Ingrediente active: albendazol
ZENTEL 400 mg comprimate
De ce se utilizează Zentel? Pentru ce este?
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICĂ
Antihelmintice - derivați de benzimidazol
INDICAȚII TERAPEUTICE
Infecții intestinale
ZENTEL este un antihelmintic cu spectru larg, eficient în tratamentul următorilor paraziți intestinali unici sau mixți: Ascariaza, Enterobiaza, Ancilostomiaza, Necatoriaza, Tricuriasis, Strongyloidiasis, Teniasis, Hymenolepiasis, Opisthorchiasis, Clonorchiasis, Giardiasis la copii.
Găsirea unei infestări parazitare la un membru al unei familii sau al unei comunități poate duce la suspectarea unei infestări similare, dar latente, la ceilalți membri; în astfel de condiții, poate fi indicat tratamentul tuturor membrilor grupului.
Infecții sistemice
ZENTEL este indicat pentru tratamentul următoarei infecții helmintice sistemice: echinococoză.
ZENTEL prezintă cea mai mare eficacitate în tratamentul chisturilor hepatice, pulmonare și peritoneale.
Experiența cu chisturile osoase, cardiace și ale sistemului nervos central este limitată.
Echinococoză chistică (cauzată de Echinococcus granulosus)
ZENTEL este utilizat la pacienții cu echinococoză chistică în următoarele condiții:
- când intervenția chirurgicală nu este posibilă
- înainte de operație
- după operație dacă tratamentul preoperator a fost prea scurt, dacă a existat un revărsat sau dacă s-a găsit material vital în timpul intervenției chirurgicale
- în urma drenajului percutanat al chisturilor din motive diagnostice sau terapeutice.
Echinococoză alveolară (cauzată de Echinococcus multilocularis)
ZENTEL este utilizat la pacienții cu echinococoză alveolară în următoarele condiții:
- pentru boli inoperabile, în special în cazuri de metastază locală sau îndepărtată
- în urma unei intervenții chirurgicale paliative
- în urma unei intervenții chirurgicale radicale sau a unui transplant de ficat.
Contraindicații Când nu trebuie utilizat Zentel
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți. ZENTEL nu trebuie administrat sugarilor, femeilor însărcinate sau suspectate și femeilor care alăptează.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Zentel
Infecții intestinale
Pentru a evita administrarea de albendazol în timpul sarcinii timpurii, femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să inițieze terapia cel târziu în prima săptămână de la debutul menstruației sau după un test de sarcină negativ.
Tratamentul cu albendazol poate dezvălui neurocisticercoză preexistentă, în special în zonele cu o prevalență ridicată a teniazei. Pacienții pot prezenta simptome neurologice, cum ar fi convulsii, creșterea presiunii intracraniene și semne focale, ca rezultat al unei reacții inflamatorii cauzate de moartea parazitului în creier. Simptomele pot apărea la scurt timp după tratament, terapia cu steroizi adecvată. Și anticonvulsivantul trebuie început. imediat.
Infecții sistemice
S-a demonstrat că albendazolul provoacă supresia măduvei osoase și, prin urmare, hemogramele trebuie efectuate la începutul fiecărui ciclu și la fiecare 2 săptămâni în timpul fiecărui ciclu de 28 de zile.
Pacienții cu afecțiuni hepatice, inclusiv echinococoză hepatică, sunt mai susceptibili la supresia măduvei osoase care duce la pancitopenie, anemie aplastică, agranulocitoză și leucopenie și, prin urmare, necesită o monitorizare mai atentă a numărului de sânge.Albendazolul trebuie întrerupt dacă apar reduceri semnificative clinic ale numărului de sânge (vezi Doza, metoda și timpul de administrare și Efectele nedorite).
Alte reacții adverse asociate tratamentelor prelungite sunt: căderea părului, modificări ale funcției hepatice și creșteri, de la ușoare la moderate, ale enzimelor hepatice: aceste modificări enzimatice se normalizează la întreruperea tratamentului. Au fost raportate cazuri de hepatită (vezi Reacții adverse). Testele funcției hepatice trebuie efectuate înainte de începerea fiecărui ciclu de tratament și cel puțin o dată la două săptămâni în timpul tratamentului. Dacă enzimele cresc semnificativ (mai mult de dublu față de limita superioară a normalului), ZENTEL trebuie întrerupt. Dacă enzimele hepatice revin la nivelurile normale , Tratamentul cu ZENTEL poate fi reluat, dar testele de laborator trebuie făcute mai frecvent în timpul terapiei repetate.
Pentru a evita administrarea ZENTEL în timpul sarcinii timpurii, femeile aflate la vârsta fertilă trebuie:
- începeți tratamentul numai după un test de sarcină negativ. Aceste teste trebuie repetate cel puțin o dată înainte de a începe următorul ciclu;
- vi se recomandă să luați măsuri de precauție eficiente împotriva concepției în timpul și în termen de o lună de la finalizarea tratamentului cu albendazol pentru o infecție sistemică.
Simptomele asociate cu o reacție inflamatorie după moartea paraziților pot apărea la pacienții tratați cu albendazol pentru neurocisticercercoză (de exemplu convulsii, presiune intracraniană crescută, semne focale). Acestea pot fi tratate cu „terapie adecvată cu steroizi și anticonvulsivante”.
Utilizarea corticosteroizilor orali și intravenoși este recomandată pentru a preveni episoadele de hipertensiune cerebrală în prima săptămână de tratament.
Tratamentul cu albendazol, la pacienții tratați cu albendazol pentru alte patologii, poate dezvălui, de asemenea, o neurocisticercoză preexistentă, în special în zonele cu o prevalență ridicată a teniazei.
Pacienții pot prezenta simptome neurologice, cum ar fi convulsii, creșterea presiunii intracraniene și semne focale, ca rezultat al unei reacții inflamatorii cauzate de moartea parazitului în creier. Simptomele pot apărea la scurt timp după tratament, terapia cu steroizi adecvată. Și anticonvulsivantul trebuie început. imediat.
Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot schimba efectul Zentel
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă ați luat recent orice alte medicamente, chiar și cele fără prescripție medicală.
Cimetidina, praziquantelul și dexametazona cresc nivelurile plasmatice ale metabolitului albendazolului responsabil pentru eficacitatea sistemică a produsului.
Ritonavirul, fenitoina, carbamazepina și fenobarbitalul pot reduce concentrația plasmatică a metabolitului activ al albendazolului; sulfoxid de albendazol. Relevanța clinică este necunoscută, dar, ca semnal, putem detecta o scădere a eficacității, în special în tratamentul infecțiilor sistemice cu helminți. Pacienții trebuie monitorizați pentru eficacitate și pot necesita terapii alternative sau regimuri de dozare.
Avertismente Este important să știm că:
Sarcina și alăptarea
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
ZENTEL nu trebuie administrat sugarilor, femeilor gravide sau despre care se presupune că sunt gravide (vezi Contraindicații și precauții de utilizare) și în timpul alăptării.
Nu există date adecvate privind utilizarea umană și animală în timpul alăptării.
Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nu s-au observat efecte asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Informații importante despre unele dintre ingrediente
Medicamentul conține colorant galben apus (E110) care poate provoca reacții alergice.
Medicamentul conține lactoză, în caz de intoleranță constatată la zaharuri, contactați medicul înainte de a lua medicamentul.
Dozare și metoda de utilizare Cum se utilizează Zentel: Doze
Infecții intestinale
Adulți și copii cu vârsta peste 2 ani
De regulă, o doză de 1 comprimat de 400 mg ZENTEL.
În caz de infestări cauzate de Strongyloides stercoralis, Taenia spp. o Hymenolepis nana, acest tratament trebuie repetat timp de trei zile consecutive. În cazul unei infestări dovedite cu Hymenolepis nana, se recomandă repetarea tratamentului după 10-21 de zile.
În cazul infestărilor mixte, inclusiv Opistorchis viverrini și Chlonorchis sinensis, doza recomandată de ZENTEL este de 400 mg (1 comprimat) de două ori pe zi timp de trei zile consecutive.
Dacă pacientul este încă infestat la trei săptămâni după administrare, se recomandă un al doilea curs de terapie.
În cazul giardiozei (numai la copii între 2 și 12 ani) administrați o doză unică de 400 mg pe zi timp de 5 zile.
Copii cu vârsta cuprinsă între 1 și 2 ani
Studiile clinice au documentat eficacitatea a 200 mg în tratamentul paraziților intestinali cauzate de Ascaris lumbricoides, Ancylostoma duodenale, Trichuris trichiura, Necator americanus, Hymenolepis nana, Taenia saginata; în caz de strongiloidoză, administrarea trebuie repetată timp de trei zile consecutive.
Persoane în vârstă
Experiența la pacienții cu vârsta de 65 de ani și peste este limitată. Cazurile raportate indică faptul că nu este necesară ajustarea dozelor, cu toate acestea, albendazolul trebuie utilizat cu precauție la pacienții vârstnici cu semne de disfuncție hepatică (vezi Insuficiență hepatică. În acest paragraf).
Insuficiență renală
Deoarece eliminarea renală a albendazolului și a metabolitului său major, sulfoxidul de albendazol, este neglijabilă, este puțin probabil ca clearance-ul acestor compuși să fie modificat la acești pacienți.
Insuficiență hepatică
Deoarece albendazolul este metabolizat rapid de ficat în principalul său metabolit activ farmacologic, albendazol sulfoxid, se preconizează că insuficiența hepatică va avea efecte semnificative asupra farmacocineticii sulfendului de albendazol. Pacienții cu rezultate anormale ale funcției hepatice (transaminază) trebuie monitorizați cu atenție înainte de tratament. terapie cu albendazol.
Infecții sistemice cu helminți
Până în prezent, există o experiență limitată cu utilizarea albendazolului la copii cu vârsta sub șase ani; de aceea nu se recomandă utilizarea la copii cu vârsta sub șase ani.
Dozele depind de paraziții implicați, de greutatea pacientului și de gravitatea infecției:
Echinococoză chistică
Pacienți cu o greutate mai mare de 60 kg
1 comprimat de 400 mg de două ori pe zi pentru un total de 28 de zile.
Pacienți cu o greutate mai mică de 60 kg
Doza zilnică totală: 15 mg / kg administrată în două doze egale împărțite (doza maximă 800 mg / zi) pentru un total de 28 de zile.
Acest ciclu de tratament de 28 de zile poate fi repetat, după o perioadă de 14 zile fără niciun tratament, pentru un total de trei cicluri.
Echinococoza alveolară
Pacienți cu o greutate mai mare de 60 kg
1 comprimat de 400 mg de două ori pe zi pentru cicluri de 28 de zile, cu un interval de 14 zile fără tratament între cicluri.
Pacienți cu o greutate mai mică de 60 kg
Doza zilnică totală: 15 mg / kg administrată în două doze egale împărțite (doza maximă 800 mg / zi) pentru cicluri de 28 de zile, cu un interval de 14 zile fără tratament între cicluri.
Este posibil ca tratamentul să fie necesar să fie prelungit luni sau ani. Tratamentul continuu cu aceeași doză a fost efectuat timp de până la 20 de luni.
Persoane în vârstă
Experiența la pacienții cu vârsta de 65 de ani și peste este limitată. Cazurile raportate indică faptul că nu este necesară ajustarea dozelor, cu toate acestea, albendazolul trebuie utilizat cu precauție la pacienții vârstnici cu semne de disfuncție hepatică (vezi Insuficiență hepatică. În acest paragraf).
Insuficiență renală
Deoarece eliminarea renală a albendazolului și a metabolitului său major, sulfoxidul de albendazol, este neglijabilă, este puțin probabil ca clearance-ul acestor compuși să fie modificat la acești pacienți.
Insuficiență hepatică
Deoarece albendazolul este metabolizat rapid de ficat în principalul său metabolit activ farmacologic, albendazol sulfoxid, se preconizează că insuficiența hepatică va avea efecte semnificative asupra farmacocineticii sulfendului de albendazol. Pacienții cu rezultate anormale ale funcției hepatice (transaminază) trebuie monitorizați cu atenție înainte de tratament. tratamentul cu albendazol și tratamentul trebuie întrerupt dacă enzimele hepatice cresc semnificativ sau numărul total de sânge scade la un nivel semnificativ clinic (vezi Avertismente speciale și precauții de utilizare și Efecte nedorite).
Mod de administrare
Comprimatele pot fi înghițite, mestecate sau sparte și amestecate cu alimente. Unele persoane, în special copiii mai mici, pot avea dificultăți în înghițirea comprimatelor întregi și ar trebui încurajați să mestece comprimatele cu puțină apă sau, alternativ, comprimatele pot fi zdrobite.
Infecții intestinale
Nu sunt necesare măsuri speciale de precauție, cum ar fi observarea unui post sau luarea de purgative.
Infecții sistemice
ZENTEL trebuie luat împreună cu mesele.
Echinococoză chistică
- Chisturi multiple și inoperabile
Pentru tratamentul chisturilor hepatice, pulmonare și peritoneale, se pot administra până la 3 cicluri de 28 de zile de ZENTEL. Pentru locații precum oasele și creierul, poate fi necesar un tratament mai lung.
- Tratamentul preoperator
Înainte de intervenția chirurgicală, ori de câte ori este posibil, trebuie administrate două cure de 28 de zile. Când intervenția chirurgicală urmează să fie efectuată înainte de finalizarea celor două cure, ZENTEL trebuie administrat în continuare cât mai mult timp posibil înainte de operație.
- Tratament postoperator
Când a fost administrat doar un curs preoperator scurt (mai puțin de 14 zile) și în cazurile în care este necesară o intervenție chirurgicală de urgență, ZENTEL trebuie administrat după operație pentru două cicluri de 28 de zile cu un interval de 14 zile fără tratament. atunci când chisturile sunt viabile după tratamentul pre-operator sau când a avut loc revărsatul, trebuie administrat un tratament complet constând din 2 cicluri de 28 de zile.
- Tratament după drenarea percutanată a chisturilor
Tratați după cum este indicat mai sus pentru cazul post-operator.
Echinococoza alveolară
Tratamentul cu cure de 28 de zile este recomandat în mod normal ca în cazul echinococozei chistice. Poate fi necesar să se continue luni sau chiar ani. Cele mai recente date de control de la distanță sugerează că timpul de supraviețuire s-a îmbunătățit substanțial după tratament. Prelungit.
S-a demonstrat că tratamentul continuu la un număr limitat de pacienți duce la o recuperare aparentă.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Zentel
În cazul administrării accidentale a unei doze excesive de ZENTEL, anunțați imediat medicul sau mergeți la cel mai apropiat spital.
În caz de supradozaj, trebuie utilizat un tratament simptomatic (lavaj gastric).
Tratamente suplimentare ar trebui să fie indicate sau recomandate clinic de un centru național de control al otrăvurilor, acolo unde este disponibil.
DACĂ AȚI ORICE DUBITURI DESPRE UTILIZAREA ZENTEL, CONTACTAȚI-VĂ MEDICUL sau FARMACISTUL.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Zentel
Datele din studiile clinice mari au fost utilizate pentru a determina frecvența, foarte frecventă la rară, a efectelor nedorite. Frecvențele stabilite pentru toate celelalte efecte nedorite (adică cele care apar <1/1000) au fost definite în principal folosind date post-introducere pe piață și se referă mai degrabă la frecvența cazurilor raportate decât la frecvența reală.
Pentru clasificarea frecvenței a fost utilizată următoarea convenție:
- Foarte frecvente ≥1 / 10
- Frecvente ≥1 / 100 și <1/10
- Mai puțin frecvente ≥1 / 1000 și <1/100
- Rare ≥ 1/10000 și <1/1000
- Foarte rare <1/10000
Utilizare în infecții intestinale (durata mai scurtă a tratamentului și la doze mai mici)
Tulburări ale sistemului imunitar
Rare: reacții de hipersensibilitate, inclusiv erupții cutanate, prurit și urticarie
Tulburări ale sistemului nervos
Mai puțin frecvente: dureri de cap și amețeli
Tulburări gastrointestinale
Mai puțin frecvente: simptome gastro-intestinale superioare (de exemplu, dureri epigastrice sau abdominale, greață, vărsături) și diaree
Tulburări hepatobiliare
Rare: creșterea enzimelor hepatice
Afecțiuni ale pielii și ale țesutului subcutanat
Foarte rare: eritem multiform, sindrom Stevens Johnson
Utilizare în infecții helmintice sistemice (durata mai lungă a tratamentului și la doze mai mari)
Tulburări ale sistemului sanguin și limfatic
Mai puțin frecvente: leucopenie
Foarte rare: pancitopenie, anemie aplastică, agranulocitoză
Pacienții cu afecțiuni hepatice, inclusiv echinococoză hepatică, s-au dovedit a fi mai susceptibili la supresia măduvei osoase (vezi Doze, metoda și timpul de administrare și Precauții de utilizare).
Tulburări ale sistemului imunitar
Mai puțin frecvente: reacții de hipersensibilitate, inclusiv erupții cutanate, prurit și urticarie
Tulburări ale sistemului nervos
Foarte frecvente: cefalee
Frecvente: amețeli
Tulburări gastrointestinale
Frecvente: tulburări gastro-intestinale (dureri abdominale, greață, vărsături)
Tulburările gastrointestinale au fost asociate cu albendazol în tratamentul pacienților cu echinococoză.
Tulburări hepatobiliare
Foarte frecvente: creștere ușoară până la moderată a enzimelor hepatice
Mai puțin frecvente: hepatită
Afecțiuni ale pielii și ale țesutului subcutanat
Frecvente: alopecie reversibilă (subțierea și căderea moderată a părului)
Foarte rare: eritem multiform, sindrom Stevens Johnson
Tulburări generale și condiții la locul administrării
Frecvente: febră
Respectarea instrucțiunilor conținute în prospect reduce riscul de efecte nedorite.
Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să informați medicul sau farmacistul.
Expirare și reținere
Expirare: vezi data de expirare tipărită pe ambalaj.
Data de expirare indicată se referă la produsul ambalat intact, depozitat corect.
Atenție: nu utilizați medicamentul după data de expirare indicată pe ambalaj.
Precauții speciale pentru depozitare
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
PĂSTRAȚI PRODUSUL MEDICAL ÎN CARE NU SUNT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR
Termen limită "> Alte informații
COMPOZIŢIE
O tabletă conține
- Ingredient activ: albendazol 400 mg
- Excipienți: lactoză, amidon de porumb, croscarmeloză sodică, celuloză microcristalină, povidonă, aromă de vanilie, aromă de portocală, stearat de magneziu, aromă de fructul pasiunii, laurilsulfat de sodiu, zaharină sodică, lac galben apus (E110)
FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL
Tablete. Cutie cu 3 comprimate de 400 mg.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA MEDICAMENTULUI -
ZENTEL 400 mg - Comprimate
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ -
O tabletă conține:
Principiul activ: albendazol 400 mg
Pentru excipienți, vezi pct. 6.1
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ -
Tablete.
04.0 INFORMAȚII CLINICE -
04.1 Indicații terapeutice -
Infecții intestinale
ZENTEL este un antihelmintic cu spectru larg, eficient în tratamentul următorilor paraziți intestinali simpli sau mixți:
• Ascariaza
• Enterobiază
• Ancilostomiaza
• Necatorioza
• Tricuriasis
• Strongyloidiasis
• Teniază
• Himenolepiază
• Opistorchiaza
• Clonorhiaza
• Giardiaza la copii
Găsirea unei infestări parazitare la un membru al unei familii sau al unei comunități poate duce la suspectarea unei infestări similare, dar latente, la ceilalți membri; în astfel de condiții, poate fi indicat tratamentul tuturor membrilor grupului.
Infecții sistemice
ZENTEL este indicat pentru tratamentul următoarei infecții helmintice sistemice: echinococoză.
ZENTEL prezintă cea mai mare eficacitate în tratamentul chisturilor hepatice, pulmonare și peritoneale.
Experiența cu chisturile osoase, cardiace și ale sistemului nervos central este limitată.
- Echinococoză chistică (cauzat de Echinococcus granulosus)
ZENTEL este utilizat la pacienții cu echinococoză chistică în următoarele condiții:
1 - când intervenția chirurgicală nu este posibilă
2 - înainte de operație
3 - după operație dacă tratamentul preoperator a fost prea scurt, dacă a existat un revărsat sau dacă s-a găsit material vital în timpul operației
4 - în urma drenajului percutanat al chisturilor din motive diagnostice sau terapeutice
- Echinococoza alveolară (cauzat de Echinococcus multilocularis)
ZENTEL este utilizat la pacienții cu echinococoză alveolară în următoarele condiții:
1 - pentru boli inoperabile, în special în cazurile de metastaze locale sau la distanță
2 - în urma unei intervenții chirurgicale paliative
3 - în urma unei intervenții chirurgicale radicale sau a unui transplant de ficat.
04.2 Doze și mod de administrare -
Infecții intestinale
Adulți și copii cu vârsta peste 2 ani
De regulă, o doză de 1 comprimat de 400 mg ZENTEL.
În caz de infestări cauzate de Strongyloides stercoralis, Taenia spp. o Hymenolepis nana, acest tratament trebuie repetat timp de trei zile consecutive. În cazul unei infestări dovedite cu Hymenolepis nana, se recomandă repetarea tratamentului după 10-21 de zile.
În cazul infestărilor mixte, inclusiv Opistorchis viverrini și Chlonorchis sinensis, doza recomandată de ZENTEL este de 400 mg (1 comprimat) de două ori pe zi timp de trei zile consecutive.
Dacă pacientul este încă infestat la trei săptămâni după administrare, se recomandă un al doilea curs de terapie.
În cazul Giardiasis (numai la copii între 2 și 12 ani) administrați o doză unică de 400 mg pe zi timp de 5 zile.
Copii cu vârsta cuprinsă între 1 și 2 ani
Studiile clinice au documentat eficacitatea a 200 mg în tratamentul paraziților intestinali cauzate de Ascaris lumbricoides, Ancylostoma duodenale, Trichuris trichiura, Necator americanus, Hymenolepis nana, Taenia saginata; în caz de strongiloidoză, administrarea trebuie repetată timp de trei zile consecutive.
Infecții sistemice cu helminți
Până în prezent, există o experiență limitată cu utilizarea albendazolului la copii cu vârsta sub șase ani; de aceea nu se recomandă utilizarea acestuia la copii cu vârsta sub șase ani.Dozele depind de paraziții implicați, de greutatea pacientului și de gravitatea infecției:
Echinococoză chistică
Pacienți cu o greutate mai mare de 60 kg: 1 comprimat de 400 mg de două ori pe zi pentru un total de 28 de zile.
Pacienți cu o greutate mai mică de 60 kg: doza zilnică totală: 15 mg / kg administrată în două doze egale împărțite (doza maximă 800 mg / zi) pentru un total de 28 de zile.
Acest ciclu de tratament de 28 de zile poate fi repetat, după o perioadă de 14 zile fără niciun tratament, pentru un total de trei cicluri.
Echinococoza alveolară
Pacienți cu o greutate mai mare de 60 kg: 1 comprimat de 400 mg de două ori pe zi pentru cicluri de 28 de zile, cu un interval de 14 zile fără tratament între cicluri.
Pacienți cu o greutate mai mică de 60 kg: doza zilnică totală: 15 mg / kg administrată în două doze egale împărțite (doza maximă 800 mg / zi) pentru cicluri de 28 de zile, cu un interval de 14 zile fără tratament între cicluri.
Este posibil ca tratamentul să fie necesar să fie prelungit luni sau ani. Tratamentul continuu cu aceeași doză a fost efectuat timp de până la 20 de luni.
Cum se folosește
Comprimatele pot fi înghițite, mestecate sau sparte și amestecate cu alimente.
Infecții intestinale
Nu sunt necesare măsuri speciale de precauție, cum ar fi observarea unui post sau luarea de purgative.
Infecții sistemice
ZENTEL trebuie luat împreună cu mesele.
Echinococoză chistică
1 - Chisturi multiple și inoperabile
Pentru tratamentul chisturilor hepatice, pulmonare și peritoneale, se pot administra până la 3 cicluri de 28 de zile de ZENTEL. Pentru locații precum oasele și creierul, poate fi necesar un tratament mai lung.
2 - Tratamentul preoperator
Înainte de operație, ori de câte ori este posibil, trebuie administrate două cure de 28 de zile.
Când intervenția chirurgicală urmează să fie efectuată înainte de finalizarea celor două cicluri, ZENTEL trebuie administrat în continuare cât mai mult timp posibil înainte de operație.
3 - Tratament postoperator
Când a fost administrat doar un curs preoperator scurt (mai puțin de 14 zile) și în cazurile în care este necesară o intervenție chirurgicală de urgență, ZENTEL trebuie administrat după operație pentru două cicluri de 28 de zile cu un interval de 14 zile fără tratament.
În plus, atunci când chisturile sunt viabile după tratamentul pre-operator sau când a avut loc revărsatul, trebuie administrat un tratament complet constând din 2 cicluri de 28 de zile.
3 - Tratament după drenarea percutanată a chisturilor
Tratați după cum este indicat mai sus pentru cazul post-operator.
Echinococoza alveolară
Tratamentul cu cicluri de 28 de zile este de obicei recomandat ca pentru echinococoza chistică.
Este posibil să fie nevoie să continue luni sau chiar ani. Cele mai recente date de control de la distanță de-a lungul timpului sugerează că timpii de supraviețuire s-au îmbunătățit substanțial după un tratament prelungit.
S-a demonstrat că tratamentul continuu la un număr limitat de pacienți duce la o recuperare aparentă.
04.3 Contraindicații -
Hipersensibilitate cunoscută la produs sau la una dintre componentele sale.
ZENTEL nu trebuie administrat sugarilor, femeilor gravide sau despre care se presupune că sunt însărcinate și alăptează.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare -
Infecții intestinale
Pentru a evita administrarea de albendazol în timpul sarcinii timpurii, femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să inițieze terapia cel târziu în prima săptămână de la debutul menstruației sau după un test de sarcină negativ.
Infecții sistemice
S-a demonstrat că albendazolul provoacă supresia măduvei osoase (vezi pct. 4.8 - efecte nedorite) și, prin urmare, trebuie efectuată o hemoleucogramă completă la începutul fiecărui ciclu și la fiecare 2 săptămâni în timpul fiecărui ciclu de 28 de zile.
Pacienții cu afecțiuni hepatice, inclusiv echinococoză hepatică, sunt mai susceptibili la supresia măduvei osoase care duce la pancitopenie, anemie aplastică, agranulocitoză și leucopenie și, prin urmare, necesită o monitorizare mai atentă a numărului de sânge. Doze și mod de administrare Și Efecte secundare).
Alte reacții adverse asociate tratamentelor prelungite sunt: căderea părului, modificări ale funcției hepatice și creșteri, de la ușoare la moderate, ale enzimelor hepatice: aceste modificări enzimatice se normalizează la întreruperea tratamentului. Au fost raportate cazuri de hepatită (a se vedea Efecte secundare). Testele funcției hepatice trebuie efectuate înainte de începerea fiecărui ciclu de tratament și cel puțin o dată la două săptămâni în timpul tratamentului. Dacă enzimele cresc semnificativ (mai mult de dublu față de limita superioară a normalului), ZENTEL trebuie întrerupt. Dacă enzimele hepatice revin la nivelurile normale , Tratamentul cu ZENTEL poate fi reluat, dar testele de laborator trebuie făcute mai frecvent în timpul terapiei repetate.
Pentru a evita administrarea ZENTEL în timpul sarcinii timpurii, femeile aflate la vârsta fertilă trebuie:
- începeți tratamentul numai după un test negativ de sarcină. Aceste teste trebuie repetate cel puțin o dată înainte de a începe următorul ciclu.
- vi se recomandă să luați măsuri de precauție eficace împotriva concepției în timpul și în termen de o lună de la finalizarea tratamentului cu albendazol pentru o infecție sistemică.
Comprimatele conțin colorant galben apus (E110) care poate provoca reacții alergice.
PĂSTRAȚI PRODUSUL MEDICAL ÎN CARE NU SUNT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDERII COPIILOR.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune -
Cimetidina, praziquantelul și dexametazona cresc nivelurile plasmatice ale metabolitului albendazolului responsabil pentru eficacitatea sistemică a produsului.
04.6 Sarcina și alăptarea -
ZENTEL nu trebuie administrat sugarilor, femeilor gravide sau despre care se presupune că sunt gravide (vezi secțiunea 4.3 - Contraindicații și secțiunea 4.4 - Atenționări și precauții speciale pentru utilizare) și în timpul alăptării.
Nu există date adecvate privind utilizarea umană și animală în timpul alăptării.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje -
Nu s-au observat efecte asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
04.8 Efecte nedorite -
Datele din studiile clinice mari au fost utilizate pentru a determina frecvența, foarte frecventă la rară, a efectelor nedorite. Frecvențele stabilite pentru toate celelalte efecte nedorite (adică cele care au avut loc
Pentru clasificarea frecvenței a fost utilizată următoarea convenție:
Foarte frecvente ≥1 / 10
Frecvente ≥ 1/100 e
Mai puțin frecvente ≥1 / 1000 e
Rare ≥1 / 10.000 e
Foarte rar
Utilizare în infecții intestinale (durata mai scurtă a tratamentului și la doze mai mici)
Tulburări ale sistemului imunitar
Rare: reacții de hipersensibilitate, inclusiv erupții cutanate, prurit și urticarie
Tulburări ale sistemului nervos
Cefalee și amețeli mai puțin frecvente
Tulburări gastrointestinale
Simptome gastro-intestinale superioare mai puțin frecvente (de exemplu, dureri epigastrice sau abdominale, greață, vărsături) și diaree
Tulburări hepatobiliare
Rare creștere a enzimelor hepatice
Afecțiuni ale pielii și ale țesutului subcutanat
Foarte rar eritem multiform, sindrom Stevens Johnson
Utilizare în infecții helmintice sistemice (durata mai lungă a tratamentului și la doze mai mari)
Tulburări ale sistemului sanguin și limfatic
Leucopenie mai puțin frecventă
Pancitopenie foarte rară, anemie aplastică, agranulocitoză
Pacienții cu afecțiuni hepatice, inclusiv echinococoză hepatică, s-au dovedit a fi mai sensibili la supresia măduvei osoase (vezi Doze și mod de administrare Și Atenționări și precauții speciale pentru utilizare).
Tulburări ale sistemului imunitar
Mai puțin frecvente: reacții de hipersensibilitate, inclusiv erupții cutanate, prurit și urticarie
Tulburări ale sistemului nervos
Cefalee foarte frecventă
Amețeli frecvente
Tulburări gastrointestinale
Tulburări gastrointestinale frecvente (dureri abdominale, greață, vărsături)
Tulburările gastrointestinale au fost asociate cu albendazol în tratamentul pacienților cu echinococoză.
Tulburări hepatobiliare
Foarte frecventă creștere ușoară până la moderată a enzimelor hepatice
Hepatită mai puțin frecventă
Afecțiuni ale pielii și ale țesutului subcutanat
Alopecie reversibilă frecventă (subțierea și căderea moderată a părului)
Foarte rar eritem multiform, sindrom Stevens Johnson
Tulburări generale și condiții la locul administrării
Febra comună
04.9 Supradozaj -
În caz de supradozaj, trebuie utilizate tratamente simptomatice (spălături gastrice) și măsuri generale de susținere.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE -
05.1 "Proprietăți farmacodinamice -
Grupa farmacoterapeutică: antihelmintici - derivați de benzimidazol
Codul ATC: P02CA03
Mecanism de acțiune
Albendazolul este un carbamat de benzimidazol cu spectru larg cu activitate antihelmintică și antiprotozoică împotriva paraziților intestinali și tisulari. Are activitate larvicidă, ovicidă și vermicidă și exercită efectul antihelmintic prin inhibarea polimerizării tubulinei.Acest lucru determină modificări ale metabolismului helmintic, inclusiv epuizarea energiei, care imobilizează și astfel ucid helminții sensibili.
Efecte farmacodinamice
Infecții intestinale
Albendazolul este deosebit de eficient în infecțiile intestinale cauzate de următoarele helminți:
Nematode: Enterobius vermicularis, Ascaris lumbricoides, Ancylostoma duodenale, Necator americanus, Trichuris trichiura, Strongyloides stercolaris și Larve migratorii cutanate. Cestode: Hymenolepis nana, Taenia spp.
Trematode: Opistorchis viverrini, Chlonorchis sinensis.
De asemenea, s-a demonstrat că albendazolul este activ împotriva următoarelor protozoare intestinale: Giardia lamblia (intestinalis sau duodenalis).
Infecții sistemice
ZENTEL este eficient în tratamentul infecțiilor parazitare tisulare, inclusiv echinococoză chistică și echinococoză alveolară, cauzate de infestarea cu Echinococcus granulosus și, respectiv, cu Echinococcus multilocularis.
În studiile clinice, ZENTEL a reușit să elimine chisturile sau să reducă semnificativ dimensiunea acestora, în procente de până la 80% din numărul total de pacienți tratați cu chisturi E. granulosus.
După tratamentul cu ZENTEL, unde chisturile au fost testate pentru viabilitate, 90% s-au dovedit a fi neviabile în studiile de laborator sau la animale, comparativ cu doar 10% pentru chisturile netratate.
În tratamentul chisturilor datorate E. multilocularis, o minoritate de pacienți au fost considerați vindecați, în timp ce majoritatea au experimentat îmbunătățirea sau stabilizarea bolii datorită terapiei ZENTEL.
05.2 "Proprietăți farmacocinetice -
Absorbţie
Albendazolul este slab absorbit la om (administrare orală.
Efectul farmacologic sistemic al albendazolului este îmbunătățit dacă doza este administrată cu o masă grasă, ceea ce crește absorbția de aproximativ 5 ori.
Distribuție
După administrarea orală a unei singure doze de 400 mg albendazol, metabolitul activ farmacologic, albendazol sulfoxid, a atins concentrații plasmatice de 1,6 până la 6,0 μmol / litru când produsul a fost administrat la micul dejun.
Metabolism
Albendazolul suferă rapid un metabolism extins în ficat și este, în general, nedetectabil în plasmă.
Metabolitul principal este sulfoxidul de albendazol, despre care se crede că este componenta activă farmacologic în infecțiile tisulare sistemice.
Eliminare
Timpul de înjumătățire al sulfoxidului de albendazol este de 8,5 ore.
Sulfoxidul de albendazol și metaboliții săi sunt eliminați în principal pe calea biliară; doar o cantitate mică prin urină.
Eliminarea din chisturi are loc pe parcursul mai multor săptămâni, după tratamentul cu doze mari pentru perioade prelungite.
05.3 Date preclinice de siguranță -
Albendazolul a fost teratogen și embriotoxic la șobolani și iepuri. Nu a fost nici mutagen, nici genotoxic.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE -
06.1 Excipienți -
Lactoză, amidon de porumb, croscarmeloză sodică, celuloză microcristalină, povidonă, aromă de vanilie, aromă de portocală, stearat de magneziu, aromă de fructul pasiunii, laurilsulfat de sodiu, zaharină sodică, lac galben apus (E110)
06.2 Incompatibilitate "-
Nu este relevant.
06.3 Perioada de valabilitate "-
5 ani.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare -
Fără precauții speciale.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului -
Blister din aluminiu / PVdC / PVC; ambalaj de 3 comprimate de 400 mg.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare -
A se vedea punctul 4.2.
07.0 DEȚINĂTORUL „AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ” -
Laboratoire GlaxoSmithKline - 100, Route de Versailles - Marly-le-Roi Cedex (Franța)
Reprezentant legal și de vânzări: GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - Verona
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ -
ZENTEL 400 mg comprimate - 3 tablete - A.I.C. n. 027096041
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI -
01.12.89 / 01.06.05
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI -
Iunie 2008
.jpg)
