Ingrediente active: Biperidene
AKINETON 2 mg comprimate
Pachetele Akineton sunt disponibile pentru dimensiunile ambalajului:- AKINETON 2 mg comprimate
- AKINETON 4 mg comprimate cu eliberare prelungită
De ce se utilizează Akineton? Pentru ce este?
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICĂ
Antiparkinson
INDICAȚII TERAPEUTICE
Tratamentul adjuvant al tuturor formelor de parkinsonism (boala Parkinson, sindromul parkinsonian post-encefalitic, sindromul parkinsonian arteriosclerotic, sindromul extrapiramidal neuroleptic).
Contraindicații Când Akineton nu trebuie utilizat
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți.
Glaucom acut, stenoză mecanică a tractului gastro-intestinal, megacolon, atonie intestinală și sindroame de retenție urinară.
În general contraindicat în timpul sarcinii și alăptării (vezi Avertismente speciale).
În general contraindicat la copii (vezi Avertismente speciale).
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Akineton
Datorită unei posibile creșteri a ritmului cardiac, la pacienții cu infarct recent, comprimatele AKINETON 2 mg pot fi prescrise numai sub supraveghere atentă a ritmului cardiac.
Utilizați cu precauție la pacienții cu aritmii cardiace sau hipertrofie de prostată, în ultimul caz AKINETON 2 mg comprimate poate provoca tulburări la urinare (în astfel de cazuri se recomandă o reducere a dozei); mai rar retenție urinară (în acest caz se recomandă carbachol ca antidot).
Înlocuirea altor preparate cu AKINETON 2 mg comprimate se efectuează în general numai progresiv, adică prin scăderea lentă a dozei de medicament utilizat anterior și în același timp creșterea treptată a dozei de comprimate AKINETON 2 mg.
Suspendarea tratamentului cu comprimate de AKINETON 2 mg trebuie făcută, de asemenea, treptat.
Ca și în cazul tuturor medicamentelor cu acțiune centrală, consumul de băuturi alcoolice trebuie evitat în timpul tratamentului cu AKINETON 2 mg comprimate.
Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot modifica efectul Akineton
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă ați luat recent orice alte medicamente, chiar și cele fără prescripție medicală.
Administrarea de comprimate AKINETON 2 mg în combinație cu alte medicamente psihotrope anticolinergice, medicamente antiparkinsoniene și antispastice poate potența efectele secundare centrale și periferice.
Aportul concomitent de chinidină poate spori efectul anticolinergic, în special în ceea ce privește conducerea atrioventriculară cardiacă. Administrarea simultană de L-Dopa și AKINETON 2 mg comprimate poate accentua diskinezia. Simptomele parkinsoniene în prezența diskineziei tardive sunt uneori suficient de severe pentru a necesita continuarea de terapie anticolinergică Medicamentele anticolinergice pot accentua efectele secundare ale petidinei asupra sistemului nervos central.
Acțiunea metoclopramidei și a medicamentelor similare asupra tractului gastro-intestinal este antagonizată de AKINETON 2 mg comprimate.
Avertismente Este important să știm că:
Sarcina și alăptarea
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Întrucât siguranța sa nu a fost încă stabilită, nu se recomandă utilizarea acesteia în timpul sarcinii, femeilor care alăptează și la copii și adolescenți.
Nu se cunoaște cantitatea de biperiden secretată în laptele matern.
După cum arată rezultatele experimentelor pe animale, medicamentele anticolinergice cu acțiune centrală, cum ar fi AKINETON, pot crește tendința la convulsii; acest lucru trebuie luat în considerare în gestionarea persoanelor pregătite.
Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
În raport cu doza și sensibilitatea individuală, comprimatele AKINETON 2 mg pot interfera cu capacitatea de a reacționa (de exemplu, conducând vehicule).
Doze și metoda de utilizare Cum se utilizează Akineton: Doze
Doza cea mai potrivită pentru fiecare caz poate fi determinată numai de medic.
În general, tratamentul se începe cu 1/2 comprimat de 2 ori pe zi, crescând această doză progresiv până la 1 comprimat de 3 ori pe zi. Acesta din urmă va fi menținut timp de câteva zile. Doza va continua apoi să crească încet până când nu mai este posibilă îmbunătățirea ulterioară. Apoi doza este redusă treptat până când se produce din nou o agravare a bolii.
Prin urmare, doza optimă se află între valoarea maximă atinsă și doza care a provocat noua agravare. Variază, în funcție de caz, de la 1/2 comprimat de 3 ori pe zi până la 2 comprimate de 5 ori pe zi.
Dacă pacienții nu suferă de salivare intensă, preparatul trebuie administrat după mese, altfel în timpul meselor.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Akineton
Intoxicația cu AKINETON seamănă în esență cu otrăvirea cu atropină cu simptome anticolinergice periferice, cum ar fi pupile dilatate și lente, membranele mucoase uscate, roșeață, tahicardie, atonie intestinală și vezică coloană, hipertermie, în special la copil și afectarea sistemului nervos central (cu agitație, confuzie, dezorientare) și / sau halucinații) .În intoxicații severe crește depresia cardiorespiratorie.
În caz de intoxicație care pune viața în pericol, un inhibitor al acetilcolinei esterazei capabil să depășească bariera hematoencefalică, de preferință Sostigmina, poate fi utilizat ca antidot. În plus, pot fi indicate suport cardiovascular și respirator, cateterizarea vezicii urinare și, dacă este necesar, răcirea.
În caz de ingestie / administrare accidentală a unui supradozaj de AKINETON, anunțați imediat medicul dumneavoastră sau mergeți la cel mai apropiat spital.
DACĂ ESTEȚI ÎN ORICE DUBITĂ CU PRIVIRE LA UTILIZAREA AKINETON, CONTACTAȚI-VĂ MEDICUL sau FARMACISTUL.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Akineton
Ca toate medicamentele, AKINETON poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Frecvențele date mai jos sunt cele utilizate ca bază pentru evaluarea efectelor nedorite:
foarte frecvente (≥ 1/10)
frecvente (≥ 1/100,
mai puțin frecvente (≥ 1 / 1.000,
rare (≥ 1 / 10.000,
foarte rar (
necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile).
Efectele nedorite pot apărea în special la începutul tratamentului și dacă doza crește prea repede.Datorită numărului necunoscut de pacienți, frecvența efectelor nedorite înregistrate spontan nu poate fi determinată cu precizie.
Infecții și infestări
Nu se cunoaște: oreion
Tulburări ale sistemului imunitar
Foarte rare: hipersensibilitate
Tulburari psihiatrice
Rare: la doze mari pot apărea excitație, agitație, frică, confuzie, sindroame delirice, halucinații, insomnie. Efectele de excitație centrală sunt frecvent observate la pacienții care prezintă simptome de deficit de creier și pot necesita o scădere a dozei. Au fost raportate somn REM temporar redus (faza de somn caracterizată prin mișcări rapide ale ochilor), caracterizată printr-o creștere a timpului necesar atingerii acestui stadiu și o scădere a procentului în lungimea acestei faze în somnul total.
Foarte rare: nervozitate, euforie.
Tulburări ale sistemului nervos
Rare: oboseală, amețeli și tulburări de memorie.
Foarte rare: cefalee, diskinezie, ataxie și tulburări de vorbire, predispoziție crescută la convulsii și convulsii cerebrale
Tulburări oculare
Foarte rare: tulburări de acomodare, vedere nedistinctă, hipertensiune oculară, midriază și fotosensibilitate.Poate apărea glaucom cu unghi închis (controlul presiunii intraoculare).
Patologii cardiace
Rare: tahicardie
Foarte rare: bradicardie
Tulburări gastrointestinale
Rare: gură uscată, greață, stomac deranjat.
Foarte rare: constipație
Afecțiuni ale pielii și ale țesutului subcutanat
Foarte rare: reducerea erupției alergice prin transpirație.
Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv
Foarte rare: contracție musculară
Tulburări renale și urinare
Foarte rare: tulburare de golire a vezicii urinare, în special la pacienții cu adenom de prostată (reducerea dozei), mai rar: retenție urinară
Tulburări generale și condiții la locul administrării
Rare: somnolență
Posibilele tulburări gastrice pot fi evitate prin administrarea de comprimate AKINETON 2 mg în timpul sau după mese.
Respectarea instrucțiunilor din prospect reduce riscul de efecte nedorite.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, inclusiv orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect.
De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare la https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Expirare și reținere
Expirare: vezi data de expirare tipărită pe ambalaj.
Data de expirare se referă la produsul ambalat intact, depozitat corect.
Atenție: nu utilizați produsul după data de expirare indicată pe ambalaj.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să eliminați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
PĂSTRAȚI PRODUSUL MEDICINAL ÎN VEDERE ȘI LA ÎNDEMÂNA COPIILOR.
Compoziție și formă farmaceutică
COMPOZIŢIE
Un comprimat conține: 2,0 mg clorhidrat de biperiden. Excipienți: amidon de porumb, fosfat dibazic de calciu, celuloză microcristalină, copolimer de vinilpirolidonă acetat de vinil, lactoză, stearat de magneziu, talc.
FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL
60 comprimate de 2 mg
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
AKINETON
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
1 comprimat de 2 mg conține:
clorhidrat de biperiden 2,00 mg.
1 comprimat cu eliberare prelungită de 4 mg conține:
clorhidrat de biperiden 4,00 mg.
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Tablete.
Comprimate cu eliberare prelungită.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Tratamentul adjuvant al tuturor formelor de parkinsonism (boala Parkinson, sindromul parkinsonian post-encefalitic, sindromul parkinsonian arteriosclerotic, sindromul extrapiramidal neuroleptic).
04.2 Doze și mod de administrare
Doza cea mai potrivită pentru fiecare caz poate fi determinată numai de medic.
2 mg comprimate
În general, tratamentul se începe cu ½ comprimat de 2 ori pe zi, crescând această doză progresiv până la 1 comprimat de 3 ori pe zi. Acesta din urmă va fi menținut timp de câteva zile. Doza va continua apoi să crească încet până când nu se mai poate obține o îmbunătățire ulterioară. Apoi doza este redusă treptat până când apare din nou o agravare a bolii.
Prin urmare, doza optimă se află între valoarea maximă atinsă și doza care a provocat noua agravare. Variază, în funcție de caz, de la ½ comprimat de 3 ori pe zi până la 2 comprimate de 5 ori pe zi.
Dacă pacienții nu suferă de salivare intensă, preparatul trebuie administrat după mese, altfel în timpul meselor.
4 mg comprimate cu eliberare prelungită
În general, se începe tratamentul cu AKINETON 2 mg comprimate, crescând treptat până la atingerea celei mai favorabile doze; apoi trecem la administrarea de AKINETON 4 mg comprimate cu eliberare prelungită.
Doza medie este de 1-2 comprimate de 4 mg cu eliberare prelungită, răspândite pe parcursul zilei.
Dacă pacienții nu suferă de salivare intensă, preparatul trebuie administrat după mese, altfel în timpul meselor.
04.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Glaucom acut, stenoză mecanică a tractului gastro-intestinal, megacolon, atonie intestinală și sindroame de retenție urinară.
În general contraindicat în timpul sarcinii și alăptării (vezi p. 4.6).
În general contraindicat la vârsta copiilor (vezi p. 4.4).
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Deoarece siguranța sa nu a fost încă stabilită, utilizarea sa la copii și adolescenți nu este recomandată.
Datorită unei posibile creșteri a ritmului cardiac, la pacienții cu infarct recent, AKINETON poate fi prescris numai sub o monitorizare atentă a ritmului cardiac.
Utilizați cu precauție la pacienții cu aritmii cardiace sau hipertrofie de prostată, în acest din urmă caz AKINETON poate provoca tulburări la urinare (în astfel de cazuri se recomandă o reducere a dozei); mai rar retenție urinară (în acest caz este recomandată ca antidot carbachol) ).
Înlocuirea altor preparate cu AKINETON 2 mg comprimate, AKINETON 4 mg comprimate cu eliberare prelungită se efectuează în general doar progresiv, adică scăderea lentă a dozei de medicament utilizat anterior și în același timp creșterea treptată a dozei de AKINETON.
Întreruperea tratamentului cu AKINETON 2 mg comprimate, AKINETON 4 mg comprimate cu eliberare prelungită trebuie, de asemenea, să se facă treptat.
Ca și în cazul tuturor medicamentelor cu acțiune centrală, consumul de băuturi alcoolice trebuie evitat în timpul tratamentului cu AKINETON.
După cum arată rezultatele experimentelor pe animale, medicamentele anticolinergice cu acțiune centrală, cum ar fi AKINETON, pot crește tendința la convulsii; acest lucru trebuie luat în considerare în gestionarea persoanelor pregătite.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Administrarea de AKINETON în asociere cu alte medicamente psihotrope anticolinergice, medicamente antiparkinsoniene și antispastice poate potența efectele secundare centrale și periferice. Aportul simultan de chinidină poate spori efectul anticolinergic, în special în ceea ce privește conducerea atrioventriculară cardiacă. Administrarea simultană de L-Dopa și AKINETON poate accentua diskinezia. Simptomele parkinsoniene în prezența diskineziei tardive sunt uneori atât de severe încât să impună continuarea anticolinergicului terapie Medicamentele anticolinergice pot accentua efectele secundare ale petidinei asupra sistemului nervos central.
Acțiunea metoclopramidei și a medicamentelor similare asupra tractului gastro-intestinal este antagonizată de AKINETON.
04.6 Sarcina și alăptarea
Deoarece siguranța sa nu a fost încă stabilită, nu se recomandă utilizarea acesteia la femeile gravide și care alăptează.
Nu se cunoaște cantitatea de biperiden secretată în laptele matern.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
În ceea ce privește doza și sensibilitatea individuală, AKINETON poate interfera cu capacitatea de a reacționa (de exemplu, conducerea vehiculelor).
04.8 Efecte nedorite
Frecvențele date mai jos sunt cele utilizate ca bază pentru evaluarea efectelor nedorite.
foarte frecvente (≥1 / 10)
frecvente (≥1 / 100,
mai puțin frecvente (≥1 / 1.000,
rare (≥1 / 10.000,
foarte rar (
necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile).
Efectele nedorite pot apărea în special la începutul tratamentului și dacă doza crește prea repede.Datorită numărului necunoscut de pacienți, frecvența efectelor nedorite înregistrate spontan nu poate fi determinată cu precizie.
Infecții și infestări
Nu se cunoaște: oreion.
Tulburări ale sistemului imunitar
Foarte rare: hipersensibilitate.
Tulburari psihiatrice
Rare: la doze mari pot apărea excitație, agitație, frică, confuzie, sindroame delirice, halucinații, insomnie. Efectele de excitație centrală sunt frecvent observate la pacienții care prezintă simptome de deficit de creier și pot necesita o scădere a dozei. Au fost raportate somn REM temporar redus (faza de somn caracterizată prin mișcări rapide ale ochilor), caracterizată printr-o creștere a timpului necesar atingerii acestui stadiu și o scădere a procentului în lungimea acestei faze în somnul total.
Foarte rare: nervozitate, euforie.
Tulburări ale sistemului nervos
Rare: oboseală, amețeli și tulburări de memorie.
Foarte rare: cefalee, diskinezie, ataxie și tulburări de vorbire, predispoziție mai mare la convulsii și crize cerebrale.
Tulburări oculare
Foarte rare: tulburări de acomodare, vedere nedistinctă, hipertensiune oculară, midriază și fotosensibilitate.Poate apărea glaucom cu unghi închis (controlul presiunii intraoculare).
Patologii cardiace
Rare: tahicardie.
Foarte rare: bradicardie.
Tulburări gastrointestinale
Rare: gură uscată, greață, stomac deranjat.
Foarte rare: constipație.
Afecțiuni ale pielii și ale țesutului subcutanat
Foarte rare: transpirație redusă, erupție alergică.
Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv
Foarte rare: contracție musculară.
Tulburări renale și urinare
Foarte rare: tulburare de golire a vezicii urinare, în special la pacienții cu adenom de prostată (reducerea dozei), mai rar: retenție urinară.
Tulburări generale și condiții la locul administrării
Rare: somnolență.
Tulburările gastrice pot fi evitate prin administrarea de comprimate AKINETON 2 mg în timpul sau după mese.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă, deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu / risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate prin intermediul sistemului național de raportare. "Adresa https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Supradozaj
Intoxicația cu AKINETON seamănă în esență cu otrăvirea cu atropină cu simptome anticolinergice periferice, cum ar fi pupile dilatate și lente, membranele mucoase uscate, roșeață, tahicardie, atonie intestinală și vezică coloană, hipertermie, în special la copil și afectarea sistemului nervos central (cu agitație, confuzie, dezorientare) și / sau halucinații) .În intoxicații severe crește depresia cardiorespiratorie.
În caz de intoxicație care pune viața în pericol, poate fi utilizat ca antidot un inhibitor al acetilcolinei esterazei capabil să depășească bariera hematoencefalică, de preferință fizostigmină. În plus, pot fi indicate suport cardiovascular și respirator, cateterizarea vezicii urinare și, dacă este necesar, răcirea corpului.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Categoria medicamentelor terapeutice: antiparkinsoniană.
Codul ATC: N04AA02.
Biperidena are o puternică acțiune anticolinergică centrală, care diferă prin mecanismul său de acțiune de alte medicamente antiparkinsoniene sintetice.
Această proprietate farmacologică găsește o aplicație utilă în clinică în rezolvarea specifică a rigidității musculare rezultate din dereglarea sistemului extrapiramidal.
Un efect clinic favorabil este observat și asupra celorlalte simptome ale bolii Parkinson.
Activitatea anticolinergică periferică este considerabil mai mică decât cea a atropinei, de fapt utilizarea biperidenului este asociată cu o incidență scăzută a efectelor secundare parasimpatolitice.
Spre deosebire de L-dopa, biperidena, datorită antagonismului său central față de acetilcolină, exercită o acțiune inhibitoare foarte pronunțată asupra efectelor secundare extrapiramidale cauzate de terapiile cu medicamente psihotrope (în special neuroleptice).
05.2 Proprietăți farmacocinetice
Rezultatele obținute la om indică faptul că biperidenul în formulările orale este absorbit rapid și aproape complet în tractul gastro-intestinal.
După administrarea a 4 mg comprimate cu biperiden cu eliberare instantanee (AKINETON), concentrația plasmatică a medicamentului urmează o cinetică bicompartimentală cu o concentrație maximă maximă (Cmax) de 4,1 ± 0,9 ng / ml și un timp maxim (Tmax) între 0,5-2 h; după această creștere, se observă o scădere a concentrației plasmatice cu o fază rapidă de distribuție inițială (t½α = 1,5 h) urmată de o fază de eliminare terminală mai lentă (t½β = 21 ± 3,1 h).
După administrarea a 4 mg de biperiden în formulare cu eliberare lentă (AKINETON 4 mg comprimate cu eliberare prelungită) se observă un prim vârf plasmatic (0,41-1,44 ng / ml) după 2-6 ore urmat de un al doilea vârf, cel principal ( Cmax = 0,59-2,17 ng / ml) după 10-12 ore (Tmax).
AUC0-24h din cele două formulări de tablete sunt comparabile (AUC Akineton = 16,7 ± 4,7 ng / mlxh; AUC0-24h AKINETON 4 mg Comprimate cu eliberare prelungită = 15,4 ± 6,5 ng / mlxh). În ceea ce privește comprimatele cu eliberare prelungită AKINETON 4 mg, profilul curbei concentrației serice a medicamentului demonstrează persistența în circulație a concentrațiilor eficiente chiar și după 8 ore. La 24 de ore după administrarea a 4 mg de biperiden în formulare cu eliberare lentă, concentrația plasmatică (aproximativ 0,5 ng / ml) este de aproximativ două ori mai mare decât cea determinată prin administrarea de comprimate cu eliberare instantanee. După 48 de ore de administrare, concentrațiile plasmatice sunt la limita nivelului de detectare pentru ambele formulări de tablete.
Biperidena are un volum aparent ridicat de distribuție (Varea = 24 ± 4,1 l / kg), indicând o penetrare marcată a țesutului, în timp ce „clearance-ul ridicat (11,6 ± 0,8 ml / min / kg) reflectă„ eliminarea metabolică extinsă, deoarece nu există biperiden neschimbat este detectat în urină.
Biperidenul este metabolizat prin hidroxilare.
Identificarea metaboliților unici arată că în aproximativ 60% din doza administrată este hidroxilat numai inelul heptenic biciclic, restul de 40% având o grupare OH în partea piperidinei moleculei.
05.3 Date preclinice de siguranță
Testele toxicologice au arătat că la animalele de laborator obișnuite biperidenul este bine tolerat (LD50: șobolan po 713 mg / kg; câine po 308 mg / kg; șobolan iv 43,04 mg / kg; câine iv 36,33 mg / kg, fără diferențe substanțiale între cele două sexe).
Biperidena a fost administrată pe cale orală câinilor Beagle la doze de 6, 20, 63 și 200 mg / kg pe o perioadă de 6 luni.
La șobolan a fost administrat în doze orale de 30, 95 și 300 mg / kg pentru perioade de 9 și 15 luni.
Testele clinice, testele de sânge și urină și diferite teste biochimice serice au fost efectuate periodic în aceste perioade.
Biperidena a fost bine tolerată de câine la doze cuprinse între 6 și 63 mg / kg.
Doza de 200 mg / kg a fost letală după o perioadă de administrare mai mare de 6 săptămâni.
Nu au fost observate efecte adverse legate de medicamente la șobolanii tratați cu doze de 30 mg / kg. Rata mortalității șobolanilor tratați cu doze de 95 și 300 mg / kg a fost mai mare decât cea a martorilor.
Examinările macroscopice și microscopice ale organelor câinilor și șobolanilor Beagle nu au evidențiat modificări care pot fi atribuite medicamentului.
După administrarea orală de biperidenă la șobolani gravizi (Donrew) și iepuri gravide (ICR-JCL) la doze de până la 12 mg / kg, nu au fost observate malformații ale fătului legate de medicamente.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Comprimate de 2 mg
Amidon de porumb, fosfat dibazic de calciu, celuloză microcristalină, copolimer de vinilpirolidonă acetat de vinil, lactoză, stearat de magneziu, talc.
4 mg comprimate cu eliberare prelungită
Amidon de porumb, celuloză microcristalină, ceară de carnauba, hidroxipropilceluloză, lactoză, stearat de magneziu, metilhidroxipropilceluloză, oxid galben de fier (E 172), polietilen glicol 400, polietilen glicol 6000, polivinilpirolidonă, siliciu coloidal, laurilsulfat de sodiu, talc, titan.
06.2 Incompatibilitate
AKINETON este incompatibil cu clorprotiazenul și promazina.
06.3 Perioada de valabilitate
5 ani.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
Nici unul.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Cutie care conține 60 de comprimate de 2 mg în blistere (aluminiu / PVC).
Cutie care conține 50 de comprimate cu eliberare prelungită de 4 mg în blistere (aluminiu / PVC - PVDC).
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Nici unul.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Laboratorul farmaceutic S.I.T. S.R.L. - Via Cavour 70 - 27035 Mede (PV).
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
60 comprimate de 2 mg AIC 028330013
50 comprimate cu eliberare prelungită de 4 mg AIC 028330037
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Data primei autorizații: 1 octombrie 1991
Data celei mai recente reînnoiri: 29 iulie 2014
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
29/10/2014