Ingrediente active: Spiramicină
ROVAMICIN 3.000.000 I.U. comprimate filmate
De ce se utilizează Rovamicina? Pentru ce este?
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICĂ
Antibacteriene sistemice, macrolide.
INDICAȚII TERAPEUTICE
Rovamicina este indicată în infecțiile cu germeni sensibili.
- Infecții ale cavității bucale: boală parodontală și gingivită, adjuvant în tratamentul poreei alveolare;
- Infecții ale tractului respirator: nazofaringită, angină pectorală, laringită, otită medie, bronșită, bronhopneumonie, pneumonie, abces pulmonar, empiem;
- Diverse infecții: tuse convulsivă, erizipel, scarlatină, gonoree;
- Infecții ale țesuturilor moi: piodermă, furunculoză, abcese, răni infectate;
- Tratamentul complicațiilor bacteriene bronhopulmonare ale gripei și bolilor exantematoase.
Contraindicații Când nu trebuie utilizat Rovamicina
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Rovamicină
Este întotdeauna recomandabil, în timpul tratamentelor prelungite cu doze mari, să efectuați controale periodice ale numărului de sânge și ale funcției hepatice.
Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot modifica efectul Rovamicinei
Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Este posibilă rezistența încrucișată cu oleandomicină, eritromicină și, în general, cu macrolide.
Levodopa: inhibarea absorbției carbodopa cu scăderea nivelului plasmatic al levodopa.
Acolo unde este necesar, pacienții trebuie monitorizați cu atenție și doza de levodopa ajustată.
Nu se cunosc interacțiuni medicamentoase cu alte medicamente.
Avertismente Este important să știm că:
Spiramicina nu atinge niveluri utile terapeutic în lichidul cefalorahidian, prin urmare este ineficientă în tratamentul meningitei.
Au fost raportate cazuri rare de hemoliză acută la pacienții cu deficit de glucoză 6-fosfat dehidrogenază; prin urmare, nu este recomandată utilizarea spiramicinei la această populație de pacienți.
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Siguranța utilizării spiramicinei în timpul sarcinii nu a fost evaluată în studii controlate, însă spiramicina a fost utilizată de mulți ani fără probleme speciale la femeile gravide.
Spiramicina este excretată în laptele matern, prin urmare nu este recomandată utilizarea de către mamele care alăptează.
Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nu se cunosc interferențe cu capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Doză, metodă și timp de administrare Cum se utilizează Rovamicina: Doze
Adulți
Doza zilnică este de obicei de 2-3 comprimate de 3.000.000 UI. împărțit în 2-3 administrații.
Comprimatele trebuie înghițite, fără a mesteca, cu mult lichid.
Copii
Doza zilnică variază de la 150.000 la 225.000 UI / kg greutate corporală în funcție de gravitatea afecțiunii care urmează a fi tratată: această doză trebuie împărțită în 3/4 administrări. Tratamentul trebuie continuat cel puțin 48 de ore după dispariția semnelor clinice. sau bacteriologic al infecției.
Pacienți cu insuficiență renală:
Nu s-au efectuat studii la pacienții cu insuficiență renală după administrarea de rovamicină; cu toate acestea, deoarece doar o mică parte din medicament este eliminată prin rinichi (oral și i.v.), prin urmare nu este necesară ajustarea dozelor.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Rovamicină
În caz de ingestie accidentală a unei doze excesive de Rovamicină, anunțați imediat medicul sau mergeți la cel mai apropiat spital.
Nu există un antidot specific pentru spiramicină în caz de supradozaj.
În caz de supradozaj suspectat, se recomandă un tratament simptomatic de susținere.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Rovamicinei
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Efectele nedorite includ:
Tulburări gastrointestinale:
S-au raportat greață, vărsături, diaree și cazuri foarte rare de colită pseudomembranoasă pentru formele orale.
Reacții de hipersensibilitate:
Erupție cutanată, urticarie, mâncărime; foarte rar: angioedem, șoc anafilactic.
Cazuri izolate de vasculită, inclusiv purpura Henoch-Schonlein.
Tulburări ale sistemului nervos:
Cazuri ocazionale de parestezie tranzitorie.
boli hepatobiliare:
Au fost raportate cazuri foarte rare de afectare a funcției hepatice.
Au fost raportate cazuri de hepatită colestatică și mixtă.
Tulburări ale sistemului sanguin și limfatic:
Au fost raportate cazuri foarte rare de hemoliză acută (vezi Avertismente speciale).
Respectarea instrucțiunilor din prospect reduce riscul de efecte nedorite.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, care include orice reacții adverse posibile nemenționate în acest prospect.
Expirare și reținere
Expirare: vezi data de expirare indicată pe ambalaj.
Data de expirare indicată se referă la produsul ambalat intact, depozitat corect.
AVERTISMENT: nu utilizați medicamentul după data de expirare indicată pe ambalaj.
Nu lăsați acest medicament la îndemâna și vederea copiilor.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei uzate sau a deșeurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
COMPOZIŢIE
Un comprimat filmat conține:
Principiul activ: spiramicină 3.000.000 I.U.
Excipienți: silice coloidală anhidră, hiproloză, stearat de magneziu, hipromeloză, amidon de porumb, macrogol 6.000, carmeloză sodică, celuloză microcristalină, dioxid de titan.
FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL
Comprimate filmate.
Ambalaj: Blistere cu 12 comprimate filmate.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
ROVAMICIN
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Un comprimat filmat conține:
Principiul activ: spiramicină 3.000.000 I.U.
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate filmate.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Rovamicina este indicată în infecțiile cu germeni sensibili.
• Infecții orale: boală parodontală și gingivită, adjuvant în tratamentul poreei alveolare;
• Infecții ale tractului respirator: nazofaringită, angină pectorală, laringită, otită medie, bronșită, bronhopneumonie, pneumonie, abces pulmonar, empiem;
• Diverse infecții: tuse convulsivă, erizipel, scarlatină, gonoree;
• Infecții ale țesuturilor moi: piodermă, furunculoză, abcese, răni infectate;
• Tratamentul complicațiilor bacteriene bronhopulmonare ale gripei și bolilor exantematoase.
04.2 Doze și mod de administrare
Adulți
Doza zilnică este de obicei de 2-3 comprimate de 3.000.000 UI. împărțit în 2-3 administrații.
Comprimatele trebuie înghițite, fără a mesteca, cu mult lichid.
Copii
Doza zilnică variază de la 150.000 la 225.000 UI / kg greutate corporală în funcție de gravitatea afecțiunii care urmează a fi tratată: această doză trebuie împărțită în ¾ administrări. Tratamentul trebuie continuat cel puțin 48 de ore după dispariția tratamentului clinic sau bacteriologic. semne ale bolii. "infecție.
Pacienți cu insuficiență renală:
Nu s-au efectuat studii la pacienții cu insuficiență renală după administrarea de Rovamicină; cu toate acestea, deoarece doar o mică parte din medicament este eliminată prin rinichi (oral și i.v.), prin urmare nu este necesară ajustarea dozelor (vezi pct. 5.2).
04.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Este întotdeauna recomandabil, în timpul tratamentelor prelungite cu doze mari, să efectuați controale periodice ale numărului de sânge și ale funcției hepatice.
Spiramicina nu atinge niveluri utile terapeutic în lichidul cefalorahidian, prin urmare este ineficientă în tratamentul meningitei.
Au fost raportate cazuri rare de hemoliză acută la pacienții cu deficit de glucoză 6-fosfat dehidrogenază; prin urmare, nu este recomandată utilizarea spiramicinei la această populație de pacienți.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Este posibilă rezistența încrucișată cu oleandomicină, eritromicină și, în general, cu macrolide.
Levodopa: inhibarea absorbției carbodopa cu scăderea nivelului plasmatic al levodopa.
Acolo unde este necesar, pacienții trebuie monitorizați cu atenție și doza de levodopa ajustată.
Nu se cunosc interacțiuni medicamentoase cu alte medicamente.
04.6 Sarcina și alăptarea
Sarcina
Siguranța utilizării spiramicinei în timpul sarcinii nu a fost evaluată în studii controlate, însă spiramicina a fost utilizată de mulți ani fără probleme speciale la femeile gravide.
Timp de hrănire
Spiramicina este excretată în laptele matern, prin urmare nu este recomandată utilizarea de către mamele care alăptează.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nu se cunosc interferențe cu capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
04.8 Efecte nedorite
Efectele nedorite includ:
Tulburări gastrointestinale:
S-au raportat greață, vărsături, diaree și cazuri foarte rare de colită pseudomembranoasă pentru formele orale.
Reacții de hipersensibilitate:
Erupție cutanată, urticarie, mâncărime; foarte rar: angioedem, șoc anafilactic.
Cazuri izolate de vasculită, inclusiv purpura Henoch-Schonlein.
Tulburări ale sistemului nervos:
Cazuri ocazionale de parestezie tranzitorie.
Tulburări hepatobiliare:
Au fost raportate cazuri foarte rare de afectare a funcției hepatice.
Au fost raportate cazuri de hepatită colestatică și mixtă
Tulburări ale sistemului sanguin și limfatic:
Au fost raportate cazuri foarte rare de hemoliză acută (vezi pct. 4.4).
04.9 Supradozaj
Nu există un antidot specific pentru spiramicină în caz de supradozaj.
În caz de supradozaj suspectat, se recomandă un tratament simptomatic de susținere.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: antibacteriene sistemice, macrolide.
Codul ATC J01FA02.
Activitate antibacteriană.
Spiramicina este un antibiotic din familia macrolidelor izolat din culturile de Streptomyces ambofaciens. Acționează asupra celulelor bacteriene în faza proliferativă cu un mecanism bacteriostatic, prin inhibarea sintezei proteinelor ribozomale.
Exercită activitate antibacteriană asupra germenilor Gram-pozitivi precum: Staphylococcus aureus (de asemenea tulpini rezistente la peniciline, streptomicină, tetraciclină, cloramfenicol, eritromicină); Streptococcus pyogenes; Streptococcus viridans; Streptococcus faecalis; Diplococcus pneumoniae.
Este eficient și în infecțiile cauzate de unii germeni Gram negativi: Haemophilus pertussis; Neisseria gonorrhoeae și în unele rickettsioze și s-a dovedit a fi activă împotriva Treponema microdentium, Leptotrichia buccalis și Borrelia vincentii.
Rovamicina a fost utilizată cu rezultate favorabile în unele infecții micoplasmatice, uretrite nespecifice și toxoplasmoză. Eficacitatea sa în bolile parodontale a fost, de asemenea, demonstrată.
05.2 Proprietăți farmacocinetice
Absorbția intestinală a Rovamicinei este satisfăcătoare, cu apariția vârfului de sânge la a 2-a - a 3-a oră.
Legarea proteinelor plasmatice este de aproximativ 10%.
Rovamicina are caracteristica de a se răspândi rapid în țesuturi și în concentrații mari.
Concentrațiile de antibiotice de până la 10 ori mai mari decât cele din sânge au fost găsite în mușchi, os, prostată, rinichi, plămâni, ficat.
În lapte există niveluri de antibiotice de aproximativ 20-40 de ori mai mari decât cele din ser. Chiar și în bilă, concentrațiile de antibiotice sunt mult mai mari decât cele din sânge.
Difuzia peste bariera sânge-apă și barieră placentară este modestă.
Eliminarea Rovamicinei are loc în principal prin tractul biliar, aproximativ 10% se excretă prin tractul urinar.
Alte căi de eliminare sunt fecalele și secrețiile glandulare (saliva, transpirația etc.).
Timpul de înjumătățire plasmatică biologică la subiecții cu funcție renală normală este de aproximativ 8 ore.
Pacienți cu insuficiență renală:
După administrarea orală, substanța activă nemodificată nu este practic eliminată pe cale renală.
După i.v. eliminarea renală este foarte scăzută.
05.3 Date preclinice de siguranță
Datele privind toxicitatea acută, studiate pe diferite specii de animale și la diferite posologii, nu au furnizat indicații ale efectelor toxice.
Chiar și pentru administrarea prelungită, medicamentul nu a provocat modificări ale diferitelor organe.
De asemenea, sa constatat că rovamicina nu este nici embriotoxică, nici teratogenă.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Silice coloidală anhidră, hiproloză, stearat de magneziu, hipromeloză, amidon de porumb, macrogol 6.000, carmeloză sodică, celuloză microcristalină, dioxid de titan.
06.2 Incompatibilitate
Nu au fost evidențiate cazuri de incompatibilitate.
06.3 Perioada de valabilitate
4 ani.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Blister din aluminiu / PVC.
Ambalare: 12 comprimate filmate.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Fără instrucțiuni speciale.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
sanofi-aventis S.p.A.
Viale L. Bodio, 37 / B - 20158 Milano
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Rovamicină 3.000.000 I.U. comprimate filmate, 12 comprimate: A.I.C. nr. 012322020
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Data primei autorizații: 13 iulie 1985
Data ultimei reînnoiri: 08 februarie 2010
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Decembrie 2012
-quando-preoccuparsi.jpg)
