Ingrediente active: Budesonid
AIRCORT 0,25 mg / ml suspensie care trebuie nebulizată
AIRCORT 0,5 mg / ml suspensie care trebuie nebulizată
Inserturile pentru pachete Aircort sunt disponibile pentru dimensiunile ambalajului: - AIRCORT 0,25 mg / ml suspensie pentru nebulizare, AIRCORT 0,5 mg / ml suspensie pentru nebulizare
- AIRCORT 100 micrograme spray nazal, suspensie, AIRCORT 50 micrograme spray nazal, suspensie
- AIRCORT 200 micrograme / act, Suspensie de inhalare presurizată, AIRCORT 400 micrograme / act, Suspensie de inhalare presurizată
De ce se folosește Aircort? Pentru ce este?
Grupa farmacoterapeutică
Astmatici inhalatori - glucocorticoizi.
INDICAȚII TERAPEUTICE
Suspensia AIRCORT care trebuie nebulizată este indicată în tratamentul astmului bronșic.
Suspensia AIRCORT pentru nebulizare este, de asemenea, indicată în tratamentul laringitei subglotice foarte severe (pseudocroup) în care este indicată spitalizarea.
Contraindicații Când Aircort nu trebuie utilizat
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Aircort
Suspensia nebulizatoare AIRCORT nu este destinată ameliorării rapide a episoadelor acute de astm, pentru care este necesar un bronhodilatator cu acțiune scurtă.
Medicul trebuie să evalueze cu atenție cazurile pacienților care nu beneficiază de utilizarea bronhodilatatoarelor cu acțiune scurtă sau care măresc numărul de inhalări comparativ cu cel obișnuit. În aceste cazuri, medicul ar trebui să evalueze necesitatea unei terapii crescute cu medicamente antiinflamatoare, de exemplu prin creșterea dozei de budesonidă inhalată sau prin inițierea unui curs de terapie orală cu glucocorticosteroizi.
O atenție deosebită trebuie acordată transferului pacienților de la terapia cu steroizi pe cale orală, deoarece riscul de compromis suprarenalian poate rămâne o perioadă lungă de timp. Pacienții care au necesitat terapie de urgență cu doze mari de corticosteroizi sau tratament prelungit cu doze mari de corticosteroizi inhalatori pot fi, de asemenea, expuși riscului. Acești pacienți pot prezenta semne și simptome de insuficiență suprarenală atunci când sunt expuși la stres sever. În perioadele de stres sau în cazul unei intervenții chirurgicale elective, trebuie luată în considerare acoperirea suplimentară cu corticosteroizi sistemici.
În timpul fazei de supresie a terapiei sistemice cu glucocorticosteroizi, unii pacienți pot prezenta stări de rău generale, cum ar fi dureri musculare și articulare. În cazurile rare de apariție a simptomelor precum oboseală, cefalee, greață și vărsături, trebuie suspectată insuficiența generală a glucocorticosteroizilor. În aceste cazuri, uneori poate fi necesară o creștere temporară a dozei orale de glucocorticosteroizi.
Unii pacienți pot prezenta simptome de supresie sistemică a glucocorticosteroizilor, cum ar fi dureri articulare și / sau musculare, oboseală și depresie, în ciuda menținerii sau chiar îmbunătățirii funcției pulmonare în timpul perioadei de întrerupere a tratamentului cu steroizi orali. Acești pacienți trebuie încurajați să continue tratamentul cu suspensia de nebulizator AIRCORT, dar trebuie monitorizați pentru a observa semne obiective de insuficiență suprarenală. În caz de dovezi ale insuficienței suprarenale, doza de corticosteroid sistemic trebuie crescută temporar și transferul la suspensia pentru nebulizator AIRCORT poate fi continuat mai târziu, mai lent. În perioadele de stres sau în timpul unui atac de astm sever, pacienții care înlocuiesc tratamentul sistemic cu steroizi cu terapie inhalatorie pot avea nevoie de tratament suplimentar cu corticosteroizi sistemici.
Înlocuirea tratamentului sistemic cu steroizi cu terapia inhalatorie poate manifesta uneori alergii, cum ar fi rinita și eczemele, controlate anterior prin tratament sistemic cu steroizi. Aceste manifestări alergice trebuie controlate simptomatic cu medicamente antihistaminice și / sau preparate topice.
Funcția hepatică redusă afectează eliminarea glucocorticosteroizilor, rezultând o rată redusă de eliminare și expunere sistemică mai mare. Acest lucru poate fi relevant din punct de vedere clinic la pacienții cu insuficiență hepatică severă.
Trebuie să fii conștient de posibilele efecte secundare sistemice. Trebuie evitată utilizarea concomitentă de ketoconazol, inhibitori de protează HIV sau alți inhibitori puternici ai CYP3A4. Dacă acest lucru nu este posibil, perioada de timp dintre cele două tratamente ar trebui să fie cât mai lungă posibil (vezi și „Interacțiuni”).
O atenție deosebită este necesară în cazul pacienților cu tuberculoză pulmonară activă sau în repaus și în cazul pacienților cu infecții fungice sau virale ale căilor respiratorii. AIRCORT trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu infecții fungice și virale (cum ar fi rujeola și varicela) și la cei cu glaucom și cataractă.
Candidoza orală poate apărea în timpul tratamentului cu corticosteroizi inhalatori. Această infecție poate necesita tratament cu terapie antifungică adecvată și poate fi necesară oprirea tratamentului la unii pacienți (vezi și Doze, metoda și timpul de administrare).
În tratamentul pe termen lung cu doze mari de Aircort, la om pot apărea efecte locale și sistemice.Efectele sistemice cu corticosteroizi inhalatori apar mai rar decât cu corticosteroizii orali.
Efectele sistemice pot apărea la corticosteroizii inhalatori, în special atunci când sunt prescrise în doze mari pentru perioade prelungite. Aceste efecte sunt mai puțin probabil să apară decât în cazul tratamentului cu corticosteroizi orali. Efectele sistemice posibile includ sindromul Cushing, aspectul Cushingoid, supresia suprarenalei, întârzierea creșterii la copii și adolescenți, scăderea densității minerale osoase, cataracta, glaucom.
Rareori, pot apărea o serie de efecte psihologice și comportamentale, inclusiv hiperactivitate psihomotorie, tulburări de somn, anxietate, depresie, agresivitate, tulburări de comportament (predominant la copii).
Prin urmare, pe baza celor de mai sus, odată ce a fost atins controlul astmului, doza care trebuie utilizată în tratamentul de întreținere ar trebui să fie cea mai puțin eficientă.
Este important să luați doza conform instrucțiunilor din prospect sau conform recomandărilor medicului dumneavoastră.
Nu trebuie să creșteți sau să reduceți doza fără a vă consulta mai întâi medicul. AIRCORT trebuie utilizat cu precauție la copii.
Ca și în cazul altor terapii inhalatorii, bronhospasmul paradoxal poate apărea cu o creștere imediată a respirației șuierătoare după administrare. Dacă se întâmplă acest lucru, budesonida inhalată trebuie întreruptă imediat, pacientul trebuie evaluat și, dacă este necesar, trebuie inițiată o terapie alternativă.
Influența asupra creșterii
Se recomandă ca înălțimea copiilor în tratament prelungit cu corticosteroizi inhalatori să fie monitorizată periodic. Dacă creșterea este încetinită, terapia trebuie reevaluată pentru a reduce doza de corticosteroizi inhalatori. Beneficiile terapiei cu corticosteroizi și riscul posibil de suprimare a creșterii trebuie atent atent. trebuie luată în considerare trimiterea pacientului la un specialist pneumolog pediatru.
Interacțiuni Ce medicamente sau alimente pot modifica efectul Aircort
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă ați luat recent orice alte medicamente, chiar și cele fără prescripție medicală. Nu au fost observate interacțiuni ale budesonidei cu niciun alt medicament utilizat în tratamentul astmului.
Metabolizarea budesonidei este mediată în principal de CYP3A4, izoenzima citocromului p450. Inhibitorii acestei enzime, cum ar fi ketoconazolul și itraconazolul, pot, prin urmare, crește expunerea sistemică la budesonidă de câteva ori (vezi Precauții pentru utilizare).
Deoarece nu sunt disponibile date care să susțină o recomandare de dozare, trebuie evitată combinația acestor medicamente. Dacă acest lucru nu este posibil, ar trebui să treacă cel mai lung timp posibil între cele două tratamente și poate fi luată în considerare o reducere a dozei de budesonidă.
Pe baza unei cantități limitate de date referitoare la această interacțiune pentru doze mari de budesonidă administrate pe cale inhalatorie, pot apărea creșteri substanțiale ale concentrațiilor plasmatice (în medie de patru ori) atunci când se administrează 200 mg itraconazol o dată pe zi. Concomitent cu budesonidă inhalată doză egală cu 1000 pg).
Concentrațiile plasmatice crescute și efectele crescute ale corticosteroizilor au fost observate la femeile tratate, de asemenea, cu estrogeni și steroizi contraceptivi, în timp ce nu s-a observat niciun efect cu utilizarea budesonidei și aportul concomitent de contraceptive orale cu doze mici.
Deoarece funcția glandelor suprarenale poate fi inhibată, un test de stimulare ACTH pentru a diagnostica „insuficiența hipofizară poate da rezultate false (valori scăzute)”.
La dozele recomandate, cimetidina are un ușor efect asupra farmacocineticii budesonidei administrate pe cale orală, care nu este relevant din punct de vedere clinic.
Avertismente Este important să știm că:
Sarcina și alăptarea
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Rezultatele unor studii epidemiologice prospective și experiență ulterioară punerii pe piață la nivel mondial nu indică efecte adverse asupra sănătății fătului / nou-născutului cu utilizarea budesonidei inhalate în timpul sarcinii.
Ca și în cazul altor medicamente, beneficiile așteptate pentru mamă ar trebui puse în balanță cu riscurile pentru făt atunci când se administrează budesonid în timpul sarcinii.
Budesonida se excretă în laptele matern. Cu toate acestea, la doze terapeutice de AIRCORT nu sunt de așteptat efecte asupra copilului care alăptează. Budesonida poate fi utilizată în timpul alăptării.
Terapia de întreținere cu budesonidă inhalată (200 sau 400 micrograme de două ori pe zi) la femeile astmatice care alăptează are ca rezultat o expunere sistemică neglijabilă la budesonidă la sugarii alăptați.
Într-un studiu farmacocinetic, doza zilnică estimată pentru sugar a fost de 0,3% din doza zilnică luată de mamă pentru ambele niveluri de doză, iar concentrațiile plasmatice medii la sugar au fost estimate la 1/600 din concentrațiile observate în plasma maternă, presupunând biodisponibilitatea orală completă pentru sugar. Concentrațiile de budesonidă găsite în probele de plasmă pentru sugari au fost întotdeauna găsite sub limita de cuantificare.
Pe baza datelor obținute cu utilizarea budesonidei inhalate și a faptului că budesonida prezintă un profil farmacocinetic liniar în intervalul de doze terapeutice după administrarea nazală, inhalată, orală și rectală la dozele terapeutice de budesonidă, „expunerea sugarului este probabil redusă.
Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
AIRCORT Nebuliser Suspension nu afectează capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Pentru cei care desfășoară activități sportive: utilizarea medicamentului fără necesitate terapeutică constituie dopaj și, în orice caz, poate determina teste antidoping pozitive.
Doze și metoda de utilizare Cum se utilizează Aircort: Doze
Astm bronsic
Doza inițială: doza de suspensie AIRCORT care trebuie nebulizată este individuală.
Doza inițială recomandată:
COPII de la 6 luni la 12 ani: doza zilnică totală 0,25 - 0,5 mg. La pacienții tratați cu steroizi pe cale orală, este posibil să începeți cu o doză zilnică inițială totală mai mare, de exemplu 1 mg. Doza mai mare (2 mg pe zi) trebuie luată în considerare numai la copiii cu astm bronșic sever și pentru perioade limitate.
ADULȚI ȘI VÂRSTNICI: 0,5-1 mg de două ori pe zi. Dacă este necesar, doza poate fi crescută în continuare.
În cazurile în care este necesar un efect terapeutic mai mare, este posibil să se administreze doze mai mari de suspensie AIRCORT pentru a fi nebulizate; de fapt, riscurile efectelor sistemice sunt scăzute, comparativ cu cele detectabile în urma unui tratament în combinație cu steroizi orali.
Doza de întreținere: doza de întreținere este individuală. Odată ce rezultatele clinice dorite sunt atinse, doza de întreținere trebuie redusă treptat până la atingerea cantității minime necesare pentru controlul simptomelor.
Debutul efectului: Îmbunătățirea controlului astmului și după administrarea suspensiei de nebulizator inhalator AIRCORT poate apărea în termen de trei zile de la începerea tratamentului, deși beneficiul maxim se obține după 2 - 4 săptămâni.
Pacienți tratați cu steroizi orali (vezi și Precauții pentru utilizare)
Suspensia AIRCORT care trebuie nebulizată, poate permite înlocuirea sau reducerea semnificativă a dozelor de steroizi orali, menținând controlul astmului.
La inițierea transferului de la terapia cu corticosteroizi orali la AIRCORT Nebuliser Suspension, pacientul trebuie să se afle într-o fază relativ stabilă. O doză mare de AIRCORT este apoi administrată în asociere cu doza orală utilizată anterior timp de aproximativ 10 zile.După aceea, doza de steroid oral este redusă treptat, până la atingerea cantității minime necesare. Se recomandă o tranziție lentă de la tratamentul cu steroizi pe cale orală la suspensia de nebulizator AIRCORT. În multe cazuri este posibil să se înlocuiască complet steroidul oral cu suspensia AIRCORT care urmează a fi nebulizată.
Împărțirea dozei și amestecarea
Suspensia AIRCORT de nebulizat poate fi amestecată cu soluție fiziologică 0,9% și cu soluții de nebulizare de terbutalină, salbutamol, fenoterol, acetilcisteină, cromoglicat de sodiu sau bromură de ipratropiu.
Amestecul trebuie utilizat în decurs de 30 de minute.
Conținutul recipientului pentru doză unică poate fi împărțit pentru a permite ajustarea dozelor.
O linie este clar vizibilă pe recipientele cu doză unică de suspensie AIRCORT pentru a fi nebulizate. Când recipientul pentru doză unică este ținut cu susul în jos, linia indică un volum de 1 ml. Dacă se utilizează doar 1 ml, goliți conținutul recipientului monodoză până când suprafața lichidului ajunge la linia indicată.
Înainte de a utiliza lichidul rămas, agitați conținutul cu atenție printr-o mișcare de răsucire
TABEL DE DOZARE
* Produsul trebuie amestecat cu 0,9% soluție fiziologică pentru a ajunge la volumul de 2 ml.
Laringita subglotică: La sugari și copii cu laringită subglotică, doza uzuală este de 2 mg suspensie AIRCORT pentru nebulizare, care poate fi administrată într-o singură administrare sau cu două administrări de 1 mg la 30 de minute distanță. Repetată la fiecare 12 ore timp de până la 36 de ore sau până la îmbunătățirea clinică .
Notă:
Timpul de nebulizare și cantitatea de medicament livrată de un nebulizator depind de debitul compresorului și de volumul de umplere.
In vitro cantitatea de budesonidă livrată de nebulizator variază între 30-70% din doza nominală, în funcție de tipul de nebulizator și compresor utilizat și nu toate nebulizatoarele și compresoarele sunt adecvate pentru utilizarea suspensiei AIRCORT care trebuie nebulizată.
Pentru a obține livrarea maximă de budesonidă, este necesar un compresor care să garanteze un debit de 5 până la 8 l / min și un volum de umplere de 2-4 ml. Studiile efectuate in vivo au arătat că doza de budesonidă nebulizată administrată pacienților variază între 11 și 22% din doza nominală.
Pentru copii, recomandăm utilizarea unei măști de față perfect strânse și bine potrivite, capabilă să optimizeze doza administrată de budesonidă.
Datorită cantității reduse de budesonidă, nebulizatoarele cu ultrasunete nu trebuie utilizate pentru a administra suspensia AIRCORT care urmează a fi nebulizată.
Instructiuni de folosire
Agitați ușor recipientul monodoză cu o mișcare de răsucire.
Țineți recipientul monodoză în poziție verticală și deschideți rotind clapa până când recipientul se deschide.
Așezați capătul deschis al recipientului monodoză în rezervorul de nebulizator și apăsați încet.
Notă: Clătiți gura cu apă după fiecare administrare pentru a reduce aspectul aftelor orofaringiene.
Dacă se folosește o mască de față, trebuie să se asigure că masca aderă bine în timpul pulverizării. După ce folosiți masca de față, spălați-vă fața cu apă pentru a preveni iritarea.
Curățare: Camera de nebulizator trebuie curățată după fiecare administrare. Spălați camera nebulizatorului și piesa bucală sau masca de față în apă caldă de la robinet folosind un detergent ușor sau urmați instrucțiunile producătorului. Clătiți bine și uscați camera reintrând în compresor și inhalator.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Aircort
Supradozajul acut cu suspensie AIRCORT pentru nebulizare, chiar și în doze mari, nu ar trebui să provoace probleme clinice. În cazul administrării accidentale a unei doze de AIRCORT, anunțați imediat medicul dumneavoastră sau mergeți la cel mai apropiat spital.
DACĂ AȚI ORICE DUBITĂ DESPRE A UTILIZA SUSPENSIA AEROPORTULUI PENTRU NEBULIZARE, CONTACTAȚI-VĂ MEDICUL sau FARMACISTUL.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Aircort
Ca toate medicamentele, AIRCORT poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Studiile clinice, literatura și experiența de marketing sugerează că pot apărea următoarele reacții adverse: Următoarele definiții se referă la incidența efectelor nedorite.
Frecvențele sunt definite ca: foarte frecvente (> 1/10), frecvente (> 1/100 până la 1.000 până la 1 / 10.000 până la
* Consultați Descrierea reacțiilor adverse selectate; iritarea pielii feței, enumerate mai jos
** Vă rugăm să consultați secțiunea „Populație pediatrică” de mai jos.
Rareori, pentru mecanisme necunoscute, medicamentele administrate prin inhalare pot provoca bronhospasm.
În cazul administrării prin inhalare a glucocorticosteroizilor, pot să apară rareori semne și simptome ale efectelor sistemice ale glucocorticosteroizilor, inclusiv hipofuncționalitate suprarenală și scăderea ratei de creștere, care pot depinde de doză, timp de expunere, tratament concomitent și anterior cu steroizi și de sensibilitatea individuală.
Descrierea reacțiilor adverse selectate
Unele cazuri de iritație a pielii feței au fost observate în urma utilizării măștii de față pentru nebulizare.Pentru a preveni iritarea pielii feței trebuie spălată după utilizarea măștii de față.
Pacienții diagnosticați recent cu boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC) care încep tratamentul cu corticosteroizi inhalatori prezintă un risc crescut de a dezvolta pneumonie. Cu toate acestea, o evaluare ponderată a 8 studii clinice combinate efectuate la 4643 de pacienți cu BPOC și tratați cu budesonidă și 3643 de pacienți randomizați la tratamente fără corticosteroizi inhalatori nu au constatat un risc crescut de a dezvolta pneumonie. Rezultatele primelor 7 din aceste 8 studii clinice au fost publicate într-o meta-analiză.
Populația pediatrică
Având în vedere riscul de întârziere a creșterii la populația de copii și adolescenți, creșterea trebuie monitorizată așa cum este descris în secțiunea „Precauții de utilizare”.
The respectarea instrucțiunilor conținute în prospect reduce riscul de efecte nedorite.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, inclusiv orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect. Reacțiile adverse pot fi raportate, de asemenea, direct prin intermediul sistemului național de raportare, la adresa: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. .
Expirare și reținere
Consultați data de expirare indicată pe pachet. Această dată înseamnă pentru produsul ambalat intact, depozitat corespunzător.
Atenție: nu utilizați medicamentul după data de expirare indicată.
Reguli de conservare
A se păstra la o temperatură care nu depășește 25 ° C în ambalajul original pentru a proteja produsul de lumină.
După deschiderea pungii de aluminiu, recipientele cu doză unică sunt valabile 3 luni. După acest timp, produsul rezidual trebuie eliminat.
După deschiderea pungii din folie, recipientele unidoză neutilizate trebuie păstrate în pungă ferite de lumină.
Recipientul monodoză deschis trebuie utilizat în decurs de 12 ore. După acest timp, produsul rezidual trebuie eliminat.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
PĂSTRAȚI PRODUSUL MEDICINAL ÎN VEDERE ȘI LA ÎNDEMÂNA COPIILOR.
AIRCORT 0,25 mg / ml suspensie care trebuie nebulizată
1 recipient cu doză unică conține:
ingredient activ: budesonid 0,5 mg
Excipienți: edetat disodic; clorura de sodiu; polisorbat 80; acid citric anhidru; citrat de sodiu; apă pentru preparate injectabile.
AIRCORT 0,5 mg / ml suspensie care trebuie nebulizată
1 recipient cu doză unică conține:
ingredient activ: budesonid 1 mg
Excipienți: edetat disodic; clorura de sodiu; polisorbat 80; acid citric anhidru; citrat de sodiu; apă pentru preparate injectabile.
Forma și conținutul farmaceutic
Suspensie de pulverizat.
Fiecare pachet conține 20 de recipiente unidoză împărțite în benzi de 5 unități conținute într-o pungă de aluminiu.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
Suspensia AIRCORT va fi pulverizată
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
AIRCORT 0,5 mg / 2 ml suspensie pentru nebulizare
1 recipient cu doză unică conține:
principiu activ: budesonidă 0,5 mg
AIRCORT 1 mg / 2 ml suspensie pentru nebulizare
1 recipient cu doză unică conține:
principiu activ: budesonid 1 mg
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Suspensie de pulverizat
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Suspensia AIRCORT care trebuie nebulizată este indicată în tratamentul astmului bronșic.
Suspensia AIRCORT pentru nebulizare este indicată și în tratamentul laringotraheobronșitei acute (crupă).
04.2 Doze și mod de administrare
Astm bronsic:
Doza inițială
Doza de suspensie AIRCORT care trebuie nebulizată este individuală.
Doza inițială trebuie să fie:
Copii cu vârsta peste 3 luni și până la 12 ani:
0,25-0,5 mg de două ori pe zi. În unele cazuri, doza poate fi crescută în continuare până la 1 mg de două ori pe zi.
Adulți și vârstnici:
0,5-1 mg de două ori pe zi. Dacă este necesar, doza poate fi crescută în continuare.
În cazurile în care este necesar un efect terapeutic mai mare, este posibil să se administreze doze mai mari de suspensie AIRCORT pentru a fi nebulizate; de fapt, riscurile efectelor sistemice sunt scăzute, în comparație cu cele detectabile în urma unui tratament în combinație cu glucocorticosteroizi orali.
Doza de întreținere:
Doza de întreținere este individuală.
Odată ce rezultatele clinice dorite sunt atinse, doza de întreținere trebuie redusă treptat până la atingerea cantității minime necesare pentru controlul simptomelor.
Debutul efectului:
Îmbunătățirea controlului astmului și după administrarea suspensiei de nebulizator inhalator AIRCORT poate să apară în termen de trei zile de la începerea tratamentului, deși beneficiul maxim se obține după 2 - 4 săptămâni.
Pacienți tratați cu steroizi orali:
Suspensia AIRCORT care trebuie nebulizată, poate permite înlocuirea sau reducerea semnificativă a dozelor de steroizi orali, menținând sau îmbunătățind controlul astmului.
Inițial, AIRCORT Nebuliser Suspension trebuie administrat în asociere cu doza obișnuită de întreținere a steroidului oral de către pacient.
După aproximativ o săptămână, doza de steroid oral se reduce treptat până la atingerea cantității minime necesare. Se recomandă o tranziție lentă de la tratamentul cu steroizi pe cale orală la suspensia de nebulizator AIRCORT. În multe cazuri este posibil să se înlocuiască complet steroidul oral cu suspensia AIRCORT care urmează a fi nebulizată.
Împărțirea dozei și amestecarea
Suspensia AIRCORT de nebulizat poate fi amestecată cu soluție fiziologică 0,9% și cu soluții de nebulizare de terbutalină, salbutamol, fenoterol, acetilcisteină, cromoglicat de sodiu sau bromură de ipratropiu.
Amestecul trebuie utilizat în decurs de 30 de minute.
Conținutul recipientului pentru doză unică poate fi împărțit pentru a permite ajustarea dozelor.
O linie este clar vizibilă pe recipientele cu doză unică de suspensie AIRCORT pentru a fi nebulizate. Când recipientul pentru doză unică este ținut cu susul în jos, linia indică un volum de 1 ml. Dacă se utilizează doar 1 ml, goliți conținutul recipientului monodoză până când suprafața lichidului ajunge la linia indicată.
Înainte de a utiliza lichidul rămas, agitați conținutul cu atenție printr-o mișcare de răsucire.
Tabelul de dozare
* Produsul trebuie amestecat cu 0,9% soluție fiziologică pentru a ajunge la volumul de 2 ml.
Laringotraheobronșită:
La sugari și copii, doza uzuală este de 2 mg suspensie AIRCORT care trebuie nebulizată, care poate fi administrată într-o singură administrare sau cu două doze de 1 mg la 30 de minute distanță.
Notă:
Timpul de nebulizare și cantitatea de medicament livrată de un nebulizator depind de debitul compresorului și de volumul de umplere.
In vitro cantitatea de budesonidă livrată de nebulizator variază între 30-70% din doza nominală, în funcție de tipul de nebulizator și compresor utilizat și nu toate nebulizatoarele și compresoarele sunt adecvate pentru utilizarea suspensiei AIRCORT care trebuie nebulizată.
Pentru a obține livrarea maximă de budesonidă, este necesar un compresor care să garanteze un debit de 5 până la 8 l / min și un volum de umplere de 2-4 ml.
Studiile efectuate in vivo au arătat că doza de budesonidă nebulizată administrată pacienților variază între 11 și 22% din doza nominală.
Pentru copii, recomandăm utilizarea unei măști de față perfect strânse și bine potrivite, capabilă să optimizeze doza administrată de budesonidă.
Datorită cantității reduse de budesonidă, nebulizatoarele cu ultrasunete nu trebuie utilizate pentru a administra suspensia AIRCORT care urmează a fi nebulizată.
04.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți.
În general contraindicat în timpul sarcinii și alăptării (vezi 4.6).
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Suspensia nebulizatoare AIRCORT nu este destinată ameliorării rapide a episoadelor acute de astm, pentru care este necesar un bronhodilatator cu acțiune scurtă.
Medicul trebuie să evalueze cu atenție cazurile pacienților care nu beneficiază de utilizarea bronhodilatatoarelor cu acțiune scurtă sau care măresc numărul de inhalări comparativ cu cel obișnuit. În aceste cazuri, medicul ar trebui să evalueze necesitatea unei terapii crescute cu medicamente antiinflamatoare, de exemplu prin creșterea dozei de budesonidă inhalată sau prin inițierea unui curs de terapie orală cu glucocorticosteroizi.
O atenție deosebită trebuie acordată transferului pacienților de la terapia cu steroizi pe cale orală, deoarece riscul de compromis suprarenalian poate rămâne o perioadă lungă de timp. Pacienții care au necesitat terapie de urgență cu doze mari de corticosteoizi sau tratament prelungit cu doze mari de corticosteroizi inhalatori pot fi, de asemenea, expuși riscului. Draperiile pacienților pot prezenta semne și simptome ale insuficienței suprarenale atunci când sunt expuse la stres sever. În perioadele de stres sau în cazul unei intervenții chirurgicale elective, trebuie luată în considerare acoperirea suplimentară cu corticosteroizi sistemici.
În timpul fazei de supresie a terapiei sistemice cu glucocorticosteroizi, unii pacienți pot prezenta stări de rău generale, cum ar fi dureri musculare și articulare. În cazurile rare de apariție a simptomelor precum oboseală, cefalee, greață și vărsături, trebuie suspectată insuficiența generală a glucocorticosteroizilor.
Unii pacienți pot prezenta simptome de supresie sistemică a glucocorticosteroizilor, cum ar fi dureri articulare și / sau musculare, oboseală și depresie, în ciuda menținerii sau chiar îmbunătățirii funcției pulmonare în timpul perioadei de întrerupere a tratamentului cu steroizi orali. Acești pacienți trebuie încurajați să continue tratamentul cu suspensia de nebulizator AIRCORT, dar trebuie monitorizați pentru a observa semne obiective de insuficiență suprarenală. În caz de dovezi ale insuficienței suprarenale, doza de corticosteroid sistemic trebuie crescută temporar și transferul la suspensia pentru nebulizator AIRCORT poate fi continuat mai târziu, mai lent. În perioadele de stres sau în timpul unui atac de astm sever, pacienții care înlocuiesc tratamentul sistemic cu steroizi cu terapie inhalatorie pot avea nevoie de tratament suplimentar cu corticosteroizi sistemici.
Înlocuirea tratamentului sistemic cu steroizi cu terapia inhalatorie poate manifesta uneori alergii, cum ar fi rinita și eczemele, controlate anterior prin tratament sistemic cu steroizi. Aceste manifestări alergice trebuie controlate simptomatic cu medicamente antihistaminice și / sau preparate topice.
Funcția hepatică afectată poate afecta eliminarea glucocorticosteroizilor, aceasta poate fi relevantă clinic la pacienții cu funcție hepatică sever afectată.
Studiile in vivo au arătat că administrarea orală de ketoconazol și itraconazol (inhibitori cunoscuți ai activității CYP3A4 în ficat și mucoasa intestinală - vezi și Interacțiuni) poate crește expunerea sistemică la budesonidă. Acest lucru are o importanță clinică limitată în cazul tratamentului pe termen scurt (1-2 săptămâni), dar trebuie luat în considerare în tratamentul pe termen lung.
Sunt necesare considerații speciale în cazul pacienților cu tuberculoză pulmonară.
AIRCORT trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu infecții fungice și virale (cum ar fi rujeola și varicela) și la cei cu glaucom și cataractă.
Efectele locale și sistemice ale tratamentului de lungă durată la om cu suspensie de nebulizator AIRCORT nu sunt pe deplin cunoscute.După ce se realizează controlul astmului, doza care trebuie utilizată în tratamentul de întreținere ar trebui să fie cea mai puțin eficientă. AIRCORT trebuie utilizat cu precauție la copii. Medicii trebuie să monitorizeze cu atenție creșterea copiilor și adolescenților care iau corticosteroizi pe orice cale de administrare și să evalueze beneficiile terapiei cu corticosteroizi și a controlului astmului împotriva posibilității suprimării creșterii.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Nu au fost observate interacțiuni ale budesonidei cu niciun alt medicament utilizat în tratamentul astmului.
Metabolizarea budesonidei este mediată în principal de CYP3A4, izoenzima citocromului p450. Inhibitorii acestei enzime, cum ar fi ketoconazolul și itraconazolul, pot crește, prin urmare, expunerea sistemică la budesonidă (vezi Precauții pentru utilizare).
La dozele recomandate, cimetidina are un ușor efect asupra farmacocineticii budesonidei administrate pe cale orală, care nu este relevant din punct de vedere clinic.
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă ați luat recent orice alte medicamente, chiar și cele fără prescripție medicală.
04.6 Sarcina și alăptarea
Nu există studii adecvate și bine controlate privind utilizarea medicamentului în timpul sarcinii sau alăptării. Prin urmare, medicamentul trebuie utilizat numai în caz de nevoie, sub supravegherea directă a medicului, după evaluarea atentă a beneficiului scontat pentru mamă în raport cu riscul posibil pentru făt sau sugar. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Suspensia nebulizatoare AIRCORT nu restricționează capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
04.8 Efecte nedorite
Studiile clinice, literatura și experiența de marketing sugerează că pot apărea următoarele reacții adverse:
Rareori, pentru mecanisme necunoscute, medicamentele administrate prin inhalare pot provoca bronhospasm.
În cazul administrării prin inhalare a glucocorticosteroizilor, pot să apară rareori semne și simptome ale efectelor sistemice ale glucocorticosteroizilor, inclusiv hipofuncționalitate suprarenală și scăderea ratei de creștere, care pot depinde de doză, timp de expunere, tratament concomitent și anterior cu steroizi și de sensibilitatea individuală.
Unele cazuri de iritație a pielii feței au fost observate în urma utilizării măștii de față pentru nebulizare.Pentru a preveni iritarea pielii feței trebuie spălată după utilizarea măștii de față.
04.9 Supradozaj
Supradozajul acut cu suspensie AIRCORT pentru nebulizare, chiar și în doze mari, nu ar trebui să provoace probleme clinice.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: alte anti-astm, inhalatoare, glucocorticoizi.
Codul ATC: R03BA
Activitate antiinflamatoare locală
Mecanismul exact de acțiune al glucocorticoizilor în tratamentul astmului bronșic nu este pe deplin înțeles. Activitatea antiinflamatoare îndreptată împotriva celulelor T, eozinofilelor și mastocitelor, precum și inhibarea eliberării mediatorilor inflamatori și inhibarea răspunsului imun mediat de citokine sunt probabil importante. Potența intrinsecă a budesonidei, măsurată ca afinitate în comparații a receptorilor glucocorticoizi, este de aproximativ 15 ori mai mare decât cea a predmisolonei.
Un studiu clinic efectuat la pacienți astmatici, în care administrarea de budesonidă inhalată a fost comparată cu cea pe cale orală la concentrații plasmatice similare, a demonstrat „dovezi ale eficacității semnificative cu administrarea inhalatorie, dar nu cu administrarea orală, comparativ cu placebo. efectul așa-numitei budesonide convenționale, administrat prin inhalare, poate fi atribuit în mare măsură acțiunii locale în căile respiratorii.
În studiile provocatoare efectuate la animale și pacienți, budesonida sa dovedit a avea un efect anti-anafilactic și antiinflamator, reprezentat de reducerea gradului de obstrucție bronșică în răspunsul alergic imediat și tardiv.
Reactivitate respiratorie:
La pacienții hiperreactivi, sa demonstrat că budesonida reduce reactivitatea căilor respiratorii la histamină și metacolină.
05.2 Proprietăți farmacocinetice
Absorbţie
La adulți, biodisponibilitatea sistemică a budesonidei, după administrarea suspensiei de nebulizat printr-un nebulizator cu jet, este de aproximativ 155 din doza nominală și 40-70% din doza administrată pacienților. O mică parte din disponibilitatea sistemică a medicamentului provine din medicamentul ingerat. După administrarea unei doze unice de 2 mg, concentrația plasmatică maximă, care este atinsă la aproximativ 10-30 minute după începerea nebulizării, este de aproximativ 4 nmol / l.
Distribuție
Budesonida are un volum de distribuție de aproximativ 3 l / kg. Legarea proteinelor plasmatice este, în medie, de 85-90%.
Biotransformare
Prima budesonidă hepatică este metabolizată rapid într-un procent ridicat (> 90%) în metaboliți caracterizați prin activitate slabă de glucocorticosteroizi. Principalii metaboliți sunt 6-β-hidroxibudesonidă și 16-alfa-hidroxiprednisolonă, activitatea glucocorticosteroidului este mai mică de 1%, comparativ cu cea a budesonidei.
Eliminare
Metaboliții budesonidei sunt excretați ca atare sau sub formă conjugată, în principal prin rinichi. Budesonida nemodificată nu se găsește în urină. La adulții sănătoși, budesonida are un clearance sistemic ridicat (aproximativ 1,2 l / min) și, după administrarea IV, timpul de înjumătățire plasmatică terminal este, în medie, de 2/3 ore.
Linearitatea
La dozele relevante clinic, parametrii cinetici ai budesonidei sunt dependenți de doză.
Copii
După administrarea suspensiei de nebulizator, la copii astmatici cu vârsta cuprinsă între 4 și 6 ani, biodisponibilitatea sistemică a budesonidei este de aproximativ 6% din doza nominală și 26% din doza administrată pacienților. La copii, biodisponibilitatea sistemică este de aproximativ jumătate din cea găsită la adulții sănătoși. La copiii astmatici de 4-6 ani, după administrarea unei doze de 1 mg, concentrația plasmatică maximă care este atinsă la aproximativ 20 de minute după începerea nebulizării este egală cu aproximativ 2,4 nmol / l.
La copiii astmatici de 4-8 ani, clearance-ul sistemic al budesonidei este de aproximativ 0,5 l / min. În ceea ce privește greutatea corporală, exprimată în kg, copiii au un clearance3 care este cu aproximativ 50% mai mare decât cel găsit la adulți. La copiii astmatici, timpul de înjumătățire terminal al budesonidei după inhalare este de aproximativ 2,3 ore. Această valoare este similară cu cea observată la adulții sănătoși.
La copiii cu vârsta cuprinsă între 4 și 6 ani, expunerea (Cmax și ASC) la budesonidă după administrarea unei doze unice de 1 mg prin nebulizare este comparabilă cu cea observată la adulții sănătoși tratați cu aceeași doză utilizând același sistem de nebulizare.
05.3 Date preclinice de siguranță
Rezultatele studiilor de toxicitate acută, subacută și cronică arată că efectele sistemice ale budesonidei sunt fie mai puțin severe, fie similare cu cele observate după administrarea altor glucocorticosteroizi, de exemplu, scăderea în greutate, atrofia țesutului limfoid și suprarenalian.
Budesonida, evaluată cu 6 teste diferite, nu a demonstrat niciun efect mutagen sau clastogen.
Creșterea incidenței glioamelor cerebrale, constatată într-un studiu de carcinogenitate efectuat la șobolani masculi, nu a fost confirmată în 2 studii ulterioare, în care incidența glioamelor observate în grupurile tratate cu medicamente active (budesonidă, prednisolonă, acetat de triancinolonă) a fost similar cu cel observat la grupurile de control.
Studiile de carcinogenitate efectuate la șobolani masculi au evidențiat modificări hepatice (neoplasme hepatocelulare primare) care au fost confirmate într-un alt studiu prin tratarea animalelor cu budesonidă și glucocorticosteroizi de referință. Aceste manifestări sunt probabil legate de efectele receptorilor glucocorticosteroizilor și reprezintă un efect tipic clasei terapeutice.
Experiența clinică disponibilă arată că nu există dovezi că budesonida sau alte glucocorticosteroizi cauzează glioame cerebrale sau neoplasme hepatocelulare primare la om.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Edetat disodic, clorură de sodiu, polisorbat 80, acid citric anhidru, citrat de sodiu, apă pentru preparate injectabile.
06.2 Incompatibilitate
Nu există incompatibilități cunoscute.
Pentru produsele compatibile, a se vedea secțiunea 4.2.
06.3 Perioada de valabilitate
3 ani.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
A se păstra la o temperatură care nu depășește 25 ° C în ambalajul original pentru a proteja produsul de lumină.
După deschiderea pungii de aluminiu, recipientele cu doză unică sunt valabile 3 luni. După acest timp, produsul rezidual trebuie eliminat.
După deschiderea pungii din folie, recipientele unidoză neutilizate trebuie păstrate în pungă ferite de lumină.
Recipientul monodoză deschis trebuie utilizat în decurs de 12 ore. După acest timp, produsul rezidual trebuie eliminat.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Recipient cu doză unică în polietilenă de densitate mică, conținând 2 ml de suspensie.
Fiecare pachet conține 20 de recipiente unidoză împărțite în benzi de 5 unități conținute într-o pungă de aluminiu.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Agitați ușor recipientul monodoză cu o mișcare de răsucire.
Țineți recipientul monodoză în poziție verticală și deschideți rotind clapa până când recipientul se deschide.
Așezați capătul deschis al recipientului monodoză în rezervorul de nebulizator și apăsați încet.
Notă:
Clătiți gura cu apă după fiecare administrare.
Dacă se folosește o mască de față, trebuie să se asigure că masca aderă bine în timpul pulverizării. După ce folosiți masca de față, spălați-vă fața cu apă pentru a preveni iritarea.
Curatare:
Camera de nebulizare trebuie curățată după fiecare administrare. Spălați camera nebulizatorului și piesa bucală sau masca de față în apă caldă de la robinet folosind un detergent ușor sau urmați instrucțiunile producătorului. Clătiți bine și uscați camera reintrând în compresor și inhalator.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Italchimici SpA, Via Pontina 5, Km 29, 00040 Pomezia (Roma)
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
AIRCORT 0,5 mg / 2 ml suspensie pentru nebulizare - 20 recipiente cu doză unică AIC: 033736063
AIRCORT 1 mg / 2 ml suspensie pentru nebulizare - 20 recipiente cu doză unică AIC: 033736075
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Decembrie 2007
