Ingrediente active: Glatiramer (acetat de Glatiramer)
Copaxonă 20 mg / ml soluție injectabilă, seringă preumplută
Inserturile de ambalaj Copaxone sunt disponibile pentru dimensiunile ambalajului:- Copaxonă 20 mg / ml soluție injectabilă, seringă preumplută
- Copaxonă 40 mg / ml soluție injectabilă, seringă preumplută
De ce se utilizează Copaxone? Pentru ce este?
Copaxone 20 mg / ml este un medicament care modifică modul în care funcționează sistemul imunitar al corpului (este clasificat ca agent imunomodulator). Se crede că simptomele sclerozei multiple (SM) sunt cauzate de un defect al sistemului imunitar al organismului, care produce focare de inflamație în creier și măduva spinării.
Copaxone 20 mg / ml este utilizat pentru a reduce de câte ori aveți atacuri de SM (recidive). Nu vi s-a arătat că ajutați dacă aveți o formă de SM care nu are aproape nici o recidivă. Copaxone 20 mg / ml poate să nu aibă niciun efect asupra duratei unui atac de SM sau a intensității durerii în timpul unui atac.
Se utilizează pentru tratarea pacienților care nu pot merge fără ajutor.
Copaxone poate fi, de asemenea, utilizat la pacienții care au prezentat simptome pentru prima dată, indicând un risc ridicat de apariție a SM. Înainte de a lua acest medicament, medicul dumneavoastră va exclude orice alte motive care ar putea explica aceste simptome.
Contraindicații Când nu trebuie utilizat Copaxone
Nu utilizați Copaxone 20 mg / ml
- dacă sunteți alergic la acetat de glatiramer sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
- dacă sunteți gravidă.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Copaxone
Discutați cu medicul sau farmacistul înainte de a utiliza Copaxone 20 mg / ml
- dacă aveți probleme cu rinichii sau inima, deoarece este posibil să aveți nevoie de teste și verificări periodice.
Copii
Copaxone nu trebuie utilizat la copii cu vârsta sub 12 ani.
Persoane în vârstă
Copaxone nu a fost studiat în mod specific la vârstnici. Adresați-vă medicului dumneavoastră pentru sfaturi în acest sens.
Interacțiuni Ce medicamente sau alimente pot modifica efectul Copaxonei
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Avertismente Este important să știm că:
Sarcina și alăptarea
Nu utilizați Copaxone 20 mg / ml dacă sunteți gravidă. Spuneți medicului dumneavoastră dacă rămâneți gravidă în timp ce utilizați acest medicament sau dacă intenționați să rămâneți gravidă.
Ar trebui să utilizați o „măsură contraceptivă eficientă (de exemplu„ pilula ”sau prezervativul) pentru a evita să rămâneți gravidă în timpul tratamentului cu Copaxone.
Discutați mai întâi cu medicul dumneavoastră dacă doriți să alăptați în timp ce utilizați Copaxone.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Nu se cunoaște influența Copaxone 20 mg / ml asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Doză, metodă și timp de administrare Cum se utilizează Copaxone: Doze
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Dacă aveți dubii, consultați medicul sau farmacistul.
Doza zilnică la adulți și adolescenți cu vârsta de 12 ani sau peste este o seringă preumplută (20 mg acetat de glatiramer), administrată sub piele (subcutanat).
Este foarte important să injectați corect Copaxone 20 mg / ml
- Numai în țesutul de sub piele (țesut subcutanat) (a se vedea „Instrucțiunile de utilizare” de mai jos).
- La doza indicată de medic. Luați doar doza prescrisă de medicul dumneavoastră.
- Nu folosiți niciodată aceeași seringă de mai multe ori. Produsul neutilizat sau orice deșeuri trebuie aruncate.
- Nu amestecați și nu administrați conținutul de seringi preumplute Copaxone 20 mg / ml cu niciun alt produs.
- Nu utilizați soluția dacă conține particule. Folosiți o seringă nouă.
Prima dată când utilizați Copaxone 20 mg / ml vi se vor oferi instrucțiuni complete și veți fi supravegheați de un medic sau de un profesionist din domeniul sănătății. Vor fi alături de dumneavoastră în timp ce vă faceți injecția și timp de 30 de minute pentru a vă asigura că nu aveți probleme.
Instructiuni de folosire
Citiți cu atenție aceste instrucțiuni înainte de a utiliza Copaxone 20 mg / ml.
Înainte de injecție, asigurați-vă că aveți tot ce aveți nevoie:
- Un blister cu o seringă preumplută Copaxone 20 mg / ml
- Un recipient pentru eliminarea acelor și seringilor uzate.
- Pentru fiecare injecție, luați doar un blister cu o seringă preumplută din ambalaj. Păstrați toate seringile rămase în cutie.
- Dacă seringa a fost depozitată în frigider, scoateți blisterul care conține seringa timp de cel puțin 20 de minute înainte de a vă face injecția pentru a o încălzi la temperatura camerei.
Spălați-vă bine mâinile folosind apă și săpun.
Dacă doriți să utilizați dispozitivul de injectare COPAXONE pentru a injecta, vă rugăm să consultați instrucțiunile de utilizare furnizate împreună cu dispozitivul de injecție COPAXONE.
Alegeți locul injectării folosind diagramele din Figura 1.
Există șapte zone de injectare posibile în corpul dumneavoastră: brațe, coapse, șolduri și abdomen (burta). Există mai multe locuri de injectare în fiecare zonă de injectare. Alegeți un loc de injectare diferit în fiecare zi, ceea ce reduce posibilitatea oricărei iritații sau dureri la locul injectării. Rotiți locurile de injectare în aceeași zonă. Nu folosiți același loc de fiecare dată.
Notă: Nu injectați într-o zonă rănită sau decolorată sau în care simțiți mase sau noduri întărite.
Este recomandat să păstrați o diagramă a rotației planificate a locurilor de injectare și să o scrieți pe un jurnal. Există unele locuri în corpul dvs. în care poate fi dificil să vă injectați (cum ar fi partea din spate a brațului). Dacă doriți să utilizați aceste locații, este posibil să aveți nevoie de ajutor.
Cum să vă faceți injecția:
- Scoateți seringa din blisterul de protecție scoțând eticheta de hârtie.
- Scoateți capacul din ac.
- Strângeți ușor pielea cu degetul mare și arătătorul mâinii libere (Figura 2).
- Împingeți acul în piele așa cum se arată în Figura 3.
- Injectați medicamentul împingând pistonul în jos fără probleme până când seringa este goală.
- Trageți seringa și acul drept afară.
- Aruncați seringa într-un recipient de eliminare sigură. Nu puneți seringa în deșeurile menajere, ci puneți-o cu grijă într-un recipient rezistent la puncții, așa cum vă recomandă medicul sau profesionistul din domeniul sănătății.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Copaxone
Dacă utilizați mai mult de o seringă Copaxone 20 mg / ml pe zi
Spuneți imediat medicului dumneavoastră.
Dacă uitați să utilizați Copaxone 20 mg / ml
Luați-l imediat ce vă amintiți, dar nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Luați următoarea doză 24 de ore mai târziu.
Dacă încetați să luați Copaxone 20 mg / ml
Nu întrerupeți utilizarea Copaxone 20 mg / ml fără a vă consulta medicul.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Copaxone
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Reacții alergice (hipersensibilitate)
Rareori puteți dezvolta o reacție alergică severă la acest medicament.
Opriți utilizarea Copaxone 20 mg / ml și contactați imediat medicul dumneavoastră sau mergeți la cel mai apropiat spital de urgență dacă observați oricare dintre aceste reacții adverse:
- erupție cutanată (pete roșii sau urticarie)
- umflarea pleoapelor, a feței sau a buzelor
- scurtarea bruscă a respirației
- convulsii (convulsii)
- leșin
Alte reacții după injecție (reacție imediată după injecție)
Nu este obișnuit, dar unele persoane pot prezenta unul sau mai multe dintre următoarele simptome în minutele care urmează injectării Copaxone 20 mg / ml. În mod normal, acestea nu cauzează probleme și, de obicei, dispar în 30 de minute.
Cu toate acestea, dacă următoarele simptome durează mai mult de 30 de minute, contactați imediat medicul sau mergeți la camera de urgență a celui mai apropiat spital:
- înroșirea feței (roșeață) în piept sau față (vasodilatație)
- dificultăți de respirație (dispnee)
- dureri în piept
- bătăi rapide ale inimii (palpitații, tahicardie)
Următoarele reacții adverse au fost raportate cu Copaxone:
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
- infecții, gripă
- anxietate, depresie
- durere de cap
- greaţă
- iritatii ale pielii
- durere în articulații sau în spate
- senzație de leșin, reacții cutanate la locul injectării, inclusiv roșeață, durere, umflături, mâncărime, umflături ale țesuturilor, inflamație și hipersensibilitate (aceste reacții la locul injectării nu sunt neobișnuite și, de obicei, se diminuează în timp), durere nespecifică
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
- inflamație a tractului respirator, gastroenterită, herpes, inflamație a urechilor, curgerii nasului, abces dentar, aftere vaginală
- creșterea pielii non-maligne (neoplasm cutanat non-malign), creșterea țesuturilor (neoplasm)
- umflarea ganglionilor limfatici
- reactii alergice
- pierderea poftei de mâncare, creșterea în greutate
- nervozitate
- gust modificat, tensiune crescută a tonusului muscular, migrenă, probleme de vorbire, leșin, tremor
- vedere dublă, probleme oculare
- probleme cu urechile
- tuse, febra fânului
- tulburări ale anusului sau rectului, constipație, carii dentare, indigestie, dificultăți la înghițire, incontinență fecală, vărsături
- teste anormale ale funcției hepatice
- vânătăi, transpirații excesive, mâncărime, modificări ale pielii, urticarie
- dureri de gât
- nevoie urgentă de a vă goli vezica, nevoie frecventă de a urina, incapacitate de a vă goli vezica în mod corespunzător
- frisoane, umflarea feței, pierderea țesutului sub piele la locul injectării, reacții locale, umflături periferice cauzate de acumularea de lichide, febră
Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane):
- abces, infecții ale pielii și țesuturilor moi subiacente, furuncule, focul Sfântului Antonie, inflamația rinichilor
- cancer de piele
- creșterea numărului de celule albe din sânge, scăderea numărului de celule albe din sânge, mărirea splinei, scăderea numărului de trombocite, modificarea formei globulelor albe din sânge
- tiroida mărită, tiroida hiperactivă
- toleranță scăzută la alcool, gută, creșterea nivelului de grăsime din sânge, creșterea sodiului în sânge, scăderea feritinei serice
- vise anormale, confuzie, dispoziție euforică, vedere, auz, miros, gust sau simțire a lucrurilor care nu sunt acolo (halucinații), agresivitate, dispoziție neobișnuit de ridicată, tulburări de personalitate, tentativă de sinucidere
- adormirea și durerea în mână (sindromul tunelului carpian), tulburări mentale, convulsii, dificultăți la scris și la citire, tulburări musculare, dificultăți de mișcare, contracții musculare involuntare, inflamație a nervilor, conexiune neuromusculară anormală care duce la o funcție anormală mușchi, mișcare involuntară rapidă a ochilor, paralizie, picătură la picior (paralizie a nervului peroneal), inconștiență (stupoare), vedere a punctului orb
- cataractă, leziuni ale corneei, ochi uscat, sângerări în ochi, cădere a pleoapei superioare, mărirea pupilei, slăbirea nervului optic care duce la probleme de vedere
- extrasistole, bătăi lente ale inimii, bătăi rapide ale inimii episodice
- varice
- opriri periodice în respirație, sângerări nazale, respirație anormal de rapidă sau profundă (hiperventilație), senzație de îngustare a gâtului, probleme pulmonare, incapacitate de respirație datorită îngustării gâtului (senzație de sufocare)
- inflamație a intestinului, polipi de colon, inflamație a intestinului subțire, eructații, ulcer în esofag, inflamație a gingiilor, sângerări rectale, glande salivare mărite
- calculi biliari, mărirea ficatului
- umflarea pielii și a țesuturilor moi, erupție cutanată de contact, îngroșarea pielii roșii, dureroase, îngroșarea pielii
- umflarea articulațiilor, inflamația și durerea (artrită sau osteoartrita), inflamația și durerea tamponului lichid care acoperă articulațiile (prezente în unele articulații), durerea flancului, scăderea masei musculare
- sânge în urină, pietre la rinichi, tulburări ale tractului urinar, anomalii ale urinei
- intrerupere de sarcina
- sânii umflați, dificultăți în obținerea unei erecții, cădere în jos sau în afara organelor pelvine (prolaps pelvin), erecție prelungită, tulburări de prostată, frotiu anormal de pap (frotiu cervical anormal), tulburări testiculare, sângerări vaginale, tulburări ale vaginului
- chist, efecte de mahmureala, temperatura corporala scazuta (hipotermie), inflamatie nespecifica, distrugerea tesutului la locul injectarii, probleme cu membrana mucoasa
- tulburări după vaccinare
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, inclusiv orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect.
De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare la: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea mai multor informații despre siguranța acestui medicament.
Expirare și reținere
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor
A se păstra la frigider (2 ° C - 8 ° C).
Seringile preumplute Copaxone 20 mg / ml pot fi păstrate la frigider la temperatura camerei timp de o lună. Acest lucru se poate face o singură dată. După o lună, seringile preumplute Copaxone 20 mg / ml care nu au fost utilizate și sunt încă în ambalajul original ar trebui să fie plasate la frigider.
Nu înghețați.
Păstrați seringile preumplute în cutia exterioară pentru a proteja medicamentul de lumină.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și cutie (EXP) Data expirării se referă la ultima zi a lunii respective.
Aruncați orice seringă care conține particule.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei uzate sau a deșeurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Ce conține Copaxone 20 mg / ml
- Ingredientul activ este acetat de glatiramer.1 ml soluție injectabilă (conținutul unei seringi preumplute) conține 20 mg acetat de glatiramer.
- Celelalte componente sunt manitol și apă pentru preparate injectabile.
Descrierea a ceea ce arată Copaxone 20 mg / ml și conținutul ambalajului
Copaxonă 20 mg / ml soluție injectabilă, seringă preumplută este o soluție sterilă, limpede, fără particule vizibile.
Aruncați seringa dacă conține particule și reporniți. Folosiți o seringă nouă.
Copaxone este disponibil în ambalaje care conțin 7, 28 sau 30 de seringi preumplute cu 1 ml soluție injectabilă sau într-un ambalaj multiplu conținând câte 3 ambalaje fiecare din 30 seringi preumplute cu 1 ml soluție injectabilă.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
COPAXONĂ 20 MG / ML Soluție pentru injectare, seringă preumplută
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
1 ml soluție injectabilă conține 20 mg acetat de glatiramer *, echivalent cu 18 mg bază de glatiramer, pentru fiecare seringă preumplută.
* Acetat de glatiramer este sarea de acetat a polipeptidelor sintetice care conțin patru aminoacizi naturali: acid L-glutamic, L-alanină, L? Tirozină și L-lizină, în intervalul fracției molare de 0,129-0,153, 0,392-0,462, 0,086-0,100 respectiv 0,300-0,374. Greutatea moleculară medie a acetatului de glatiramer este cuprinsă între 5.000-9.000 daltoni.
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Soluție injectabilă, seringă preumplută.
Soluție limpede fără particule vizibile.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Copaxona este indicată pentru tratamentul pacienților care au prezentat un prim episod clinic bine definit și care sunt considerați a fi cu risc crescut de a dezvolta scleroză multiplă definită clinic (CDMS) (vezi pct. 5.1).
Copaxona este indicată pentru a reduce frecvența recidivelor la pacienții ambulatori (adică capabili să meargă fără ajutor) cu scleroză multiplă recidivantă (SM) cu etape de remisie. În studiile clinice, acest lucru a fost caracterizat de cel puțin două crize de disfuncție neurologică în perioada precedentă de doi ani (vezi pct. 5.1).
Copaxona nu este indicată la pacienții cu SM progresivă primară sau secundară.
04.2 Doze și mod de administrare
Dozare
Poziția recomandată la adulți este de 20 mg acetat de glatiramer (o seringă preumplută), administrată subcutanat o dată pe zi.
În prezent nu se știe cât timp trebuie tratat pacientul.
O decizie privind tratamentul pe termen lung trebuie luată de la medicul curant, de la caz la caz.
Populația pediatrică
Copii și adolescenți: Nu au fost efectuate studii clinice prospective, controlate, randomizate sau studii farmacocinetice la copii sau adolescenți. Cu toate acestea, puținele date publicate sugerează că profilul de siguranță la adolescenții cu vârsta cuprinsă între 12 și 18 ani care primesc Copaxone 20 mg pe zi subcutanat este similar cu cel observat la adulți. Deoarece nu există suficiente informații disponibile cu privire la utilizarea Copaxone la copii cu vârsta sub 12 ani, nu se poate face nicio recomandare de utilizare. În consecință, Copaxone nu trebuie utilizat la această populație.
Pacienți vârstnici
Copaxona nu a fost studiată în mod specific la vârstnici.
Pacienți cu insuficiență renală
Copaxona nu a fost studiată în mod specific la pacienții cu insuficiență renală (vezi pct. 4.4).
Mod de administrare
Pacienții trebuie instruiți cu privire la tehnicile de auto-injecție și trebuie să fie urmăriți de un profesionist din domeniul sănătății la prima injectare a produsului ei înșiși și timp de 30 de minute după aceea.
În fiecare zi trebuie ales un loc de injectare diferit pentru a reduce posibilitatea oricărei iritații sau dureri la locul injectării. Locurile de autoinjecție includ abdomenul, brațele, șoldurile și coapsele.
04.3 Contraindicații
Copaxona este contraindicată în următoarele condiții:
• Hipersensibilitate la acetat de glatiramer sau manitol.
• Femeile gravide.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Copaxona trebuie administrată numai subcutanat. Copaxona nu trebuie administrată intravenos sau intramuscular.
Inițierea tratamentului cu Copaxone trebuie supravegheat de un neurolog sau medic cu experiență în tratamentul SM.
Medicul curant trebuie să explice pacientului că o reacție asociată cu cel puțin unul dintre următoarele simptome poate să apară în câteva minute după injectarea Copaxonei: vasodilatație (înroșire), durere toracică, dispnee, palpitații sau tahicardie. este de scurtă durată și se rezolvă spontan, fără a lăsa consecințe.Dacă apare un eveniment advers grav, pacientul trebuie să întrerupă imediat tratamentul cu Copaxone și să contacteze medicul curant sau un medic de urgență. Tratamentul simptomatic poate fi stabilit la discreția medicului.
Nu există dovezi care să sugereze că un anumit grup de pacienți prezintă un risc special din cauza acestor reacții. Cu toate acestea, trebuie administrată prudență la administrarea Copaxone la pacienții cu afecțiuni cardiace preexistente. Acești pacienți trebuie urmăriți în mod regulat în timpul tratamentului.
Convulsii și / sau reacții anafilactoide sau alergice au fost raportate rar.
Rareori pot să apară reacții grave de hipersensibilitate (de exemplu bronhospasm, anafilaxie sau urticarie). Dacă reacțiile sunt severe, trebuie instituit un tratament adecvat, iar Copaxone trebuie întrerupt.
Anticorpi reactivi împotriva acetatului de glatiramer au fost recunoscuți în serurile pacienților în timpul tratamentului cronic zilnic cu Copaxone. Nivelurile maxime au fost atinse după o durată medie de tratament de 3-4 luni și ulterior au scăzut și s-au stabilizat la un nivel ușor peste valoarea inițială.
Nu există dovezi care să sugereze că acești anticorpi reactivi împotriva acetatului de glatiramer sunt neutralizanți sau că formarea lor poate afecta eficacitatea clinică a Copaxonei.
La pacienții cu insuficiență renală, funcția renală trebuie monitorizată în timpul tratamentului cu Copaxone. Deși nu există dovezi ale depunerii glomerulare a complexelor imune la pacienți, această posibilitate nu poate fi exclusă.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Interacțiunile dintre Copaxone și alte medicamente nu au fost evaluate oficial.
Datele de interacțiune cu interferonul beta nu sunt disponibile.
S-a observat o „incidență crescută a reacțiilor la locul injectării” la pacienții tratați cu Copaxone care au primit administrare concomitentă de corticosteroizi.
Un studiu in vitro sugerează că acetatul de glatiramer în circulație este puternic legat de proteinele plasmatice, dar nu este mișcat de fenitoină sau carbamazepină și nu mișcă el însuși fenitoina sau carbamazepina. Cu toate acestea, întrucât teoretic Copaxone are potențialul de a modifica distribuția substanțelor legate de proteine, utilizarea concomitentă a acestor medicamente trebuie monitorizată cu atenție.
04.6 Sarcina și alăptarea
Sarcina
Nu există date suficiente privind utilizarea acetatului de glatiramer la femeile gravide. Studiile la animale sunt insuficiente pentru a demonstra efectele asupra sarcinii, dezvoltării embrion-fetale, nașterii și dezvoltării postnatale (vezi pct. 5.3). Cunosc riscurile potențiale pentru bărbat. Copaxona este contraindicată în timpul sarcinii.
În timpul utilizării acestui produs, trebuie luată în considerare o măsură contraceptivă.
Timp de hrănire
Nu sunt disponibile date cu privire la excreția acetatului de glatiramer, a metaboliților sau a anticorpilor din laptele matern uman. Trebuie să se acorde prudență la administrarea Copaxone mamelor care alăptează. Trebuie luate în considerare riscurile și beneficiile relative pentru mamă și copil.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nu s-au efectuat studii privind efectele medicamentului asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
04.8 Efecte nedorite
În toate studiile clinice, reacțiile adverse cel mai frecvent observate au fost reacțiile la locul injectării care au fost raportate de majoritatea pacienților tratați cu Copaxone. În studiile controlate, procentul pacienților care au raportat aceste reacții cel puțin o dată. A fost mai mare după tratamentul cu Copaxone (70 %) decât după injecțiile placebo (37%). Reacțiile raportate mai frecvent la locul injectării, raportate mai frecvent la pacienții tratați cu Copaxone decât la pacienții tratați cu placebo, au fost: eritem, durere, prezența maselor, prurit, edem, inflamație și hipersensibilitate.
O reacție asociată cu cel puțin unul sau mai multe dintre următoarele simptome a fost descrisă ca o reacție imediată după injecție: vasodilatație, dureri în piept, dispnee, palpitații sau tahicardie. Această reacție poate apărea în câteva minute după injecția cu Copaxone. Cel puțin o componentă a acestei reacții imediate după injectare a fost raportată cel puțin o dată de 31% dintre pacienții tratați cu Copaxone, comparativ cu 13% din grupul placebo.
Toate reacțiile adverse raportate mai frecvent la pacienții tratați cu Copaxone decât la pacienții tratați cu placebo sunt prezentate în tabelul de mai jos. Aceste date sunt derivate din patru studii clinice pivot, dublu-orb, controlate cu placebo, efectuate la un total de 512 pacienți tratați cu Copaxone și 509 pacienți tratați cu placebo timp de până la 36 de luni. Trei studii au inclus un total de 269 de pacienți cu scleroză multiplă recidivant-remisivă (SMRR) tratați cu Copaxone și 271 de pacienți tratați cu placebo timp de până la 35 de luni. Al patrulea studiu, efectuat la pacienții care au prezentat un prim episod clinic și care au fost considerați a fi cu risc crescut de a dezvolta SM definită clinic, a inclus 243 de pacienți tratați cu Copaxone și 238 de pacienți tratați cu placebo timp de până la 36 de luni.
* incidență mai mare de 2% (> 2/100) în grupul Copaxone comparativ cu grupul placebo. Efectele nedorite fără simbolul * raportează o „incidență mai mică sau egală cu 2%.
§ Termenul „reacții la locul injectării” (diferite tipuri) include toate efectele secundare observate la locul injectării, cu excepția atrofiei și necrozei locului injectării, care sunt enumerate separat în tabel.
? include termeni legați de lipoatrofia locului de injectare.
În al patrulea studiu descris mai sus, o fază de tratament deschis a urmat perioada de control placebo (vezi pct. 5.1). Nu s-au observat modificări ale profilului de risc cunoscut Copaxone în timpul perioadei de urmărire deschisă de până la 5 ani.
Rapoarte rare (> 1/10000,
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă, deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu / risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate prin intermediul sistemului național de raportare. "Adresa: www .agenziafarmaco.gov.it / it / responsabili.
04.9 Supradozaj
Au fost raportate câteva cazuri de supradozaj cu Copaxonă (până la 80 mg acetat de glatiramer). Aceste cazuri nu au fost asociate cu alte evenimente adverse decât cele menționate la punctul 4.8.
Nu există experiență clinică cu doze mai mari de 80 mg acetat de glatiramer.
În studiile clinice, dozele zilnice de până la 30 mg acetat de glatiramer timp de până la 24 de luni nu au fost asociate cu evenimente adverse, altele decât cele menționate la pct. 4.8.
În caz de supradozaj, pacienții trebuie monitorizați și trebuie instituită o terapie simptomatică și de susținere adecvată.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: alte citokine și imunomodulatori.
Codul ATC: L03AX13.
Mecanismul sau mecanismele prin care acționează acetat de glatiramer la pacienții cu SM nu au fost încă complet elucidate. Cu toate acestea, se crede că produsul acționează prin modificarea proceselor imunitare considerate în prezent responsabile de patogeneza SM. Această ipoteză a fost susținută de rezultatele studiilor efectuate pentru aprofundarea cunoștințelor privind patogeneza „encefalomielitei alergice experimentale (EAE), o„ boală care, la diferite specii de animale, este indusă de imunizarea împotriva materialului care conține mielină derivată din sistemul nervos și adesea utilizat ca model de SM la animale experimentale Studiile la animale și pacienții cu MS indică faptul că limfocitele T supresoare specifice acetatului de glatiramer sunt induse și activate la periferie după administrarea acestuia.
Scleroza multiplă recidivantă-remitentă (SMRR):
Un total de 269 de pacienți au fost tratați cu Copaxone în trei studii controlate. Primul a fost un studiu de doi ani pe 50 de pacienți (Copaxone # = 25, placebo # = 25); care a fost diagnosticat cu scleroză multiplă recidivantă (SM) cu faze de remisie și cel puțin două atacuri de disfuncție neurologică (exacerbări) în perioada anterioară de doi ani prin aplicarea criteriilor standard atunci în vigoare. Al doilea studiu a folosit aceleași criterii de includere și a inclus 251 de pacienți tratați timp de până la 35 de luni (Copaxone n = 125, placebo n = 126). Al treilea studiu a fost un studiu de nouă luni care a inclus 239 pacienți (Copaxone n = 119, placebo n. = 120) și în au fost similare cu cele din primul și al doilea studiu, cu adăugarea unui criteriu suplimentar, și anume că pacienții au avut cel puțin o leziune de îmbunătățire a gadoliniului evidențiată prin imagistica prin rezonanță magnetică (RMN).
În studiile clinice efectuate la pacienții cu SM tratați cu Copaxone, s-a observat o reducere semnificativă a numărului de recidive comparativ cu placebo.
În cel mai mare studiu controlat efectuat, rata recidivelor a scăzut cu 32% de la 1,98 la pacienții care au luat placebo la 1,34 la pacienții care au luat acetat de glatiramer.
Sunt disponibile date privind expunerea pentru 103 pacienți tratați cu Copaxone pentru o perioadă totală de doisprezece ani.
Copaxona a demonstrat, de asemenea, efecte benefice asupra placebo asupra parametrilor RMN relevanți pentru SM recidivantă cu remisie.
Cu toate acestea, Copaxone nu a avut niciun efect benefic asupra progresiei handicapului la pacienții cu SM recidivantă cu remisie.
Nu există dovezi că tratamentul cu Copaxone are un efect asupra duratei sau severității recidivelor.
În prezent, nu a fost demonstrată utilitatea Copaxonei la pacienții cu boală progresivă primară sau secundară.
Primul eveniment clinic indicativ al sclerozei multiple:
Un studiu controlat cu placebo care a inclus 481 de pacienți (Copaxone n = 243, placebo n = 238) a fost efectuat la subiecți cu o singură manifestare neurologică unifocală bine definită și caracteristici RMN puternic sugestive pentru SM (cel puțin două leziuni cerebrale, evidențiate cu RMN ponderat T2, cu un diametru mai mare de 6 mm). Trebuie exclusă orice altă patologie, cu excepția SM, care ar putea interpreta mai bine semnele și simptomele observate la pacient. Perioada de control placebo a fost urmată de o fază deschisă de tratament: pacienții care au prezentat simptome ale SM sau care au fost asimptomatici timp de trei ani, oricare ar fi fost primul, au primit un tratament cu substanța activă deschis pentru o perioadă suplimentară de doi ani, care nu depășește o durata maximă a tratamentului total de 5 ani. Dintre cei 243 de pacienți randomizați inițial la Copaxone, 198 au continuat tratamentul cu Copaxone în faza deschisă. Dintre cei 238 de pacienți randomizați inițial la placebo, 211 au trecut la tratamentul cu Copaxone în faza deschisă.
În timpul perioadei de tratament controlat cu placebo de până la trei ani, Copaxone a întârziat progresia de la primul eveniment clinic la scleroza multiplă definită clinic (CDMS) în conformitate cu criteriile Poser semnificativ atât din punct de vedere statistic cât și clinic, corespunzând unui risc de reducere de 45% (raportul de risc ( HR) = 0,55; IC 95% [0,40, 0,77], p = 0,0005). Procentul pacienților care au dezvoltat CDMS a fost de 43% pentru grupul placebo și 25% pentru grupul cu Copaxone.
Efectul favorabil al tratamentului cu Copaxone asupra placebo a fost, de asemenea, demonstrat în două obiective secundare asupra parametrilor RMN, și anume numărul de leziuni noi ponderate T2 și volumul leziunilor T2.
Au fost efectuate analize de subgrup post-hoc la pacienții cu caracteristici de bază diferite, cu scopul de a identifica o populație cu risc crescut de a dezvolta un al doilea atac. La subiecții care au avut cel puțin o leziune mărită cu gadolinium ponderată T1 la RMN și 9 sau mai multe leziuni T2 la momentul inițial, trecerea la CDMS a fost evidentă la 50% dintre subiecții tratați cu placebo comparativ cu 28% dintre subiecții tratați cu Copaxonă pentru o perioadă de 2,4 ani. Pentru subiecții cu 9 sau mai multe leziuni T2 la momentul inițial, trecerea la CDMS a fost evidentă la 45% dintre subiecții tratați cu placebo, comparativ cu 26% dintre subiecții tratați cu Copaxone pe o perioadă de 2,4 ani. Cu toate acestea, impactul tratamentului timpuriu cu Copaxone în raport cu evoluția bolii pe termen lung este, de asemenea, necunoscut la aceste subgrupuri de pacienți cu risc crescut, deoarece proiectarea studiului a fost în primul rând de a evalua timpul dintre debutul primului eveniment clinic și al doilea În orice caz, tratamentul trebuie luat în considerare numai pentru pacienții cu risc crescut.
Efectul demonstrat în faza de control placebo a fost menținut pe o perioadă de urmărire pe termen lung de până la 5 ani. o reducere a riscului de 41% cu tratament precoce versus tardiv (raport de risc = 0,59; IC 95% [0,44; 0,80], p = 0,0005). grup de tratament precoce (32,9%).
Un efect consistent în timp în favoarea tratamentului precoce versus tardiv a fost observat în numărul anualizat de leziuni pe întreaga perioadă de studiu pentru noile leziuni T1 care îmbunătățesc gadoliniul (reduse cu 54%; p
Nu s-au observat diferențe relevante între grupul de tratament precoce și întârziat, nici în volumul leziunii hipointense T1, nici în atrofia creierului timp de 5 ani. Cu toate acestea, analiza atrofiei cerebrale, la ultima valoare observată (ajustată pentru expunerea la tratament), a arătat o reducere favorabilă tratamentului precoce cu acetat de glatiramer (diferența medie în procentul de modificare a volumului creierului a fost de 0,28%; p = 0,0209).
05.2 Proprietăți farmacocinetice
Nu au fost efectuate studii farmacocinetice la pacienți. Datele obținute in vitro iar datele limitate colectate de la voluntari sănătoși au arătat că atunci când acetat de glatiramer este administrat subcutanat, substanța activă este ușor absorbită și că o mare parte din doză este rapid degradată în fragmente mai mici deja în țesutul subcutanat.
05.3 Date preclinice de siguranță
Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru oameni pe baza studiilor de farmacologie de siguranță, toxicitate după doze repetate, toxicitate asupra funcției de reproducere, genotoxicitate sau carcinogenitate, pe lângă informațiile incluse în alte secțiuni ale SMPC. Din cauza lipsei datelor farmacocinetice la om, nu este posibil să se stabilească marjele de expunere între oameni și animale.
Depunerea complexelor imune în glomerulii renali a fost raportată la un număr limitat de șobolani și maimuțe tratați timp de cel puțin șase luni. Într-un studiu de doi ani pe șobolani, nu a existat nicio indicație a depozitelor de complex imunitar în glomerulii renali.
După administrarea la animale sensibilizate (cobai sau șobolani), au fost raportate cazuri de anafilaxie. Nu se știe dacă aceste date sunt relevante pentru oameni.
Toxicitatea la locul de injectare a fost frecventă după administrarea repetată la animale.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Manitol
Apă pentru preparate injectabile
06.2 Incompatibilitate
În absența studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
06.3 Perioada de valabilitate
2 ani.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
Păstrați seringile preumplute în cutia exterioară pentru a proteja medicamentul de lumină.
A se păstra la frigider (2 ° C - 8 ° C).
Nu înghețați.
Dacă nu este posibilă păstrarea seringilor preumplute în frigider, acestea pot fi păstrate la temperatura camerei (între 15 ° C și 25 ° C) o dată timp de până la 1 lună.
După această lună, dacă nu au fost utilizate seringi preumplute Copaxone 20 mg / ml și se află încă în ambalajul original, acestea trebuie plasate la frigider (2 ° C - 8 ° C).
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
O seringă preumplută care conține soluție injectabilă Copaxone constă dintr-o seringă cilindrică de sticlă incoloră de 1 ml tip I cu ac atașat, un piston din plastic cu dop de cauciuc și o protecție pentru ac.
Copaxone este disponibil în pachete care conțin 7, 28 sau 30 de seringi preumplute de 1 ml soluție injectabilă și într-un pachet multiplu conținând 90 (3 pachete de 30) seringi preumplute de 1 ml soluție injectabilă.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Produsul este pentru o singură utilizare. Medicamentele neutilizate și deșeurile derivate din acel medicament trebuie eliminate.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Teva Pharmaceuticals Ltd.
Ridings Point, Whistler Drive, Castleford
West Yorkshire, WF10 5HX (Regatul Unit)
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
A.I.C. Nr. 035418021 "20 mg / ml soluție injectabilă în seringi preumplute" 28 seringi
A.I.C. Nr. 035418033 "20 mg / ml soluție injectabilă în seringi preumplute" 7 seringi
A.I.C. Nr. 035418045 "20 mg / ml soluție injectabilă în seringi preumplute" 30 seringi
A.I.C. Nr. 035418058 "20 mg / ml soluție injectabilă în seringi preumplute" Seringi 90 (3x30)
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Data primei autorizații: 27 aprilie 2005
Data celei mai recente reînnoiri: 23 martie 2009
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iulie 2014
