Ingrediente active: vitamine, minerale
Comprimate filmate ELEVIT - 12 vitamine 7 minerale și oligoelemente
Indicații De ce se utilizează Elevit? Pentru ce este?
Elevit aparține categoriei multivitamine și minerale / oligoelemente.
Elevit este utilizat pentru prevenirea sau corectarea tulburărilor cauzate de dezechilibru sau deficit de vitamine sau minerale sau deficiențe alimentare în timpul sarcinii și alăptării.
Vitaminele, mineralele și oligoelementele sunt substanțe nutritive esențiale. Ele nu pot fi produse de organism și, prin urmare, trebuie consumate în dietă. Aceste substanțe sunt esențiale pentru funcțiile vitale zilnice (de exemplu, respirația, digestia, generarea de energie, funcția creierului și a sistemului nervos, reproducerea, creșterea) și, în același timp, fac parte din numeroase țesuturi și organe.
Femeile însărcinate și care alăptează au nevoie de mult mai multe vitamine, minerale și oligoelemente decât femeile care nu sunt însărcinate. În special, o femeie însărcinată trebuie să ofere hrană nu numai propriului corp, ci și celui al bebelușului ei.
Cu o dietă echilibrată fără consum de nicotină și alcool, femeile însărcinate și care alăptează au în mod normal cantități suficiente de vitamine, minerale și oligoelemente. În ciuda tuturor, pot apărea deficiențe în timpul sarcinii și alăptării. Vărsăturile frecvente în timpul etapelor incipiente ale sarcinii ar putea fi cauzate de un deficit de nutrienți esențiali.
Consecințele deficiențelor pot include anemie și oboseală pentru mamă și întârzierea creșterii și modificări ale pielii și membranelor mucoase ale bebelușului.
Elevit conține toți nutrienții esențiali necesari în timpul sarcinii și alăptării.Acest lucru previne apariția deficiențelor la mamă și bebeluș.Acidul folic ajută la prevenirea malformațiilor copilului.
Contraindicații Când nu trebuie utilizat Elevit
Nu luați Elevit, dacă este / ha
- alergic la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6),
- niveluri prea mari de vitamina A și / sau D în sânge,
- fiind tratat cu vitamina A sau substanțe chimice similare izotretinoin și etretinat. Beta-carotenul este considerat o sursă de vitamina A,
- funcție renală sever redusă,
- niveluri crescute de calciu din sânge sau „eliminarea calciului în urină” sever crescută
- tulburări metabolice ale fierului și / sau cuprului.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Elevit
Discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a lua Elevit dacă sunteți / aveți:
- pietre urinare: Calciul, acidul ascorbic și vitamina D pot avea un efect asupra formării pietrei.
- fiind tratat cu alte produse vitaminice.
Dozele foarte mari ale unor ingrediente Elevit, în special vitamina A, vitamina D, fier și cupru, pot fi dăunătoare.
Pacienții care utilizează alte preparate vitaminice sau care se află sub tratament medical trebuie să se adreseze medicului sau farmacistului înainte de a lua Elevit.
O atenție deosebită este necesară cu orice alte produse, inclusiv suplimente și / sau alimente / băuturi îmbogățite, care conțin vitamina A, beta-caroten sau vitamina D. Vă rugăm să rețineți: Elevit nu trebuie utilizat dacă aveți niveluri prea ridicate de vitamina A sau D sau , atunci când utilizați suplimente de vitamina A. A se vedea secțiunea „Nu luați Elevit”.
Elevit nu conține iod. Trebuie prevăzută o suplimentare adecvată cu iod.
Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot modifica efectul Elevit
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, în special cele enumerate mai jos.
Următoarele medicamente pot afecta sau pot fi afectate de Elevit. Dacă este necesar, acestea trebuie utilizate cu cel puțin 2 ore înainte sau după administrarea Elevit.
- levodopa: un medicament pentru tratamentul bolii Parkinson
- medicamente pentru tratarea densității osoase scăzute ale căror nume de ingrediente active se termină cu „dronat”
- tiroxină, levotiroxină: medicamente pentru tratarea funcționării reduse a glandei tiroide
- digitală: un medicament pentru tratarea bolilor de inimă
- medicamente pentru tratarea infecțiilor bacteriene ale căror denumiri de substanță activă se termină cu „oxacină” sau „ciclină”
- penicilamina: un medicament pentru tratarea inflamației articulare reumatice și a otrăvirii cu metale grele
- medicamente pentru creșterea cantității de urină numite tiazide utilizate, de exemplu, pentru a reduce tensiunea arterială ridicată
- antiacide: medicamente care neutralizează sau leagă acidul stomacal
- trientină: un medicament pentru tratarea acumulării de cupru în țesuturile numite boala Wilson
- medicamente pentru tratarea infecțiilor virale
Medicamentele care scad nivelul lipidelor din sânge, colestiramina și colestipolul, pot reduce absorbția vitaminelor lipofile. Spuneți medicului dumneavoastră dacă este necesar să utilizați aceste medicamente în timpul sarcinii și alăptării. Trebuie luată în considerare administrarea acestor medicamente. Elevit este suficient pentru a preveni vitamina Deficiențe A, D și E la mamă și făt / bebeluș.
Elevit cu mâncare și băutură
Acidul oxalic, conținut în spanac și rubarbă, și acidul fitic, conținut în cerealele integrale, pot reduce absorbția calciului.Evitați să luați Elevit în decurs de două ore de la consumul unor cantități mari din aceste alimente.
Avertismente Este important să știm că:
Sarcina și alăptarea
Elevit este formulat special pentru femeile însărcinate și care alăptează. Cu toate acestea, doza recomandată nu trebuie depășită.
Dozele de vitamina A care depășesc 10.000 de unități internaționale (UI) pe zi pot provoca deformări la făt dacă sunt administrate în primele trei luni de sarcină. Prin urmare, vă rugăm să luați în considerare informațiile din secțiunea „Avertismente și precauții”.
Supradozajul prelungit de vitamina D poate fi dăunător pentru făt și nou-născuți. Vitaminele și mineralele conținute în medicament sunt secretate în laptele matern. Acest lucru trebuie luat în considerare dacă sugarul primește oricare dintre aceste suplimente.
Doza zilnică de vitamina D considerată sigură pentru femeile însărcinate și care alăptează este de 4.000 UI. . Elevit conține 500 UI pe tabletă.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Elevit nu are niciun efect asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Elevit conține lactoză și ulei de soia
Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți o „intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul dumneavoastră înainte de a lua Elevit.
Dacă sunteți alergic la arahide sau soia, nu utilizați acest medicament.
Dozare și metoda de utilizare Cum se utilizează Elevit: Doze
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum este descris în acest prospect sau conform indicațiilor medicului, farmacistului sau asistentei dvs. Dacă nu sunteți sigur, consultați medicul, farmacistul sau asistenta.
Doza recomandată este de un comprimat pe zi, pentru a fi înghițit întreg cu un pahar de apă, de preferință în timpul meselor.
Dacă vă simțiți rău dimineața, luați comprimatul la prânz sau seara.
Linia de scor este acolo doar pentru a vă ajuta să spargeți comprimatul dacă aveți dificultăți la înghițirea integrală.
Durata tratamentului
Începeți să luați Elevit cu o lună înainte de concepție (sau când planificați o sarcină). Continuați pe tot parcursul sarcinii și până la sfârșitul alăptării.
Utilizare la adolescenți
Elevit poate fi utilizat la adolescenții care intenționează să rămână gravide, gravide sau care alăptează. Dozajul este același cu cel care se aplică femeilor adulte.
Pacienți cu afecțiuni renale
Elevit nu trebuie utilizat la pacienții cu insuficiență renală severă, vezi pct. 2, „Nu luați Elevit”.
Pacienți cu afecțiuni hepatice
Elevit trebuie administrat sub supraveghere medicală la pacienții cu insuficiență hepatică.
Persoane în vârstă
Elevit este indicat la femeile aflate la vârsta fertilă. Nu există o utilizare relevantă la populația vârstnică.
Dacă uitați să luați Elevit
Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Continuați cu doza recomandată de un comprimat pe zi. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat un supradozaj cu Elevit
Un supradozaj poate determina o creștere a nivelului sanguin de vitamine A și D, calciu, fier și cupru.
Simptomele inițiale nespecifice sunt:
- cefalee bruscă
- confuzie, oboseală, iritabilitate
- greață, vărsături, dureri abdominale, constipație, diaree, pierderea poftei de mâncare
- roșeață a pielii, mâncărime
- sete, inclusiv sete excesivă, trecând mai multă urină decât în mod normal
Opriți tratamentul și consultați-vă medicul dacă apar aceste simptome.
Aportul zilnic de doze mari de vitamina A și vitamina D poate fi dăunător pentru făt. Vezi secțiunea 2 „Sarcina și alăptarea”.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Elevit
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Efectele secundare pot apărea cu următoarele frecvențe:
Frecvente pot afecta până la 1 din 10 persoane
- dureri abdominale, flatulență, constipație, diaree
- greață, vărsături
Rare, acestea pot afecta până la 1 din 1000 de persoane
- reacții alergice cu simptome precum
- umflarea feței, respirație șuierătoare / dificultăți de respirație
- efecte asupra pielii: erupții cutanate, mâncărime, roșeață, vezicule
- bătăi slabe sau rapide ale inimii.
Nu mai luați Elevit imediat și consultați-vă medicul dacă aveți simptome ale unei reacții alergice.
Frecvență necunoscută, în acord cu datele disponibile
- creșterea excreției de calciu în urină
- dureri de cap, amețeli, insomnie, nervozitate
Elevit conține fier care poate face scaunul negru, dar acest fenomen nu are nicio relevanță clinică. Se poate observa o ușoară culoare galbenă a urinei, acest efect nu este dăunător și se datorează vitaminei B2 prezente în formulare.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale, care include orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare la adresa www.agenziafarmaco.it/ it / responsable . Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea mai multor informații despre siguranța acestui medicament.
Expirare și reținere
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister și cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Este important să aveți întotdeauna disponibile informațiile despre medicament, așa că păstrați atât cutia cât și prospectul.
Nu aruncați niciun medicament prin apele uzate sau deșeurile menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Alte informații
Ce conține Elevit
Ingredientele active dintr-o tabletă filmată sunt:
- 12 vitamine:
- vitamina A: 3600 UI
- vitamina B1: 1,55 mg
- vitamina B2: 1,8 mg
- vitamina B6: 2,6 mg
- vitamina B12: 4,0 µg
- vitamina C: 100,0 mg
- vitamina D3: 500 UI
- vitamina E: 15 UI
- pantotenat de calciu: 10,0 mg
- biotină: 0,2 mg
- acid folic: 0,8 mg
- nicotinamidă: 19,0 mg
- 7 minerale și oligoelemente:
- fier: 60,0 mg
- calciu: 125,0 mg
- cupru: 1,0 mg
- magneziu: 100,0 mg
- mangan: 1,0 mg
- fosfor: 125,0 mg
- zinc: 7,5 mg
Celelalte componente sunt: lactoză, manitol, macrogol 400, distearat de glicerol, gelatină, celuloză microcristalină, etilceluloză, amidon glicolat de sodiu, stearat de magneziu, povidonă K90, povidonă K30. hipromeloză, dispersie apoasă de etilceluloză (etilceluloză, laurilsulfat de sodiu, alcool cetilic), macrogol 6000, talc, dioxid de titan (E171), oxid de fier galben (E172).
Descrierea a ceea ce arată Elevit și conținutul ambalajului
ELEVIT se prezintă sub formă de comprimate filmate de culoare galbenă, biconvexe, alungite, cu linie de scor.
Conținutul ambalajului este de 30 sau 100 de comprimate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
COMPRIMATE ELEVIT ÎNVOLTITE CU FILM
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Un comprimat filmat conține:
Vitamina A (Retinol) 3600 I.U. 1)
• sub formă de pulbere sintetică concentrată de vitamina A,
Palmitat de vitamina A uscat 250 CWS
Vitamina B1 (azotat de tiamină) 1,55 mg
- corespunzând la 1,6 mg clorhidrat de tiamină
Vitamina B2 (riboflavină) 1,8 mg
Vitamina B6 (clorhidrat de piridoxină) 2,6 mg
- sub formă de clorhidrat de piridoxină Rocoat 33 și 1/3%
Vitamina B12 (cianocobalamină) 4,0 mcg
- sub formă de 0,1% pulbere solubilă în apă: Vitamina B12 0,1% WS
Vitamina C (acid ascorbic) 100,0 mg
- sub formă de ascorbat de calciu dihidrat
Vitamina D3 (colecalciferol) 500 UI 2)
- sub formă de colecalciferol concentrat (în pulbere dispersabilă
în apă) Vitamina D3 tip 100 CWS uscată
Vitamina E (la acetat de tocoferil) 15 UI 3)
• In forma la- Acetat de tocoferil concentrat (pulbere):
• Vitamina E 50% tip CWS / S uscat
Pantotenat de calciu 10,0 mg
Biotină 0,2 mg
Nicotinamidă 19,0 mg
Acid folic 0,8 mg
Calciu 125,0 mg
- sub formă de 133,10 mg de ascorbat de calciu dihidrat
- sub formă de 10,50 mg pantotenat de calciu
- sub formă de 378,89 mg fosfat dibazic de calciu anhidru
Fier 60,0 mg
- sub formă de 183,00 mg fumarat feros
Magneziu 100,0 mg
- sub formă de 114,42 mg oxid de magneziu ușor
- sub formă de 217,95 mg de hidrogen fosfat de magneziu trihidrat
- sub formă de 15,00 mg de stearat de magneziu
Mangan 1,0 mg
- sub formă de 2,52 mg sulfat de mangan monohidrat
• determinat de 183,00 mg de fumarat feros
Cupru 1,0 mg
- sub formă de 2,51 mg de sulfat de cupru anhidru
Fosfor 125,0 mg
- sub formă de 378,89 mg fosfat dibazic de calciu anhidru
- sub formă de 217,95 mg de hidrogen fosfat de magneziu trihidrat
Zinc 7,5 mg
- sub formă de 20,60 mg sulfat de zinc monohidrat
1) corespunzând la 1080,0 mcg de retinol
2) corespunzând la 12,5 mcg de colecalciferol
3) corespunzând la 15,0 mg acetat de a-tocoferil
Excipienți:
Un comprimat ELEVIT conține lactoză (45,78 mg) și ulei de soia: vezi pct. 4.4.
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Comprimate filmate, de culoare galbenă, biconvexă, alungite, marcate.
Linia de scor de pe tabletă este doar pentru a face mai ușor ruperea comprimatului pentru o înghițire mai ușoară și pentru a nu se împărți în doze egale.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Prevenirea sau corectarea tulburărilor din cauza dezechilibrului sau deficitului de vitamine sau minerale sau a deficiențelor alimentare în timpul sarcinii și alăptării.
04.2 Doze și mod de administrare
Dozare
Un comprimat pe zi pentru a fi luat întreg cu un pahar de apă (0,25 l), de preferință cu mesele.
În caz de boală de dimineață, se recomandă administrarea comprimatului la prânz sau seara.
Durata recomandată a tratamentului este cu o lună înainte de concepție (sau când este planificată sarcina), pe tot parcursul sarcinii și alăptării.
Populații speciale:
Populația pediatrică: Elevit poate fi utilizat la adolescenții care intenționează să rămână gravide, gravide sau care alăptează. Dozajul este același cu cel aplicat femeilor adulte.
Pacienți cu insuficiență renală: Elevit este contraindicat la pacienții cu insuficiență renală severă (vezi pct. 4.3)
Pacienți cu insuficiență hepatică: Elevit trebuie administrat cu precauție sub supraveghere medicală la pacienții cu insuficiență hepatică
Pacienți vârstnici: Elevit este indicat la femeile aflate la vârsta fertilă. Nu există o utilizare relevantă a Elevit la femeile în vârstă.
Mod de administrare
Pentru uz oral.
04.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Hipervitaminoza activă A sau D.
Terapia concomitentă cu vitamina A sau cu izomerii sintetici izotretinoin și etretinat. Beta-carotenul este considerat o sursă de supliment de vitamina A.
Insuficiență severă a funcției renale.
Hipercalcemie.
Hipercalciurie severă.
Tulburări metabolice ale fierului și / sau cuprului.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Nu depășiți doza recomandată.
Dozele foarte mari ale unor componente, în special Vitamina A, Vitamina D, fierul și cuprul pot fi dăunătoare sănătății.
Pacienții care iau alte preparate mono- sau multivitaminice sau orice alte medicamente sau care se află sub tratament medical trebuie să consulte un medic înainte de a lua acest medicament.
Acest medicament trebuie luat cu precauție specială împreună cu orice alte produse, inclusiv suplimente și / sau alimente / băuturi îmbogățite, care conțin vitamina A sau beta-caroten, deoarece dozele mari din acești compuși pot dăuna fătului și pot provoca hipervitaminoză A.
Acest medicament trebuie luat cu precauție cu orice alt produs, inclusiv suplimente și / sau alimente / băuturi îmbogățite, care conțin vitamina D, deoarece dozele zilnice mari ale acestui compus pot provoca hipervitaminoză D.
Pacienții cu nefrolitiază sau urolitiază trebuie să fie prudenți atunci când utilizează suplimente de vitamine, deoarece calciul, acidul ascorbic și vitamina D pot afecta formarea calculilor.
Acest medicament nu conține iod. Ar trebui să se furnizeze suplimente adecvate de iod.
Acest medicament conține lactoză (45,78 mg / comprimat) ca excipient.
Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază Lapp sau malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să ia acest medicament.
Acest medicament conține ulei de soia. Pacienții alergici la arahide sau soia nu trebuie să utilizeze acest medicament.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Medicamentele care conțin calciu, magneziu, fier, cupru sau zinc pot interacționa cu antiacide, medicamente supresoare de acid gastric, antibiotice (tetracicline, fluorochinolone), levodopa, bifosfonați, penicilamină, tiroxină (levotiroxină), trientină, digitală, antivirale și diuretice tiazide administrat oral, reducând astfel biodisponibilitatea medicamentului și / sau mineralelor conținute în Elevit.
Dacă este necesară utilizarea concomitentă, administrarea celor două produse trebuie separată cu cel puțin 2 ore.
Colestiramina și colestipolul pot reduce absorbția vitaminelor lipofile.
Dacă utilizarea acestor medicamente este necesară în timpul sarcinii și alăptării, trebuie avută în vedere dacă administrarea Elevit este suficientă pentru a preveni deficiențele de vitamina A, D și E la mamă și făt / copil.
Interacțiuni medicamente-alimente: având în vedere că acidul oxalic (conținut în spanac și rubarbă) și acidul fitic (conținut în cereale integrale) pot inhiba absorbția calciului, nu este recomandat să luați acest produs în decurs de două ore de la administrarea alimentelor care conțin concentrații de acid oxalic sau acid fitic.
04.6 Sarcina și alăptarea
Elevit este indicat în timpul sarcinii și alăptării, totuși se recomandă să nu depășiți doza recomandată (vezi pct. 4. 9). Ca și în cazul oricărui medicament, consultați medicul dumneavoastră.
În timpul sarcinii și alăptării, aportul zilnic nu trebuie să depășească 2500 mg de calciu, 4000 UI (100 mcg) de vitamina D și 3000 mcg (10000 UI) de vitamina A. Aportul de alimente bogate în vitamina A (de exemplu, ficat sau produse hepatice ) și / sau vitamina D și aportul de alimente și băuturi fortificate, care pot conține niveluri ridicate ale acestor vitamine, trebuie luate în considerare.
Sarcina
Dozele de vitamina A peste 10.000 UI / zi pot fi teratogene dacă sunt administrate în primul trimestru de sarcină. Elevit conține 3600 UI / comprimat sau 1080 mcg / comprimat de vitamina A. Prin urmare, acest medicament trebuie luat cu precauție specială împreună cu orice alte produse, inclusiv suplimente și / sau alimente / băuturi îmbogățite care conțin vitamina A sau betacaroten. Tratamentul concomitent cu vitamina A sau izomerii sintetici izotretinoin și etretinat este contraindicat (vezi pct. 4.3). O supradoză cronică de vitamina D poate fi dăunătoare pentru făt.
Institutul de Medicină (SUA) a stabilit nivelul maxim acceptabil de aport de vitamina D (UL) la 100 mcg (4000 UI) pe zi pentru femeile gravide; această doză este considerată sigură.
Elevit conține 500 UI pe comprimat (12,5 mcg / tabletă) de vitamina D.
Trebuie evitată o supradoză de vitamina D deoarece hipercalcemia permanentă poate duce la întârzierea dezvoltării fizice și mentale, stenoza supravalvulară și aortică și retinopatia la copil. La animale, o supradoză de vitamina D în timpul sarcinii a arătat efecte teratogene. Nu există dovezi că vitamina D la dozele recomandate este teratogenă la om.
Timp de hrănire
O supradoză prelungită de vitamina D poate fi dăunătoare nou-născutului.
Vitaminele și mineralele din acest medicament sunt secretate în laptele matern. Acest lucru trebuie luat în considerare dacă sugarul primește oricare dintre aceste suplimente.
Institutul de Medicină (SUA) a stabilit nivelul maxim acceptabil de aport de vitamina D (UL) la 100 mcg (4000 UI) pe zi pentru femeile care alăptează; această doză este considerată sigură.
Elevit conține 500 UI pe comprimat (12,5 mcg / tabletă) de vitamina D.
Fertilitate
Nu există date privind efectul medicamentului asupra fertilității.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Elevit nu afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
04.8 Efecte nedorite
Următoarele reacții adverse au fost identificate de la comercializarea Elevit.
În cazuri frecvente, pot apărea tulburări gastro-intestinale, dar în general acestea nu necesită întreruperea tratamentului.
În cazuri rare, acest medicament poate provoca reacții alergice.
Dacă apare o reacție alergică, tratamentul trebuie întrerupt și trebuie consultat un medic sau farmacist.
Efectele nedorite sunt împărțite în categorii de frecvență după cum urmează: foarte frecvente (1/10), frecvente (1/100,
Într-un studiu clinic controlat cu placebo la 2.471 de femei gravide care au luat Elevit (un comprimat pe zi timp de 1 lună până la 6 luni), procentul de subiecți care au raportat reacții adverse a fost după cum urmează: constipație (1,8%), diaree (1,4%) și erupții cutanate ( 0,08%).
Procentul de subiecți care au raportat aceste efecte nedorite în grupul placebo nu a fost statistic diferit.
Se poate observa o ușoară decolorare a urinei. Acest efect nu este „dăunător” și datorat Vitaminei B2 prezente în formulare.
Elevit conține fier care poate face scaunul negru, dar acest fenomen nu are nicio relevanță clinică.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă, deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu / risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate prin intermediul sistemului național de raportare. "Adresa http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Supradozaj
Nu există dovezi că acest medicament ar putea duce la supradozaj atunci când este utilizat corect (vezi și pct. 4.4).
Cele mai multe, dacă nu toate, rapoartele de supradozaj de vitamine și minerale sunt asociate cu un aport concomitent de doze mari de preparate mono sau multivitamine.
Supradozajul acut sau prelungit poate provoca hipervitaminoză A și D și hipercalcemie, precum și intoxicații cu fier și cupru.
Simptomele inițiale nespecifice, cum ar fi cefaleea bruscă, confuzie, greață, vărsături, dureri abdominale, constipație, diaree, oboseală, iritabilitate, anorexie, eritem, prurit, sete, polidipsie sau poliurie pot indica supradozaj acut.
Dacă apar astfel de simptome, întrerupeți tratamentul și consultați un medic. În caz de simptome de supradozaj, utilizarea medicamentului trebuie întreruptă.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: multivitamine și minerale / oligoelemente.
Codul ATC: A 11A A03.
Elevit este un preparat multivitaminic / polimineral care conține 12 vitamine în asociere cu 3 minerale și 4 oligoelemente, special conceput pentru a asigura un aport adecvat de micronutrienți atât fătului, cât și viitoarei mame.
Vitaminele sunt substanțe nutritive esențiale, indispensabile dezvoltării și creșterii normale a fătului și a nou-născutului, pentru metabolismul și formarea de carbohidrați, energie, lipide, acizi nucleici și proteine, precum și pentru sinteza aminoacizilor, colagenului și neurotransmițătorilor.
Preparatele multivitaminice / poliminerale sunt indicate pentru prevenirea și corectarea deficiențelor nutriționale ale micronutrienților. Sarcina și alăptarea sunt perioade în care există o creștere a necesității de micronutrienți și, în consecință, un risc mai mare de deficit de micronutrienți atât pentru mamă, cât și pentru bebeluș. risc, deoarece poate compromite și dezvoltarea normală a fătului.
Se recomandă suplimentarea cu acid folic sau cu multivitamine care conțin acid folic pentru a preveni defectele congenitale, inclusiv defectele tubului neural.
Defectele tubului neural se pot dezvolta în primele câteva săptămâni după concepție, o perioadă în care este posibil ca sarcina să nu fi fost încă diagnosticată; suplimentarea cu acid folic este, prin urmare, esențială în faza în care este planificată sarcina.
05.2 Proprietăți farmacocinetice
Sănătatea și bunăstarea sunt în mod natural dependente de aportul și gestionarea continuă a vitaminelor și mineralelor, a căror absorbție, distribuție, metabolism și eliminare sunt menținute de mecanisme fiziologice specifice.
Ingredientele active conținute în Elevit, vitaminele, mineralele și oligoelementele, sunt micronutrienți esențiali larg distribuiți în corpul uman.
Factorul de diferențiere între concentrația plasmatică fiziologică a nutrienților și variația acestuia ca urmare a aportului suplimentar de preparate farmacologice corespunzătoare, pe de o parte este dificil de evaluat și exprimat și, pe de altă parte, informațiile disponibile cu privire la activitatea biologică a nutrienți din țesutul țintă.sunt puțini sau inexistenți.
Nivelurile de micronutrienți prezenți în plasmă și țesuturi sunt reglate homeostatic și influențate de diverși factori, cum ar fi fluctuațiile diurne, starea nutrițională, creșterea, sarcina și alăptarea. Nu sunt disponibile date farmacocinetice privind substanțele active ale Elevit, dar proprietățile farmacocinetice ale componentelor individuale sunt bine documentate.
05.3 Date preclinice de siguranță
Ingredientele active Elevit, vitaminele, mineralele și oligoelementele sunt substanțe nutritive esențiale care sunt considerate sigure atunci când sunt administrate la dozele recomandate.
Nu s-au efectuat studii de teratogenitate cu Elevit la animale.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Miezul tabletei:
Lactoză monohidrat
Manitol
Macrogol 400
Distearat de glicerol
Jeleu
Celuloză microcristalină
Etilceluloza
Glicolat de amidon de sodiu
Stearat de magneziu
Povidone K90
Povidone K30
Acoperirea tabletei:
Hipromeloză
Etilceluloza
Alcool cetilic
Laurilsulfat de sodiu
Macrogol 6000
Talc
Dioxid de titan (E171)
Oxid de fier galben (E172)
Componentele premixurilor vitaminice:
-Palmitat de vitamina A uscat 250 CWS: Palmitat de vitamina A, butilhidroxianisol, butilhidroxitoluen, DL - β - tocoferol, gelatină, zaharoză, amidon de porumb.
-Rocoat clorhidrat de piridoxină 33 și 1/3%: clorhidrat de piridoxină, mono- și digliceride ale acizilor grași comestibili.
-Vitamina B12 0,1% WS: Cianocobalamină, citrat trisodic, acid citric anhidru,
maltodextrină.
- Pulbere de vitamina D3 100 CWS: colecalciferol, DL-a-tocoferol, ulei de soia parțial hidrogenat, gelatină hidrolizată, zaharoză, amidon de porumb.
-Vitamina E 50% tip CWS / S uscat: acetat de all-rac-a-tocoferil, amidon alimentar modificat, maltodextrină, dioxid de siliciu.
06.2 Incompatibilitate
Nu este relevant.
06.3 Perioada de valabilitate
2 ani.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Blistere din PVC / PE / PVDC / aluminiu de 30 și 100 de comprimate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Fără instrucțiuni speciale.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Bayer S.p.A Viale Certosa 130, Milano
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
30 comprimate filmate AIC 037072016
100 comprimate filmate AIC 037072028
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
9/11/2006
Reînnoire 17.04.2007
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
- Determinarea AIFA din: 05/2015
