Ingrediente active: Beclometazonă (Beclometazonă dipropionat)
MENADERM SIMPLEX
De ce se utilizează Menaderm simplex? Pentru ce este?
Grupa farmacoterapeutică
Corticosteroizi topici.
INDICAȚII TERAPEUTICE
Dermatită alergică acută și cronică, exogenă și endogenă; dermatita de contact de diferite tipuri. Eczeme infantile și dermatite eczematoase. Dishidroză. Mâncărime anogenitală. Arsuri. Eritem solar, reacții la agenți chimici, la substanțe vegetale. Adjuvant în tratamentul psoriazisului.
Contraindicații Când nu trebuie utilizat Menaderm simplex
Hipersensibilitate individuală cunoscută la unul sau mai mulți constituenți ai produsului. Utilizarea MENADERM SIMPLEX este contraindicată în leziunile cutanate tuberculoase, virale și luetice.
Terapia ocluzivă este contraindicată în dermatita atopică.
La femeile gravide și care alăptează, utilizarea MENADERM SIMPLEX trebuie efectuată în caz de nevoie reală și sub supravegherea directă a medicului, în special în cazul aplicațiilor pe suprafețe mari sau cu pansament ocluziv.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Menaderm simplex
Dacă se adoptă tehnica de bandaj ocluziv, deoarece poate favoriza absorbția percutanată, cu consecința posibilă apariție a efectelor sistemice, este recomandabil, în caz de leziuni extinse, să se trateze câte o parte la un moment dat; în acest fel, orice modificare a homeostaziei termice poate care se întâmplă cu o creștere a temperaturii corpului care necesită, dacă apare, întreruperea tratamentului.Materialul folosit pentru pansamentul ocluziv poate provoca fenomene individuale de sensibilizare care fac necesară înlocuirea materialului utilizat. Terapia ocluzivă este contraindicată în dermatita atopică. Trebuie avut în vedere faptul că la sugari scutecul poate acționa ca un pansament ocluziv, crescând astfel riscul de reacții adverse.
Acest medicament conține esteri ai acidului p-hidroxibenzoic, prin urmare poate fi ușor iritant pentru piele, ochi și mucoase.
Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot modifica efectul Menaderm simplex
Necunoscut.
Avertismente Este important să știm că:
Utilizarea, mai ales dacă este prelungită, a produselor pentru utilizare topică poate da naștere la fenomene de sensibilizare, în acest caz este necesară întreruperea tratamentului și, în cele din urmă, instituirea unei terapii adecvate.
În copilăria timpurie, aplicarea MENADERM SIMPLEX trebuie efectuată în cazuri de nevoie reală și sub supravegherea directă a medicului. În cazul utilizării în prezența infecțiilor cutanate, instituiți o terapie adecvată și, dacă aceasta nu reușește, întrerupeți tratamentul cu corticosteroizi. Produsul nu este destinat utilizării oftalmice.
Sarcina și alăptarea
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
La femeile gravide și care alăptează, utilizarea Menaderm Simplex trebuie efectuată în caz de nevoie reală și sub supravegherea directă a medicului, în special în cazul aplicațiilor pe suprafețe mari sau cu bandaje ocluzive.
Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nu este relevant.
Doză, metodă și timp de administrare Cum se utilizează Menaderm simplex: Doze
Două aplicații pe zi, pe zona afectată a pielii. Dacă este necesar, pansamentul poate fi protejat cu un bandaj ocluziv.
Durata tratamentului
Conform judecății medicului.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat o supradoză de Menaderm simplex
Nu se cunosc cazuri de supradozaj. În caz de ingestie / administrare accidentală a unui supradozaj de Menaderm Simplex, anunțați imediat medicul sau mergeți la cel mai apropiat spital.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Menaderm simplex
Efectele secundare ale corticosteroizilor sistemici sunt puțin probabil, cu toate acestea apariția lor poate fi favorizată de terapia ocluzivă și atunci când suprafețele mari ale pielii sunt tratate cu doze mari și pentru perioade prelungite de timp. În aceste cazuri, acestea sunt tulburările clasice ale corticoterapiei, mai ales într-o formă ușoară și reversibilă.
Corticoterapia locală poate duce uneori la un sentiment de arsură, iritație, piele uscată, foliculită, erupții acneiforme, hipertricoză, hipopigmentare și, mai ales folosind bandajul ocluziv, atrofie a pielii. Posibila apariție a reacțiilor menționate mai sus necesită întreruperea tratamentului și, acolo unde este necesar, instituirea unei terapii adecvate.
Respectarea instrucțiunilor conținute în prospect reduce riscul de efecte nedorite.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, inclusiv orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect. Reacțiile adverse pot fi raportate, de asemenea, direct prin intermediul sistemului național de raportare la www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare cu privire la siguranța acestui medicament.
Expirare și reținere
Expirare: vezi data de expirare tipărită pe ambalaj.
Data de expirare se referă la produsul ambalat intact, depozitat corect.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie.
Nu aruncați niciun medicament prin apele uzate sau deșeurile menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
PĂSTRAȚI PRODUSUL MEDICINAL ÎN VEDERE ȘI LA ÎNDEMÂNA COPIILOR
Termen limită "> Alte informații
Compoziţie
MENADERM SIMPLEX CREMĂ 0,025%
100 g conțin:
- Ingredient activ: dipropionat de beclometazonă 0,025 g.
- Excipienți: monostearat de gliceril, cetomacrogol, parafină lichidă, vaselină albă, mirat de izopropil, alcool miristilic, esteri ai acidului p-hidroxibenzoic, apă purificată.
MENADERM SIMPLEX 0,025% ULEI
100 g conțin:
- Ingredient activ: beclometazonă-dipropionat 0,025 g.
- Excipienți: oleat de decil, parafină lichidă, esteri ai acidului p-hidroxibenzoic, vaselină albă.
MENADERM SIMPLEX 0,025% SOLUȚIE PIELEZĂ
100 g conțin:
- Ingredient activ: dipropionat de beclometazonă 0,025 g.
- Excipienți: monostearat de gliceril, cetomacrogol, parafină lichidă, vaselină albă, mirat de izopropil, alcool miristilic, esteri ai acidului p-hidroxibenzoic, apă purificată.
Forma și conținutul farmaceutic
Beclometazonă dipropionat 0,025% cremă și unguent pentru uz local. 30 g tub.
Soluție 0,025% de dipropionat de beclometazonă pentru uz local. Flacon de 30 g.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA MEDICAMENTULUI -
MENADERM SIMPLEX CREMA - SOLUȚIE PIELEZĂ.
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ -
MENADERM SIMPLEX 0,025% CREMĂ
100 g conțin:
ingredient activ: dipropionat de beclometazonă 0,025 g.
excipienți cu efecte cunoscute: esteri ai acidului p-hidroxibenzoic
MENADERM SIMPLEX 0,025% SOLUȚIE PIELEZĂ
100 g conțin:
ingredient activ: dipropionat de beclometazonă 0,025 g.
excipienți cu efecte cunoscute: esteri ai acidului p-hidroxibenzoic
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ -
Cremă de piele și soluție.
04.0 INFORMAȚII CLINICE -
04.1 Indicații terapeutice -
Dermatita alergică acută și cronică, exogenă și endogenă, dermatită de contact de diferite tipuri. Eczeme infantile și dermatite eczematoase. Dishidroză. Mâncărime anogenitală. Arsuri. Arsuri solare; reacții la agenți chimici, la substanțe vegetale. Adjuvant în tratamentul psoriazisului.
04.2 Doze și mod de administrare -
În general, două aplicații zilnice de Menaderm Simplex pe zona afectată a pielii sunt suficiente, folosind de fiecare dată o cantitate mică de produs și masând ușor.
Pansamentul ocluziv poate fi adecvat, în anumite cazuri, în opinia medicului.
Crema Menaderm Simplex este de preferat, datorită vehiculului său miscibil cu apa, în tratarea suprafețelor delicate sau umede ale pielii.
Soluția cutanată Menaderm Simplex este indicată în tratamentul leziunilor extinse ale pielii, a pliurilor pielii și a zonelor părului.
04.3 Contraindicații -
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la punctul 6.1 Utilizarea Menaderm Simplex este contraindicată în leziunile cutanate tuberculoase, virale și luetice. Terapia ocluzivă este contraindicată în dermatita atopică.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare -
Utilizarea, mai ales dacă este prelungită, a produselor pentru utilizare topică poate da naștere la fenomene de sensibilizare. În acest caz este necesară întreruperea tratamentului și, eventual, instituirea unei terapii adecvate. În copilăria timpurie, aplicarea Menaderm Simplex trebuie să cazuri de nevoie reală și sub supravegherea directă a medicului. În caz de utilizare în prezența infecțiilor cutanate, instituiți o terapie adecvată și, dacă aceasta nu reușește, întrerupeți tratamentul cu corticosteroizi. Produsul nu este pentru uz oftalmic.
Dacă se adoptă tehnica de bandaj ocluziv, deoarece poate favoriza absorbția percutanată, cu consecința posibilă apariție a efectelor sistemice, este recomandabil, în caz de leziuni extinse, să se trateze câte o parte la un moment dat; în acest fel, orice modificare a homeostaziei termice poate care se întâmplă cu o creștere a temperaturii corpului care necesită, dacă apare, întreruperea tratamentului. Materialul folosit pentru pansamentul ocluziv poate provoca fenomene individuale de sensibilizare care fac necesară înlocuirea materialului utilizat. Terapia ocluzivă este contraindicată în dermatita atopică. Trebuie avut în vedere faptul că la sugari scutecul poate acționa ca un pansament ocluziv, crescând astfel riscul de reacții adverse.
Acest medicament conține esteri ai acidului p-hidroxibenzoic, prin urmare poate fi ușor iritant pentru piele, ochi și mucoase.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune -
Necunoscut.
04.6 Sarcina și alăptarea -
La femeile însărcinate și care alăptează, utilizarea Menaderm Simplex trebuie efectuată în caz de nevoie reală și sub supravegherea directă a medicului, mai ales atunci când vine vorba de aplicații pe suprafețe mari sau cu bandaje ocluzive.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje -
Nu este relevant.
04.8 Efecte nedorite -
Efectele secundare ale corticosteroizilor sistemici sunt puțin probabil, cu toate acestea apariția lor poate fi favorizată de terapia ocluzivă și atunci când suprafețele mari ale pielii sunt tratate cu doze mari și pentru perioade prelungite de timp. În aceste cazuri, acestea sunt tulburările clasice ale corticoterapiei, mai ales într-o formă ușoară și reversibilă. Corticoterapia locală poate duce uneori la un sentiment de arsură, iritație, piele uscată, foliculită, erupții acneiforme, hipertricoză, hipopigmentare și, mai ales folosind bandajul ocluziv, atrofie a pielii. Posibila apariție a reacțiilor menționate mai sus necesită întreruperea tratamentului și, acolo unde este necesar, instituirea unei terapii adecvate.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu / risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate prin intermediul sistemului național de raportare. "Adresa www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Supradozaj -
Nu se cunosc cazuri de supradozaj.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE -
05.1 "Proprietăți farmacodinamice -
Menaderm Simplex este un preparat dermatologic prezentat în trei forme farmaceutice (cremă și soluție) destinat tratamentului a numeroase afecțiuni ale pielii cu caracter inflamator și alergic. Ingredientul activ al produsului este beclometazonă-17,21-dipropionat, un glucocorticoid sintetic halogenat, cu o acțiune antireactivă intensă și acțiune antialergică, în special topică. În testul de vasoconstricție a pielii conform lui McKenzie, beclometazonă-17,21-dipropionat este de 5000 de ori mai puternică decât hidrocortizonul.
05.2 "Proprietăți farmacocinetice -
După aplicarea cutanată, beclometazonă-17,21-dipropionatul nu este în mod normal absorbit în cantități semnificative și își exercită acțiunea doar local. Cu toate acestea, în cazul tratamentelor cu zone mari ale pielii cu doze mari și mai ales dacă se folosește un pansament ocluziv, este posibil ca absorbția percutanată să nu mai fie neglijabilă. Fracția absorbită în cele din urmă este transformată în ficat în metaboliți inactivi, iar acest lucru contează în continuare tolerabilitatea ridicată a acestui steroid.
05.3 Date preclinice de siguranță -
Menaderm Simplex aplicat pe pielea șobolanilor la o doză de 3 g / kg / zi timp de 28 de zile a fost bine tolerat atât local, cât și sistemic (în special, nu a existat nicio supresie a activității suprarenale).
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE -
06.1 Excipienți -
MENADERM SIMPLEX CREMĂ 0,025%
Monostearat de gliceril, cetomacrogol, parafină lichidă, vaselină albă, mirat de izopropil, alcool miristilic, esteri ai acidului p-hidroxibenzoic, apă purificată.
MENADERM SIMPLEX 0,025% SOLUȚIE PIELEZĂ
Monostearat de gliceril, cetomacrogol, parafină lichidă, vaselină albă, mirat de izopropil, alcool miristilic, esteri ai acidului p-hidroxibenzoic, apă purificată.
06.2 Incompatibilitate "-
Nu se cunosc incompatibilități specifice.
06.3 Perioada de valabilitate "-
4 ani.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare -
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului -
MENADERM SIMPLEX 0,025% CREMĂ
30g tub moale din aluminiu.
MENADERM SIMPLEX 0,025% SOLUȚIE PIELEZĂ
Flacon de 30 g cu picurător din polietilenă și capac filetat din polipropilenă.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare -
Fără instrucțiuni speciale.
07.0 DEȚINĂTORUL „AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ” -
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. - Via Sette Santi 3, Florența.
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ -
MENADERM SIMPLEX 0,025% CREAM - A.I.C. n. 041406012.
MENADERM SIMPLEX 0,025% SOLUȚIE PIELE - A.I.C. n. 041406036
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI -
Data primei autorizații: 21 aprilie 1986
Data ultimei reînnoiri: 1 iunie 2010
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI -
Septembrie 2016
