Ingrediente active: Megestrol (acetat de Megestrol)
MEGACE 160 mg comprimate
Indicații De ce se folosește Megace? Pentru ce este?
Medicamentul este indicat în tratamentul paliativ al cancerului mamar sau endometrial avansat.
MEGACE este indicat pentru tratamentul anorexiei și al pierderii în greutate secundare cancerului sau SIDA, la pacienții de ambele sexe.
Contraindicații Când nu trebuie utilizat Megace
Hipersensibilitatea la substanța activă sau la oricare dintre excipienți Acetat de megestrol este contraindicată ca test de sarcină diagnostic.
MEGACE este contraindicat:
- în timpul sarcinii și alăptării (vezi Sarcina și alăptarea);
- în prevenirea avortului recurent și în tratamentul avortului amenințat (vezi Avertismente speciale).
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Megace
Nu au fost identificate precauții specifice pentru utilizarea MEGACE atunci când este utilizat conform instrucțiunilor.
Se recomandă monitorizarea atentă și constantă a tuturor pacienților tratați cu cancer recurent sau metastatic.
A se utiliza cu precauție la pacienții cu antecedente de tromboflebită.
Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot modifica efectul Megace
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă ați luat recent orice alte medicamente, chiar și cele fără prescripție medicală.
Nu există interacțiuni cunoscute cu alte medicamente.
Avertismente Este important să știm că:
Deoarece pacienții vârstnici au mai multe șanse să aibă o funcție renală afectată, ar trebui să se acorde atenție selecției dozelor, iar monitorizarea funcției renale poate fi utilă.
Se știe că acetat de megestrol este excretat substanțial prin rinichi, iar riscul de reacții toxice la medicamente poate fi mai mare la pacienții cu insuficiență renală (vezi Doza, metoda și timpul de administrare).
Sarcina și alăptarea
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Sarcina: s-a demonstrat o corelație între administrarea de progestogeni în primele luni de sarcină și anomaliile congenitale, inclusiv anomalii congenitale ale inimii, modificări ale organelor genitale feminine și masculine și apariția membrelor focale.
Utilizarea MEGACE este contraindicată în timpul sarcinii, prin urmare, femeile aflate la vârsta fertilă trebuie informate cu privire la riscurile potențiale pentru făt asociate cu utilizarea medicamentului și cu privire la necesitatea adoptării unei metode contraceptive eficiente în timpul tratamentului cu medicamentul. trebuie, în caz de sarcină, să vă adresați medicului dumneavoastră rapid.
Alăptarea: Datorită efectelor adverse potențiale asupra nou-născutului, utilizarea MEGACE este contraindicată în timpul alăptării.
Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nu se cunosc interferențe cu capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Informații importante despre unele componente: MEGACE conține lactoză. Dacă medicul dumneavoastră a diagnosticat o intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.
Dozare și metoda de utilizare Cum se utilizează Megace: Doze
Cancer de sân: 160 mg / zi.
Cancer endometrial: 160-320 mg / zi.
Anorexie / cașexie: 400-800 mg / zi, administrată sub formă de doză unică.
MEGACE trebuie administrat în general timp de cel puțin două luni pentru a evalua efectele sale pentru eficacitate.
Pacienți copii
Siguranța și eficacitatea la copii și adolescenți nu au fost stabilite.
Pacienți vârstnici
Selecția dozei la pacienții vârstnici trebuie făcută cu prudență, de obicei de la capătul scăzut al dozei, datorită frecvenței crescute a disfuncției hepatice, renale sau cardiace și a bolilor concomitente sau a altor terapii medicamentoase.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Megace
Dozele de până la 1600 mg / zi de MEGACE timp de peste șase luni nu au produs efecte toxice acute.
Au fost raportate cazuri de supradozaj în perioada de după punerea pe piață. Semnele și simptomele observate au inclus diaree, greață, dureri abdominale, dificultăți de respirație, tuse, mers nesigur, lipsă de apăsare și durere toracică.
Deoarece nu există antidoturi specifice, tratamentul trebuie să fie simptomatic și de susținere în cazul unui supradozaj.
În caz de ingestie / administrare accidentală a unei doze excesive de MEGACE, anunțați imediat medicul dumneavoastră sau mergeți la cel mai apropiat spital.
Dacă aveți întrebări cu privire la utilizarea MEGACE, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Megace
Ca toate medicamentele, MEGACE poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
- Creșterea în greutate: reprezintă un efect frecvent nedorit al acetatului de megestrol, în special la doze mari, atunci când este utilizat la pacienții tratați pentru cancer. Această creștere a fost asociată cu creșterea poftei de mâncare, a grăsimii și a masei celulare și nu este de obicei asociată cu retenția de apă. Acest efect se află la baza utilizării acetatului de megestrol la pacienții cu anorexie și pierderea în greutate.
- Fenomene tromboembolice: au fost observate fenomene tromboembolice, inclusiv tromboflebită și embolii pulmonare (în unele cazuri letale).
- Alte efecte nedorite: greață, vărsături, edem, pierderi de sânge uterin, sunt observate la 1-2% dintre pacienți Dispnee, durere, insuficiență cardiacă, hipertensiune, înroșire, modificări ale dispoziției, facies cushingoid, creșterea tumorii (cu sau fără hipercalcemie), hiperglicemie, alopecie, sindrom de tunel carpian, diaree, letargie și erupții cutanate. În studiile clinice cu acetat de megestrol la pacienții cu sindrom de imunodeficiență dobândită, în general nu a existat nicio diferență statistic semnificativă între tratamentul cu medicamentul și placebo la pacienții care au raportat cel puțin un eveniment advers. Evenimente adverse raportate în unul mai mare sau egal cu 5% din pacienții incluși în studiu au inclus diaree, impotență, erupție cutanată, flatulență, astenie și durere.
Constipația și frecvența crescută a urinării au fost raportate, de asemenea, la pacienții tratați în studii clinice cu doze mari.Au fost raportate cazuri de anomalii ale axei hipotalamo-suprarenale, inclusiv intoleranță la glucoză, diabet inexistent sau exacerbare a unei stări diabetice anterioare cu toleranță mai mică la glucoză și sindrom Cushing.
Insuficiența suprarenală manifestată clinic a fost raportată rar imediat după întreruperea acetatului de megestrol. Sindromul de supresie suprarenală trebuie luat în considerare la pacienții tratați cu acetat de megestrol sau la scurt timp după întreruperea acestuia. Se pot indica glucocorticoizi de înlocuire. Respectarea instrucțiunilor conținute în prospect reduce riscul de efecte nedorite.
Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să informați medicul sau farmacistul.
Expirare și reținere
Atenție: nu utilizați medicamentul după data de expirare indicată pe ambalaj. Consultați data de expirare tipărită pe ambalaj.
Data de expirare se referă la produsul ambalat intact, depozitat corect. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii.
A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere.
Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Alte informații
Compoziție MEGACE 160 mg comprimate conține
Ingredient activ: megestrol acetat 160 mg.
Excipienți: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, amidon carboximetilic de sodiu, povidonă, silice coloidală, stearat de magneziu.
Forma și conținutul farmaceutic
Comprimate Blistere a câte 30 de comprimate
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
COMPRIMATE MEGACE 160 MG
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conține 160 mg acetat de megestrol (ingredient activ).
Excipienți cu efecte cunoscute:
Fiecare comprimat conține 224,50 mg lactoză monohidrat.
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Medicamentul este indicat în tratamentul paliativ al cancerului mamar sau endometrial avansat.
MEGACE este indicat pentru tratamentul anorexiei și al pierderii în greutate secundare cancerului sau SIDA, la pacienții de ambele sexe.
04.2 Doze și mod de administrare
Cancer de sân: 160 mg / zi.
Cancer endometrial: 160-320 mg / zi.
Anorexie / cașexie: 400-800 mg / zi, administrată sub formă de doză unică.
MEGACE trebuie administrat în general timp de cel puțin două luni pentru a evalua efectele sale pentru eficacitate.
Acetat de megestrol poate fi combinat cu alți agenți chimioterapeutici antiblastici.
Pacienți copii
Siguranța și eficacitatea la copii și adolescenți nu au fost stabilite.
Pacienți vârstnici
Selecția dozei la pacienții vârstnici trebuie făcută cu precauție, de obicei de la capătul scăzut al dozei, datorită frecvenței crescute a disfuncției hepatice, renale sau cardiace și a bolii concomitente sau a altor terapii medicamentoase (vezi pct. 4.4).
04.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți, enumerate la punctul 6.1.
Acetat de megestrol este contraindicat ca test de sarcină diagnostic.
MEGACE este contraindicat:
• în timpul sarcinii și alăptării (vezi pct. 4.6);
• în prevenirea avortului recurent și în tratamentul avortului amenințat (vezi pct. 4.4).
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Se recomandă utilizarea medicamentului cu precauție la pacienții cu antecedente de tromboflebită.
Se recomandă monitorizarea atentă și constantă a pacienților tratați cu cancer endometrial recurent sau metastatic sau cancer de sân.
Nu există date suficiente pentru a cuantifica riscul pentru fătul feminin; cu toate acestea, unele dintre aceste medicamente provoacă o ușoară virilizare a organelor genitale externe feminine.
Pacienți vârstnici
Nu există date suficiente din studiile clinice la pacienții cu vârsta peste 65 de ani tratați cu acetat de megestrol pentru a determina dacă aceștia răspund diferit la terapie decât pacienții mai tineri. Experiența clinică descrisă în continuare nu a identificat diferențele de răspuns între pacienții vârstnici și tineri.
În general, alegerea dozei pentru un pacient în vârstă trebuie făcută cu prudență, de obicei începând de la capătul scăzut al dozei, având în vedere frecvența crescută a disfuncției hepatice, renale sau cardiace și a bolilor concomitente sau a altor terapii medicamentoase ( a se vedea punctul 4.2).
Se știe că acetat de megestrol este excretat substanțial de rinichi, iar riscul de reacții toxice la medicamente poate fi mai mare la pacienții cu insuficiență renală. Deoarece pacienții vârstnici sunt mai predispuși să aibă o funcție renală afectată, ar trebui să se acorde atenție alegerii dozei, iar monitorizarea funcției renale poate fi utilă.
Informații importante despre unele dintre ingrediente
MEGACE conține lactoză. Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază sau malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să ia acest medicament.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Nu există interacțiuni cunoscute cu alte medicamente.
04.6 Sarcina și alăptarea
Sarcina
A existat o corelație între administrarea de progestativi în primele luni de sarcină și anomalii congenitale, inclusiv anomalii cardiace congenitale și apariția membrelor focale.
Într-un studiu s-a estimat că expunerea fetală intrauterină la hormoni sexuali (contraceptive orale sau încercări de tratament pentru amenințări cu avortul) crește riscul de focomelie la nivelul membrelor de 4,7 ori. În unele cazuri, expunerea la hormoni a fost foarte scurtă și doar pentru câteva zile de tratament. Aceste date indică faptul că riscul de focomelie la nivelul membrelor după expunerea la hormoni intrauterini este puțin sub 1 din 1000.
S-a raportat modificarea organelor genitale fetale feminine și masculine în urma administrării medicamentelor cu progestin în primele trei luni de sarcină. Riscul de hipospadias, în raport de 5 la 8 la 1000 de nașteri masculine în populația generală, după administrarea acestor medicamente, sa dublat aproape.
Utilizarea MEGACE este contraindicată în timpul sarcinii.
Prin urmare, femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să fie informate cu privire la riscurile potențiale pentru făt asociate cu utilizarea medicamentului și cu privire la necesitatea adoptării unei metode contraceptive eficiente în timpul tratamentului cu medicamentul și cu privire la necesitate, în caz de sarcina, pentru a consulta medicul rapid.
Timp de hrănire
Datorită potențialelor efecte adverse asupra nou-născutului, utilizarea MEGACE este contraindicată în timpul alăptării.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nu se cunosc interferențe cu capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
04.8 Efecte nedorite
Au fost observate următoarele reacții adverse:
Creștere în greutate: reprezintă un efect nedorit frecvent al acetatului de megestrol, în special la doze mari, atunci când este utilizat la pacienții tratați pentru cancer. Această creștere a fost asociată cu creșterea poftei de mâncare, a grăsimii și a masei celulare și nu este de obicei asociată cu retenția de apă. Acest efect se află la baza utilizării acetatului de megestrol la pacienții cu anorexie și pierderea în greutate.
Fenomene tromboembolice: au fost observate fenomene tromboembolice incluzând tromboflebită și embolii pulmonare (în unele cazuri letale).
Alte efecte secundare: greață, vărsături, edem, pierderi de sânge uterin sunt observate la 1-2% dintre pacienți. Dispnee, durere, insuficiență cardiacă, hipertensiune, înroșire, modificări ale dispoziției, facies cushingoid, creșterea tumorii cu sau fără hipercalcemie, hiperglicemie, alopecie, tunel carpian sindrom, diaree, letargie și erupții cutanate. În studiile clinice cu acetat de megestrol la pacienții cu sindrom de imunodeficiență dobândită, în general nu a existat nicio diferență statistic semnificativă între tratamentul cu medicamentul și placebo la pacienții care au raportat cel puțin un eveniment advers. Evenimente adverse raportate în unul mai mare sau egal cu 5% din pacienții incluși în studiu au inclus diaree, impotență, erupție cutanată, flatulență, astenie și durere.
Constipația și frecvența crescută a urinării au fost raportate, de asemenea, la pacienții tratați în studii clinice cu doze mari.
Au fost raportate cazuri de anomalii ale axei hipotalamo-suprarenale, inclusiv intoleranță la glucoză, diabet inexistent sau exacerbarea unei stări diabetice anterioare cu toleranță mai mică la glucoză și sindrom Cushing.
Insuficiența suprarenală manifestată clinic a fost raportată rar imediat după întreruperea acetatului de megestrol. Sindromul de supresie suprarenală trebuie luat în considerare la pacienții tratați cu acetat de megestrol sau la scurt timp după întreruperea acestuia. Se pot indica glucocorticoizi de înlocuire.
04.9 Supradozaj
Dozele de până la 1600 mg / zi de MEGACE timp de peste șase luni nu au produs efecte toxice acute.
Au fost raportate cazuri de supradozaj în perioada de după punerea pe piață. Semnele și simptomele observate au inclus diaree, greață, dureri abdominale, dificultăți de respirație, tuse, mers nesigur, lipsă de apăsare și durere toracică.
Deoarece nu există antidoturi specifice, tratamentul trebuie să fie simptomatic și de susținere în cazul unui supradozaj.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: hormoni și substanțe înrudite. Progestogeni.
Codul ATC: L02AB01.
Acetat de megestrol este dotat cu progestin și activitate anti-estrogenică. De asemenea, este capabil să concureze cu receptorul pentru progesteron, androgeni și glucocorticoizi.
Prin urmare, mecanismele de acțiune care stau la baza acțiunii farmacologice sunt două: un efect citotoxic direct asupra celulelor tumorale (prin efectul antagonist asupra receptorului de progestin în ceea ce privește proliferarea celulară) și un efect antiluteinizant la nivel hipofizar.
Mecanismul prin care MEGACE își determină efectul asupra anorexiei și pierderii în greutate nu este încă pe deplin înțeles. Creșterea în greutate asociată tratamentului cu megestrol acetat este legată de o creștere a poftei de mâncare și o creștere a greutății. Grăsime și masa celulelor corporale.
05.2 Proprietăți farmacocinetice
După administrarea orală la om, vârfurile plasmatice ale medicamentului sunt atinse după 2-3 ore de la administrare. Curba concentrației plasmatice este bifazică cu o a doua perioadă de înjumătățire de 15-20 de ore, care permite administrarea medicamentului o dată pe zi. Medicamentul este eliminat la om în principal în urină (66%) și 20% în fecale. Restul este eliminat pe cale respiratorie sau prin acumulare în grăsimi.
Estimările nivelurilor plasmatice de acetat de megestrol depind de metoda de măsurare utilizată. Nivelurile plasmatice sunt legate de inactivarea medicamentului de către intestin și ficat, care poate fi influențată de motilitatea intestinală, flora bacteriană, administrarea concomitentă de antibiotice, greutatea corporală, dieta și funcția hepatică.
05.3 Date preclinice de siguranță
La șoareci, LD 50 nu a fost atins utilizând doze de până la 500 mg / kg atât pentru administrarea orală, cât și pentru administrarea subcutanată și, prin urmare, poate fi considerat semnificativ mai mare decât dozele zilnice maxime oferite de terapie la om. Administrare orală la șobolani cu doze cuprinse între 0,01 mg / kg / zi până la 20 mg / kg / zi pentru o perioadă de 3 luni nu a dat naștere la modificări semnificative din punct de vedere biochimico-hematologic.
O reducere a greutății testiculului, ovarului, glandei suprarenale și prostatei a fost observată la șobolanii tratați datorită activității progestogene a acetatului de megestrol.
La doze mai mari nu a existat nici o creștere în greutate a animalelor. Administrarea de doze mai mari la câini a dus ocazional la o creștere a GPT la unele animale.
La maimuțe, s-au observat creșteri ale fosfatazei alcaline, bilirubinei totale și colesterolemiei totale. Acetat de megestrol la o doză mai mare de 1 mg / kg / zi la șobolani și 9 mg / kg / zi la iepuri nu a fost teratogen.
Administrarea acetatului de megestrol la câinii femele de până la șapte ani a arătat o incidență crescută atât a tumorilor mamare benigne, cât și a celor maligne. În contrast, în studii comparabile la șobolani și în studii la maimuțe, incidența tumorii nu a crescut.Deși corelația dintre tumorile canine induse de acetat de megestrol și cele umane nu este bine cunoscută, va trebui luată în considerare atât pentru evaluare risc / beneficiu în prescrierea MEGACE și pentru monitorizarea pacientului Studiile de reproducere și fertilitate efectuate la doze mari de megestrol la șobolani au arătat creșteri reversibile ale hormonilor feminini la fetuții masculi.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, amidon sodiu carboximetil, povidonă, silice coloidală, stearat de magneziu.
06.2 Incompatibilitate
Nu este relevant.
06.3 Perioada de valabilitate
3 ani.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
3 blistere conținând fiecare 10 comprimate de 160 mg.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Fără instrucțiuni speciale.
Medicamentele neutilizate și deșeurile din acest medicament trebuie aruncate în
respectarea legislației locale în vigoare.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
PharmaSwiss? Eská republika s.r.o., Jankovcova 1569 / 2c - 170 00, Praga 7, Republica Cehă
Reprezentant pentru Italia: Swedish Orphan Biovitrum S.r.l. - Via Quarta 6 / 1d - 43123 Parma, Italia
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
160 mg comprimate 30 comprimate A.I.C .: 027597020
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Data primei autorizații: 5 mai 1992
Data ultimei reînnoiri: 5 mai 2007.
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iulie 2014
