Ingrediente active: Flurazepam (Flurazepam monohidroclorură)
Dalmadorm 15 mg capsule
Dalmadorm 30 mg capsule
De ce se utilizează Dalmadorm? Pentru ce este?
Tratamentul pe termen scurt al insomniei
Benzodiazepinele sunt indicate numai atunci când insomnia este severă, dezactivând sau supunând subiectului o suferință severă.
Contraindicații Când nu trebuie utilizat Dalmadorm
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți.
Miastenia gravis. Insuficiență respiratorie severă. Insuficiență pulmonară severă. Depresie respiratorie. Insuficiență hepatică severă. Sindromul de apnee în somn. Stări obsesive sau fobice. Psihoza cronică.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Dalmadorm
Datorită reactivității individuale extrem de variabile la medicamentele psihotrope, doza de Dalmadorm trebuie stabilită în limite prudente la pacienții vârstnici sau debilați (vezi Doza, metoda și timpul de administrare).
Datorită „efectului relaxant muscular c” există riscul de căderi și fracturi consecvente la vârstnici. De asemenea, este sugerată o doză mai mică pentru pacienții cu insuficiență respiratorie cronică din cauza riscului de depresie respiratorie. Benzodiazepinele nu sunt indicate la pacienții cu insuficiență hepatică severă, deoarece pot precipita encefalopatia.La pacienții cu insuficiență hepatică, doza de Dalmadorm trebuie redusă în mod adecvat pentru a evita apariția reacțiilor secundare accentuate.Dalmadorm nu este indicat la copii.
Pacienții aflați sub tratament cu Dalmadorm, precum și cu orice alt medicament psihotrop, ar trebui să se abțină de la consumul de băuturi alcoolice în timp ce se află sub influența medicamentului, deoarece reacțiile individuale sunt imprevizibile.
Benzodiazepinele nu sunt recomandate pentru tratamentul primar al bolilor psihotice. Dalmadorm nu este indicat la pacienții cu ataxie a coloanei vertebrale sau cerebeloase.
Benzodiazepinele nu trebuie utilizate singure pentru tratarea depresiei sau anxietății asociate depresiei (suicidul poate fi precipitat la astfel de pacienți).
Benzodiazepinele trebuie utilizate cu precauție extremă la pacienții cu antecedente de abuz de droguri și alcool.
Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot schimba efectul Dalmadorm
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă ați luat recent orice alte medicamente, chiar și cele fără prescripție medicală.
Consumul concomitent de alcool trebuie evitat. Efectul sedativ poate fi sporit atunci când medicamentul este luat împreună cu alcoolul.
Acest lucru afectează negativ capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Asocierea cu depresive ale sistemului nervos central (SNC): efectul depresiv central al Dalmadorm poate fi îmbunătățit în cazurile de utilizare concomitentă cu barbiturice, antipsihotice (neuroleptice), hipnotice, anxiolitice / sedative, antidepresive, analgezice narcotice, antiepileptice, anestezice și antihistaminice sedative: anticonvulsivante, antihipertensive și beta-blocante, această îmbunătățire este uneori utilizată în scopuri terapeutice.Administrarea de teofilină sau aminofilină poate reduce efectul sedativ al benzodiazepinelor.
În cazul analgezicelor narcotice, poate apărea o euforie crescută care duce la o creștere a dependenței psihice. Pacienții vârstnici necesită supraveghere specială
Când Dalmadorm este utilizat în asociere cu medicamente antiepileptice, efectele secundare și toxicitatea pot fi mai evidente, în special cu hidantoine sau barbiturice sau combinații care le conțin. Acest lucru necesită o atenție specială în ajustarea dozei în etapele inițiale ale tratamentului.
Aportul concomitent cu relaxante musculare poate spori efectul relaxant al flurazepamului.
S-a observat că compușii care inhibă anumite enzime hepatice (în special citocromul P450) de ex. cimetidina, omeprazolul și disulfuramul, reduc clearance-ul benzodiazepinelor și pot spori acțiunea acestora și a inductorilor cunoscuți ai enzimelor hepatice, de exemplu. rifampicina poate crește clearance-ul benzodiazepinelor.
Avertismente Este important să știm că:
Asocierea cu alte medicamente psihotrope necesită precauție și vigilență deosebită din partea medicului pentru a evita efectele neașteptate nedorite din interacțiune. În cazul tratamentului prelungit, este recomandabil să se efectueze verificări ale imaginii hematologice și ale funcției hepatice, pentru a se asigura că nu există modificări față de normă.
Toleranţă
Se poate produce o anumită pierdere a eficacității efectelor hipnotice ale benzodiazepinelor după utilizarea repetată timp de câteva săptămâni.
Dependență
Utilizarea flurazepamului, ca și a altor benzodiazepine, poate duce la dezvoltarea dependenței fizice și psihologice de aceste medicamente. Riscul dependenței crește odată cu doza și durata tratamentului; este mai mare la pacienții cu antecedente de abuz de droguri. sau alcool sau la pacienții cu tulburări severe de personalitate. Monitorizarea regulată la acești pacienți este esențială, trebuie evitate prescripțiile repetate de rutină și tratamentul trebuie întrerupt treptat. Odată ce dependența fizică s-a dezvoltat, termenul brusc al tratamentului chiar și la pacienții care primesc doze terapeutice normale pentru perioade scurte de timp vor fi însoțite de simptome de sevraj.Acestea pot consta în depresie, nervozitate, schimbări de dispoziție, insomnie, transpirație, diaree, cefalee, dureri musculare, anxietate extremă, tensiune, neliniște, confuzie și iritabilitate. În cazurile severe pot apărea următoarele simptome: derealizare, depersonalizare, hiperacuză, amorțeală și furnicături ale extremităților, hipersensibilitate la lumină, zgomot și contact fizic, halucinații sau convulsii. În cazuri rare, întreruperea tratamentului după o dozare excesivă poate provoca confuzie, manifestări psihotice și convulsii. A fost raportat abuz de benzodiazepine.
Insomnie și anxietate: Un sindrom tranzitor poate să apară la întreruperea tratamentului, în care simptomele care duc la tratamentul cu benzodiazepine pot reapărea într-o formă agravată. Poate fi însoțit de alte reacții, inclusiv modificări ale dispoziției, anxietate, neliniște sau tulburări de somn. simptomele de sevraj sau de revenire sunt mai mari după întreruperea bruscă a tratamentului, se sugerează o scădere treptată a dozei.
Durata tratamentului
Durata tratamentului trebuie să fie cât mai scurtă posibil (vezi Doza, metoda și timpul de administrare) și să nu depășească 4 săptămâni, inclusiv o perioadă de sevraj treptată. Extinderea terapiei după această perioadă nu ar trebui să aibă loc fără reevaluarea situației clinice. Poate fi util să informați pacientul la începerea tratamentului că va avea o durată limitată și să explicați cu exactitate modul în care doza trebuie scăzută progresiv. Este, de asemenea, important ca pacientul este informat despre posibilitatea apariției fenomenelor de revenire, reducând astfel anxietatea cu privire la aceste simptome în cazul în care acestea apar atunci când medicamentul este întrerupt. Atunci când utilizați benzodiazepine cu acțiune îndelungată, cum ar fi flurazepam, este important să avertizați pacientul că nu se recomandă schimbarea bruscă la o benzodiazepină cu acțiune scurtă, deoarece pot apărea simptome de sevraj.
Amnezie
Benzodiazepinele pot induce amnezie anterogradă. Acest lucru se întâmplă cel mai adesea la câteva ore după ingestia medicamentului și, prin urmare, pentru a reduce riscul, trebuie să se asigure că pacienții pot avea un somn neîntrerupt de 7-8 ore (vezi Efecte secundare). Perioada de activitate maximă a medicamentului, memoria poate fi afectarea.
Reacții psihiatrice și paradox
Când se utilizează benzodiazepine, se știe că efecte comportamentale rare, precum izbucniri agresive paradoxale, excitare, confuzie, neliniște, agitație, iritabilitate, agresivitate, dezamăgire, furie, coșmaruri, halucinații, psihoză, modificări de comportament, debutul depresiei cu tendințe suicidare sunt cunoscut. Prin urmare, trebuie folosită o îngrijire extremă la prescrierea benzodiazepinelor la pacienții cu tulburări de personalitate.Dacă acest lucru apare în timpul tratamentului cu Dalmadorm, administrarea acestuia trebuie întreruptă. Aceste reacții pot fi destul de severe și sunt mai frecvente la copii și vârstnici. Pe baza modalităților de utilizare, doză și sensibilitate individuală, sedare, amnezie, modificarea concentrației și funcției musculare, care pot fi induse de aportul de Dalmadorm, precum și de cel al altor medicamente de același tip. afectează în mod negativ capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. În cazul în care durata somnului a fost insuficientă, probabilitatea unei afectări a vigilenței poate fi crescută (vezi Interacțiuni).
Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Fertilitate
Dacă Dalmadorm este prescris unei femei aflate la vârsta fertilă, ar trebui să i se comunice faptul că, indiferent dacă intenționează să rămână gravidă sau suspectează că este însărcinată, trebuie să se adreseze medicului său pentru a lua în considerare întreruperea tratamentului.
Sarcina
Nu există dovezi privind siguranța medicamentului în timpul sarcinii sau dovezi provenite din lucrările animalelor că acesta este inofensiv. Prin urmare, Dalmadorm nu este recomandat în timpul sarcinii, în special în primul și ultimul trimestru, cu excepția cazului în care există motive imperioase. În timpul sarcinii, medicamentul trebuie administrat numai în caz de nevoie reală și sub supravegherea directă a medicului. Dacă, din motive medicale grave, produsul este administrat în ultima perioadă de sarcină sau în timpul travaliului în doze mari, pot apărea efecte asupra nou-născutului, cum ar fi neregularitatea ritmului cardiac fetal, hipotermie, hipotonie și depresie respiratorie moderată datorită acțiunii farmacologic al medicamentului. În plus, sugarii născuți de mame care au luat cronic benzodiazepine în timpul sarcinii târzii pot dezvolta dependență fizică și pot prezenta un anumit risc de a dezvolta simptome de sevraj în perioada postnatală.
Timp de hrănire
Nu există date disponibile cu privire la trecerea flurazepamului în laptele matern. Deoarece benzodiazepinele sunt excretate în laptele matern, alăptarea nu este recomandată. Dacă este necesară administrarea regulată de Dalmadorm, se recomandă întreruperea alăptării.
Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Pe baza modalităților de utilizare, doză și sensibilitate individuală, sedare, amnezie, alterarea concentrației și funcției musculare, care pot fi induse de aportul de Dalmadorm, precum și de cel al altor medicamente de același tip. afectează în mod negativ capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. În cazul în care durata somnului a fost insuficientă, probabilitatea unei afectări a vigilenței poate fi crescută (vezi Interacțiuni).
Informații importante despre unele dintre ingrediente.
Dalmadorm conține lactoză: dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.
Doze și metoda de utilizare Cum se utilizează Dalmadorm: Doze
Având în vedere marea varietate de forme de insomnie tratabile cu Dalmadorm, este recomandabil să se adopte o doză individuală, luând în considerare gravitatea insomniei și răspunsul pacientului la tratament, în limite de dozare cuprinse între 15 mg și 60 mg. mg sau 30 mg la culcare. Este recomandabil să începeți cu 15 mg și să creșteți această doză, dacă este necesar, după testarea reactivității individuale.Pacienții cu insomnie severă pot necesita o doză de 30 mg, dar efectele de trezire reziduale asociate cu efectul anxiolitic.
Doza maximă nu trebuie depășită (nu mai mult de 60 mg). Dacă este posibil, tratamentul trebuie făcut intermitent. Durata tratamentului variază în general de la câteva zile la 2 săptămâni, până la maximum 4 săptămâni, inclusiv o perioadă de sevraj treptată. În anumite cazuri, poate fi necesară extinderea peste perioada maximă de tratament; în acest caz, o astfel de extindere a tratamentului nu ar trebui să aibă loc fără reevaluarea stării pacientului. Tratamentul cronic pe termen lung nu este recomandat. Flurazepam este o benzodiazepină pe termen lung. de acțiune, pacientul trebuie monitorizat în mod regulat pentru a reduce, dacă este necesar, doza sau frecvența administrării, pentru a preveni supradozajul datorat acumulării. Pacienții care au luat benzodiazepine pentru o perioadă lungă de timp pot necesita o perioadă mai lungă în care dozele sunt reduse. Ajutorul unui specialist poate fi adecvat. Există puține informații cu privire la eficacitatea și siguranța benzodiazepinelor utilizate pe termen lung.
Pacienți vârstnici sau debilitați
Persoanele în vârstă sunt deosebit de sensibile la efectele nedorite ale Dalmadorm. Doza inițială nu trebuie să depășească 15 mg. Dacă sunt prezente modificări organice ale creierului, doza Dalmadorm nu trebuie să depășească 15 mg.
Pacienți cu insuficiență renală sau hepatică
Doza inițială este de 15 mg și, în general, nu trebuie depășită, este posibil să fie necesară reducerea dozei.
Pacienți cu insuficiență pulmonară cronică
La pacienții cu insuficiență pulmonară cronică, este posibil ca doza să fie redusă.
Copii
Dalmadorm nu este pentru uz pediatric.
Mod de administrare
Utilizare orală. Înghițiți cu apă, fără a mesteca.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Dalmadorm
Ca și în cazul altor benzodiazepine, un supradozaj de Dalmadorm prezintă puține probleme în management și nu ar trebui să reprezinte un pericol fatal decât dacă este implicat consumul concomitent de alți deprimanți ai SNC (inclusiv alcoolul). În tratamentul supradozajului oricărui medicament, este necesar să rețineți că alte substanțe ar fi putut fi luate în același timp. În cazul ingestiei unei doze excesive de Dalmadorm, este necesar să se inducă vărsăturile (în decurs de 1 oră) dacă pacientul este conștient sau efectuează o spălare gastrică, cu protecție a căile respiratorii dacă pacientul este inconștient Dacă golirea stomacului nu prezintă niciun beneficiu, administrați cărbune activat pentru a reduce absorbția. Funcțiile cardiovasculare și respiratorii trebuie monitorizate îndeaproape în unitatea de terapie intensivă. Supradozajul cu benzodiazepine are ca rezultat, de obicei, grade diferite de depresie a SNC, de la înnorări la comă. În cazurile ușoare, simptomele includ somnolență, confuzie mentală și letargie.
În cazurile severe, simptomele pot include disartrie, tulburări de vedere și ataxie distonie, hipotonie, hipotensiune arterială, depresie respiratorie, rareori comă și foarte rar moarte. Terapia constă în administrarea antagonistului specific, flumazenil. Pacienții care necesită această intervenție trebuie monitorizați îndeaproape în spital (vezi informații de prescriere separate). Medicul trebuie să fie conștient de riscul de epilepsie în asociere cu tratamentul. Cu flumazenil, în special în consumatori pe termen lung de benzodiazepine și supradoze ciclice de antidepresive
Dacă apare excitare, nu trebuie folosite barbiturice. În caz de ingestie / administrare accidentală a unei doze excesive de Dalmadorm, anunțați imediat medicul sau mergeți la cel mai apropiat spital.
Dacă aveți întrebări cu privire la utilizarea Dalmadorm, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Dalmadorm
Ca toate medicamentele, Dalmadorm poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacțiile adverse frecvente includ somnolență diurnă, sărăcie emoțională, vigilență scăzută, confuzie, oboseală, cefalee, amețeli, slăbiciune musculară, ataxie și diplopie. Aceste fenomene sunt legate de doză și sunt rare la doza recomandată; apar mai ales la începutul terapiei și de obicei dispar odată cu administrarea repetată sau după ajustarea dozei. Vârstnicii sunt deosebit de sensibili la efectele medicamentelor depresive la nivel central.
Efectele secundare posibile sunt enumerate mai jos, conform următoarei clasificări:
Foarte frecvente: afectează mai mult de 1 din 10 persoane
Frecvente: afectează 1 până la 10 din 100 de persoane
Mai puțin frecvente: afectează 1 până la 10 din 1000 de persoane
Rare: afectează 1 până la 10 din 10.000 de persoane
Foarte rare: afectează mai puțin de 1 din 10.000 de persoane
Nu se cunoaște: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile
Tulburări ale sistemului sanguin și limfatic
Frecvență necunoscută: tulburări de sânge (de exemplu, trombocitopenie, leucopenie, agranulocitoză, pancitopenie).
Tulburări ale sistemului imunitar
Rare: hipersensibilitate (de exemplu, angioedem).
Tulburari psihiatrice
Frecvente: sărăcie emoțională.
Frecvență necunoscută: stare confuzională, halucinații, dependență, sindrom de sevraj, efect de revenire, depresie, reacții paradoxale (de exemplu, anxietate, tulburări de somn, insomnie, coșmaruri, neliniște, agitație, iritabilitate, agresivitate, delir, tulburări psihotice, comportament anormal, tulburări emoționale , tentativă de sinucidere, idei de sinucidere).
Tulburări ale sistemului nervos
Frecvente: somnolență, vigilență scăzută, ataxie, amețeli, cefalee, disgeuzie.
Frecvență necunoscută: tulburări extrapiramidale, amnezie anterogradă.
Tulburări oculare
Rare: insuficiență vizuală (de exemplu, diplopie).
Tulburări ale urechii și labirintului
Rare: amețeli.
Patologii vasculare
Rare: hipotensiune.
Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale
Rare: depresie respiratorie (mai ales noaptea).
Tulburări gastrointestinale
Rare: dureri abdominale, greață.
Tulburări hepatobiliare
Foarte rare: icter, creșterea enzimelor hepatice.
Afecțiuni ale pielii și ale țesutului subcutanat
Rare: reacții cutanate (de exemplu, erupții cutanate).
Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv
Frecvente: slăbiciune musculară. Datorită „efectului relaxant muscular c” există riscul de căderi și, în consecință, de fracturi la vârstnici.
Tulburări renale și urinare
Rare: retenție urinară.
Boli ale sistemului reproducător și ale sânului
Rare: tulburări ale libidoului.
Tulburări generale și condiții la locul administrării
Frecvente: oboseală.
Toleranța Dalmadorm este foarte bună. Dacă doza nu este adaptată nevoilor individuale, totuși, pot apărea anumite efecte secundare, în special la pacienții vârstnici sau debilați, legați de sedare excesivă, cum ar fi somnolență în timpul zilei, stingerea emoțiilor, vigilență redusă, confuzie, senzație de oboseală, cefalee, amețeli, slăbiciune musculară, ataxie, vedere dublă Aceste fenomene sunt legate de doză și nu sunt frecvente în dozele recomandate, sunt semne ale unui supradozaj relativ, care de obicei dispar sau spontan (cu administrări repetate) în câteva zile sau după ajustarea dozelor. Alte reacții adverse au fost raportate ocazional la utilizarea benzodiazepinelor, inclusiv: tulburări gastro-intestinale, modificări ale libidoului și reacții cutanate.Reacții de hipersensibilitate (de exemplu, angioedem) pot apărea la persoanele sensibile.
Amnezie
Amnezia anterogradă poate apărea și la dozele terapeutice de benzodiazepine, riscul crește la dozele mai mari. Efectele amnezice pot fi asociate cu modificări de comportament (vezi Avertismente speciale).
Depresie
În timpul utilizării benzodiazepinelor se poate demonta o stare depresivă preexistentă. Benzodiazepinele pot provoca reacții precum: neliniște, agitație, iritabilitate, agresivitate, dezamăgire, furie, coșmaruri, halucinații, psihoză, modificări de comportament. Aceste reacții pot fi destul de grave. Sunt mai probabil la vârstnici.
Dependență
Utilizarea benzodiazepinelor, chiar și la doze terapeutice, poate duce la dezvoltarea dependenței fizice: întreruperea terapiei poate provoca fenomene de revenire sau retragere (vezi Avertismente speciale). Poate apărea dependență psihică. A fost raportat abuzul de benzodiazepine.
Respectarea instrucțiunilor din prospect reduce riscul de efecte nedorite.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, inclusiv orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare la „https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse”. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea mai multor informații despre siguranța acestui medicament.
Expirare și reținere
Expirare. vezi data de expirare tipărită pe ambalaj.
Data de expirare se referă la produsul ambalat intact, depozitat corect.
Atenție, nu utilizați medicamentul după data de expirare indicată pe ambalaj.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să eliminați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Compoziție și formă farmaceutică
Compoziţie
Dalmadorm 15 mg: o capsulă conține ingredient activ: clorhidrat de flurazepammonă 16,4 mg egal cu 15 mg de flurazepam bază. Excipienți: stearat de magneziu, talc, lactoză.
Dalmadorm 30 mg: o capsulă conține ingredient activ: flurazepam monohidroclorură 32,8 mg egal cu flurazepam bază 30 mg. Excipienți: stearat de magneziu, talc, lactoză.
Forma și conținutul farmaceutic
Dalmadorm 15 mg: 30 capsule.
Dalmadorm 30 mg: 30 capsule tari.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
CAPSULE DURE DALMADORM
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
O capsulă de Dalmadorm 15 mg conține:
Principiul activ: monohidroclorură de flurazepam 16,4 mg
(echivalent cu flurazepam bază 15 mg)
Excipienți cu efecte cunoscute: lactoză
O capsulă de Dalmadorm 30 mg conține:
Principiul activ: flurazepam monohidroclorură 32,8 mg
(echivalent cu baza de flurazepam 30 mg)
Excipienți cu efecte cunoscute: lactoză
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Capsule dure pentru uz oral.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Tratamentul pe termen scurt al insomniei.
Benzodiazepinele sunt indicate numai atunci când insomnia este severă, dezactivând sau supunând subiectului o suferință severă.
04.2 Doze și mod de administrare
Având în vedere marea varietate de forme de insomnie tratabile cu Dalmadorm, este recomandabil să se adopte o doză individuală luând în considerare gravitatea insomniei și răspunsul pacientului la tratament, în limite de dozare între 15 mg și 60 mg.
Dozele obișnuite pentru adulți sunt de 15 mg sau 30 mg la culcare. Este recomandabil să începeți cu 15 mg crescând această doză, dacă este necesar, după testarea reactivității individuale. Pacienții cu insomnie severă pot necesita o doză de 30 mg, dar efectele reziduale de veghe asociate cu efectele anxiolitice sunt mai frecvente la această doză.
Doza maximă nu trebuie depășită (nu mai mult de 60 mg).
Dacă este posibil, tratamentul trebuie făcut intermitent. Tratamentul trebuie să fie cât mai scurt posibil. Durata tratamentului variază în general de la câteva zile la 2 săptămâni, până la maximum 4 săptămâni, inclusiv o perioadă de sevraj treptată.
În anumite cazuri, poate fi necesară extinderea peste perioada maximă de tratament; în acest caz, o astfel de extindere a tratamentului nu ar trebui să aibă loc fără reevaluarea stării pacientului. Tratamentul cronic pe termen lung nu este recomandat.
Deoarece flurazepamul este o benzodiazepină cu acțiune îndelungată, pacientul trebuie monitorizat în mod regulat pentru a reduce, dacă este necesar, doza sau frecvența de administrare pentru a preveni supradozajul datorat acumulării.
Pacienții care au luat benzodiazepine pentru o perioadă lungă de timp pot necesita o perioadă mai lungă în care dozele sunt reduse. Ajutorul unui specialist poate fi adecvat. Există puține informații cu privire la eficacitatea și siguranța benzodiazepinelor utilizate pe termen lung.
Pacienți vârstnici sau debilitați
Persoanele în vârstă sunt deosebit de sensibile la efectele nedorite ale Dalmadorm. Doza inițială nu trebuie să depășească 15 mg. Dacă sunt prezente modificări organice ale creierului, doza Dalmadorm nu trebuie să depășească 15 mg.
Pacienți cu insuficiență renală sau hepatică
Doza inițială este de 15 mg și, în general, nu trebuie depășită, este posibil să fie necesară reducerea dozei.
Pacienți cu insuficiență pulmonară cronică
La pacienții cu insuficiență pulmonară cronică, este posibil ca doza să fie redusă.
Copii
Dalmadorm nu este pentru uz pediatric.
Mod de administrare
Utilizare orală.
Înghițiți cu apă, fără a mesteca.
04.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1. Miastenia gravis. Insuficiență respiratorie severă. Insuficiență pulmonară severă. Depresie respiratorie. Insuficiență hepatică severă. Sindromul de apnee în somn. Stări obsesive sau fobice. Psihoza cronică.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Asocierea cu alte medicamente psihotrope necesită precauție și vigilență deosebită din partea medicului pentru a evita efectele neașteptate nedorite din interacțiune. În cazul tratamentului prelungit, este recomandabil să se efectueze verificări ale imaginii hematologice și ale funcției hepatice, pentru a se asigura că nu există modificări față de normă.
Pacienții aflați sub tratament cu Dalmadorm, precum și cu orice alt medicament psihotrop, ar trebui să se abțină de la consumul de băuturi alcoolice în timp ce se află sub influența medicamentului, deoarece reacțiile individuale sunt imprevizibile.
Toleranţă
Se poate produce o anumită pierdere a eficacității efectelor hipnotice ale benzodiazepinelor după utilizarea repetată timp de câteva săptămâni.
Dependență
Utilizarea flurazepamului, ca și a altor benzodiazepine, poate duce la dezvoltarea dependenței fizice și psihologice. Riscul dependenței crește odată cu doza și durata tratamentului; este mai mare la pacienții cu antecedente de abuz de droguri sau alcool sau la pacienți cu tulburări severe de personalitate. Monitorizarea regulată la astfel de pacienți este esențială, prescripțiile repetate de rutină trebuie evitate și tratamentul trebuie întrerupt treptat. Odată ce dependența fizică s-a dezvoltat, întreruperea bruscă a tratamentului, de asemenea, la pacienții cărora li se administrează doze terapeutice normale pentru perioade scurte de timp însoțite de simptome de sevraj. Acestea pot consta în depresie, nervozitate, modificări ale dispoziției, insomnie de revenire, transpirație, diaree, cefalee, dureri musculare, anxietate extremă, tensiune, neliniște, confuzie și iritabilitate.
În cazurile severe pot apărea următoarele simptome: derealizare, depersonalizare, hiperacuză, amorțeală și furnicături ale extremităților, hipersensibilitate la lumină, zgomot și contact fizic, halucinații sau convulsii. În cazuri rare, întreruperea tratamentului după o dozare excesivă poate provoca confuzie, manifestări psihotice și convulsii.
A fost raportat abuz de benzodiazepine.
Insomnie și anxietate: Un sindrom tranzitor poate să apară la întreruperea tratamentului, în care simptomele care conduc la tratamentul cu benzodiazepine reapar într-o formă agravată.Poate fi însoțit de alte reacții, inclusiv modificări ale dispoziției, anxietate, neliniște sau tulburări de somn.
Deoarece riscul simptomelor de sevraj sau de revenire este mai mare după întreruperea bruscă a tratamentului, se sugerează o scădere treptată a dozei.
Durata tratamentului
Durata tratamentului trebuie să fie cât mai scurtă (vezi pct. 4.2) și să nu depășească 4 săptămâni, inclusiv o perioadă de întrerupere treptată.
Prelungirea terapiei după această perioadă nu ar trebui să aibă loc fără reevaluarea situației clinice. Poate fi util să informați pacientul la începerea tratamentului că va avea o durată limitată și să explicați cu exactitate modul în care doza trebuie scăzută progresiv.
De asemenea, este important ca pacientul să fie informat cu privire la posibilitatea fenomenelor de revenire, reducând astfel anxietatea cu privire la aceste simptome în cazul în care acestea apar atunci când medicamentul este întrerupt.
Atunci când utilizați benzodiazepine cu acțiune îndelungată, cum ar fi flurazepam, este important să avertizați pacientul că nu se recomandă schimbarea bruscă la o benzodiazepină cu acțiune scurtă, deoarece pot apărea simptome de sevraj.
Amnezie
Benzodiazepinele pot induce amnezie anterogradă. Acest lucru se întâmplă cel mai adesea la câteva ore după ingestia medicamentului și, prin urmare, pentru a reduce riscul, trebuie să se asigure că pacienții pot avea un somn neîntrerupt de 7-8 ore (vezi secțiunea 4.8). afectarea.
Reacții psihiatrice și paradox
Când se utilizează benzodiazepine, se știe că efecte comportamentale rare, precum izbucniri agresive paradoxale, excitare, confuzie, neliniște, agitație, iritabilitate, agresivitate, dezamăgire, furie, coșmaruri, halucinații, psihoză, modificări de comportament, debutul depresiei cu tendințe suicidare sunt cunoscut. Prin urmare, trebuie folosită o îngrijire extremă la prescrierea benzodiazepinelor la pacienții cu tulburări de personalitate. Dacă acest lucru apare în timpul tratamentului cu Dalmadorm, administrarea acestuia trebuie întreruptă. Aceste reacții pot fi destul de severe și sunt mai frecvente la copii și vârstnici
Grupuri specifice de pacienți
Datorită reactivității individuale extrem de variabile la medicamentele psihotrope, posologia Dalmadorm trebuie stabilită în limite prudente la pacienții vârstnici sau debilați (vezi pct. 4.2).
Datorită „efectului relaxant muscular c” există riscul de căderi și fracturi consecvente la vârstnici.
De asemenea, este sugerată o doză mai mică pentru pacienții cu insuficiență respiratorie cronică din cauza riscului de depresie respiratorie.
Benzodiazepinele nu sunt indicate la pacienții cu insuficiență hepatică severă, deoarece pot precipita encefalopatia.La pacienții cu insuficiență hepatică, doza de Dalmadorm trebuie redusă în mod adecvat pentru a evita apariția unor reacții secundare accentuate.
Dalmadorm nu este indicat copiilor. Benzodiazepinele nu sunt recomandate pentru tratamentul primar al bolilor psihotice.
Dalmadorm nu este indicat la pacienții cu ataxie a coloanei vertebrale sau cerebeloase.
Benzodiazepinele nu trebuie utilizate singure pentru tratarea depresiei sau anxietății asociate depresiei (suicidul poate fi precipitat la astfel de pacienți).
Benzodiazepinele trebuie utilizate cu precauție extremă la pacienții cu antecedente de abuz de droguri și alcool.
Informații importante despre unele dintre ingrediente
Dalmadorm conține lactoză. Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază Lapp sau malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să ia acest medicament.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Consumul concomitent de alcool trebuie evitat. Efectul sedativ poate fi sporit atunci când medicamentul este luat împreună cu alcoolul. Acest lucru afectează negativ capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Asocierea cu depresive ale SNC: efectul depresiv central poate fi îmbunătățit în cazurile de utilizare concomitentă cu barbiturice, antipsihotice (neuroleptice), hipnotice, anxiolitice / sedative, antidepresive, analgezice narcotice, antiepileptice, anestezice sedative și antihistaminice, anticonvulsivante, antihipertensive și beta Această îmbunătățire este uneori utilizabilă în scopuri terapeutice.
Administrarea de teofilină sau aminofilină poate reduce efectul sedativ al benzodiazepinelor.
În cazul analgezicelor narcotice, poate apărea o creștere a euforiei, ceea ce duce la o creștere a dependenței psihice.
Pacienții vârstnici necesită supraveghere specială
Când Dalmadorm este utilizat în combinație cu medicamente anti-epileptice, efectele secundare și toxicitatea pot fi mai evidente, în special cu hidantoine sau barbiturice sau combinații care le conțin. Acest lucru necesită o atenție specială în ajustarea dozei în etapele inițiale ale tratamentului.
Aportul concomitent cu relaxante musculare poate spori efectul relaxant al flurazepamului.
S-a observat că compușii care inhibă anumite enzime hepatice (în special citocromul P450) de ex. cimetidina, omeprazolul și disulfuramul, reduc clearance-ul benzodiazepinelor și pot spori acțiunea acestora și a inductorilor cunoscuți ai enzimelor hepatice, de exemplu. rifampicina poate crește clearance-ul benzodiazepinelor.
04.6 Sarcina și alăptarea
Fertilitate
Dacă Dalmadorm este prescris unei femei aflate la vârsta fertilă, ar trebui să i se comunice faptul că, indiferent dacă intenționează să rămână gravidă sau suspectează că este însărcinată, trebuie să se adreseze medicului său pentru a lua în considerare întreruperea tratamentului.
Sarcina
Nu există dovezi privind siguranța medicamentului în timpul sarcinii sau dovezi provenite din lucrările animalelor că acesta este inofensiv. Prin urmare, Dalmadorm nu este recomandat în timpul sarcinii, în special în primul și ultimul trimestru, cu excepția cazului în care există motive imperioase.
În timpul sarcinii, medicamentul trebuie administrat numai în caz de nevoie reală și sub supravegherea directă a medicului.
Dacă, din motive medicale grave, produsul este administrat în ultima perioadă de sarcină sau în timpul travaliului în doze mari, pot apărea efecte asupra nou-născutului, cum ar fi nereguli ale ritmului cardiac fetal, hipotermie, hipotonie și depresie respiratorie moderată datorită acțiunii farmacologic al medicamentului.
În plus, sugarii născuți de mame care au luat cronic benzodiazepine în timpul sarcinii târzii pot dezvolta dependență fizică și pot prezenta un anumit risc de a dezvolta simptome de sevraj în perioada postnatală.
Timp de hrănire
Nu există date disponibile cu privire la trecerea flurazepamului în laptele matern. Deoarece benzodiazepinele sunt excretate în laptele matern, alăptarea nu este recomandată
În cazul în care este necesar să luați Dalmadorm în mod regulat, este recomandabil să întrerupeți alăptarea.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Pe baza modalităților de utilizare, doză și sensibilitate individuală, sedare, amnezie, modificarea concentrației și funcției musculare, care pot fi induse de aportul de Dalmadorm, precum și de cel al altor medicamente de același tip. afectează în mod negativ capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. În cazul în care durata somnului a fost insuficientă, probabilitatea unei afectări a vigilenței poate fi crescută (vezi pct. 4.5).
04.8 Efecte nedorite
Reacțiile adverse frecvente includ somnolență diurnă, sărăcie emoțională, vigilență scăzută, confuzie, oboseală, cefalee, amețeli, slăbiciune musculară, ataxie și diplopie. Aceste fenomene sunt legate de doză și sunt rare la doza recomandată; apar mai ales la începutul terapiei și de obicei dispar odată cu administrarea repetată sau după ajustarea dozei. Vârstnicii sunt deosebit de sensibili la efectele medicamentelor depresive la nivel central.
În cadrul clasei de organe și sisteme, reacțiile adverse sunt enumerate în ordinea frecvenței, utilizând următoarele categorii:
Foarte frecvente (1/10)
Frecvente (1/100,
Mai puțin frecvente (1/1000,
Rare (1 / 10.000 y
Foarte rar (
Nu se cunoaște (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
Tulburări ale sistemului sanguin și limfatic
Frecvență necunoscută: tulburări de sânge (de exemplu, trombocitopenie,
leucopenie, agranulocitoză, pancitopenie).
Tulburări ale sistemului imunitar
Rare: hipersensibilitate (de exemplu, angioedem).
Tulburari psihiatrice
Frecvente: sărăcie emoțională.
Frecvență necunoscută: stare confuzională, halucinații, dependență, sindrom de sevraj, efect de revenire, depresie, reacții paradoxale (de exemplu, anxietate, tulburări de somn, insomnie, coșmaruri, neliniște, agitație, iritabilitate, agresivitate, delir, tulburări psihotice, comportament anormal, tulburări emoționale , tentativă de sinucidere, idei de sinucidere).
Tulburări ale sistemului nervos
Frecvente: somnolență, vigilență scăzută, ataxie, amețeli, cefalee, disgeuzie.
Frecvență necunoscută: tulburări extrapiramidale, amnezie anterogradă.
Tulburări oculare
Rare: insuficiență vizuală (de exemplu, diplopie).
Tulburări ale urechii și labirintului
Rare: amețeli
Patologii vasculare
Rare: hipotensiune.
Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale
Rare: depresie respiratorie (mai ales noaptea).
Tulburări gastrointestinale
Rare: dureri abdominale, greață.
Tulburări hepatobiliare
Foarte rare: icter, creșterea enzimelor hepatice.
Afecțiuni ale pielii și ale țesutului subcutanat
Rare: reacții cutanate (de exemplu, erupții cutanate).
Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv
Frecvente: slăbiciune musculară. Datorită „efectului relaxant muscular c” există riscul de căderi și, în consecință, de fracturi la vârstnici.
Tulburări renale și urinare
Rare: retenție urinară.
Boli ale sistemului reproducător și ale sânului
Rare: tulburări ale libidoului.
Tulburări generale și condiții la locul administrării
Frecvente: oboseală.
Toleranța față de Dalmadorm este foarte bună. Dacă doza nu este adaptată nevoilor individuale, totuși, pot apărea anumite efecte nedorite, în special la pacienții vârstnici sau debilați, legați de sedare excesivă, cum ar fi somnolență în timpul zilei, diminuarea emoțiilor, vigilență redusă, confuzie, senzație de oboseală, cefalee, amețeli, slăbiciune musculară, ataxie, vedere dublă. Aceste fenomene sunt legate de doză și nu sunt frecvente în dozele recomandate, sunt semne ale unui supradozaj relativ, care de obicei dispar, fie spontan (cu administrări repetate) în câteva zile, fie după ajustarea dozelor. Alte reacții adverse au fost raportate ocazional la utilizarea benzodiazepinelor, inclusiv: tulburări gastro-intestinale, modificări ale libidoului și reacții cutanate.
Reacțiile de hipersensibilitate (de exemplu, angioedem) pot apărea la subiecții predispuși.
Amnezie
Amnezia anterogradă poate apărea și la dozele terapeutice de benzodiazepine, riscul crește la dozele mai mari. Efectele amnezice pot fi asociate cu modificări de comportament (vezi pct. 4.4).
Depresie
O stare depresivă preexistentă poate fi demascată în timpul utilizării benzodiazepinelor. Benzodiazepinele pot provoca reacții precum: neliniște, agitație, iritabilitate, agresivitate, dezamăgire, furie, coșmaruri, halucinații, psihoză, modificări de comportament. Astfel de reacții pot fi destul de severe.
Sunt mai probabil la vârstnici.
Dependență
Utilizarea benzodiazepinelor, chiar și la doze terapeutice, poate duce la dezvoltarea dependenței fizice: întreruperea tratamentului poate provoca fenomene de revenire sau retragere (vezi pct. 4.4). Poate apărea dependență psihică.
A fost raportat abuz de benzodiazepine.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă, deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu / risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate prin intermediul sistemului național de raportare. "Agenția italiană pentru medicamente Website: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Supradozaj
Ca și în cazul altor benzodiazepine, un supradozaj de Dalmadorm prezintă puține probleme în management și nu ar trebui să reprezinte un pericol fatal decât dacă este implicat consumul concomitent de alți deprimanți ai SNC (inclusiv alcoolul). În tratamentul supradozajului oricărui medicament, trebuie avut în vedere că alte substanțe ar fi putut fi luate în același timp.
În caz de ingestie a unei doze excesive de Dalmadorm, este necesar să se inducă vărsăturile (în decurs de 1 oră) dacă pacientul este conștient sau să efectueze o spălare gastrică, cu protecție a căilor respiratorii, dacă pacientul este inconștient. Dacă golirea stomacului nu este benefică, administrați cărbune activ pentru a reduce absorbția.Funcțiile cardiovasculare și respiratorii trebuie monitorizate îndeaproape în secția de terapie intensivă.
Supradozajul cu benzodiazepine are ca rezultat, de obicei, diferite grade de depresie a SNC, variind de la înnorări la comă.
În cazurile ușoare, simptomele includ somnolență, confuzie mentală și letargie. În cazurile severe, simptomele pot include disartrie, tulburări de vedere și ataxie distonie, hipotonie, hipotensiune arterială, depresie respiratorie, rareori comă și foarte rar moarte.
Terapia constă în administrarea antagonistului specific, flumazenil. Pacienții care necesită această intervenție trebuie monitorizați îndeaproape în spital (vezi informațiile de prescriere separate). Medicii trebuie să fie conștienți de riscul de epilepsie în asociere cu tratamentul. Cu flumazenil, în special pe termen lung -utilizatori de benzodiazepine pe termen și în supradozele ciclice de antidepresive.
Dacă apare excitare, nu trebuie folosite barbiturice.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: hipnotice și sedative, derivați benzodiazepinici, codul ATC N05CD01.
Flurazepam este o pulbere cristalină albă până la ușor de culoare paie, inodoră, solubilă în apă, alcool și cloroform, ușor solubilă în acetonă și aproape insolubilă în eter; posedă o greutate moleculară de 424,3.
Printr-o acțiune selectivă la nivelul structurilor centrale importante pentru reglarea ritmului somn-veghe, flurazepamul permite inducerea unui somn foarte asemănător cu cel fiziologic. Medicamentul scurtează timpul de adormire, reduce frecvența trezirilor nocturne și prelungește durata totală a somnului.
Adormirea are loc în medie după aproximativ 20 de minute și somnul durează 7-8 ore.
05.2 "Proprietăți farmacocinetice
După administrarea orală de 30 mg la om, se atinge un vârf de sânge de aproximativ 2 ng / ml între prima și a doua oră.
Flurazepamul este metabolizat în organism de către ficat, rezultând formarea a cel puțin 4 metaboliți, dintre care N-dealkilflurazepam este metabolitul activ predominant; acești metaboliți sunt supuși conjugării glucuronide hepatice și ulterior eliminării renale.
La administrarea radiomarcată, 81% din radioactivitate este excretată în urină și 9% în fecale.
Timpul de înjumătățire plasmatică al flurazepamului este de aproximativ 3 ore, cel al metabolitului său principal este de 47-100 de ore.
Legarea proteinelor plasmatice este de 97%.
Cu o doză de 30 mg / zi, starea de echilibru este atinsă după 7-10 zile și concentrațiile sunt de aproximativ 5-6 ori mai mari decât cele obținute în prima zi de administrare.
05.3 Date preclinice de siguranță
Datele limitate disponibile nu indică un potențial mutagen al flurazepamului. Nu există studii de carcinogenitate pe termen lung. Testele de toxicitate acută au arătat valori ale LD50 între 560 și 1232 mg / kg per os și între 84 și 200 mg / kg după administrarea parenterală la diferitele specii de animale testate (șoarece-șobolan-iepure).
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
1 capsulă conține
Dalmadorm 15 mg
Excipienți
Stearat de magneziu 0,5 mg
Talc 8,5 mg
Lactoză după gust până la 140,0 mg
Constituenții operculului
Gelatină 37,40 mg
Dioxid de titan 1,56 mg
Culoare naturală E172 0,05 mg
Dalmadorm 30 mg
Stearat de magneziu 1,0 mg
Talc 8,5 mg
Lactoză după gust până la 140,0 mg
Constituenții operculului
Gelatină 37,40 mg
Dioxid de titan 0,97 mg
Culoare naturală E172 0,58 mg
06.2 Incompatibilitate
Necunoscut.
06.3 Perioada de valabilitate
5 ani.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
A se păstra la o temperatură care nu depășește 25 ° C
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Blistere, incluse într-o cutie de carton împreună cu prospectul, realizate din material plastic termoformat cuplat cu bandă de aluminiu.
Dalmadorm 30 capsule 15 mg
Dalmadorm 30 capsule 30 mg
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Nu există instrucțiuni speciale pentru eliminare.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Meda Pharma SpA
Via Felice Casati, 20 - 20124 Milano
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Dalmadorm 15 mg AIC N. 022717021
Dalmadorm 30 mg AIC N. 022717045
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Reînnoire iunie 2010
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
12/2015
