Ingrediente active: Cefpodoxime
CEFODOX 100 mg comprimate filmate
CEFODOX 200 mg comprimate filmate
Indicații De ce se folosește Cefodox? Pentru ce este?
CEFODOX conține o substanță cefpodoximă care aparține unei clase de antibiotice numite „cefalosporine”. CEFODOX este utilizat pentru a ucide bacteriile care provoacă infecții în organism.
Medicul dumneavoastră v-a prescris CEFODOX dacă aveți:
- Amigdalită (inflamația amigdalelor în gât)
- Sinuzită bacteriană acută (inflamație severă a nasului cauzată de germeni)
- Agravarea acută a bronșitei cronice (boli pulmonare cronice)
- Pneumonie bacteriană (infecție a plămânilor cauzată de germeni).
Contraindicații Când nu trebuie utilizat Cefodox
NU folosiți CEFODOX
- dacă sunteți alergic la cefpodoximă, alte cefalosporine sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
- dacă ați avut o reacție alergică severă la anumite antibiotice (peniciline, monobactame și carbapeneme), deoarece puteți fi alergic și la cefpodoximă.
Dacă credeți că oricare dintre acestea vi se aplică, discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament. În aceste cazuri, medicul dumneavoastră nu vă va prescrie Cefpodoximă.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Cefodox
Discutați cu medicul sau farmacistul înainte de a utiliza CEFODOX.
Spuneți în special medicului dumneavoastră dacă:
- aveți rinichi care nu funcționează foarte bine și / sau urmează un anumit tip de tratament (cum ar fi dializa) pentru insuficiență renală. În acest caz, medicul dumneavoastră vă va prescrie o doză mai mică de cefpodoximă
- ați avut vreodată o „inflamație intestinală numită colită sau alte boli grave care afectează sistemul digestiv (stomacul) și / sau intestinele. Trebuie să vi se efectueze anumite teste medicale de sânge, cum ar fi încrucișarea și testul Coombs (teste care sunt de obicei date înainte de transfuzia de sânge ), deoarece acest medicament poate modifica rezultatele
- diabet și trebuie să vă verificați frecvent urina, deoarece acest medicament poate modifica rezultatele analizei urinei pentru a determina nivelul zahărului (cum ar fi testele lui Benedict sau Fehling). Medicul dumneavoastră vă va recomanda să utilizați alte teste pentru a verifica diabetul în timp ce luați acest medicament .
Copii și adolescenți
Comprimatele filmate CEFODOX nu sunt indicate copiilor cu vârsta sub 12 ani.
Interacțiuni Ce medicamente sau alimente pot modifica efectul Cefodox
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Modul în care funcționează acest medicament poate fi afectat de alte medicamente care sunt eliminate de rinichi. Acest lucru se întâmplă în special atunci când se administrează împreună cu medicamente care afectează buna funcționare a rinichilor. Multe medicamente pot influența efectul cefpodoximei, deci consultați-vă medicul înainte de a utiliza acest CEFODOX.
Spuneți în special medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă oricine ar trebui să ia acest medicament ia:
- Antiacide (utilizate pentru tratarea indigestiei)
- Medicamente anti-ulcer (utilizate pentru tratarea ulcerelor), cum ar fi ranitidina și cimetidina
- Diuretice (utilizate pentru creșterea fluxului de urină)
- Antibiotice aminoglicozidice utilizate în tratamentul infecțiilor
- Probenecid (utilizat în tratamentul gutei)
- Anticoagulante precum warfarina.
Antiacidele și antiulcerele (cum ar fi ranitidina și cimetidina) trebuie luate la 2-3 ore după administrarea CEFODOX. Medicul dumneavoastră cunoaște aceste medicamente și vă va schimba tratamentul dacă consideră că este adecvat.
Examenele medicale
Spuneți medicului dumneavoastră dacă oricine ia acest medicament trebuie să fie supus testelor medicale (sânge, urină sau teste de diagnostic) în timp ce luați acest medicament, deoarece acest medicament poate afecta rezultatele testelor (vezi secțiunea „Atenționări și precauții”).
CEFODOX cu alimente și băuturi
Utilizați întotdeauna acest medicament la mese (vezi secțiunea 3 „Cum să utilizați CEFODOX”).
Avertismente Este important să știm că:
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament. Medicul dumneavoastră va evalua beneficiile tratamentului cu CEFODOX în raport cu riscul pentru copil. Dacă alăptați, acest medicament poate fi utilizat. Dacă sugarul prezintă simptome precum diaree sau infecții ale mucoasei, informați medicul.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Evitați utilizarea vehiculelor (inclusiv biciclete) în timpul tratamentului cu CEFODOX. Deoarece pot apărea amețeli în timpul tratamentului cu cefpodoximă, care poate afecta capacitatea de a conduce vehicule (inclusiv ciclismul) sau de a folosi utilaje.
CEFODOX conține lactoză (un zahăr din lapte)
Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a utiliza acest medicament.
Doză, metodă și timp de administrare Cum se utilizează Cefodox: Doze
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Dacă aveți dubii, consultați medicul sau farmacistul.
Adulți, adolescenți și vârstnici (fără probleme cu rinichii)
Doza uzuală recomandată este:
- în caz de amigdalită: 100 mg (1 comprimat de 100 mg) de două ori pe zi
- în caz de sinuzită: 200 mg (1 comprimat de 200 mg sau 2 comprimate de 100 mg) de două ori pe zi
- în caz de agravare acută a bronșitei cronice și a pneumoniei: 200 mg (1 comprimat de 200 mg sau 2 comprimate de 100 mg) de două ori pe zi Un preparat pe bază de cefpodoximă special pentru sugari și copii este disponibil pe piață.
Adulți, adolescenți și vârstnici cu probleme renale
În funcție de gravitatea problemelor cu rinichii, este posibil să fie nevoie să luați cefpodoximă mai rar, de exemplu o dată pe zi sau în fiecare zi. Medicul dumneavoastră va decide doza de care aveți nevoie.
Dacă sunteți dializat, poate fi necesar să luați o doză de acest medicament după fiecare ședință de dializă. Medicul dumneavoastră vă va spune doza de administrat de fiecare dată.
Cum să luați CEFODOX
Este important să luați CEFODOX la aceeași oră în fiecare zi. Utilizați întotdeauna acest medicament la mese.
Dacă uitați să luați CEFODOX
Dacă uitați să utilizați o doză de medicament la ora stabilită, trebuie să o utilizați cât mai curând posibil. Cu toate acestea, dacă este aproape timpul pentru următoarea doză, săriți peste doza uitată. Nu utilizați o doză dublă pentru a compensa o tabletă uitată. Folosiți doar doza uitată. la momentul potrivit și continuați terapia ca înainte.
Dacă încetați să utilizați CEFODOX
Continuați să luați CEFODOX până când medicul dumneavoastră vă spune să vă opriți. Nu întrerupeți tratamentul doar pentru că începeți să vă simțiți mai bine. Dacă încetați să luați medicamentul, starea dumneavoastră poate reveni sau se poate agrava. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Cefodox
Dacă luați mai mult CEFODOX decât trebuie
Dacă ați utilizat accidental / prea multe medicamente, contactați imediat medicul sau farmacistul, care vă va spune ce să faceți.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Cefodox
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele. Efectele secundare sunt enumerate în funcție de frecvență.
Condiții care necesită o atenție specială
Următoarele reacții adverse grave au apărut la un număr mic de persoane, dar frecvența lor exactă nu este cunoscută:
- Reacție alergică severă. Semnele includ erupții cutanate proeminente și mâncărime, umflături, uneori ale feței sau gurii, care provoacă dificultăți de respirație.
- Erupție cutanată, vezicule și arată ca niște urme mici (pata întunecată centrală înconjurată de o zonă mai palidă, cu un inel întunecat în jurul marginii).
- Erupție răspândită cu vezicule și descuamarea pielii. (Acestea pot fi semne ale sindromului Stevens-Johnson sau ale necrolizei epidermice toxice.)
- Diaree severă sau sânge în scaunele diareice.
Toate aceste reacții adverse necesită asistență medicală urgentă. Dacă credeți că aveți oricare dintre aceste tipuri de reacții, încetați să luați acest medicament și contactați medicul dumneavoastră sau cel mai apropiat departament de urgență.
Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
- Probleme de stomac: balonare, greață, vărsături, dureri de stomac, flatulență (vânt) și diaree
- Probleme cu alimentele: pierderea poftei de mâncare
Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)
- Reacții alergice (sunt erupții cutanate care sunt reacții alergice mai puțin severe decât cele de mai sus, urticarie, mâncărime)
- Durere de cap
- Furnicături
- Ameţeală
- Sunete în urechi
- Slăbiciune și senzație generală de rău.
Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane)
- Modificări ale analizelor de sânge care verifică funcționarea ficatului
- Anemie (reducerea hemoglobinei în sânge, o substanță care transportă oxigenul în sânge)
- Număr scăzut de celule sanguine (simptomele pot include oboseală, infecții noi și vânătăi ușoare sau sângerări)
- Creșterea anumitor tipuri de celule albe din sânge
- Creșterea numărului de celule mici care sunt necesare pentru coagularea sângelui.
Reacții adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane)
- Reacții anafilactice (de exemplu bronhospasm, purpură și edem al feței, limbii, gâtului și extremităților)
- Agravarea funcției renale
- Afectarea ficatului
- Un curs de administrare CEFODOX poate crește temporar riscul de infectare cauzată de alte tipuri de germeni. De exemplu, poate apare aftele (infecția gurii).
- Un tip de anemie numită „anemie hemolitică”, care poate fi severă și este cauzată de descompunerea globulelor roșii din sânge.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, inclusiv orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare la www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea mai multor informații despre siguranța acestui medicament.
Expirare și reținere
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Nu utilizați acest medicament dacă observați semne vizibile de deteriorare.
Nu aruncați niciun medicament prin apele uzate sau deșeurile menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Other_information "> Alte informații
Ce conține CEFODOX
CEFODOX 100 mg comprimate filmate
- o tabletă conține: ingredient activ: cefpodoximă proxetil 130,45 mg (echivalent cu Cefpodoximă 100 mg)
- celelalte componente sunt: stearat de magneziu, calciu carmeloză, hidroxipropilceluloză, laurilsulfat de sodiu, lactoză, dioxid de titan, talc, hipromeloză.
CEFODOX 200 mg comprimate filmate
- un comprimat conține: ingredient activ: cefpodoximă proxetil 260,90 mg (echivalent cu Cefpodoximă 200 mg)
- celelalte componente sunt: stearat de magneziu, calciu carmeloză, hidroxipropilceluloză, laurilsulfat de sodiu, lactoză, dioxid de titan, talc, hipromeloză.
Descrierea aspectului CEFODOX și conținutul ambalajului
CEFODOX 100 mg comprimate filmate CEFODOX 100 mg vine sub formă de comprimate filmate. Pachetul conține 12 comprimate ambalate în blistere termoformate din aluminiu / PVC.
CEFODOX 200 mg comprimate filmate CEFODOX 200 mg vine sub formă de comprimate filmate. Ambalajul conține 6 comprimate ambalate în blistere termoformate din aluminiu / PVC.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA MEDICAMENTULUI -
COMPRIMATE CEFODOX ÎNVOLTITE CU FILM
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ -
CEFODOX 100 mg comprimate filmate
O tabletă conține:
Principiul activ: cefpodoxima proxetil 130,45 mg (echivalent cu cefpodoxima 100 mg)
Excipienți: lactoză 21,55 mg
CEFODOX 200 mg comprimate filmate O tabletă conține: Principiul activ: cefpodoxima proxetil 260,90 mg (echivalent cu cefpodoxima 200 mg)
Excipienți: lactoză 43,10 mg
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ -
Comprimate filmate.
04.0 INFORMAȚII CLINICE -
04.1 Indicații terapeutice -
Cefpodoxima este indicată pentru tratamentul următoarelor infecții cauzate de microorganisme sensibile la adulți (vezi pct. 4.4 și 5.1):
• Infecții ale tractului respirator superior:
• Sinuzită bacteriană acută
• Amigdalită (numai pentru comprimate de 100 mg)
• Infecții ale tractului respirator inferior:
• Exacerbarea acută a bronșitei cronice
• Pneumonie bacteriană - cefpodoxima poate să nu fie opțiunea potrivită în funcție de organismul implicat, vezi pct. 4.4
Trebuie avute în vedere liniile directoare oficiale privind utilizarea adecvată a agenților antibacterieni.
04.2 Doze și mod de administrare -
Calea de administrare: orală.
Comprimatele trebuie luate cu alimente pentru a asigura absorbția optimă.
Adulți și adolescenți cu funcție renală normală:
Durata medie a tratamentului este cuprinsă între 5 și 10 zile.
Infecții ale căilor respiratorii superioare : sinfecție bacteriană acută neobișnuită: 200 mg de două ori pe zi.
Amigdalită: 100 mg de două ori pe zi (numai pentru comprimate de 100 mg).
Infecții ale tractului respirator inferior :
Exacerbarea acută a bronșitei cronice: 200 mg de două ori pe zi.
Pneumonie bacteriană: 200 mg de două ori pe zi.
Persoane în vârstă:
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții vârstnici cu funcție renală normală.
Copii:
O formulare pediatrică de cefpodoximă este disponibilă pentru sugari și copii.
Insuficiență hepatică:
Nu este necesară ajustarea dozelor în caz de insuficiență hepatică.
Insuficiență renală
Nu sunt necesare modificări dozei de cefpodoximă dacă clearance-ul creatininei depășește 40 ml / min. Sub această valoare, studiile farmacocinetice indică o creștere a timpului de înjumătățire plasmatică și a concentrațiilor plasmatice maxime și, prin urmare, doza trebuie ajustată corespunzător.
NOTĂ: dose Doza unică este de 100 mg sau 200 mg, în funcție de tipul de infecție.
04.3 Contraindicații -
• Hipersensibilitate la cefpodoximă, la orice altă cefalosporină sau la oricare dintre excipienți.
• Antecedente de reacții de hipersensibilitate imediate și / sau severe (anafilaxie) la penicilină sau alte antibiotice beta-lactamice.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare -
Cefpodoxima nu este antibioticul preferat pentru tratamentul pneumoniei stafilococice și nu trebuie utilizat în tratamentul pneumoniei atipice cauzate de organisme precum Legionella, Micoplasma Și Chlamydia. Cefpodoxima nu este recomandată pentru tratamentul pneumoniei cauzate de S. pneumoniae (vezi pct. 5.1).
Ca și în cazul tuturor agenților antibacterieni beta-lactamici, au fost raportate reacții de hipersensibilitate grave și, uneori, letale.În caz de reacții severe de hipersensibilitate, tratamentul cu cefpodoximă trebuie oprit imediat și trebuie luate măsurile de urgență corespunzătoare.
Înainte de începerea tratamentului, trebuie verificat dacă pacientul are antecedente de reacții severe de hipersensibilitate la cefpodoximă, alte cefalosporine sau orice alt tip de agent beta-lactamic.
Trebuie acordată precauție atunci când cefpodoxima este administrată pacienților cu antecedente de hipersensibilitate non-severă la agenții beta-lactamici.
În cazul insuficienței renale severe, poate fi necesară reducerea regimului de dozare în funcție de clearance-ul creatininei (vezi pct. 4.2).
Colita și colita pseudomembranoasă asociate cu agenți antibacterieni au fost raportate cu aproape toți agenții antibacterieni, inclusiv cefpodoxima, și pot varia în severitate de la moderată la viață.
Prin urmare, este important să se ia în considerare acest diagnostic la pacienții care prezintă diaree în timpul sau la scurt timp după administrarea cefpodoximei (vezi pct. 4.8). Trebuie avute în vedere întreruperea tratamentului cu cefpodoximă și administrarea unui tratament specific Clostridium difficile. Nu trebuie administrate medicamente care inhibă peristaltismul.
Cefpodoxima trebuie întotdeauna prescrisă cu precauție la pacienții cu antecedente de boli gastro-intestinale, în special colită.
Ca și în cazul tuturor antibioticelor beta-lactamice, neutropenia și, mai rar, agranulocitoza se pot dezvolta, în special în timpul tratamentului prelungit. Pentru tratamentele mai lungi de 10 zile, hemogramele trebuie monitorizate și tratamentul trebuie întrerupt dacă se observă neutropenie.
Cefalosporinele pot fi absorbite de pe suprafața membranelor de celule roșii din sânge și pot reacționa cu anticorpi direcționați împotriva medicamentului. Acest lucru poate duce la un test Coombs pozitiv și, foarte rar, la anemie hemolitică. Din cauza acestei reacții poate apărea reactivitate încrucișată cu penicilina.
Modificări ale funcției renale au fost observate cu antibiotice cefalosporine, în special atunci când sunt administrate concomitent cu medicamente potențial nefrotoxice, cum ar fi aminoglicozide și / sau diuretice potențiale. În aceste cazuri, funcția renală trebuie monitorizată.
Ca și în cazul altor antibiotice, utilizarea prelungită a cefpodoximei poate duce la proliferarea organismelor nesensibile (Candida și Clostridium difficile), care poate necesita întreruperea tratamentului.
Interacțiuni cu testele de laborator:
Un fals pozitiv pentru glucoză în urină poate apărea cu soluțiile lui Benedict sau Fehling sau cu testul sulfatului de cupru, dar nu și cu teste bazate pe reacții enzimatice ale glucozei oxidazei.
Medicamentul conține lactoză. Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază Lapp sau malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să ia acest medicament.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune -
Nu au fost raportate interacțiuni semnificative clinic cu alte medicamente în timpul studiilor clinice.
Blocanții H2 și antiacidele reduc biodisponibilitatea cefpodoximei. Probenecidul reduce excreția de cefalosporine. Cefalosporinele pot crește efectul anticoagulant al cumarinelor și reduc efectul contraceptiv al estrogenilor.
Anticoagulante orale:
Administrarea concomitentă de cefpodoximă și warfarină poate spori efectul anticoagulant. Au existat numeroase rapoarte privind creșterea activității anticoagulante orale la pacienții care iau agenți antibacterieni, inclusiv cefalosporine. Riscul poate varia în funcție de infecția subiacentă, vârstă și starea generală a pacientului și, prin urmare, este dificil să se determine contribuția cefalosporinelor la creșterea INR (International Normalized Ratio). Se recomandă monitorizarea frecventă a INR. În timpul și imediat după administrarea concomitentă de cefpodoximă cu un agent anticoagulant oral.
Studiile au arătat că biodisponibilitatea scade cu aproximativ 30% atunci când cefpodoxima este administrată cu medicamente care neutralizează pH-ul gastric sau inhibă secreția acidă. Prin urmare, aceste medicamente, cum ar fi antiacidele de tip mineral și blocantele H2, cum ar fi ranitidina, care pot determina creșterea pH-ului gastric, trebuie luate la 2-3 ore după administrarea cefpodoximei.
04.6 Sarcina și alăptarea -
Sarcina:
Nu sunt disponibile date clinice sau sunt limitate cu privire la utilizarea cefpodoximei la femeile gravide.
Studiile la animale nu au indicat efecte nocive indirecte sau directe asupra toxicității asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3).
Datorită beneficiului tratamentului cu antibiotice, utilizarea cefpodoximei poate fi luată în considerare în timpul sarcinii, dacă este necesar.
Medicamentul trebuie prescris cu precauție femeilor însărcinate.
Timp de hrănire:
Cefpodoxima se excretă în laptele matern în cantități mici. Cefpodoxima poate fi utilizată în timpul alăptării.
Trebuie pusă întrebarea dacă se continuă alăptarea în caz de diaree sau infecții fungice ale mucoasei la sugarul care alăptează. Trebuie avut în vedere posibilitatea sensibilizării.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje -
Au fost raportate amețeli în timpul tratamentului cu cefpodoximă și acest lucru poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
04.8 Efecte nedorite -
Efectele nedorite sunt enumerate mai jos în funcție de clasa de sisteme de organe și de frecvență. Frecvențele sunt definite după cum urmează:
Foarte frecvente (≥1 / 10)
Frecvente (≥1 / 100,
Mai puțin frecvente (≥1 / 1000,
Rare (≥1 / 10.000,
Foarte rar (
Nu se cunoaște (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
Tulburări ale sistemului sanguin și limfatic
Rar: Tulburări hematologice, cum ar fi scăderea hemoglobinei, trombocitoza, trombocitopenia, leucocitopenia și / sau eozinofilia
Foarte rar: Anemie hemolitică
Tulburări ale sistemului nervos
Mai puțin frecvente: Cefalee, parestezie, amețeli
Tulburări ale urechii și labirintului
Mai puțin frecvente: Tinitus
Tulburări gastrointestinale
Uzual: Presiune gastrică, greață, vărsături, dureri abdominale, flatulență, diaree. Diareea sângeroasă poate apărea ca simptom al enterocolitei. Ar trebui luată în considerare posibilitatea apariției enterocolitei pseudomembranoase dacă apare diaree severă sau prelungită în timpul sau la scurt timp după tratament (vezi pct. 4.4).
Tulburări de metabolism și nutriție
uzual: Pierderea poftei de mâncare
Tulburări ale sistemului imunitar
Au fost observate reacții de hipersensibilitate de orice severitate (vezi pct. 4.4).
Foarte rar: Reacții anafilactice, bronhospasm, purpură și angioedem
Tulburări renale și urinare
Foarte rar: Niveluri ușor crescute de creatinină și uree în sânge
Tulburări hepatobiliare
Rar: Creșteri temporare ale ASAT, ALAT și fosfatazei alcaline și / sau bilirubinei. Aceste anomalii de laborator, care pot fi explicate prin prezența infecției, rareori pot depăși de două ori limita superioară a intervalului declarat și pot produce leziuni hepatice, de obicei colestatice și foarte adesea asimptomatice.
Foarte rar : Afectarea ficatului
Afecțiuni ale pielii și ale țesutului subcutanat
Mai puțin frecvente: Reacții de hipersensibilitate cutanată mucoasă, erupții cutanate, urticarie, mâncărime
Foarte rar: Sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică și eritem multiform
Infecții și infestări
Se poate produce multiplicarea microorganismelor nesensibile (vezi pct. 4.4).
Tulburări generale și condiții la locul administrării
Mai puțin frecvente: Astenie sau stare de rău
04.9 Supradozaj -
În caz de supradozaj cu cefpodoximă, este indicată terapia simptomatică și de susținere. În caz de supradozaj, în special la pacienții cu insuficiență renală, poate apărea encefalopatie. Encefalopatia este de obicei reversibilă după scăderea nivelului de cefpodoximă plasmatică.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE -
05.1 "Proprietăți farmacodinamice -
Grupa farmacoterapeutică: antibacteriene beta-lactamice, cefalosporine de generația a treia.
Codul ATC: J01DD13
Mecanism de acțiune:
Cefpodoxima inhibă sinteza peretelui celular bacterian după legarea de proteinele de legare a penicilinei (PBP). Aceasta implică întreruperea biosintezei peretelui celular (peptidoglican), ceea ce duce la liza celulară bacteriană și moartea celulară.
Relația farmacocinetică / farmacodinamică
Pentru cefalosporine s-a demonstrat că cel mai important indice farmacocinetic-farmacodinamic legat de eficacitate in vivo este procentul intervalului de dozare pentru care concentrația medicamentului nelegat rămâne peste concentrația minimă inhibitoare (MIC) a cefpodoximei pentru speciile țintă individuale (de exemplu,% T> MIC).
Mecanism (mecanisme) de rezistență
Rezistența la cefalosporine se datorează unui număr de mecanisme:
1) alterarea permeabilității membranei externe la organismele gram-negative;
2) alterarea proteinelor care leagă penicilina (PBP);
3) producerea de beta-lactamază;
4) pompele de eflux în bacterii.
Puncte de întrerupere:
Punctele de întrerupere clinice pentru testele MIC ale Comisiei Europene privind testarea sensibilității la antibiotice (EUCAST) sunt prezentate mai jos.
Punctele de întrerupere clinice EUCAST MIC pentru cefpodoximă (01-05-2011, v. 1.3):
¹ Susceptibilitatea stafilococilor la cefalosporine se deduce din susceptibilitatea la cefoxitină.
² Sensibilitatea betelor-lactamele din grupele A, B, C și G ale streptococului beta-hemolitic pot fi deduse din sensibilitatea la penicilină.
³ Speciile cu valori MIC peste sensibilitatea punctului de întrerupere sunt foarte rare și încă nu sunt raportate. Testarea sensibilității la antibiotice și determinarea oricărui organism izolat trebuie repetate și dacă rezultatul este confirmat, organismul izolat trebuie trimis la laboratorul de referință.
* Date insuficiente
Sensibilitate
Prevalența rezistenței dobândite poate varia geografic și în timp pentru speciile selectate, iar informațiile locale despre rezistență sunt de dorit, în special atunci când se tratează infecții severe. După caz, ar trebui solicitat sfatul experților atunci când prevalența locală a rezistenței este de așa natură încât utilitatea agentului în cel puțin unele tipuri de infecții este discutabilă.
§ sensibilitate naturală intermediară
+ viteza de rezistență> 50% în cel puțin 1 regiune
% Speciile producătoare de ESBL sunt întotdeauna rezistente
05.2 "Proprietăți farmacocinetice -
Cefpodoxima proxetil este recuperată în intestin și este hidrolizată până la metabolitul activ cefpodoximă. Când cefpodoxima proxetil este administrată pe cale orală la subiectul de post sub formă de comprimat de 100 mg cefpodoximă, 51,5% este absorbit și absorbția este crescută atunci când este administrată împreună cu alimente. Volumul de distribuție este de 32,3. Concentrația plasmatică maximă este de 1,2 mg / L și 2,5 mg / L după administrarea unei doze de 100 mg și respectiv 200 mg. După administrarea a 100 și 200 mg de două ori pe zi timp de 14,5 zile, parametrii farmacocinetici ai cefpodoximei rămân nemodificați.
Legarea cefpodoximei de proteinele serice este de 40% în principal cu albumina. Legătura este de tip nesaturabil.
Concentrațiile de cefpodoximă peste concentrația minimă inhibitoare (CMI) ale microorganismelor patogene comune pot apărea în parenchimul pulmonar, mucoasa bronșică, lichidul pleural, amigdalele, lichidul interstițial și țesutul prostatic.
Deoarece o mare parte din doza de cefpodoximă este excretată în urină, concentrația este mare (concentrația observată la intervale de 0-4, 4-8, 8-12 ore după administrarea unei doze unice depășește MIC90 a organismelor patogene comune ale tractului urinar). O bună distribuție a cefpodoximei a fost, de asemenea, observată în țesutul renal, cu concentrații peste MIC90 de organisme comune ale tractului urinar patogen, la 3-12 ore după administrarea unei doze unice de 200 mg (1,6-3,1 mcg / g). Concentrațiile cefpodoximei în măduva osoasă și în țesutul cortical sunt similare.
Studiile efectuate pe voluntari sănătoși arată concentrațiile mediane de cefpodoximă în ejacularea totală la 6-12 ore după administrarea unei doze unice de 200 mg peste MIC90 de N. gonorrhoeae.
Calea principală de eliminare este renală, 80% se elimină neschimbată prin urină, cu un timp de înjumătățire de aproximativ 2,4 ore.
05.3 Date preclinice de siguranță -
Datele preclinice bazate pe studii convenționale de toxicitate acută, toxicitate după doze repetate, toxicitate asupra funcției de reproducere și genotoxicitate nu au arătat pericole speciale pentru oameni care nu au fost deja luate în considerare în alte secțiuni din Rezumatul caracteristicilor produsului.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE -
06.1 Excipienți -
Stearat de magneziu, carmeloză de calciu, hidroxipropilceluloză, laurilsulfat de sodiu, lactoză, dioxid de titan, talc, hipromeloză.
06.2 Incompatibilitate "-
Nu au fost observate incompatibilități în studiile clinice.
06.3 Perioada de valabilitate "-
CEFODOX 100 mg comprimate filmate: 3 ani
CEFODOX 200 mg comprimate filmate: 3 ani
06.4 Precauții speciale pentru depozitare -
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului -
Comprimatele sunt ambalate în blistere termoformate din aluminiu / PVC.
CEFODOX 100 mg comprimate filmate, 12 comprimate
CEFODOX 200 mg comprimate filmate, 6 comprimate
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare -
Orice medicament neutilizat sau deșeuri derivate din acest medicament trebuie eliminate în conformitate cu reglementările locale.
07.0 DEȚINĂTORUL „AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ” -
SCHARPER S.p.A. - Viale Ortles, 12 - 20139 Milano
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ -
CEFODOX 100 mg comprimate filmate, 12 A.I.C. n. 028463014
CEFODOX 200 mg comprimate filmate, 6 A.I.C. n. 028463040
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI -
CEFODOX 100 mg comprimate filmate, 12 comprimate: 29/10/1994 - 15/11/2009
CEFODOX 200 mg comprimate filmate, 6 comprimate: 29/10/1994 - 15/11/2009
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI -
20 septembrie 2012