Daparox - prospect

Indicații Contraindicații Precauții de utilizare Interacțiuni Avertismente Doze și metoda de utilizare Supradozaj Efecte nedorite Perioada de valabilitate și depozitare Compoziție și formă farmaceutică

Ingrediente active: paroxetină (mesilat de paroxetină)

Daparox 20 mg comprimate filmate

Pachetele Daparox sunt disponibile pentru dimensiunile ambalajului:

• Daparox 20 mg comprimate filmate
• Daparox 33,1mg / ml, picături orale, soluție

De ce se utilizează Daparox? Pentru ce este?

Paroxetina aparține grupului de medicamente cunoscute sub numele de inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) care sunt medicamente antidepresive.

Daparox este utilizat în tratamentul:

• Depresie (episod depresiv major)
• TOC (gânduri sau acțiuni obsesiv-compulsive)
• Tulburare de panică cu sau fără agorafobie (de exemplu, frică severă de a ieși din casă, de a intra în magazine sau de teama locurilor publice)
• Tulburare de anxietate socială / fobie socială (frică puternică sau dorință de a evita situațiile de interacțiune socială de zi cu zi)
• Tulburare de anxietate generalizată (anxietate întotdeauna prezentă, cu tensiune excesivă și îngrijorare cronică)
• Tulburare de stres posttraumatic (anxietate legată de evenimente traumatice)

Contraindicații Când nu trebuie utilizat Daparox

Nu luați Daparox

• dacă sunteți alergic la paroxetină sau la oricare dintre celelalte componente ale Daparox (enumerate la pct. 6) (vezi pct. 2, „Daparox conține alcool”).
• dacă luați anumite medicamente utilizate pentru tratarea depresiei sau a bolii Parkinson (numiți inhibitori ai monoaminooxidazei (IMAO)). - Puteți începe să luați paroxetină numai dacă au trecut cel puțin 14 zile de când ați încetat să utilizați IMAO ireversibili (cum ar fi izocarboxazid și fenelzină). - Dacă luați un IMAO reversibil (cum ar fi moclobemidă, linezolid, albastru de metilen (clorură de metiltioniniu)), trebuie să așteptați cel puțin 24 de ore înainte de a începe paroxetina. - În schimb, trebuie să așteptați cel puțin 7 zile după oprirea paroxetinei înainte de a începe să luați un IMAO.
• dacă luați un anumit medicament (tioridazină) utilizat pentru tratamentul bolilor psihice severe, cum ar fi psihozele. Paroxetina poate crește concentrațiile sanguine ale tioridazinei, rezultând un risc crescut de reacții adverse cauzate de tioridazină.
• dacă luați un anumit medicament antipsihotic (pimozidă). Paroxetina poate crește nivelul sanguin al pimozidei, rezultând un risc crescut de a dezvolta oricare dintre reacțiile adverse asociate (vezi pct. 2, „Alte medicamente și Daparox”).

Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Daparox

Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Daparox

• dacă aveți sub 18 ani. Paroxetina nu trebuie utilizată pentru tratamentul copiilor și adolescenților cu vârsta sub 18 ani.De fapt, acești pacienți, în cazul administrării de medicamente aparținând acestui grup, prezintă un risc mai mare de a experimenta efecte nedorite, cum ar fi încercări de sinucidere, gânduri suicidare și atitudini ostile (în principal agresivitate, comportament ostil și furie). Fără a aduce atingere celor de mai sus, medicul dumneavoastră poate decide oricum să prescrie paroxetină pacienților cu vârsta sub 18 ani, dacă consideră că este strict necesar. Dacă medicul dumneavoastră a prescris paroxetină unui pacient cu vârsta sub 18 ani și doriți mai multe informații, vă rugăm să nu ezitați să îl contactați din nou. Trebuie să spuneți medicului dumneavoastră dacă oricare dintre simptomele de mai sus apar sau se agravează în timp ce un pacient cu vârsta sub 18 ani ia paroxetină. Mai mult, efectele de siguranță pe termen lung ale paroxetinei legate de creștere, maturare și dezvoltare cognitivă și comportamentală în această grupă de vârstă nu au fost încă demonstrate.
• Gânduri de sinucidere și agravarea depresiei sau tulburării de anxietate. Dacă sunteți deprimat și / sau aveți tulburări de anxietate, uneori puteți avea gânduri de a vă face rău sau de a vă sinucide. Aceste gânduri pot fi mai frecvente prima dată când începeți să luați antidepresive, deoarece toate aceste medicamente durează ceva timp pentru a funcționa, de obicei în jur de două săptămâni, dar uneori mai mult. Este posibil să aveți mai multe șanse să aveți aceste tipuri de gânduri dacă: fie ați avut anterior gânduri despre sinucidere, fie pentru a vă face rău, fie dacă sunteți un adult tânăr. Informațiile din studiile clinice au arătat un risc crescut de comportament suicidar la adulți cu vârsta sub 25 de ani cu tulburări psihiatrice și tratați cu antidepresive. Oricând aveți gânduri de a vă face rău sau de a vă sinucide, contactați medicul sau mergeți imediat la spital. S-ar putea să vă fie de ajutor să spuneți unui prieten sau rudă că aveți depresie sau tulburări de anxietate și să le cereți să citească acest prospect. Le puteți cere să vă spună dacă cred că depresia sau anxietatea dvs. se înrăutățește sau dacă sunt îngrijorați. în ceea ce privește modificările comportamentului său.
• dacă vă simțiți neliniștit, hiperactiv sau incapabil să stați sau să stați nemișcat (acatisie). Acest lucru este cel mai probabil să se întâmple în primele câteva săptămâni de tratament. Dacă aveți astfel de simptome, nu ezitați să vă contactați medicul. De fapt, în astfel de cazuri, creșterea dozei ar putea fi dăunătoare.
• dacă aveți un anumit sindrom (sindromul serotoninei). Acest sindrom se caracterizează printr-o combinație de simptome precum: agitație (extremă), confuzie, iritabilitate, observarea lucrurilor care nu există în realitate (halucinații), transpirații, tremurături sau frisoane, reflexe marcate, apariția bruscă a spasmelor musculare (mioclonul) , temperatură corporală crescută sau durere (vezi pct. 2, „Alte medicamente și Daparox”). Dacă oricare dintre aceste simptome apare în același timp, contactați imediat medicul dumneavoastră și încetați să luați paroxetină.
• dacă ați experimentat (perioade de) euforie extremă sau supraexcitație, rezultând un comportament neobișnuit (manie). Utilizarea paroxetinei ar putea determina transformarea unei faze depresive într-o fază maniacală. Dacă apare o fază maniacală, tratamentul cu paroxetină trebuie întrerupt.
• dacă aveți sau ați avut anterior probleme hepatice sau renale severe. Este necesară ajustarea dozelor de către medicul dumneavoastră.
• dacă aveți diabet zaharat. Tratamentul cu paroxetină vă poate modifica valorile glicemiei (glicemiei), de aceea este necesară o monitorizare atentă. Este posibil să fie necesară ajustarea dozei de insulină și / sau alte medicamente antidiabetice orale.
• dacă ați avut sau ați avut în trecut epilepsie sau crize. Paroxetina poate provoca convulsii (convulsii), deci veți avea nevoie de o atenție specială de la medicul dumneavoastră. Dacă aveți crize (convulsii), trebuie să vă adresați imediat medicului dumneavoastră. Este posibil să fie necesară oprirea tratamentului cu paroxetină.
• dacă ați urmat terapie electroconvulsivă (ECT). Experiența clinică a administrării concomitente de paroxetină cu ECT este limitată, de aceea este necesară prudență specială de la medicul dumneavoastră.
• dacă aveți sau ați suferit de presiune intraoculară crescută (glaucom). Paroxetina poate provoca dilatarea excesivă a pupilelor (midriază), ceea ce poate duce la creșterea presiunii în interiorul globului ocular. Medicul dumneavoastră va trebui să aibă grijă deosebită.
• dacă suferiți de boli cardiovasculare. Siguranța utilizării paroxetinei nu a fost studiată la pacienții cu aceste afecțiuni, astfel încât medicul dumneavoastră are nevoie de precauții speciale.
• dacă sunteți un pacient în vârstă, utilizați alte medicamente sau aveți probleme cu ficatul (ciroză), ca urmare a căror risc crescut de scădere a nivelului de sodiu din sânge. Paroxetina poate reduce și mai mult nivelurile de sodiu din sânge, rezultând o senzație de slăbiciune și oboseală. Dacă se întâmplă acest lucru, consultați-vă medicul.
• dacă aveți o tendință crescută de sângerare sau luați medicamente care pot crește riscul de sângerare. Exemple în acest sens sunt unele medicamente care sunt utilizate pentru subțierea sângelui (anticoagulante), unele medicamente utilizate în tratamentul bolilor psihice severe sau greață și vărsături (fenotiazine), anumite medicamente utilizate în tratamentul schizofreniei (clozapină), aspirina ( acid acetilsalicilic) și unele medicamente care combat durerea și inflamația (AINS, cum ar fi ibuprofenul sau inhibitorii COX-2). Paroxetina poate provoca sângerări anormale, de aceea este necesară o atenție specială de la medicul dumneavoastră (vezi secțiunea 2, „Alte medicamente și Daparox”) .
• dacă doriți să încetați să luați paroxetină. Este posibil să prezentați simptome de sevraj, mai ales dacă vă opriți brusc (vezi pct. 3, „Dacă încetați să luați Daparox”). Consultați medicul înainte de a opri tratamentul cu paroxetină.

Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot modifica efectul Daparox

Unele medicamente pot afecta efectele paroxetinei sau aceasta din urmă le poate afecta efectele. Paroxetina poate interacționa cu:

• medicamente care, cum ar fi paroxetina, pot modifica cantitatea de serotonină din creier, cum ar fi unele medicamente utilizate în tratamentul depresiei sau bolii Parkinson (IMAO precum moclobemida sau izocarboxazida), unele suplimente alimentare (L-triptofan), unele medicamente utilizate în tratamentul migrenei (triptani, cum ar fi sumatriptan, almotriptan), unele analgezice (tramadol, pethidină), medicamente utilizate în tratamentul infecțiilor (linezolid), un agent de evidențiere preoperator (albastru de metilen), alți inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) , cum ar fi fluoxetina, sertralina), unele medicamente utilizate în tratamentul anumitor afecțiuni psihiatrice (litiu, risperidonă), un anumit medicament utilizat în tratamentul durerii cronice sau în anestezie (fentanil) și sunătoare (Hypericum perforatum), remediu natural pentru depresie. Utilizarea concomitentă a acestor medicamente poate duce la dezvoltarea unui sindrom serotoninergic (vezi secțiunea 2, „Nu luați Daparox” și „Atenționări și precauții”).
• unele medicamente utilizate în tratamentul psihozei (pimozidă). Studiile care investighează utilizarea simultană a paroxetinei și pimozidei au arătat cum, în cazurile de utilizare concomitentă, paroxetina poate determina creșterea nivelului sanguin al pimozidei. Deoarece pimozida poate prelungi intervalul QT (un interval QT este detectabil pe o electrocardiogramă și prelungirea acestuia poate provoca bătăi neregulate ale inimii) nu trebuie să luați paroxetină împreună cu pimozidă (vezi pct. 2, „Nu luați Daparox”).
• inhibitori ai enzimelor, cum ar fi unele medicamente utilizate pentru tratarea depresiei (clomipramină). Este probabil ca medicul dumneavoastră să decidă să vă prescrie o doză mai mică decât de obicei. Dacă luați paroxetină împreună cu inductori enzimatici (cum ar fi carbamazepina, rifampicina, fenobarbitalul și fenitoina), nu este necesară o doză inițială mai mică și medicul dumneavoastră va ajusta dozele ulterioare pe baza efectelor medicamentului.
• combinația anumitor medicamente utilizate în tratamentul infecției cu virusul imunodeficienței umane (HIV) (fosamprenavir și ritonavir).
• un anumit medicament, utilizat în tratamentul bolii Parkinson (prociclidină). Eficacitatea, precum și efectele nedorite ale prociclidinei pot fi îmbunătățite. Dacă aveți efecte nedorite, cum ar fi gura uscată, vederea încețoșată, constipația și probleme cu golirea vezicii urinare (retenție urinară), poate fi necesar să vă consultați medicul pentru recomandări. . "posibilă reducere a dozei de prociclidină.
• unele medicamente utilizate în tratamentul epilepsiei (anticonvulsivante, cum ar fi valproatul de sodiu). Deși nu s-a demonstrat un efect direct, medicul dumneavoastră trebuie să fie deosebit de atent atunci când prescrie paroxetină pacienților epileptici.
• medicamente care sunt supuse distrugerii de către aceleași enzime hepatice care metabolizează paroxetina. Exemple în acest sens sunt: ​​unele medicamente utilizate în tratamentul depresiei (antidepresive triciclice, cum ar fi desipramina), unele medicamente utilizate în tratamentul bolilor mentale severe, cum ar fi psihozele (perfenazina, tioridazina și risperidona), un anumit medicament utilizat pentru tratați copiii afectați de ADHD (atomoxetină), unele medicamente utilizate în tratamentul bătăilor neregulate ale inimii (cum ar fi flecainida și propafenona), un anumit medicament utilizat în tratamentul durerii toracice (angina pectorală) și a tensiunii arteriale crescute (metoprolol), în final unele medicamente utile în tratamentul bolilor psihice severe sau greață și vărsături (fenotiazine). Pot apărea potențierea eficacității și efectelor secundare ale acestor medicamente. Paroxetina și tioridazina nu trebuie luate împreună, din cauza riscului de efecte secundare grave, cum ar fi ritmul cardiac neregulat (vezi secțiunea 2, „Nu luați Daparox”).
• unele medicamente care previn coagularea sângelui (anti-coagulante, cum ar fi acenocumarol, fenprocumon). Pot apărea potențarea eficacității și efectelor secundare ale acestor medicamente și riscul crescut de sângerare. În aceste cazuri, este necesară o monitorizare mai atentă de către medicul dumneavoastră și poate fi necesară ajustarea dozelor de anticoagulante (vezi secțiunea 2, „Avertismente și precauții”) .
• un anumit medicament utilizat în tratamentul cancerului de sân sau al problemelor de fertilitate (tamoxifen).
• medicamente care cresc riscul de sângerare. Exemple în acest sens sunt: ​​unele medicamente utile în tratamentul bolilor psihice severe sau greață și vărsături (fenotiazine, cum ar fi clorpromazina, perfenazina), un medicament utilizat în tratamentul schizofreniei (clozapina), unele medicamente utilizate în tratamentul depresiei ( antidepresive triciclice), aspirină (acid acetilsalicilic) și medicamente care combat durerea și inflamația (AINS, cum ar fi ibuprofenul sau inhibitorii COX-2, precum rofecoxib, celecoxib) (vezi secțiunea 2, „Atenționări și precauții”).
• Medicamente utilizate pentru a reduce cantitatea de acid din stomac (cum ar fi cimetidină, omeprazol).

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Daparox împreună cu alimente, băuturi și alcool

Trebuie evitat aportul concomitent de alcool și paroxetină.

Comprimatele trebuie luate dimineața cu alimente.

Avertismente Este important să știm că:

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Dacă luați deja paroxetină și vă dați seama că sunteți gravidă, trebuie să vă adresați imediat medicului dumneavoastră. De asemenea, contactați medicul dacă intenționați un concediu de maternitate. Nu există date suficiente pentru a determina siguranța și eficacitatea utilizării paroxetinei în timpul sarcinii. Unele studii au sugerat un risc crescut de defecte cardiace (de exemplu, defecte septale ventriculare (VSD, în cea mai mare parte) și defecte septale atriale (ASD), afecțiuni în care partiția camerelor cardiace este deteriorată) la copii ale căror mame au luat paroxetină în prima trei luni de sarcină. De acord cu medicul dumneavoastră, ați putea decide că cel mai bine ar fi să încetați treptat să luați paroxetină în timpul sarcinii. Cu toate acestea, ținând cont de starea dumneavoastră, medicul dumneavoastră vă poate sugera, ca alegere mai potrivită pentru dvs., să continuați să luați paroxetină. .

Asigurați-vă că spuneți moașei sau medicului că luați paroxetină. Când medicamentele precum paroxetina sunt luate în timpul sarcinii, în special în ultimele trei luni, sugarii pot crește riscul de a dezvolta hipertensiune pulmonară persistentă a nou-născutului (PPHN), ducând la bebelușul să respire puternic și să pară cianotic. Acest lucru apare de obicei în primele 24 de ore de la naștere. Dacă se întâmplă acest lucru cu bebelușul dvs., contactați moașa și / sau medicul imediat.

Dacă ați luat paroxetină în ultimele 3 luni de sarcină, bebelușul dumneavoastră poate prezenta alte simptome, care apar de obicei în primele 24 de ore după naștere. Simptomele includ dificultăți de adormire sau hrănire, dificultăți de respirație, cianoză sau temperatură instabilă a corpului, senzație de rău (vărsături), plâns constant, rigiditate sau slăbiciune musculară, letargie, tremurături, nervozitate sau convulsii. Dacă bebelușul dumneavoastră prezintă oricare dintre aceste simptome la naștere și sunteți îngrijorat, cereți sfatul medicului dumneavoastră.

Paroxetina se excretă în laptele matern în cantități mici. Dacă luați paroxetină, consultați-vă medicul înainte de a începe să alăptați. De acord cu medicul dumneavoastră, puteți decide să alăptați în timp ce utilizați paroxetină.

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

În studiile efectuate pe animale, s-a demonstrat că paroxetina reduce calitatea spermei. În teorie, acest lucru ar putea afecta fertilitatea, dar impactul asupra fertilității umane nu a fost încă observat.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor

Nu există dovezi privind influența paroxetinei asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Cu toate acestea, acest medicament poate provoca reacții adverse (cum ar fi vederea încețoșată, amețeli, somnolență sau confuzie). Dacă aveți oricare dintre aceste reacții adverse, nu conduceți vehicule, nu folosiți utilaje sau nu faceți alte activități care necesită atenție și concentrare.

Daparox conține lactoză

Acest medicament conține lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.

Doze și metoda de utilizare Cum se utilizează Daparox: Doze

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Dacă aveți dubii, consultați medicul sau farmacistul.

Paroxetina trebuie administrată de preferință dimineața cu alimente. Comprimatele trebuie înghițite întregi, fără a mesteca.

Evitați să luați alcool împreună cu Daparox.

Tableta poate fi împărțită în părți egale

Doza recomandată este:

• episod depresiv major Doza inițială recomandată este de un comprimat (20 mg paroxetină) o dată pe zi. În general, îmbunătățirea pacienților începe după o săptămână, dar poate deveni evidentă mai târziu (de exemplu în a doua săptămână). În cazul unui răspuns inadecvat, medicul dumneavoastră poate decide creșterea dozei, cu creșteri treptate de 1⁄2 comprimat (10 mg paroxetină), până la maxim 2 și 1⁄2 comprimate (50 mg paroxetină) pe zi. Medicul dumneavoastră va decide durata terapiei, care ar putea dura mai mult de 6 luni.
• tulburare obsesiv-compulsivă Doza recomandată este de 2 comprimate (40 mg paroxetină) pe zi, cu o doză inițială de 1 comprimat (20 mg paroxetină) pe zi. În caz de răspuns inadecvat, medicul dumneavoastră poate decide creșterea treptată a dozei, cu creșteri treptate de 1⁄2 comprimat (10 mg, paroxetină) până la maximum 3 comprimate (60 mg paroxetină) pe zi. Medicul dumneavoastră va decide durata terapiei, care se poate prelungi cu câteva luni sau mai mult.
• tulburare de panică cu sau fără agorafobie Doza recomandată este de 2 comprimate (40 mg paroxetină) pe zi, cu o doză inițială de 1⁄2 comprimat (10 mg paroxetină) pe zi. În cazul unui răspuns inadecvat, medicul dumneavoastră poate decide creșterea treptată a dozei, cu creșteri treptate de 1⁄2 comprimat (10 mg paroxetină), până la maximum 3 comprimate (60 mg paroxetină) pe zi. Se recomandă o doză mică de început pentru a evita agravarea potențială a simptomelor de panică la începutul tratamentului. Medicul dumneavoastră va decide cât timp trebuie să continuați să luați comprimatele. Durata tratamentului poate fi prelungită cu câteva luni sau mai mult.
• tulburare de anxietate socială / fobie socială Doza recomandată este de 1 comprimat (20 mg de paroxetină) pe zi. În cazul unui răspuns inadecvat, medicul dumneavoastră poate decide creșterea treptată a dozei, cu creșteri treptate de 1⁄2 comprimat (10 mg paroxetină), până la maximum 2 1⁄2 comprimate (50 mg paroxetină) pe zi. Medicul dumneavoastră va decide cât timp trebuie să continuați să luați comprimatele. Durata tratamentului poate fi prelungită o perioadă lungă de timp. pe care va fi evaluat periodic.
• tulburare de anxietate generalizată Doza recomandată este de 1 comprimat (20 mg de paroxetină) pe zi. În caz de răspuns inadecvat, medicul dumneavoastră poate decide creșterea treptată a dozei, cu creșteri treptate de 1⁄2 comprimat (10 mg de paroxetină), până la maximum 2 1⁄2 comprimate (50 mg paroxetină) pe zi. Medicul dumneavoastră va decide cât timp trebuie să continuați să luați comprimatele. Durata terapiei poate fi prelungită o perioadă lungă de timp, timp în care va fi evaluată periodic.
• PTSD Doza recomandată este de 1 comprimat (20 mg paroxetină) pe zi. În cazul unui răspuns inadecvat, medicul dumneavoastră poate decide creșterea treptată a dozei, cu creșteri treptate de 1⁄2 comprimat (10 mg paroxetină), până la maximum 2 și 1⁄2 comprimate (50 mg paroxetină) zi. Medicul dumneavoastră va decide cât timp trebuie să continuați să luați comprimatele. Durata terapiei poate fi prelungită pentru o perioadă lungă, timp în care va fi evaluată periodic.

Utilizare la vârstnici

Doza inițială recomandată pentru pacienții vârstnici este aceeași cu doza inițială utilizată la adulți, dar doza maximă nu trebuie să depășească 2 comprimate (40 mg paroxetină) pe zi.

Utilizare la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani

Paroxetina nu trebuie luată de copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani (vezi secțiunea 2, „Atenționări și precauții”).

Pacienți cu insuficiență hepatică sau renală

În cazul afectării funcției hepatice sau renale, este necesară ajustarea dozelor.

Durata tratamentului

În funcție de starea dumneavoastră, poate fi necesar să luați paroxetină pentru o lungă perioadă de timp.

Trebuie să continuați să luați paroxetină pentru o perioadă de timp, chiar și după dispariția simptomelor, pentru a vă asigura că nu revine. Nu încetați niciodată să luați paroxetină fără a vă consulta medicul. Întreruperea bruscă a tratamentului cu paroxetină poate duce la simptome de sevraj, de aceea doza trebuie redusă treptat (vezi pct. 3, „Dacă încetați să luați Daparox”).

Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Daparox

Dacă luați mai mult Daparox decât trebuie

În caz de supradozaj, contactați imediat medicul sau mergeți imediat la cel mai apropiat spital. Arătați acest prospect și soluția rămasă medicului dumneavoastră. În plus față de efectele secundare cunoscute (vezi pct. 4, „Reacții adverse posibile”), puteți prezenta următoarele simptome: vărsături, dilatarea pupilei, cefalee, febră, modificări ale tensiunii arteriale, agitație, anxietate, ritm cardiac crescut (tahicardie) și scuturare incontrolabilă a membrelor (tremur).

Dacă uitați să luați Daparox

Nu luați o doză dublă de paroxetină pentru a compensa doza uitată. Săriți doza uitată și luați următoarea la ora obișnuită. Dacă aveți dubii, consultați întotdeauna medicul dumneavoastră.

Dacă încetați să luați Daparox

Nu încetați niciodată să luați paroxetină fără a vă consulta medicul și nu opriți niciodată tratamentul brusc, deoarece acest lucru poate provoca simptome de sevraj.

Simptomele care pot apărea după oprirea tratamentului cu paroxetină includ: amețeli, tulburări senzoriale (furnicături sau senzație de arsură, senzație de șoc electric), anxietate, tulburări de somn (inclusiv vise vii sau coșmaruri) și cefalee. Efectele mai puțin frecvente includ: agitație, greață, tremor, confuzie, transpirație, instabilitate emoțională, tulburări vizuale, percepție puternică și rapidă a pulsului (palpitații), diaree și iritabilitate (vezi și secțiunea 4, „Reacții adverse posibile”).

Aceste simptome apar de obicei în primele câteva zile după întreruperea tratamentului, dar pot apărea și la pacienții care au uitat să ia o doză. perioadă mai lungă (2-3 luni sau mai mult). Dacă, în acord cu medicul dumneavoastră, ați decis să încetați să luați paroxetină, doza zilnică trebuie redusă treptat în câteva săptămâni sau luni (începând cu reduceri de 10 mg pe săptămână). Trebuie să vă adresați întotdeauna medicului dumneavoastră înainte de a vă reduce doza.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Daparox

Ca toate medicamentele, Daparox poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele

Efectele secundare pot fi:

• Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane);
• frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane);
• mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane);
• rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane);
• foarte rare (pot afecta până la 1 din 10.000 de persoane).
• necunoscut: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile.

Sânge (tulburări ale sângelui și ale sistemului limfatic)

Mai puțin frecvente: sângerări anormale, în special contuzii ale pielii (echimoză).

Foarte rare: scăderea trombocitelor din sânge, creșterea riscului de hemoragie sau contuzie (trombocitopenie)

Sistemul imunitar (tulburări ale sistemului imunitar)

Foarte rare: reacții alergice, însoțite de mâncărime crescută și o erupție cutanată dureroasă (urticarie) sau o reacție severă care are ca rezultat umflarea pielii, gâtului sau limbii, dificultăți de respirație și / sau mâncărime (angioedem)

Hormoni (tulburări endocrine)

Foarte rare: retenție de lichide și niveluri scăzute de sodiu în sânge ca o consecință a sindromului de secreție inadecvată de hormon antidiuretic (SIADH)

Alimentație (tulburări metabolice și nutriționale)

Frecvente: creșterea nivelului de colesterol din sânge, scăderea poftei de mâncare.

Rare: niveluri scăzute de sodiu în sânge (hiponatremie), predominant la pacienții vârstnici

Mental (tulburări psihiatrice)

Frecvente: somnolență, incapacitate de somn (insomnie), agitație, vise anormale (inclusiv coșmaruri).

Mai puțin frecvente: confuzie, văzând lucruri care nu există în realitate (halucinații).

Rare: (perioade de) euforie sau supraexcitație extremă, rezultând comportamente neobișnuite (manie, perioade maniacale), anxietate, atacuri de panică, depersonalizare, neliniște și hiperactivitate însoțite de incapacitatea de a sta sau de a sta în picioare (acatisie).

Frecvență necunoscută: s-au raportat cazuri de gânduri / comportamente auto-vătămătoare sau suicidare în timpul tratamentului cu paroxetină sau imediat ce tratamentul este oprit (vezi secțiunea 2, „Atenționări și precauții”).

Această simptomatologie, însă, s-ar putea datora patologiei de la care este afectat.

Nervi (tulburări ale sistemului nervos)

Foarte frecvente: incapacitate de concentrare.

Frecvente: amețeli, senzații de insecuritate (tremurături), cefalee.

Mai puțin frecvente: mișcări involuntare ale corpului sau feței (tulburări extrapiramidale)

Rare: convulsii, convulsii (convulsii), nevoie irezistibilă de a mișca picioarele (sindromul picioarelor neliniștite).

Foarte rare: așa-numitul sindrom serotoninergic (simptomele acestuia pot include agitație, confuzie, transpirație, observarea lucrurilor care nu există în realitate (halucinații), hiperreflexie, apariția bruscă a spasmelor musculare (mioclonie), frisoane, tremor și frecvență crescută a inimii bătăi (tahicardie))

Ochi (tulburări oculare)

Frecvente: vedere încețoșată

Mai puțin frecvente: mărirea pupilelor (midriază)

Foarte rare: creșterea bruscă a presiunii intraoculare (glaucom acut)

Urechi (tulburări ale urechii și labirintului)

Frecvență necunoscută: sunete în ureche (tinitus).

Inimă (tulburări cardiace)

Mai puțin frecvente: ritm cardiac accelerat (tahicardie sinusală)

Rare: ritm cardiac lent (bradicardie)

Vasele de sânge (tulburări vasculare)

Mai puțin frecvente: creșterea sau scăderea tranzitorie a tensiunii arteriale, scăderea bruscă a tensiunii arteriale după ridicare (hipotensiune posturală)

Căi respiratorii (tulburări respiratorii, toracice și mediastinale)

Frecvente: căscat

Stomac și intestin (tulburări gastro-intestinale)

Foarte frecvente: greață

Frecvente: constipație, diaree, vărsături, gură uscată

Foarte rare: sângerări gastro-intestinale

Ficatul (tulburări hepatobiliare)

Rare: creșterea enzimelor hepatice

Foarte rare: tulburări hepatice, cum ar fi inflamația (hepatita), uneori asociate cu icter și / sau insuficiență hepatică

Piele (afecțiuni ale pielii și ale țesutului subcutanat)

Frecvente: transpirație

Mai puțin frecvente: erupție pe piele, prurit

Foarte rare: reacții adverse severe ale pielii (inclusiv eritem multiform, sindrom Stevens-Johnson și necroliză epidermică toxică), sensibilitate la lumina soarelui (reacții de fotosensibilitate)

Mușchi (tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv)

Rare: dureri musculare (mialgie), dureri articulare (artralgii)

Rinichi (tulburări renale și urinare)

Mai puțin frecvente: probleme cu golirea vezicii urinare (retenție urinară) și trecerea necontrolabilă și involuntară a urinei (incontinență urinară)

Organe genitale și mamare (tulburări ale sistemului reproductiv și ale sânilor)

Foarte frecvente: disfuncție sexuală, cum ar fi probleme de ejaculare, scăderea dorinței, impotență masculină și incapacitate de a ajunge la orgasm

Rare: concentrație sanguină crescută a hormonului prolactină (hiperprolactinemie), care poate provoca producție anormală de lapte (galactoree) atât la bărbați, cât și la femei

Foarte rare: erecție dureroasă (priapism)

General (tulburări generale și condiții la locul administrării)

Frecvente: creștere în greutate, senzație generală de oboseală cu pierderea forței musculare (astenie)

Foarte rare: edem al brațelor și / sau picioarelor (edem periferic)

Simptome de sevraj observate după întreruperea tratamentului cu paroxetină

Frecvente: amețeli, tulburări senzoriale, tulburări de somn, anxietate și cefalee

Mai puțin frecvente: agitație, greață, transpirație, tremor, confuzie, instabilitate emoțională, tulburări vizuale, palpitații, diaree și iritabilitate

În general, astfel de evenimente sunt ușoare și se auto-limitează. Nu încetați niciodată să luați paroxetină fără a vă consulta mai întâi medicul și nu opriți niciodată tratamentul brusc, deoarece este posibil să prezentați simptome de sevraj (vezi secțiunea 3, „Dacă încetați să luați Daparox”).

În cazurile de administrare de paroxetină la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani, mai mult de 1 din 100, dar mai puțin de 1 din 10 copii / adolescenți au prezentat unul dintre următoarele efecte secundare: labilitate emoțională (inclusiv plâns și schimbări de dispoziție), comportament vătămător, tentative de suicid și gânduri suicidare, comportament ostil sau acrit, pierderea poftei de mâncare, tremurături, transpirații anormale, hiperactivitate, agitație, greață, dureri abdominale și nervozitate.

Un risc crescut de fracturi osoase a fost observat la pacienții care iau acest tip de medicament.

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, inclusiv orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect.

Expirare și reținere

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister și cutie după „EXP”. Primele două cifre indică luna, iar ultimele patru cifre indică anul. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei uzate sau a deșeurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.

Compoziție și formă farmaceutică

Ce conține Daparox

• Ingredientul activ este paroxetina (sub formă de mesilat). Un comprimat conține mesilat de paroxetină, echivalent cu 20 mg de paroxetină.
• Celelalte componente sunt: ​​- Nucleu: fosfat dibazic de calciu anhidru, amidon glicolat de sodiu (tip A), stearat de magneziu. - Acoperire: lactoză monohidrat, hipromeloză, macrogol 4000, dioxid de titan (E171), oxid de fier galben (E172) și oxid de fier roșu (E172). (vezi secțiunea 2, „Daparox conține lactoză”)

Cum arată Daparox și conținutul ambalajului

Comprimatele Daparox sunt rotunde, galbene, filmate, în relief cu „POT 20” pe o parte și o linie de scor pe ambele fețe.

Daparox 20 mg este disponibil în cutii de 10, 12, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60 sau 100 de comprimate în blistere și într-un recipient de 500 de comprimate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.

Informații suplimentare despre Daparox pot fi găsite în fila „Rezumatul caracteristicilor”. 01.0 DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ 03.0 FORMA FARMACEUTICĂ 04.0 DATE CLINICE 04.1 Indicații terapeutice 04.2 Doze și mod de administrare 04.3 Contraindicații 04.4 Atenționări speciale și precauții adecvate de utilizare 04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune 04.6 Sarcina și lactație 04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje 04.8 Efecte nedorite 04.9 Supradozaj 05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE 05.1 Proprietăți farmacodinamice 05.2 Proprietăți farmacocinetice 05.3 Date preclinice de siguranță 06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE 06.1 Excipienți 06.2 Incompatibilități 06.3 Perioada de valabilitate 06.4 Precauții speciale pentru conservare 06.5 conținutul ambalajului 06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare 07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ CIO 09.0 DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI 10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI 11.0 PENTRU DROGURI RADIO, DATE COMPLETE PRIVIND DOSIMETRIA RADIARE INTERNA 12.0 PENTRU DROGURI RADIO, INSTRUCȚIUNI DETALIATE PENTRU PREGĂTIREA ȘI CONTROLUL CALITĂȚII

01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL

COMPRIMATE DAPAROX 20 MG ÎMPĂRTATE CU FILM

02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ

Fiecare comprimat filmat conține mesilat de paroxetină echivalent cu 20 mg bază paroxetină.

Excipienți cu efecte cunoscute:

Fiecare comprimat conține 3,81 mg lactoză monohidrat

Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICĂ

Comprimat filmat.

Comprimate rotunde, galbene, filmate, marcate cu codul „POT 20” pe o parte și marcate pe ambele fețe.

Comprimatul poate fi împărțit în jumătăți egale.

04.0 INFORMAȚII CLINICE

04.1 Indicații terapeutice

Tratarea:

• episod de depresie majoră

• tulburare obsesiv-compulsive

• tulburare de panică cu sau fără agorafobie

• tulburare de anxietate socială / fobie socială

• tulburare de anxietate generalizată

• stres post traumatic

04.2 Doze și mod de administrare

Se recomandă administrarea paroxetinei o dată pe zi dimineața cu alimente. Comprimatele trebuie înghițite mai degrabă decât mestecate.

EPISODUL MAIOR DEPRESIEI

Doza recomandată este de 20 mg o dată pe zi. În general, îmbunătățirea la pacienți începe după o săptămână, dar poate deveni evidentă numai din a doua săptămână de terapie. La fel ca în cazul tuturor medicamentelor antidepresive, doza trebuie revizuită și ajustată după cum este necesar în primele trei până la patru săptămâni după inițierea tratamentului și după aceea după cum se consideră adecvat clinic. La unii pacienți, care au un răspuns insuficient la doza de 20 mg, doza poate fi crescută treptat până la maximum 50 mg pe zi, în trepte de 10 mg, pe baza răspunsului pacientului.

Pacienții cu depresie trebuie tratați pentru o perioadă suficientă de cel puțin șase luni pentru a se asigura că nu prezintă simptome.

TULBURARE OBSESIV-COMPULSIVE

Doza recomandată este de 40 mg pe zi. Pacienții trebuie tratați cu o doză de 20 mg pe zi, iar doza poate fi crescută treptat în pași de 10 mg până la doza recomandată. Dacă după câteva săptămâni există un răspuns insuficient la doza recomandată, unii pacienți pot beneficia de creșterea treptată a dozei până la maximum 60 mg pe zi.

Pacienții cu TOC trebuie tratați o perioadă suficientă pentru a se asigura că nu prezintă simptome. Această perioadă poate fi de câteva luni sau chiar mai lungă (vezi pct. 5.1).

TULBURARE DE PANICA

Doza recomandată este de 40 mg pe zi. Pacienții trebuie inițiați cu o doză de 10 mg pe zi, iar doza poate fi crescută treptat în trepte de 10 mg până la atingerea dozei recomandate, pe baza răspunsului pacientului. Se recomandă o doză mică de pornire pentru a minimiza potențialul de agravare a simptomelor de panică, așa cum sa observat în general în tratamentul inițial al acestei tulburări.

Dacă după câteva săptămâni există un răspuns insuficient la doza recomandată, unii pacienți pot beneficia de creșterea treptată a dozei, până la maximum 60 mg pe zi.

Pacienții cu tulburare de panică trebuie tratați pentru o perioadă suficientă pentru a se asigura că nu prezintă simptome. Această perioadă poate fi de câteva luni sau chiar mai lungă (vezi pct. 5.1).

ANXIETATE SOCIALĂ / TULBURARE FOBIE SOCIALĂ

Doza recomandată este de 20 mg pe zi. Dacă după câteva săptămâni există un răspuns insuficient la doza recomandată, unii pacienți pot beneficia de creșterea treptată a dozei în trepte de 10 mg până la maximum 50 mg pe zi.

Utilizarea pe termen lung trebuie evaluată periodic (vezi pct. 5.1).

Tulburare de anxietate generalizată

Doza recomandată este de 20 mg pe zi. Dacă după câteva săptămâni există un răspuns insuficient la doza recomandată, unii pacienți pot beneficia de creșterea treptată a dozei în trepte de 10 mg până la maximum 50 mg pe zi.

Utilizarea pe termen lung trebuie evaluată periodic (vezi pct. 5.1).

STRES POST TRAUMATIC

Doza recomandată este de 20 mg pe zi. Dacă după câteva săptămâni există un răspuns insuficient la doza recomandată, unii pacienți pot beneficia de creșterea treptată a dozei în trepte de 10 mg până la maximum 50 mg pe zi.

Utilizarea pe termen lung trebuie evaluată periodic (vezi pct. 5.1).

INFORMAȚII GENERALE

Simptome de retragere observate după retragerea tratamentului paroxetinic

Întreruperea bruscă a tratamentului trebuie evitată (vezi pct. 4.4 și 4.8).

În regimul de reducere a conurilor utilizat în studiile clinice, a fost utilizată reducerea dozei zilnice de 10 mg, la intervale săptămânale.

Dacă apar simptome intolerabile după reducerea dozei sau la întreruperea tratamentului, poate fi luată în considerare reluarea dozei prescrise anterior. Ulterior, medicul poate continua să reducă doza, dar într-un mod mai gradual.

Populații speciale

• Persoane în vârstă

Concentrații plasmatice crescute de paroxetină au fost constatate la subiecții vârstnici; cu toate acestea, gama concentrațiilor plasmatice este comparabilă cu cea observată la subiecții mai tineri.

Tratamentul trebuie început la aceleași doze inițiale ca la adulți. La unii pacienți, creșterea dozei poate fi utilă, dar doza maximă nu trebuie să depășească 40 mg pe zi.

• Copii și adolescenți (7-17 ani)

Paroxetina nu trebuie utilizată pentru tratamentul copiilor și adolescenților cu vârsta sub 18 ani, deoarece s-a constatat în studiile clinice controlate că paroxetina este asociată cu un risc crescut de comportament suicidar și comportament ostil. Mai mult, eficacitatea nu a fost demonstrată în mod adecvat în aceste studii (vezi pct. 4.4 și 4.8).

• Copii sub vârsta de 7 ani

Utilizarea paroxetinei la copii cu vârsta sub 7 ani nu a fost studiată. Paroxetina nu trebuie utilizată până la stabilirea siguranței și eficacității în această grupă de vârstă.

• Insuficiență renală / hepatică

La pacienții cu insuficiență renală severă (degajare de creatinină.

04.3 Contraindicații

Hipersensibilitate la paroxetină sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.

Paroxetina este contraindicată în asociere cu inhibitori de monoaminooxidază (IMAO). În circumstanțe excepționale, linezolidul (un antibiotic care este un inhibitor reversibil, neselectiv al monoaminooxidazei) poate fi administrat în asociere cu paroxetină dacă există condițiile pentru controlul atent al simptomelor sindromului serotoninei și pentru monitorizarea sindromului serotoninei. secțiunea 4.5).

Tratamentul cu paroxetină poate fi inițiat:

• la două săptămâni după întreruperea tratamentului cu un IMAO sau reversibil

• cel puțin 24 de ore după oprirea tratamentului cu un IMAO reversibil (de exemplu, moclobemidă, linezolid, clorură de metiltioniniu (albastru de metilen, un IMAO reversibil neselectiv utilizat ca agent de evidențiere preoperator)).

Inițierea tratamentului cu orice IMAO trebuie să aibă loc cel puțin o săptămână după oprirea tratamentului cu paroxetină.

Paroxetina nu trebuie utilizată în asociere cu tioridazină, deoarece, ca și în cazul altor inhibitori ai enzimei hepatice CYP450 2D6, paroxetina poate crește concentrațiile plasmatice de tioridazină (vezi pct. 4.5).

Administrarea numai a tioridazinei poate induce prelungirea intervalului QTc asociată cu aritmii ventriculare severe, cum ar fi torsada vârfurilor și moartea subită.

Paroxetina nu trebuie utilizată în asociere cu pimozidă (vezi pct. 4.5).

04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare

Tratamentul cu paroxetină trebuie inițiat cu precauție la două săptămâni după încetarea tratamentului cu inhibitor MAO ireversibil sau la 24 de ore după încetarea tratamentului cu inhibitor MAO reversibil. Doza de paroxetină trebuie crescută treptat până la obținerea unui răspuns optim (vezi pct. 4.3 și 4.5).

Pentru utilizare de către copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani

Paroxetina nu trebuie utilizată pentru tratamentul copiilor și adolescenților cu vârsta sub 18 ani. Comportamentele suicidare (încercări de suicid și idei suicidare) și ostilitatea (în esență agresivitate, comportament opozițional și furie) au fost observate mai frecvent în studiile clinice la copii și adolescenți tratați cu antidepresive decât la cei tratați cu placebo. Dacă, pe baza nevoilor medicale, se ia o decizie de tratament, pacientul trebuie monitorizat îndeaproape pentru apariția simptomelor suicidare. Mai mult, datele de siguranță pe termen lung pentru copii și adolescenți nu sunt disponibile în ceea ce privește creșterea, maturizarea și dezvoltarea cognitivă și comportamentală.

Sinucidere / gânduri suicidare sau agravare clinică

Depresia este asociată cu un risc crescut de gânduri suicidare, auto-vătămare și sinucidere (evenimente legate de suicid). Acest risc persistă până când apare remisiunea semnificativă. Deoarece ameliorarea poate să nu apară în primele săptămâni sau imediatele de tratament, pacienții trebuie monitorizați îndeaproape până când apare ameliorarea. În general, din experiența clinică, riscul de sinucidere poate crește în stadiile incipiente ale ameliorării.

Alte afecțiuni psihiatrice pentru care este prescrisă paroxetina pot fi, de asemenea, asociate cu un risc crescut de comportament suicidar. În plus, aceste condiții pot fi asociate cu tulburări depresive majore. Prin urmare, aceleași precauții urmate la tratarea pacienților cu tulburare depresivă majoră trebuie respectate la tratarea pacienților cu alte tulburări psihiatrice.

Pacienții cu antecedente de evenimente legate de sinucidere sau care prezintă un grad semnificativ de idei suicidare înainte de inițierea tratamentului, sunt cunoscuți că prezintă un risc crescut de gânduri suicidare sau tentative de sinucidere și ar trebui să fie monitorizați îndeaproape în timpul tratamentului. analiza studiilor clinice, efectuate la pacienți adulți cu tulburări psihiatrice tratate cu medicamente antidepresive în comparație cu placebo, a arătat un risc crescut de comportament suicidar în grupa de vârstă sub 25 de ani a pacienților tratați cu antidepresive comparativ cu placebo.

Terapia medicamentoasă cu antidepresive trebuie întotdeauna asociată cu supravegherea atentă a pacienților, în special a celor cu risc crescut, în special în etapele inițiale ale tratamentului și după modificarea dozei. Pacienții (și îngrijitorii) trebuie informați cu privire la necesitatea de a monitoriza și raporta imediat medicului lor orice înrăutățire clinică, debutul comportamentului sau gândurilor suicidare și modificări comportamentale neobișnuite.

Akathisia / Agitație psihomotorie

Utilizarea paroxetinei a fost asociată cu dezvoltarea acatisiei, caracterizată printr-un sentiment intern de neliniște și agitație psihomotorie, cum ar fi incapacitatea de a sta sau de a sta în picioare, de obicei asociată cu o stare de rău subiectivă. Acest lucru este cel mai probabil să se întâmple în primele câteva săptămâni de tratament. La pacienții cu aceste simptome, creșterea dozei poate fi dăunătoare.

Sindromul serotoninei / sindromul neuroleptic malign

În rare ocazii, au fost raportate sindromul serotoninergic sau evenimentele asemănătoare sindromului neuroleptic malin în asociere cu tratamentul cu paroxetină, în special atunci când este administrat concomitent cu alte medicamente serotoninergice și / sau neuroleptice. Deoarece aceste sindroame pot implica condiții care pot pune viața în pericol, tratamentul cu paroxetină trebuie întrerupt în cazul unor astfel de evenimente (caracterizate prin imagini ale simptomelor, cum ar fi hipertermia, rigiditatea, mioclonul, dezechilibrele sistemului nervos autonom, cu o posibilă fluctuație rapidă a semnelor vitale, starea mentală modificări, inclusiv confuzie, iritabilitate, agitație extremă care duce la delir și comă) și trebuie inițiat un tratament simptomatic de susținere. Paroxetina nu trebuie utilizată în asociere cu precursori ai serotoninei (cum ar fi L-triptofan, oxitriptan) din cauza riscului de sindrom al serotoninei (vezi pct. 4.3 și 4.5).

Manie

La fel ca toate antidepresivele, paroxetina trebuie utilizată cu precauție la pacienții cu antecedente de manie.

Paroxetina trebuie întreruptă la toți pacienții care intră într-o fază maniacală.

Insuficiență renală / hepatică

Se recomandă prudență la pacienții cu insuficiență renală severă sau la pacienții cu insuficiență hepatică (vezi pct. 4.2).

Diabet

La pacienții diabetici, tratamentul cu ISRS poate afecta controlul glicemic. Este posibil să fie necesară ajustarea dozelor de insulină și / sau hipoglicemice orale.

Epilepsie

Ca și alte antidepresive, paroxetina trebuie utilizată cu precauție la pacienții cu epilepsie.

Convulsii

Incidența globală a convulsiilor la pacienții tratați cu paroxetină este mai mică de 0,1%. Medicamentul trebuie întrerupt la toți pacienții care prezintă convulsii.

Terapie electroconvulsivă (ECT)

Există experiență clinică limitată în administrarea concomitentă de paroxetină cu terapie electroconvulsivantă (ECT).

Glaucom

La fel ca alte ISRS, paroxetina în cazuri rare cauzează midriază și trebuie utilizată cu precauție la pacienții cu glaucom cu unghi îngust sau cu antecedente de glaucom.

Patologii cardiace

La pacienții cu boli de inimă trebuie respectate precauțiile obișnuite.

Hiponatremie

Hiponatremia a fost raportată rar, predominant la vârstnici. De asemenea, trebuie făcută precauție la acei pacienți cu risc de hiponatremie, de exemplu din medicamente concomitente și ciroză. Hiponatremia este de obicei reversibilă după oprirea paroxetinei.

Hemoragii

Au fost raportate cazuri de tulburări de sângerare a pielii, cum ar fi echimoză și purpură, cu ISRS. Au fost raportate alte manifestări hemoragice, de exemplu hemoragii gastrointestinale.

Pacienții vârstnici pot prezenta un risc crescut.

Se recomandă prudență la pacienții care iau ISRS concomitent cu anticoagulante orale, medicamente despre care se știe că afectează funcția trombocitelor sau alte medicamente care pot crește riscul de sângerare (de exemplu, antipsihotice atipice precum clozapină, fenotiazine, cele mai multe antidepresive triciclice, acid acetilsalicilic, anti-steroizi anti-steroizi -medicamente inflamatorii (AINS), inhibitori ai COX-2) și la pacienții cu antecedente de tulburări hemoragice sau afecțiuni care pot predispune la sângerare.

Interacțiunea cu Tamoxifen

Unele studii au arătat că eficacitatea tamoxifenului, măsurată prin riscul de recurență / mortalitate a cancerului de sân, poate fi redusă atunci când este prescris cu paroxetină ca urmare a inhibării ireversibile a CYP2D6 de către paroxetină (vezi pct. 4.5). Ori de câte ori este posibil, trebuie evitată paroxetina în timpul utilizării tamoxifenului atunci când este utilizat pentru tratamentul sau prevenirea cancerului de sân.

Simptome de sevraj observate la întreruperea tratamentului cu paroxetină

Simptomele de întrerupere observate la întreruperea tratamentului sunt frecvente, în special în caz de întrerupere bruscă (vezi pct. 4.8).

În studiile clinice, evenimentele adverse observate la întreruperea tratamentului au apărut la 30% dintre pacienții care au luat paroxetină, comparativ cu 20% dintre pacienții care au luat placebo.

Riscul de simptome de sevraj poate depinde de mai mulți factori, inclusiv durata terapiei, doza și rata de reducere a dozei.

Au fost raportate amețeli, tulburări senzoriale (inclusiv parestezie, senzație de șoc electric și tinitus), tulburări de somn (inclusiv vise intense), agitație sau anxietate, greață, tremor, confuzie, transpirație, cefalee, diaree, palpitații, instabilitate emoțională. tulburări vizuale. În general, intensitatea acestor simptome este ușoară până la moderată, cu toate acestea la unii pacienți pot fi severe. De obicei, apar în primele câteva zile de la întreruperea tratamentului, dar au existat cazuri foarte rare în care au apărut la pacienții care au omis din greșeală De obicei, aceste simptome se autolimitează și, de obicei, se rezolvă în decurs de două săptămâni, deși la unele persoane pot dura mai mult (2-3 luni sau mai mult). Prin urmare, se recomandă reducerea treptată a dozei de paroxetină când tratamentul este întrerupt o perioadă de câteva săptămâni sau luni, după cum este necesar de către pacient (vezi pct. 4.2).

Lactoză

Acest medicament conține lactoză. Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază Lapp sau malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să ia acest medicament.

04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune

Medicamente serotoninergice

Ca și în cazul altor inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS), administrarea concomitentă a medicamentelor serotoninergice poate duce la efecte asociate cu 5HT (sindromul serotoninei: vezi pct. 4.3 și 4.4). Trebuie acordată precauție și este necesară o monitorizare clinică mai atentă, atunci când medicamentele serotoninergice (cum ar fi L-triptofan, triptani, tramadol, linezolid, clorură de metiltioniniu (albastru de metilen), SSRI, litiu, petidină și preparate de sunătoare sau St. Sunătoarea - Hypericum perforatum) se administrează concomitent cu paroxetina. De asemenea, trebuie aplicată precauție în cazurile de utilizare a fentanilului, administrat sub anestezie generală sau în tratamentul durerii cronice.

Utilizarea concomitentă a IMAO este contraindicată din cauza riscului de sindrom serotoninergic (vezi pct. 4.3).

Pimozidă

În timpul unui studiu în care s-a administrat o singură doză mică de pimozidă (2 mg) împreună cu 60 mg de paroxetină, s-au demonstrat creșteri ale pimozidei în sânge de 2,5 ori în medie. Acest lucru se datorează proprietăților inhibitoare cunoscute ale paroxetinei pe enzima CYP2D6. Utilizarea concomitentă a pimozidei și paroxetinei este contraindicată, datorită indicelui terapeutic îngust al pimozidei și posibilității cunoscute a pimozidei de a prelungi intervalul QT (vezi pct. 4.3).

Enzime responsabile de metabolismul medicamentelor

Metabolismul și farmacocinetica paroxetinei pot fi afectate de inducerea sau inhibarea enzimelor metabolizante ale medicamentelor.

Când paroxetina se administrează concomitent cu un medicament cunoscut pentru inhibarea metabolismului enzimatic, trebuie luată în considerare utilizarea dozelor de paroxetină mai mici decât intervalul de dozare.

Când se administrează concomitent cu medicamente despre care se știe că induc metabolismul enzimei (de exemplu carbamazepină, rifampicină, fenobarbital, fenitoină) sau fosamprenavir / ritonavir, nu este necesară ajustarea dozei inițiale. Orice modificare a poziției paroxetinei (fie după inițierea tratamentului cu un inductor enzimatic sau după întreruperea acestuia) trebuie să se bazeze pe răspunsul clinic (tolerabilitate și eficacitate).

Fosamprenavir / ritonavir

Administrarea concomitentă de fosamprenavir / ritonavir 700/100 mg de două ori pe zi cu 20 mg paroxetină o dată pe zi la voluntari sănătoși timp de 10 zile a demonstrat o scădere semnificativă a nivelurilor plasmatice de paroxetină de aproximativ 55%. Nivelurile plasmatice ale fosamprenavir / ritonavir în timpul tratamentului concomitent cu paroxetină au fost similare cu valorile de referință utilizate în alte studii, indicând faptul că paroxetina nu are efect semnificativ asupra metabolismului fosamprenavir / ritonavir. Nu sunt disponibile date privind efectele administrării concomitente pe termen lung de paroxetină cu fosamprenavir / ritonavir care depășește 10 zile.

Prociclidină

Administrarea zilnică de paroxetină crește semnificativ nivelurile plasmatice de prociclidină. Dacă se observă efecte anticolinergice, doza de prociclidină trebuie redusă.

Anticonvulsivante

Carbamazepină, fenitoină, valproat de sodiu. Administrarea concomitentă nu pare să arate niciun efect asupra profilului farmacocinetic și farmacodinamic la pacienții epileptici.

Potența inhibitoare a paroxetinei pe CYP2D6

Ca și alte antidepresive, inclusiv alte ISRS, paroxetina inhibă enzima CYP2D6 a citocromului hepatic P450. Inhibarea CYP2D6 poate duce la creșterea concentrațiilor plasmatice ale medicamentelor administrate concomitent metabolizate de această enzimă. Acestea includ aceste medicamente. Unele antidepresive triciclice (de exemplu desipramină), neuroteptice fenotiazinice (de exemplu, perfenazină și tioridazină, vezi pct. 4.3), risperidonă, atomoxetină, unele antiaritmice de tip 1 C (de exemplu propafenonă și flecainidă) și metoprolol. , datorită indicelui terapeutic redus al metoprololului în această indicație.

Tamoxifenul are un metabolit activ important, endoxifenul, care este produs de CYP2D6 și contribuie semnificativ la eficacitatea tamoxifenului. Inhibarea ireversibilă a CYP2D6 de către paroxetină poate duce la scăderea concentrațiilor plasmatice de endoxifen (vezi pct. 4.4).

Alcool

Ca și în cazul altor medicamente psihotrope, pacienții trebuie sfătuiți să evite consumul de alcool în timp ce iau paroxetină.

Anticoagulante orale

Poate exista o interacțiune farmacodinamică între paroxetină și anticoagulante orale. Utilizarea concomitentă de paroxetină și anticoagulante orale poate duce la creșterea activității anticoagulante și la riscul de sângerare. Prin urmare, paroxetina trebuie utilizată cu precauție la pacienții care primesc anticoagulante orale (vezi pct. 4.4).

Medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), acid acetilsalicilic și alți agenți antiplachetari

Poate apărea o interacțiune farmacodinamică între paroxetină și AINS / acid acetilsalicilic. Utilizarea concomitentă de paroxetină și AINS / acid acetilsalicilic poate duce la un risc crescut de hemoragie (vezi pct. 4.4).

Se recomandă prudență la pacienții care iau ISRS concomitent cu anticoagulante orale, medicamente despre care se știe că afectează funcția trombocitelor sau alte medicamente care pot crește riscul de sângerare (de exemplu, antipsihotice atipice precum clozapină, fenotiazine, cele mai multe antidepresive triciclice, acid acetilsalicilic, anti-steroizi anti-steroizi medicamente inflamatorii (AINS), inhibitori ai COX-2) și la pacienții cu antecedente de tulburări de sângerare sau afecțiuni care pot predispune la sângerare.

04.6 Sarcina și alăptarea

Fertilitate

Datele la animale au arătat că paroxetina poate afecta calitatea spermei (vezi pct. 5.3). Datele in vitro privind materialul uman arată un anumit efect asupra calității spermei, cu toate acestea, la om pacienții tratați cu SSRI (inclusiv paroxetină) au arătat că efectul asupra calității spermei este reversibil. Nu s-a observat până acum niciun impact asupra fertilității.

Sarcina

Unele studii epidemiologice au indicat un risc crescut de malformații congenitale, în special cardiovasculare (de exemplu, defecte ale septului ventricular și atrial) asociate cu utilizarea paroxetinei în primul trimestru de sarcină. Mecanismul este necunoscut. Datele indică faptul că riscul de a naște un nou-născut cu un defect cardiovascular, după expunerea maternă la paroxetină, este mai mic de 2/100, comparativ cu riscul așteptat, egal cu aproximativ 1/100, pentru astfel de defecte în populația generală.

Paroxetina trebuie administrată în timpul sarcinii numai atunci când este strict indicată.Medicul, la momentul prescripției, va trebui să evalueze opțiunea tratamentelor alternative la femeile gravide sau care intenționează să rămână însărcinate. Întreruperea bruscă în timpul sarcinii trebuie evitată (vezi „Simptome de întrerupere observate după întreruperea tratamentului cu paroxetină”, pct. 4.2).

Nou-născuții trebuie respectați dacă utilizarea paroxetinei de către mamă continuă în etapele ulterioare ale sarcinii, în special în al treilea trimestru.

Următoarele simptome pot apărea la nou-născuți după utilizarea maternă a paroxetinei în etapele ulterioare ale sarcinii: dificultăți de respirație, cianoză, apnee, convulsii, temperatură instabilă, dificultăți de hrănire, vărsături, hipoglicemie, hipertonie, hipotonie, hiperreflexie, tremor, agitație, iritabilitate , letargie, plâns constant, somnolență și dificultăți de a adormi. Aceste simptome pot fi cauzate fie de efecte serotoninergice, fie de simptome de sevraj. În majoritatea cazurilor, complicațiile încep imediat după naștere sau imediat după (mai puțin de 24 de ore).

Datele epidemiologice au sugerat că utilizarea inhibitorilor selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) în timpul sarcinii, în special la sfârșitul sarcinii, poate determina un risc crescut de hipertensiune pulmonară persistentă la nou-născut (PPHN). Riscul observat a fost de aproximativ 5 cazuri în 1000 în populația generală, 1 până la 2 cazuri de PPHN apar la 1000 de sarcini.

Studiile la animale au arătat toxicitate asupra funcției de reproducere, dar nu au indicat efecte dăunătoare directe asupra sarcinii, dezvoltării embrion-fetale, nașterii sau dezvoltării postnatale (vezi secțiunea 5.3).

Timp de hrănire

Cantități mici de paroxetină sunt excretate în laptele matern. În studiile publicate, concentrațiile serice la sugarii alăptați au fost nedetectabile (semn al efectului medicamentului. Deoarece nu se așteaptă niciun efect, alăptarea poate fi luată în considerare.

04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Nu există dovezi privind influența paroxetinei asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Cu toate acestea, la fel ca în cazul tuturor medicamentelor psihoactive, pacienții trebuie sfătuiți să fie prudenți atunci când conduc vehicule și folosesc utilaje.

Deși paroxetina nu crește efectele dăunătoare psihice și motorii induse de consumul de alcool, nu se recomandă utilizarea concomitentă de paroxetină și alcool.

04.8 Efecte nedorite

Unele dintre reacțiile adverse la medicament enumerate mai jos pot scădea în intensitate și frecvență cu continuarea tratamentului și, în general, nu duc la întreruperea tratamentului. Reacțiile adverse sunt enumerate mai jos în funcție de clasa de sisteme de organe și de frecvență. Frecvențele sunt definite ca: foarte frecvente (≥1 / 10), frecvente (≥1 / 100,

Tulburări ale sistemului sanguin și limfatic

Mai puțin frecvente: tulburări de sângerare, care afectează în special pielea și membranele mucoase (în principal echimoză).

Foarte rare: trombocitopenie.

Tulburări ale sistemului imunitar

Foarte rare: reacții alergice (inclusiv urticarie și angioedem).

Patologii endocrine

Foarte rar: sindrom de secreție inadecvată de hormon antidiuretic (SIADH).

Tulburări de metabolism și nutriție

Frecvente: nivel crescut de colesterol, scăderea poftei de mâncare.

Rare: hiponatremie.

Hiponatremia a fost raportată în principal la pacienții vârstnici și uneori se datorează sindromului de secreție inadecvată de hormon antidiuretic (SIADH).

Tulburari psihiatrice

Frecvente: somnolență, insomnie, agitație, vise anormale (inclusiv coșmaruri).

Mai puțin frecvente: confuzie, halucinații.

Rare: reacții maniacale, anxietate, depersonalizare, atacuri de panică, acatisie.

Frecvență necunoscută: au fost raportate cazuri de idei suicidare și comportamente suicidare în timpul terapiei cu paroxetină sau imediat după întreruperea tratamentului (vezi pct. 4.4).

Aceste simptome se pot datora bolii de bază.

Tulburări ale sistemului nervos

Foarte frecvente: concentrare afectată.

Frecvente: amețeli, tremurături, cefalee.

Mai puțin frecvente: tulburări extrapiramidale.

Rare: convulsii, sindromul picioarelor neliniștite (RLS).

Foarte rare: sindrom serotoninergic (simptomele pot include agitație, confuzie, diaforeză, halucinații, hiperreflexie, mioclonie, frisoane, tahicardie și tremur).

Au fost raportate tulburări extrapiramidale, inclusiv distonie orofacială, uneori la pacienții care suferă deja de tulburări de mișcare sau la pacienții cărora li se administrează neuroleptice.

Tulburări oculare

Frecvente: vedere încețoșată.

Mai puțin frecvente: midriază (vezi pct. 4.4).

Foarte rare: glaucom acut.

Tulburări ale urechii și labirintului

Frecvență necunoscută: tinitus.

Patologii cardiace

Mai puțin frecvente: tahicardie sinusală.

Rare: bradicardie.

Patologii vasculare

Mai puțin frecvente: creșterea sau scăderea tranzitorie a tensiunii arteriale.

Au fost raportate creșteri sau scăderi tranzitorii ale tensiunii arteriale după tratamentul cu paroxetină, de obicei la pacienții cu hipertensiune arterială sau anxietate preexistentă.

Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale

Frecvente: căscat.

Tulburări gastrointestinale

Foarte frecvente: greață.

Frecvente: constipație, diaree, vărsături, gură uscată.

Foarte rare: sângerări gastro-intestinale.

Tulburări hepatobiliare

Rare: creșterea enzimelor hepatice.

Foarte rare: evenimente hepatice (cum ar fi hepatita, uneori asociate cu icter și / sau insuficiență hepatică). Au fost raportate creșteri ale enzimelor hepatice. În perioada de după punerea pe piață, au fost raportate foarte rar evenimente legate de ficat (cum ar fi hepatita, uneori asociată cu icter și / sau insuficiență hepatică). Întreruperea tratamentului trebuie luată în considerare în cazul unei creșteri prelungite. valori.

Afecțiuni ale pielii și ale țesutului subcutanat

Frecvente: transpirație.

Mai puțin frecvente: erupție pe piele, prurit.

Foarte rare: reacții adverse cutanate severe (inclusiv eritem multiform, sindrom Stevens-Johnson și necroliză epidermică toxică), reacții de fotosensibilitate.

Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv

Rare: artralgie, mialgie.

Studiile epidemiologice, efectuate în principal la pacienți cu vârsta peste 50 de ani, arată un risc crescut de fracturi osoase la pacienții care iau inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) și antidepresive triciclice (TCA). Mecanismul care duce la acest risc nu este cunoscut.

Tulburări renale și urinare

Mai puțin frecvente: retenție urinară, incontinență urinară.

Boli ale sistemului reproducător și ale sânului

Foarte frecvente: disfuncție sexuală.

Rare: hiperprolactinemie / galactoree.

Foarte rare: priapism.

Tulburări generale și condiții la locul administrării

Frecvente: astenie, creștere în greutate.

Foarte rare: edem periferic.

Simptome de retragere observate după retragerea tratamentului paroxetinic

Frecvente: amețeli, tulburări senzoriale, tulburări de somn, anxietate, cefalee.

Mai puțin frecvente: agitație, greață, tremor, confuzie, transpirație, instabilitate emoțională, tulburări vizuale, palpitații, diaree, iritabilitate.

Întreruperea tratamentului cu paroxetină (mai ales dacă este brusc) duce de obicei la simptome de sevraj.

Au fost raportate amețeli, tulburări senzoriale (inclusiv parestezie, senzație de șoc electric și tinitus), tulburări de somn (inclusiv vise intense), agitație sau anxietate, greață, tremor, confuzie, transpirație, cefalee, diaree, palpitații, instabilitate emoțională. tulburări vizuale. În general, aceste evenimente sunt ușoare până la moderate și autolimitate, cu toate acestea la unii pacienți pot fi severe și / sau prelungite. Prin urmare, se recomandă ca, dacă tratamentul cu paroxetină nu mai este necesar, să existe o întrerupere treptată, efectuată printr-o scădere treptată a dozei (vezi pct. 4.2 și 4.4).

EVENIMENTE ADVERSE OBSERVATE ÎN TIMPUL STUDIILOR CLINICE LA PACIENȚII DE VÂRSTĂ PEDIATRICĂ

Au fost observate următoarele evenimente adverse: comportamente crescute legate de sinucidere (inclusiv încercări de suicid și gânduri suicidare), comportament auto-vătămător și atitudine ostilă crescută. în atitudine ostilă a apărut în special la copiii cu TOC, în special la copiii cu vârsta sub 12 ani.

Evenimente suplimentare observate sunt: ​​scăderea poftei de mâncare, tremurături, transpirații, hiperkinezie, agitație, labilitate emoțională (inclusiv plânsul și modificări ale dispoziției), sângerări, în principal ale pielii și ale mucoaselor.

Simptomele observate după oprirea / reducerea paroxetinei sunt: ​​labilitate emoțională (inclusiv plâns, fluctuații ale dispoziției, auto-vătămare, gânduri suicidare și încercări de sinucidere), nervozitate, amețeli, greață și dureri abdominale (vezi pct. 4.4 și precauții pentru utilizare).

Vezi pct. 5.1 pentru informații suplimentare despre studiile clinice pediatrice.

04.9 Supradozaj

Simptome și semne

Pe baza informațiilor disponibile privind supradozajul cu paroxetină, apare o marjă mare de siguranță.

Experiența cu supradozajul cu paroxetină a indicat faptul că, pe lângă simptomele descrise la punctul 4.8 „Reacții adverse”, au fost raportate vărsături, midriază, febră, modificări ale tensiunii arteriale, cefalee, contracții musculare involuntare, agitație, anxietate și tahicardie.

Pacienții s-au recuperat în general fără consecințe grave chiar și în cazurile în care paroxetina a fost administrată singură până la doze de 2000 mg. Au fost raportate ocazional evenimente precum comă sau modificări ale ECG, foarte rar cu un rezultat fatal, dar, în general, când paroxetina a fost luată în asociere cu alte medicamente psihotrope, cu sau fără alcool.

Tratament

Nu se cunoaște niciun antidot specific.

Tratamentul trebuie să se bazeze pe măsurile generale utilizate în tratamentul supradozajului cu antidepresive. După caz, trebuie efectuată golirea gastrică prin inducerea emezei sau spălarea gastrică sau ambele. După golire, se poate administra cărbune activ, 20 sau 30 g la fiecare 4-6 ore în primele 24 de ore după ingestie. Este indicată terapia de susținere cu observare atentă și monitorizare frecventă a semnelor vitale.

05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE

05.1 Proprietăți farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: antidepresive - inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei, codul ATC: N06A B05

Mecanism de acțiune

Paroxetina este un inhibitor puternic și selectiv al recaptării 5-hidroxitriptaminei (5-HT; serotonină); acțiunea sa antidepresivă și eficacitatea sa în tratamentul tulburării obsesiv-compulsive, tulburării de anxietate socială / fobiei sociale, tulburării de anxietate generalizată, tulburării de stres posttraumatic și tulburării de panică sunt considerate a fi legate de această inhibare specifică a recaptării 5-HT în creier neuroni.

Paroxetina nu este legată chimic de triciclice, tetraciclice și alte antidepresive disponibile.

Paroxetina are o afinitate scăzută pentru receptorii colinergici de tip muscarinic și studiile la animale au arătat numai proprietăți anticolinergice slabe.

În acord cu această selectivitate a acțiunii, unele studii in vitro a arătat că, spre deosebire de antidepresivele triciclice, paroxetina are o afinitate scăzută pentru alfa1, alfa2 și beta-adrenoceptori, pentru receptorii dopaminergici (D2), pentru receptorii asemănători 5-HT1 și 5-HT2 și pentru cei ai „histaminei (H1). interacțiunea cu receptorii postsinaptici in vitro a fost confirmat de studii in vivo, care a demonstrat absența proprietăților depresive asupra sistemului nervos central și a proprietăților hipotensive.

Efecte farmacodinamice

Paroxetina nu modifică funcțiile psihomotorii și nu potențează efectele depresive ale etanolului. La fel ca alți inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei, paroxetina provoacă simptome legate de stimularea excesivă a receptorului serotoninei atunci când este administrată animalelor tratate anterior cu inhibitori. Monoaminooxidază (MAO) sau triptofan .

Studiile comportamentale și EEG indică faptul că paroxetina se activează slab la doze în general mai mari decât cele necesare pentru a inhiba recaptarea serotoninei. Proprietățile de activare nu sunt inerent „asemănătoare amfetaminei”. Studiile la animale indică faptul că. Paroxetina este bine tolerată de sistemul cardiovascular. Paroxetina nu provoacă modificări semnificative clinic ale tensiunii arteriale, ale ritmului cardiac și ale ECG după administrarea la subiecți sănătoși.

Studiile arată că paroxetina, spre deosebire de antidepresivele care inhibă recaptarea noradrenalinei, are o tendință mai redusă de a inhiba efectele antihipertensive ale guanetidinei. Paroxetina, în tratamentul tulburărilor depresive, demonstrează o eficacitate comparabilă cu cea a antidepresivelor standard.

Există, de asemenea, unele dovezi că paroxetina poate avea valoare terapeutică la pacienții care nu răspund la terapia standard.

Administrarea dozei dimineața nu are efecte adverse asupra calității sau duratei somnului. În plus, pacienții pot raporta un somn îmbunătățit atunci când răspund la terapia cu paroxetină.

Analiza tendinței de comportament suicidar la adulți

O analiză, specifică paroxetinei, efectuată în studii clinice controlate cu placebo la pacienți adulți cu tulburări psihiatrice a arătat o frecvență mai mare a comportamentului suicidar la adulții tineri (cu vârste cuprinse între 18 și 24 de ani) tratați cu paroxetină comparativ cu cei tratați cu placebo (2,19 % comparativ cu 0,92%). Această creștere nu a fost observată la grupele de vârstă mai în vârstă.La adulții cu tulburare depresivă majoră (aparținând tuturor vârstelor), a fost observată o creștere a frecvenței comportamentului suicidar la pacienții tratați cu paroxetină comparativ cu cei tratați cu placebo (0,32% față de 0,05%); toate aceste evenimente au fost tentative de sinucidere. Cu toate acestea, majoritatea acestor cazuri de încercări de sinucidere cu paroxetină (8 din 11) au implicat adulți tineri (vezi și pct. 4.4).

Relația doză-răspuns

În studiile cu doză fixă, curba doză-răspuns este plană, indicând niciun avantaj de eficacitate în utilizarea dozelor mai mari decât cele recomandate.

Eficacitate pe termen lung

Eficacitatea pe termen lung a paroxetinei în depresie a fost demonstrată într-un studiu de întreținere de 52 de săptămâni conceput pentru a evalua prevenirea recidivelor: recidivele la pacienții tratați cu paroxetină (20-40 mg pe zi) au apărut în 12% din cazuri, comparativ cu 28% de cazuri la pacienții care au luat placebo.

Eficacitatea pe termen lung a paroxetinei în tratamentul TOC a fost examinată în trei studii de întreținere de 24 de săptămâni, concepute pentru a evalua prevenirea recăderii. 38%) și placebo (59%).

Eficacitatea pe termen lung a paroxetinei în tratamentul tulburării de panică a fost demonstrată într-un studiu de întreținere de 24 de săptămâni conceput pentru a evalua prevenirea recidivelor: recăderile la pacienții tratați cu paroxetină (10-40 mg pe zi) au apărut în 5% din cazuri, comparativ cu până la 30% dintre pacienții care au luat placebo. Acest lucru a fost susținut de un studiu de întreținere de 36 de săptămâni.

Eficacitatea pe termen lung a paroxetinei în tratamentul tulburărilor de anxietate socială și generalizată și tulburării de stres posttraumatic nu a fost suficient demonstrată.

Evenimente adverse observate în studiile clinice la copii și adolescenți.

În timpul studiilor clinice pe termen scurt (până la 10-12 săptămâni) la copii și adolescenți, au fost raportate următoarele evenimente adverse la pacienții tratați cu paroxetină cu o frecvență de cel puțin 2% dintre pacienți și aceste evenimente au avut loc cu cel puțin două ori o incidență la fel de mare ca și placebo: comportamente crescute legate de sinucidere (inclusiv tentative de suicid și gânduri suicidare), comportament auto-vătămător și atitudine ostilă crescută. atitudinea ostilă a apărut în special la copiii cu TOC, în special la copiii cu vârsta sub 12 ani. Evenimente suplimentare, care au fost observate mai frecvent în grupul tratat cu paroxetină comparativ cu cel tratat cu placebo, au fost: scăderea d el "apetit, tremor, transpirație, hiperkinezie, agitație, labilitate emoțională (inclusiv plânsul și fluctuațiile dispoziției).

În studiile în care s-a utilizat regimul de reducere a conținutului, simptomele raportate în timpul fazei de reducere a conținutului sau la întreruperea paroxetinei, observate cu o frecvență de cel puțin 2% dintre pacienți și care au apărut cu o incidență de cel puțin două ori mai mare decât placebo au fost: labilitate emoțională (inclusiv plâns, fluctuații ale dispoziției, auto-vătămare, gânduri suicidare și încercări de sinucidere), nervozitate, amețeli, greață și dureri abdominale (vezi pct. 4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare).

În 5 studii de grup paralele, a căror durată a tratamentului a variat între 8 săptămâni și 8 luni, s-au observat evenimente adverse legate de sângerare, în principal ale pielii și ale mucoaselor, cu o frecvență de 1,74% la pacienții tratați cu paroxetină. pacienți tratați cu placebo.

05.2 Proprietăți farmacocinetice

Absorbţie

Paroxetina se absoarbe bine după administrarea orală și se metabolizează la prima trecere.

Datorită metabolismului de primă trecere, cantitatea de paroxetină disponibilă în circulația sistemică este mai mică decât cea absorbită din tractul gastro-intestinal. În cazul creșterii sarcinii corporale după doze unice mai mari sau doze multiple, apare o saturație parțială a primului efect de trecere și o reducere a clearance-ului plasmatic. Aceasta duce la o creștere disproporționată a concentrațiilor plasmatice de paroxetină și, prin urmare, parametrii farmacocinetici nu sunt constanți, rezultând cinetica neliniară, cu toate acestea neliniaritatea este în general modestă și este limitată la acei subiecți care ating niveluri plasmatice scăzute la doze mici.

Nivelurile sistemice de echilibru sunt atinse în decurs de 7-14 zile de la inițierea tratamentului cu formulări cu eliberare imediată sau controlată, iar farmacocinetica nu pare să se schimbe în timpul tratamentului pe termen lung.

Distribuție

Paroxetina este larg distribuită în țesuturi, iar calculele farmacocinetice indică faptul că doar 1% din paroxetina prezentă în organism se găsește în plasmă. Aproximativ 95% din paroxetina prezentă în plasmă este legată de proteine ​​la concentrații terapeutice.

Nu s-a demonstrat nicio corelație între concentrațiile plasmatice de paroxetină și efectele clinice (evenimente adverse și eficacitate).

Trecerea în laptele matern uman și în făturile animalelor de laborator are loc în cantități mici.

Biotransformare

Principalii metaboliți ai paroxetinei sunt produse polare și conjugate de oxidare și metilare, care sunt ușor eliminate. Având în vedere lipsa lor relativă de activitate farmacologică, este extrem de puțin probabil să contribuie la efectele terapeutice ale paroxetinei.

Metabolismul nu compromite selectivitatea acțiunii paroxetinei asupra recaptării neuronale a serotoninei.

Eliminare

Excreția urinară a paroxetinei nemodificate este în general mai mică de 2% din doză, în timp ce cea a metaboliților reprezintă aproximativ 64% din doză. Aproximativ 36% din doză este excretată în materiile fecale, probabil prin bilă, dintre care paroxetina nemodificată reprezintă mai puțin de 1% din doză. Astfel, paroxetina este aproape complet eliminată de metabolism.

Excreția metaboliților este bifazică, fiind, inițial, rezultatul metabolismului la prima trecere și, ulterior, fiind controlată prin eliminarea sistemică a paroxetinei.

Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare este variabil, dar este în general de aproximativ o zi.

Populații speciale de pacienți

Vârstnici și subiecți cu insuficiență renală / hepatică

Concentrații plasmatice crescute de paroxetină au fost observate la subiecți vârstnici și la subiecți cu insuficiență renală severă și la subiecți cu insuficiență hepatică, dar gama concentrațiilor plasmatice este similară cu cea a subiecților adulți sănătoși.

05.3 Date preclinice de siguranță

Studiile toxicologice au fost efectuate la maimuța rhesus și la șobolanul albino; la ambele specii, profilul metabolic este similar cu cel descris la om. Așa cum era de așteptat pentru aminele lipofile, inclusiv antidepresivele triciclice, fosfolipidoza a fost detectată la șobolani. Fosfolipidoza nu a fost observată în studiile primatelor, cu o durată de până la un an, la doze de șase ori. mai mare decât intervalul de doze clinice recomandat.

Carcinogenitate: În studiile de doi ani efectuate la șoareci și șobolani, paroxetina nu a prezentat efecte cancerigene.

Genotoxicitate: Genotoxicitatea nu a fost observată într-o serie de teste in vitro Și in vivo.

Studiile de toxicitate asupra funcției de reproducere la șobolani au arătat că paroxetina afectează fertilitatea masculină și feminină prin reducerea indicelui de fertilitate și a ratei de sarcină. Ultimele efecte sunt probabil legate de toxicitatea maternă și nu sunt considerate a fi un efect direct asupra fătului / nou-născutului.

06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE

06.1 Excipienți

Nucleu:

fosfat dibazic de calciu anhidru

amidon carboximetil sodic (tip A)

stearat de magneziu

Strat:

lactoză monohidrat

hipromeloză

macrogol 4000

dioxid de titan (E171)

oxid de fier galben (E172)

oxid de fier roșu (E172)

06.2 Incompatibilitate

Nu este relevant.

06.3 Perioada de valabilitate

3 ani.

06.4 Precauții speciale pentru depozitare

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului

Cutii de carton care conțin 10, 12, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60 sau 100 comprimate în:

• blister din PVC / PE / PVDC / Al sau

• blister de Al / Al

Recipient din PEHD care conține 500 de comprimate

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate

06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare

Medicamentele neutilizate și deșeurile derivate din acest medicament trebuie eliminate în conformitate cu reglementările locale.

07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ

Synthon BV - Microweg 22 - 6545 CM Nijmegen - Olanda

08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ

Blister din PVC / PE / PVDC / Al:

AIC 035444013 / M - Cutie cu 10 comprimate

AIC 035444025 / M - Cutie cu 14 comprimate

AIC 035444114 / M - Cutie cu 20 de comprimate

AIC 035444037 / M - Cutie cu 28 de comprimate

AIC 035444049 / M - Cutie cu 30 de comprimate

AIC 035444126 / M - Cutie cu 50 de comprimate

AIC 035444138 / M - Cutie cu 56 de comprimate

AIC 035444052 / M - Cutie cu 60 de comprimate

AIC 035444140 / M - Cutie de 100 comprimate

Blister de Al / Al:

AIC 035444064 / M - Cutie cu 10 comprimate

AIC 035444076 / M - Cutie cu 14 comprimate

AIC 035444153 / M - Cutie cu 20 de comprimate

AIC 035444088 / M - Cutie cu 28 de comprimate

AIC 035444090 / M - Cutie cu 30 de comprimate

AIC 035444165 / M - Cutie cu 50 de comprimate

AIC 035444177 / M - Cutie cu 56 de comprimate

AIC 035444102 / M - Cutie cu 60 de comprimate

AIC 035444189 / M - Cutie de 100 comprimate

09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI

Data primei autorizații: 08/08/2002

Data celei mai recente reînnoiri: 23/10/2010

10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Decembrie 2012

11.0 PENTRU DROGURILE RADIO, DATE COMPLETE PRIVIND DOSIMETRIA INTERNĂ DE RADIARE

12.0 PENTRU DROGURI RADIO, INSTRUCȚIUNI SUPLIMENTARE DETALIATE PRIVIND PREPARAREA EXEMPORARĂ ȘI CONTROLUL CALITĂȚII