Ingrediente active: propifenazonă, butalbital, cafeină
Comprimate acoperite cu OPTALIDON
Supozitoare OPTALIDON
De ce se utilizează Optalidon? Pentru ce este?
Grupa farmacoterapeutică
Analgezic.
Indicații terapeutice
Tratamentul simptomatic al afecțiunilor dureroase, cum ar fi: cefalee, reumatism articular și muscular; durere de dinţi; durerea menstruală și durerea în general.
Contraindicații Când nu trebuie utilizat Optalidon
- Hipersensibilitate la ingredientele active sau la alte substanțe strâns legate din punct de vedere chimic și / sau la oricare dintre excipienți.
- Supradozaj și intoxicație cu alcool, hipnotice, analgezice și medicamente psihotrope.
- Granulocitopenie.
- Porfiria.
- Deficitul de glucoză -6 fosfat dehidrogenază.
- Sarcina și alăptarea.
- Vârsta sub 18 ani.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Optalidon
Se recomandă rezervarea OPTALIDON pentru tratamentul episoadelor dureroase; nu este indicat pentru terapii continue.
Barbituricele pot crea dependență.
Rareori, simptomele hiperexcitabilității la cofeină pot apărea la persoanele sensibile.
Datorită îmbunătățirii reciproce, băuturile alcoolice nu sunt recomandate în timpul tratamentului.
Dacă apar febra, angina, modificările pielii sau ale mucoasei în timpul tratamentului, întrerupeți tratamentul și consultați-vă medicul.
Dozele mari sau prelungite ale produsului pot provoca leziuni ale sângelui.
Optalidonul trebuie prescris cu precauție la pacienții vârstnici sau debilați sau la pacienții cu boală renală, hepatică sau abdominală acută.
Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot schimba efectul Optalidon
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă ați luat recent orice alte medicamente, chiar și cele fără prescripție medicală.
Asocierea cu alte medicamente psihotrope necesită precauție și vigilență deosebită din partea medicului, pentru a evita efectele neașteptate nedorite din interacțiune.
Efectul alcoolului și al depresivelor sistemului nervos central poate fi îmbunătățit prin Optalidon.
Barbituricele pot provoca modificări în producția de enzime, cu schimbări în consecință în metabolismul altor medicamente (de exemplu, anticoagulante). În special, trebuie evitată administrarea concomitentă de contraceptive hormonale, deoarece barbituricele pot scădea activitatea lor contraceptivă.
Derivații de pirazolonă pot accentua efectele alcoolului și pot interacționa cu fenitoina, cu unii agenți hipoglicemici orali (tolbutamidă, clorpropamidă, acetohexamidă) și anticoagulante (warfarină).
Avertismente Este important să știm că:
Sarcina și alăptarea
Utilizarea produsului este contraindicată în timpul sarcinii și alăptării.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Datorită apariției posibile de somnolență, amețeli, amețeli și sedare, Optalidon afectează capacitatea mentală și / sau fizică necesară pentru efectuarea unor activități precum conducerea unui vehicul și / sau utilizarea utilajelor. Prin urmare, nu utilizați Optalidon atunci când conduceți vehicule sau utilizați utilaje.
Informații importante despre unele componente ale comprimatelor acoperite cu Optalidon
Conține zaharoză: dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.
Doze și metoda de utilizare Cum se utilizează Optalidon: Doze
Adulți (peste 18 ani): 1-2 comprimate acoperite sau 1 supozitor de mai multe ori pe zi.
Doza zilnică maximă: 6 comprimate acoperite sau 2-3 supozitoare.
Pacienți vârstnici: în tratamentul pacienților vârstnici, posologia trebuie stabilită cu atenție de către medic, care va trebui să evalueze o posibilă reducere a dozelor indicate mai sus.
Comprimatele de Optalidon trebuie înghițite fără a fi mestecate.
Preparatele analgezice orale trebuie luate pe stomac.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat o supradoză de Optalidon
În caz de ingestie / administrare accidentală a unei doze excesive de Optalidon, anunțați imediat medicul sau mergeți la cel mai apropiat spital.
Efectele supradozajului cu Optalidon pot fi greață, vărsături, cefalee, somnolență, confuzie, comatoză însoțită de un sindrom autonom caracteristic (bradipnee neregulată, obstrucție traheobronșică, hipotensiune arterială).
În astfel de cazuri, trebuie luate următoarele măsuri:
- eliminați medicamentul provocând vărsături; spălare gastrică; crește excreția urinară (cauzează poliurie, alcalinizarea urinei), dacă este necesar, dializă;
- controlul respirației și circulației
Datorită prezenței cofeinei, întotdeauna pentru doze mari, poate apărea hiperstimulare cu excitare, insomnie, tremor muscular, greață, vărsături, diureză crescută, tahicardie, bătăi ectopice, scotom.
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru clarificări privind utilizarea medicamentului
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Optalidon
Ca toate medicamentele, Optalidon poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Datorită prezenței efectelor nedorite butalbital, cum ar fi somnolență, amețeli, amețeli și sedare sunt posibile.
Datorită prezenței propifenazonei, sunt posibile efecte nedorite asupra tractului gastrointestinal (greață, vărsături, dureri abdominale), sânge (leucopenie, agranulocitoză) și rinichi (insuficiență renală acută, nefrită interstițială, hematurie).
Datorită prezenței cofeinei, sunt posibile efecte nedorite precum excitare, insomnie, iritabilitate și tahicardie.
În cazuri rare au fost găsite reacții alergice de diferite tipuri și localizări, care afectează mai frecvent pielea și membranele mucoase cu erupții cutanate, urticarie, mâncărime, precum și, în cazuri foarte rare, fenomene anafilactice.
Sedarea, ataxia, nistagmusul și confuzia mentală pot apărea, în special la vârstnici, după administrarea de doze mari.
Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Expirare și reținere
Atenție: nu utilizați medicamentul după data de expirare indicată pe ambalaj.
Supozitoarele Optalidon nu trebuie păstrate la peste 30 ° C.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să eliminați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Nu lăsați acest medicament la îndemâna și vederea copiilor.
Compoziţie
Comprimate acoperite
Un comprimat acoperit conține - Ingrediente active: propifenazonă 125 mg; butalbital 50 mg; cofeina mg 25 - Excipienți: hidroxipropilceluloză; stearat de magneziu; amidon de porumb; zaharoză; talc; Guma arabă; eritrozină.
Supozitoare
Un supozitor conține - Ingrediente active: propifenazonă 375 mg; butalbital 150 mg; cofeina mg 75 - Excipienți: galben portocaliu S; eritrozină; gliceride semisintetice solide; apa purificata.
Forme farmaceutice și ambalaje
OPTALIDON comprimate acoperite: 25 comprimate acoperite OPTALIDON supozitoare: 6 supozitoare
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
OPTALIDON
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Comprimate acoperite
Un comprimat acoperit conține - Ingrediente active: propifenazonă 125 mg; butalbital 50 mg; cofeina 25 mg.
Supozitoare
Un supozitor conține - Ingrediente active: propifenazonă 375 mg; butalbital 150 mg; cofeina 75 mg.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate acoperite
Supozitoare
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Împotriva tuturor stărilor dureroase: cefalee; reumatism articular și muscular; durere de dinţi; durerea menstruală și durerea în general.
04.2 Doze și mod de administrare
Comprimatele acoperite cu optalidon sunt înghițite fără a fi mestecate.
Un efect mai rapid se obține prin ingerarea Optalidon cu o băutură fierbinte.
Adulți: 1-2 comprimate acoperite sau 1 supozitor de mai multe ori pe zi.
Doza zilnică maximă: 6 comprimate acoperite sau 2-3 supozitoare.
În „insomnie dureroasă: 2-4 comprimate acoperite sau 1-2 supozitoare cu jumătate” de oră înainte de culcare.
Copii: 1 comprimat acoperit de 1-3 ori pe zi, în funcție de vârstă.
Pacienți vârstnici: în tratamentul pacienților vârstnici, posologia trebuie stabilită cu atenție de către medic, care va trebui să evalueze o posibilă reducere a dozelor indicate mai sus.
04.3 Contraindicații
Hipersensibilitate cunoscută la una sau mai multe dintre componente.
Supradozaj și intoxicație cu alcool, hipnotice, analgezice și medicamente psihotrope.
Granulocitopenie. Porfiria.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Este recomandabil să se rezerve Optalidon pentru tratamentul episoadelor dureroase; nu este indicat pentru terapii continue.
Barbituricele pot crea dependență.
Rareori, la persoanele predispuse, pot apărea simptome de hiperexcitabilitate a cofeinei.
La subiecții hipersensibili, dozele mari sau prelungite ale produsului pot provoca leziuni ale sângelui.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Asocierea cu alte medicamente psihotrope necesită precauție și vigilență deosebită din partea medicului, pentru a evita efectele neașteptate nedorite din interacțiune.
Efectul alcoolului și al depresivelor sistemului nervos central poate fi îmbunătățit prin Optalidon.
Barbituricele pot provoca modificări ale producției enzimatice, cu modificări în consecință în metabolismul altor medicamente (de exemplu, anticoagulante). În special, trebuie evitată administrarea concomitentă de contraceptive hormonale, deoarece barbituricele pot scădea activitatea lor contraceptivă.
04.6 Sarcina și alăptarea
Ca și în cazul tuturor celorlalte medicamente, este necesară precauție în timpul sarcinii pentru Optalidon.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Ocazional, poate apărea sedare și acest lucru poate afecta reacțiile pacienților la conducerea vehiculelor sau la utilizarea mașinilor.
04.8 Efecte nedorite
În cazuri rare, au fost găsite la fața locului reacții alergice de diferite tipuri, cel mai frecvent cutanate cu urticarie, mâncărime.
04.9 Supradozaj
Efectele toxice ale supradozajului cu Optalidon apar numai după administrarea unui număr foarte mare de comprimate acoperite. În astfel de cazuri, trebuie luate următoarele măsuri:
eliminați medicamentul provocând vărsături; spălare gastrică; crește excreția urinară (cauzează poliurie, alcalinizarea urinei), dacă este necesar, dializă;
controlul respirației și circulației.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: Analgezic.
Farmacodinamica: Optalidonul manifestă o activitate antiinflamatoare ridicată, calmantă a durerii și antipiretică, cu sinergism pozitiv între componente.
Experimentele efectuate la șobolani și câini, per os și rectal, au arătat că Optalidon nu induce modificări ale parametrilor cardiocirculatori și respiratori.
05.2 Proprietăți farmacocinetice
Cofeina, o componentă clasică a asocierilor cu analgezice, se absoarbe ușor, se metabolizează aproape complet și apoi se excretă prin funcția renală. Timpul de înjumătățire plasmatică este indicat la om în aproximativ 3,5 ore.
Butalbitalul, un medicament cu o acțiune sedativă cunoscută care îmbunătățește efectul analgezicelor, este clasificat ca un barbituric cu o durată medie de acțiune. Legarea de proteine și timpul de înjumătățire plasmatică au fost estimate la aproximativ 26% și, respectiv, 40 de ore.
Propifenazonă, un analgezic și antipiretic cunoscut, se absoarbe ușor și are concentrații plasmatice mai prelungite odată cu administrarea simultană de cofeină.
Rectal, timpii de concentrație maximă (în ore) și concentrațiile maxime atinse (în? G / ml) au fost, pentru cele trei componente, respectiv următoarele: butalbital: 8,0-2,4; cofeina: 1,8-0,72; propifenazonă: 2.2-1.3.
05.3 Date preclinice de siguranță
LD50 (mg / kg) calculat separat pentru bărbați și femele, a avut ca rezultat următoarele la șobolani și șoareci:
Testele de toxicitate subacută și cronică nu au modificat parametrii examinați și, de asemenea, tolerabilitatea locală, după tratament repetat (mucoasa gastrointestinală și rectală), trebuie considerată satisfăcătoare.
Optalidonul nu a fost toxic nici pentru animalele însărcinate, nici pentru produsul concepției.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Comprimate acoperite
Hidroxipropilceluloză, stearat de magneziu, amidon de porumb, zaharoză, talc, gumă arabică, eritrozină.
Supozitoare
S galben portocaliu, eritrozină, gliceride semisintetice, apă demineralizată.
06.2 Incompatibilitate
Nici unul.
06.3 Perioada de valabilitate
Comprimate acoperite: 5 ani
Supozitoare: 5 ani
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
Nici unul.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Comprimate acoperite cu OPTALIDON: Blister care conține 25 de comprimate acoperite
Supozitoare OPTALIDON: blistere din PVC care conțin 6 supozitoare
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Nici unul.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Novartis Consumer Health S.p.A., Origgio (VA)
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Comprimate acoperite: A.I.C. n 005125012
Supozitoare: A.I.C. n 005125024
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Reînnoire A.I.C: 01.06.2005
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Martie 2006
