Vaccin conjugat (adsorbit) împotriva difteriei, tetanosului, pertussisului (component celular), hepatitei B (rDNA), poliomielitei (inactivat) și Haemophilus influenzae tip b
Ce este Vaxiles - Vaccine și pentru ce se utilizează?
Vaxelis este un vaccin care conține substanțe active derivate din difterie, tetanos, pertussis și bacterii Haemophilus influenzae tip b, virusul hepatitei B și poliovirusul inactivat. Este utilizat la sugari și copii mici cu vârsta peste șase săptămâni pentru a-i proteja de următoarele boli infecțioase:
- difterie (o boală extrem de contagioasă care afectează gâtul și pielea și poate provoca leziuni inimii și a altor organe);
- tetanos (trismus, de obicei cauzat de o infecție a plăgii);
- tuse convulsivă (tuse convulsivă);
- hepatita B (o „infecție virală a ficatului);
- poliomielita (poliomielita, o boală care afectează sistemul nervos și poate duce la slăbiciune musculară sau paralizie);
- boli invazive (cum ar fi pneumonia și meningita) cauzate de bacteria H. influenzae tip b (Hib).
Cum se utilizează Vaxiles - Vaccine?
Vaxelis este disponibil sub formă de suspensie injectabilă în seringi preumplute. Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de rețetă. Vaccinarea cu Vaxelis trebuie efectuată în conformitate cu recomandările oficiale.
Programul inițial de vaccinare recomandat constă în două sau trei doze, administrate cu o distanță de cel puțin o lună, sugarilor cu vârsta peste șase săptămâni. O doză de rapel trebuie administrată la cel puțin șase luni de la ultima doză inițială. Pentru doza de rapel pot fi utilizate atât Vaxelis, cât și o combinație adecvată de alte vaccinuri. Vaxelis se administrează prin injecție într-un mușchi, de obicei în coapsa superioară sau în umăr.
Pentru mai multe informații, consultați Rezumatul caracteristicilor produsului (atașat la „EPAR)
Cum funcționează Vaxiles - Vaccine?
Vaxelis este un vaccin. Vaccinurile acționează „învățând” sistemul imunitar (apărarea naturală a corpului) să se apere împotriva bolilor.Vaxelis conține cantități mici de materiale derivate din viruși și bacterii împotriva cărora protejează.
Când un copil este vaccinat, sistemul imunitar recunoaște părțile bacteriilor și ale virușilor ca „străine” și produce anticorpii corespunzători. Mai târziu, dacă persoana intră în mod natural în contact cu bacteriile sau virusurile, sistemul lor imunitar va putea produce anticorpi rapid. Acest lucru va ajuta organismul să se protejeze de bolile cauzate de aceste bacterii și viruși.
Vaccinul este „adsorbit” pe compușii de aluminiu. Aceasta înseamnă că unele dintre ingredientele active sunt fixate pe particule mici de compuși de aluminiu, crescând capacitatea de a produce anticorpi.
Ce beneficii au prezentat studiile Vaxiles - Vaccine?
Vaxelis a fost studiat în două studii principale care au implicat peste 2.500 de sugari și copii mici cu vârsta peste șase săptămâni care au primit două sau trei doze de vaccin în primele șase luni de viață. Ulterior, au primit o doză de rapel la scurt timp după ce au împlinit un an. Efectele Vaxelis au fost comparate cu cele ale unui alt vaccin, Infanrix hexa, care a fost formulat pentru a conferi protecție împotriva acelorași șase boli ca Vaxelis. În aceste studii, copiilor li s-au administrat și alte vaccinuri, în conformitate cu programele locale de vaccinare, pentru a le proteja de alte boli ale copilăriei, cum ar fi gastroenterita rotavirusului, rujeola, oreionul, rubeola și varicela. Principala măsură a eficacității a fost producerea de niveluri de anticorpi care conferă protecție cunoscută împotriva infecțiilor cauzate de difterie, tetanos, poliomielită, hepatită B și H. influenzae tip b și protecție preconizată împotriva pertussis.
Ambele studii au constatat că Vaxelis a produs niveluri satisfăcătoare de anticorpi pentru a conferi protecție împotriva tuturor celor șase boli la 90% -100% dintre copiii care au finalizat programul de vaccinare Vaxelis.
Care sunt riscurile asociate cu Vaxiles - Vaccine?
Cele mai frecvente efecte secundare ale Vaxelis sunt durerea, umflarea și roșeața la locul injectării, iritabilitatea, plânsul, somnolența, febra, apetitul redus și vărsăturile. Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Vaxelis, consultați prospectul.
Vaxelis nu trebuie utilizat la copiii care au avut o reacție alergică la Vaxelis sau la un vaccin care conține aceleași componente, inclusiv substanțe utilizate la fabricarea vaccinului și care pot fi prezente în concentrații extrem de scăzute (cum ar fi antibioticele neomicină și streptomicină) . Vaxelis nu trebuie utilizat la copiii care au prezentat encefalopatie (boală cerebrală) de origine necunoscută în termen de șapte zile de la primirea unui vaccin care conține componente pentru pertussis. Nu trebuie administrat copiilor cu tulburări severe sau necontrolate ale creierului sau ale sistemului nervos, cum ar fi epilepsia necontrolată (convulsii), cu excepția cazului în care starea sa stabilizat odată cu tratamentul și beneficiul vaccinării este clar mai mare decât riscul. Pentru lista completă a restricțiilor, consultați prospectul.
De ce a fost aprobat Vaxiles - Vaccine?
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al Agenției a decis că beneficiile Vaxelis sunt mai mari decât riscurile sale și a recomandat aprobarea utilizării în UE. tetanos, pertussis, virusul hepatitei B, poliovirus și H. influenzae tip b. Anterior, s-a demonstrat că astfel de niveluri de anticorpi conferă protecție împotriva acestor boli. În ceea ce privește siguranța, CHMP a considerat că, în general, profilul acestui vaccin este similar cu cel al altor vaccinuri.
Ce măsuri se iau pentru a asigura utilizarea sigură și eficientă a Vaxiles - Vaccine?
A fost elaborat un plan de gestionare a riscurilor pentru a se asigura că Vaxelis este utilizat cât mai sigur posibil. Pe baza acestui plan, informațiile privind siguranța au fost adăugate la rezumatul caracteristicilor produsului și prospectul pentru Vaxelis, inclusiv măsurile de precauție adecvate care trebuie urmate de profesioniștii din domeniul sănătății și pacienți. Informații suplimentare pot fi găsite în rezumatul planului de gestionare a riscurilor.
Alte informații despre Vaxiles - Vaccine
Pentru mai multe informații despre terapia cu Vaxelis, citiți prospectul (inclus în EPAR) sau contactați medicul sau farmacistul.
Informațiile despre Vaxiles - Vaccine publicate pe această pagină pot fi depășite sau incomplete. Pentru o utilizare corectă a acestor informații, consultați pagina Disclaimer și informații utile.
