Ingrediente active: Atenolol, Chlortalidone
Tenoretic 100 mg + 25 mg comprimate
Inserturile pentru ambalaje tenoretice sunt disponibile pentru dimensiunile ambalajului:- Tenoretic 100 mg + 25 mg comprimate
- Tenoretic 50 mg + 12,5 mg comprimate
Indicații De ce se utilizează Tenoretic? Pentru ce este?
Tenoretic conține două ingrediente active: atenolol și clorthalidonă.
Atenololul aparține unui grup de medicamente numite beta-blocante, care acționează prin încetinirea bătăilor inimii.
Chlorthalidona aparține unui grup de medicamente numite diuretice, care funcționează prin creșterea cantității de urină produsă de rinichi.
Tenoretic este indicat pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute (hipertensiune arterială) la adulți atunci când nu poate fi controlat numai cu atenolol sau monoterapie cu clorthalidonă.
Discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu vă simțiți mai bine sau dacă vă simțiți mai rău.
Contraindicații când nu trebuie utilizat Tenoretic
Nu luați Tenoretic
- dacă sunteți alergic la atenolol sau clortalidonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
- dacă sunteți alergic la derivații sulfonamidici (o clasă de antibiotice cu acțiune antibacteriană, utilizată în caz de infecții)
- dacă sunteți gravidă sau doriți să rămâneți gravidă sau dacă alăptați
- dacă aveți boli de inimă, inclusiv insuficiență cardiacă care nu este controlată de o terapie adecvată (inima nu poate pompa suficient sânge pentru a satisface nevoile corpului) sau bloc de inimă de gradul II și III (boală a sistemului de conducere al inimii)
- dacă suferiți de bătăi ale inimii reduse sau neregulate, tensiune arterială foarte scăzută, probleme circulatorii severe
- dacă aveți un cancer numit „feocromocitom” care nu este tratat (de obicei, acest cancer se dezvoltă lângă un rinichi și poate provoca tensiune arterială crescută)
- dacă aveți probleme renale severe
- dacă medicul dumneavoastră v-a diagnosticat cu niveluri mai mari decât cele normale de acizi din sânge (acidoză metabolică).
Dacă vă aflați în oricare dintre situațiile de mai sus, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Tenoretic
Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Tenoretic:
- dacă aveți probleme cu glanda tiroidă (o glandă în gât), medicamentul poate ascunde simptomele tirotoxicozei, cum ar fi bătăile rapide ale inimii, tremor și transpirație excesivă
- dacă aveți diabet (o boală caracterizată printr-un exces de zahăr în sânge)
- dacă suferiți de probleme cardiace sau de circulație a sângelui, chiar dacă este controlat printr-o terapie adecvată
- dacă aveți probleme de respirație sau astm
- dacă aveți o tumoare numită „feocromocitom care este tratată
- dacă aveți dezechilibre electrolitice în sânge (modificări ale concentrațiilor de săruri, cum ar fi sodiu și potasiu, dizolvate în mod normal în sânge)
- dacă aveți probleme cu ficatul
- dacă suferiți de un tip de durere toracică numită „angina prinzmetală”
- dacă ați avut vreodată reacții alergice în trecut (de exemplu, din mușcăturile de insecte)
- dacă vi se va administra un tip de medicament numit anestezic (medicamente care se administrează de exemplu în timpul intervenției chirurgicale)
- dacă luați beta-blocante oftalmice (medicamente care scad presiunea internă a ochiului), deoarece acestea pot crește efectele medicamentelor similare cu Tenoretic,
- dacă suferiți de blocaj cardiac de gradul I (boală a sistemului de conducere a inimii).
Frecvența cardiacă redusă (numărul de bătăi cardiace pe minut)
În timpul tratamentului cu Tenoretic este posibil să prezentați o scădere a ritmului cardiac (vezi secțiunea „Reacții adverse posibile”). Acest efect este normal, dar dacă vă faceți griji, consultați-vă medicul.
Diabet sau hipoglicemie (nivel scăzut de zahăr din sânge)
Dacă aveți diabet și sunteți tratat cu antidiabetice (medicamente pentru tratarea diabetului), acest medicament poate crește nivelul zahărului din sânge. Acest lucru face ca inima să bată mai repede.
Uricemia (acid uric în sânge)
În tratamentele prelungite Tenoreticul poate determina o creștere a nivelului de acid uric din sânge, care poate provoca gută (o boală care provoacă dureri la nivelul articulațiilor). Medicul dumneavoastră vă va sfătui cu privire la terapia adecvată.
Anestezie
Dacă doriți să fiți internat în spital, trebuie să informați personalul medical despre tratamentul dumneavoastră cu Tenoretic și, în special, anestezistul (medicul care se ocupă de anestezie) în caz de intervenție chirurgicală.
Pentru cei care desfășoară activități sportive
Utilizarea medicamentului fără necesitatea terapeutică constituie dopaj și poate determina în orice caz teste antidoping pozitive.
Copii și adolescenți
Tenoretic nu trebuie administrat copiilor și adolescenților cu vârsta sub 18 ani.
Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot modifica efectul Tenoretic
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Spuneți în special medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre următoarele medicamente:
- medicamente pentru tratarea bătăilor neregulate ale inimii (amiodaronă, disopiramidă sau alte antiaritmice)
- litiu (medicament utilizat pentru anumite tulburări mintale)
- analgezice precum indometacin sau ibuprofen (medicamente utilizate pentru durere și inflamație)
- medicamente pentru tratarea hipertensiunii arteriale sau a durerii toracice (în special verapamil, diltiazem, clonidină sau nifedipină). Înainte de a începe tratamentul cu Tenoretic, este necesar să fi trecut cel puțin 48 de ore de la suspendarea oricărei terapii anterioare cu verapamil sau diltiazem sau invers.
- medicament pentru tratarea insuficienței cardiace (digoxină, un medicament utilizat pentru tulburări cardiace)
- decongestionante nazale sau alte medicamente (care conțin de exemplu pseudoefedrină) pentru tratarea răcelii.
- clonidină (medicament pentru tratamentul hipertensiunii arteriale sau pentru prevenirea migrenei). Dacă luați clonidină și Tenoretic împreună, nu încetați să luați clonidină sau Tenoretic fără a vă consulta mai întâi medicul.
- medicamente precum adrenalina (medicament care stimulează inima)
- baclofen (medicament utilizat pentru tratarea crampelor musculare)
Avertismente Este important să știm că:
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil sau dacă alăptați, nu luați Tenoretic (vezi secțiunea 2 „Nu luați Tenoretic”).
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Este puțin probabil ca administrarea Tenoretic să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Cu toate acestea, uneori pot apărea amețeli și oboseală; în cazul acestor simptome este indicat să nu efectuați aceste activități.
Doză, metodă și timp de administrare Cum se utilizează Tenoretic: Doze
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Dacă aveți dubii, consultați medicul sau farmacistul.
Comprimatele trebuie luate întregi cu puțină apă, de preferință întotdeauna în același timp.
Adulți
Doza recomandată este de un comprimat pe zi.
Persoane în vârstă
Dacă sunteți în vârstă, medicul dumneavoastră poate decide să vă prescrie o doză mai mică de Tenoretic.
Dacă aveți probleme renale severe
Dacă suferiți de probleme renale severe, nu trebuie să luați Tenoretic (vezi secțiunea „Nu luați Tenoretic”).
Utilizare la copii și adolescenți
Tenoretic nu trebuie administrat copiilor și adolescenților cu vârsta sub 18 ani.
Dacă uitați să utilizați Tenoretic
Nu luați o doză dublă pentru a compensa un comprimat uitat.
În cazul în care uitați să luați o doză, aceasta trebuie luată cât mai curând posibil. Nu trebuie administrate două doze în același timp.
Dacă încetați să utilizați Tenoretic
Starea de sănătate îmbunătățită nu ar trebui să ducă la întreruperea tratamentului, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru.
Întreruperea tratamentului trebuie să aibă loc treptat.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Tenoretic
În caz de ingestie / administrare accidentală a unei doze excesive de Tenoretic, anunțați imediat medicul sau mergeți la cel mai apropiat spital.
Este posibil să aveți ritm cardiac lent, amețeli cauzate de tensiunea arterială scăzută și dificultăți de respirație. De asemenea, inima dvs. se poate lupta pentru a furniza sânge restului corpului (insuficiență cardiacă acută).
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Tenoretic
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
În timpul tratamentului cu Tenoretic, ca și în cazul oricărui medicament, pot apărea următoarele reacții adverse la următoarea frecvență:
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 pacienți):
- bătăi lente ale inimii
- degete și degete reci
- tulburări de stomac și intestinale (de exemplu greață, diaree)
- oboseală
- creșterea nivelului de acid uric din sânge, scăderea nivelului de potasiu din sânge, scăderea nivelului de sodiu din sânge (care poate provoca slăbiciune, vărsături și crampe), toleranță la glucoză afectată (afecțiune care poate duce la creșterea zahărului din sânge).
Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de pacienți):
- tulburari de somn
- modificări ale analizelor de sânge legate de funcția hepatică (transaminaze)
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de pacienți):
- purpură (pete purpurii pe piele), trombocitopenie (reducerea numărului de trombocite din sânge, care se poate manifesta ca vânătăi), leucopenie (reducerea numărului de celule albe din sânge, un tip de celule sanguine)
- modificări ale dispoziției, coșmaruri, confuzie, psihoză (tulburări mentale) și halucinații (văzând lucruri inexplicabile)
- amețeli mai ales în picioare, cefalee, furnicături la nivelul mâinilor
- ochi uscați, tulburări vizuale
- dificultăți de respirație și / sau glezne umflate dacă aveți insuficiență cardiacă (boli de inimă)
- bloc de inimă (afecțiune care poate provoca bătăi cardiace anormale, amețeli, oboseală sau leșin)
- scăderea bruscă a tensiunii arteriale atunci când stați în picioare cu posibilitatea pierderii cunoștinței, agravarea tulburărilor circulatorii, amorțeală și crampe la degete urmată de o senzație de căldură și durere (fenomenul Raynaud)
- agravarea dificultăților de respirație dacă aveți astm sau ați suferit de probleme de astm
- gură uscată
- icter (îngălbenirea pielii și a albului ochilor), pancreatită (inflamație a pancreasului, o glandă găsită lângă stomac)
- căderea părului, erupții cutanate, inclusiv agravarea psoriazisului (inflamație cronică a pielii)
- incapacitatea de a obține o erecție (impotență).
Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de pacienți):
- modificarea valorilor de laborator pentru măsurarea anumitor reacții imune (test pozitiv pentru anticorpi antinucleari).
Frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):
- constipație.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, inclusiv orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare la www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea mai multor informații despre siguranța acestui medicament.
Expirare și reținere
- A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină și umiditate.
- Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
- Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
- Nu aruncați niciun medicament pe calea apei uzate sau a deșeurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să eliminați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Termen limită "> Alte informații
Ce conține Tenoretic
- Ingredientele active sunt: atenolol 100 mg și clorthalidonă 25 mg.
- Celelalte componente sunt: carbonat de magneziu greu, amidon de porumb, laurilsulfat de sodiu, gelatină, stearat de magneziu.
Descrierea aspectului Tenoretic și conținutul ambalajului
Comprimate ambalate în blistere de 14 comprimate și 28 de comprimate.
Nu toate pachetele pot fi disponibile pe piață.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA MEDICAMENTULUI -
TENORETIC 100 MG + 25 MG COMPRIMATE
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ -
O tabletă conține ingrediente active:
atenolol 100 mg și clortalidonă 25 mg.
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ -
Tablete.
04.0 INFORMAȚII CLINICE -
04.1 Indicații terapeutice -
Tenoretic 100 mg + 25 mg este indicat pentru tratamentul hipertensiunii arteriale esențiale la pacienții a căror tensiune arterială nu este controlată în mod adecvat numai prin atenolol sau monoterapie cu clorthalidonă.
04.2 Doze și mod de administrare -
Atunci când este adecvat din punct de vedere clinic, ar trebui să se ia în considerare trecerea directă de la monoterapie la combinație fixă la pacienții la care tensiunea arterială este insuficient controlată.
Adulți
Doza uzuală de întreținere de Tenoretic 100 mg + 25 mg este de un comprimat pe zi. Majoritatea pacienților cu hipertensiune arterială răspund în mod adecvat la administrarea unui comprimat Tenoretic 100 mg + 25 mg pe zi.
Dacă răspunsul nu este considerat satisfăcător, este necesar să combinați un alt antihipertensiv, cum ar fi un vasodilatator.
Populații speciale
Utilizare la vârstnici
La acest grup de pacienți, doza de Tenoretic 100 mg + 25 mg, necesară acțiunii sale terapeutice, este adesea mai mică (Tenoletic atenolol 50 mg și clorthalidonă 12,5 mg).
Utilizarea la copii și adolescenți (
Nu există experiență clinică cu utilizarea Tenoretic la copii și adolescenți; de aceea nu trebuie administrat copiilor și adolescenților.
Utilizare la pacienții cu insuficiență renală
Datorită proprietăților clorthalidonei, Tenoretic 100 mg + 25 mg prezintă eficacitate redusă în prezența insuficienței renale. Prin urmare, această combinație de doză fixă nu trebuie administrată pacienților cu insuficiență renală severă (vezi pct. 4.3).
Utilizare la pacienții cu insuficiență hepatică
Nu sunt necesare ajustări ale dozelor la pacienții cu funcție hepatică afectată.
04.3 Contraindicații -
Tenoretic 100 mg + 25 mg nu trebuie utilizat la pacienții cu oricare dintre următoarele afecțiuni:
• hipersensibilitate la atenolol și clorthalidonă (sau derivați de sulfonamidă) sau la oricare dintre excipienți.
• Bloc atrioventricular de gradul 2 și 3;
• boala nodului sinusal;
• bradicardie;
• insuficiență cardiacă necontrolată;
• șoc cardiogen;
• hipotensiune;
• tulburări severe ale circulației arteriale periferice;
• Insuficiență severă a funcției renale;
• acidoză metabolică;
• feocromocitom netratat;
• sarcina și alăptarea
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare -
Datorită prezenței beta-blocantului atenolol:
Deși Tenoretic 100 mg + 25 mg este contraindicat în cazul insuficienței cardiace care nu este controlat de o terapie adecvată (vezi pct. 4.3), poate fi administrat pacienților cu insuficiență cardiacă atâta timp cât este controlat printr-o terapie adecvată și, cu prudență, la pacienții cu o inimă slabă.
La pacienții cu angina Prinzmetal, Tenoretic 100 mg + 25 mg poate crește numărul și durata convulsiilor anginoase prin vasoconstricție coronariană mediată de receptorul alfa. Cu toate acestea, deși cu cea mai mare precauție, poate fi luată în considerare utilizarea acestuia la acești pacienți, deoarece atenololul este un beta-blocant selectiv beta-1.
Deși este contraindicat în cazul tulburărilor severe ale circulației arteriale periferice (vezi pct. 4.3), Tenoretic 100 mg + 25 mg poate induce o agravare a tulburărilor vasculare periferice chiar modeste.
O atenție deosebită în administrarea Tenoretic 100 mg + 25 mg trebuie acordată pacienților cu bloc atrioventricular de gradul 1, datorită efectului său negativ asupra timpului de conducere.
Poate schimba semnele hipoglicemiei, cum ar fi tahicardie, palpitații și transpirație.
Poate masca semnele cardiovasculare ale tirotoxicozei.
Reducerea ritmului cardiac este o „acțiune farmacologică indusă de„ atenolol. Reducerea dozei trebuie luată în considerare în cazurile rare în care apar simptome atribuite reducerii excesive a ritmului cardiac.
Este important să nu se oprească brusc tratamentul la pacienții cu cardiopatie ischemică.
La pacienții cu antecedente de reacții anafilactice la diverși alergeni, poate apărea o agravare a reacțiilor alergice cu ocazia unor stimuli repetați de către alergen.
Este posibil ca acești pacienți să nu răspundă în mod adecvat la dozele de adrenalină utilizate în mod obișnuit în tratamentul reacțiilor alergice.
Pacienții cu boală bronhospastică nu ar trebui, în general, să primească beta-blocante, din cauza rezistenței crescute a căilor respiratorii. Atenololul este un beta-blocant beta-1 selectiv, cu toate acestea această selectivitate nu este absolută. Prin urmare, este necesară prudență extremă la acești pacienți, utilizând posibil cea mai mică doză posibilă de Tenoretic. În cazul rezistenței crescute a tractului respirator, Tenoretic 100 mg + 25 Administrarea de mg trebuie întreruptă și, dacă este necesar, trebuie inițiat tratamentul cu preparate bronhodilatatoare (cum ar fi salbutamol).
Efectele sistemice ale beta-blocantelor orale pot fi sporite prin utilizarea concomitentă de beta-blocante oftalmice.
La pacienții cu feocromocitom, Tenoretic trebuie administrat numai după blocarea receptorilor alfa. Tensiunea arterială trebuie monitorizată îndeaproape.
Se recomandă prudență în cazul administrării concomitente de agenți anestezici și Tenoretic. Anestezistul trebuie informat despre acest lucru și trebuie utilizat un anestezic cu cea mai mică activitate inotropă negativă posibilă.Utilizarea beta-blocantelor și a medicamentelor anestezice poate duce la atenuarea tahicardiei reflexe și la creșterea riscului de hipotensiune. Trebuie evitată utilizarea anestezicelor care pot provoca depresie miocardică.
Datorită prezenței Chlorthalidone
Electroliții plasmatici trebuie determinați periodic și la intervale adecvate pentru a detecta posibile dezechilibre electrolitice, în special hipokaliemie și hiponatremie.
Pot apărea hipokaliemie și hiponatremie. În general, controlul potasiului este util, în special la pacienții vârstnici, la cei cu insuficiență cardiacă care iau preparate digitalice și la subiecții care urmează o dietă săracă în potasiu sau care au tulburări gastro-intestinale. Hipopotasemia poate provoca aritmii la pacienții care primesc terapie digitalică.
Deoarece clorthalidona poate afecta toleranța la glucoză, pacienții diabetici trebuie informați cu privire la posibila creștere a nivelului de glucoză. În tratamentul prelungit se recomandă monitorizarea atentă a glicemiei în faza inițială a terapiei și monitorizarea glucozuriei la intervale regulate.
La pacienții cu insuficiență hepatică sau cu boli hepatice progresive, modificări modeste ale apei și ale echilibrului electrolitic pot induce comă hepatică.
Se poate produce hiperuricemie. De obicei, apare doar o ușoară creștere a acidului uric, dar dacă aceste creșteri persistă în timp, administrarea concomitentă a unui agent uricosuric poate readuce nivelul normal al acidului uric.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune -
Datorită atenololului:
Utilizarea concomitentă a beta-blocantelor și a blocantelor canalelor de calciu cu efect inotrop negativ (de exemplu, verapamil, diltiazem), poate determina o creștere a acestor efecte, în special la pacienții cu funcție ventriculară compromisă și / sau anomalii ale conducerii sinusale sau atriale. poate duce la hipotensiune arterială severă, bradicardie și insuficiență cardiacă. Nici beta-blocantele, nici blocantele canalelor de calciu nu trebuie administrate intravenos în 48 de ore de la oprirea oricăruia dintre aceste medicamente înainte de a începe cealaltă terapie.
Medicamentele antiaritmice de clasa I (de exemplu, disopiramida) și amiodarona pot potența efectul asupra timpului de conducere atrială și pot induce un efect inotrop negativ.
Medicamentele glicozidice-digitale, asociate cu beta-blocante, pot determina o creștere a timpului de conducere atrioventriculară.
Beta-blocantele pot agrava creșterea bruscă a tensiunii arteriale care poate apărea după întreruperea clonidinei. Dacă cele două medicamente sunt administrate în același timp, beta-blocantul trebuie întrerupt cu câteva zile înainte de a opri terapia cu clonidină. Dacă terapia beta-blocantă trebuie să înlocuiască terapia cu clonidină, inițierea terapiei cu beta-blocant ar trebui să aibă loc la câteva zile după oprirea terapiei cu clonidină.
Medicamentele simpatomimetice, cum ar fi adrenalina, pot contracara efectul beta-blocantelor atunci când sunt utilizate concomitent.
Utilizarea concomitentă a inhibitorilor de prostaglandin sintetază (de exemplu, ibuprofen și indometacin) poate reduce efectele hipotensive ale beta-blocantelor.
Datorită clorthalidonei:
Chlorthalidona poate determina scăderea clearance-ului renal al litiului, rezultând creșterea concentrațiilor serice. Prin urmare, pot fi necesare ajustări ale dozei de litiu.
Datorită combinației celor două medicamente:
Terapia concomitentă cu dihidropiridine, de ex. nifedipină, poate crește riscul de hipotensiune arterială, în timp ce insuficiența cardiacă poate apărea la pacienții cu insuficiență cardiacă latentă.
Utilizarea concomitentă a baclofenului poate potența efectul antihipertensiv, necesitând astfel ajustări ale dozei.
04.6 Sarcina și alăptarea -
Sarcina
Tenoretic 100 mg + 25 mg nu trebuie administrat în timpul sarcinii.
Timp de hrănire
Tenoretic 100 mg + 25 mg nu trebuie administrat femeilor care alăptează.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje -
Tenoretic 100 mg + 25 mg este puțin probabil să afecteze capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje, cu toate acestea, trebuie luat în considerare faptul că amețeli sau oboseală pot apărea ocazional.
04.8 Efecte nedorite -
În studiile clinice, posibilele evenimente adverse raportate sunt în general atribuite acțiunilor farmacologice ale componentelor sale.
Următoarele reacții adverse, clasificate în funcție de sistemul corpului, au fost raportate cu următoarele frecvențe: foarte frecvente (≥10%), frecvente (1-9,9%), mai puțin frecvente (0,1-0,9%), rare (0,01-0,09%) și foarte rar (
Tulburări ale sistemului sanguin și limfatic
Rare: purpură, trombocitopenie, leucopenie (legată de clortalidonă).
Tulburari psihiatrice
Mai puțin frecvente: tulburări de somn similare cu cele raportate la alte beta-blocante.
Rare: modificări ale dispoziției, coșmaruri, confuzie, psihoză și halucinații.
Tulburări ale sistemului nervos
Rare: amețeli, cefalee, parestezie.
Tulburări oculare
Rare: ochi uscați, tulburări vizuale.
Patologii cardiace
Frecvente: bradicardie.
Rare: agravarea insuficienței cardiace, precipitarea blocului cardiac.
Patologii vasculare
Frecvente: frig la nivelul extremităților.
Rare: hipotensiune posturală care poate fi asociată cu sincopă, agravarea claudicației intermitente dacă este deja prezentă, fenomen Raynaud la pacienții sensibili.
Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale
Rare: bronhospasmul poate apărea la pacienții cu astm bronșic sau cu antecedente de probleme de astm.
Tulburări gastrointestinale
Frecvente: tulburări gastro-intestinale (inclusiv greață legată de clorthalidonă).
Rare: gură uscată.
Nu se cunoaște: constipație.
Tulburări hepatobiliare
Rare: toxicitate hepatică, inclusiv colestază intrahepatică, pancreatită (asociată cu clortalidonă).
Afecțiuni ale pielii și ale țesutului subcutanat
Rare: alopecie, reacții cutanate psoriasiforme, agravarea psoriazisului, erupții cutanate.
Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv
Cu frecvență necunoscută: sindrom de tip lupoid
Boli ale sistemului reproductiv și ale sânului
Rare: neputință.
Tulburări generale și condiții la locul administrării
Frecvente: oboseală.
Testele de diagnostic
Frecvente: legate de clorthalidonă: hiperuricemie, hiponatremie, hipokaliemie, toleranță la glucoză afectată.
Mai puțin frecvente: crește nivelul transaminazelor.
Foarte rare: a fost observată o creștere a anticorpilor antinucleari, a căror relevanță clinică este totuși neclară.
Dacă, conform judecății clinice, calitatea vieții pacientului este afectată negativ de prezența oricăruia dintre efectele nedorite enumerate mai sus, trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului.
04.9 Supradozaj -
Simptomele supradozajului se pot manifesta ca bradicardie, hipotensiune arterială, insuficiență cardiacă acută și bronhospasm.
Măsurile generale de susținere ar trebui să includă: supravegherea medicală atentă, spitalizarea în unitatea de terapie intensivă, spălarea gastrică, utilizarea cărbunelui activ și un laxativ pentru a preveni absorbția oricărui medicament încă prezent în tractul gastro-intestinal, utilizarea plasmei sau a înlocuitorilor tractului gastro-intestinal. plasmă pentru tratarea hipotensiunii și șocului.
Trebuie luată în considerare posibilitatea utilizării hemodializei sau hemoperfuziei.
Bradicardia severă poate fi corectată cu 1-2 mg de atropină administrate intravenos și / sau cu un stimulator cardiac. Dacă este necesar, aceasta poate fi urmată de o doză de glucagon intravenos de 10 mg, care poate fi repetată sau urmată de 1-10 mg / h de glucagon intravenos în funcție de răspuns. Dacă nu există un răspuns la glucagon sau dacă nu este disponibil, se utilizează un stimulant beta-adrenoceptor, cum ar fi dobutamina, la o doză de 2,5 - 10 mcg / kg / min pentru perfuzie intravenoasă. Dobutamina, datorită efectelor sale inotrope pozitive, poate fi utilizată și pentru tratarea hipotensiunii și a insuficienței cardiace acute.
Este probabil ca aceste doze să fie inadecvate pentru a contracara efectele cardiace induse de beta-blocadă în cazul unui supradozaj mare. Doza de dobutamină trebuie apoi crescută după cum este necesar pentru a obține răspunsul dorit pe baza stării clinice a pacientului.
Bronhospasmul poate fi de obicei rezolvat prin administrarea preparatelor bronhodilatatoare.
Diureza excesivă trebuie contracarată prin menținerea normală a echilibrului dintre fluid și electroliți.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE -
05.1 "Proprietăți farmacodinamice -
Grupa farmacoterapeutică: beta-blocante selective și alte diuretice.
Codul ATC: C07CB03.
Tenoretic 100 mg + 25 mg combină activitățile antihipertensive a două ingrediente active: un beta-blocant (atenolol) și un diuretic (clorthalidonă).
Atenololul este un beta-blocant beta-1 selectiv (de exemplu acționează preferențial asupra receptorilor adrenergici cardiaci beta-1). Selectivitatea scade odată cu creșterea dozei.
Atenololul este lipsit de activitate simpaticomimetică intrinsecă și activitate de stabilizare a membranei și, ca și alți beta-blocanți, are efecte inotrope negative (este, prin urmare, contraindicat în insuficiența cardiacă necontrolată).
Ca și în cazul altor beta-blocante, mecanismul de acțiune al atenololului în tratamentul hipertensiunii arteriale este neclar.
Este puțin probabil ca orice proprietăți auxiliare suplimentare deținute de S (-) atenolol, în ceea ce privește amestecul racemic, să genereze efecte terapeutice diferite.
Chlorthalidona, un diuretic monosulfonamilic, crește eliminarea sodiului și a clorului. Natriureza este însoțită de unele pierderi de potasiu.
Mecanismul prin care clorthalidona reduce tensiunea arterială nu este pe deplin înțeles, dar poate fi legat de eliminarea și redistribuirea sodiului.
Atenololul este eficient și bine tolerat de majoritatea grupurilor etnice.Pacienții negri răspund mai bine la combinația de atenolol și clorthalidonă decât la administrarea de atenolol singur.
S-a demonstrat compatibilitatea combinației de atenolol cu diuretice tiazidice și o eficacitate mai mare în comparație cu compușii individuali.
05.2 "Proprietăți farmacocinetice -
După administrarea orală, absorbția atenololului este consecventă, dar incompletă (aproximativ 40-50%), cu concentrațiile plasmatice maxime la 2-4 ore după administrarea dozei.
Nivelurile sanguine de atenolol sunt consistente și sunt supuse unei ușoare variabilități.
Nu există un metabolism hepatic semnificativ al atenololului și mai mult de 90% din atenololul absorbit ajunge la circulația sistemică nealterată.
Timpul de înjumătățire plasmatică este de aproximativ 6 ore, dar poate crește la pacienții cu insuficiență renală severă, deoarece rinichiul este calea principală de eliminare.
Atenololul pătrunde slab în țesuturi datorită solubilității lipidice scăzute și a concentrației sale în țesuturile cerebrale este scăzută. Cantitatea de atenolol legată de proteinele plasmatice este minimă (aproximativ 3%).
Absorbția clorthalidonei după administrarea orală este consistentă, dar incompletă (aproximativ 60%), cu concentrațiile plasmatice maxime la aproximativ 12 ore după administrare. este calea majoră de eliminare.
Proporția de clorthalidonă legată de proteinele plasmatice este mare (aproximativ 75%).
Combinația de clorthalidonă și atenolol are un efect redus asupra profilului farmacocinetic al compușilor individuali.
Tenoretic 100 mg + 25 mg este eficient timp de cel puțin 24 de ore după o singură doză zilnică orală. Simplitatea dozei facilitează conformitatea datorită acceptabilității sale de către pacient.
05.3 Date preclinice de siguranță -
Studiile de toxicitate acută și cronică, efectuate pe diferite specii de animale, au evidențiat toxicitatea redusă a preparatului.
Toxicitate acută: LD50 șoarece și șobolan p.o. > 2500 mg / kg. Studiile specifice, efectuate pentru a evalua orice „activitate teratogenă, au fost negative.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE -
06.1 Excipienți -
Amidon de porumb, carbonat de magneziu greu, gelatină, laurilsulfat de sodiu, stearat de magneziu.
06.2 Incompatibilitate "-
Nu este relevant.
06.3 Perioada de valabilitate "-
În ambalaj intact: 4 ani.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare -
A se păstra la o temperatură care nu depășește + 25 ° C și protejat de lumină și umiditate.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului -
Blister din PVC etanșat pe un suport din aluminiu semirigid.
Pachete de 14 și 28 de comprimate.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare -
Fără instrucțiuni speciale.
07.0 DEȚINĂTORUL „AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ” -
AstraZeneca S.p.A.
Palatul Volta, Via F. Sforza - Basiglio (MI).
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ -
Cutie cu 14 comprimate - A.I.C. n. 024737013 (nu este pe piață)
Pachet de 28 de comprimate - A.I.C. n. 024737025
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI -
Data A.I.C .: 4.08.1982 / Reînnoire: 01.06.2005
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI -
Octombrie 2015
