Ingrediente active: sare de sodiu a acidului 4-hidroxibutiric
ALCOVER 17,5% Soluție orală Flacon 140ml
ALCOVER 17,5% Soluție orală 12 Flacoane 10ml
De ce se utilizează Alcover? Pentru ce este?
CATEGORIE FARMACOTERAPEUTICĂ
Medicamente pentru tratamentul alcoolismului cronic.
INDICAȚII TERAPEUTICE
Adjuvant în următoarele terapii:
- în controlul sindromului de sevraj alcool etilic;
- în etapa inițială a tratamentului multimodal al dependenței de alcool;
- în tratamentul prelungit al dependenței alcoolice rezistente la alte ajutoare terapeutice, în coexistența altor patologii agravate de consumul de alcool etilic.
Contraindicații Când nu trebuie utilizat Alcover
- Boli organice și mentale grave, deoarece efectele pe termen scurt și lung ale ALCOVER asupra acestor condiții fiziologice nu sunt cunoscute;
- boala epileptică și convulsiile epileptice, pentru a evita posibilele efecte ale potențării acțiunii sedative a medicamentelor antiepileptice;
- dependență anterioară sau actuală de substanțe narcotice, pentru a evita riscurile de supradozaj voluntar și sinergism farmacotoxicologic inerent acestor stări patologice, caracterizate prin aportul polidrog de substanțe psihoactive și constrângerea creșterii dozei;
- hipersensibilitate la componente sau la alte substanțe strâns legate din punct de vedere chimic;
- sarcină, alăptare;
- tratament concomitent cu medicamente antiepileptice și substanțe psihoactive.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Alcover
ALCOVER trebuie utilizat sub supraveghere medicală directă și trebuie luat în prezența unei persoane delegate direct de către medic atunci când are de-a face cu pacienți care suferă de deteriorare mintală și constrângere severă la alcool etilic, cu capacitate redusă de înțelegere și dorință și, prin urmare, expus riscului de supradozaj și intoxicație acută.
Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot modifica efectul Alcover
Efectele sinergice sunt posibile cu medicamentele antiepileptice și substanțele psihoactive, prin urmare trebuie evitată utilizarea simultană cu aceste medicamente.
Avertismente Este important să știm că:
La femeile aflate la vârsta fertilă, orice sarcină trebuie întotdeauna exclusă înainte de începerea tratamentului și trebuie asigurată o acoperire contraceptivă eficientă în timpul tratamentului.
Efect posibil asupra capacității de a conduce mașini
Eventuala apariție a efectelor nedorite poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Doză, metodă și timp de administrare Cum se utilizează Alcover: Doze
- Controlul terapeutic al sindromului de sevraj de alcool etilic și faza inițială (primele 60 de zile) a tratamentului multimodal al dependenței alcoolice: 50 mg / kg / zi, împărțit în 3 administrări la cel puțin patru ore distanță (de exemplu dimineața), după-amiaza și seara).
- Tratament multimodal prelungit (după primele 60 de zile) de dependență de alcool: de la minimum 50 mg / kg / zi la maxim 100 mg / kg / zi, împărțit în 3 doze distanțate la cel puțin patru ore distanță.
ALCOVER conține o cantitate de principiu activ egală cu 175 mg pentru fiecare ml de soluție, care poate fi administrat cu lingura specială de măsurare inclusă în ambalaj.
Durata ciclului terapeutic
- 7-10 zile în controlul terapeutic al sindromului de sevraj alcool etilic - 60 de zile în tratamentul inițial multimodal al dependenței de alcool
- peste 60 de zile în tratament multimodal prelungit în dependența de alcool.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Alcover
În caz de supradozaj, medicamentul are în esență o acțiune depresivă asupra sistemului nervos central, cu posibile confuzii și dificultăți de respirație. Proceduri terapeutice de urgență: asistență respiratorie și diureză crescută.
În caz de ingestie accidentală a unei doze excesive de ALCOVER, anunțați imediat medicul dumneavoastră sau mergeți la cel mai apropiat spital.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Alcover
Studiile din studiile clinice arată că singurul efect secundar observat frecvent este „amețeala subiectivă” ușoară care apare adesea după prima administrare, însă această senzație se retrage spontan în decurs de 15-30 de minute și nu reapare după administrări ulterioare.
Au fost raportate și unele cazuri în care medicamentul a provocat senzații de greață.
În caz de efecte nedorite - chiar diferite de cele descrise - pacientul este invitat să le comunice medicului său.
Expirare și reținere
Atenție: nu utilizați medicamentul după data de expirare indicată pe ambalaj. Perioada de valabilitate se referă la produsul ambalat intact, depozitat corect.
PRECAUȚII SPECIALE PENTRU DEPOZITARE
Fără precauții speciale de păstrare.
Stabilitate după prima deschidere: 30 de zile.
PĂSTRAȚI PRODUSUL MEDICINAL ÎN VEDERE ȘI LA ÎNDEMÂNA COPIILOR
Compoziție și formă farmaceutică
COMPOZIŢIE
1 sticlă de 140 ml conține: Ingredient activ: sare de sodiu a acidului 4-hidroxibutiric 24.500 g.
Excipienți: zaharină sodică; p-hidroxibenzoat de metil; p-hidroxibenzoat de propil; sorbitol 70%; aroma de cirese negre; acid citric; apa purificata.
FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL
17,5% soluție orală
1 flacon conținând 140 ml soluție, completat cu pahar de măsurare.
12 sticle care conțin 10 ml soluție.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
ALCOVER
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
1 flacon 140 ml conține:
Principiul activ
Sare de sodiu a acidului 4-hidroxibutiric 24.500 g
(OXYBATE DE SODIU)
1 flacon de 10 ml conține:
Principiul activ
Sare de sodiu a acidului 4-hidroxibutiric 1.750 g
(OXYBATE DE SODIU)
Pentru excipienți, vezi 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
17,5% soluție orală.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Adjuvant în următoarele terapii:
• în controlul sindromului de sevraj alcool etilic;
• în faza inițială a tratamentului multimodal al dependenței de alcool;
• în tratamentul prelungit al dependenței alcoolice rezistente la alte ajutoare terapeutice, în coexistența altor patologii agravate de aportul de alcool etilic.
04.2 Doze și mod de administrare
Controlul terapeutic al sindromului de sevraj de alcool etilic și faza inițială (primele 60 de zile) a tratamentului multimodal al dependenței alcoolice: 50 mg / kg / zi, împărțit în 3 administrări la cel puțin patru ore distanță (de exemplu dimineața), după-amiaza și seara).
Tratament multimodal prelungit (după primele 60 de zile) de dependență de alcool: de la minimum 50 mg / kg / zi la maxim 100 mg / kg / zi, împărțit în 3 doze distanțate la cel puțin patru ore distanță.
ALCOVER conține o cantitate de principiu activ egală cu 175 mg pentru fiecare ml de soluție, care poate fi administrat cu lingura specială de măsurare inclusă în ambalaj.
Durata ciclului terapeutic
• 7-10 zile în controlul terapeutic al sindromului de sevraj alcool etilic
• 60 de zile în tratamentul inițial multimodal al dependenței de alcool
• peste 60 de zile în tratament multimodal prelungit în dependență de alcool.
04.3 Contraindicații
Contraindicațiile constau în:
• boli organice și mentale grave, deoarece efectele ALCOVER pe termen scurt și lung pe aceste condiții fiziopatologice nu sunt cunoscute;
• boala epileptică și convulsiile epileptice, pentru a evita posibilele efecte potențiale ale acțiunii sedative a medicamentelor antiepileptice;
• dependența anterioară sau actuală de substanțe narcotice, pentru a evita riscurile de supradozaj voluntar și sinergism farmacotoxicologic inerent acestor stări patologice, caracterizate prin utilizarea polidrog de substanțe psihoactive și constrângerea creșterii dozei;
• hipersensibilitate la componente sau la alte substanțe strâns legate din punct de vedere chimic;
• sarcină, alăptare;
• tratament concomitent cu medicamente antiepileptice și substanțe psihoactive.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
ALCOVER trebuie utilizat sub supraveghere medicală directă și trebuie luat în prezența unei persoane delegate direct de către medic atunci când are de-a face cu pacienți care suferă de deteriorare mintală și constrângere severă la alcool etilic, cu capacitate redusă de înțelegere și dorință și, prin urmare, expus riscului de supradozaj și intoxicație acută.
Nu lăsați acest medicament la îndemâna și vederea copiilor.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Nu există interacțiuni cunoscute cu alte medicamente din studiile clinice.
Potențial, totuși, sunt posibile efecte sinergice pentru a spori acțiunea sedativă cu medicamente antiepileptice și sinergismul farmacotoxicologic cu substanțe psihoactive: utilizarea simultană cu aceste medicamente trebuie deci evitată.
04.6 Sarcina și alăptarea
Deoarece nu s-au efectuat studii specifice și chiar dacă medicamentul nu prezintă efecte de toxicitate embrio-fetală, peri și postnatale în studiile farmacologice, nu se recomandă utilizarea acestuia în timpul sarcinii și alăptării.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Posibila apariție a efectelor nedorite poate afecta capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
04.8 Efecte nedorite
Studiile din studiile clinice arată că singurul efect secundar observat frecvent este „amețeala subiectivă” ușoară care apare adesea după prima administrare.
Au fost raportate și unele cazuri în care medicamentul a provocat senzații de greață.
04.9 Supradozaj
În caz de supradozaj, medicamentul are în esență o acțiune depresivă asupra sistemului nervos central, cu posibile confuzii și dificultăți de respirație. Proceduri terapeutice de urgență: asistență respiratorie și diureză crescută.
Antidoturi: acțiunea menționată regresează spontan; totuși se recomandă spălarea gastrică.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: medicamente utilizate în dependența de alcool.
Codul ATC: N07BB49
Produsul ALCOVER este o formulare orală care conține sarea de sodiu a acidului 4-hidroxibutiric ca ingredient activ, propusă ca dependent de consumul de alcool și pentru tratamentul atacurilor de sevraj.
Acest principiu activ este o componentă normală a sistemului nervos central al mamiferelor; se găsește în creier la concentrații cuprinse între 1,78 nM / g la șobolan și 4,1 nM / g la cobai.
Principiul activ până la doze de 300 mg / kg nu influențează semnificativ efectele cardiocirculatorii induse de noradrenalină, izoprenalină și acetilcolină, la șobolan nu a provocat efecte gastro-intestinale detectabile până la doze de 500 mg / kg.
În ceea ce privește efectele asupra sistemului nervos central, s-a observat o creștere a activității motorii spontane la doze de 300 și 600 mg / kg și o reducere marcată, cu pierderea reflexelor de îndreptare și a somnului, la o doză de 1200 mg / kg.
Au fost efectuate studii farmacodinamice speciale pe șobolani care au devenit dependenți de alcool prin administrarea de etanol. Deja la doza de 200 mg / kg a existat o scădere cu 40% a consumului de etanol, în timp ce la doza de 400 mg / kg reducerea a fost de 70%. Reducerea aportului de etanol este menținută, de asemenea, la niveluri semnificative chiar și la câteva zile după întreruperea tratamentului.
05.2 Proprietăți farmacocinetice
Studiile farmacocinetice pe voluntari sănătoși arată că medicamentul se absoarbe rapid și, deși Tmax calculat este în jurul celei de-a doua ore după tratament, în realitate valorile maxime se găsesc deja după 20 de minute.
Deși gamma-hidroxibutiratul de sodiu este considerat un medicament cu eliminare condiționat de o capacitate de saturație enzimatică, în realitatea condițiilor experimentale, care prevedeau utilizarea la doze de 25 mg / kg și, prin urmare, sub capacitatea de saturație, eliminarea curbei a fost substanțial dreaptă .
La aceste doze, se presupune o acțiune farmacologică timpurie și prelungită: valoarea de ½ de aproximativ 4 ore trebuie justificată într-o acțiune de cel puțin 8 ore.
05.3 Date preclinice de siguranță
Preparatul farmaceutic astfel formulat are un nivel foarte scăzut de toxicitate. De fapt, din studiile farmacologice de toxicitate acută rezultă următoarele date:
• LD50 pentru administrare orală la șoareci = 12,014 g / kg
• DL50 pentru administrare i.p. la șoareci = 3,21 g / kg
• LD50 pentru administrare orală la șobolani = 12,36 g / kg
• DL50 pentru administrare i.p. la șobolan = 3,28 g / kg
Studiile de toxicitate cronică au fost efectuate timp de 26 de săptămâni la șobolan (la doze cuprinse între 125 și 500 mg / kg / zi) și la câine (la doze cuprinse între 50 și 150 mg / kg / zi): studiile au arătat că administrările au fost bine tolerate și nu au fost găsite anomalii morfologice sau funcționale la animalele tratate.
Efectele asupra fertilității au fost efectuate la șobolani masculi și femele până la doze de 400 mg / kg / zi timp de 4 săptămâni înainte de împerechere, fără efecte asupra fertilității și a produselor de concepție din prima și a doua generație.
Studiile de toxicitate embrio-fetală și acțiune teratogenă au fost efectuate și la șobolani (doze de până la 400 mg / kg / zi) și la iepuri (doze de până la 400 mg / kg / zi) și studii de toxicitate peri și postnatale la șobolan (doze crescute până la 400 mg / kg / zi) fără anomalii.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Zaharină de sodiu, p-hidroxibenzoat de metil, p-hidroxibenzoat de propil, 70% sorbitol, aromă de cireș negru, acid citric, apă purificată.
06.2 Incompatibilitate
Nu se cunosc incompatibilități speciale cu alte medicamente, cu excepția posibilelor efecte sinergice cu sedative și substanțe psihoactive, menționate deja.
06.3 Perioada de valabilitate
2 ani în ambalaje intacte, depozitate corespunzător.
Stabilitatea flaconului de 140 ml după prima deschidere: 30 de zile.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
Fără precauții speciale de păstrare.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
• Flacon din plastic, cu închidere din plastic de tip "rezistent la copii", completat cu pahar de măsurare.
Flacon conținând 140 ml soluție pentru uz oral.
• Flacon de sticlă chihlimbar de 11 ml închis cu un sigiliu din polietilenă și un capac din aluminiu care se rupe.
Cutie conținând 12 sticle orale de 10 ml.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Nici unul.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
LABORATOR FARMACEUTIC C.T. S.R.L. - Strada Solaro n. 75-77 - Sanremo
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
• Flacon de 140 ml: AIC n. 027751066
• Cutie cu 12 sticle de 10 ml: AIC n. 027751078
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
02/08/1991 01/06/2005
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
19/09/2013
.jpg)
