Ingrediente active: Timolol
TIMOGEL 1 mg / g gel pentru ochi într-un recipient cu doză unică
Indicații De ce se utilizează Timogel? Pentru ce este?
Acest medicament este un beta-blocant administrat de ochi.
Este utilizat pentru tratamentul anumitor tipuri de boli oculare legate de hipertensiunea intraoculară (glaucom și hipertensiune oculară).
Contraindicații Când nu trebuie utilizat Timogel
Nu utilizați gelul pentru ochi TIMOGEL într-un recipient cu doză unică
- dacă sunteți alergic la maleat de timolol, la alți beta-blocanți sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6),
- dacă aveți sau ați avut în trecut probleme de respirație, cum ar fi astmul bronșic, bronșită obstructivă cronică severă (boli pulmonare severe, care pot provoca dificultăți de respirație, dificultăți de respirație și / sau tuse de lungă durată).
- Dacă aveți un ritm cardiac lent, insuficiență cardiacă sau tulburări ale ritmului cardiac (bătăi neregulate ale inimii)
- în caz de: feocromocitom netratat (producerea excesivă a unui hormon care provoacă hipertensiune arterială severă),
- în cazul distrofiilor corneene (boală degenerativă a corneei).
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte să luați Timogel
Discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a utiliza TIMOGEL
Nu întrerupeți brusc terapia fără sfatul medicului dumneavoastră.
Nu injectați, nu înghițiți.
Dacă utilizați TIMOGEL, ar trebui să aveți regulat controlul presiunii intraoculare și al corneei.
Înainte de a utiliza acest medicament, spuneți medicului dumneavoastră dacă ați avut sau ați avut în trecut:
- boli coronariene (simptomele pot include durere sau senzație de apăsare în piept, respirație șuierătoare sau sufocare), insuficiență cardiacă, tensiune arterială scăzută
- tulburări ale ritmului cardiac, precum și ritmul cardiac lent,
- probleme de respirație, astm sau boli pulmonare obstructive cronice (boli pulmonare care pot provoca dificultăți de respirație, dificultăți de respirație și / sau tuse de lungă durată),
- probleme cu circulația arterială periferică (cum ar fi boala Raynaud sau sindromul Raynaud)
- în diabet, maleatul de timolol poate masca semnele și simptomele glicemiei scăzute,
- maleatul de timolol poate masca semnele și simptomele glandei tiroide hiperactive,
- feocromocitom,
- psoriazis,
- boala corneei
- boală metabolică
Precauții pentru utilizarea lentilelor de contact
- evitați utilizarea lentilelor de contact în timpul tratamentului, deoarece se secretă mai puține lacrimi, acest lucru este în general legat de utilizarea medicamentelor beta-blocante.
Spuneți medicului dumneavoastră înainte de a fi supus unei operații că luați TIMOGEL, deoarece maleatul de timolol poate modifica efectele unor medicamente utilizate în timpul anesteziei.
Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot modifica efectul Timogel
Dacă medicul dumneavoastră v-a prescris orice alt tip de picături pentru ochi, trebuie să insuflați aceste picături pentru ochi cu 15 minute înainte de a lua TIMOGEL.
TIMOGEL poate afecta sau poate fi afectat de alte medicamente pe care le utilizați, inclusiv alte picături oftalmice pentru tratamentul glaucomului. Spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați sau intenționați să utilizați medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale, medicamente pentru inimă sau medicamente pentru tratamentul diabetului, chinidinei (utilizate pentru tratarea afecțiunilor cardiace și a unor tipuri de malarie), antidepresivelor cunoscute sub numele de fluoxetină și paroxetină.
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent sau s-ar putea să luați alte medicamente.
Avertismente Este important să știm că:
Sarcina și alăptarea
Nu utilizați TIMOGEL dacă sunteți gravidă, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră consideră necesar.
Nu utilizați TIMOGEL dacă alăptați. Maleatul de timolol poate fi excretat în lapte.
Adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua orice medicament în timpul alăptării.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
După administrarea oculară de TIMOGEL poate apărea o estompare tranzitorie a vederii. Așteptați până când vederea vă revine la normal înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. TIMOGEL poate provoca și alte reacții adverse (amețeli și oboseală) care pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Dacă aveți nelămuriri, consultați medicul.
Sport
Ingredientul activ din acest medicament poate provoca teste de dopaj pozitive.
Doze și metoda de utilizare Cum se utilizează Timogel: Doze
Utilizați întotdeauna acest medicament exact urmând instrucțiunile medicului dumneavoastră. Dacă aveți dubii, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dozare
Adulți
Doza uzuală este de o picătură în ochiul (ochii) afectat (i) o dată pe zi, dimineața. Un recipient monodoză conține suficient gel pentru a trata ambii ochi.
Copii și adolescenți
Nu există experiență la copii și adolescenți. Prin urmare, utilizarea acestui gel pentru ochi nu este recomandată la astfel de pacienți.
Pacienți vârstnici
Nu este necesară ajustarea dozelor.
Frecvența administrării
Aplicați o picătură pe ochiul (ochii) afectat (i) o dată pe zi, dimineața.
Mod de administrare
Acest medicament trebuie administrat în ochi (utilizare oftalmică).
A se folosi o singură dată.
- spălați-vă mâinile cu atenție înainte de a utiliza gelul pentru ochi;
- agitați puternic recipientul, cu deschiderea în jos, înainte de a aplica o picătură;
- evitați contactul vârfului recipientului cu ochiul sau pleoapele;
- coborâți ușor capacul inferior al ochiului afectat în timp ce vă uitați în sus și insuflați picătura în ochi;
- după utilizarea TIMOGEL, apăsați un deget în colțul ochiului, lângă nas, timp de 2 minute. Acest lucru ajută la prevenirea răspândirii maleatului de timolol în restul corpului
- aruncați recipientul cu doză unică după utilizare. Nu păstrați recipientul pentru utilizare ulterioară.
Dacă uitați să utilizați TIMOGEL
Nu utilizați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Instilați doza uitată cât mai curând posibil. Cu toate acestea, dacă este aproape timpul să aplicați următoarea doză, pur și simplu săriți doza uitată.
Dacă încetați să luați TIMOGEL
Presiunea din interiorul ochiului vă poate crește și vă poate deteriora vederea.
Nu întrerupeți brusc terapia fără a cere sfatul medicului dumneavoastră.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea TIMOGEL, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Timogel
Dacă utilizați mai mult TIMOGEL decât ar trebui
Printre alte efecte, este posibil să vă simțiți amețit sau să aveți dificultăți de respirație sau să aveți senzația că ritmul cardiac a încetinit.
VERIFICAȚI IMEDIAT LA DOCTORUL SAU FARMACISTUL.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Timogel
La fel ca toate medicamentele, gelul pentru ochi TIMOGEL într-un recipient cu doză unică poate provoca reacții adverse, deși nu toată lumea le primește.
De obicei, puteți continua să luați gelul, cu excepția cazului în care efectele sunt severe. Dacă sunteți îngrijorat, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Nu încetați să utilizați TIMOGEL fără să discutați cu medicul dumneavoastră.
Ca și în cazul altor medicamente aplicate pe ochi, maleatul de timolol este absorbit în sânge. Acest lucru poate provoca efecte nedorite similare cu cele observate la agenții beta-blocanți luați „intravenos” și / sau „oral”.
Incidența efectelor secundare după administrarea topică oftalmică este mai mică decât atunci când medicamentele sunt, de exemplu, administrate pe cale orală sau injectate.
Reacțiile adverse enumerate includ reacții observate în cadrul clasei de beta-blocante utilizate pentru tratarea afecțiunilor oculare:
- Reacții alergice sistemice care includ umflături generalizate sub piele (care pot apărea în zone precum fața și membrele și pot obstrucționa căile respiratorii, provocând dificultăți la înghițire sau la respirație), urticarie (sau erupții cutanate cu mâncărime), erupții cutanate localizate și mâncărime generalizată, , viață severă care pune în pericol o reacție alergică bruscă.
- Nivel scăzut al glicemiei
- Tulburări de somn (insomnie), depresie, coșmaruri, pierderi de memorie
- Leșin, accident vascular cerebral, scăderea aportului de sânge la creier, agravarea semnelor și simptomelor miasteniei grave (tulburări musculare), amețeli, senzații neobișnuite (cum ar fi ace și ace) și cefalee.
- Semne și simptome de iritație a ochilor (de exemplu, arsură, usturime, mâncărime, rupere, roșeață), roșeață conjunctivală, conjunctivită, inflamație a pleoapei, inflamație a corneei, vedere încețoșată și detașarea stratului de sub retina care conține sângele vaselor care urmează intervenții chirurgicale de filtrare care pot provoca tulburări vizuale, sensibilitate redusă a corneei, ochi uscați, eroziune corneeană (deteriorarea stratului anterior al globului ocular), coborârea pleoapei superioare (făcând ochiul pe jumătate închis), vedere dublă, modifică refracția ( uneori datorită întreruperii terapiei picăturilor miotice).
- Ritm cardiac lent, dureri toracice, palpitații, edem (acumulare de lichid), modificări ale ritmului sau vitezei bătăilor inimii, insuficiență cardiacă congestivă (boli de inimă, cu respirație scurtă și umflarea picioarelor și picioarelor datorită acumulării de lichid), inimă tulburări de ritm, infarct miocardic, insuficiență cardiacă, crampe la picioare și / sau dureri de picioare la mers (claudicare)
- Tensiunea arterială scăzută, fenomenul lui Raynaud, mâinile și picioarele reci.
- Constricția căilor respiratorii pulmonare (predominant la pacienții cu boli preexistente), dificultăți de respirație, tuse.
- Tulburări gustative, greață, indigestie, diaree, gură uscată, dureri abdominale, vărsături.
- Căderea părului, erupție cutanată cu aspect alb argintiu (erupție psoriaziformă) sau agravarea psoriazisului, erupție cutanată.
- Dureri musculare neproblemate de efort, lupus eritematos difuz.
- Disfuncție sexuală, scăderea libidoului, impotență.
- Slăbiciune / oboseală musculară.
- Rezultate pozitive pentru anticorpii antinucleari.
Dacă apare oricare dintre reacțiile adverse, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale, care include orice reacții adverse nemenționate în acest prospect.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale, care include posibilele reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare la www. Agenziafarmaco.gov.it/it/ responsabili. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea mai multor informații despre siguranța acestui medicament.
Expirare și reținere
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, pungă și recipientul cu doză unică după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii.
Păstrați recipientele cu doză unică în interiorul pungii și în recipientul exterior pentru a le ține departe de lumină.
Utilizați recipientul cu doză unică imediat după deschidere și aruncați-l după utilizare.
După deschiderea pungii: utilizați recipientele cu doză unică în decurs de o lună.
Nu aruncați medicamentele pe scurgere. Întrebați farmacistul cum să eliminați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Termen limită "> Alte informații
Ce conține TIMOGEL
- Ingredientul activ este timololul, 1 g de gel conține 1 mg de timolol sub formă de maleat de timolol.
- Celelalte componente sunt sorbitol, alcool polivinilic, carbomer 974 P, acetat de sodiu trihidrat, lizină monohidrat, apă pentru preparate injectabile.
Descrierea aspectului TIMOGEL și conținutul ambalajului
TIMOGEL este un gel oftalmic opalescent, incolor până la ușor galben, prezentat în recipiente cu doză unică ambalate într-o pungă de 10 unități, fiecare recipient cu doză unică conține 0,4 g de produs.
Un pachet conține 30 (3 x 10) sau 90 (9 x 10) recipiente cu doză unică.
Nu toate mărimile de ambalaj sunt comercializate.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA MEDICAMENTULUI -
TIMOGEL 1 MG / G GEL OFTALMIC ÎN CONTENITOR CU DOZĂ UNICĂ
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ -
1 g de gel conține 1 mg de timolol ca maleat de timolol.
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ -
Gel pentru ochi într-un recipient cu doză unică.
Gel opalescent, incolor până la ușor de culoare paie.
04.0 INFORMAȚII CLINICE -
04.1 Indicații terapeutice -
Reducerea presiunii intraoculare crescute la pacienții cu:
• hipertensiune oculară,
• glaucom cronic cu unghi deschis.
04.2 Doze și mod de administrare -
Utilizare oftalmică.
Adulți
Regimul de dozare recomandat este de 1 picătură de TIMOGEL 1 mg / g la ochiul (ochii) afectat (i) o dată pe zi dimineața.
Persoane în vârstă
Există o mare experiență în utilizarea picăturilor de ochi timolol la pacienții vârstnici. Doza recomandată de mai sus reflectă datele clinice derivate din această experiență.
Copii și adolescenți
Nu există experiență cu privire la utilizarea TIMOGEL 1 mg / g la copii și adolescenți. Prin urmare, acest gel pentru ochi nu este recomandat la astfel de pacienți.
Dacă oftalmologul consideră necesar, TIMOGEL 1 mg / g poate fi combinat cu unul sau mai multe tratamente antiglaucom (administrare locală și / sau sistemică).
Cu toate acestea, combinația a două picături oftalmice beta-blocante nu este recomandată (vezi pct. 4.4).
Celelalte picături oftalmice trebuie administrate cu cel puțin 15 minute înainte de TIMOGEL 1 mg / g. Gelul pentru ochi trebuie să fie ultimul pansament instilat.
Cu toate acestea, răspunsul la TIMOGEL 1 mg / g poate necesita câteva săptămâni de tratament pentru stabilizarea presiunii intraoculare, prin urmare monitorizarea terapiei ar trebui să includă evaluarea presiunii intraoculare după o perioadă de tratament de aproximativ patru săptămâni.
Mod de administrare
Gelul pentru ochi Timolol trebuie instilat în sacul conjunctival.
Un recipient monodoză conține suficient gel pentru a trata ambii ochi.
A se folosi o singură dată
Pacienții ar trebui să fie instruiți publicitar :
• evitați contactul dintre vârful recipientului și ochi sau pleoape,
• utilizați gelul pentru ochi imediat după prima deschidere a recipientului cu doză unică și aruncați doza unică după utilizare.
Prin efectuarea ocluziei nazolacrimale sau închiderea pleoapelor timp de 2 minute, absorbția sistemică este redusă. Acest lucru poate duce la o scădere a efectelor secundare sistemice și la o creștere a activității locale.
Înlocuirea terapiei anterioare :
Când TIMOGEL 1 mg / g este utilizat pentru a înlocui alte picături oftalmice de glaucom, acesta din urmă trebuie întrerupt după completarea unei doze zilnice complete, iar TIMOGEL 1 mg / g trebuie început a doua zi cu o doză de o picătură în doză. " ochiul (ochii) afectat (i) o dată pe zi, dimineața.
Dacă intenționați să înlocuiți o combinație de tratamente cu glaucom cu TIMOGEL 1 mg / g, trebuie întrerupt un singur medicament la un moment dat.
Dacă un medicament anti-glaucom care trebuie înlocuit nu este un beta-blocant picături pentru ochi, trebuie să continuați cu acel medicament și să adăugați o picătură de TIMOGEL 1 mg / g în ochiul (ochii) afectat (i) o dată pe zi. trebuie să opriți complet.administrarea medicamentului antiglaucom utilizat anterior.
Când TIMOGEL 1 mg / g este utilizat ca înlocuitor pentru picăturile de ochi miotici, poate fi necesară evaluarea refracției oculare atunci când dispare efectul mioticului.
Prescrierea trebuie asociată cu monitorizarea presiunii intraoculare, în special la începutul tratamentului.
04.3 Contraindicații -
• Hipersensibilitate la substanța activă (maleat de timolol) sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1,
• boală reactivă a căilor respiratorii, inclusiv astm bronșic sau antecedente de astm bronșic sau boală pulmonară obstructivă cronică severă;
• bradicardie sinusală, sindrom sinusal bolnav, bloc sino-atrial, gradul 2 și 3 necontrolat cu un stimulator cardiac,
• insuficiență cardiacă evidentă, șoc cariogen,
• feocromocitom netratat,
• distrofii corneene.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare -
Ca și în cazul altor agenți oftalmici aplicați local, maleatul de timolol este absorbit sistemic. Datorită componentei beta-adrenergice, maleatul de timolol, pot apărea aceleași tipuri de reacții adverse cardiovasculare, pulmonare și alte reacții adverse observate cu beta-blocante sistemice.
Incidența reacțiilor adverse sistemice după administrarea topică oftalmică este mai mică decât cea datorată administrării sistemice.Pentru a reduce absorbția sistemică, vezi pct. 4.2.
Ca și în cazul oricărui tratament cu glaucom, se recomandă măsurarea regulată a presiunii intraoculare și a corneei.
Patologii cardiace :
La pacienții cu boli cardiovasculare (de exemplu, boli coronariene, angina Prinzmetal și insuficiență cardiacă) și hipotensiune arterială, terapia beta-blocantă trebuie luată în considerare cu atenție și terapia cu alte substanțe active. Pacienții cu boli cardiovasculare trebuie monitorizați pentru semne de agravare a acestor afecțiuni sau pentru reacții adverse.
Datorită efectului lor negativ asupra timpului de conducere, beta-blocantele trebuie administrate numai cu precauție pacienților cu bloc cardiac de gradul I.
Doza trebuie redusă dacă ritmul cardiac scade sub 50-55 bătăi pe minut în repaus și dacă pacientul prezintă simptome legate de bradicardie.
Blocanții beta pot crește riscul de hipertensiune de revenire.
Patologii vasculare
Pacienții cu tulburări / boli circulatorii periferice severe (adică forme severe ale bolii Raynaud sau sindromului Raynaud) trebuie tratați cu precauție.
Feocromocitom sub tratament
Acești pacienți nu trebuie să ia medicamente beta-blocante fără a primi tratament concomitent cu blocante alfa-adrenergice.
Patologii respiratorii
Au fost raportate reacții respiratorii, inclusiv moartea cauzată de bronhospasm la pacienții cu astm, după administrarea unor beta-blocante oftalmice.
TIMOGEL trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu boală pulmonară obstructivă cronică ușoară / moderată (BPOC) și numai dacă beneficiul potențial depășește riscul potențial.
Hipoglicemie / diabet
Beta-blocantele trebuie administrate cu precauție la pacienții supuși hipoglicemiei spontane sau la pacienții cu diabet labil, deoarece beta-blocantele pot masca semnele și simptomele hipoglicemiei acute.
Blocantele beta pot masca, de asemenea, semnele hipertiroidiei.
Boli metabolice
Medicamentul trebuie administrat cu precauție la pacienții cu acidoză metabolică.
Boli ale corneei
Beta-blocantele oftalmice pot induce uscarea ochilor. Pacienții cu boală corneeană trebuie tratați cu precauție.
Purtătorii de lentile de contact
Există riscul de a dezvolta intoleranță la lentilele de contact din cauza secreției lacrimale reduse cauzată de beta-blocant.
Gelul de ochi Timolol nu a fost studiat la pacienții cu lentile de contact și, prin urmare, utilizarea lentilelor de contact trebuie evitată în timpul tratamentului cu TIMOGEL.
Alți agenți beta-blocanți
Efectul asupra presiunii intraoculare sau efectele cunoscute ale beta-blocadei sistemice pot fi potențate atunci când maleatul de timolol este administrat pacienților care primesc deja un agent beta-blocant sistemic. Răspunsul acestor pacienți trebuie monitorizat cu atenție. Utilizarea a două beta topice -agenti blocanti adrenergici nu sunt recomandati (vezi pct. 4.5).
Reacții anafilactice
În timpul tratamentului cu beta-blocante, pacienții cu antecedente de atopie sau reacții anafilactice severe la diferiți alergeni pot fi mai reactivi la contactul repetat cu acești alergeni și nu răspund la doza de adrenalină utilizată pentru tratarea reacțiilor anafilactice.
Desprinderea coroidei
Desprinderea coroidei a fost raportată după administrarea terapiei apoase de reducere a umorului (de exemplu, timolol, acetazolamidă) după procedura de filtrare.
Psoriazis
S-a demonstrat că beta-blocantele agravează psoriazisul, astfel încât utilizarea acestor medicamente în această afecțiune ar trebui luată în considerare cu atenție.
Întreruperea terapiei
Ca și în cazul beta-blocantelor sistemice, dacă întreruperea tratamentului cu timolol oftalmic este necesară la pacienții cu boală coronariană, acest lucru trebuie făcut treptat.
Pacienți vârstnici, insuficiență renală și / sau hepatică.
Când aceste medicamente sunt administrate pe cale orală la acești indivizi cu risc crescut, este adesea necesară ajustarea dozelor.
Anestezie chirurgicală
Preparatele oftalmice care conțin beta-blocante pot bloca efectele sistemice ale beta-agoniștilor, cum ar fi adrenalina.
Anestezistul trebuie informat dacă pacientul este tratat cu maleat de timolol.
Sportivi: Sportivii trebuie avertizați că acest medicament conține un ingredient activ care poate provoca teste de dopaj pozitive.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune -
Nu s-au efectuat studii specifice de interacțiune medicamentoasă cu maleat de timolol.
Deși cantitatea de beta-blocante care trec în circulația sistemică după instilarea oculară este redusă, riscul interacțiunilor medicamentoase rămâne prezent.
Prin urmare, trebuie luate în considerare interacțiunile observate cu beta-blocante luate sistemic.
Potențialul efectelor aditive, cum ar fi hipotensiunea și / sau bradicardia marcată, există atunci când se administrează o soluție beta-blocantă oftalmică în asociere cu antagoniști de calciu pe cale orală, agenți de blocare beta-adrenergici, antiaritmice (inclusiv amiodaronă), glicozide digitale, parasimpatomimetice, guanetidină.
În timpul tratamentului combinat cu inhibitori ai CYP2D6 (de exemplu chinidină, fluoxetină, paroxetină) și timolol a fost raportată beta-blocadă sistemică îmbunătățită (de exemplu, ritm cardiac scăzut, depresie).
Ocazional, s-a raportat midriază rezultată din utilizarea concomitentă de beta-blocante oftalmice și adrenalină (epinefrină).
Combinații care nu sunt recomandate (vezi pct. 4.4)
+ Bepridil
Tulburări ale ritmului cardiac (bradicardie excesivă, stop sinusal), tulburări de conducere sino-atrială și atrio-ventriculară și risc crescut de tulburări ale ritmului ventricular (torsada vârfurilor), precum și insuficiență cardiacă.
Această combinație necesită o monitorizare clinică și ECG atentă, în special la subiecții vârstnici sau la cei care încep tratamentul.
+ Diltiazem
Tulburări ale ritmului cardiac (bradicardie excesivă, stop sinusal), tulburări de conducere sino-atrială și atrio-ventriculară și insuficiență cardiacă.
Această combinație necesită o monitorizare clinică și ECG atentă, în special la subiecții vârstnici sau la cei care încep tratamentul.
+ Verapamil
Tulburări ale ritmului cardiac (bradicardie excesivă, stop sinusal), tulburări de conducere sino-atrială și atrio-ventriculară și insuficiență cardiacă.
Această combinație necesită o monitorizare clinică și ECG atentă, în special la subiecții vârstnici sau la cei care încep tratamentul.
+ Fingolimod
Potențierea efectelor bradicardiei poate avea consecințe fatale. Beta-blocantele prezintă un risc mai mare, deoarece împiedică mecanismul de compensare adrenergică.
Monitorizare clinică și ECG continuu timp de 24 de ore după prima doză.
Combinații care necesită precauții pentru utilizare
+ Amiodaronă
Tulburări de ritm cardiac și conducere (suprimarea mecanismelor compensatorii simpatice).
Se recomandă monitorizarea clinică și ECG.
+ Antiaritmice de clasa I (cu excepția lidocainei)
Tulburări de contractilitate, ritm cardiac și conducere (suprimarea mecanismelor compensatorii simpatice).
Se recomandă monitorizarea clinică și ECG.
+ Agenți anestezici volatili halogenați
Reducerea mecanismelor cardiovasculare compensatorii de către beta-blocante. Inhibarea beta-adrenergică poate fi contracarată de beta-simpatomimetice în timpul intervenției chirurgicale.
Ca regulă generală, nu întrerupeți terapia beta-blocantă și, în orice caz, evitați întreruperea bruscă. Anestezistul trebuie informat despre acest tratament.
+ Baclofen
Risc crescut de hipotensiune arterială, în special ortostatic.
Monitorizarea tensiunii arteriale și, dacă este necesar, ajustarea dozei antihipertensive.
+ Hipertensiv anti-central
Creșterea semnificativă a tensiunii arteriale în cazul întreruperii bruște a tratamentului cu un antihipertensiv central. Evitați întreruperea bruscă a tratamentului cu un antihipertensiv central.Monitorizare clinică.
+ Insulină, agenți hipoglicemianți orali; glinide; gliptine
Toți beta-blocanții pot masca unele simptome de hipoglicemie: palpitații și tahicardie.
Avertizați pacientul și, în special la începutul tratamentului, auto-monitorizarea de către pacient a glicemiei trebuie crescută.
+ Lidocaină
Administrarea concomitentă intravenoasă de lidocaină: creșterea concentrațiilor plasmatice de lidocaină cu posibilitatea unor efecte secundare neurologice și cardiace adverse (reducerea clearance-ului hepatic al lidocainei).
Monitorizarea clinică și ECG și, eventual, măsurarea concentrațiilor plasmatice de lidocaină în timpul terapiei combinate și după eliminarea beta-blocantului.
Ajustarea dozei de lidocaină, dacă este necesar.
+ Medicamente care pot provoca torsada vârfurilor
Risc crescut de aritmie ventriculară, în special torsada vârfurilor.
Se recomandă monitorizarea clinică și ECG.
+ Propafenonă
Tulburări de contractilitate, ritm cardiac și conducere (suprimarea mecanismelor compensatorii simpatice).
Se recomandă monitorizarea clinică și ECG.
Combinații care trebuie luate în considerare
+ Alfa - blocante destinate uzului urologic; Alfa - blocante antihipertensive
Potențierea efectului hipotensiv.Risc crescut de hipotensiune ortostatică.
+ Amifostina
Risc crescut de hipotensiune, în special ortostatic.
+ Antidepresive de imipramină
Risc crescut de hipotensiune, în special ortostatic.
+ Neuroleptice
Risc crescut de hipotensiune, în special ortostatic. Efect vasodilatator și risc de hipotensiune, în special ortostatic (efect aditiv).
+ Medicamente antiinflamatoare nesteroidiene
Reducerea efectului antihipertensiv (inhibarea prostaglandinelor vasodilatatoare de către antiinflamatoarele nesteroidiene și retenția de apă și sare de către fenilbutazonă).
+ Alte medicamente bradicardice
Risc de bradicardie excesivă (efect aditiv).
+ Dihidropiridine
Hipotensiune arterială, insuficiență cardiacă la pacienții cu insuficiență cardiacă latentă sau necontrolată (alte efecte inotrope negative). Mai mult, beta-blocantul poate minimiza reacția reflexă simpatică, care intră în joc în cazul unor repercusiuni hemodinamice excesive.
+ Dipiridamol
Cu dipiridamol intravenos: potențarea efectului antihipertensiv.
+ Pilocarpină (pentru utilizare sistemică)
Risc de bradicardie excesivă (efecte bradicardice aditive).
+ Derivați nitro și altele asemenea
Risc crescut de hipotensiune arterială, în special ortostatic.
04.6 Sarcina și alăptarea -
Sarcina
Nu există date adecvate privind utilizarea maleatului de timolol la femeile gravide. Maleatul de timolol nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar. Pentru a reduce absorbția sistemică, vezi pct. 4.2.
Studiile epidemiologice nu au evidențiat efecte malformative, dar arată un risc de întârziere a creșterii intrauterine atunci când beta-blocantele sunt administrate pe cale orală. Mai mult, semne și simptome ale blocadei beta (de exemplu, bradicardie, hipotensiune arterială, probleme de respirație și hipoglicemie) au fost observate la nou-născut atunci când beta-blocantele au fost administrate până la naștere. Dacă TIMOGEL se administrează până la naștere, nou-născutul trebuie monitorizat cu atenție în primele zile de viață.
Timp de hrănire
Beta-blocantele sunt excretate în laptele matern. Cu toate acestea, la doze terapeutice de timolol maleat în picături pentru ochi, cantitatea prezentă în laptele matern nu este suficientă pentru a produce simptome clinice de beta-blocaj la nou-născut. Pentru a reduce absorbția sistemică, vezi pct. 4.2.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje -
TIMOGEL are efecte minore asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Nu s-au efectuat studii privind capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Când conduceți vehicule sau folosiți utilaje diferite, trebuie să se țină seama de faptul că ocazional pot apărea tulburări de vedere, inclusiv defecte de refracție, diplopie, ptoză, episoade frecvente, încețoșarea vederii, ușoară și episoade tranzitorii și ocazional de amețeli sau oboseală.
04.8 Efecte nedorite -
Ca și în cazul altor medicamente oftalmice aplicate local, maleatul de timolol este absorbit în circulația sistemică. Acest lucru poate provoca efecte nedorite similare cu cele observate la agenții beta-blocanți sistemici. Incidența reacțiilor adverse sistemice după administrarea topică oftalmică este mai mică decât cea referitoare la administrarea sistemică.Reacțiile adverse enumerate includ reacții observate în clasa beta-blocantelor oftalmice.
Tulburări ale sistemului imunitar :
Reacțiile alergice sistemice includ angioedem, urticarie, erupție localizată și generalizată, prurit, reacții anafilactice.
Tulburări de metabolism și nutriție :
Hipoglicemie.
Tulburari psihiatrice :
Insomnie, depresie, coșmaruri, pierderi de memorie.
Tulburări ale sistemului nervos :
Sincopă, accident cerebrovascular, ischemie cerebrală, agravarea semnelor și simptomelor miasteniei gravis, amețeli, parestezie și cefalee.
Tulburări vizuale :
Semne și simptome de iritație a ochilor (de exemplu, arsură, mâncărime, rupere, roșeață), blefarită, hiperemie conjunctivală, conjunctivită, cheratită, vedere încețoșată și detașare a coroidei după intervenția chirurgicală cu filtru (vezi 4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare), sensibilitate scăzută a corneei, uscare ochi, ptoză, eroziune corneeană, diplopie.
Patologii cardiace :
Bradicardie, dureri toracice, palpitații, edem, aritmii, insuficiență cardiacă congestivă, bloc atrioventricular, stop cardiac, insuficiență cardiacă.
Patologii vasculare :
Hipotensiune arterială, fenomenul lui Raynaud, mâini și picioare reci.
Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale :
Bronhospasm (predominant la pacienții cu bronhospasm preexistent), dispnee, tuse.
Tulburări gastrointestinale :
Disgeuzie, greață, dispepsie, diaree, gură uscată, dureri abdominale, vărsături.
Tulburări ale pielii și ale țesutului subcutanat :
Alopecie, erupție psoriaziformă sau exacerbarea psoriazisului, erupție cutanată.
Tulburări ale țesutului conjunctiv și ale mușchilor scheletici :
Mialgie, lupus eritematos sistemic.
Boli ale sistemului reproductiv și ale sânului :
Disfuncție sexuală, scăderea libidoului, impotență.
Tulburări generale și condiții la locul administrării :
Astenie / oboseală.
Investigații :
Anticorpi antinucleari pozitivi.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu / risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate prin intermediul sistemului național de raportare. "Adresa www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Supradozaj -
Deși absorbția sistemică a beta-blocantelor după instilarea oculară este minimă, trebuie luat în considerare riscul posibil de supradozaj Simptomele și măsurile terapeutice care trebuie luate în caz de supradozaj sunt similare cu cele luate pentru beta-blocante administrate sistemic.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE -
05.1 "Proprietăți farmacodinamice -
Grupa farmacoterapeutică: ANTIGLAUCOMA ȘI PREPARATE MIOTICE; Agenți beta-blocanți
Codul ATC: S01ED01
Efecte sistemice :
timololul poate fi caracterizat prin trei proprietăți farmacologice:
• beta-blocant non-cardioselectiv,
• potențial agonist parțial [activitate simpatomimetică intrinsecă moderată (ISA)],
• efect de stabilizare a membranei nesemnificativ (anestezic local sau efect asemănător chinidinei).
Efecte oculare :
• gelul pentru ochi pe bază de maleat de timolol reduce presiunea intraoculară, atât în prezența, cât și în absența glaucomului;
• efectul este observabil în 20 de minute de la instilare, atinge maximul în 1-2 ore și este încă prezent după 24 de ore;
• nu există niciun efect asupra diametrului pupilei sau a acuității vizuale.
05.2 "Proprietăți farmacocinetice -
Timolol 1 mg / g gel pentru ochi este o formulare fără conservanți.
O expunere sistemică nesemnificativă a fost observată la pacienții tratați cu Timolol 1 mg / g gel pentru ochi, administrat o dată pe zi.
Datele dintr-un studiu farmacocinetic comparativ recent au demonstrat că concentrațiile plasmatice sunt în general sub limita de detectare cantitativă (LOQ = 0,146 ng / ml).
05.3 Date preclinice de siguranță -
Niciunul dintre studiile de mutagenitate efectuate in vivo și in vitro pe timolol nu a produs nicio dovadă a efectelor mutagene. Potențialul cancerigen a fost observat la animale la niveluri de expunere mai mari decât cele observate în practica clinică în timpul tratamentului cu TIMOGEL 1 mg / g.
Studiile de toxicitate asupra funcției de reproducere nu au arătat efecte teratogene la șoareci, șobolani și iepuri. La șobolani, s-a observat o întârziere a osificării cu niveluri de expunere mult mai mari decât cele observate în practica clinică în timpul tratamentului cu TIMOGEL 1 mg / g. Nu au fost observate efecte asupra fertilității la șobolani.
Aplicațiile unice sau repetate de TIMOGEL 1 mg / g timp de 28 de zile nu au produs nici intoleranță locală, nici sistemică, nici efect anestezic local la iepuri.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE -
06.1 Excipienți -
Sorbitol,
Alcool polivinil,
Carbomer 974 P,
Acetat de sodiu trihidrat,
Lizină monohidrat,
Apă pentru preparate injectabile.
06.2 Incompatibilitate "-
Nu este relevant.
06.3 Perioada de valabilitate "-
30 de luni.
După deschiderea recipientului cu doză unică: utilizați imediat și aruncați recipientul cu doză unică după utilizare.
După deschiderea pungii: utilizați recipientele cu doză unică în decurs de o lună.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare -
Păstrați recipientele cu doză unică în interiorul sacului și al recipientului exterior pentru a le ține departe de lumină.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului -
10 recipiente cu doză unică (PEBD) care conțin 0,4 g de gel sunt ambalate în pungi (hârtie / aluminiu), fiecare cutie conține 3 pungi.
Un pachet conține 30 de recipiente cu doză unică.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare -
Fără instrucțiuni speciale.
07.0 DEȚINĂTORUL „AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ” -
Laboratoarele THEA S.A.
12, rue Louis Blériot
63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2
FRANŢA
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ -
1 mg / g gel oftalmic 30 recipiente cu doză unică AIC nr. 037700010
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI -
Noiembrie 2007
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI -
Decembrie 2014
