Ingrediente active: Meloxicam
Tablete MOBIC de 7,5 mg
Inserturile pentru pachete Mobic sunt disponibile pentru dimensiunile ambalajului:- Tablete MOBIC de 7,5 mg
- MOBIC 15 mg comprimate
- MOBIC 15 mg / 1,5 ml soluție injectabilă
- MOBIC 7,5 mg supozitoare
- MOBIC 15 mg supozitoare
Indicații De ce se utilizează Mobic? Pentru ce este?
MOBIC conține substanța activă meloxicam. Meloxicam aparține unui grup de medicamente numite medicamente antiinflamatorii nesteroidiene (AINS) utilizate pentru a reduce inflamația și durerea articulațiilor și a mușchilor.
MOBIC este indicat pentru:
- tratamentul pe termen scurt al exacerbărilor osteoartritei
tratamentul pe termen lung al
- artrita reumatoida
- spondilita anchilozantă (cunoscută și sub numele de boala Bechterew).
Contraindicații Când Mobic nu trebuie utilizat
Nu luați MOBIC în următoarele cazuri:
- în ultimele trei luni de sarcină
- copii și adolescenți cu vârsta sub 16 ani
- alergie (hipersensibilitate) la meloxicam
- alergie (hipersensibilitate) la aspirină sau alte medicamente antiinflamatoare (AINS)
- alergie (hipersensibilitate) la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament)
dacă ați avut oricare dintre următoarele semne după administrarea de aspirină sau alte AINS:
- respirație șuierătoare, senzație de apăsare în piept, dificultăți de respirație (astm)
- obstrucție nazală datorată umflării mucoasei nazale (polipi nazali)
- erupție cutanată / urticarie
- umflarea bruscă a pielii sau a mucoasei, cum ar fi umflarea în jurul ochilor, feței, buzelor, gurii sau gâtului, care poate face respirația dificilă (edem angioneurotic)
după terapia anterioară AINS și istoricul de
- sângerări în stomac sau intestine
- perforații în stomac sau intestine
- ulcer sau sângerări în stomac sau intestine
- antecedente recente de ulcer peptic sau sângerări gastrice (ulcerații sau sângerări care au apărut cel puțin de două ori)
- boli hepatice severe
- boală renală severă netratată cu dializă
- sângerări cerebrale recente (sângerări cerebrovasculare)
- orice tulburări de sângerare
- boli cardiace severe
- intoleranță la unele zaharuri deoarece acest medicament conține lactoză (vezi și „MOBIC conține zahăr din lapte (lactoză)”)
Dacă credeți că oricare dintre evenimentele de mai sus vi se aplică, contactați medicul dumneavoastră.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Mobic
Avertizări
Medicamentele precum MOBIC pot fi asociate cu un risc crescut modest de infarct miocardic sau infarct miocardic (apoplexie). Orice risc este mai probabil cu doze mari și tratamente prelungite. Nu depășiți doza prescrisă sau durata tratamentului (vezi secțiunea „Cum să luați MOBIC”).
Dacă aveți probleme cardiace, antecedente de accident vascular cerebral sau credeți că ați putea fi expus riscului pentru aceste afecțiuni, trebuie să discutați despre tratamentul dumneavoastră cu medicul sau farmacistul.
De exemplu, dacă:
- aveți tensiune arterială crescută (hipertensiune arterială)
- aveți niveluri ridicate de zahăr din sânge (diabet zaharat)
- aveți niveluri ridicate de colesterol din sânge (hipercolesterolemie)
- este fumător
Încetați să luați MOBIC imediat după ce prezentați sângerări (cauzând scaune de culoare gudron) sau ulcerații ale tractului digestiv (provocând dureri abdominale).
Cu utilizarea MOBIC s-au raportat reacții cutanate care pun viața în pericol (sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică), care se manifestă inițial ca pete roșiatice sau pete circulare pe trunchi, adesea însoțite de vezicule centrale. gura, gâtul, nasul, organele genitale și conjunctivita (ochi roșii și umflați). Astfel de reacții cutanate care pun viața în pericol sunt adesea însoțite de simptome asemănătoare gripei. Cel mai mare risc de a dezvolta reacții cutanate severe apare în primele câteva săptămâni de tratament
Dacă ați dezvoltat sindrom Stevens-Johnson sau necroliză epidermică toxică cu utilizarea MOBIC, nu mai trebuie să utilizați MOBIC. Dacă dezvoltați o reacție cutanată sau simptomele pielii descrise mai sus, încetați să luați MOBIC, contactați urgent un medic și raportați că luați acest medicament.
MOBIC nu este indicat dacă este necesară ameliorarea imediată a durerii acute.
MOBIC poate masca simptomele (de exemplu febra) unei „infecții în curs”.
Prin urmare, dacă credeți că aveți o infecție, consultați-vă medicul.
Precauții de utilizare
Deoarece doza dumneavoastră va trebui ajustată, este important să cereți sfatul medicului dumneavoastră înainte de a lua MOBIC în caz de:
- antecedente de inflamație a esofagului (esofagită), inflamație a stomacului (gastrită) sau antecedente de orice altă boală a tractului digestiv, de exemplu boala Crohn sau colită ulcerativă
- hipertensiune arterială (hipertensiune arterială)
- in varsta
- boli de inimă, ficat sau rinichi
- niveluri ridicate de zahăr din sânge (diabet zaharat)
- scăderea volumului de sânge (hipovolemie) care poate apărea în caz de pierderi severe de sânge sau arsuri solare, intervenții chirurgicale sau aport scăzut de lichide
- intoleranță la unele zaharuri diagnosticate de medicul dumneavoastră, deoarece acest medicament conține lactoză
- niveluri ridicate de potasiu în sângele diagnosticat anterior de medicul dumneavoastră.
Medicul dumneavoastră va trebui să vă monitorizeze progresul pe tot parcursul tratamentului
Interacțiuni Ce medicamente sau alimente pot schimba efectul Mobic
Deoarece MOBIC poate afecta sau poate fi afectat de alte medicamente, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Spuneți în special medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat oricare dintre următoarele medicamente:
- alte AINS
- medicamente care previn coagularea sângelui
- medicamente care sparg cheagurile de sânge (trombolitice)
- medicamente pentru tratamentul bolilor de inimă și de rinichi
- corticosteroizi (de exemplu, utilizați împotriva inflamației sau a reacțiilor alergice)
- ciclosporină, utilizată după transplanturi de organe sau pentru afecțiuni cutanate severe, artrită reumatoidă sau sindrom nefrotic
- orice diuretic Medicul dumneavoastră vă poate monitoriza funcția renală dacă luați diuretice
- medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute (de exemplu, beta-blocante)
- litiu, utilizat pentru tratarea tulburărilor de dispoziție
- inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) utilizați pentru tratarea depresiei
- metotrexat, utilizat pentru tratarea cancerelor sau a afecțiunilor grave ale pielii necontrolate și a artritei reumatoide active
- colestiramina, utilizată pentru scăderea nivelului de colesterol
- dacă sunteți o femeie care utilizează un dispozitiv contraceptiv intrauterin (DIU), cunoscut de obicei sub formă de bobină.
Dacă aveți întrebări, consultați medicul sau farmacistul
Avertismente Este important să știm că:
Fertilitate
MOBIC vă poate afecta fertilitatea. Prin urmare, trebuie să spuneți medicului dumneavoastră dacă intenționați să rămâneți gravidă sau dacă aveți probleme pentru a rămâne gravidă.
Sarcina
Dacă rămâneți gravidă în timp ce utilizați MOBIC, informați-l pe medicul dumneavoastră. Dacă este necesar, medicul dumneavoastră vă poate prescrie acest medicament în primele șase luni de sarcină.
În ultimele trei luni de sarcină, nu utilizați acest medicament, deoarece MOBIC poate avea efecte grave asupra copilului, în special asupra nivelului cardiopulmonar și al rinichilor, chiar și după o „administrare unică.
Timp de hrănire
Acest medicament nu este recomandat în timpul alăptării.
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Tulburări vizuale, inclusiv vedere încețoșată, amețeli, letargie, vertij sau alte tulburări ale sistemului nervos central pot apărea odată cu administrarea acestui produs. Dacă aveți astfel de efecte, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje.
MOBIC conține zahăr din lapte (lactoză)
Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.
Dozare și metoda de utilizare Cum se utilizează Mobic: Doze
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Dacă aveți dubii, consultați medicul sau farmacistul.
Doza recomandată este:
Exacerbări ale osteoartritei:
7,5 mg (un comprimat) o dată pe zi. Doza poate fi crescută la 15 mg (două comprimate) o dată pe zi.
Artrita reumatoida:
15 mg (două comprimate) o dată pe zi. Doza poate fi redusă la 7,5 mg (un comprimat) o dată pe zi.
Spondilită anchilozantă:
15 mg (două comprimate) o dată pe zi. Doza poate fi redusă la 7,5 mg (un comprimat) o dată pe zi.
Comprimatele trebuie înghițite cu apă sau alt lichid în timpul mesei.
Linia de scor este acolo doar pentru a vă ajuta să spargeți comprimatul dacă aveți dificultăți la înghițirea integrală.
NU EXCEPȚI DOZA MAXIMĂ RECOMANDATĂ DE 15 mg PE ZI.
Dacă vi se aplică oricare dintre condițiile enumerate în capitolul „Atenționări și precauții”, medicul dumneavoastră vă poate reduce doza la 7,5 mg (un comprimat) o dată pe zi.
MOBIC nu trebuie administrat copiilor și adolescenților cu vârsta sub 16 ani.
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă credeți că efectul MOBIC este prea puternic sau prea slab sau dacă nu simțiți nicio îmbunătățire după câteva zile.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Mobic
Dacă ați luat prea multe comprimate sau suspectați un supradozaj, contactați-vă medicul sau mergeți imediat la cel mai apropiat spital. Simptomele supradozajului AINS acute se limitează de obicei la:
- lipsa de energie (letargie)
- somnolenţă
- senzație de rău (greață) și vărsături
- durere în zona stomacului (durere epigastrică).
Aceste simptome sunt de obicei reversibile atunci când încetați să luați MOBIC. Este posibil să prezentați sângerări din stomac sau intestine (sângerări gastro-intestinale).
Un supradozaj sever poate provoca reacții adverse severe la medicament:
- hipertensiune arterială (hipertensiune arterială)
- insuficiență renală acută
- disfuncție hepatică (hepatică)
- reducerea / aplatizarea sau oprirea respirației (depresie respiratorie)
- pierderea cunoștinței (comă)
- convulsii
- colapsul circulației sângelui (colaps cardiovascular)
- stopul inimii (stop cardiac)
- reacții alergice imediate (hipersensibilitate), inclusiv:
- leșin
- dificultăți de respirație
- reacții cutanate
Dacă uitați să luați MOBIC
Nu luați o doză dublă pentru a compensa un comprimat uitat.
Luați următoarea doză la ora obișnuită.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Mobic
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Nu mai luați MOBIC și consultați imediat medicul sau cel mai apropiat spital dacă observați:
Orice reacție alergică (hipersensibilitate), care se poate manifesta sub forma:
- reacții cutanate precum mâncărime, vezicule sau peeling, care pot fi reacții cutanate care pun viața în pericol (sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică), leziuni ale țesuturilor moi (leziuni mucoase) sau eritem multiform Eritemul multiform este o reacție alergică severă a pielii pete, vezicule roșii sau violete sau zone cu vezicule. Poate afecta și gura, ochii și alte zone umede ale suprafeței corpului. Eritemul multiform este o reacție alergică severă a pielii care provoacă pete, vezicule roșii sau violete. sau zone buloase. De asemenea, poate afecta gura, ochii și alte zone umede ale suprafeței corpului.
- umflarea pielii sau a mucoasei, cum ar fi umflarea în jurul ochilor, feței, buzelor, gurii sau gâtului, care poate face dificilă respirația, umflarea gleznelor sau a picioarelor (edem la nivelul membrelor inferioare)
- dificultăți de respirație sau atac de astm
- inflamație a ficatului (hepatită). Acest lucru poate provoca simptome precum:
- îngălbenirea pielii și a ochilor (icter)
- durere abdominală
- pierderea poftei de mâncare.
Orice efecte nedorite ale tractului digestiv, în special:
- sângerare (cauzând scaune de culoare gudron)
- ulcerații ale tractului digestiv (cauzând dureri abdominale)
Sângerările din tractul digestiv (sângerări gastro-intestinale), formarea de ulcere sau perforații în tractul digestiv pot fi uneori grave și potențial letale, în special la pacienții vârstnici.
Dacă ați suferit anterior simptome ale tractului digestiv din cauza utilizării pe termen lung a AINS, spuneți imediat medicului dumneavoastră, mai ales dacă sunteți în vârstă. Medicul dumneavoastră poate monitoriza îmbunătățirea în timpul tratamentului.
Dacă aveți tulburări vizuale, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje.
Efecte secundare generale asociate cu antiinflamatoarele nesteroidiene (AINS)
Utilizarea unor medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) poate fi asociată cu un risc crescut mic de ocluzie a arterelor (evenimente arteriale trombotice), de exemplu atac de cord (infarct miocardic) sau accident vascular cerebral (apoplexie), în special la doze mari și pentru perioade lungi de tratament.
Au fost raportate retenție de lichide (edem), hipertensiune arterială (hipertensiune arterială) și insuficiență cardiacă (insuficiență cardiacă) în asociere cu tratamentul cu AINS.
Cele mai frecvente efecte secundare observate sunt legate de tractul digestiv (evenimente gastrointestinale):
- ulcere ale stomacului și ale părții superioare a intestinului subțire (ulcere peptice / gastroduodenale)
- o perforație în peretele intestinal sau sângerare din tractul digestiv (uneori fatală, în special la vârstnici)
Următoarele reacții adverse au fost raportate după administrarea AINS:
- senzație de rău (greață) și vărsături
- scaune slab formate (diaree)
- flatulență
- constipație
- indigestie (dispepsie)
- durere abdominală
- scaune de culoare gudron datorate sângerărilor din tractul digestiv (melaena)
- vărsături de sânge (hematemeză)
- inflamație cu ulcerații la nivelul gurii (stomatită ulcerativă)
- agravarea inflamației tractului digestiv (cum ar fi exacerbarea colitei sau a bolii Crohn).
Inflamarea stomacului (gastrită) a fost observată mai rar.
Efectele secundare asociate cu meloxicam, substanța activă a MOBIC
Foarte frecvente: afectează mai mult de 1 din 10 pacienți
- evenimente adverse gastrointestinale, cum ar fi indigestie (dispepsie), senzație de rău (greață) și stare de rău (vărsături), dureri abdominale, constipație, flatulență, scaune slab formate (diaree)
Frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 100
- durere de cap
Mai puțin frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 1.000
- amețeală (confuzie a minții)
- senzație de învârtire sau învârtire a capului (vertij)
- somnolență (amorțeală)
- anemie (scăderea concentrației de hemoglobină în sânge)
- creșterea tensiunii arteriale (hipertensiune arterială)
- înroșire (roșeață temporară a feței și gâtului)
- retenție de sodiu și apă
- niveluri crescute de potasiu (hiperkaliemie), care pot duce la simptome precum:
- modificări ale bătăilor inimii (aritmie)
- palpitații (când bătăile inimii se aud mai mult decât de obicei)
- slăbiciune musculară eructații
- inflamație a stomacului (gastrită)
- sângerare din tractul digestiv
- inflamație a gurii (stomatită)
- reacții alergice imediate (hipersensibilitate)
- mâncărime
- eczemă
- umflare cauzată de retenția de lichide (edem), inclusiv umflarea gleznelor / picioarelor (edem al membrelor inferioare)
- umflarea bruscă a pielii sau a mucoaselor, cum ar fi umflarea în jurul ochilor, feței, buzelor, gurii sau gâtului, care poate face respirația dificilă (edem angioneurotic)
- modificări tranzitorii ale testelor funcției hepatice (de exemplu, creșterea enzimelor hepatice, cum ar fi transaminazele sau creșterea bilirubinei pigmentare biliare). Medicul dumneavoastră poate verifica acest lucru utilizând un test de sânge
- teste anormale ale funcției renale (de exemplu, creșterea creatininei sau ureei)
Rare: afectează 1 până la 10 utilizatori din 10.000
- modificări ale dispoziției
- cosmaruri
- modificarea numărului de celule sanguine, inclusiv:
- modificarea numărului diferit de celule sanguine
- număr redus de celule albe din sânge (leucocitopenie)
- număr scăzut de trombocite (trombocitopenie) Aceste reacții adverse pot duce la un risc crescut de infecție și simptome precum vânătăi sau sângerări nazale.
- sunete în urechi (tinitus)
- senzația de a simți bătăile inimii (palpitații)
- ulcere ale stomacului sau ale părții superioare a intestinului subțire (ulcer peptic / gastroduodenal)
- inflamație a esofagului (esofagită)
- debutul atacurilor de astm (întâlnit la persoanele alergice la aspirină sau alte AINS)
- vezicule severe sau descuamare a pielii (sindrom Stevens-Johnson și necroliză epidermică toxică)
- urticarie
- tulburări de vedere, inclusiv:
- vedere încețoșată
- conjunctivită (inflamație a ochilor sau a pleoapelor)
- inflamație a intestinului gros (colită)
Foarte rare: afectează mai puțin de 1 din 10000 de pacienți
- vezicule ale pielii (reacții buloase) și eritem multiform. Eritemul multiform este o reacție alergică severă a pielii care provoacă pete, vezicule roșii sau violete sau zone cu vezicule. Poate afecta și gura, ochii și alte zone umede ale suprafeței corpului.
- inflamație a ficatului (hepatită), care poate provoca simptome precum:
- îngălbenirea pielii sau a ochilor (icter)
- durere în abdomen
- pierderea poftei de mâncare
- insuficiență renală acută (insuficiență renală) în special la pacienții cu factori de risc precum boli de inimă, diabet sau boli de rinichi
- o perforație în peretele intestinului.
Nu se cunoaște: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile
- stare de confuzie
- sentiment de dezorientare
- dificultăți de respirație și reacții cutanate (reacții anafilactice / anafilactoide) erupții cutanate cauzate de expunerea la lumina soarelui (reacții de fotosensibilitate)
- A fost raportată insuficiența cardiacă (insuficiență cardiacă) asociată tratamentului cu AINS
- pierderea totală a unui anumit tip de celule albe din sânge (agranulocitoză), în special la pacienții care iau MOBIC în asociere cu alte medicamente care sunt potențial inhibitoare, depresive sau distructive ale unei componente a măduvei osoase (medicamente mielotoxice), aceasta poate provoca:
- febră bruscă
- Durere de gât
- infecții
Efecte secundare cauzate de medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), dar care nu sunt încă observate după administrarea MOBIC
Alterarea structurii rinichiului care duce la insuficiență renală acută:
- cazuri foarte rare de inflamație renală (nefrită interstițială)
- moartea unor celule din interiorul rinichiului (necroză tubulară sau papilară acută)
- proteine în urină (sindrom nefrotic cu proteinurie)
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, inclusiv orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. Aceasta include orice reacții adverse posibile nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare.: Https: //www.aifa. gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea mai multor informații despre siguranța acestui medicament.
Expirare și reținere
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj și cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra în ambalajul original pentru al menține departe de umiditate.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei uzate sau a deșeurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Ce conține MOBIC
Ingredientul activ este:
- meloxicam
- un comprimat conține meloxicam 7,5 mg.
Celelalte ingrediente sunt:
- citrat de sodiu
- lactoză monohidrat
- celuloză microcristalină
- povidonă
- silice coloidală anhidră
- crospovidonă
- stearat de magneziu
Descrierea aspectului MOBIC și conținutul ambalajului
Comprimatele MOBIC sunt de culoare galben deschis, rotunde, imprimate cu sigla companiei pe o parte și cu codul 59D / 59D pe cealaltă.
Fiecare tabletă MOBIC are o linie de scor. Linia de scor este destinată numai pentru a permite comprimatului să se rupă pentru a facilita luarea și nu pentru a o împărți în părți egale.
MOBIC este disponibil în blistere din PVC / PVDC / aluminiu
Ambalaj: cutii care conțin 1, 2, 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 100, 140, 280, 300, 500 comprimate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate
Alte concentrații ale MOBIC și alte forme farmaceutice de meloxicam
În unele țări, meloxicamul este disponibil și ca:
- comprimate de meloxicam 15 mg
- meloxicam 7,5 mg supozitoare
- meloxicam 15 mg supozitoare
- meloxicam 15 mg pentru 1,5 ml soluție injectabilă
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
COMPRIMATE MOBIC 7,5 MG
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conține 7,5 mg de meloxicam.
Excipienți: lactoză (22,3 mg)
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat
Comprimat rotund de culoare galben pal gravat cu sigla companiei pe o parte și codul 59D / 59D pe cealaltă.
Linia de scor este destinată numai pentru a permite comprimatului să se rupă pentru a facilita luarea și nu pentru a o împărți în părți egale.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
• Tratamentul simptomatic pe termen scurt al stărilor dureroase acute în osteoartrita.
• Tratamentul simptomatic pe termen lung al poliartritei reumatoide sau spondilita anchilozantă.
04.2 Doze și mod de administrare
Utilizare orală
Doza zilnică totală trebuie administrată într-o singură administrare, ingerată cu apă sau alt lichid, în timpul meselor.
Efectele nedorite pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficiente pentru cea mai scurtă durată posibilă a tratamentului necesar controlului simptomelor (vezi pct. 4.4).
• Stări dureroase acute în osteoartrită: 7,5 mg / zi (un comprimat de 7,5 mg).
Dacă este necesar, în absența ameliorării, doza poate fi crescută la 15 mg / zi (două comprimate de 7,5 mg).
• Artrita reumatoidă, spondilita anchilozantă: 15 mg / zi (două comprimate de 7,5 mg).
(vezi și următoarea secțiune „Grupuri speciale de pacienți”).
În funcție de răspunsul terapeutic, doza poate fi redusă la 7,5 mg / zi (un comprimat
de la 7,5 mg).
Nu depășiți doza de 15 mg pe zi.
Grupuri particulare de pacienți
Pacienți vârstnici și pacienți cu risc crescut de reacții adverse (vezi pct. 5.2):
La pacienții vârstnici, doza recomandată pentru tratamentul pe termen lung al artritei reumatoide și spondilita anchilozantă este de 7,5 mg / zi.
Pacienții cu risc crescut de reacții adverse trebuie să inițieze terapia cu o doză de 7,5 mg / zi (vezi pct. 4.4).
Insuficiență renală (vezi pct. 5.2):
Pentru pacienții cu dializă cu insuficiență renală severă, doza de 7,5 mg / zi nu trebuie depășită.
Nu este necesar să reduceți doza la pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată (de exemplu, pacienți cu niveluri de clearance al creatininei peste 25 ml / min). (Pentru pacienții care nu sunt dializați cu insuficiență renală severă, vezi pct. 4.3)
Insuficiență hepatică (vezi pct. 5.2):
Nu este necesar să reduceți doza la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată. (Pentru pacienții cu insuficiență hepatică severă, vezi pct. 4.3).
Copii și adolescenți:
Comprimatele Mobic 7,5 mg sunt contraindicate la copii și adolescenți cu vârsta sub 16 ani (vezi pct. 4.3).
Acest medicament este disponibil în alte concentrații care pot fi mai adecvate.
04.3 Contraindicații
Acest medicament este contraindicat în următoarele cazuri:
- Al treilea trimestru de sarcină (vezi secțiunea 4.6 „Fertilitatea, sarcina și alăptarea”);
- Copii și adolescenți cu vârsta sub 16 ani;
- Hipersensibilitate la meloxicam sau la oricare dintre excipienții enumerați la punctul 6.1 sau hipersensibilitate la substanțe cu acțiune similară, de exemplu. antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), aspirină. Meloxicam nu trebuie administrat pacienților care au prezentat semne de astm, polipi nazali, edem angioneurotic sau urticarie după administrarea de acid acetilsalicilic sau alte AINS;
- Antecedente de sângerări sau perforații gastrointestinale, legate de terapia anterioară AINS;
- Antecedente de ulcer peptic recurent sau în curs de sângerare (două sau mai multe episoade distincte, dovedite de ulcerație sau sângerare);
- Insuficiență severă a funcției hepatice;
- Pacienți cu insuficiență renală severă care nu urmează dializă;
• Sângerări gastro-intestinale, antecedente de hemoragii cerebrovasculare sau alte episoade de sângerare;
• Insuficiență cardiacă severă.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Efectele nedorite pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficiente pentru cea mai scurtă durată posibilă a tratamentului necesar pentru controlul simptomelor (vezi secțiunea 4.2 și paragrafele de mai jos privind riscurile gastrointestinale și cardiovasculare).
În cazul unui efect terapeutic insuficient, doza zilnică maximă recomandată nu trebuie depășită și nici nu trebuie administrat un alt AINS, deoarece acest lucru poate crește toxicitatea, fără niciun beneficiu terapeutic dovedit. Trebuie evitată utilizarea meloxicamului în asociere cu AINS, inclusiv inhibitori selectivi ai ciclooxigenazei 2.
Meloxicam nu este indicat pentru tratamentul pacienților care necesită ameliorarea durerii acute.
Dacă nu există nicio îmbunătățire după câteva zile, beneficiul clinic al tratamentului trebuie reevaluat.
Înainte de a începe tratamentul cu meloxicam, orice antecedente de esofagită, gastrită și / sau ulcer peptic trebuie evaluate pentru a se stabili o vindecare relativă.Posibila apariție a recidivei trebuie monitorizată de rutină după tratamentul cu meloxicam la pacienții cu un astfel de istoric.
Efecte gastrointestinale
S-au raportat sângerări gastrointestinale, ulcerații sau perforații, care pot fi fatale, cu utilizarea tuturor AINS în orice moment în timpul tratamentului, cu sau fără simptome prodromale sau cu antecedente de evenimente gastrointestinale grave.
Riscul de sângerare gastrointestinală, ulcerație sau perforație crește odată cu doza de AINS, la pacienții cu antecedente de ulcer, în special dacă este complicat cu hemoragie sau perforație (vezi pct. 4.3) și la pacienții vârstnici. Acești pacienți trebuie să înceapă tratamentul cu cea mai mică doză disponibilă. Terapia combinată cu agenți de protecție (de exemplu, misoprostol sau inhibitori ai pompei de protoni) trebuie luată în considerare pentru acești pacienți și, de asemenea, pentru cei care iau concomitent doze mici de aspirină sau alte medicamente care cresc în mod similar riscul gastro-intestinal (vezi mai jos). Mai jos și punctul 4.5).
Pacienții cu antecedente de toxicitate gastro-intestinală, în special la vârstnici, trebuie să raporteze orice simptome abdominale neobișnuite (în special sângerări gastro-intestinale), în special în etapele inițiale ale tratamentului.
Asocierea cu meloxicam nu este recomandată la pacienții tratați concomitent cu medicamente care pot crește riscul de ulcerații sau sângerări precum heparina ca tratament sau administrat în geriatrie, anticoagulante precum warfarina, alte antiinflamatoare nesteroidiene sau " acid acetilsalicilic administrat în doze ≥ 500 mg ca doză unică sau ≥ 3 g ca cantitate totală zilnică (vezi pct. 4.5).
Dacă apare sângerare sau ulcerare gastro-intestinală la pacienții care iau meloxicam, tratamentul trebuie întrerupt.
AINS trebuie administrate cu precauție pacienților cu antecedente de boli gastrointestinale (colită ulcerativă, boala Crohn), deoarece aceste condiții se pot agrava (vezi pct. 4.8 - Reacții adverse).
Efecte cardiovasculare și cerebrovasculare
Monitorizarea și instruirea adecvate sunt necesare la pacienții cu antecedente de hipertensiune arterială ușoară până la moderată și / sau insuficiență cardiacă congestivă, deoarece au fost raportate retenție de lichide și edem în asociere cu tratamentul cu AINS.
Monitorizarea clinică a tensiunii arteriale este recomandată pacienților cu risc la momentul inițial și în special în faza inițială a tratamentului cu meloxicam.
Studiile clinice și datele epidemiologice sugerează că utilizarea unor AINS, inclusiv meloxicam (în special la doze mari și pentru tratament pe termen lung) poate fi asociată cu un risc crescut modest de evenimente trombotice arteriale (de exemplu, infarct miocardic sau accident vascular cerebral). Există date insuficiente. pentru a exclude un risc similar pentru meloxicam.
Pacienții cu hipertensiune arterială necontrolată, insuficiență cardiacă congestivă, cardiopatie ischemică stabilită, boală arterială periferică și / sau boală cerebrovasculară trebuie tratați cu meloxicam numai după o analiză atentă. Considerații similare ar trebui luate înainte de inițierea tratamentului pe termen lung la pacienții cu factori de risc pentru boli cardiovasculare (de exemplu, hipertensiune arterială, hiperlipidemie, diabet zaharat, fumat).
Reacții cutanate
Următoarele reacții cutanate care pun viața în pericol au fost raportate cu utilizarea meloxicamului: sindromul Stevens-Johnson (SJS) și necroliza epidermică toxică (RTE). de dezvoltare a SJS sau TEN apare în primele câteva săptămâni de tratament.
Dacă apar simptome sau semne ale SJS sau TEN (de exemplu, erupție cutanată progresivă, frecvent asociată cu vezicule sau leziuni ale mucoasei), tratamentul cu meloxicam trebuie întrerupt.
Cele mai bune rezultate în gestionarea SJS și TEN se obțin cu diagnosticarea precoce și întreruperea imediată a tratamentului cu orice medicament suspect. Întreruperea timpurie este asociată cu un prognostic mai bun.
Dacă, cu utilizarea meloxicamului, pacientul a dezvoltat SJS sau TEN, meloxicam nu mai trebuie utilizat la acest pacient.
Parametrii funcției hepatice și renale
Ca și în cazul majorității AINS, au fost observate ocazional creșteri ale valorilor transaminazelor serice, ale bilirubinei serice sau ale altor parametri ai funcției hepatice, precum și creșteri ale concentrației serice de creatinină și azot uree din sânge și alte modificări ale parametrilor de laborator. În majoritatea cazurilor, acestea au fost modificări minore și tranzitorii. În cazul unor modificări semnificative sau persistente, tratamentul cu meloxicam trebuie întrerupt și trebuie prescrise examinările corespunzătoare.
Insuficiență renală funcțională
Prin inhibarea efectului vasodilatator al prostaglandinelor renale, AINS pot induce insuficiență renală funcțională prin reducerea filtrării glomerulare. Acest eveniment advers este dependent de doză. La începutul tratamentului sau după o creștere a dozei, se recomandă monitorizarea atentă a diurezei și funcția renală la pacienții cu următorii factori de risc:
• In varsta
• Tratamente concomitente cu medicamente precum inhibitori ECA, antagoniști ai receptorilor angiotensinei II, sartani, diuretice (vezi pct. 4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune)
• Hipovolemie (indiferent de cauză)
• Insuficiență cardiacă congestivă
• Insuficiență renală
• Sindrom nefrotic
• Nefropatie în cursul lupusului nefropatic
• Disfuncție hepatică severă (albumina serică
În cazuri rare, AINS pot fi cauza nefritelor interstițiale, glomerulonefritei, necrozei renale medulare sau a sindromului nefrotic.
Doza de meloxicam la pacienții cu insuficiență renală în stadiu final care urmează hemodializă nu trebuie să depășească 7,5 mg. Nu este necesară reducerea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată (adică la pacienții cu clearance-ul creatininei. Peste 25 ml / min).
Retenția de sodiu, potasiu și apă
Odată cu administrarea de AINS, poate apărea retenția de sodiu, potasiu și apă și interferența cu efectele natriuretice ale diureticelor și, de asemenea, scăderea efectului antihipertensiv al medicamentelor antihipertensive (vezi pct. 4.5). poate precipita sau se poate agrava, de aceea este necesară monitorizarea clinică pentru pacienții cu risc (vezi pct. 4.2 și 4.3).
Hiperpotasemie
Hiperpotasemia poate fi favorizată de diabet sau de terapii concomitente despre care se știe că cresc concentrațiile de potasiu din sânge (vezi pct. 4.5) .În aceste cazuri, trebuie efectuată o monitorizare regulată a valorilor potasiului.
Asociere cu pemetrexed
La pacienții cu insuficiență renală ușoară și moderată care primesc tratament cu pemetrexed, tratamentul cu meloxicam trebuie oprit cu cel puțin 5 zile înainte, în aceeași zi și timp de cel puțin 2 zile după administrarea pemetrexed (vezi pct. 4.5).
Alte avertismente și precauții
Reacțiile adverse sunt adesea mai puțin tolerate la pacienții vârstnici, fragili sau debilitați, care, prin urmare, trebuie monitorizați îndeaproape. Ca și în cazul altor AINS, este necesară prudență extremă în tratamentul pacienților vârstnici, care adesea au funcții renale, hepatice și cardiace afectate. Pacienții vârstnici au o frecvență mai mare a reacțiilor adverse la AINS, în special sângerări gastro-intestinale și perforații care pot fi fatale (vezi pct. 4.2).
Meloxicamul, ca orice alt AINS, poate ascunde simptomele unei boli infecțioase în curs de desfășurare.
Utilizarea meloxicamului poate reduce fertilitatea feminină și nu este recomandată femeilor care intenționează să rămână gravide.
Comprimatele Mobic de 7,5 mg conțin lactoză. Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de Lapp-lactază sau malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să ia acest medicament.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Studiile de interacțiune au fost efectuate numai la adulți.
Risc legat de hiperkaliemie
Unele medicamente sau clase terapeutice pot promova hiperkaliemia: săruri de potasiu, diuretice care economisesc potasiul, inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA), antagoniști ai receptorilor angiotensinei II, antiinflamatoare nesteroidiene, heparine (greutate moleculară mică sau nefracționată), ciclosporină , tacrolimus și trimetoprim.
Debutul hiperkaliemiei poate depinde de asocierea mai multor factori.
Riscul este mai mare atunci când medicamentele menționate mai sus sunt administrate concomitent cu meloxicam.
Interacțiuni farmacodinamice:
Alte antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) și acid acetilsalicilic:
Nu este recomandată utilizarea concomitentă de meloxicam cu alte AINS, acid acetilsalicilic la doze ≥ 500 mg per administrare unică sau ≥ 3 g ca doză zilnică totală (vezi pct. 4.4).
Corticosteroizi (de exemplu, glucocorticoizi):
Utilizarea concomitentă cu corticosteroizii necesită prudență din cauza unui risc crescut de sângerare gastrointestinală sau ulcer.
Anticoagulante sau heparină:
Riscul de sângerare este mult crescut datorită inhibării funcției trombocitelor și deteriorării mucoasei gastroduodenale. AINS pot crește efectele medicamentelor anticoagulante, cum ar fi warfarina (vezi pct. 4.4). la doze curative (vezi pct. 4.4).
În alte cazuri de utilizare a heparinei (de exemplu, doze preventive) este necesară precauție din cauza unui risc crescut de sângerare.
În cazurile în care asocierea nu poate fi evitată, este esențială monitorizarea atentă a INR.
Trombolitice și medicamente antiplachetare:
Risc crescut de sângerare datorită inhibării activității trombocitelor și deteriorării mucoasei gastroduodenale.
Inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS):
Risc crescut de sângerare gastro-intestinală.
Diuretice, inhibitori ai ECA și antagoniști ai receptorilor angiotensinei II:
AINS pot reduce efectul diureticelor și altor medicamente antihipertensive.La unii pacienți cu insuficiență renală (de exemplu, pacienți deshidratați sau pacienți vârstnici cu insuficiență renală) administrarea concomitentă a unui inhibitor ECA sau antagoniști ai receptorului renal. Angiotensină II și ciclooxigenază agenții inhibitori pot duce la înrăutățirea funcției renale, inclusiv la o posibilă insuficiență renală acută, care este de obicei reversibilă. Prin urmare, combinația trebuie administrată cu precauție, în special la vârstnici. Pacienții trebuie să fie hidrați în mod adecvat și trebuie luată în considerare monitorizarea funcției renale după inițierea tratamentului concomitent și apoi periodic (vezi și pct. 4.4).
Alte antihipertensive (de ex. Beta-blocante):
Ca și în cazul medicamentelor antihipertensive anterioare, poate apărea o scădere a efectului antihipertensiv al beta-blocantelor (datorită inhibării prostaglandinelor vasodilatatoare).
Inhibitori ai calcineurinei (de exemplu, ciclosporină, tacrolimus):
Toxicitatea renală a inhibitorilor de calcineurină poate fi crescută de AINS printr-un efect renal mediat de prostaglandine. Funcția renală trebuie monitorizată în timpul tratamentului combinat. Se recomandă monitorizarea atentă a funcției renale, în special la pacienții vârstnici.
Deferasirox:
Administrarea concomitentă de meloxicam și deferasirox poate crește riscul de reacții adverse gastrointestinale. Trebuie să aveți grijă atunci când combinați aceste medicamente.
Interacțiuni farmacocinetice: Efectul meloxicamului asupra farmacocineticii altor produse medicamentoase
Litiu:
S-a observat că AINS determină o creștere a nivelului de litiu (prin scăderea excreției renale a litiului), care poate atinge valori de toxicitate. Nu este recomandată utilizarea concomitentă de AINS și litiu (vezi pct. 4.4). monitorizate la începutul tratamentului, ori de câte ori se modifică doza și la întreruperea tratamentului cu meloxicam.
Metotrexat:
AINS pot reduce secreția tubulară a metotrexatului, crescând astfel concentrația sa plasmatică. Din acest motiv, utilizarea concomitentă de AINS nu este recomandată la pacienții cărora li s-au administrat doze mari (mai mult de 15 mg / săptămână) de metotrexat (vezi pct. 4.4).
Riscul de interacțiune între medicamente antiinflamatoare nesteroidiene și metotrexat trebuie de asemenea luat în considerare la pacienții cărora li se administrează doze mici de metotrexat, în special la cei cu insuficiență renală. În caz de combinație, se recomandă monitorizarea atentă a numărului de sânge și a funcției renale. Este necesară precauție extremă dacă AINS și metotrexat combinat sunt administrate pentru o perioadă de trei zile; în acest caz poate crește concentrația de metotrexat în sânge și, prin urmare, toxicitatea.
Deși nu s-a observat nicio afectare eficientă a farmacocineticii metotrexatului (15 mg / săptămână) la utilizarea concomitentă a meloxicamului, trebuie luat în considerare faptul că toxicitatea în sânge a metotrexatului poate fi amplificată prin tratamentul cu AINS (vezi mai sus). ).
Pemetrexed:
Pentru utilizarea concomitentă de meloxicam cu pemetrexed la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată (clearance-ul creatininei 45 până la 79 ml / min), tratamentul cu meloxicam trebuie oprit cu 5 zile mai devreme, în aceeași zi și timp de 2 zile după administrarea pemetrexed. este necesară utilizarea combinată de pemetrexed și meloxicam, pacienții trebuie monitorizați îndeaproape, în special pentru mielosupresie și reacții adverse gastrointestinale. Administrarea concomitentă de meloxicam și pemetrexed nu este recomandată la pacienții cu insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei mai mic de 45 ml / min).
La pacienții cu funcție renală normală (clearance-ul creatininei ≥ 80 ml / min) dozele de meloxicam de 15 mg pot reduce eliminarea pemetrexed și, prin urmare, pot crește incidența efectelor adverse ale pemetrexed. De aceea, trebuie administrată prudență la administrarea concomitentă de meloxicam 15 mg cu pemetrexed la pacienții cu funcție renală normală (clearance-ul creatininei ≥ 80 ml / min).
Interacțiuni farmacocinetice: Efectul altor medicamente asupra farmacocineticii meloxicamului
Colestiramină:
Colestiramina accelerează eliminarea meloxicamului prin întreruperea circulației enterohepatice, astfel încât clearance-ul meloxicamului crește cu 50%, iar timpul de înjumătățire scade la 13 ± 3 ore. Această interacțiune are semnificație clinică.
Administrarea concomitentă de meloxicam și antiacide, cimetidină și digoxină nu a produs nicio interacțiune farmacocinetică relevantă.
04.6 Sarcina și alăptarea
Fertilitate
Utilizarea meloxicamului, precum și a oricărui alt medicament despre care se știe că inhibă sinteza ciclooxigenazei / prostaglandinelor, poate reduce fertilitatea feminină și nu este recomandată femeilor care intenționează să conceapă. trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu meloxicam.
Sarcina
Inhibarea sintezei prostaglandinelor poate afecta negativ sarcina și / sau dezvoltarea embrionară / fetală. Datele din studii epidemiologice sugerează un risc crescut de avort spontan, malformații cardiace și gastroschiză după utilizarea unui inhibitor de sinteză. De prostaglandine la începutul sarcinii. malformația este crescută de la mai puțin de 1% la aproximativ 1,5%. Se crede că riscul crește odată cu creșterea dozei și a duratei terapiei. La animale, administrarea unui inhibitor de sinteză a prostaglandinelor a dus la creșterea pierderii pre și post-implantare și au fost raportate efecte letale asupra embrionului și fătului. În plus, a fost raportată o creștere a incidenței diferitelor malformații, inclusiv malformații. boli cardiovasculare la animalele tratate cu un inhibitor al sintezei prostaglandinelor în perioada organogenezei.
În timpul primului și al doilea trimestru de sarcină, meloxicam nu trebuie administrat decât dacă este absolut necesar. Dacă meloxicamul este administrat femeilor care intenționează să conceapă sau în primul și al doilea trimestru de sarcină, doza trebuie menținută cât mai scăzută posibil și durata tratamentului trebuie să fie cât mai scurtă.
În timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină, toți inhibitorii sintezei prostaglandinelor pot expune fătul la:
• toxicitate cardiopulmonară (cu închidere prematură a canalului arterial și hipertensiune pulmonară);
• disfuncție renală, care se poate agrava până la insuficiență renală cu oligo-hidroamnioză;
La sfârșitul sarcinii, mama și nou-născutul pot fi expuse la următoarele riscuri:
• posibila prelungire a timpului de sângerare, efect antiplachetar care poate apărea chiar și la doze foarte mici;
• inhibarea contracțiilor uterine care pot duce la întârzierea sau prelungirea travaliului.
În consecință, administrarea de meloxicam este contraindicată în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină.
Timp de hrănire
Deși nu există o experiență specifică cu meloxicam, se știe că AINS sunt excretate în laptele matern. Din acest motiv, utilizarea în timpul alăptării nu este recomandată.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nu s-au efectuat studii specifice privind efectul asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje, însă, având în vedere profilul farmacodinamic și evenimentele adverse raportate, este posibil ca meloxicamul să nu aibă niciun efect sau să fie neglijabil asupra acestor activități.
Cu toate acestea, atunci când apar tulburări vizuale, incluzând vederea încețoșată, amețeli, letargie, amețeli sau alte tulburări ale sistemului nervos central, este recomandabil să vă abțineți de la conducerea și operarea utilajelor.
04.8 Efecte nedorite
a) Descriere generală
Studiile clinice și datele epidemiologice sugerează că utilizarea unor AINS (în special la doze mari și pentru tratament de lungă durată) poate fi asociată cu un risc crescut modest de evenimente trombotice arteriale (de exemplu, infarct miocardic sau accident vascular cerebral) (vezi punctul 4.4).
Edem, hipertensiune și insuficiență cardiacă au fost raportate în asociere cu tratamentul cu AINS.
Cele mai frecvent raportate evenimente adverse sunt de natură gastro-intestinală. Pot apărea ulcer peptic, perforații gastrointestinale sau sângerări, uneori letale, în special la pacienții vârstnici (vezi pct. 4.4). După administrare au fost raportate greață, vărsături, diaree, flatulență, constipație, dispepsie, dureri abdominale, melaena, hematemeză, stomatită ulcerativă, exacerbarea colitei și a bolii Crohn (vezi pct. 4.4). Gastrita a fost raportată mai rar.
Reacții adverse cutanate severe (SCAR): au fost raportate sindromul Stevens-Johnson (SJS) și necroliza epidermică toxică (TEN) (vezi pct. 4.4).
Frecvențele enumerate mai jos se bazează pe frecvența corespunzătoare a evenimentelor adverse raportate în 27 de studii clinice cu o durată a tratamentului de cel puțin 14 zile. Informațiile se bazează pe studii clinice care au implicat 15.197 de pacienți care au fost tratați cu doze zilnice de 7,5 sau 15 mg de meloxicam sub formă de tablete sau capsule, timp de până la un an.
Sunt incluse reacțiile adverse apărute din rapoartele primite în legătură cu administrarea medicamentului comercializat.
Reacțiile adverse au fost clasificate în funcție de frecvență în funcție de următoarea scară convențională:
Foarte frecvente (≥1 / 10); frecvente (≥1 / 100,
b) Tabelul reacțiilor adverse
Tulburări ale sistemului sanguin și limfatic
Mai puțin frecvente: anemie
Rare: modificări ale numărului de sânge (inclusiv diferențiale ale numărului de globule albe), leucocitopenie, trombocitopenie
Foarte rare: au fost raportate cazuri de agranulocitoză (vezi pct. C)
Tulburări ale sistemului imunitar
Mai puțin frecvente: reacții alergice, altele decât reacțiile anafilactice sau anafilactoide
Cu frecvență necunoscută: reacții anafilactice, reacții anafilactoide
Tulburari psihiatrice
Rare: Starea de spirit modificată, coșmaruri
Nu se cunoaște: stare confuzională, dezorientare
Tulburări ale sistemului nervos
Frecvente: cefalee
Mai puțin frecvente: vertij, amorțeală
Tulburări oculare
Rare: tulburări vizuale, inclusiv vedere încețoșată, conjunctivită
Tulburări ale urechii și labirintului
Mai puțin frecvente: vertij
Rare: Tinnitus
Patologii cardiace
Rare: Palpitații
Insuficiența cardiacă a fost raportată în asociere cu tratamentul cu AINS.
Patologii vasculare
Mai puțin frecvente: tensiunea arterială crescută (vezi pct. 4.4), înroșirea feței
Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale
Rare: debutul atacurilor de astm la unele persoane alergice la aspirină sau alte AINS
Tulburări gastrointestinale
Foarte frecvente: evenimente adverse gastrointestinale, cum ar fi dispepsie, greață, vărsături, dureri abdominale, constipație, flatulență, diaree
Mai puțin frecvente: sângerări gastro-intestinale oculte sau grave, stomatită, gastrită, eructații
Rare: colită, ulcer gastroduodenal, esofagită
Foarte rare: perforație gastro-intestinală
Sângerările, ulcerațiile sau perforațiile gastrointestinale pot fi uneori grave și potențial letale, în special la pacienții vârstnici (vezi pct. 4.4).
Tulburări hepatobiliare
Mai puțin frecvente: tulburări ale funcției hepatice (de exemplu creșterea transaminazelor sau bilirubinei)
Foarte rare: Hepatită
Afecțiuni ale pielii și ale țesutului subcutanat
Mai puțin frecvente: angioedem, prurit, erupție pe piele
Rare: sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică, urticarie
Foarte rare: dermatită buloasă, eritem multiform
Cu frecvență necunoscută: reacții de fotosensibilizare
Tulburări renale și urinare
Mai puțin frecvente: retenție de sodiu și apă, hiperkaliemie (vezi pct. 4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare și pct. 4.5), teste anormale ale funcției renale (creșterea creatininei serice și / sau a ureei serice)
Foarte rare: insuficiență renală acută la pacienții cu factori de risc (vezi pct. 4.4)
Tulburări generale și condiții la locul administrării
Mai puțin frecvente: edem, inclusiv edem la nivelul membrelor inferioare
c ) Informații privind reacțiile adverse individuale grave și / sau frecvent observate
Au fost raportate cazuri foarte rare de agranulocitoză la pacienții tratați cu meloxicam în asociere cu alte medicamente potențial mielotoxice (vezi pct. 4.5).
d) Reacții adverse care nu au fost încă observate în legătură cu produsul, dar care sunt în general atribuibile altor componente din aceeași clasă
Leziuni renale organice care pot duce la insuficiență renală acută: au fost raportate cazuri foarte rare de nefrită interstițială, necroză tubulară acută, sindrom nefrotic și necroză papilară (vezi pct. 4.4).
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă, deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu / risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate prin intermediul sistemului național de raportare. "Adresa http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Supradozaj
Simptomele care rezultă din supradozajul acut AINS sunt de obicei limitate la letargie, somnolență, greață, vărsături și durere epigastrică și sunt de obicei reversibile cu tratament de susținere. Poate să apară sângerări gastro-intestinale. Intoxicația severă poate duce la hipertensiune, insuficiență renală acută, disfuncție hepatică, depresie respiratorie, comă, convulsii, colaps cardiovascular și stop cardiac. Au fost raportate reacții anafilactoide la doze terapeutice de AINS și pot apărea după supradozaj.
În caz de supradozaj cu AINS, pacienții trebuie supuși unei terapii simptomatice și de susținere. Un studiu clinic a arătat că 4 g de colestiramină administrată oral de trei ori pe zi accelerează eliminarea meloxicamului.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: antiinflamatoare nesteroidiene, Oxicam
Codul ATC: M 01AC06
Meloxicamul este un medicament antiinflamator nesteroidian (AINS) din familia oxicamului, care posedă activități antiinflamatorii, analgezice și antipiretice.
Activitatea antiinflamatoare a meloxicamului a fost demonstrată în modele clasice de inflamație. Ca și în cazul altor AINS, mecanismul precis de acțiune nu este cunoscut. Cu toate acestea, există cel puțin un mecanism comun de acțiune împărtășit de toate AINS (inclusiv meloxicam): inhibarea sintezei prostaglandinelor, mediatori cunoscuți ai inflamației.
05.2 Proprietăți farmacocinetice
Absorbţie
Meloxicamul este bine absorbit din tractul gastro-intestinal, rezultând o biodisponibilitate absolută ridicată de aproximativ 90% după administrarea orală (capsule). Aceeași biodisponibilitate a fost demonstrată după administrarea de comprimate, suspensie orală și capsule.
După administrarea unică de meloxicam, concentrațiile plasmatice maxime medii sunt atinse în decurs de 2 ore cu suspensie și în 5-6 ore cu forme orale solide (capsule și tablete).
Cu dozare multiplă, condițiile de echilibru au fost atinse în decurs de 3-5 zile. Dozarea o dată pe zi are ca rezultat concentrațiile plasmatice medii ale medicamentului, cu fluctuații relativ mici până la vârf în intervalul terapeutic de 0,4 - 1,0 mcg / ml pentru doza de 7,5 mg și respectiv 0,8-2,0 mcg. / Ml pentru doza de 15 mg ( Cmin și Cmax la starea de echilibru, respectiv).
Concentrațiile plasmatice maxime medii la starea de echilibru ale meloxicamului sunt atinse în decurs de cinci sau șase ore pentru comprimate, capsule și respectiv suspensie orală.
Absorbția meloxicamului după administrarea orală nu este afectată de alimentele concomitente sau de utilizarea antiacidelor anorganice.
Distribuție
Meloxicamul se leagă puternic de proteinele plasmatice, în esență albumina (99%). Meloxicam pătrunde în cantități mari în lichidul sinovial atingând concentrații locale egale cu aproximativ jumătate din cele din plasmă.
Volumul de distribuție este scăzut, adică aproximativ 11 l după administrarea i.m. sau e.v. și prezintă variabilitate interindividuală în ordinea a 7-20%. Volumul de distribuție după administrarea orală a dozei multiple de meloxicam (7,5 până la 15 mg) este de aproximativ 16 l cu o variație între 11 și 32%.
Biotransformare
Meloxicamul suferă „o biotransformare hepatică extinsă. Patru metaboliți diferiți ai meloxicamului au fost identificați în urină, toți fiind inactivi din punct de vedere farmacodinamic. 5 "- hidroximetilmeloxicam, care, la rândul său, este excretat într-o măsură mai mică (9% din doză). Studiile in vitro sugerează că CYP2C9 joacă un rol important în această cale metabolică cu o contribuție minoră din izoenzima CYP3A4. Activitatea peroxidazei pacientului este probabil responsabilă pentru formarea celorlalți doi metaboliți, care reprezintă 16% și, respectiv, 4% din doza totală administrată.
Eliminare
Meloxicamul este excretat în principal sub formă de metaboliți și se găsește în mod egal în fecale și urină. Mai puțin de 5% din doza zilnică este eliminată nemodificată în materiile fecale, în timp ce doar urme sunt eliminate în urină.
Timpul mediu de înjumătățire plasmatică prin eliminare variază între 13 și 25 de ore după administrarea orală, i.m. și i.v ..
Clearance-ul plasmatic total este de aproximativ 7-12 ml / min după o singură doză administrată pe cale orală, intravenoasă sau rectală.
Liniaritate / neliniaritate
Meloxicamul demonstrează farmacocinetică liniară într-un interval de doze terapeutice de 7,5 mg / 15 mg după administrare orală sau intramusculară.
Grupuri particulare de pacienți
Pacienți cu insuficiență renală / hepatică
Parametrii farmacocinetici ai meloxicamului nu sunt modificați semnificativ la subiecții cu insuficiență renală sau hepatică ușoară sau moderată. Subiecții cu insuficiență renală moderată au prezentat clearance-ul total semnificativ mai mare al medicamentului. O scădere a legării de proteine a fost observată la pacienții cu insuficiență renală în stadiu final.
În „insuficiență renală în stadiul final”, creșterea volumului de distribuție poate duce la concentrații mai mari de meloxicam liber, de aceea nu trebuie depășită doza zilnică de 7,5 mg (vezi pct. 4.2).
Persoane în vârstă
Subiecții bărbați vârstnici au prezentat parametri farmacocinetici medii similari cu cei ai subiecților bărbați mai tineri. Pacienții vârstnici au avut valori ASC mai mari și un timp de înjumătățire plasmatică prin eliminare mai mare decât cele ale subiecților mai tineri de ambele sexe.
Clearance-ul plasmatic mediu la pacienții vârstnici a fost ușor mai mic decât cel observat la persoanele mai tinere.
05.3 Date preclinice de siguranță
În studiile preclinice, profilul toxicologic al meloxicamului a fost identic cu cel al altor AINS: în studiile de toxicitate cronică, ulcere gastrointestinale și eroziuni, necroza papilelor renale a apărut la doze mari la două specii de animale.
Studiile de toxicitate asupra funcției de reproducere orală au arătat o reducere a ovulației și „inhibarea implantării” și efecte embriotoxice (resorbții crescute) la doze toxice materne de 1 mg / kg / zi și mai mari la șobolan. Studiile de toxicitate asupra funcției de reproducere efectuate la șobolani și iepuri nu au evidențiat la doze de 4 mg / kg la șobolani și 80 mg / kg la iepuri.
Dozele implicate au depășit de 10 până la 5 ori doza clinică (7,5-15 mg) calculată pe baza dozei exprimate în mg / kg (pentru o persoană de 75 kg). Ca și în cazul tuturor inhibitorilor de sinteză a prostaglandinelor, la sfârșitul gestației au fost descrise efecte fetotoxice. Nu s-au arătat efecte mutagene, nici in vitro, nici in vivo.
La șobolani și șoareci, cărora li s-au administrat doze mult mai mari decât cele utilizate la om, nu s-a arătat niciun efect cancerigen.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Citrat de sodiu, lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, povidonă K25, silice coloidală anhidră, crospovidonă, stearat de magneziu.
06.2 Incompatibilitate
Nu este relevant.
06.3 Perioada de valabilitate
3 ani
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
A se păstra în ambalajul original pentru a proteja medicamentul de umezeală.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Blistere din PVC / PVDC / aluminiu, ambalaje de 1, 2, 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 100, 140, 280, 300, 500, 1.000 comprimate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Fără instrucțiuni speciale.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Boehringer Ingelheim International GmbH
173
Ingelheim am Rhein - Germania
REPREZENTANT DE VÂNZĂRI ÎN ITALIA
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Via Lorenzini 8
20139 Milano
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
10 comprimate AIC nr 031985106
30 comprimate AIC nr 031985157
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Data primei autorizații: 26.04.1996
Data ultimei reînnoiri: 08.05.2010
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Hotărârea din 5 mai 2015