Ingrediente active: Rifaximin
200 mg comprimate filmate
2 g / 100 ml granule pentru suspensie orală
De ce se utilizează Rifacol? Pentru ce este?
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICĂ
Antidiareice, antiinflamatoare și antiinfecțioase intestinale, antibiotice.
INDICAȚII TERAPEUTICE
- Infecții intestinale acute și cronice susținute de bacterii gram-pozitive și gram-negative; sindroame diareice.
- Diaree datorată unui echilibru modificat al florei microbiene intestinale (diaree de vară, diaree de călător, enterocolită).
- Profilaxia pre și postoperatorie a complicațiilor infecțioase în chirurgia tractului gastro-intestinal.
- Adjuvant în terapia hiperamonemiei.
Contraindicații Când nu trebuie utilizat Rifacol
Hipersensibilitate la substanța activă, rifamicine sau la oricare dintre excipienți
Cazuri de obstrucție intestinală, chiar leziuni ulcerative parțiale sau severe ale intestinului.
Rifacol nu trebuie utilizat la pacienții cu diaree complicată de febră sau sânge în scaun.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Rifacol
Rifacol nu este eficient în tratarea infecțiilor intestinale cauzate de anumiți agenți patogeni intestinali care cauzează în mod normal diaree, febră, sânge în scaun și frecvența ridicată a mișcărilor intestinale. Dacă simptomele se agravează sau persistă mai mult de 48 de ore, întrerupeți tratamentul și solicitați asistență medicală.
Datorită efectelor asupra florei intestinale, eficacitatea contraceptivelor orale care conțin estrogen poate scădea după administrarea Rifacol. Dacă se iau contraceptive orale (în special dacă conținutul de estrogen este mai mic de 50 mcg), se recomandă să luați măsuri contraceptive suplimentare.
Insuficiență hepatică: Nu sunt anticipate ajustări ale dozei, cu toate acestea medicamentul trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu insuficiență hepatică severă.
Interacțiuni Ce medicamente sau alimente pot modifica efectul Rifacol
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, chiar și cele obținute fără prescripție medicală.
Spuneți în special medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați oricare dintre aceste medicamente: warfarină, antiepileptice, antiaritmice, ciclosporină. În cazul administrării cărbunelui activ, se recomandă administrarea Rifacol la cel puțin 2 ore după cărbune activ.
Avertismente Este important să știm că:
În ciuda absorbției neglijabile a medicamentului (mai puțin de 1%), rifaximinul, ca toți derivații rifamicinei, poate provoca o decolorare roșiatică a urinei.
Ca și în cazul utilizării majorității antibioticelor, au fost raportate cazuri de diaree asociată cu rifaximină în timpul tratamentului cu rifaximină. Clostridium difficile (CDAD), prin urmare asocierea potențială a tratamentului cu rifaximină cu CDAD sau colita pseudomembranoasă nu poate fi exclusă.
Sarcina și alăptarea
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Sarcina
Ca măsură de precauție, Rifacol nu trebuie utilizat în timpul sarcinii.
Timp de hrănire
Nu se știe dacă rifaximina și metaboliții săi sunt excretați în laptele uman. Deoarece nu poate fi exclus un risc pentru sugarii alăptați, trebuie luată o decizie dacă se întrerupe alăptarea sau se întrerupe / se abține tratamentul cu rifaximin, ținând seama de beneficiul alăptării pentru copil și de beneficiul terapiei. mama.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Amețeli și somnolență au fost raportate în studiile clinice ale medicamentului, cu toate acestea, substanța activă Rifaximin are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Granulele de Rifacol pentru suspensie orală conțin zaharoză.
Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.
Pacienții cu diabet zaharat trebuie să ia în considerare faptul că doza unică de 10 ml suspensie orală conține 2,88 g zaharoză.
Dozare și metoda de utilizare Cum se utilizează Rifacol: Doze
Tratament antidiareic: doza recomandată
- Adulți și copii cu vârsta peste 12 ani: 1 comprimat de 200 mg sau 10 ml de suspensie orală (echivalent cu 200 mg de rifaximin) la fiecare 6 ore. Tratament pre și postoperator: doza recomandată
- Adulți și copii cu vârsta peste 12 ani: 2 comprimate de 200 mg sau 20 ml de suspensie orală (echivalent cu 400 mg de rifaximin) la fiecare 12 ore. Tratamentul adjuvant al hiperamoniemiei: doza recomandată
- Adulți și copii cu vârsta peste 12 ani: 2 comprimate de 200 mg sau 20 ml de suspensie orală (echivalent cu 400 mg de Rifaximin) la fiecare 8 ore.
Medicamentul poate fi administrat cu sau fără alimente. În opinia medicului, doza poate fi variată în cantitate și frecvență.
Cu excepția cazului în care medicul prescrie altfel, tratamentul nu trebuie să depășească 7 zile.
Pacienți vârstnici
Nu sunt necesare ajustări ale dozei, deoarece datele de siguranță și eficacitate ale Rifacol nu au evidențiat diferențe între pacienții vârstnici și cei mai tineri. Insuficiență hepatică Nu sunt necesare ajustări ale dozei la pacienții cu insuficiență hepatică, dar trebuie acordată precauție la pacienții cu insuficiență hepatică severă (vezi „Precauții de utilizare”).
Insuficiență renală
Deși nu se anticipează modificări ale dozei, trebuie acordată prudență la pacienții cu insuficiență renală.
Copii și adolescenți
Siguranța și eficacitatea rifaximinului la copii cu vârsta sub 12 ani nu au fost stabilite. Nu se pot face recomandări de doză la pacienții cu vârsta sub 12 ani.
Mod de administrare
- Comprimate filmate: oral, cu un pahar cu apă
- Granule pentru suspensie orală: pe cale orală. Pentru instrucțiuni privind pregătirea suspensiei înainte de administrare, consultați secțiunea de mai jos.
Pregătirea suspensiei
O lingură de măsurare este inclusă în pachetul de granule pentru suspensie orală (5 ml de suspensie conțin 100 mg de ingredient activ). Adăugați apă la granulele conținute în sticlă până la semnul de nivel și agitați bine. Apoi adăugați din nou apă pentru a readuce nivelul suspensiei la semnul indicat.
Agitați sticla energic înainte de fiecare administrare.
Suspensia astfel preparată este stabilă timp de 7 zile la temperatura camerei.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Rifacol
În caz de ingestie / administrare accidentală a unei doze excesive de Rifacol, anunțați imediat medicul sau mergeți la cel mai apropiat spital.
Dacă aveți întrebări cu privire la utilizarea Rifacol, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Rifacol
Ca toate medicamentele, Rifacol poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Este posibil ca multe dintre reacțiile enumerate, în special cele gastrointestinale, să coincidă cu aceleași simptome ca și bolile tratate.
Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
- Cefalee, amețeli
- Dureri abdominale, balonare și distensie abdominală, flatulență (gaze), constipație, diaree, urgență de evacuare a scaunului, greață, vărsături, contracții dureroase și ineficiente pentru golirea intestinului
- Febră
Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)
- Infecții cu candida, inflamații sau infecții ale nasului și gâtului, infecții ale căilor respiratorii superioare, herpes al buzelor
- Rezultate anormale ale testelor de sânge (creșterea limfocitelor, creșterea monocitelor, scăderea neutrofilelor)
- Scăderea apetitului, scăderea fluidelor corporale (deshidratare)
- Visuri anormale, depresie a dispoziției, nervozitate, insomnie, somnolență,
- Cefalee localizată pe frunte sau pe o singură parte a capului, senzație de furnicături, sensibilitate tactilă scăzută
- Viziune dubla
- Dureri de urechi, amețeli
- Palpitații, bufeuri, tensiune arterială crescută
- Dificultăți de respirație, congestie nazală, gât uscat, tuse, secreție nazală, durere în gât.
- Dureri de stomac, dificultăți digestive, tulburări ale motilității intestinului, buze uscate, scaune dure, sânge în scaune, mucus în scaune, senzație de pierdere a gustului, colectare de lichid în abdomen (ascită)
- Valori crescute ale enzimelor hepatice (AST)
- Reacție cutanată localizată sau pete, arsuri solare
- Crampe musculare, slăbiciune musculară, dureri musculare, dureri de gât, dureri de spate
- Sângele în urină, zahărul în urină, proteinele în urină, frecvența crescută a emisiilor de urină, volumul crescut de urină trecut
- Închideți ciclurile menstruale
- Oboseală, senzație de slăbiciune, transpirații reci, transpirații abundente, dureri sau disconfort în piept, simptome asemănătoare gripei, umflături la nivelul picioarelor sau brațelor, frisoane
Au fost raportate și următoarele reacții adverse, a căror frecvență nu poate fi estimată din datele disponibile
- Infecții cu Clostridium difficile
- Senzație de leșin, leșin, tremur
- Piele roșie (dermatită alergică), piele cu coaja (dermatită exfoliativă)
- Arderea esofagului
- Prezența petelor mici purpurii (purpura)
- Analize de sânge anormale (număr scăzut de trombocite, teste anormale ale funcției hepatice, modificări ale coagulării sângelui: raport internațional normalizat (INR) anormal)
- Reacții alergice la medicament, în unele cazuri foarte severe, până la șoc
- Umflarea feței, buzelor, laringelui
Mâncărime generalizată, organe genitale mâncărime, urticarie locală sau generalizată, eritem, palme roșii, reacție cutanată răspândită sau asemănătoare rujeolei
Respectarea instrucțiunilor din prospect reduce riscul de efecte nedorite.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, inclusiv orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul internetului agenției italiene pentru farmacocite: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea mai multor informații despre siguranța acestui medicament.
Expirare și reținere
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Expirare: vezi data de expirare indicată pe ambalaj. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Suspensia preparată prin adăugarea de apă la granule pentru suspensie orală este stabilă timp de 7 zile la temperatura camerei.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să eliminați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
COMPOZIŢIE
Comprimate filmate 200 mg
1 comprimat conține: ingredient activ: rifaximin 200 mg
excipienți: Amidon glicolat de sodiu (tip A), distearat de glicerol, silice coloidală anhidră, talc, celuloză microcristalină, hipromeloză, dioxid de titan E171, edetat disodic, propilen glicol, oxid de fier roșu E 172.
Granule pentru suspensie orală 2 g / 100 ml
100 ml suspensie reconstituită conțin
ingredient activ: rifaximină 2 g; excipienți: celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, pectină, caolin, zaharină sodică, benzoat de sodiu, zaharoză, aromă de cireș negru.
FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL
Comprimate filmate 200 mg: blistere cu 12 comprimate
Granule pentru suspensie orală 2 g / 100 ml: flacon de 60 ml.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
REFACOL
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Un comprimat filmat conține: principiu activ: rifaximin 200 mg.
100 ml suspensie reconstituită conține: principiu activ: rifaximin 2 g.
Excipienți cu efecte cunoscute: granulele pentru suspensie orală conțin zaharoză.
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate filmate.
Granule pentru suspensie orală.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
• Infecții intestinale acute și cronice cauzate de bacterii gram-pozitive și gram-negative; sindroame diareice.
• Diaree cauzată de un echilibru modificat al florei microbiene intestinale (diaree de vară, diaree de călător, enterocolită).
• Profilaxia pre și postoperatorie a complicațiilor infecțioase în chirurgia tractului gastro-intestinal.
• Adjuvant în terapia hiperamoniemiei.
04.2 Doze și mod de administrare
Tratament antidiareic
Dozajul recomandat:
Adulți și copii cu vârsta peste 12 ani: 1 comprimat de 200 mg sau 10 ml de suspensie orală (echivalent cu 200 mg de rifaximin) la fiecare 6 ore.
Tratament pre și postoperator
Dozajul recomandat:
Adulți și copii cu vârsta peste 12 ani: 2 comprimate de 200 mg sau 20 ml de suspensie orală (echivalent cu 400 mg de rifaximin) la fiecare 12 ore.
Tratamentul adjuvant al hiperamonemiei:
Dozajul recomandat:
Adulți și copii cu vârsta peste 12 ani: 2 comprimate de 200 mg sau 20 ml de suspensie orală (echivalent cu 400 mg de rifaximin) la fiecare 8 ore.
În opinia medicului, doza poate fi variată în cantitate și frecvență.
Cu excepția cazului în care medicul prescrie altfel, tratamentul nu trebuie să depășească 7 zile.
Populația pediatrică
Siguranța și eficacitatea rifaximinului la copii cu vârsta sub 12 ani nu au fost stabilite.
Datele disponibile în prezent sunt descrise în secțiunea 5.1, dar nu se poate face nicio recomandare privind o posologie.
Mod de administrare a granulelor pentru suspensie orală
O lingură de măsurare este inclusă în pachetul de granule pentru suspensie orală (5 ml de suspensie conțin 100 mg de ingredient activ).
Pregătirea suspensiei
Adăugați apă la granulele conținute în sticlă până la semnul de nivel și agitați bine.
Apoi adăugați din nou apă pentru a readuce nivelul suspensiei la semnul indicat.
Agitați sticla energic înainte de fiecare administrare.
Suspensia astfel preparată este stabilă timp de 7 zile la temperatura camerei.
04.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă, la rifamicine sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Cazuri de obstrucție intestinală, chiar leziuni ulcerative parțiale și severe ale intestinului.
Rifaximin nu trebuie utilizat la pacienții cu diaree complicată de febră sau sânge în scaun.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
În timpul tratamentelor prelungite la doze mari sau dacă există leziuni ale mucoasei intestinale, este posibil ca produsul să fie absorbit într-o mică parte (mai puțin de 1%) și să provoace, fiind eliminat în urină, o culoare roz-roșie de la fel: acesta depinde exclusiv de ingredientul activ, care are o culoare roșu-portocalie, ca majoritatea antibioticelor din familia căreia îi aparține (rifamicine).
În cazul apariției microorganismelor care nu sunt sensibile la antibiotic, tratamentul trebuie întrerupt și trebuie instituită o terapie adecvată.
Au fost raportate cazuri de diaree asociată cu utilizarea majorității antibioticelor, inclusiv a Rifaximin Clostridium difficile (CDAD). O posibilă asociere a tratamentului cu Rifaximin cu CDAD sau colită pseudomembranoasă nu poate fi exclusă.
Informații importante despre unele dintre ingrediente
RIFACOL 2 g / 100 ml granule pentru suspensie orală conține zaharoză. Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la fructoză, malabsorbție la glucoză-galactoză sau insuficiență de zaharază izomaltază nu trebuie să ia medicamentul.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Absorbția Rifaximinului din tractul gastro-intestinal este mai mică de 1% din doza orală; prin urmare, antibioticul nu pune probleme de interacțiune medicamentoasă la nivel sistemic.
Studiile clinice ale interacțiunilor farmacocinetice dintre Rifaximin și medicamente metabolizate de izoenzime din grupul citocrom P450 au arătat că Rifaximin nu modifică comportamentul farmacocinetic al midazolamului sau al unui contraceptiv oral care conține etinilestradiol și norgestimat. Prin urmare, nu sunt de așteptat interacțiuni clinice cu medicamente metabolizate de aceste izoenzime.
Cu toate acestea, modificările florei intestinale în timpul tratamentului cu antibiotice pot avea un efect asupra circulației enterohepatice a estrogenilor, cu o posibilă scădere a concentrațiilor plasmatice de estrogen care pot afecta eficacitatea contraceptivă. Se recomandă utilizarea unor contraceptive suplimentare, mai ales dacă conținutul de estrogen este mai puțin de 50 mcg.
Pacienții trebuie să ia Rifaximin cel puțin 2 ore după administrarea cărbunelui activ.
04.6 Sarcina și alăptarea
Fertilitate
Studiile la animale nu indică efecte dăunătoare directe sau indirecte cu privire la fertilitate (vezi pct. 5.3).
Datorită efectelor asupra florei intestinale, eficacitatea contraceptivelor estrogenice orale poate scădea după administrarea de Rifaximin. Cu toate acestea, astfel de interacțiuni nu au fost raportate frecvent. Cu toate acestea, este recomandabil să luați măsuri contraceptive suplimentare, mai ales dacă conținutul de estrogen este mai mic. mai mult de 50 micrograme (vezi pct. 4.5).
Sarcina
Nu există date privind utilizarea Rifaximin la femeile gravide.
Studiile la animale nu indică efecte dăunătoare directe sau indirecte cu privire la toxicitatea asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3).
Ca măsură de precauție, utilizarea Rifaximin în timpul sarcinii nu este recomandată.
Timp de hrănire
Nu se știe dacă Rifaximin sau metaboliții săi sunt excretați în laptele uman.
Nu poate fi exclus un risc pentru copil în timpul alăptării.
Trebuie luată o decizie dacă întreruperea alăptării sau întreruperea / abținerea tratamentului cu Rifaximin, luând în considerare beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul terapiei pentru femeie.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Amețeli și somnolență au fost raportate în studiile clinice controlate cu placebo, cu toate acestea Rifaximin are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
04.8 Efecte nedorite
Reacțiile adverse, considerate cel puțin posibile legate de Rifaximin, au fost clasificate în funcție de sistemul de organe și de frecvență:
Foarte frecvente (≥1 / 10)
Frecvente (≥ 1/100 până la
Mai puțin frecvente (≥ 1 / 1.000 până la
Rare (≥ 1 / 10.000a
Foarte rar (
Nu se cunoaște (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile).
Studii clinice
Efectele Rifaximin cu placebo sau alte antibiotice au fost comparate în studii clinice dublu-orb controlate sau studii clinice de farmacologie, pentru care sunt disponibile date cantitative de siguranță.
Notă: Multe reacții enumerate (în special reacții gastro-intestinale) pot fi aceleași simptome atribuite bolii de bază tratate și au fost raportate cu o frecvență similară la pacienții tratați cu placebo în timpul studiilor clinice.
Infecții și infestări
Mai puțin frecvente: Candidoză, herpes simplex, nazofaringită, faringită, infecții ale căilor respiratorii superioare.
Tulburări ale sistemului sanguin și limfatic
Mai puțin frecvente: limfocitoză, monocitoză, neutropenie.
Tulburări de metabolism și nutriție
Mai puțin frecvente: anorexie, deshidratare.
Tulburari psihiatrice
Mai puțin frecvente: insomnie, vise anormale, depresie a dispoziției, nervozitate
Tulburări ale sistemului nervos
Frecvente: amețeli, cefalee.
Mai puțin frecvente: Ageusia, migrenă, hipoestezie, parestezie, cefalee sinusală, somnolență.
Tulburări oculare
Mai puțin frecvente: Diplopia.
Tulburări ale urechii și labirintului
Mai puțin frecvente: vertij, durere în urechi.
Patologii cardiace
Mai puțin frecvente: palpitații.
Patologii vasculare
Mai puțin frecvente: bufeuri.
Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale
Mai puțin frecvente: dispnee, congestie nazală, gât uscat, dureri faringolaringiene, tuse, rinoree.
Tulburări gastrointestinale
Frecvente: constipație, dureri abdominale, distensie abdominală, diaree, flatulență, greață, tenesm rectal, urgență de evacuare, vărsături.
Mai puțin frecvente: Ascită, dispepsie, tulburări de motilitate gastro-intestinală, dureri abdominale superioare, hematochemie, scaune mucoase, scaune dure, buze uscate.
Tulburări hepatobiliare
Mai puțin frecvente: aspartatul aminotransferazei a crescut.
Afecțiuni ale pielii și ale țesutului subcutanat
Mai puțin frecvente: erupție cutanată, erupție maculară, transpirație rece.
Tulburări ale aparatului locomotor și ale țesutului conjunctiv
Mai puțin frecvente: dureri de spate, slăbiciune musculară, mialgie, spasme musculare, dureri de gât.
Tulburări renale și urinare
Mai puțin frecvente: Glicozuria, polakiuria, poliuria, proteinuria.
Boli ale sistemului reproducător și ale sânului
Mai puțin frecvente: polimenoree.
Tulburări generale și condiții la locul administrării
Frecvente: Pyrexia.
Mai puțin frecvente: oboseală, astenie, frisoane, durere, durere toracică, disconfort toracic, edem periferic, simptome asemănătoare gripei, hiperhidroză.
Testele de diagnostic
Mai puțin frecvente: tensiunea arterială a crescut, sângele în urină.
Leziuni, otrăviri și complicații procedurale
Mai puțin frecvente: arsuri solare.
Experiență post-marketing
După introducerea produsului pe piață, au fost raportate foarte rar următoarele reacții adverse, a căror frecvență nu poate fi estimată: arsură esofagiană, edem al feței, edem al laringelui, presincopă, sincopă, reacții anafilactice (inclusiv anafilactice șoc), hipersensibilitate, agitație, edem angioneurotic, purpură, prurit generalizat, prurit genital, eritem, eritem palmar, dermatită exfoliativă, dermatită alergică, exantem, erupție eritematoasă, erupție morbidă, urticarie locală sau generalizată, infecții clostridiale (C. dificil), trombocitopenie, raport internațional normalizat modificat (INR), teste ale funcției hepatice modificate.
04.9 Supradozaj
Nu au fost raportate cazuri de supradozaj cu Rifaximin.
În studiile clinice cu pacienți cu diaree de călător, doze de până la 1.800 mg / zi au fost tolerate fără simptome clinice severe. Chiar și la pacienții / subiecții cu flora bacteriană normală, Rifaximin la doze de până la 2.200 mg / zi timp de 7 zile nu a provocat simptome clinice relevante care ar putea fi legate de doza mare.
Prin urmare, în caz de supradozaj accidental, se recomandă tratament simptomatic și măsuri de susținere, dacă este necesar.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: antidiareice, antiinflamatoare și antiinfecțioase intestinale, antibiotice.
Codul ATC: A07AA11.
Medicamentul RIFACOL conține Rifaximin [4-deoxi-4 "-metil pirido (1", 2 "-1,2) imidazo (5,4-c) Rifamicină SV] sub forma polimorfă alfa (α).
Investigațiile aprofundate efectuate asupra activității antibacteriene ale Rifaximin au arătat că acest antibiotic, derivat din Rifamycin, posedă același spectru larg de activitate împotriva numeroaselor specii de bacterii gram-pozitive și gram-negative aerobice și anaerobe.
Caracteristica Rifaximinului în forma polimorfă alfa (α) este că este slab absorbită în tractul gastro-intestinal; este, prin urmare, un agent cu activitate locală care exercită o „acțiune antimicrobiană eficientă atât împotriva speciilor patogene, cât și în situațiile clinice în care este utilă reducerea încărcăturii bacteriene endogene intestinale”.
Utilizare pediatrică
Eficacitatea, siguranța și posologia rifaximinului la copii cu vârsta sub 12 ani nu au fost stabilite.
O revizuire a literaturii științifice a identificat 9 studii de eficacitate la populația pediatrică, care au inclus 371 de copii, dintre care 233 au fost tratați cu rifaximină. Majoritatea copiilor înscriși aveau peste 12 ani. Caracteristica comună a tuturor studiilor a fost diareea de origine bacteriană (constatată înainte, în timpul sau după tratament).
Datele (studiile "pentru sine„și o meta-analiză) arată existența unei tendințe pozitive care demonstrează eficacitatea rifaximinului într-o anumită afecțiune (diaree acută - în special recurentă sau recidivantă), despre care se știe sau se presupune că este cauzată de bacterii neinvazive sensibile la rifaximin, astfel ca L "Escherichia Coli). Doza cea mai frecvent utilizată la copii cu vârsta cuprinsă între 2-12 ani în aceste studii limitate cu câțiva pacienți a fost în intervalul de 20-30 mg / kg / zi în 2-4 administrări (vezi pct. 4.2).
05.2 Proprietăți farmacocinetice
Studiile farmacocinetice efectuate la șobolani, câini și oameni cu Rifaximin au arătat o absorbție foarte slabă (mai puțin de 1%) a produsului administrat oral.
Farmacocinetica Rifaximin 400 mg, după administrare orală unică la subiecți adulți la post, se caracterizează prin valori medii ale C care nu sunt mai mari de 5 ng / ml și ASC nu mai mari de 15 ng.h / ml. Determinarea exactă a acestor valori este posibilă prin utilizarea metodelor analitice care permit determinarea nivelurilor plasmatice de Rifaximin cu o sensibilitate de 0,5 ng / ml.
Excreția urinară la om după administrarea orală de Rifaximin nu depășește 0,4% din doza administrată.
În studiile farmacocinetice comparative s-a demonstrat că Rifaximinul în alte forme polimorfe decât forma α are absorbții semnificativ mai mari.
05.3 Date preclinice de siguranță
Experimentele farmacotoxicologice efectuate pe diferite specii de animale (șobolan, iepure, câine) cu Rifaximin nu au evidențiat fenomene atribuite toxicității produsului. În testele de toxicitate repetate la șobolani (6 luni) și câini (9 luni), Rifaximin până la dozele maxime testate per os (șobolan: 300 mg / kg; câine: 1.000 mg / kg) nu a modificat cei mai importanți parametri funcționali. , confirmând tolerabilitatea excelentă a produsului.
Studiile de reproducere, teratologie și dezvoltare neonatală au exclus orice modificare și alterare a echilibrului unitar "matern-fetal" atribuibil tratamentului.
Rifaximinul nu este mutagen.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Comprimate filmate: amidon carboximetil de sodiu, distearat de glicerol, silice coloidală anhidră, talc, celuloză microcristalină, hipromeloză, dioxid de titan E171, edetat disodic, propilen glicol, oxid de fier roșu E172.
Granule pentru suspensie orală: celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, pectină, caolin, zaharină sodică, benzoat de sodiu, aromă de cireș negru, zaharoză.
06.2 Incompatibilitate
Nu e disponibil nu e asigurat nu e prevazut.
06.3 Perioada de valabilitate
Comprimate filmate și granule pentru suspensie orală 3 ani.
Suspensia preparată prin adăugarea de apă la granule pentru suspensie orală este stabilă timp de 7 zile la temperatura camerei.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Comprimate filmate:
Un blister din PVC / PE / PVDC de 12 comprimate
Granule pentru suspensie orală:
Flacon din sticlă închisă la culoare, sigilat ermetic cu un capac din aluminiu, conținând granule pentru suspensie orală. O cană de măsurare este inclusă în pachet
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Fără instrucțiuni speciale.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
GRÜNENTHAL ITALIA S.r.l. - Via Carlo Bo, 11 - 20143 Milano
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
„200 mg comprimate filmate”, 12 comprimate
A.I.C. n. 025303025 - Euro 8,32 (Clasa A - SSN)
"2 g / 100 ml granule pentru suspensie orală", flacon de 60 ml
A.I.C. n. 025303049 - Euro 4,80 (Clasa A - SSN)
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
1 iunie 2010
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
aprilie 2013
