Ingrediente active: Tamsulosin (clorhidrat de Tamsulosin)
TAMSULOSIN DOC Generici 0,4 mg capsule cu eliberare modificată
De ce se utilizează Tamsulosin? Pentru ce este?
Substanța activă din TAMSULOSIN DOC Generici este tamsulosin. Tamsulosin este un medicament cu un antagonist de acțiune selectivă a adrenoceptorilor α1A / α1D care reduce contracția musculară în prostată și uretra; aceasta facilitează fluxul de urină prin uretra și facilitează urinarea (expulzarea urinei - urinarea). În plus, scade senzația de urgență de a urina.
TAMSULOSIN DOC Generici este utilizat la bărbați pentru tratarea simptomelor tractului urinar inferior asociate cu hiperplazia benignă de prostată (BPH sau prostata mărită). Aceste tulburări pot include dificultăți la urinare (scăderea fluxului), dribling, urgență și necesitatea de a urina frecvent atât ziua, cât și noaptea.
Contraindicații Când nu trebuie utilizat Tamsulosin
Nu utilizați TAMSULOSIN DOC Generici:
- dacă sunteți alergic la clorhidrat de tamsulosin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). Hipersensibilitate sau alergie la clorhidratul de tamsulosin se poate manifesta ca umflare bruscă locală a țesuturilor moi ale corpului (de exemplu gât sau limbă) și a mâinilor sau picioarelor, dificultăți de respirație și / sau mâncărime și erupții cutanate (angioedem).
- dacă leșinați din cauza unei scăderi a tensiunii arteriale atunci când schimbați poziția (așezat sau ridicat).
- dacă aveți probleme hepatice severe.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Tamsulosin
Discutați cu medicul sau farmacistul înainte de a utiliza TAMSULOSIN DOC Generici.
- Sunt necesare controale medicale periodice pentru a monitoriza dezvoltarea afecțiunii pentru care sunteți tratat.
- Leșinul poate apărea rar cu utilizarea TAMSULOSIN DOC Generici, precum și cu alte medicamente de acest tip. La primele semne de amețeală sau slăbiciune ar trebui să stați sau să vă întindeți până când dispar.
- Dacă aveți probleme renale severe, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră.
- dacă, în timp ce utilizați tamsulosin, ați avut umflături locale bruște ale țesuturilor moi ale corpului (de exemplu, gât sau limbă) și ale mâinilor și / sau picioarelor, dificultăți de respirație și / sau mâncărime și erupții cutanate, a căror cauză este o reacție alergică (angioedem), spuneți medicului dumneavoastră.
- dacă sunteți supus sau este programat pentru o intervenție chirurgicală oculară pentru tulburarea lentilei (cataractă) sau creșterea presiunii în ochi (glaucom), vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră de ochi dacă ați luat anterior, luați sau intenționați să luați TAMSULOSIN DOC Generici deoarece poate apărea „afecțiunea oculară denumită” sindromul irisului steag intraoperator (IFIS). Prin urmare, specialistul poate lua cele mai adecvate măsuri de precauție în ceea ce privește tratamentele farmacologice și tehnica chirurgicală care trebuie utilizate. Întrebați medicul dumneavoastră. dacă trebuie să amânați sau să întrerupeți temporar administrarea acestui medicament înainte de a fi supus unei intervenții chirurgicale oculare din cauza tulburării lentilei (cataractă) sau a presiunii crescute în ochi (glaucom).
Consultați-vă medicul dacă vă aflați sau ați fost în oricare dintre situațiile de mai sus în trecut.
Copii
Nu administrați acest medicament copiilor și adolescenților cu vârsta sub 18 ani, deoarece medicamentul nu este eficient la această populație.
Interacțiuni Ce medicamente sau alimente pot modifica efectul tamsulosinei
Alte medicamente și TAMSULOSIN DOC Generici
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau ați putea utiliza orice alte medicamente. Administrarea de TAMSULOSIN DOC Generici 0,4 mg împreună cu alte medicamente din aceeași clasă (antagoniști ai α1-adrenoceptorilor) poate provoca o scădere nedorită a tensiunii arteriale. coagulare) poate afecta rata la care TAMSULOSIN DOC Generici este eliminat din corp.
Este deosebit de important să spuneți medicului dumneavoastră dacă luați în același timp alte medicamente care pot reduce îndepărtarea TAMSULOSIN din corp (de exemplu, ketoconazol, eritromicină).
Rețineți că cele de mai sus pot fi valabile și pentru produsele utilizate într-un trecut mai mult sau mai puțin recent sau care urmează să fie utilizate într-un viitor mai mult sau mai puțin apropiat.
TAMSULOSIN DOC Generici cu alimente și băuturi
Luarea TAMSULOSIN DOC Generici trebuie să aibă loc după micul dejun sau după prima masă a zilei, în timp ce luați-l pe stomacul gol poate duce la o creștere a efectelor secundare sau la severitatea oricăreia dintre ele.
Avertismente Este important să știm că:
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Tamsulosin nu este indicat femeilor.
Ejaculare anormală (tulburări de ejaculare) a fost raportată la bărbat. Aceasta înseamnă că lichidul seminal nu părăsește corpul prin uretra, ci intră în vezică (ejaculare retrogradă) sau că volumul de ejaculare este redus sau absent (eșecul ejaculării). Acest eveniment este inofensiv.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Până în prezent, nu au existat dovezi că tamsulosinul modifică capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Cu toate acestea, trebuie să știți că pot apărea amețeli; în acest caz, el nu ar trebui să întreprindă acele activități care necesită atenție.
Doză, metodă și timp de administrare Cum se utilizează Tamsulosin: Doze
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Dacă aveți dubii, consultați medicul sau farmacistul.
Medicamentul este pentru uz oral.
Doza recomandată este de o capsulă pe zi după micul dejun sau după prima masă a zilei. Capsula trebuie luată în picioare sau așezată (nu întinsă) și trebuie înghițită întreagă cu un pahar cu apă.
Capsula nu trebuie zdrobită sau mestecată, deoarece aceasta interferează cu eliberarea modificată a ingredientului activ.
TAMSULOSIN DOC Generici este de obicei prescris pentru perioade lungi de timp. Efectele asupra vezicii urinare și urinarea sunt menținute în urma tratamentului pe termen lung cu tamsulosin.
Medicul dumneavoastră v-a prescris o doză adecvată pentru dumneavoastră și pentru boala de care suferiți, specificând durata tratamentului. Nu modificați singură această doză.
Dacă aveți impresia că efectul tamsulosinului este prea puternic sau prea slab, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Tamsulosin
Dacă luați mai mult TAMSULOSIN DOC Generici decât trebuie
Dacă luați mai mult TAMSULOSIN DOC Generici decât trebuie, contactați imediat medicul sau farmacistul.
Administrarea unei doze excesive de tamsulosin poate induce o scădere nedorită a tensiunii arteriale și o creștere a frecvenței cardiace, asociată cu o senzație de slăbiciune.Poți avea apoi amețeli, slăbiciune, vărsături, diaree și leșin.efecte ale scăderii tensiunii arteriale.
Dacă uitați să luați comprimate de Tamsulosin
Dacă ați uitat să luați o doză de Tamsulosin după micul dejun sau după prima masă a zilei, puteți face acest lucru atunci când observați după ce ați mâncat alimente. Dacă ați pierdut o zi, pur și simplu continuați să luați doza zilnică așa cum vi s-a prescris. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetați să luați TAMSULOSIN DOC Generici
Când tratamentul cu TAMSULOSIN DOC Generici este oprit prematur, simptomele inițiale pot reveni. Prin urmare, continuați să luați TAMSULOSIN DOC Generici atât timp cât vă prescrie medicul, chiar dacă simptomele dvs. au dispărut deja. Consultați întotdeauna medicul dumneavoastră dacă credeți că această terapie trebuie întreruptă.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale tamsulosinei
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Efectele secundare împărțite în funcție de probabilitatea cu care pot apărea:
Efecte frecvente (afectează mai mult de 1 din 100, dar mai puțin de 1 din 10 pacienți): amețeli (în special atunci când stați în picioare sau în picioare). Ejaculare anormală (tulburare de ejaculare).Acest simptom înseamnă că lichidul seminal nu iese din corp prin uretra ci intră în vezica urinară (ejaculare retrogradă) sau că volumul lichidului seminal este redus sau absent (eșecul eșecului). Acest eveniment este inofensiv.
Efecte mai puțin frecvente (afectează mai mult de 1 din 1000, dar mai puțin de 1 din 100 de pacienți): cefalee, palpitații (senzația că inima bate mai repede decât în mod normal), scăderea neregulată a tensiunii arteriale, cum ar fi starea rapidă în picioare în timp ce stați sau culcați, adesea asociate cu amețeli, nas înfundat sau curgător (rinită), constipație, diaree, greață, vărsături, roșeață a pielii (erupție cutanată), mâncărime, roșeață a pielii (urticarie), senzație de slăbiciune (astenie).
Efecte rare (afectează mai mult de 1 din 10000, dar mai puțin de 1 din 1000 de pacienți): senzație de leșin (leșin); umflare bruscă localizată a țesuturilor moi ale corpului (de exemplu gât și limbă) și a mâinilor și / sau picioarelor, dificultăți de respirație cu sau fără mâncărime și roșeață a pielii (erupție cutanată), la fel de frecvent în cazul unei reacții alergice (angioedem).
Efecte foarte rare (afectează mai puțin de 1 din 10000 de pacienți): erupții cutanate severe, inflamație, vezicule ale pielii și / sau mucoaselor buzelor, ochilor, gurii, nărilor sau organelor genitale (sindromul Stevens-Johnson); erecție involuntară, prelungită și dureroasă care necesită tratament medical imediat (priapism).
Efecte cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile): vedere încețoșată, tulburări de vedere, sângerări nazale (epistaxis), erupție cutanată severă (eritem multiform, dermatită exfoliativă), gură uscată, ritm cardiac neregulat anormal (fibrilație atrială, aritmie , tahicardie), dificultăți de respirație (dispnee). Dacă sunteți pe punctul de a fi operat la ochi din cauza tulburării lentilei (cataractă) sau a presiunii crescute în ochi (glaucom) și dacă luați deja sau ați luat recent TAMSULOSIN DOC Generici, elevul se poate dilata slab și irisul ( partea circulară colorată a ochiului) poate deveni flască în timpul intervenției chirurgicale.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, care include orice reacții adverse posibile nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare la https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea mai multor informații despre siguranța acestui medicament.
Expirare și reținere
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
- Blistere: A se păstra în ambalajul original.
- Recipient pentru tablete: țineți flaconul bine închis.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister sau flacon și cutie după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei uzate sau a deșeurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Compoziție și formă farmaceutică
Ce conține TAMSULOSIN DOC Generici
Ingredientul activ este 0,4 mg clorhidrat de tamsulosin.
Celelalte ingrediente sunt:
Conținutul capsulei: celuloză microcristalină, copolimer acid metacrilic - acrilat de etil (1: 1), polisorbat 80, sulfat de sodiu, citrat de trietil, talc.
Corpul capsulei: gelatină, carmin indigo (E132), dioxid de titan (E171), oxid de fier galben (E172), oxid de fier roșu (E172), oxid de fier negru (E172).
Cerneală: șelac, oxid de fier negru (E172), propilen glicol.
Cum arată TAMSULOSIN DOC Generici și conținutul ambalajului
Capsulele TAMSULOSIN DOC Generici sunt de culoare portocalie / verde măsliniu, cu o dungă neagră la ambele capete și „TSL 0.4” negru pe capsulă.
Dimensiunile ambalajelor disponibile sunt blistere sau recipiente pentru tablete de 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 sau 200 capsule.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
TAMSULOSIN DOC GENERICI 0.4 MG CAPSULE DE ELIBERARE MODIFICATE HARD
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
O capsulă conține 0,4 mg clorhidrat de tamsulosin.
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Capsule cu eliberare modificată, tari.
Capsule portocalii / verzi măslinii, imprimate cu marcajul negru TSL 0,4 și cu o linie neagră la ambele capete. Capsulele conțin granule de culoare albă până la aproape albă.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Tratamentul simptomelor tractului urinar inferior (LUTS) asociate cu hiperplazie benignă de prostată (BPH).
04.2 Doze și mod de administrare
Utilizare orală.
O capsulă pe zi care trebuie luată după micul dejun sau după prima masă a zilei.
Capsula trebuie înghițită întreagă și nu trebuie zdrobită sau mestecată, deoarece aceasta ar putea interfera cu eliberarea modificată a ingredientului activ.
Nu este necesară ajustarea dozei la insuficiența renală sau la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată (vezi pct. 4.3 „Contraindicații”).
Populația pediatrică
Siguranța și eficacitatea tamsulosinului la copiii cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
Datele disponibile în prezent sunt raportate în secțiunea 5.1.
04.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la clorhidrat de tamsulosin, inclusiv angioedem indus de medicament sau la oricare dintre excipienți.
Istoria hipotensiunii ortostatice.
Insuficiență hepatică severă.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Ca și în cazul altor antagoniști ai α1-adrenoceptorilor, la unii pacienți cu tratament cu TAMSULOSIN poate să apară o reducere a tensiunii arteriale și rareori poate duce la sincopă. La primele semne de hipotensiune ortostatică (amețeli, slăbiciune), pacientul trebuie să stea sau să se întindă până când simptomele dispar.
Înainte de inițierea tratamentului cu TAMSULOSIN DOC Generici, pacientul trebuie verificat pentru alte afecțiuni care pot provoca simptome similare cu cele ale hiperplaziei benigne de prostată. antigen (PSA).
Tratamentul pacienților cu insuficiență renală severă (clearance al creatininei mai mic de 10 ml / min) trebuie luat în considerare cu prudență, deoarece acești subiecți nu au fost studiați.
Angioedemul a fost rar raportat după utilizarea tamsulosinului. În acest caz, tratamentul trebuie întrerupt imediat, pacientul trebuie monitorizat până când edemul dispare și tamsulosinul nu trebuie re-administrat.
Sindromul intraoperator al irisului floppy (IFIS, o variantă a sindromului pupilei) a fost observat în timpul intervenției chirurgicale de cataractă la unii pacienți cărora li s-au administrat sau au fost tratați anterior cu clorhidrat de tamsulosin. Mici).
IFIS poate crește riscul de complicații oculare în timpul intervenției chirurgicale.
Nu se recomandă inițierea terapiei cu tamsulosin la pacienții programați pentru operația de cataractă.
Întreruperea tratamentului cu tamsulosin cu 1-2 săptămâni înainte de intervenția chirurgicală a cataractei este considerată util din punct de vedere anecdotic, totuși beneficiul și durata întreruperii tratamentului înainte de operație nu au fost încă stabilite. IFIS a fost raportat și la pacienții care au oprit clorhidratul de tamsulosin mai mult timp perioadă înainte de operația de cataractă.
În timpul evaluării preoperatorii, oftalmologul și echipa chirurgicală ar trebui să ia în considerare dacă pacienții care așteaptă o intervenție chirurgicală de cataractă sunt tratați sau au fost tratați cu tamsulosin pentru a se asigura că pot fi luate măsurile adecvate pentru a gestiona „IFIS în timpul intervenției”.
Clorhidratul de tamsulosin nu trebuie prescris în asociere cu inhibitori puternici ai CYP3A4 la pacienții cu fenotip CYP2D6 slab metabolizant.
Clorhidratul de tamsulosină trebuie utilizat cu precauție în asociere cu inhibitori puternici și moderate ai citocromului CYP3A4 (vezi pct. 4.5).
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Studiile de interacțiune au fost efectuate numai la adulți.
Nu s-a observat nicio interacțiune când clorhidratul de tamsulosin a fost combinat cu atenolol, enalapril sau teofilină.
Concentrația plasmatică a tamsulosinului este crescută prin aportul concomitent de cimetidină și este redusă cu cea a furosemidului. Cu toate acestea, deoarece concentrația de tamsulosin rămâne în intervalul terapeutic, doza nu trebuie modificată.
În studiile in vitro, fracția liberă de tamsulosin plasmatic nu a fost modificată de diazepam, propranolol, triclormetiazidă, clormadinonă, amitriptilină, diclofenac, glibenclamidă, simvastatină și warfarină. Tamsulosina nu modifică fracția liberă de diazepam, propranolol, triclorometiazidă și clormadinonă. Cu toate acestea, diclofenacul și warfarina pot crește rata de eliminare a tamsulosinului.
În studiile in vitro cu fracțiuni microsomale hepatice (reprezentative ale sistemului enzimatic care metabolizează medicamentul legat de citocromul P450) cu amitriptilină, salbutamol, glibenclamidă și finasteridă, nu s-au găsit interacțiuni la nivelul metabolismului hepatic.
Administrarea concomitentă de clorhidrat de tamsulosin cu inhibitori puternici ai CYP3A4 poate duce la expunerea crescută la clorhidratul de tamsulosin. Administrarea concomitentă cu ketoconazol (un inhibitor puternic cunoscut al CYP3A4) a dus la o creștere a ASC și a Cmax ale clorhidratului de tamsulosin cu un factor de 2,8 și respectiv 2,2.
Clorhidratul de tamsulosină nu trebuie administrat în asociere cu inhibitori puternici ai CYP3A4 la pacienții cu fenotip CYP2D6 slab metabolizant.
Administrarea concomitentă de clorhidrat de tamsulosin cu paroxetină, un puternic inhibitor al CYP2D6, a dus la o creștere a Cmax și ASC a tamsulosinului cu un factor de 1,3 și respectiv 1,6, dar aceste creșteri nu sunt considerate relevante clinic.
Administrarea concomitentă a altor antagoniști α1-adrenoceptor poate duce la efecte hipotensive.
04.6 Sarcina și alăptarea
Tamsulosin este destinat numai pacienților de sex masculin.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nu s-au efectuat studii privind efectele tamsulosinului asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, pacienții trebuie informați cu privire la posibilitatea ca tamsulosinul să provoace amețeli.
04.8 Efecte nedorite
O variantă a sindromului pupilei mici cunoscută sub numele de „Sindromul intraoperator al floppy irisului” (IFIS) asociată cu terapia cu tamsulosin a fost observată în timpul intervenției chirurgicale de cataractă în timpul supravegherii post-comercializare (vezi și secțiunea 4.4).
Experiență după punerea pe piață: Pe lângă evenimentele adverse enumerate mai sus, au fost raportate fibrilație atrială, aritmie, tahicardie și dispnee în asociere cu utilizarea tamsulosinului. Deoarece acestea sunt evenimente raportate spontan în timpul experienței de după punerea pe piață, frecvența evenimentelor și rolul tamsulosinului nu poate fi stabilit cu certitudine.
04.9 Supradozaj
A fost raportat un caz de supradozaj acut cu tamsulosin 5 mg. S-au observat hipotensiune arterială acută (tensiune arterială sistolică de 70 mm Hg), vărsături și diaree, care au fost tratate prin înlocuirea lichidelor; pacientul a fost externat în aceeași zi.
În caz de hipotensiune arterială acută după supradozaj, ar trebui să se ofere suport cardiovascular. Tensiunea arterială și frecvența cardiacă pot fi restabilite la normal, dacă pacientul se întinde. Dacă acest lucru nu este suficient, va fi posibil să se utilizeze expansori de volum și, acolo unde este necesar, vasopresori. Funcția renală trebuie monitorizată și trebuie aplicate măsuri generale de susținere.
Dializa este de puțin folos, deoarece tamsulosinul se leagă puternic de proteinele plasmatice.
Anumite măsuri, cum ar fi inducerea vărsăturilor, pot fi luate pentru a preveni absorbția. În caz de ingestie de cantități mari de medicament, poate fi necesar să se efectueze o spălare gastrică și să se administreze simultan cărbune activat și un laxativ osmotic, cum ar fi sulfatul de sodiu.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: antagonist al adrenoceptorilor alfa1.
Codul ATC: G04C A02. Preparate pentru tratamentul exclusiv al tulburărilor de prostată.
Mecanism de acțiune
Tamsulosina se leagă selectiv și competitiv cu adrenoceptorii α1A post-sinaptici care induc contracția mușchilor netezi pentru a relaxa mușchiul neted din prostată și uretra.
Efecte farmacodinamice
Tamsulosina crește rata maximă a fluxului urinar prin relaxarea mușchilor netezi ai prostatei și uretrei, eliminând obstrucția. În plus, produsul îmbunătățește simptomele de iritație și obstrucție în care contracția mușchiului neted al tractului urinar inferior joacă un rol important.
Blocanții alfa1 pot reduce tensiunea arterială prin scăderea rezistenței periferice.
Nu a fost observată nicio reducere relevantă clinic a tensiunii arteriale în studiile cu tamsulosin la pacienții normotensivi.
Efectele medicamentului asupra simptomelor umplerii și golirii vezicii urinare sunt menținute chiar și în timpul terapiei pe termen lung și, în consecință, necesitatea de a opera este amânată în timp.
Populația pediatrică
Un studiu dublu-orb, randomizat, controlat cu placebo, cu creșterea dozei, a fost efectuat la copiii cu vezică neurogenă. Un total de 161 de copii (cu vârste cuprinse între 2 și 16 ani) au fost randomizați și tratați cu 1 din 3 niveluri de doză de tamsulosin (scăzut [0,001-0,002 mg / kg], mediu [0,002-0,004 mg / kg] și ridicat [0,004-0,008 mg / kg]) sau cu placebo. Obiectivul primar a fost numărul de pacienți care au avut o scădere a punctului lor de presiune de scurgere a detrusorului (LPP) datorită stabilizării hidronefrozei și hidroureterului și a modificării volumului de urină obținut prin cateterizare și a numărului de scurgeri de urină în timpul cateterizării, așa cum sa raportat.în jurnalele de cateterizare. Nu s-au găsit diferențe semnificative statistic între grupul placebo și oricare dintre cele 3 grupuri de doză de tamsulosin pentru obiectivele primare și secundare. Nu a fost observată nicio relație doză-răspuns pentru fiecare nivel de doză.
05.2 "Proprietăți farmacocinetice
Absorbţie
Tamsulosina se absoarbe rapid din intestin și biodisponibilitatea sa este aproape totală.Absorbția este încetinită atunci când este luată aproape de mese. Uniformitatea absorbției este asigurată prin administrarea întotdeauna de tamsulosin după micul dejun obișnuit.
Tamsulosinul prezintă cinetica liniară.
Concentrațiile plasmatice maxime sunt atinse la aproximativ șase ore după un singur aport de tamsulosin, după o masă completă. Starea de echilibru este atinsă în a cincea zi de tratament, când Cmax la pacienți este cu aproximativ două treimi mai mare decât cea constatată după o singură doză.
Deși acest lucru a fost demonstrat doar în cazul pacienților vârstnici, același rezultat este de așteptat și în cazul pacienților mai tineri.
În ceea ce privește concentrațiile plasmatice de tamsulosin, există diferențe semnificative între pacienți, atât după o singură doză, cât și după doze repetate.
Distribuție
La bărbați, tamsulosinul este legat mai mult de 99% de proteinele plasmatice cu un volum limitat de distribuție (aproximativ 0,2 l / kg).
Biotransformare
Tamsulosinul are un efect slab de primă trecere, deoarece este metabolizat lent. Cea mai mare parte a tamsulosinei se găsește în plasmă neschimbată. Substanța este metabolizată în ficat.
În studiile efectuate la șobolani, s-a constatat că tamsulosina provoacă doar o inducție ușoară a enzimelor microsomale hepatice.
Metaboliții nu au aceeași eficacitate și toxicitate ca medicamentul activ.
Excreţie
Tamsulosina și metaboliții săi sunt eliminați în principal prin urină, în care aproximativ 9% din doză este prezentă sub formă nemodificată.
Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare al tamsulosinului este de aproximativ 10 ore (când se ia după masă) și 13 ore la starea de echilibru.
05.3 Date preclinice de siguranță
Toxicitatea după o singură doză și după doze repetate a fost studiată la șoareci, șobolani și câini. Toxicitatea asupra funcției de reproducere a fost studiată la șobolani, carcinogenitatea la șoareci și șobolani. A fost investigată genotoxicitatea in vivo Și in vitro.
Profilul de toxicitate comun observat cu doze mari de tamsulosin a fost echivalent cu efectul farmacologic asociat cu antagoniști alfa-adrenergici.
La câini, la doze extrem de mari, s-au observat modificări ale citirii ECG, deși nu au relevanță clinică. Tamsulosinul nu s-a dovedit a avea proprietăți genotoxice semnificative.
La expunerea la tamsulosin, s-au detectat modificări proliferative majore în glandele mamare ale șobolanilor și șoarecilor femele. Aceste modificări, probabil legate indirect de hiperprolactinemie și care apar doar după administrarea de doze mari, nu au nicio semnificație clinică.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Conținutul capsulei
Celuloză microcristalină
Copolimer acid metacrilic - acrilat de etil (1: 1)
Polisorbat 80
Laurilsulfat de sodiu
Citrat de trietil
Talc.
Corpul capsulei
Jeleu
Carmin indigo (E132)
Dioxid de titan (E171)
Oxid de fier galben (E172)
Oxid de fier roșu (E172)
Oxid de fier negru (E172).
Cerneală
Şerlac
Oxid de fier negru (E172)
Propilen glicol.
06.2 Incompatibilitate
Nu este relevant.
06.3 Perioada de valabilitate
3 ani.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
Blistere: A se păstra în ambalajul original.
Recipient pentru tablete: țineți recipientul bine închis.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Cutii de carton care conțin 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 și 200 capsule cu eliberare modificată în blistere din PVC / PE / PVDC / aluminiu.
Flacoane HDPE cu închidere de securitate PP care conțin 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 și 200 capsule cu eliberare modificată.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Fără instrucțiuni speciale.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
DOC Generici S.r.l. - Via Turati 40 - 20121 Milano - Italia.
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Capsule cu eliberare modificată, 0,4 mg: AIC 037007 / M.
037007010
037007022
037007034
037007046
037007059
037007061
037007073
037007085
037007097
037007109
037007111
037007123
037007135
037007147
037007150
037007162
037007174
037007186
037007198
037007200
037007212
037007224
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Reînnoire: iulie 2011.
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Martie 2013.
