Ingrediente active: Atomoxetina
Strattera 10, 18, 25, 40, 60, 80 și 100 mg capsule
Inserturile de pachete Strattera sunt disponibile pentru dimensiunile ambalajului:- Strattera 10, 18, 25, 40, 60, 80 și 100 mg capsule
- Strattera 4 mg / ml soluție orală
De ce se folosește Strattera? Pentru ce este?
Pentru ce este
Strattera conține atomoxetină și este utilizat pentru tratarea tulburărilor de deficit de atenție și hiperactivitate (ADHD)
- la copii cu vârsta peste 6 ani
- la tineri
- la adulți.
Este utilizat numai ca parte a unui tratament general al bolii care necesită și intervenții non-medicamentoase, cum ar fi terapia de susținere psihologică și comportamentală.
Nu trebuie utilizat ca tratament pentru ADHD la copii cu vârsta sub 6 ani, deoarece nu se știe dacă acest medicament funcționează sau este sigur în aceste persoane.
La adulți, Strattera este utilizat pentru a trata ADHD atunci când simptomele sunt foarte distractive și vă afectează viața profesională sau socială și când ați avut simptome ale bolii în copilărie.
Cum functioneazã
Strattera crește nivelul de norepinefrină din creier. Norepinefrina este un produs chimic produs în mod natural care crește vigilența și reduce impulsivitatea și hiperactivitatea la pacienții cu ADHD. Acest medicament a fost prescris pentru a ajuta la controlul simptomelor ADHD. Acest medicament nu este un stimulent și, prin urmare, nu creează dependență. Poate dura câteva săptămâni după începerea tratamentului cu acest medicament pentru ca simptomele dumneavoastră să se amelioreze complet.
Despre ADHD
Copiii și tinerii cu ADHD găsesc:
- greu să stai nemișcat e
- greu de concentrat.
Nu este vina lor că nu pot face aceste lucruri. Mulți copii și tineri se străduiesc să facă aceste lucruri. Cu toate acestea, cu ADHD pot avea probleme cu viața de zi cu zi Copiii și tinerii cu ADHD pot avea dificultăți de învățare și de a face temele. Se luptă să se descurce bine acasă, la școală sau în altă parte. ADHD nu afectează inteligența unui copil sau a unui tânăr.
Adulților cu ADHD le este greu să facă toate acele lucruri pe care copiii le găsesc greu de făcut; cu toate acestea, acest lucru le poate determina să aibă probleme cu:
- treaba
- relatii interpersonale
- stimă de sine scazută
- educaţie
Contraindicații Când Strattera nu trebuie utilizat
NU luați Strattera dacă:
- sunteți alergic (hipersensibil) la atomoxetină sau la oricare dintre celelalte componente ale Strattera
- ați luat un medicament cunoscut sub numele de inhibitor de monoaminooxidază (IMAO), cum ar fi fenelzina, în ultimele două săptămâni.Un medicament MAOI este uneori utilizat pentru a trata depresia și alte tulburări mentale; dacă luați Strattera împreună cu un medicament MAOI, puteți prezenta reacții adverse grave sau care pun viața în pericol. De asemenea, trebuie să așteptați cel puțin 14 zile după oprirea tratamentului cu Strattera înainte de a începe să luați un medicament MAOI.
- aveți o boală oculară numită glaucom cu unghi îngust (presiune oculară crescută)
- aveți probleme cardiace severe care pot fi afectate de o creștere a ritmului cardiac și / sau a tensiunii arteriale, deoarece acest lucru ar putea fi un efect al Strattera
- aveți probleme severe cu vasele de sânge din creier, cum ar fi un accident vascular cerebral, o umflare sau slăbirea unei părți a unui vas de sânge (anevrism) sau o îngustare sau blocarea vaselor de sânge
- au tumoare a glandei suprarenale (feocromocitom).
Nu luați Strattera dacă vi se aplică oricare dintre condițiile de mai sus. Dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul sau farmacistul înainte de a lua Strattera. Acest lucru se datorează faptului că Strattera poate agrava aceste probleme.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte să luați Strattera
Atât adulții, cât și copiii trebuie informați cu privire la următoarele avertismente și precauții. Înainte de tratamentul cu Strattera, spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți:
- gânduri suicidare sau încercarea de sinucidere
- probleme cardiace (inclusiv defecte cardiace) sau o creștere a ritmului cardiac. Strattera poate crește rata bătăilor inimii (pulsului). Au fost raportate decese subite la pacienții cu defecte cardiace
- tensiune arterială crescută. Strattera poate crește tensiunea arterială
- tensiune arterială scăzută. Strattera poate provoca amețeli sau leșin la persoanele cu tensiune arterială scăzută
- probleme cu modificări bruște ale tensiunii arteriale sau ale ritmului cardiac
- o boală cardiovasculară sau un istoric medical anterior de accident vascular cerebral
- probleme cu ficatul. Poate fi necesară o doză mai mică
- simptome psihotice, inclusiv halucinații (cum ar fi auzirea vocilor sau a vedea lucruri care nu sunt acolo), a crede lucruri care nu sunt adevărate sau a fi suspicioase
- manie (senzație de exaltare sau supraexcitație cu un comportament neobișnuit) și agitație
- agresiune
- sentimente neprietenoase și furioase (ostilitate)
- antecedente de epilepsie sau convulsii din orice alt motiv. Strattera ar putea induce o creștere a frecvenței convulsiilor
- stări de spirit diferite decât de obicei (schimbări de dispoziție) sau senzație foarte nefericită
- dificultăți în a te controla, spasme repetate ale unei părți a corpului sau repetarea sunetelor și cuvintelor.
Înainte de a începe tratamentul, contactați medicul sau farmacistul dacă oricare dintre cele de mai sus vi se aplică. Acest lucru se datorează faptului că Strattera poate agrava aceste probleme. Medicul dumneavoastră va dori să verifice cum funcționează medicamentul asupra dumneavoastră.
Verificați medicul dumneavoastră înainte de a începe să luați Strattera
Aceste verificări sunt utilizate pentru a decide dacă Strattera este medicamentul potrivit pentru dumneavoastră.
Medicul dumneavoastră le va măsura:
- tensiunea arterială și ritmul cardiac (puls) înainte și în timpul în care luați Strattera
- înălțimea și greutatea dumneavoastră dacă sunteți copil sau adolescent în timp ce luați Strattera.
Medicul dumneavoastră vă va vorbi:
- orice alte medicamente pe care le luați
- dacă există antecedente familiale de moarte subită inexplicabilă
- orice alte probleme de sănătate (cum ar fi probleme cardiace) pe care dumneavoastră sau familia dumneavoastră le puteți avea.
Este important să furnizați cât mai multe informații posibil. Acest lucru vă va ajuta medicul să decidă dacă Strattera este medicamentul potrivit pentru dvs. Medicul dumneavoastră poate decide că sunt necesare alte teste medicale înainte de a începe să luați acest medicament.
Interacțiuni Ce medicamente sau alimente pot modifica efectul Strattera
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent sau intenționați să luați orice alte medicamente, inclusiv cele obținute fără prescripție medicală. Medicul dumneavoastră va decide dacă puteți lua Strattera împreună cu aceste alte medicamente și, în unele cazuri, poate fi necesar să ajustați doza sau să o creșteți mult mai lent.
Nu luați Strattera cu medicamente numite IMAO (inhibitori de monoaminooxidază) utilizați pentru depresie. A se vedea secțiunea 2 „Nu luați Strattera”.
Dacă luați alte medicamente, Strattera poate afecta cât de bine funcționează sau poate provoca reacții adverse. Dacă luați oricare dintre următoarele medicamente, consultați medicul sau farmacistul înainte de a lua Strattera:
- medicamente care cresc tensiunea arterială sau sunt utilizate pentru controlul tensiunii arteriale
- medicamente precum antidepresive, de exemplu imipramină, venlafaxină, mirtazapină, fluoxetină și paroxetină
- unele remedii pentru tuse și răceală care conțin medicamente care pot afecta tensiunea arterială. Este important să consultați farmacistul atunci când cumpărați oricare dintre aceste produse
- unele medicamente utilizate pentru tratarea tulburărilor psihice
- medicamente despre care se știe că cresc riscul convulsiilor
- unele medicamente în care Strattera rămâne în organism mai mult decât în mod normal (cum ar fi chinidina și terbinafina)
- salbutamol (un medicament pentru astm) care, administrat pe cale orală sau prin injecție, vă poate face să simțiți că inima bate mai repede, dar acest lucru nu este legat de agravarea astmului.
Medicamentele enumerate mai jos pot provoca un risc crescut de ritm cardiac anormal dacă sunt luate împreună cu Strattera:
- medicamente utilizate pentru controlul ritmului cardiac
- medicamente care modifică concentrația sărurilor din sânge
- medicamente pentru prevenirea și tratamentul malariei
- unele medicamente antibiotice (cum ar fi eritromicina și moxifloxacina).
Dacă nu sunteți sigur dacă vreunul dintre medicamentele pe care le luați este inclus în lista de mai sus, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua Strattera.
Avertismente Este important să știm că:
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Nu se știe dacă Strattera poate afecta un copil nenăscut sau dacă acesta trece în laptele matern.
- Strattera nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră vă recomandă.
- De asemenea, trebuie să evitați să luați Strattera în timpul alăptării sau să întrerupeți alăptarea.
De sine:
- sunteți gravidă sau alăptați
- bănuiți că sunteți gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă
- intenționați să alăptați, cereți sfatul medicului sau farmacistului înainte de a lua Strattera.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Vă puteți simți obosit, somnoros sau amețit după ce ați luat Strattera. Trebuie să aveți grijă să conduceți vehicule sau să folosiți utilaje până când nu știți cum vă afectează Strattera abilitățile. Dacă vă simțiți obosit, somnoros sau amețit, nu trebuie să conduceți vehicule sau să folosiți utilaje periculoase.
Informații importante privind conținutul capsulelor
Nu deschideți capsulele Strattera, deoarece conținutul capsulei poate irita ochii. Dacă conținutul capsulelor intră în contact cu ochii, ochiul afectat trebuie spălat imediat cu apă și trebuie solicitată asistență medicală.Mâinile și orice alte părți ale corpului care ar fi putut intra în contact cu conținutul capsulelor fi spălat cât mai curând posibil.
Doză, metodă și timp de administrare Cum se utilizează Strattera: Doze
- Luați întotdeauna Strattera așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. De obicei se administrează o dată sau de două ori pe zi (prima doză dimineața și a doua după-amiaza târziu sau seara devreme).
- Dacă luați Strattera o dată pe zi și vă simțiți somnoros și greață, medicul dumneavoastră vă poate schimba medicamentul de două ori pe zi.
- Capsulele trebuie înghițite întregi, indiferent de mese.
- Capsulele nu trebuie deschise și conținutul intern al capsulelor nu trebuie îndepărtat și luat în alt mod.
- Utilizarea medicamentului la aceeași oră în fiecare zi vă poate ajuta să vă amintiți să o luați.
Cât de mult să iei
Dacă sunteți un copil sau un adolescent (cu vârsta de 6 ani sau mai mult): medicul dumneavoastră vă va spune doza de Strattera să luați și să calculați doza în funcție de greutatea corporală. În mod normal, el va începe să vă facă să luați o doză mai mică înainte de a crește doza de Strattera pe care trebuie să o luați în funcție de greutatea corporală.
- Greutate corporală de până la 70 kg: o doză zilnică totală inițială de 0,5 mg pe kg de greutate corporală timp de cel puțin 7 zile. Medicul poate decide apoi să o mărească până la doza obișnuită de întreținere de 1,2 mg pe kg de greutate corporală pe zi.
- Greutate corporală peste 70 kg: o doză zilnică totală inițială de 40 mg timp de cel puțin 7 zile. Medicul poate decide apoi să o mărească până la doza obișnuită de întreținere de 80 mg pe zi. Doza zilnică maximă pe care o va prescrie medicul dumneavoastră este de 100 mg.
Adulți
- Strattera trebuie început cu o doză zilnică totală de 40 mg timp de cel puțin 7 zile. Medicul poate decide apoi să o mărească până la doza obișnuită de întreținere de 80-100 mg pe zi. Doza zilnică maximă pe care o va prescrie medicul dumneavoastră este de 100 mg.
Dacă aveți probleme cu ficatul, medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză mai mică.
Tratament pe termen lung
Strattera nu trebuie să fie luată pentru totdeauna. Dacă luați Strattera de mai bine de un an, medicul dumneavoastră vă va reevalua tratamentul pentru a vedea dacă medicamentul este încă necesar.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dacă uitați să luați Strattera
Dacă uitați să luați o doză de Strattera, trebuie să luați această doză cât mai curând posibil, dar nu trebuie să luați mai mult decât doza zilnică totală în 24 de ore. Nu luați o doză dublă pentru a compensa dozele uitate.
Dacă încetați să utilizați Strattera
Dacă încetați să utilizați Strattera, de obicei, nu vor apărea efecte secundare, dar simptomele ADHD pot reveni. Trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a întrerupe tratamentul.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Strattera
Dacă luați mai mult Strattera decât trebuie, contactați imediat medicul dumneavoastră sau cel mai apropiat departament de urgență al spitalului și spuneți câte capsule ați luat.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Strattera
Ca toate medicamentele, Strattera poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Deși unele persoane au efecte secundare, majoritatea consideră că Strattera vă ajută. Medicul dumneavoastră vă va discuta aceste reacții adverse.
Reacții adverse posibile
- Efectele secundare sunt lucruri nedorite care se pot întâmpla atunci când luați un medicament. Dacă apare oricare dintre următoarele reacții adverse, adresați-vă imediat unui adult de încredere. El va discuta apoi cu medicul. Principalele lucruri care s-ar putea întâmpla sunt:
- Inima ta bate mai repede decât în mod normal
- Să fii foarte deprimat și nefericit sau să vrei să te rănești
- Senzație de agresivitate
- Să vă simțiți nefericit sau să aveți o dispoziție diferită de cea obișnuită (schimbări de dispoziție)
- Prezentați semne ale unei reacții alergice, cum ar fi „erupție cutanată, mâncărime sau urticarie, umflarea feței, buzelor, limbii sau a altor părți ale corpului, respirație scurtă, respirație șuierătoare sau dificultăți de respirație
- Convulsii
- Văzând, simțind sau auzind lucruri pe care alții nu le văd, nu le simt sau le aud
- Afectare hepatică: durere de burtă care doare la apăsare (sensibilitate) pe partea dreaptă chiar sub coaste
Deoarece medicamentul vă poate face să aveți somn, este important să nu practicați sporturi în aer liber, cum ar fi călărie sau ciclism, înot sau cățărare în copaci.
Unele reacții adverse pot fi grave. Dacă aveți oricare dintre reacțiile adverse enumerate mai jos, contactați imediat un medic.
Mai puțin frecvente (afectează mai puțin de 1 din 100 de persoane)
- senzație sau bătăi rapide ale inimii, modificări ale ritmului cardiac
- gânduri sau sentimente suicidare
- agresiune
- sentimente neprietenoase și furioase (ostilitate)
- schimbări de dispoziție sau schimbări
- reacție alergică severă cu simptome de:
- umflarea feței și a limbii
- dificultăți respiratorii
- urticarie (pete de piele mici, crescute, cu mâncărime)
- convulsii
- simptome psihotice, inclusiv halucinații (cum ar fi auzirea vocilor sau a vedea lucruri care nu sunt acolo), a crede lucruri care nu sunt adevărate sau a fi suspicioase.
Copiii și tinerii cu vârsta sub 18 ani prezintă un risc crescut de reacții adverse (care afectează mai puțin de 1 din 100 de persoane) de reacții adverse, cum ar fi:
- gânduri sau sentimente suicidare (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)
- modificări ale dispoziției sau schimbări (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
Adulții au un risc redus de reacții adverse (care afectează mai puțin de 1 din 10.000 de persoane), cum ar fi:
- convulsii
- simptome psihotice, inclusiv halucinații (cum ar fi auzirea vocilor sau a vedea lucruri care nu sunt acolo), a crede lucruri care nu sunt adevărate sau a fi suspicioase.
Rar (afectează mai puțin de 1 din 1000 de persoane)
- afectarea ficatului
Trebuie să încetați să luați Strattera și să vă adresați imediat medicului dumneavoastră dacă aveți oricare dintre următoarele simptome:
- urină închisă la culoare
- îngălbenirea pielii sau a ochilor
- durere de burtă care doare când apăsați partea dreaptă a abdomenului chiar sub coaste
- senzație inexplicabilă de rău (greață)
- oboseală
- mâncărime
- senzație de gripă.
Alte reacții adverse care au fost raportate sunt enumerate mai jos. Dacă acestea se agravează, contactați medicul sau farmacistul.
- durere de cap
- durere în stomac (abdomen)
- scăderea poftei de mâncare (lipsa de foame)
- senzație de rău (greață) sau
- a fi bolnav (vărsături)
- somnolenţă
- creșterea tensiunii arteriale
- ritm cardiac crescut (pulsație).
- greaţă
- gură uscată
- durere de cap
- scăderea poftei de mâncare (lipsa de foame)
- probleme de adormire, de somn și de trezire devreme
- creșterea tensiunii arteriale
- ritm cardiac crescut (puls)
- fiind iritabil sau agitat
- tulburări de somn, inclusiv trezirea timpurie
- depresie
- simțindu-se trist sau fără speranță
- simțiți-vă anxietate
- tic
- dilatarea pupilelor (centrul negru al ochiului)
- ameţeală
- constipație
- pierderea poftei de mâncare
- dureri de stomac, indigestie
- umflături, roșeață și mâncărime ale pielii - erupții cutanate
- senzație lentă (letargie)
- dureri în piept
- oboseală
- pierdere în greutate.
- simțindu-se agitat
- scăderea dorinței sexuale
- tulburari de somn
- depresie
- simțindu-se trist sau fără speranță
- simțiți-vă anxietate
- ameţeală
- o „anomalie sau schimbare de gust care nu va dispărea”.
- tremur
- furnicături sau amorțeală în mâini sau picioare
- somnolență, somn, senzație de oboseală
- constipație
- Dureri de stomac
- indigestie
- aer în intestin (flatulență)
- A repetat
- bufeuri sau roșeață
- simțiți sau aveți un ritm cardiac foarte rapid
- umflături, roșeață și mâncărime ale pielii
- transpirație crescută
- eczemă
- probleme când trebuie să treceți urina, cum ar fi imposibilitatea de a trece urina, necesitatea frecventă de a trece urina sau dificultatea inițială de a trece urina, durerea la trecerea urinei
- inflamație a prostatei (prostatită)
- dureri inghinale la bărbați
- incapacitatea de a obține o „erecție
- întârziere în orgasm
- dificultăți în menținerea unei erecții
- crampe menstruale
- lipsa de putere sau energie
- oboseală
- senzație lentă (letargie)
- frisoane
- sensibilitate, iritabilitate, nervozitate
- senzația de sete
- pierdere în greutate
- leșin
- tremur
- migrenă
- senzație anormală a pielii, cum ar fi arsură, usturime, mâncărime sau furnicături
- furnicături sau amorțeală în mâini sau picioare
- convulsii
- senzație sau bătăi rapide ale inimii (prelungirea intervalului QT)
- șuierătoare
- transpirație crescută
- piele iritata
- lipsa de putere sau energie.
- nelinişte
- tic
- leșin
- migrenă
- ritm cardiac modificat (prelungire QT)
- senzație de frig la degete și la picioare
- dureri în piept
- șuierătoare
- erupție cutanată roșie mâncărime (urticarie)
- spasme musculare
- îndemnul de a urina
- orgasm absent sau anormal
- menstruație neregulată
- incapacitatea de a ejacula.
- circulație slabă a sângelui, care face degetele și degetele de la picioare amorțite și palide (sindromul Raynaud)
- probleme atunci când trebuie să urinezi, cum ar fi urinarea frecventă sau dificultatea de a începe urinarea, durerea la urinare
- erecții prelungite și dureroase
- dureri inghinale la bărbați.
- circulație sanguină deficitară care face degetele și degetele de la picioare amorțite și palide (sindromul Raynaud)
- erecții prelungite și dureroase.
Efecte asupra creșterii
Unii copii au raportat o creștere redusă (în greutate și înălțime) când au început să ia Strattera. Cu toate acestea, în cazul tratamentului de lungă durată, copiii își recapătă greutatea și înălțimea prevăzută de vârstă. Medicul dumneavoastră va monitoriza greutatea și înălțimea copilului dumneavoastră în timpul perioadei de tratament. Dacă bebelușul nu crește sau nu se îngrașă așa cum era de așteptat, medicul dumneavoastră poate decide să schimbe doza bebelușului sau să oprească temporar Strattera.
Raportarea efectelor secundare
Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă:
- au oricare dintre aceste reacții adverse și devin deranjante sau se agravează
- manifestați orice reacții adverse nemenționate în acest prospect.
De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul Agenției italiene pentru medicamente, pe site-ul web: (www.agenziafarmaco.it/it/responsabili) .Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Expirare și reținere
Nu lăsați Strattera la îndemâna și vederea copiilor.
Nu utilizați Strattera după data de expirare înscrisă pe cutie și blister după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a deșeurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Alte informații
Lucruri pe care le va face medicul dumneavoastră când sunteți tratat cu acest medicament
Medicul va efectua câteva teste:
- înainte de a începe tratamentul (pentru a vă asigura că Strattera este sigur și benefic)
- după începerea tratamentului (se vor face cel puțin o dată la 6 luni, dar posibil mai des)
Testele vor fi efectuate chiar dacă se modifică doza. Aceste teste vor include:
- măsurarea înălțimii și greutății la copii și tineri
- măsurarea tensiunii arteriale și a ritmului cardiac
- verificați dacă există probleme sau dacă reacțiile adverse s-au agravat în timp ce luați Strattera.
Ce conține Strattera 10, 18, 25, 40, 60, 80 și 100 mg capsule
- Ingredientul activ este clorhidratul de atomoxetină. Fiecare capsulă conține clorhidrat de atomoxetină echivalent cu 10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg, 60, 80 și 100 mg de atomoxetină.
- Celelalte componente sunt amidon pregelatinizat și dimeticonă.
- Coaja capsulei conține laurilsulfat de sodiu și gelatină. Culorile capsulei sunt: oxid de fier galben E172 (18 mg, 60 mg, 80 mg și 100 mg) Dioxid de titan E171 (10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg și 100 mg) FD&C Blue 2 (carmin indigo) E132 (25 mg, 40 mg și 60 mg) Oxid de fier roșu E172 (80 mg și 100 mg) Cerneală neagră comestibilă (care conține șelac și oxid de fier negru E172).
Cum arată Strattera și conținutul ambalajului
- Capsule tari 10 mg (alb cu Lilly 3227/10 mg)
- Capsule tari de 18 mg (auriu / alb, imprimat cu Lilly 3238/18 mg)
- Capsule tari 25 mg (albastru / alb, cu Lilly 3228/25 mg)
- Capsule tari 40 mg (albastru, marcat Lilly 3229/40 mg)
- Capsule dure 60 mg (albastru / auriu, inscripționate cu Lilly 3239/60 mg)
- Capsule tari 80 mg (maro / alb, imprimat cu Lilly 3250/80 mg)
- Capsule tari 100 mg (maro, marcat Lilly 3251/100 mg)
Capsulele Strattera sunt disponibile în pachete de 7, 14, 28 sau 56 de capsule. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Informații pentru copii și tineri
Aceste informații vă vor ajuta să aflați cele mai importante lucruri despre medicamentul numit Strattera.
Dacă nu vă place să citiți, cineva precum mama, tatăl sau îngrijitorul dvs. vă poate citi și răspunde la orice întrebare. Poate fi util să o citiți câteodată.
De ce mi s-a dat acest medicament?
- Acest medicament poate ajuta copiii și tinerii cu ADHD.
- ADHD poate:
- te fac să alergi prea mult
- nu fi atent
- te fac să acționezi rapid fără să te gândești la ce se va întâmpla în continuare (impulsivitate)
- Interferă cu învățarea, relațiile cu prietenii și ceea ce crezi despre tine. Nu este vina ta.
În timp ce luați acest medicament
- În plus față de administrarea acestui medicament, veți primi și alt ajutor în tratarea ADHD, cum ar fi vorbirea cu specialiștii în ADHD.
- Acest medicament trebuie să vă ajute. Dar nu vindecă ADHD.
- Va trebui să mergeți la medic de mai multe ori pe an pentru controale. Acest lucru este pentru a vă asigura că medicamentul funcționează și că creșteți și vă dezvoltați bine.
- Fetele ar trebui să informeze imediat medicul dacă cred că pot fi însărcinate. Nu știm cum afectează acest medicament fătul. Dacă faceți sex, discutați cu medicul dumneavoastră despre contracepție.
Unii oameni nu pot lua acest medicament
Nu puteți lua acest medicament dacă:
- ați luat un medicament cunoscut sub numele de inhibitor de monoaminooxidază (IMAO), cum ar fi fenelzina, în ultimele două săptămâni
- aveți o boală a ochilor numită glaucom cu unghi îngust (presiune oculară crescută)
- aveți probleme cardiace severe
- aveți probleme severe ale vaselor de sânge în creier
- aveți o tumoare a glandei suprarenale
Unele persoane trebuie să discute cu medicul lor înainte de a începe să ia acest medicament
Trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră dacă:
- sunteți gravidă sau alăptați
- luați alte medicamente - medicul dumneavoastră trebuie să fie informat cu privire la toate medicamentele pe care le luați
- ai gânduri să te rănești pe tine sau pe ceilalți
- aveți probleme cu inima care bate prea repede sau săriți bătăile, chiar dacă nu faceți mișcare
- auzi voci sau vezi lucruri pe care alții nu le văd și nici nu le aud
- te enervezi ușor
Cum iau acest medicament (capsule)?
- Înghițiți acest medicament cu apă, indiferent de mese.
- Capsulele nu trebuie deschise. Dacă capsulele se rup și conținutul din interiorul capsulelor intră în contact cu pielea sau ochii, solicitați ajutor de la un adult.
- Medicul dumneavoastră vă va spune de câte ori pe zi trebuie să luați acest medicament.
- Utilizarea acestui medicament în același timp în fiecare zi vă poate ajuta să vă amintiți să îl luați.
- Nu încetați să luați medicamentul fără să discutați mai întâi cu medicul dumneavoastră.
Reacții adverse posibile
- Efectele secundare sunt lucruri nedorite care se pot întâmpla atunci când luați un medicament. Dacă apare oricare dintre următoarele reacții adverse, adresați-vă imediat unui adult de încredere. El va discuta apoi cu medicul. Principalele lucruri care s-ar putea întâmpla sunt:
- Inima ta bate mai repede decât în mod normal
- Să fii foarte deprimat și nefericit sau să vrei să te rănești
- Senzație de agresivitate
- Să vă simțiți nefericit sau să aveți o dispoziție diferită de cea obișnuită (schimbări de dispoziție)
- Prezentați semne ale unei reacții alergice, cum ar fi „erupție cutanată, mâncărime sau urticarie, umflarea feței, buzelor, limbii sau a altor părți ale corpului, respirație scurtă, respirație șuierătoare sau dificultăți de respirație
- Convulsii
- Văzând, simțind sau auzind lucruri pe care alții nu le văd, nu le simt sau le aud
- Afectare hepatică: durere de burtă care doare la apăsare (sensibilitate) pe partea dreaptă chiar sub coaste
Deoarece medicamentul vă poate face să aveți somn, este important să nu practicați sporturi în aer liber, cum ar fi călărie sau ciclism, înot sau cățărare în copaci.
Dacă simțiți orice fel de disconfort în timp ce luați medicamentul, anunțați imediat un adult în care aveți încredere.
Alte lucruri de reținut
- Asigurați-vă că păstrați medicamentul într-un loc sigur, astfel încât nimeni altcineva să îl ia, în special frații sau surorile mai mici.
- Medicamentul este doar pentru dvs. - nu lăsați pe nimeni să îl ia. Vă poate ajuta, dar ar putea fi rău pentru alții.
- Dacă uitați să luați medicamentul, nu luați două comprimate data viitoare. Luați doar o tabletă la următoarea oră obișnuită.
- Dacă luați prea multe medicamente, anunțați imediat mama, tatăl sau îngrijitorul.
- Este important să nu luați prea multe medicamente sau vă veți îmbolnăvi.
- Nu încetați să luați medicamentul până când medicul dumneavoastră nu spune că este în regulă.
Pe cine ar trebui să întreb dacă este ceva ce nu înțeleg?
Mama ta, tatăl tău, îngrijitorul tău, medicul, asistenta sau farmacistul te pot ajuta.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
STRATTERS CAPSULE DURE
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă conține clorhidrat de atomoxetină echivalent cu 10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg și 100 mg de atomoxetină.
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Capsule dure.
STRATTERA 10 mg capsule: capsule albe opace, imprimate cu „Lilly 3227” și „10 mg” cu cerneală neagră.
STRATTERA 18 mg capsule: capsule dure aurii (capac) și albe opace (corp), imprimate cu „Lilly 3238” și „18 mg” cu cerneală neagră.
Capsule STRATTERA 25 mg: capsule dure albastre opace (capac) și albe opace (corp), imprimate cu „Lilly 3228” și „25 mg” cu cerneală neagră.
STRATTERA 40 mg capsule: capsule dure albastre opace, imprimate cu „Lilly 3229” și „40 mg” în cerneală neagră.
Capsule STRATTERA 60 mg: capsule dure de culoare albastră (capac) și auriu (corp), imprimate cu cerneală neagră cu „Lilly 3239” și „60 mg.
Capsule STRATTERA 80 mg: capsule dure opace maro (capac) și albe opace (corp), imprimate cu „Lilly 3250” și „80 mg” cu cerneală neagră.
STRATTERA 100 mg capsule: capsule dure maro opace inscripționate cu „Lilly 3251” și „100 mg” în cerneală neagră.
4.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Strattera este indicat pentru tratamentul tulburării de deficit de atenție și hiperactivitate (ADHD) la copii cu vârsta de 6 ani, adolescenți și adulți ca parte a unui program de tratament multimodal. Tratamentul trebuie inițiat de un medic specialist în tratamentul ADHD, cum ar fi un pediatru, un neuropsihiatru din copilărie și adolescent sau un psihiatru. Diagnosticul trebuie făcut conform criteriilor stabilite de ghidurile actuale DSM sau ICD.
La adulți, trebuie confirmată prezența simptomelor ADHD care au existat în copilărie. Confirmarea terților este de dorit, iar Strattera nu trebuie inițiat dacă testarea simptomelor ADHD în copilărie este incertă. Diagnosticul nu poate fi făcut numai pe baza prezenței unuia sau mai multor simptome ale ADHD. Pe baza evaluării clinice, pacienții trebuie să aibă ADHD de cel puțin o severitate moderată, după cum se indică prin insuficiență funcțională cel puțin moderată în 2 sau mai multe zone (de ex. sociale, educaționale și / sau ocupaționale) care afectează diferite aspecte ale vieții unui individ.
Informații suplimentare pentru utilizarea în siguranță a acestui medicament:
Un program de tratament multimodal include în mod normal intervenții psihologice, educaționale și sociale cu scopul stabilizării pacienților cu o tulburare de comportament caracterizată prin simptome care pot include: istoric cronic de concentrație slabă, neatenție, labilitate emoțională, impulsivitate, hiperactivitate moderată până la severă, semne neurologice minore și EEG anormal. Învățarea poate fi sau nu afectată.
Tratamentul farmacologic nu este indicat pentru toți pacienții cu această tulburare și decizia de a utiliza medicamentul trebuie să se bazeze pe o evaluare foarte atentă a severității simptomelor și a afectării pacientului în raport cu vârsta acestuia și persistența simptomelor.
04.2 Doze și mod de administrare
Pentru uz oral. Strattera poate fi administrat într-o singură doză zilnică dimineața, indiferent de mese. Pacienții care nu au obținut un răspuns clinic satisfăcător (pentru tolerabilitate [de exemplu, greață sau somnolență] sau eficacitate) care iau Strattera într-o singură doză zilnică, pot beneficia prin împărțirea dozei zilnice a medicamentului în două doze egale, prima în dimineața și a doua în după-amiaza târziu sau seara devreme.
Doze la copii / adolescenți cu greutatea de până la 70 kg:
Strattera trebuie administrat inițial la o doză zilnică totală de aproximativ 0,5 mg / kg.
Doza inițială trebuie menținută timp de cel puțin 7 zile înainte de ao crește progresiv în funcție de răspunsul clinic și de tolerabilitate. Doza de întreținere recomandată este de aproximativ 1,2 mg / kg / zi (pe baza greutății pacientului și a dozelor disponibile de atomoxetină). Dozele peste 1,2 mg / kg / zi nu au prezentat niciun beneficiu suplimentar. Siguranța dozelor unice de peste 1,8 mg / kg / zi și a dozelor zilnice totale de peste 1,8 mg / kg nu a fost evaluată sistematic. În unele cazuri, poate fi adecvat să continuați tratamentul până la vârsta adultă.
Doze la copii / adolescenți cu o greutate mai mare de 70 kg:
Strattera trebuie administrat inițial la o doză zilnică totală de 40 mg. Doza inițială trebuie menținută timp de cel puțin 7 zile înainte de ao crește progresiv în funcție de răspunsul clinic și de tolerabilitate. Doza de întreținere recomandată este de 80 mg. Dozele peste 80 mg nu au prezentat niciun beneficiu suplimentar. Doza zilnică maximă recomandată este de 100 mg. Siguranța dozelor unice mai mari de 120 mg și a dozelor zilnice totale mai mari de 150 mg nu a fost evaluată sistematic.
Doze la adulți
Strattera trebuie administrat inițial la o doză zilnică totală de 40 mg. Doza inițială trebuie menținută timp de cel puțin 7 zile înainte de ao crește progresiv în funcție de răspunsul clinic și de tolerabilitate. Doza zilnică de întreținere recomandată este de 80 mg până la 100 mg. Doza zilnică maximă recomandată este de 100 mg. Siguranța dozelor unice mai mari de 120 mg și a dozelor zilnice totale mai mari de 150 mg nu a fost evaluată sistematic.
Informații suplimentare pentru utilizarea în siguranță a acestui medicament:
Screening pre-tratament:
Un istoric medical adecvat și o evaluare inițială a stării cardiovasculare a pacientului, inclusiv tensiunea arterială și ritmul cardiac, trebuie efectuate înainte de prescriere (vezi pct. 4.3 și 4.4).
Monitorizarea în timpul tratamentului:
Starea cardiovasculară trebuie monitorizată în mod regulat prin înregistrarea tensiunii arteriale și a ritmului cardiac după fiecare ajustare a dozei și cel puțin o dată la șase luni după aceea. Se recomandă utilizarea unui grafic percentilă la copii și adolescenți. Pentru adulți, trebuie respectate liniile directoare de referință actuale pentru hipertensiune. (Vezi secțiunea 4.4).
Întreruperea tratamentului
Nu au fost descrise simptome clare de întrerupere în programul de dezvoltare a medicamentelor. În caz de efecte adverse semnificative, atomoxetina poate fi oprită brusc; în caz contrar, medicamentul poate fi încetinit încet într-o perioadă adecvată de timp.
Tratamentul cu Strattera nu trebuie neapărat să dureze la nesfârșit. Ar trebui efectuată o reevaluare a necesității de a continua terapia mai mult de 1 an, în special dacă pacientul a obținut un răspuns stabil și satisfăcător.
Populații speciale
Insuficiență hepatică: La pacienții cu insuficiență hepatică moderată (clasa B Child-Pugh), dozele inițiale și de întreținere trebuie reduse la 50% din doza obișnuită. La pacienții cu insuficiență hepatică severă (clasa C Child-Pugh), dozele inițiale și de întreținere trebuie reduse la 25% din doza obișnuită. (vezi secțiunea 5.2).
Insuficiență renală: pacienții cu boală renală în stadiu final au avut o expunere sistemică mai mare la atomoxetină decât subiecții sănătoși (creștere de aproximativ 65%), dar nu s-a observat nicio diferență prin corectarea expunerii pentru doza de mg / kg. Strattera poate fi, prin urmare, administrat pacienților cu ADHD cu boală renală în stadiu final sau cu un grad mai mic de insuficiență renală utilizând posologia obișnuită. Atomoxetina poate exacerba hipertensiunea la pacienții cu boală renală în stadiul final. (vezi secțiunea 5.2).
Aproximativ 7% din populația caucaziană are un genotip corespunzător unei enzime CYP2D6 nefuncționale (numite CYP2D6 metabolizatori săraci).Pacienții cu acest genotip au o expunere de câteva ori mai mare la atomoxetină decât pacienții cu o enzimă funcțională. Prin urmare, metabolizatorii săraci prezintă un risc mai mare de evenimente adverse (vezi pct. 4.8 și 5.2). trebuie luată în considerare o titrare mai lentă a dozei.
Persoanele în vârstă: utilizarea atomoxetinei la pacienții cu vârsta peste 65 de ani nu a fost evaluată sistematic.
Copii sub 6 ani: siguranța și eficacitatea Strattera la copii cu vârsta sub 6 ani nu au fost stabilite, prin urmare, Strattera nu trebuie utilizat la copii cu vârsta sub 6 ani (vezi pct. 4.4).
04.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Atomoxetina nu trebuie utilizată în asociere cu inhibitori de monoaminooxidază (IMAO).
Atomoxetina nu trebuie utilizată timp de cel puțin două săptămâni după întreruperea tratamentului cu un IMAO. Tratamentul cu un IMAO nu trebuie început în termen de două săptămâni după oprirea tratamentului cu atomoxetină.
Atomoxetina nu trebuie utilizată la pacienții cu glaucom cu unghi îngust, deoarece utilizarea atomoxetinei a fost asociată cu o incidență crescută a midriazei în studiile clinice.
Atomoxetina nu trebuie utilizată la pacienții cu boli cardiovasculare sau cerebrovasculare severe (vezi pct. 4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare - Efecte cardiovasculare). ., cardiomiopatii, infarct miocardic, aritmii care pot pune viața în pericol și tulburări ale canalului (boli cauzate de disfuncția canalului ionic) Boala cerebrovasculară gravă poate include anevrism cerebral sau accident vascular cerebral.
Atomoxetina nu trebuie utilizată la pacienții cu feocromocitom sau cu antecedente de feocromocitom (vezi pct. 4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare - Efecte cardiovasculare).
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Comportamentul sinucigaș
Comportamentul sinucigaș (tentative de suicid și gânduri suicidare) a fost raportat la pacienții tratați cu atomoxetină. În studiile clinice dublu-orb, cazurile de comportament suicidar au fost mai puțin frecvente, dar au fost observate mai frecvent la copii și adolescenți tratați cu atomoxetină decât la cei tratați cu placebo în care nu au existat cazuri. În studiile clinice dublu-orb la adulți, nu a existat nicio diferență în frecvența comportamentului suicidar între atomoxetină și placebo. Pacienții tratați pentru ADHD trebuie monitorizați cu atenție pentru apariția sau agravarea comportamentului suicidar.
Moarte subită și anomalii cardiace preexistente
Au fost raportate moarte subită la pacienții cu anomalii cardiace structurale care luau atomoxetină la dozele obișnuite. Deși unele anomalii cardiace structurale severe prezintă un risc crescut de moarte subită, atomoxetina trebuie utilizată numai cu precauție la pacienții cu anomalii cardiace structurale cunoscute. severă și după consultarea unui cardiolog.
Efecte cardiovasculare
Atomoxetina poate afecta frecvența cardiacă și tensiunea arterială.
O creștere modestă a ritmului cardiac (tensiunea arterială medie (
Cu toate acestea, datele colectate din studiile clinice controlate și necontrolate pentru ADHD arată că aproximativ 8-12% dintre copii și adolescenți și 6-10% dintre adulți au o modificare mai accentuată a ritmului cardiac (de 20 de bătăi pe minut sau mai mare) și a sângelui presiune (15-20 mm Hg sau mai mare). Analiza acestor date din studiile clinice a arătat că aproximativ 15-26% dintre copii și adolescenți și 27-32% dintre adulți care au prezentat astfel de modificări ale tensiunii arteriale și ale ritmului cardiac în timpul tratamentului cu atomoxetină au avut creșteri prelungite sau progresive. contribuie, pe termen lung, la consecințe clinice precum hipertrofia miocardică.
Ca rezultat al acestor constatări, ar trebui să se efectueze un „istoric medical amănunțit și examinarea fizică pentru evaluarea bolilor de inimă pentru pacienții care sunt luați în considerare pentru tratamentul cu atomoxetină și acești pacienți ar trebui să primească o evaluare suplimentară de cardiologie de specialitate dacă constatările sunt inițiale sugerează un istoric de boli de inimă sau boli de inima.
Se recomandă măsurarea și înregistrarea ritmului cardiac și a tensiunii arteriale înainte de începerea tratamentului și în timpul tratamentului, după fiecare ajustare a dozei și cel puțin la fiecare 6 luni după aceea pentru a identifica posibilele creșteri importante din punct de vedere clinic. Se recomandă utilizarea unui grafic percentilă la copii și adolescenți. Pentru adulți, trebuie respectate liniile directoare de referință actuale pentru hipertensiune.
Atomoxetina nu trebuie utilizată la pacienții cu boli cardiovasculare sau cerebrovasculare severe (vezi pct. 4.3 Contraindicații - Boli cardiovasculare și cerebrovasculare severe). Atomoxetina trebuie utilizată cu precauție la pacienții ale căror afecțiuni medicale de bază pot fi agravate de o creștere a tensiunii arteriale și a ritmului cardiac, cum ar fi pacienții cu hipertensiune, tahicardie sau cu boli cardiovasculare sau cerebrovasculare.
Pacienții care prezintă simptome precum palpitații, dureri toracice cauzate de efort, sincopă inexplicabilă, dispnee sau alte simptome care sugerează boli de inimă în timpul tratamentului cu atomoxetină trebuie să fie supuși unei evaluări cardiace de specialitate.
Mai mult, atomoxetina trebuie utilizată cu precauție la pacienții cu sindrom QT lung congenital sau dobândit sau cu antecedente familiale de prelungire a intervalului QT (vezi pct. 4.5 și 4.8).
Deoarece a fost raportată și hipotensiunea ortostatică, atomoxetina trebuie utilizată cu precauție în orice situație care poate predispune pacientul la hipotensiune arterială sau în situații asociate cu modificări bruște ale ritmului cardiac sau ale tensiunii arteriale.
Efecte cerebrovasculare
Pacienții cu factori de risc suplimentari pentru tulburări cerebrovasculare (cum ar fi antecedente de boli cardiovasculare, utilizarea concomitentă a medicamentelor care cresc tensiunea arterială) trebuie evaluați la fiecare vizită pentru semne și simptome neurologice după începerea tratamentului cu atomoxetină.
Efecte hepatice
Cazuri spontane de leziuni hepatice, caracterizate prin creșterea enzimelor hepatice și a bilirubinei asociate cu icter, au fost raportate foarte rar. În plus, leziuni hepatice severe, inclusiv insuficiență hepatică acută, au fost raportate foarte rar. Strattera trebuie întrerupt la pacienții cu icter sau cu teste de laborator care indică leziuni hepatice și nu trebuie re-administrat.
Simptome psihotice sau maniacale
Simptomele maniacale sau psihotice care apar în timpul tratamentului cu atomoxetină, de exemplu halucinații, idei delirante, manie sau agitație la pacienții fără antecedente de tulburare psihotică sau manie, pot fi cauzate de atomoxetină la dozele obișnuite. Dacă apar astfel de simptome, trebuie luată în considerare posibilitatea ca acestea să fie cauzate de atomoxetină și întreruperea tratamentului. Nu poate fi exclusă posibilitatea ca Strattera să provoace agravarea simptomelor psihotice sau maniacale preexistente.
Comportament agresiv, ostilitate sau labilitate emoțională
În studiile clinice, ostilitatea (în principal agresivitatea, comportamentul opozițional și furia) a fost observată mai frecvent la copii, adolescenți și adulți tratați cu Strattera decât la cei tratați cu placebo. În studiile clinice, labilitatea emoțională a fost observată mai frecvent la copiii tratați cu Strattera decât la cei tratați cu placebo. Pacienții trebuie monitorizați îndeaproape pentru apariția sau agravarea comportamentului agresiv, a ostilității sau a labilității emoționale.
Eventuale evenimente alergice
Deși mai puțin frecvente, au fost raportate reacții alergice, inclusiv reacții anafilactice, erupții cutanate, edem angioneurotic și urticarie, la pacienții cărora li s-a administrat atomoxetină.
Convulsii
Convulsiile sunt un risc potențial asociat cu atomoxetina. Tratamentul cu atomoxetină trebuie inițiat cu precauție la pacienții cu antecedente de convulsii. Întreruperea tratamentului cu atomoxetină trebuie luată în considerare la orice pacient care dezvoltă convulsii sau în cazul unei creșteri a frecvenței convulsiilor atunci când nu este identificată nicio altă cauză.
Crestere si dezvoltare
Creșterea și dezvoltarea la copii și adolescenți trebuie monitorizate în timpul tratamentului cu atomoxetină. Pacienții care necesită tratament pe termen lung trebuie monitorizați periodic și trebuie luată în considerare reducerea dozei sau întreruperea tratamentului la acei copii și adolescenți cu creștere nesatisfăcătoare sau creștere în greutate.
Datele clinice nu sugerează un efect negativ al atomoxetinei asupra funcției cognitive sau a maturizării sexuale, totuși cantitatea de date pe termen lung disponibile este limitată. Prin urmare, pacienții care necesită terapie pe termen lung ar trebui monitorizați cu atenție.
Debutul sau agravarea depresiei comorbide, anxietății și ticurilor
Într-un studiu controlat efectuat la copii și adolescenți cu ADHD și prezența simultană a ticurilor cronice motorii sau a sindromului Tourette, pacienții tratați cu atomoxetină nu au experimentat agravarea ticurilor în comparație cu cei tratați cu placebo. Într-un studiu controlat efectuat la pacienți adolescenți cu ADHD și prezența simultană a tulburării depresive majore, pacienții tratați cu atomoxetină nu au experimentat agravarea depresiei în comparație cu cei tratați cu placebo. În două studii controlate efectuate la pacienți cu ADHD (unul la copii și unul la pacienți adulți) și tulburări de anxietate concomitente, pacienții tratați cu atomoxetină nu au experimentat agravarea anxietății în comparație cu cei tratați cu placebo.
Au fost raportate cazuri rare de anxietate și depresie sau dispoziție depresivă și cazuri foarte rare de ticuri în perioada post-comercializare la pacienții care au luat atomoxetină (vezi pct. 4.8).
Pacienții care sunt tratați pentru ADHD cu atomoxetină trebuie monitorizați cu atenție pentru apariția sau agravarea simptomelor de anxietate, dispoziție depresivă și depresie sau ticuri.
Copii sub 6 ani
Strattera nu trebuie utilizat la pacienții cu vârsta sub 6 ani, deoarece eficacitatea și siguranța nu au fost stabilite în această grupă de vârstă.
Alte utilizări terapeutice
Strattera nu este indicat pentru tratamentul episoadelor de depresie majoră și / sau anxietate, deoarece rezultatele studiilor clinice la adulți în aceste condiții în absența ADHD nu au arătat niciun efect comparativ cu placebo (vezi pct. 5.1).
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Efectele altor medicamente asupra atomoxetinei:
IMAO: atomoxetina nu trebuie utilizată în asociere cu IMAO (vezi pct. 4.3).
Inhibitori ai CYP2D6 (SSRI (cum ar fi fluoxetina și paroxetina), chinidina, terbinafina): La pacienții cărora li se administrează aceste medicamente, expunerea la atomoxetină poate fi crescută de 6 până la 8 ori, iar Css max poate fi de 3-4 ori mai mare deoarece l "atomoxetina este metabolizată de CYP2D6. La pacienții care iau deja medicamente cu inhibitori de CYP2D6, poate fi necesară o titrare mai lentă și o doză finală mai mică de atomoxetină. Dacă este prescris sau întrerupt un inhibitor al CYP2D6 după ce a fost efectuată titrarea atomoxetinei la doza adecvată, răspunsul clinic și tolerabilitatea la acest pacient trebuie reevaluate pentru a determina dacă este necesară o ajustare a dozei.
Se recomandă prudență atunci când se administrează atomoxetină concomitent cu inhibitori puternici ai enzimelor citocromului P450, altele decât CYP2D6, la pacienții care sunt metabolizatori săraci ai CYP2D6, deoarece riscul unei creșteri relevante clinic a expunerii la atomoxetină in vivo este necunoscut.
Salbutamol (sau alți agoniști beta 2):
Atomoxetina trebuie administrată cu precauție pacienților tratați cu doze mari de salbutamol (sau alți beta-2-agoniști) luate prin nebulizare sau sistemic, deoarece pot fi potențate efectele cardiovasculare.
Au fost raportate rezultate contradictorii cu privire la această interacțiune. Administrarea sistemică de salbutamol (600 mcg i.v. în 2 ore) în combinație cu atomoxetină (60 mg de două ori pe zi timp de 5 zile) a determinat creșteri ale ritmului cardiac și ale tensiunii arteriale. Acest efect a fost cel mai marcat după o administrare inițială concomitentă de salbutamol și atomoxetină, dar a revenit la valoarea inițială la sfârșitul celor 8 ore. Cu toate acestea, într-un studiu diferit efectuat la adulți asiatici sănătoși, metabolizatori rapizi ai atomoxetinei, efectele asupra tensiunii arteriale și a ritmului cardiac ale unei doze standard de salbutamol administrate prin inhalare (200 micrograme) nu au fost îmbunătățite prin administrarea concomitentă pe termen scurt de atomoxetină ( 80 mg o dată pe zi timp de 5 zile). În mod similar, ritmul cardiac după inhalări multiple de salbutamol (800 mcg) a fost similar în prezența sau absența atomoxetinei.
Trebuie acordată atenție monitorizării ritmului cardiac și tensiunii arteriale și ajustările dozelor fie ale atomoxetinei, fie ale salbutamolului (sau ale altor agoniști beta 2) pot fi justificate în cazul creșterii semnificative a ritmului cardiac și a tensiunii arteriale în timpul administrării concomitente a acestor medicamente.
Există potențialul unui risc crescut de prelungire a intervalului QT atunci când atomoxetina se administrează cu alte medicamente care prelungesc intervalul QT (cum ar fi neuroleptice, antiaritmice de clasă IA și III, moxifloxacină, eritromicină, metadonă, mefloquină, antidepresive triciclice, litiu sau cisapridă), medicamente care cauzează dezechilibru electrolitic (cum ar fi diuretice tiazidice) și medicamente care inhibă CYP2D6.
Convulsiile reprezintă un risc potențial asociat cu atomoxetina. Se recomandă prudență în utilizarea simultană a medicamentelor cunoscute pentru capacitatea lor de a induce scăderea pragului convulsivant (cum ar fi antidepresive triciclice sau ISRS, neuroleptice, fenotiazine sau butirofenonă, mefloquină, clorochină, bupropion sau tramadol) (vezi pct. 4.4). În plus, se recomandă prudență atunci când tratamentul concomitent cu benzodiazepină este întrerupt din cauza apariției posibile de convulsii asociate cu întreruperea tratamentului.
Medicamente antihipertensive
Atomoxetina trebuie utilizată cu precauție împreună cu medicamente antihipertensive. Datorită creșterii posibile a tensiunii arteriale, atomoxetina poate reduce eficacitatea medicamentelor antihipertensive / medicamentelor utilizate pentru tratarea hipertensiunii arteriale. Trebuie acordată atenție monitorizării tensiunii arteriale și o reevaluare a tratamentului cu atomoxetină sau medicamente antihipertensive poate fi justificată în acest caz. de modificări semnificative ale tensiunii arteriale.
Agenți presori sau medicamente care cresc tensiunea arterială
Datorită posibilelor efecte crescute asupra tensiunii arteriale, atomoxetina trebuie utilizată cu precauție împreună cu agenți presori sau medicamente care pot crește tensiunea arterială (cum ar fi salbutamol). Trebuie acordată atenție monitorizării tensiunii arteriale și o reevaluare a tratamentului fie cu atomoxetină, fie cu agenți de creștere a tensiunii arteriale poate fi justificată în cazul unei modificări semnificative a tensiunii arteriale.
Medicamente care interferează cu noradrenalina:
Medicamentele care interferează cu noradrenalina trebuie utilizate cu precauție concomitent cu atomoxetina din cauza posibilelor efecte farmacologice aditive sau sinergice. Exemple de astfel de medicamente includ antidepresive precum imipramină, venlafaxină și mirtazapină sau decongestionante precum pseudoefedrină sau fenilefrină.
Medicamente care afectează pH-ul gastric:
Medicamentele care cresc pH-ul gastric (hidroxid de magneziu / hidroxid de aluminiu, omeprazol) nu au niciun efect asupra biodisponibilității atomoxetinei.
Medicamente cu legare ridicată de proteinele plasmatice:
Studiile in vitro privind deplasarea medicamentelor au fost efectuate folosind concentrații terapeutice de atomoxetină și alte medicamente cu legare puternică a proteinelor plasmatice. Warfarina, acidul acetilsalicilic, fenitoina sau diazepamul nu afectează legarea atomoxetinei de albumina umană. În mod similar, atomoxetina nu afectează legarea acestor compuși de albumina umană.
04.6 Sarcina și alăptarea
Sarcina
Studiile la animale în general nu indică efecte dăunătoare directe asupra sarcinii, dezvoltării embrionare / fetale, nașterii sau dezvoltării postnatale (vezi pct. 5.3). Datele clinice privind expunerea la atomoxetină în timpul sarcinii sunt limitate. Aceste date sunt insuficiente pentru a indica dacă există sau nu o „asociere între atomoxetină și efectele adverse în timpul sarcinii și alăptării.” Atomoxetina nu trebuie utilizată în timpul sarcinii decât dacă beneficiul potențial nu este justificați riscul potențial pentru făt.
Timp de hrănire
La șobolani, atomoxetina și / sau metaboliții săi sunt excretați în laptele uman.Nu se știe dacă atomoxetina este excretată în laptele uman.Din lipsa datelor, atomoxetina trebuie evitată în timpul alăptării.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Datele privind efectele asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje sunt limitate. Atomoxetina a fost asociată cu o „frecvență crescută a oboselii, somnolenței și amețelilor în comparație cu placebo la pacienții copii și adulți. Pacienții trebuie sfătuiți să aibă precauție în timp ce conduc vehicule sau folosesc utilaje periculoase până când sunt în mod rezonabil siguri că abilitățile lor nu sunt afectate de atomoxetină. .
04.8 Efecte nedorite
Copii și adolescenți:
În studiile controlate cu placebo la copii și adolescenți, cele mai frecvente evenimente adverse asociate cu atomoxetina au fost cefaleea, durerea abdominală1 și scăderea apetitului, raportate de aproximativ 19%, 18% și respectiv 16% dintre pacienți, dar acestea rareori determină întreruperea tratamentului (ratele de întrerupere sunt de 0,1% pentru cefalee, 0,2% pentru durerile abdominale și 0,0% pentru scăderea apetitului). Durerea abdominală și scăderea apetitului sunt de obicei trecătoare.
În asociere cu scăderea poftei de mâncare, unii pacienți au prezentat o întârziere a creșterii atât în ceea ce privește creșterea în greutate, cât și înălțimea la începutul tratamentului. În medie, după o scădere inițială a creșterii în greutate și înălțime, pacienții tratați cu atomoxetină și-au revenit la greutatea și înălțimea medie prezise din datele de bază ale grupului de pacienți la tratamentul pe termen lung.
Greața, vărsăturile și somnolența2 pot apărea la aproximativ 10% - 11% dintre pacienți, în special în prima lună de tratament. Cu toate acestea, aceste episoade au fost în general ușoare până la moderate ca severitate și tranzitorii și nu au condus la un număr semnificativ de întreruperi ale tratamentului (rata de întrerupere ≤ 0,5%).
Atât în studiile pediatrice, cât și în studiile la adulți controlate cu placebo, pacienții tratați cu atomoxetină au prezentat o creștere a ritmului cardiac și a tensiunii arteriale sistolice și diastolice (vezi pct. 4.4).
Datorită efectului asupra tonusului noradrenergic, hipotensiunea ortostatică (0,2%) și sincopa (0,8%) au fost raportate la pacienții care iau atomoxetină. Atomoxetina trebuie utilizată cu precauție în orice afecțiune care predispune pacientul la hipotensiune.
Tabelul cu efectele nedorite de mai jos se bazează pe rapoarte de evenimente adverse și teste de laborator efectuate în timpul studiilor clinice și rapoarte spontane raportate la copii și adolescenți în perioada de după punerea pe piață.
Tabel: Reacții adverse
Frecvența estimată: Foarte frecvente (≥1 / 10), frecvente (≥1 / 100,
1 Include și dureri abdominale superioare, disconfort epigastric, abdominal și stomacal.
2 Include și sedarea.
3 Include insomnie inițială, centrală și terminală (trezire dimineața devreme).
4 Rata cardiacă și tensiunea arterială se bazează pe măsurarea semnelor vitale.
* Vezi secțiunea 4.4.
** A se vedea secțiunile 4.4 și 4.5.
Metabolizatori slabi CYP2D6 (PM)
Următoarele evenimente adverse au avut loc la o rată de cel puțin 2% la pacienții cu metabolizator slab CYP2D6 și au fost semnificativ statistic mai frecvenți la pacienții cu metabolizatori săraci (PM) CYP2D6 decât la pacienții cu metabolizatori extensivi (EM) cu CYP2D6: apetit (24,1% la pacienții cu PM, 17,0% la pacienții cu EM); insomnie combinată (incluzând insomnie, insomnie centrală și insomnie inițială, 14,9% la pacienții cu PM, 9,7% la pacienții cu EM); depresie combinată (inclusiv depresie, depresie majoră, simptome depresive, dispoziție și disforie, 6,5 % la pacienții cu PM și 4,1% la pacienții cu EM), reducerea greutății (7,3% la pacienții cu PM, 4,4% la pacienții cu EM), constipație (6,8% la pacienții cu PM, 4,3% la pacienții cu EM); tremor (4,5% la PM sedare (3,9% la pacienții cu PM, 2,1% la pacienții cu EM); excoriație (3,9% la pacienții cu PM, 1,7% la pacienții cu EM); enurezis (3,0% la pacienții cu PM, 1,2% la pacienții cu EM); Pacienți cu EM); conjunctivită (2,5% la pacienții cu PM, 1,2% la pacienții cu EM); sincopă (2,5% la pacienții cu PM, 0,7% la pacienții cu EM); trezirea dimineața devreme (2,3% la pacienții cu PM, 0,8% la pacienții cu EM); midriază (2,0% la pacienții cu PM, 0,6% la pacienții cu EM). Următorul eveniment, deși nu îndeplinește criteriile de mai sus, este demn de remarcat: tulburare de anxietate generalizată (0,8% la pacienții cu PM, 0,1% la pacienții cu EM). medie 0,6 kg la pacienții cu EM și 1,1 kg la pacienții cu PM).
Adulți:
În studiile clinice cu ADHD pentru adulți în timpul tratamentului cu atomoxetină, cele mai frecvente evenimente adverse pe sisteme de organe au fost tulburările gastro-intestinale, tulburările sistemului nervos și tulburările psihiatrice. (11,3%), cefalee (16,3%), gură uscată (18,4%) și greață (26,7%)). Cele mai multe dintre aceste evenimente au fost ușoare până la moderate ca severitate și cele mai frecvent raportate evenimente grave au fost greață, insomnie, oboseală și cefalee.
Apariția retenției urinare sau a ezitării la pacienții adulți trebuie considerată potențial legată de atomoxetină.
Tabelul cu efectele nedorite de mai jos se bazează pe rapoarte de evenimente adverse și teste de laborator efectuate în timpul studiilor clinice și rapoarte spontane la adulți în perioada de după punerea pe piață.
Tabel: Reacții adverse
Frecvența estimată: Foarte frecvente (≥1 / 10), frecvente (≥1 / 100,
1 Include și dureri abdominale superioare, disconfort epigastric, abdominal și stomacal.
2 Include și insomnie inițială, centrală și terminală (trezire dimineața devreme).
3 Ritmul cardiac și tensiunea arterială se bazează pe măsurarea semnelor vitale.
4 Include reacții anafilactice și edem angioneurotic.
* Vezi secțiunea 4.4.
** A se vedea secțiunile 4.4 și 4.5.
Metabolizatori slabi CYP2D6 (PM)
Următoarele evenimente adverse au apărut la o rată de cel puțin 2% la pacienții cu metabolizatori săraci CYP2D6 și au fost semnificativ statistic mai frecvenți la pacienții cu metabolizatori săraci (PM) CYP2D6 decât la pacienții cu metabolizatori extensivi (EM) CYP2D6: vedere încețoșată (3,9% la pacienții cu PM , 1,3% la pacienții cu EM), gură uscată (34,5% la pacienții cu PM, 17,4% la pacienții cu EM), constipație (11,3% la pacienții cu PM, 6, 7% la pacienții cu EM), nervozitate (4,9% la pacienții cu PM, 1,9 % la pacienții cu EM), scăderea apetitului (23,2% la pacienții cu PM, 14,7% la pacienții cu EM), leiomiom uterin (2,3% la pacienții cu PM, 0,1% la pacienții cu EM), tremor (5,4% la pacienții cu PM, 1,2% la EM insomnie (19,2% la pacienții cu PM, 11,3% la pacienții cu EM), tulburări de somn (6,9% la pacienții cu PM, 3,4% la pacienții cu EM), insomnie centrală (5,4% la pacienții cu PM, 2,7% la pacienții cu EM), insomnie terminală (3% la pacienții cu PM, 0,9% la pacienții cu EM), retenție urinară (5,9% la pacienții cu PM, 1,2% la pacienții cu EM), disfuncție erectilă (20,9% la pacienții cu PM, 8,9% la pacienții cu EM), tulburare de ejaculare (6,1% la pacienții cu PM, 2,2% la pacienții cu EM), hiperhidroză (14,8% la pacienții cu PM, 6,8% la pacienții cu EM), răceala periferică (3% la pacienții cu PM, 0,5% la pacienții cu EM).
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă, deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu / risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul Agenției italiene pentru medicamente. , Website: (http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili).
04.9 Supradozaj
semne si simptome:
Au fost raportate cazuri non-fatale de supradozaj acut și cronic de atomoxetină utilizată singură în perioada de după punerea pe piață. Cele mai frecvent raportate simptome de supradozaj acut și cronic au fost simptome gastro-intestinale, somnolență, amețeli, tremor și comportament anormal. De asemenea, s-a raportat hiperactivitate și agitație. Au fost observate și semne și simptome consistente cu activarea ușoară până la moderată a sistemului nervos simpatic (de exemplu tahicardie, creșterea tensiunii arteriale, midriază, gură uscată) și au fost raportate cazuri de prurit și erupții cutanate. Majoritatea cazurilor au fost raportate. ușoară până la moderată.În unele cazuri de supradozaj cu atomoxetină, au fost raportate convulsii și foarte rar prelungirea intervalului QT. Au fost raportate, de asemenea, cazuri fatale de supradozaj acut asociat cu administrarea atomoxetinei cu cel puțin un alt medicament.
Experiența cu supradozajul cu atomoxetină în studiile clinice este limitată.Nu au apărut cazuri fatale de supradozaj în studiile clinice.
Tratamentul supradozajului:
Pacientului trebuie să i se administreze ventilație artificială. Pentru a limita absorbția, cărbunele activat poate fi util dacă pacientul se prezintă în decurs de 1 oră de la ingestie. Se recomandă monitorizarea parametrilor vitali și cardiaci, împreună cu măsuri simptomatice și de susținere adecvate. Pacientul trebuie observat timp de minimum 6 ore. Având în vedere legarea ridicată a atomoxetinei de proteinele plasmatice, este puțin probabil ca dializa să fie utilă în tratamentul supradozaj.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: simpatomimetice cu acțiune centrală.
Codul ATC: N06BA09.
Mecanismul de acțiune și efectele farmacodinamice
Atomoxetina este un inhibitor puternic și foarte selectiv al transportorului presinaptic de norepinefrină, acesta constituind presupusul său mecanism de acțiune, fără a prezenta o acțiune directă asupra transportatorilor de serotonină sau dopamină. Atomoxetina are o afinitate minimă pentru ceilalți. neurotransmițători Cei doi principali metaboliți oxidativi ai atomoxetinei sunt 4-hidroxiatomoxetina și N-desmetilatomoxetina.
4-hidroxiatomoxetina are aceeași potență ca atomoxetina ca un inhibitor al transportorului de noradrenalină, dar, spre deosebire de atomoxetină, acest metabolit exercită și o acțiune inhibitoare asupra transportatorului de serotonină. hidroxiatomoxetina este metabolizată în continuare, prin urmare se găsește în plasmă la concentrații foarte scăzute (1% din concentrația de atomoxetină la pacienții care metabolizează rapid și 0,1% din concentrația de atomoxetină la metabolizatori slabi) N-desmetilatomoxetina are o activitate farmacologică substanțial mai mică decât atomoxetina. -statul este prezent în plasmă la concentrații sub cele ale atomoxetinei în metabolizatori extensivi și la concentrații comparabile cu cele ale atomoxetinei în metabolizatorii săraci.
Atomoxetina nu este un psihostimulant și nu este un derivat al amfetaminei. Într-un studiu randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo la adulți, pentru a evalua potențialul de abuz prin compararea efectelor atomoxetinei cu cele ale placebo, atomoxetina nu a fost asociată cu un model de răspuns care sugerează proprietăți stimulante sau euforice.
Eficacitate și siguranță clinică
Populația pediatrică
Studiile clinice cu Strattera au implicat peste 5.000 de copii și adolescenți cu ADHD. Eficacitatea acută a Strattera în tratamentul ADHD a fost inițial stabilită în șase studii randomizate, dublu-orb, controlate cu placebo, care au durat între șase și nouă săptămâni.
Semnele și simptomele ADHD au fost evaluate prin compararea modificărilor medii de la momentul inițial la punctul final al pacienților tratați cu Strattera și cei tratați cu placebo. În fiecare dintre cele șase studii, atomoxetina a fost statistic semnificativ superioară placebo în reducerea semnelor și simptomelor ADHD.
Mai mult, eficacitatea atomoxetinei în menținerea răspunsului la simptome a fost demonstrată într-un studiu controlat cu placebo de un an, efectuat în principal în Europa la mai mult de 400 de copii și adolescenți (tratament acut deschis, de aproximativ 3 luni, urmat de 9 luni de dublu-orb tratament de întreținere versus placebo). Procentul pacienților care au recidivat după 1 an a fost de 18,7% cu atomoxetină și, respectiv, de 31,4% cu placebo. După un an de tratament cu atomoxetină, pacienții care au continuat tratamentul cu atomoxetină timp de încă 6 luni au fost mai puțin predispuși să recidiveze sau să retragă parțial simptomele decât pacienții care au oprit tratamentul activ și au trecut la placebo. (2%, respectiv 12%). În timpul tratamentului pe termen lung, evaluarea periodică a răspunsului la tratamentul continuu trebuie efectuată la copii și adolescenți.
Strattera a fost eficient într-o singură doză zilnică și în două administrări separate, una dimineața și una după-amiaza târziu / seara devreme. Strattera administrat ca doză zilnică unică a arătat o reducere semnificativă statistic a severității simptomelor ADHD în comparație cu placebo, conform judecății profesorilor și părinților.
Agenția Europeană a Medicamentului a amânat obligația de a prezenta rezultatele studiilor efectuate cu Strattera într-un subgrup al populației pediatrice cu vârsta cuprinsă între 4 și 6 ani pentru tratamentul ADHD (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Studii cu comparator activ
Într-un studiu pediatric de 6 săptămâni, randomizat, dublu-orb, în paralel, pentru a evalua non-inferioritatea atomoxetinei față de un comparator standard, cum ar fi metilfenidatul cu eliberare prelungită, comparatorul sa dovedit a fi asociat cu o rată de răspuns mai mare decât atomoxetină. Procentul pacienților clasificați ca respondenți a fost de 23,5% (placebo), 44,6% (atomoxetină) și 56,4% (metilfenidat). Atât atomoxetina, cât și comparatorul au fost statistic superioare placebo, iar metilfenidatul a fost statistic superior atomoxetinei (p = 0,016) .Cu toate acestea, acest studiu a exclus pacienții care nu răspundeau la stimulente.
Populația adultă
Strattera a fost studiat la peste 4800 de adulți care au îndeplinit criteriile de diagnostic DSM-IV pentru „ADHD. Eficacitatea acută a Strattera în tratamentul adulților a fost stabilită în șase studii randomizate, dublu-orb, controlate cu placebo, de durată. șaisprezece săptămâni. Semnele și simptomele ADHD au fost evaluate prin compararea modificărilor medii de la momentul inițial la punctul final al pacienților tratați cu atomoxetină și cei tratați cu placebo. În fiecare dintre cele șase studii, atomoxetina a fost statistic semnificativ superioară placebo în ceea ce privește reducerea semnelor și simptomelor ADHD (Tabelul X). obiectivul comparativ cu pacienții tratați cu placebo în toate cele 6 studii acute și a avut îmbunătățiri statistic semnificativ mai mari ale funcționării legate de ADHD în toate cele 3 studii acute în care acest lucru a fost evaluat (Tabelul X). Eficacitatea pe termen lung a fost confirmată în 2 6 luni , studii controlate cu placebo, dar nu a fost demonstrat într-un al treilea studiu (Tabelul X).
Tabelul X Modificări medii ale măsurilor de eficacitate în studiile controlate cu placebo
Abrevieri: AAQoL = Scorul total al calității vieții pentru adulții cu ADHD; AISRS = Scorul de evaluare a simptomelor investigatorului scor total pentru adulții cu ADHD; ATX = atomoxetină; CAARS-Inv: SV = Scala Conners pentru adulți cu ADHD (investigator): versiunea de screening (Conners Adult ADHD Scala de evaluare, evaluat de investigator, versiune de screening Scorul total al simptomului ADHD); CGI-S = Impresia clinică generală a severității; LOCF = Ultima observație finalizată; PBO = placebo.
a: Scale ale simptomelor ADHD; rezultatele prezentate pentru studiul LYBY sunt în conformitate cu scara AISRS; rezultatele pentru toate celelalte studii sunt în conformitate cu scara CAARS-Inv: SV.
În analizele de sensibilitate care au folosit o „observație de bază completă (metoda de bază de observare-purtată înainte) pentru pacienții fără măsurare post-inițială (adică toți pacienții tratați). Rezultatele au fost în concordanță cu rezultatele prezentate în tabelul X.
În analize de răspuns semnificative clinic în toate cele 6 studii acute și în ambele studii de succes pe termen lung, utilizând o varietate de definiții a priori și post hoc, pacienții tratați cu atomoxetină au avut în mod constant rate de răspuns mai mari în mod semnificativ statistic comparativ cu pacienții tratați cu placebo Y).
Tabelul Y Numărul (n) și procentul de pacienți care îndeplinesc criteriile de răspuns în studiile grupate controlate cu placebo
a Include toate studiile din tabelul X cu excepția: analiza răspunsului acut CGI-S exclude 2 studii la pacienții cu tulburări comorbide (LYBY, LYDQ); analiza răspunsului acut CAARS exclude 1 studiu în care scara CAARS nu a fost efectuată (LYBY).
În două dintre studiile acute, au fost studiați pacienții cu alcoolism comorbid sau tulburări de anxietate socială și în ambele studii simptomele ADHD s-au îmbunătățit. În studiul anxietății comorbide, starea de anxietate comorbidă nu s-a agravat cu tratamentul cu atomoxetină.
Eficacitatea atomoxetinei în menținerea răspunsului la simptome a fost demonstrată într-un studiu în care, după o perioadă inițială de tratament activ de 24 de săptămâni, pacienții care au îndeplinit criteriile pentru un răspuns clinic semnificativ (definit de o îmbunătățire a scorului atât a CAARS-Inv: SV, cât și a CGI-S) au fost randomizate pentru a primi atomoxetină sau placebo pentru încă 6 luni de tratament dublu-orb. La sfârșitul celor 6 luni, au îndeplinit criteriile pentru menținerea unui răspuns clinic semnificativ. Procente mai mari de pacienți tratați cu atomoxetină decât placebo ( 64,3% față de 50,0%; p = 0,001). Pacienții tratați cu atomoxetină au demonstrat o menținere a funcționării semnificativ statistic mai bună decât pacienții tratați cu placebo, după cum a demonstrat o modificare medie mai mică a scorului total pe scala calității vieții pentru adulții cu ADHD ( YYQoL) în a treia lună (p = .003) și în a șasea lună (p = .002).
Studiu QT / QTc
Un studiu aprofundat QT / QTc efectuat la pacienți adulți sănătoși cu metabolizatori slabi CYP2D6 (PM) tratați cu doze de până la 60 mg de atomoxetină de două ori pe zi a demonstrat că, la concentrațiile maxime așteptate, efectul atomoxetinei asupra „intervalului QTc nu a fost semnificativ diferit de la cea a placebo. A existat o ușoară creștere a intervalului QTc odată cu creșterea concentrației de atomoxetină. "
05.2 Proprietăți farmacocinetice
Farmacocinetica atomoxetinei la copii și adolescenți este similară cu cea la adulți. Farmacocinetica atomoxetinei nu a fost evaluată la copii cu vârsta mai mică de șase ani.
Absorbţie: Atomoxetina se absoarbe rapid și aproape complet după administrarea orală, atingând concentrația plasmatică maximă medie observată (Cmax) aproximativ 1-2 ore după administrare. Biodisponibilitatea absolută a atomoxetinei după administrarea orală variază de la 63% la 94%, în raport cu diferențele interindividuale în metabolismul modest la prima trecere. Atomoxetina poate fi administrată cu sau fără alimente.
Distribuție: Atomoxetina este răspândită pe scară largă și este puternic legată (98%) de proteinele plasmatice, în principal albumina.
Biotransformare: Atomoxetina este metabolizată în principal de sistemul enzimatic al citocromului P450 2D6 (CYP2D6). Persoanele cu activitate redusă a acestei căi metabolice (metabolizatori slabi) reprezintă aproximativ 7% din populația caucaziană și au concentrații plasmatice mai mari de atomoxetină decât persoanele cu activitate normală (metabolizatori extensivi).
La pacienții săraci cu metabolizatori, ASC a atomoxetinei este de aproximativ 10 ori mai mare, iar Css max este de aproximativ 5 ori mai mare decât la pacienții cu metabolizator rapid. dar este prezent în sânge la concentrații mult mai mici. Deși 4-hidroxiatomoxetina este formată în principal de CYP2D6, la persoanele lipsite de activitate CYP2D6, 4-hidroxiatomoxetina poate fi formată din mai multe alte enzime citocrom P450, dar într-un ritm mai lent. Atomoxetina la doze terapeutice nu o inhibă și nici nu induce CYP2D6.
Enzime ale citocromului P450: Atomoxetina nu a avut ca rezultat inhibarea sau inducerea semnificativă clinic a enzimelor citocromului P450, inclusiv CYP1A2, CYP3A, CYP2D6 și CYP2C9.
Eliminare: Timpul mediu de înjumătățire plasmatică prin eliminare al atomoxetinei după administrarea orală este de 3,6 ore la metabolizatorii extensivi și de 21 de ore la metabolizatorii săraci. Atomoxetina este eliminată mai ales ca 4-hidroxiatomoxetină-SAU-glucuronid, în principal în urină.
Liniaritate / neliniaritate: profilurile farmacocinetice ale atomoxetinei sunt liniare în intervalul de doze studiat atât în metabolizatorii extensivi, cât și în cei lent.
Populații speciale
Vătămarea hepatică duce la eliminarea redusă a atomoxetinei, „expunerea crescută la” atomoxetina (ASC crescută de 2 ori în leziunile hepatice moderate și creșterea de 4 ori a leziunilor hepatice severe), un „timp de înjumătățire prelungit al medicamentului comparativ cu subiecții sănătoși de control cu același genotip ca metabolizatorul rapid CYP2D6. La pacienții cu insuficiență hepatică moderată până la severă (clasele B și C Child-Pugh), dozele inițiale și de întreținere trebuie ajustate (vezi pct. 4.2).
Concentrațiile plasmatice medii de atomoxetină la subiecții cu boală renală în stadiu final (ESRD) au fost, în general, mai mari decât concentrațiile plasmatice medii la subiecții martori sănătoși, dovadă fiind o creștere a Cmax (diferență de 7%) și a ASC0-? (Diferență de aproximativ 65%) După ajustarea greutății corporale, diferențele dintre cele două grupuri sunt reduse la minimum Profilurile farmacocinetice ale atomoxetinei și ale metaboliților săi la persoanele cu ESRD sugerează că nu ar fi necesară ajustarea dozelor (vezi pct. 4.2).
05.3 Date preclinice de siguranță
Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale de siguranță, farmacologie, toxicitate după doze repetate, genotoxicitate, carcinogenitate sau toxicitate asupra funcției de reproducere și dezvoltare. la animale, împreună cu diferențele metabolice observate între specii, dozele maxime tolerate la animale utilizate în studii non-clinice au produs expuneri la atomoxetină similare sau ușor mai mari decât cele obținute la pacienții cu metabolizator slab CYP2D6 cu doza zilnică maximă recomandată.
A fost efectuat un studiu la șobolani juvenili pentru a evalua efectele atomoxetinei asupra creșterii și dezvoltării neurocomportamentale și sexuale. Întârzieri ușoare în maturarea permeabilității vaginale (toate dozele) și separarea prepuțului (s-au observat ≥ 10 mg / kg). / Zi), ușoară scăderea greutății epididimale și a numărului de spermatozoizi (≥ 10 mg / kg / zi); cu toate acestea, nu au existat efecte asupra fertilității sau capacității de reproducere. Nu se cunoaște semnificația acestor descoperiri pentru oameni.
Iepurii gravide au fost tratați cu doze de atomoxetină de până la 100 mg / kg / zi administrate prin gavaj în perioada organogenezei. La această doză, în 1 din cele 3 studii, s-a observat o reducere a nașterii făturilor vii, o creștere a resorbției timpurii, o ușoară creștere a incidenței originii atipice a arterei carotide și în absența arterei subclaviene. Aceste efecte au fost observate la doze care au cauzat o toxicitate maternă ușoară. Incidența acestor efecte se încadrează în valorile istorice de control. Doza fără efect pentru aceste constatări a fost de 30 mg / kg / zi. Expunerea plasmatică nelegată la atomoxetină (ASC) la iepuri la doze de 100 mg / kg / zi a fost de aproximativ 3,3 ori (în metabolizatorii extensivi ai CYP2D6) și de 0,4 ori (metabolizatori săraci ai CYP2D6).) Comparativ cu cea la bărbați la o doză zilnică maximă de 1,4 mg / kg / zi. Rezultatele unuia dintre cele trei studii pe iepuri au fost echivoce și nu se cunoaște relevanța pentru oameni.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Amidon pregelatinizat (porumb)
Dimeticon
Coaja capsulei:
Laurilsulfat de sodiu
Jeleu
Vopsele de coajă a capului capsulei
10 mg: dioxid de titan E171
18 mg: oxid de fier galben E172
25 mg, 40 mg, 60 mg: FD&C Blue 2 (carmin indigo) E132 și dioxid de titan E171
80 mg și 100 mg: oxid de fier galben E172, oxid de fier roșu E172 și dioxid de titan E171
Vopsele de coajă ale corpului capsulei
10 mg, 18 mg și 25 mg și 80 mg: dioxid de titan E171
40 mg: FD&C Blue 2 (Indigo carmin) E132 și dioxid de titan E171
60 mg: oxid de fier galben E172
100 mg: oxid de fier galben E172, oxid de fier roșu E172 și dioxid de titan E171
Cerneală neagră comestibilă SW-9008 (care conține șelac și oxid de fier negru E172) sau cerneală neagră comestibilă SW-9010 (care conține șelac și oxid de fier negru E172).
06.2 Incompatibilitate
Nu este relevant.
06.3 Perioada de valabilitate
3 ani
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Blistere din clorură de polivinil (PVC) / polietilenă (PE) / policlorotrifluoretilenă (PCTFE) sigilate cu folie de aluminiu.
Disponibil în pachete de 7, 14, 28 și 56 de capsule. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Capsulele nu trebuie deschise. Atomoxetina este un iritant pentru ochi.Dacă conținutul capsulelor intră în contact cu ochii, ochiul afectat trebuie spălat imediat cu apă și trebuie solicitată asistență medicală. Mâinile și orice suprafețe potențial contaminate trebuie spălate cât mai curând posibil.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Eli Lilly Italia S.p.A.
Via Gramsci 731/733
Sesto Fiorentino (FI)
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
STRATTERA 10 mg capsule, 7 capsule: AIC N. 037063056
STRATTERA 10 mg capsule, 14 capsule: AIC N. 037063068
STRATTERA 10 mg capsule, 28 capsule: AIC N. 037063070
STRATTERA 10 mg capsule, 56 capsule: AIC N. 037063082
STRATTERA 18 mg capsule, 7 capsule: AIC N. 037063094
STRATTERA 18 mg capsule, 14 capsule: AIC N. 037063106
STRATTERA 18 mg capsule, 28 capsule: AIC N. 037063118
STRATTERA 18 mg capsule, 56 capsule: AIC N. 037063120
STRATTERA 25 mg capsule, 7 capsule: AIC N. 037063132
STRATTERA 25 mg capsule, 14 capsule: AIC N. 037063144
STRATTERA 25 mg capsule, 28 capsule: AIC N. 037063157
STRATTERA 25 mg capsule, 56 capsule: AIC N. 037063169
STRATTERA 40 mg capsule, 7 capsule: AIC N. 037063171
STRATTERA 40 mg capsule, 14 capsule: AIC N. 037063183
STRATTERA 40 mg capsule, 28 capsule: AIC N. 037063195
STRATTERA 40 mg capsule, 56 capsule: AIC N. 037063207
STRATTERA 60 mg capsule, 7 capsule: AIC N. 037063219
STRATTERA 60 mg capsule, 14 capsule: AIC N. 037063221
STRATTERA 60 mg capsule, 28 capsule: AIC N. 037063233
STRATTERA 60 mg capsule, 56 capsule: AIC N. 037063245
STRATTERA 80 mg capsule, 7 capsule: AIC N. 037063258
STRATTERA 80 mg capsule, 14 capsule: AIC N. 037063260
STRATTERA 80 mg capsule, 28 capsule: AIC N. 037063272
STRATTERA 80 mg capsule, 56 capsule: AIC N. 037063284
STRATTERA 100 mg capsule, 7 capsule: AIC N. 037063296
STRATTERA 100 mg capsule, 14 capsule: AIC N. 037063308
STRATTERA 100 mg capsule, 28 capsule: AIC N. 037063310
STRATTERA 100 mg capsule, 56 capsule: AIC N. 037063322
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
19 aprilie 2007
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Rezoluția AIFA din 3 noiembrie 2014
