Ingrediente active: Lorazepam
Controlul comprimatelor de 1 mg
Controlul comprimatelor de 2,5 mg
Indicații De ce se folosește Controlul? Pentru ce este?
Controlul conține substanța activă lorazepam care aparține unui grup de medicamente numite benzodiazepine.
Benzodiazepinele sunt indicate numai atunci când tulburarea este severă, invalidând sau supunând subiectul disconfort sever și numai pentru tratament pe termen scurt.
Acest medicament este prescris pentru a trata:
- anxietate și simptome legate de anxietate;
- insomnie.
Contraindicații atunci când nu trebuie utilizat controlul
Nu luați controlul
- dacă sunteți alergic la lorazepam, benzodiazepine sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
- dacă mușchii dvs. sunt întotdeauna foarte slabi sau obosiți (miastenie gravis);
- dacă aveți probleme respiratorii severe (insuficiență respiratorie severă);
- dacă aveți probleme cu respirația în timpul somnului (sindrom de apnee în somn);
- dacă aveți probleme hepatice severe (insuficiență hepatică severă);
- dacă aveți o afecțiune a ochilor caracterizată prin presiune oculară ridicată și tulburări de vedere (glaucom cu unghi îngust);
- dacă sunteți gravidă, intenționați să deveniți sau să suspectați o sarcină;
- dacă alăptați.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Control
Înainte să luați Control, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:
- aveți predispoziție la dependență (antecedente de abuz de droguri și / sau alcool) sau tulburări de personalitate;
- sunteți în vârstă, debilitați sau aveți leziuni vasculare (ateroscleroză) deoarece efectele benzodiazepinelor, cum ar fi lorazepamul conținut în acest medicament, pot crește riscul de căderi datorită incapacității de a face mișcări coordonate (ataxie), slăbiciune musculară, instabilitate, somnolență, oboseală;
- aveți probleme de respirație (insuficiență respiratorie cronică, BPOC - boală pulmonară obstructivă cronică sau sindrom de apnee în somn), sau aveți probleme cardiace (insuficiență cardiacă) sau aveți tensiune arterială scăzută (arterială);
- aveți probleme hepatice sau renale sau boli cerebrale severe (encefalopatie hepatică);
- suferiți de depresie, deoarece acest medicament poate crește gândurile de sinucidere;
- ați suferit de depresie, deoarece poate reveni în timpul tratamentului cu acest medicament.
Interacțiuni Ce medicamente sau alimente pot schimba efectul controlului
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Nu luați Control cu următoarele medicamente, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră vă prescrie:
- alte medicamente care afectează sistemul nervos central precum neuroleptice (utilizate pentru tratarea tulburărilor psihiatrice), hipnotice (utilizate pentru tratarea insomniei), anxiolitice / sedative sau barbiturice (utilizate pentru tratarea anxietății), antidepresive (utilizate pentru tratarea depresiei), antiepileptice precum fenobarbital sau hidantoină (utilizată pentru tratamentul epilepsiei), anestezice (utilizate pentru anestezie), deoarece pot crește efectele acestui medicament; luarea acestor substanțe împreună cu lorazepam trebuie evitată.
- antihistaminice (utilizate pentru tratarea alergiilor), deoarece pot crește efectele acestui medicament;
- analgezice narcotice (utilizate pentru ameliorarea durerii), care pot provoca euforie și crește riscul de dependență;
- clozapina (utilizată pentru tratamentul schizofreniei), deoarece poate provoca sedare severă, producție excesivă de salivă și incapacitatea de a face mișcări coordonate (ataxie);
- valproat (utilizat pentru tratamentul epilepsiei), deoarece crește cantitatea de control din sângele dvs. Dacă trebuie să luați în același timp, medicul dumneavoastră va reduce doza de lorazepam pe care trebuie să o luați;
- probenecid (utilizat pentru tratarea gutei), deoarece poate crește efectele acestui medicament. În cazul în care este necesar să îl luați în același timp, medicul dumneavoastră vă va reduce doza de lorazepam pe care trebuie să o luați;
- cisapridă (utilizată pentru tratarea refluxului gastroesofagian), deoarece poate crește efectele acestui medicament;
- lofexidină (utilizată pentru controlul simptomelor de sevraj la opioide), deoarece poate crește efectele acestui medicament;
- nabilonă (utilizată pentru a trata greața și vărsăturile în chimioterapie), deoarece poate crește efectele acestui medicament;
- disulfiram (utilizat pentru tratamentul alcoolismului), deoarece poate crește efectele acestui medicament;
- relaxante musculare, cum ar fi baclofenul sau tizanidina, (utilizate pentru a reduce spasmele musculare care cauzează durere), deoarece pot crește efectele acestui medicament;
- oxibat de sodiu (utilizat pentru tratamentul narcolepsiei), deoarece efectul acestuia poate fi crescut prin aportul simultan de lorazepam;
- teofilină sau aminofilină (utilizate pentru tratarea astmului bronșic), deoarece reduc efectele acestui medicament;
- loxapină (utilizată în principal în tratamentul schizofreniei), deoarece împreună cu Controlul poate provoca pierderea excesivă a funcției cognitive (stupoare), numărul redus de respirații și scăderea tensiunii arteriale (hipotensiune arterială).
Compușii care afectează enzimele hepatice (în special citocromul P450) pot crește, de asemenea, activitatea benzodiazepinelor; cu toate acestea, spre deosebire de multe alte benzodiazepine, interacțiunile farmacocinetice dintre P-450 și sistemul de control nu au fost demonstrate.
Controlul cu alimente, băuturi și alcool
Acest medicament nu trebuie administrat cu alcool, deoarece efectul sedativ poate fi îmbunătățit.Cafeina, pe de altă parte, poate reduce efectele sedative și anxiolitice ale lorazepamului.
Avertismente Este important să știm că:
Copii
La copii, acest medicament nu trebuie utilizat decât dacă este strict necesar și sub supravegherea unui medic. Durata tratamentului este determinată de medic și trebuie să fie cât mai scurtă posibil.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina
Benzodiazepinele, inclusiv lorazepamul conținut în acest medicament, pot provoca leziuni (malformații) copilului dumneavoastră dacă sunt luate în primul trimestru de sarcină. Dacă luați acest medicament în timpul sarcinii târzii sau în timpul travaliului, bebelușul poate avea o temperatură corporală mai scăzută (hipotermie), slăbiciune musculară (hipotonie) și dificultăți de respirație (depresie respiratorie moderată) sau dificultăți de respirație (depresie respiratorie moderată) odată născută. decolorarea pielii și a ochilor din cauza bilirubinei crescute (icter neonatal). Dacă ați luat acest medicament în mod regulat în timpul sarcinii târzii, copilul dumneavoastră poate dezvolta simptome de sevraj după naștere.
Timp de hrănire
Nu luați acest medicament dacă alăptați. Lorazepamul conținut în acest medicament trece în laptele matern, iar sugarul poate provoca sedare și incapacitatea de a alăpta laptele din sân.
Fertilitate
Dacă sunteți o femeie fertilă, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră, atât dacă intenționați să rămâneți gravidă, cât și dacă bănuiți că sunteți gravidă, cu privire la întreruperea tratamentului.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Acest medicament vă poate face să vă simțiți relaxare profundă (sedare), pierderea memoriei (amnezie), vă poate afecta capacitatea de a vă concentra și controla mușchii și vă poate provoca amețeli și tulburări de vedere. Toate aceste efecte vă pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Evitați să conduceți, chiar dacă timpul de somn este insuficient (mai puțin de 7-8 ore de somn neîntrerupt), deoarece este probabil să fiți mai puțin alert.
Controlul conține lactoză
Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.
Doză, metodă și timp de administrare Cum se utilizează controlul: Doze
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Dacă aveți dubii, consultați medicul sau farmacistul.
Doza, frecvența de utilizare și durata tratamentului vor fi stabilite de medicul dumneavoastră în funcție de boala dumneavoastră.
Medicul dumneavoastră vă va prescrie terapia pentru cel mai scurt timp posibil, dacă este necesar, va crește doza în timpul tratamentului treptat, pentru a evita apariția efectelor secundare și vă va solicita să opriți tratamentul într-un mod la fel de gradat pentru a evita simptomele de sevraj.
Tratamentul anxietății:
Tratamentul trebuie să fie cât mai scurt posibil. Medicul dumneavoastră vă va verifica în mod regulat starea.
Doza recomandată este de 1 comprimat de 1 mg sau ½-1 comprimat de 2,5 mg, de 1-3 ori pe zi.
În general, durata tratamentului nu trebuie să depășească 8 - 12 săptămâni, inclusiv o perioadă de întrerupere treptată. În anumite cazuri, medicul poate decide prelungirea tratamentului, după evaluarea stării dumneavoastră de sănătate.
Tratamentul insomniei:
Durata tratamentului trebuie să fie cât mai scurtă posibil.
Doza recomandată este de 1 - 2,5 mg.
Se recomandă administrarea medicamentului seara, înainte de culcare.
Tratamentul trebuie început cu cea mai mică doză recomandată. Doza maximă nu trebuie depășită.
Durata tratamentului variază în general de la câteva zile la 2 săptămâni, până la maximum 4 săptămâni, inclusiv o perioadă de sevraj treptată. În anumite cazuri, medicul poate decide prelungirea tratamentului, după evaluarea stării dumneavoastră de sănătate.
Metoda de recrutare:
Comprimatele pot fi administrate în orice moment al zilei, cu sau fără mese.
Doza de seară trebuie crescută înainte de doza de zi.
A se utiliza la persoanele în vârstă sau la persoanele debilitate
La vârstnici și la pacienții debilitați, medicul va evalua administrarea unei doze reduse.
Utilizare la persoanele cu probleme renale sau hepatice
La pacienții cu afecțiuni renale sau hepatice severe (insuficiență renală sau hepatică) medicul va lua în considerare administrarea unei doze reduse.
Dacă încetați să utilizați Control
- La sfârșitul tratamentului cu acest medicament, medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să continuați terapia.
- Doza și frecvența administrării acestui medicament trebuie reduse lent înainte de întreruperea tratamentului. Acest lucru permite organismului să se obișnuiască cu lipsa medicamentului și reduce riscul de efecte neplăcute atunci când tratamentul este oprit. Medicul dumneavoastră vă va spune cum.
- Nu opriți brusc tratamentul, altfel simptomele pentru care ați fost tratate pot reapărea chiar mai intense decât înainte (insomnie și anxietate de revenire). La întreruperea tratamentului, puteți prezenta simptome de sevraj, cum ar fi dureri de cap, dureri musculare, anxietate, tensiune, neliniște, confuzie, iritabilitate, dispoziție depresivă și nervoasă (disforie), amețeli, greață, diaree și pierderea poftei de mâncare. Următoarele simptome pot apărea severe : pierderea simțului realității (derealizare), percepție modificată a sinelui (depersonalizare), hipersensibilitate la sunete (hiperacuză), amorțeală sau senzație de furnicături în mâini și picioare, hipersensibilitate la lumină, zgomot și contact fizic, halucinații până la delir, convulsii sau convulsii (contracții violente și involuntare ale mușchilor). Alte simptome sunt: depresie, insomnie, transpirație, zgomote în urechi (tinitus), mișcări involuntare, vărsături, furnicături răspândite (parestezie), percepții modificate (modificări de percepție), durere în abdomen și mușchi (crampe abdominale și musculare), tremurături, dureri musculare (mialgie), agitație, senzație ritm cardiac (palpitații), ritm cardiac rapid (tahicardie), atacuri de panică, tulburări de echilibru (amețeli), reflexe musculare marcate (hiper-reflexie), pierderi de memorie pe termen scurt, temperatură corporală crescută (hipertermie)).
- Insomnia sau anxietatea care necesită tratament cu acest medicament pot reveni, de asemenea, într-o formă mai severă (fenomene de revenire cu modificări ale dispoziției, anxietate, neliniște sau tulburări de somn). Dacă suferiți de aceste simptome, cereți sfatul medicului dumneavoastră.
- Dacă suferiți de epilepsie sau convulsii sau luați medicamente pentru depresie (antidepresive), fiți atenți, deoarece aveți un risc crescut de a avea convulsii atunci când încetați să luați acest medicament.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult control
Dacă luați mai mult decât doza prescrisă de control, anunțați imediat medicul sau mergeți la cel mai apropiat spital. Luați cu dumneavoastră acest prospect și pachetul acestui medicament, chiar dacă acesta este gol.
Unele dintre simptomele supradozajului pot fi: amorțeala gândirii și a simțurilor (somnolență), confuzie mentală și somn continuu (letargie). În cazurile severe (mai ales atunci când se ia lorazepam împreună cu alte medicamente depresive ale SNC sau alcool) simptomele pot fi: incapacitatea de a coordona mișcările (ataxie), scăderea contracției musculare (hipotonie), scăderea tensiunii arteriale (hipotensiune arterială), blocarea activității centre cerebrale care controlează respirația (depresie respiratorie) și rareori pot duce la comă și foarte rar la moarte.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale controlului
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Dacă apare oricare dintre următoarele reacții adverse grave, spuneți imediat medicului dumneavoastră:
- neliniște, agitație, iritabilitate, agresivitate, dezamăgire, furie, insomnie, coșmaruri, halucinații, psihoză, excitare sexuală și modificări comportamentale.
Dacă doza nu este corectă, se poate obține o stare excesivă de „calm” (sedare) și relaxare excesivă a mușchilor, rezultând următoarele efecte secundare:
- somnolență, pierderea emoțiilor, vigilență scăzută, confuzie, oboseală, cefalee, amețeli, slăbiciune musculară, incapacitate de a face mișcări coordonate (ataxie), vedere dublă (diplopie).
Acestea sunt efecte care apar mai frecvent la începutul tratamentului și care tind să dispară odată cu continuarea terapiei.
Efectele secundare pot fi:
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
- somnolență în timpul zilei și calm excesiv (sedare).
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
- tremurături, amețeli;
- slăbiciune musculară, pierdere de energie (astenie), oboseală.
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane)
- confuzie, depresie și demascarea unei stări depresive preexistente, pierderea emoțiilor, dezinhibare, euforie, modificări ale poftei de mâncare, tulburări de somn, modificări ale libidoului, scăderea orgasmului;
- cefalee, vigilență scăzută, dificultăți în articularea vorbirii (disartrie), pierderi recente de memorie (amnezie anterogradă tranzitorie) sau afectare a memoriei;
- tulburări vizuale, vedere dublă (diplopie), vedere încețoșată);
- tensiune arterială scăzută (hipotensiune arterială);
- probleme respiratorii (depresie respiratorie, apnee, agravarea apneei de somn, agravarea bolii pulmonare obstructive);
- greață, constipație, alterare a salivației;
- creșterea bilirubinei, îngălbenirea pielii și a ochilor (icter), creșterea unor enzime hepatice (transaminaze și fosfatază alcalină);
- reacții alergice ale pielii (dermatită alergică), căderea părului (alopecie);
- scăderea potenței sexuale la bărbați (impotență).
Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane)
- modificarea numărului de celule prezente în sânge (trombocitopenie, leucopenie, agranulocitoză, pancitopenie);
- reacții alergice generalizate (hipersensibilitate, inclusiv anafilaxie și reacții anafilactoide);
- boală hormonală numită SIADH (sindrom de secreție inadecvată de hormon antidiuretic);
- scăderea cantității de sodiu din sânge (hiponatremia);
- simptome extrapiramidale, comă;
- scăderea excesivă a temperaturii corpului (hipotermie).
Nu se cunoaște (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
- dependență, sindrom de sevraj, încercări de sinucidere.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, inclusiv orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect.
De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul site-ului web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea mai multor informații despre siguranța acestui medicament
Expirare și reținere
A se păstra la temperaturi sub 25 ° C.
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncați niciun medicament prin apele uzate sau deșeurile menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Other_information "> Alte informații
Ce înseamnă Control
Controlul comprimatelor de 1 mg
- Ingredientul activ este lorazepam. Fiecare comprimat conține 1 mg de lorazepam.
- Celelalte componente sunt celuloză microcristalină, lactoză monohidrat, amidon de porumb, stearat de magneziu, amberlit IRP 88.
Controlul comprimatelor de 2,5 mg
- Ingredientul activ este lorazepam. Fiecare comprimat conține 2,5 mg de lorazepam.
- Celelalte componente sunt celuloză microcristalină, lactoză monohidrat, amidon de porumb, stearat de magneziu, amberlit IRP 88.
Descrierea aspectului controlului și conținutul ambalajului
Comprimatele de control de 1 mg sunt prezentate într-un pachet conținând două blistere din PVC / aluminiu de câte 15 comprimate. Pachet de 30 de comprimate.
Comprimatele de control de 2,5 mg sunt prezentate într-un pachet conținând două blistere din PVC / aluminiu a câte 10 comprimate. Pachet de 20 de comprimate.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA MEDICAMENTULUI -
TABLETE DE CONTROL
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ -
Controlul comprimatelor de 1 mg
Un comprimat conține: 1 mg lorazepam
Controlul comprimatelor de 2,5 mg
Un comprimat conține: 2,5 mg lorazepam
Excipienți cu efecte cunoscute: lactoză monohidrat.
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ -
Comprimat.
04.0 INFORMAȚII CLINICE -
04.1 Indicații terapeutice -
Anxietate, tensiune și alte manifestări somatice sau psihiatrice asociate sindromului de anxietate. Insomnie.
Benzodiazepinele sunt indicate numai atunci când tulburarea este severă, invalidând și supunând subiectului disconfort sever și numai pentru tratament pe termen scurt.
04.2 Doze și mod de administrare -
Controlul se administrează pe cale orală.
Pentru cele mai bune rezultate, doza, frecvența administrării și durata terapiei trebuie ajustate individual în funcție de răspunsul pacientului. Cea mai mică doză eficientă trebuie prescrisă pentru cel mai scurt timp posibil.
Deoarece riscul simptomelor de sevraj sau de revenire este mai mare după întreruperea bruscă a tratamentului, este sugerată o scădere treptată a dozelor (vezi pct. 4.4).
Orice creștere a dozei trebuie făcută treptat pentru a evita reacțiile adverse. Doza de seară trebuie crescută înainte de doza de zi.
Anxietate
Tratamentul trebuie să fie cât mai scurt posibil.
Ca indicație, vă recomandăm:
Tulburări de anxietate: 1 comprimat de 1 mg, de 1-3 ori pe zi.
Sau: ½-1 comprimat de 2,5 mg, de 1-3 ori pe zi.
În tratamentul pacienților vârstnici sau debilați, posologia trebuie stabilită cu atenție de către medic, care va trebui să evalueze o posibilă reducere a dozelor indicate mai sus pentru a fi adaptată în funcție de necesități și tolerabilitate.
La pacienții cu insuficiență hepatică și / sau renală, posologia trebuie stabilită cu atenție de către medic, care va trebui să evalueze o posibilă reducere a dozelor indicate mai sus pentru a fi adaptată în funcție de răspunsul pacientului.
Pacientul trebuie reevaluat în mod regulat, iar necesitatea continuării tratamentului trebuie analizată cu atenție, în special dacă pacientul nu prezintă simptome. În general, durata tratamentului nu trebuie să depășească 8-12 săptămâni, incluzând o perioadă de întrerupere treptată.
În anumite cazuri, poate fi necesară prelungirea dincolo de perioada maximă de tratament, caz în care acest lucru nu trebuie făcut fără reevaluarea stării pacientului.
Insomnie
Tratamentul trebuie să fie cât mai scurt posibil.
Ca indicație, se recomandă
Insomnie: 1 până la 2,5 mg seara, înainte de culcare.
În tratamentul pacienților vârstnici sau debilați, posologia trebuie stabilită cu atenție de către medic, care va trebui să evalueze o posibilă reducere a dozelor indicate mai sus.
Pacienții cu insuficiență hepatică și / sau renală trebuie să ia o doză redusă.
Tratamentul trebuie început cu cea mai mică doză indicată.
Doza maximă nu trebuie depășită.
Durata tratamentului variază în general de la câteva zile la 2 săptămâni, până la maximum 4 săptămâni, inclusiv o perioadă de sevraj treptată.
În anumite cazuri, poate fi necesară prelungirea peste perioada maximă de tratament; dacă da, acest lucru nu ar trebui făcut fără o reevaluare a stării pacientului.
Tratamentul trebuie început cu cea mai mică doză recomandată.
Doza maximă nu trebuie depășită.
Controlul poate fi administrat în orice moment, indiferent de mese.Dozele zilnice și durata tratamentului trebuie stabilite de către medic.
04.3 Contraindicații -
• Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la punctul 6.1;
• miastenia gravis;
• hipersensibilitate la benzodiazepine;
• insuficiență respiratorie severă;
• sindrom de apnee în somn;
• insuficiență hepatică severă;
• glaucom cu unghi îngust;
• în timpul sarcinii și alăptării.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare -
Lorazepam trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu funcție respiratorie afectată (de exemplu, la pacienții cu BPOC sau sindrom de apnee în somn).
Toleranţă
Se poate produce o anumită pierdere a eficacității efectelor hipnotice ale benzodiazepinelor după utilizarea repetată timp de câteva săptămâni.
Pacienții trebuie informați că toleranța la alcool și la alți deprimanți ai SNC poate scădea împreună cu tratamentul cu benzodiazepine și, prin urmare, aceste substanțe trebuie evitate sau reduse.
Sindromul de întrerupere a tratamentului dependență-retragere bruscă
Utilizarea benzodiazepinelor poate duce la dezvoltarea dependenței fizice și psihice de aceste medicamente. Riscul dependenței crește odată cu doza și durata tratamentului; este mai mare la pacienții cu antecedente de droguri, medicamente, alcool sau abuz de alcool. Personalitate marcată tulburări.
Posibilitatea dependenței este redusă atunci când Controlul este utilizat în doza adecvată cu tratament pe termen scurt, în timp ce crește odată cu utilizarea dozelor mai mari și pentru perioade mai lungi. În general, benzodiazepinele trebuie prescrise doar pentru perioade scurte (2-4 săptămâni) Nu se recomandă utilizarea continuă pe termen lung.
Odată ce dependența fizică s-a dezvoltat, întreruperea bruscă a tratamentului va fi însoțită de simptome de sevraj. Acestea pot consta în cefalee, dureri de corp, anxietate extremă, tensiune, neliniște, confuzie, iritabilitate, fenomene de revenire, disforie, amețeli, greață, diaree și pierderea poftei de mâncare. În cazurile severe pot apărea următoarele simptome: derealizare, depersonalizare, hiperacuză, amorțeală și furnicături ale extremităților, hipersensibilitate la lumină, zgomot și contact fizic, halucinații / delir, convulsii sau convulsii.
Convulsiile / convulsiile pot apărea mai frecvent la pacienții cu tulburări convulsive preexistente sau care utilizează alte medicamente care scad pragul convulsivant, cum ar fi antidepresivele.
Alte simptome sunt: depresie, insomnie, transpirație, tinitus persistent, mișcări involuntare, vărsături, parestezie, modificări percepționale, crampe abdominale și musculare, tremor, mialgie, agitație, palpitații, tahicardie, atacuri de panică, amețeli, hiper-reflexie, pierderea scurtului -memorie termică, hipertermie.
Insomnie și anxietate: un sindrom tranzitor în care simptomele care au condus la tratamentul cu benzodiazepine pot reapărea într-o formă agravată pot apărea la întreruperea tratamentului și pot fi însoțite de alte reacții, inclusiv modificări ale dispoziției, anxietate, neliniște sau tulburări ale somnului.
Simptomele de întrerupere, în special cele mai severe, sunt mai frecvente la acei pacienți cărora li s-au administrat doze excesive pentru o perioadă lungă de timp, dar pot apărea și după întreruperea benzodiazepinelor luate continuu la doze terapeutice, mai ales dacă întreruperea are loc într-un mod care brusc.
Deoarece riscul simptomelor de sevraj sau de revenire este mai mare după întreruperea bruscă a tratamentului, se sugerează o scădere treptată a dozei.
Pacientul trebuie sfătuit să își consulte medicul înainte de a crește sau micșora doza de medicament și înainte de a-l opri.
Există dovezi ale dezvoltării toleranței la efectele sedative ale benzodiazepinelor.
Controlul poate avea potențial de abuz, în special la pacienții cu antecedente de abuz de droguri și / sau alcool.
Durata tratamentului
Durata tratamentului trebuie să fie cât mai scurtă posibil (vezi pct. 4.2) în funcție de indicație, dar nu trebuie să depășească 4 săptămâni pentru insomnie și 8 până la 12 săptămâni pentru anxietate, inclusiv o perioadă de sevraj treptată. Extinderea terapiei după aceste perioade nu ar trebui apar fără reevaluare a situației clinice.
Poate fi util să informați pacientul la începerea tratamentului că va avea o durată limitată și să explicați cu exactitate modul în care doza trebuie scăzută progresiv.
Mai mult, este important ca pacientul să fie informat cu privire la posibilitatea apariției fenomenelor de revenire, reducând astfel anxietatea cu privire la aceste simptome în cazul în care acestea apar atunci când medicamentul este întrerupt.
Amnezie
Benzodiazepinele pot induce amnezie integrată. Acest lucru apare cel mai adesea la câteva ore după ingestia medicamentului și, prin urmare, pentru a reduce riscul, trebuie să se asigure că pacienții pot avea 7-8 ore de somn neîntrerupt (vezi pct. 4.8).
Reacții psihiatrice și paradoxale
Când se utilizează benzodiazepine, se știe că pot apărea reacții precum neliniște, agitație, iritabilitate, agresivitate, dezamăgire, furie, coșmaruri, halucinații, psihoză, comportament alterat. În acest caz, utilizarea medicamentului trebuie întreruptă.
Aceste reacții sunt mai frecvente la copii și vârstnici.
Anxietatea și insomnia pot fi simptome ale diferitelor alte afecțiuni. Prin urmare, trebuie luat în considerare faptul că astfel de tulburări ar putea fi cauzate de patologii fizice sau psihiatrice de bază.
Grupuri specifice de pacienți
Benzodiazepinele nu trebuie administrate copiilor fără o analiză atentă a nevoii reale de tratament; durata tratamentului trebuie să fie cât mai scurtă posibil.
Datorită reactivității foarte variabile la medicamente psihotrope, pacienții vârstnici sau debilitați și cei cu modificări organice ale creierului (în special aterosclerotice) trebuie tratați cu doze mici sau nu trebuie tratați deloc (vezi pct. 4.2). Benzodiazepinele pot fi asociate cu un risc crescut de căderi din cauza reacțiilor adverse precum ataxie, slăbiciune musculară, amețeli, somnolență, oboseală, de aceea se recomandă tratarea pacienților vârstnici cu precauție deosebită.
De asemenea, se recomandă o doză mai mică pentru pacienții cu insuficiență respiratorie cronică din cauza riscului de depresie respiratorie. Aceleași măsuri prudențiale trebuie luate pentru pacienții cu insuficiență cardiacă și tensiune arterială scăzută care ar trebui monitorizați în mod regulat în timpul terapiei de control (așa cum se recomandă cu alte benzodiazepine și alți agenți psihofarmacologici). Deși hipotensiunea arterială este un eveniment rar, benzodiazepinele trebuie luate cu precauție la pacienții la care scăderea bruscă a tensiunii arteriale ar putea avea complicații cardiovasculare sau cerebrovasculare.
Controlul nu trebuie utilizat la pacienții cu insuficiență hepatică severă și / sau encefalopatie, deoarece, la fel ca toate benzodiazepinele, poate precipita encefalopatie hepatică.
Benzodiazepinele nu sunt recomandate pentru tratamentul primar al bolilor psihotice.
Benzodiazepinele nu trebuie utilizate singure pentru tratarea depresiei sau anxietății asociate depresiei (la acești pacienți pot avea un efect dezinhibant și pot duce la tendințe suicidare).
Benzodiazepinele trebuie utilizate cu precauție extremă la pacienții cu antecedente de abuz de droguri sau alcool.
Unii pacienți pot prezenta discrazie, iar alții pot avea enzime hepatice crescute.
În cazul tratamentului prelungit sau când sunt necesare repetări ciclice ale terapiei, se recomandă verificarea tabloului sanguin și a funcției hepatice și / sau renale.
La pacienții cu insuficiență renală sau hepatică, doza trebuie ajustată cu atenție în funcție de răspunsul pacientului.
Informații importante despre unele dintre ingrediente
Controlul conține lactoză: pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază Lapp sau malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să ia acest medicament.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune -
Asocierea cu alte medicamente psihotrope necesită o atenție deosebită și vigilență din partea medicului pentru a evita efectele neașteptate nedorite din interacțiune.
Aportul concomitent cu alcool trebuie evitat, deoarece efectul sedativ poate fi sporit. Acest lucru afectează negativ capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Asocierea cu depresive ale SNC: efectul depresiv central poate fi sporit în cazurile de utilizare concomitentă cu antipsihotice (neuroleptice), hipnotice, anxiolitice / sedative, antidepresive, analgezice narcotice, antiepileptice, anestezice și antihistaminice sedative. dependență.
Utilizarea concomitentă de clozapină și Control poate produce sedare marcată, salivație excesivă, ataxie.
Administrarea concomitentă de control cu valproat poate duce la creșterea concentrațiilor plasmatice și la reducerea eliminării controlului. Valproatul poate inhiba glucuronoconjugarea lorazepamului (acesta din urmă poate avea, prin urmare, concentrații serice crescute și un risc crescut de somnolență); doza de lorazepam trebuie redusă cu aproximativ 50% atunci când este administrată concomitent cu valproat.
Terapia concomitentă a lorazepamului cu probenecid poate duce la inițierea mai rapidă sau prelungirea efectelor lorazepamului datorită timpului de înjumătățire crescut și a clearance-ului redus.În acest caz, doza de lorazepam va trebui redusă cu aproximativ 50%.
Alte substanțe pot spori efectul sedativ al benzodiazepinelor: cisapridă, lofexidină, nabilonă, disulfiram și relaxante musculare - baclofen și tizanidină.
Evitați utilizarea concomitentă cu oxibat de sodiu, deoarece efectul acestuia poate fi sporit.
Administrarea de teofilină sau aminofilină poate reduce efectele benzodiazepinelor, inclusiv controlul.
Compușii care inhibă anumite enzime hepatice (în special citocromul P450) pot crește activitatea benzodiazepinelor.
Într-o măsură mai mică, acest lucru se aplică și benzodiazepinelor care sunt metabolizate numai prin conjugare.
Sistemul citocromului P-450 nu s-a dovedit a fi implicat în metabolismul controlului și, spre deosebire de multe benzodiazepine, interacțiunile farmacocinetice care implică sistemul P-450 nu au fost observate cu controlul.
Au fost raportate stupoare excesive, reducerea semnificativă a frecvenței respiratorii și, într-un caz, hipotensiune arterială, atunci când controlul a fost administrat concomitent cu loxapină.
Nu au fost raportate sau identificate interferențe în testele de laborator cu utilizarea lorazepamului.
Utilizarea concomitentă a fenobarbitalului poate avea efecte aditive asupra sistemului nervos central; ar trebui să existe precauții speciale atunci când se ajustează doza inițială.
Efectele secundare pot fi mai evidente în asociere cu barbiturice și hidantoină.
Cofeină
Poate reduce efectele sedative și anxiolitice ale lorazepamului.
04.6 Sarcina și alăptarea -
Sarcina
Controlul nu trebuie utilizat în timpul sarcinii. Luarea benzodiazepinelor în timpul sarcinii poate provoca leziuni fetale. În mai multe studii a fost sugerat un risc crescut de malformații congenitale asociate cu utilizarea agenților anxiolitici (clordiazepoxid, diazepam, meprobamat) în timpul primului trimestru de sarcină; de aceea, evitați întotdeauna administrarea de benzodiazepine în timpul primului trimestru de sarcină. Posibilitatea sarcinii trebuie luată în considerare înainte ca o femeie aflată la vârsta fertilă să înceapă terapia cu benzodiazepine. Dacă Controlul a fost deja prescris unei femei aflate la vârsta fertilă, ar trebui sfătuită să-și informeze medicul dacă intenționează să rămână gravidă sau dacă suspectează că este gravidă, pentru a planifica eliminarea treptată a acestuia.
Dacă, din motive medicale grave, lorazepam se administrează în ultima perioadă de sarcină sau în timpul travaliului la doze mari, pot apărea efecte asupra nou-născutului, cum ar fi hipotermia, hipotonia și depresia respiratorie moderată, datorită acțiunii farmacologice a medicamentului. În plus, sugarii născuți de mame care au luat benzodiazepine în mod cronic în timpul sarcinii târzii pot dezvolta dependență fizică și pot avea un anumit risc de a dezvolta simptome de sevraj în perioada postnatală.
La nou-născuți, conjugarea controlului pare să apară lent, deoarece glucuronida sa este detectabilă în urină mai mult de 7 zile. Glucuronidarea de control poate inhiba competitiv conjugarea bilirubinei, ducând la hiperbilirubinemie la nou-născut.
Timp de hrănire
Deoarece benzodiazepinele sunt excretate în laptele matern, acestea nu trebuie administrate mamelor care alăptează.
Sedarea și incapacitatea de a lua lapte matern au apărut în timpul alăptării la sugarii ale căror mame luau benzodiazepine.
Fertilitate
Dacă medicamentul este prescris unei femei aflate la vârsta fertilă, pacientul trebuie informat cu privire la necesitatea informării medicului, atât dacă intenționează să rămână gravidă, cât și dacă suspectează că este gravidă, cu privire la întreruperea tratamentului.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje -
Controlul afectează capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Sedarea, amnezia, concentrarea afectată, amețelile, tulburările de vedere și efectul relaxant muscular pot afecta negativ capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
04.8 Efecte nedorite -
Dacă dozajul nu este adaptat nevoilor individuale, pot apărea efecte secundare din cauza sedării excesive și relaxării musculare, cum ar fi: somnolență, stingerea emoțiilor, vigilență redusă, confuzie, oboseală, cefalee, amețeli, slăbiciune musculară, ataxie, vedere dublă. Aceste fenomene apar în principal la începutul terapiei și de obicei dispar odată cu administrările ulterioare.
Reacțiile adverse sunt enumerate în funcție de frecvență:
Foarte frecvente (≥1 / 10); Frecvente (≥1 / 100,
Tulburări ale sistemului sanguin și limfatic
Foarte rare: trombocitopenie, leucopenie, agranulocitoză, pancitopenie.
Tulburări ale sistemului imunitar
Foarte rare: hipersensibilitate, inclusiv anafilaxie și reacții anafilactoide.
Patologii endocrine
Foarte rare: SIADH (sindrom de secreție inadecvată de hormon antidiuretic), hiponatremie.
Tulburari psihiatrice
Rare: confuzie, depresie și demascarea unei stări depresive preexistente, pierderea emoțiilor, dezinhibare, euforie, modificări ale apetitului, tulburări ale somnului, modificări ale libidoului, scăderea orgasmului.
Cu frecvență necunoscută: dependență, sindrom de sevraj (vezi pct. 4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare), gânduri suicidare / tentative de suicid.
Tulburări ale sistemului nervos
Foarte frecvente: somnolență în timpul zilei, sedare.
Frecvente: tremurături și amețeli.
Rare: cefalee, vigilență scăzută, dizartrie / dificultăți de vorbire, amnezie anterogradă tranzitorie sau tulburări de memorie.
Foarte rare: simptome extrapiramidale, comă (vezi pct. 4.9 Supradozaj).
Tulburări oculare
Rare: tulburări vizuale (inclusiv diplopie și vedere încețoșată).
Patologii vasculare
Rare: hipotensiune arterială (vezi pct. 4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare).
Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale
Rare: depresie respiratorie, apnee, agravarea apneei de somn, agravarea bolii pulmonare obstructive.
Tulburări gastrointestinale
Rare: greață, constipație, modificări ale salivației.
Tulburări hepatobiliare
Rare: bilirubină crescută, icter, creșterea transaminazelor hepatice, fosfatază alcalină crescută.
Afecțiuni ale pielii și ale țesutului subcutanat
Rare: reacții alergice ale pielii, dermatită alergică, alopecie.
Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv
Frecvente: slăbiciune musculară.
Boli ale sistemului reproductiv și ale sânului
Rare: neputință.
Tulburări generale și condiții la locul administrării
Frecvente: astenie, oboseală.
Foarte rare: hipotermie.
Au fost raportate reacții paradoxale, cum ar fi neliniște, agitație, iritabilitate, agresivitate, dezamăgire, furie, insomnie, coșmaruri, halucinații, psihoze, excitare sexuală, modificări de comportament.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă, deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu / risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate prin intermediul sistemului național de raportare. "Adresa: www .agenziafarmaco.gov.it / it / responsabili.
04.9 Supradozaj -
Ca și în cazul altor benzodiazepine, nu este de așteptat ca un supradozaj să pună viața în pericol, cu excepția cazului în care sunt luate concomitent alte depresive ale SNC (inclusiv alcoolul).
Supradozajul benzodiazepinelor are ca rezultat, de obicei, diferite grade de depresie a SNC, de la înnorări la comă. În cazurile ușoare, simptomele includ somnolență, confuzie mentală și letargie. În cazurile severe și mai ales când se iau concomitent alte medicamente depresive ale SNC sau alcool, simptomele pot include ataxie, hipotonie, hipotensiune arterială, depresie respiratorie, rareori comă și foarte rar moarte.
În tratamentul supradozajului oricărui medicament, ar trebui luată în considerare posibilitatea ca alte substanțe să fi fost luate în același timp.
În urma unei supradoze de benzodiazepine pe cale orală, vărsăturile trebuie induse (în decurs de 1 oră) dacă pacientul este conștient sau se spală gastric cu protecție respiratorie, dacă pacientul este inconștient. Dacă nu se observă nicio îmbunătățire la golirea stomacului, trebuie administrat cărbune activ pentru a reduce absorbția.O atenție specială trebuie acordată funcțiilor respiratorii și cardiovasculare în terapia de urgență.
Flumazenilul poate fi util ca antidot.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE -
05.1 "Proprietăți farmacodinamice -
Grupa farmacoterapeutică: anxiolitici / derivați ai benzodiazepinelor.
Codul ATC: N05BA06.
Ingredientul activ al controlului, lorazepam, este un derivat de benzodiazepină care are acțiuni calitativ similare, dar mai intense decât clordiazepoxidul și diazepamul, atât ca anxiolitic, cât și ca anticonvulsivant, permițând astfel utilizarea acestuia la doze semnificativ reduse.
Mecanism de acțiune
Mecanismul exact de acțiune al benzodiazepinelor nu a fost încă elucidat; totuși, benzodiazepinele par să acționeze prin diferite mecanisme. Benzodiazepinele își exercită probabil efectele prin legarea la receptori specifici din diferite locuri din sistemul nervos central, sporind efectele inhibiției sinaptice sau presinaptice. mediat de acidul g-aminobutiric sau prin influențarea directă a mecanismelor care generează potențialul de acțiune.
05.2 "Proprietăți farmacocinetice -
Absorbţie
Lorazepamul este absorbit rapid din sistemul digestiv.
Distribuție
După 1-2 ore este prezent în ser, cu o biodisponibilitate de aproximativ 90%. Concentrațiile plasmatice maxime sunt atinse după aproximativ două ore după administrarea orală și rămân crescute timp de aproximativ 4 ore și apoi scad treptat peste 24 de ore.
Biotransformare
Lorazepamul este legat de proteinele plasmatice în proporție de 85% și nu necesită procese de biotransformare pentru a-l face activ. Este ușor transformat într-o formă solubilă în apă în ficat într-un glucuronid inactiv.
Eliminare
Aproximativ 99% eliminat renal.
Timpul de eliminare este lent: excreția urinară la 96 de ore este de 66%.
Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare este de 14 ± 5 ore.
Volumul de distribuție este de 1,3 l / kg.
05.3 Date preclinice de siguranță -
LD50 - os - mouse> 3000 mg / kg; șobolan> 5000 mg / kg; câine> 2000 mg / kg. Testele de toxicitate subacută și cronică la diferitele specii de animale au permis sublinierea faptului că principiul activ este bine tolerat la doze extrem de mari decât cele utilizate în terapia umană.
Lorazepam nu interferează cu dezvoltarea embrionară sau cu procesele de reproducere.
Numeroase studii efectuate la iepuri, șobolani și șoareci exclud efectele teratogene ale lorazepamului.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE -
06.1 Excipienți -
Celuloză microcristalină, lactoză monohidrat, amidon de porumb, stearat de magneziu, amberlit IRP 88.
06.2 Incompatibilitate "-
Nu este relevant.
06.3 Perioada de valabilitate "-
2 ani.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare -
A se păstra la temperaturi sub 25 ° C.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului -
Control 1 mg: blister din PVC / aluminiu cu 15 comprimate
ambalaj de 30 comprimate
Control 2,5 mg: blister din PVC / aluminiu de 10 comprimate
ambalaj de 20 comprimate
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare -
Nu există instrucțiuni speciale pentru eliminare.
07.0 DEȚINĂTORUL „AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ” -
Laboratorul farmaceutic SIT S.r.l. - via Cavour, 70 - 27035 Mede (PV)
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ -
Control 1 mg AIC 022959011
Control 2,5 mg AIC 022959023
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI -
Data primei autorizații: 24 octombrie 1974
Data celei mai recente reînnoiri: 11 august 2016
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI -
14 decembrie 2016
