Ingrediente active: Torasemide
DIUREMID 10 mg comprimate
DIUREMID 10 mg / 2 ml soluție injectabilă
DIUREMID 200 mg / 20 ml soluție perfuzabilă
Indicații De ce se utilizează Diuremid? Pentru ce este?
DIUREMID conține torasemidă și aparține clasei de medicamente diuretice (adică medicamente care măresc cantitatea de urină trecută). Acest medicament este utilizat la adulți pentru a trata:
- Edem (acumulare de lichide) de origine cardiacă, hepatică (hepatică) și renală.
- Edem pulmonar acut (acumulare de lichid în plămâni).
- Ascita (acumulare de lichid în abdomen)
- Insuficiență cardiacă congestivă (incapacitatea inimii de a furniza suficient sânge pentru a satisface nevoile normale ale corpului).
- Insuficiență renală acută (oligurie, adică o cantitate scăzută de urină eliminată), insuficiență renală cronică (insuficiență renală pe termen lung), sindrom nefrotic (o „alterare a rinichilor care are ca rezultat„ eliminarea proteinelor în urină). Utilizarea DIUREMID 200 mg / 20 ml soluție perfuzabilă este indicată numai la pacienții cu insuficiență renală în faza neanurică (insuficiență renală neînsoțită de incapacitatea completă de a trece urina).
Discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu vă simțiți mai bine sau dacă vă simțiți mai rău.
Contraindicații Când Diuremid nu trebuie utilizat
Nu luați DIUREMID
- Dacă sunteți alergic la substanța activă, la sulfoniluree (o familie de medicamente utilizate pentru tratamentul diabetului) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
- Dacă suferiți de insuficiență renală în faza anurică (insuficiență renală însoțită de incapacitatea de a trece urina).
- În coma pre-comă și hepatică.
- În timpul sarcinii și alăptării (vezi „Sarcina și alăptarea”).
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Diuremid
Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua DIUREMID.
Dacă sunteți tratat cu DIUREMID sau orice alt diuretic, în special în cazul tratamentului prelungit, trebuie efectuată o monitorizare adecvată a potasiului (concentrația de potasiu în sânge). În mod similar, zahărul din sânge (nivelurile de zahăr din sânge), uricaemia (cantitatea de acid uric din sânge), creatinina (nivelurile de creatinină din sânge) și lipidemia (cantitatea de grăsime din sânge) trebuie monitorizate la intervale regulate și atunci când este necesar . sânge).
Dacă suferiți de diabet zaharat latent (nu încă manifestat) sau deja manifestat, se recomandă un control atent al metabolismului zahărului, deoarece nu poate fi exclusă o creștere a glicemiei după tratamentul cu torasemidă.
Înainte de a începe tratamentul cu torasemidă, asigurați-vă că s-au rezolvat hipokaliemia (lipsa de potasiu în sânge), hiponatremia (lipsa de sodiu în sânge), hipovolemia (scăderea volumului de sânge) și tulburările de urinare (trecerea urinei).
Pentru cei care desfășoară activități sportive
Utilizarea medicamentului fără necesitatea terapeutică constituie dopaj și poate determina în orice caz teste antidoping pozitive.
Copii
Nu există date privind utilizarea torasemidei la vârsta copiilor
Interacțiuni Ce medicamente sau alimente pot schimba efectul diuremidei
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Utilizarea simultană a DIUREMID cu:
- Glicozidele cardiace digitale, cum ar fi digoxina și digitoxina (medicamente care stimulează activitatea inimii) pot provoca modificări ale ritmului cardiac dacă există o lipsă de potasiu și / sau magneziu (care poate fi cauzată de DIUREMID). Simultan cu DIUREMID și cardiac glicozide, medicul dumneavoastră vă poate solicita să vă verificați periodic nivelurile de potasiu și magneziu din sânge.
- AINS (medicamente antiinflamatorii nesteroidiene, cum ar fi indometacina) pot reduce efectul torasemidei.
- Laxativele (substanțe care stimulează motilitatea intestinală și emisia fecală), mineralocorticoizii (substanțe care reglează echilibrul apei și sării din organism) și glucocorticoizii (substanțe importante în metabolismul glucozei) pot duce la creșterea efectului kaliuretic (creșterea excreției de potasiu în urina).
- Medicamentele antihipertensive (medicamente care scad tensiunea arterială) conduc la un efect crescut al acestuia din urmă.Dacă tratamentul cu torasemidă este combinat cu un inhibitor ECA (medicament utilizat pentru tratarea hipertensiunii), poate apărea tensiune arterială excesivă.
- Medicamentele antidiabetice duc la scăderea eficacității acestora.
- Antibioticele aminoglucozidice (de exemplu, kanamicina, gentamicina, tobramicina), preparatele de cisplatină și cefalosporină (medicamente antibiotice), mai ales atunci când se iau doze mari, pot duce la îmbunătățirea efectelor lor dăunătoare (toxicitate pentru urechi și rinichi).
- Litiul poate duce la o toxicitate crescută a litiului în inimă și neuroni.
- Cura și teofilina (medicament utilizat în terapia numeroaselor boli respiratorii) pot duce la îmbunătățirea acțiunii lor relaxante musculare (reducerea tonusului muscular).
- Salicilații (medicamente antiinflamatoare derivate din „acidul acetil salicilic) în doze mari, pot duce la o creștere a toxicității acestuia din urmă.
- Agenții presori (substanțe care cresc presiunea, cum ar fi epinefrina, norepinefrina) pot duce la scăderea răspunsurilor arterelor la acestea.
- Colestiramina (un medicament care reduce nivelul colesterolului din sânge) reduce biodisponibilitatea sau cantitatea de medicament care ajunge la organul asupra căruia trebuie să acționeze și, prin urmare, determină o reducere a eficacității torasemidei.
DIUREMID cu alcool
Dacă luați acest medicament, va trebui să aveți grijă când conduceți sau folosiți utilaje atunci când medicamentul este luat în același timp cu alcoolul (a se vedea „Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor”).
Avertismente Este important să știm că:
Sarcina și alăptarea
Nu trebuie să luați DIUREMID în timpul sarcinii și alăptării (consultați „Nu luați DIUREMID”).
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Torasemida, chiar și atunci când este utilizată corect, poate afecta capacitatea de a reacționa. De aceea, dacă luați acest medicament, va trebui să aveți grijă când conduceți sau folosiți utilaje, mai ales în primele câteva zile de tratament sau când medicamentul este luat în același timp cu alcoolul (a se vedea „DIUREMID cu alcool”).
Comprimatele DIUREMID 10 mg conțin lactoză
Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.
Doză, metodă și timp de administrare Cum se utilizează Diuremid: Doze
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Dacă aveți dubii, consultați medicul sau farmacistul.
DIUREMID 10 mg comprimate
Doza recomandată poate varia de la jumătate la maximum 2 comprimate pe zi, în funcție de gravitatea bolii. Luați comprimatele cu puțin lichid cu o masă.
Tableta poate fi împărțită în părți egale.
DIUREMID 10 mg / 2 ml soluție injectabilă
Cu excepția cazului în care medicul prescrie altfel, utilizarea a 1 sau 2 fiole pe zi într-o singură administrare într-o venă este suficientă.
În caz de situații clinice acute (cu apariție rapidă a simptomelor severe), de exemplu în edemul pulmonar, se pot administra 2 fiole ca doză inițială. Dacă este necesar, această doză poate fi repetată după 30 de minute.
DIUREMID 200 mg / 20 ml soluție perfuzabilă
Flacoanele de 200 mg pentru perfuzie sunt indicate numai la pacienții cu insuficiență renală în faza neanurică (insuficiență renală neînsoțită de incapacitatea totală de a trece urina).
Folosind un perfuzor (dispozitiv medical care permite injectarea lentă a unui medicament într-o venă), 200 mg de torasemidă (flacon de 20 ml) pot fi administrate sub formă de perfuzie intravenoasă lentă.
Perfuzii suplimentare trebuie administrate la intervale de 6-12 ore, în funcție de diureză. Doza zilnică maximă este de 400 mg.
Viteza perfuziei nu trebuie să depășească 4 mg / min de torasemidă (0,4 ml / min). Dacă este necesar, flaconul de 200 mg DIUREMID poate fi diluat în 30 ml, 125 ml, 250 ml sau 500 ml soluție. Soluție salină, 5 Soluție% glucoză, soluție 5% fructoză sau apă pentru preparate injectabile Soluția rezultată trebuie utilizată imediat.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Diuremid
În caz de supradozaj, poate apărea diureză marcată cu pierderi de lichide și electroliți. În acest caz, concentrațiile de electroliți din sânge trebuie restabilite (particule prezente în interiorul corpului, cum ar fi sodiu, potasiu, clor etc.). Nu există un antidot specific pentru torasemidă (adică o substanță capabilă să neutralizeze acțiunea torasemidei).
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Diuremid
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
În raport cu doza și durata tratamentului, pot apărea tulburări ale echilibrului hidro-electrolitic (raportul dintre sărurile minerale și apa din corpul nostru), în special în cazul aportului redus de sare. Mai ales la începutul tratamentului și dacă sunteți în vârstă, în cazul unei cantități mari de urină, pot apărea simptome de deficit de electroliți și de volum redus de sânge, cum ar fi dureri de cap, amețeli, astenie (lipsa de forță), pierderea poftei de mâncare și crampe și în cazuri rare, tulburări circulatorii și complicații tromboembolice (dificultate în circulația sângelui cu formarea consecventă a cheagurilor) din cauza hemoconcentrării (creșterea concentrației sanguine). Aceste reacții adverse dispar prin ajustarea dozelor la nevoile individuale.
Ocazional, concentrația de potasiu din sânge poate fi redusă prin tratamentul cu torasemidă la dozele recomandate; Hipokaliemia poate apărea, de asemenea, cu o dietă scăzută de potasiu, vărsături constante, diaree abundentă și utilizarea excesivă a laxativelor (vezi „Avertismente și precauții” și „Alte medicamente și DIUREMID”).
Ocazional pot apărea tulburări gastro-intestinale, cum ar fi greață, vărsături, diaree și constipație.
Dacă suferiți de ocluzie (închidere sau îngustare) a tractului urinar (de exemplu, datorită hipertrofiei prostatice), producția crescută de urină poate duce la retenția acesteia, provocând astfel dilatarea vezicii urinare.
În cazuri rare, tratamentul cu torasemidă poate duce la o scădere reversibilă a elementelor corpusculare ale sângelui (eritrocite, leucocite, trombocite).
În cazuri izolate, au fost raportate creșterea azotemiei (concentrația de azot în sânge), creatinină și gamma-GT (substanțe al căror nivel în sânge poate indica o „anomalie a ficatului), modificări ale glicemiei, metabolismului. Grăsimi și acid uric crescut niveluri.
Pot apărea cazuri individuale de reacții cutanate de tip alergic, precum mâncărime sau eritem.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, inclusiv orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare la adresa: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Expirare și reținere
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncați niciun medicament prin apele uzate sau deșeurile menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Alte informații
Ce conține DIUREMID
DIUREMID 10 mg comprimate
1 tabletă divizibilă conține:
Ingredient activ: Torasemide 10 mg.
Alte componente: lactoză, amidon de porumb, silice precipitată, stearat de magneziu.
DIUREMID 10 mg / 2 ml soluție injectabilă
1 flacon conține:
Ingredient activ: Torasemid 10 mg (egal cu 10,631 mg sare de sodiu).
Alte componente: hidroxid de sodiu, trometamol, polietilen glicol 400, apă pentru preparate injectabile
DIUREMID 200 mg / 20 ml soluție perfuzabilă
1 flacon conține:
Ingredient activ: Torasemid 200 mg (egal cu 212,62 mg sare de sodiu).
Alte componente: hidroxid de sodiu, trometamol, polietilen glicol 400, apă pentru preparate injectabile.
Descrierea aspectului DIUREMID și conținutul ambalajului
DIUREMID 10 mg comprimate: comprimate cu punctaj alb pentru uz oral - 14 comprimate de 10 mg în blistere.
DIUREMID 10 mg / 2 ml soluție injectabilă: soluție incoloră injectabilă pentru administrare intravenoasă - 5 fiole de 10 mg în 2 ml, din sticlă incoloră.
DIUREMID 200 mg / 20 ml soluție perfuzabilă: soluție incoloră pentru perfuzie intravenoasă - 1 fiolă de 200 mg în 20 ml, din sticlă incoloră.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
DIUREMID
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Comprimate divizibile de 10 mg
1 comprimat conține: torasemidă 10 mg.
Excipient cu efect cunoscut: lactoză
Fiole de 10 mg în 2 ml
1 fiolă conține: torasemidă 10 mg (echivalent cu 10,631 mg sare de sodiu).
Flacon de 200 mg în 20 ml
1 fiolă conține: torasemidă 200 mg (echivalent cu 212,62 mg sare de sodiu).
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Tablete cu scoruri albe pentru administrare orală (tableta poate fi împărțită în două doze egale).
Soluție injectabilă incoloră pentru utilizare intravenoasă lentă.
Soluție incoloră pentru perfuzie intravenoasă lentă.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
DIUREMID este indicat la adulți în cazul edemului de origine cardiacă, hepatică și renală. Edem pulmonar acut. Ascita. Insuficiență cardiacă congestivă. Insuficiență renală acută (oligurie), insuficiență renală cronică, sindrom nefrotic. Flacoanele de 200 mg pentru perfuzie sunt indicate numai la pacienții cu insuficiență renală în faza neanurică.
04.2 Doze și mod de administrare
10 mg comprimate
De la ½ la 2 comprimate pe zi, în funcție de întinderea imaginii patologice.Comprimatele trebuie luate cu puțin lichid în timpul meselor.
Fiole de 10 mg
Cu excepția cazului în care medicul prescrie altfel, utilizarea a 1 sau 2 fiole pe zi într-o singură administrare intravenoasă este suficientă.
În caz de situații clinice acute (de exemplu în edemul pulmonar) se pot administra 2 fiole ca doză inițială, dacă este necesar, această doză poate fi repetată după 30 de minute.
Flacoane de 200 mg
Flacoanele de 200 mg pentru perfuzie sunt indicate numai la pacienții cu insuficiență renală în faza neanurică.
Torasemide 200 mg (flacon de 20 ml) poate fi administrat prin perfuzor sub formă de perfuzie intravenoasă lentă.
Perfuzii suplimentare trebuie administrate la intervale de 6-12 ore, în funcție de diureză. Doza zilnică maximă este de 400 mg.
Viteza perfuziei nu trebuie să depășească 4 mg / min de torasemidă (0,4 ml / min). Dacă este necesar, flaconul DIUREMID de 200 mg poate fi diluat în 30, 125, 250 sau 500 ml de soluție salină fiziologică, soluție 5% glucoză, 5% soluție de fructoză sau apă pentru preparate injectabile Soluția rezultată trebuie utilizată imediat.
Populația pediatrică
Siguranța și eficacitatea DIUREMID la copii nu au fost încă stabilite.
04.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă, la sulfoniluree sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Torasemida nu trebuie administrată în caz de insuficiență renală în faza anurică, în comă pre-comă și hepatică, în timpul sarcinii și alăptării (vezi pct. 4.6.)
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
La fel ca în cazul tuturor diureticelor și în special după un tratament prelungit, trebuie efectuată și o monitorizare atentă a concentrațiilor de potasiu cu torasemidă. În mod similar, nivelul glicemiei, acidului uric, al creatininei și al lipidelor trebuie monitorizat la intervale regulate și atunci când este necesar.
Deoarece o creștere a glicemiei după tratamentul cu torasemidă nu poate fi exclusă în cazuri individuale, se recomandă monitorizarea atentă a metabolismului glucidic la pacienții cu diabet zaharat latent sau manifest.
Hipokaliemia, hiponatriemia, hipovolemia și tulburările de urinare trebuie corectate înainte de tratamentul cu torasemidă.
DIUREMID 10 mg comprimate divizibile conțin lactoză
Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază sau malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să ia acest medicament.
Populația pediatrică
Nu există experiență cu utilizarea torasemidei la vârsta copiilor.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Atunci când este utilizat concomitent cu glicozide cardiace, un deficit de potasiu și / sau magneziu poate crește sensibilitatea miocardului la digitală.
Efectul kaliuretic al mineralelor și glucocorticoizilor și laxativelor poate fi îmbunătățit AINS (de exemplu, indometacin) pot reduce efectul torasemidei.
Efectul medicamentelor antihipertensive poate fi potențat. Dacă tratamentul cu torasemidă este combinat cu un inhibitor ECA, poate apărea tensiune arterială excesivă. Eficacitatea medicamentelor antidiabetice poate fi redusă.
Torasemida poate potența efectele dăunătoare (ototoxicitate și toxicitate renală) ale antibioticelor aminoglucozidice (de exemplu, kanamicină, gentamicină, tobramicină), cisplatină și preparate de cefalosporină, în special la doze terapeutice mari.
Torasemida poate potența efectul cardio și neurotoxic al litiului.
Acțiunea relaxantă musculară a curarei și teofilinei poate fi îmbunătățită.
Torasemida poate reduce răspunsul arterial la agenții presori (epinefrină, norepinefrină).
Toxicitatea salicilaților poate fi crescută la pacienții care primesc astfel de medicamente în doze mari. Biodisponibilitatea și, prin urmare, eficacitatea torasemidei pot fi reduse prin tratamentul concomitent cu colestiramină.
04.6 Sarcina și alăptarea
A nu se utiliza în timpul sarcinii și alăptării.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Torasemida, chiar și atunci când este utilizată corect, poate afecta capacitatea de a reacționa. Prin urmare, pacienții care iau medicamentul vor trebui să acorde atenție conducerii sau operării utilajelor, în special în primele câteva zile de tratament sau când medicamentul este luat în același timp cu alcoolul.
04.8 Efecte nedorite
În raport cu doza și durata tratamentului, pot apărea tulburări ale echilibrului hidro-electrolitic, în special în cazul aportului redus de sare.
Mai ales la începutul tratamentului și la pacienții vârstnici, dacă diureza este marcată, pot apărea simptome de deficit de electroliți și hipovolemie, cum ar fi migrenă, amețeli, astenie, pierderea poftei de mâncare și crampe și, în cazuri rare, tulburări circulatorii și complicații tromboembolice datorate Aceste efecte secundare dispar prin ajustarea dozelor la nevoile individuale. Pot apărea ocazional tulburări gastrointestinale, cum ar fi greață, vărsături, diaree și constipație.
Metabolismul potasiului este afectat doar ocazional de tratamentul cu torasemid la dozele recomandate; Hipokaliemia poate apărea în cazul unei diete scăzute de potasiu, vărsături continue, diaree abundentă și utilizarea excesivă a laxativelor. La pacienții cu ocluzie a tractului urinar (de exemplu, hipertrofie de prostată) producția crescută de urină poate duce la retenția acesteia, provocând astfel dilatarea vezicii urinare .
În cazuri rare, tratamentul cu torasemidă poate determina o scădere reversibilă a elementelor corpusculare ale sângelui (eritrocite, leucocite, trombocite).
Au fost raportate creșteri ale azotului ureic din sânge, creatinină și gamma-GT, modificări ale glicemiei, metabolismului lipidic și creșteri ale nivelului de acid uric în cazuri izolate.
Pot apărea cazuri individuale de reacții cutanate de tip alergic, precum mâncărime sau eritem.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă, deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu / risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate prin intermediul sistemului național de raportare. "Adresa: www .agenziadelfarmaco.gov.it / it / responsabili
04.9 Supradozaj
În caz de supradozaj, poate apărea diureză marcată cu pierderi de lichide și electroliți. În acest caz, panoul hidroelectrolitic va trebui corectat.
Nu există un antidot specific pentru torasemidă.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: diuretice cu acțiune diuretică majoră; sulfonamide, neasociate.
Codul ATC: C03CA04.
DIUREMID exercită o acțiune diuretică și saluretică care se stabilește prin inhibarea reabsorbției renale de sodiu și clor în ramura ascendentă a buclei Henle. Eliminarea potasiului este în general minimă și în raport cu volumul urinar.În acest mod DIUREMID determină o dispariție treptată a edemului, fie de origine hepatică, renală sau cardiacă, precum și o îmbunătățire a condițiilor de lucru ale inimii în caz de inimă. eșec, reducând atât preîncărcarea, cât și după încărcare.
După administrarea orală, debutul activității are loc în prima oră cu efect maxim în 2-3 ore și durează până la 12 ore.
După administrarea intravenoasă, debutul acțiunii diuretice are loc în câteva minute, cu activitate maximă în prima oră și durează până la 12 ore (24 de ore la pacienții cu insuficiență renală supuși perfuziei cu fiole de 200 mg).
Debutul rapid al acțiunii după administrarea intravenoasă este util nu numai în cazul edemului pulmonar acut, ci și atunci când este necesar să se intervină rapid pentru a debloca diureza, ca în cazul insuficienței renale acute, sau pentru a o crește considerabil, ca și în prezența ascita.
05.2 Proprietăți farmacocinetice
Absorbţie
Torasemida se absoarbe rapid și aproape complet după administrarea orală; concentrația plasmatică maximă este atinsă după 1-2 ore și biodisponibilitatea absolută este de aproximativ 80-90%.
Distribuție
Peste 99% din torasemidă este legat de proteinele plasmatice cu un volum aparent de distribuție de aproximativ 16 litri.
Eliminare
La subiecții sănătoși, timpul de înjumătățire terminal al torasemidei și al celor trei metaboliți ai săi (M1, M & SUP3; și M5) este de 3-4 ore. Clearance-ul total al torasemidei este de 40 ml / min, iar clearance-ul renal este de aproximativ 10 ml / min. ..
Aproximativ 80% din doza administrată este eliminată prin rinichi sub formă de torasemidă (24%) și metaboliții săi (12%, 3% și, respectiv, 41%).
Comportamentul farmacodinamic nu este modificat și durata acțiunii nu este influențată de severitatea insuficienței renale.
05.3 Date preclinice de siguranță
Toxicitate acuta
Datele privind toxicitatea acută demonstrează o toxicitate foarte scăzută.
Toxicitate subcronică / cronică
Modificările constatate în diferite studii toxicologice la câini și șobolani la doze mari sunt atribuite activității farmacologice (diureză) .Dozajul utilizat în experimentele pe animale a fost considerabil mai mare decât doza activă terapeutică.
Au fost observate: scăderea greutății corporale, creșterea creatininei și a ureei și modificări renale, cum ar fi dilatarea tubulară și nefrită interstițială.
Toate modificările raportate legate de droguri au fost reversibile.
Studiile de reproducere nu au furnizat dovezi ale toxicității teratogene peri- și postnatale sau ale efectelor specifice substanței asupra fertilității.
Testele de mutagenitate efectuate au exclus un potențial mutagen.
Studiile de cancerigenitate la șobolani și șoareci nu au evidențiat niciun efect cancerigen al torasemidei.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
10 mg comprimate
Lactoză, amidon de porumb, silice precipitată, stearat de magneziu.
Fiole de 10 mg în 2 ml
Hidroxid de sodiu, trometamol, polietilen glicol 400, apă pentru preparate injectabile q.s. la 2 ml
Flacoane de 200 mg în 20 ml
Hidroxid de sodiu, trometamol, polietilen glicol 400, apă pentru preparate injectabile q.s. la 20 ml.
06.2 Incompatibilitate
Nu este relevant.
06.3 Perioada de valabilitate
36 luni.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
14 tablete divizibile
Comprimatele sunt ambalate în blistere din PVC / Al. Blistere sunt introduse, împreună cu prospectul, într-o cutie de carton litografiat care conține toate informațiile necesare pentru a identifica caracteristicile produsului, lotul de producție și data de expirare.
5 fiole 2 ml
Flacoane din sticlă incoloră de 2 ml, clasa I hidrolitică (F. EUR.). Flacoanele, adăpostite într-o cutie de material plastic, sunt plasate, împreună cu prospectul, într-o cutie de carton litografiat care conține toate informațiile necesare pentru a identifica caracteristicile produsului, lotul de producție și data de expirare.
1 flacon 20 ml
Flacon din sticlă incoloră de 20 ml, clasa I hidrolitică (F. EUR.). Flaconul, găzduit într-o cutie de material plastic, este introdus, împreună cu prospectul, într-o cutie de carton litografiat care conține toate informațiile necesare pentru a identifica caracteristicile produsului, lotul de producție și data de expirare.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Nu există instrucțiuni speciale pentru eliminare.
Medicamentele neutilizate și deșeurile derivate din acest medicament trebuie eliminate în conformitate cu reglementările locale.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Menarini International Operations Luxembourg S.A. - 1, Avenue de la Gare, Luxemburg
Dealer de vânzare: Institutul Luso Farmaco din Italia S.p.A. - Milanofiori - Drumul 6 - Clădirea L - 20089 Rozzano (MI).
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
DIUREMID 10 mg comprimate
A.I.C. 028721049
DIUREMID 10 mg / 2 ml soluție injectabilă
A.I.C. 028721052
DIUREMID 200 mg / 20 ml soluție perfuzabilă
A.I.C. 028721064
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Data primei autorizații: 16 iunie 1993
Data celei mai recente reînnoiri: 15 iunie 2008
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Decembrie 2016