Ingrediente active: Mesalazină
PROCTASACOL 500mg - Gel rectal
De ce se utilizează Proctasacol? Pentru ce este?
PROCTASACOL conține substanța activă mesalazină, aparținând categoriei de medicamente antiinflamatoare intestinale.
Acest medicament este utilizat la adulți și copii cu vârsta peste 2 ani pentru tratamentul anumitor boli inflamatorii cronice intestinale (proctită ulcerativă și boala Crohn) și a altor inflamații acute sau cronice (inflamație idiopatică) localizate în partea terminală a „intestinului sau în zona perianală.
Medicamentul este indicat atât în tratamentul fazelor active ale bolii, cât și în prevenirea recidivelor.
În cazurile severe de inflamație a intestinului, medicul dumneavoastră vă poate prescrie și tratament cu corticosteroizi (cortizon).
Discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu vă simțiți mai bine sau dacă vă simțiți mai rău după perioada de tratament prescrisă.
Contraindicații Când Proctasacol nu trebuie utilizat
Nu utilizați PROCTASACOL
- Dacă sunteți alergic la alte medicamente asociate cu mesalamina (cum ar fi salicilații) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.
- Dacă suferiți de afectarea severă a funcției renale (insuficiență renală).
- Dacă aveți probleme renale severe (nefropatie severă), leziuni ale mucoasei interioare, mucoasei, stomacului sau intestinelor (ulcer stomacal sau duodenal).
- Dacă aveți predispoziție la apariția sângerărilor.
- La copii sub 2 ani (vezi secțiunea „Copii”).
- În ultimele săptămâni de sarcină și în timpul alăptării.În celelalte etape ale sarcinii, medicul dumneavoastră va lua în considerare cu atenție necesitatea tratamentului cu acest medicament (vezi secțiunea „Sarcina și alăptarea”).
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Proctasacol
Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a utiliza PROCTASACOL.
Înainte de a începe tratamentul cu PROCTASACOL, va trebui să faceți investigațiile clinice necesare pentru a defini diagnosticul și indicațiile terapeutice.
Utilizați medicamentul cu precauție dacă aveți o funcție renală și hepatică (hepatică) redusă.
Medicul va evalua cu atenție funcția renală pentru toți pacienții înainte de începerea terapiei și periodic în timpul tratamentului, în special în prezența unei boli renale anterioare.
După întreruperea tratamentului și în timpul tratamentului de întreținere inadecvat, simptomele bolii pot reapărea.
În cazurile severe de inflamație a intestinului, medicul dumneavoastră vă poate prescrie și tratament cu corticosteroizi (cortizon) (vezi secțiunea „Alte medicamente și PROCTASACOL”).
Utilizarea prelungită a medicamentului poate da naștere la fenomene de sensibilizare (reactivitate exagerată).
Dacă aveți reacții alergice, opriți tratamentul și contactați imediat medicul dumneavoastră (vezi secțiunea 4 „Reacții adverse posibile”). În cazurile severe de inflamație a intestinului, medicul dumneavoastră vă poate prescrie și un tratament cu corticosteroizi (cortizon) împreună cu PROCTASACOL.
Copii
PROCTASACOL este contraindicat la copii cu vârsta sub 2 ani (vezi secțiunea „Nu utilizați PROCTASACOL”). Medicamentul nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta peste 2 ani, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră consideră că este strict necesar.
Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot modifica efectul Proctasacol
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Utilizați medicamentul cu precauție împreună cu:
- Sulfonilureele (utilizate pentru tratamentul diabetului) al căror efect hipoglicemiant (reducerea nivelului de zahăr din sânge) poate fi îmbunătățit.
- Medicamentele cumarinice (utilizate pentru a încetini sau inhiba procesul de coagulare a sângelui).
- Metotrexat (medicament utilizat la persoanele cu psoriazis, boala Crohn, artrita reumatoidă și în tratamentul unor tipuri de cancer).
- Probenecid (medicament utilizat pentru scăderea concentrației de acid uric în sânge).
- Sulfinpirazona (medicament utilizat pentru prevenirea unui infarct).
- Spironolactonă (diuretic care economisește potasiul)).
- Furosemid (medicament diuretic, care crește producția de urină, utilizat în caz de retenție de lichide).
- Rifampicină (antibiotic).
Utilizarea PROCTASACOL împreună cu corticosteroizii pot potența efectele nedorite ale acestuia din urmă asupra stomacului.
Avertismente Este important să știm că:
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.
Dacă sunteți gravidă sau suspectați că sunteți gravidă, luați medicamentul numai atunci când este clar necesar și sub strictă supraveghere medicală.
Nu utilizați PROCTASACOL în ultimele săptămâni de sarcină și în timpul alăptării (vezi secțiunea „Nu utilizați PROCTASACOL”).
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
PROCTASACOL nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
PROCTASACOL conține p-hidroxibenzoat de metil și p-hidroxibenzoat de propil, care poate provoca reacții alergice (inclusiv întârziate).
PROCTASACOL conține glicerol care poate avea un efect laxativ ușor.
Doză, metodă și timp de administrare Cum se utilizează Proctasacol: Doze
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Dacă aveți dubii, consultați medicul sau farmacistul.
Medicul dumneavoastră va decide doza potrivită pentru dumneavoastră în funcție de amploarea și severitatea bolii.
Doza zilnică medie recomandată la adulți în timpul fazei active a bolii este de 1,5 g de mesalazină, egală cu 3 recipiente cu doză unică de gel.
Utilizare la copii și adolescenți
Copii peste 2 ani: doza va fi proporțional redusă după părerea medicului.
Înainte de a utiliza PROCTASACOL, este recomandabil să încercați să evacuați, să aveți canalul intestinal liber de fecale. Pentru aplicație, vă rugăm să urmați instrucțiunile de mai jos:
- Eliberați canula rectală din capacul canulei (sigiliul de siguranță).
- Introduceți canula pe toată lungimea sa în anus.
- Apăsați pe partea inferioară a tubului pentru a lăsa gelul să curgă.
- Frotiu în jurul zonei perianale (în jurul anusului).
Durata tratamentului, în faza activă, este de 4-6 săptămâni.
În tratamentele pe termen lung pentru prevenirea recidivelor, doza zilnică și durata tratamentului trebuie stabilite de medic în funcție de starea pacientului sau de evoluția bolii.
Dacă uitați să luați PROCTASACOL
Nu utilizați o doză dublă pentru a compensa doza uitată, dar reluați doza normală conform instrucțiunilor.
Dacă încetați să luați PROCTASACOL
Simptomele pot reveni după oprirea tratamentului. (vezi secțiunea „Avertismente și precauții”).
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Proctasacol
După administrarea unei doze excesive de medicament, prin administrare rectală, nu se cunosc consecințe speciale.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Proctasacol
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Odată cu utilizarea PROCTASACOL, au fost raportate următoarele reacții adverse:
- Sindromul de intoleranță acută, caracterizat prin crampe, dureri abdominale, sânge în scaunele lichide (diaree sângeroasă) și, ocazional, febră, cefalee, mâncărime și erupții cutanate, care necesită întreruperea tratamentului.
- Reacții alergice (de exemplu reacții cutanate, mâncărime); în acest caz, opriți imediat tratamentul (vezi secțiunea „Atenționări și precauții”) și contactați imediat medicul dumneavoastră.
- Tulburări gastro-intestinale, cum ar fi: greață, dureri la nivelul abdomenului superior (epigastralgie), diaree și dureri abdominale.
- Cefalee (cefalee).
- Scăderea numărului de celule albe din sânge (leucopenie, neutropenie), scăderea numărului de trombocite din sânge (trombocitopenie).
- Inflamația pancreasului (pancreatită), inflamația ficatului (hepatita), inflamația rinichilor (nefrită interstițială), afecțiuni renale (sindrom nefrotic) și scăderea funcției renale (insuficiență renală).
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, inclusiv orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare la: www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Expirare și reținere
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective și la produsul ambalat intact, depozitat corect.
Evitați expunerea directă la sursele de lumină și căldură.
Nu aruncați niciun medicament prin apele uzate sau deșeurile menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Alte informații
Ce conține PROCTASACOL
- Ingredientul activ este mesalamina (acid 5-aminosalicilic sau 5-ASA). Un recipient cu doză unică conține 500 mg de mesalamină.
- Celelalte componente sunt: glicerină, trietanolamină, carboximetilen, p-hidroxibenzoat de metil, p-hidroxibenzoat de propil, apă purificată.
PROCTASACOL arată și conținutul ambalajului
PROCTASACOL vine sub formă de gel rectal și este disponibil în pachete de 20 de recipiente cu doză unică de 500 mg, cu un recipient cu tub, canulat, pentru administrare rectală.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
PROCTASACOL 500 MG GEL RECTAL
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Un recipient cu doză unică conține: mesalamină (acid 5-aminosalicilic, 5-ASA) 500 mg.
Excipienți cu efecte cunoscute: p-hidroxibenzoat de metil și p-hidroxibenzoat de propil, glicerol.
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Gel rectal.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Proctita ulcerativă, boala Crohn, inflamația idiopatică intestinală acută și cronică a localizării anorectale și perianale. Tratamentul fazelor active și prevenirea recidivelor.
În faza activă severă se recomandă combinarea acestuia cu tratamentul cu cortizon.
04.2 Doze și mod de administrare
Dozare
Adulți
În faza activă a bolii, doza medie zilnică pentru adulți este de 1,5 g de mesalazină, egală cu 3 recipiente cu doză unică de gel, cu excepția cazului în care medicul judecă altfel.
Populația pediatrică
Pentru copiii cu vârsta peste doi ani, dozele sunt proporțional reduse, conform prescripției medicale.
Există puțină experiență și doar o documentație limitată privind efectele la copii.
Durata tratamentului, în faza activă, este de 4-6 săptămâni.
În timpul remisiunii, care necesită îngrijire de întreținere pe termen lung pentru a preveni reapariția, frecvența și doza vor fi stabilite de medic.
Mod de administrare
Medicamentul trebuie aplicat cu alvo fără fecale.
Pentru aplicație, urmați instrucțiunile de mai jos:
1- Eliberați canula rectală de capacul canulei (sigiliul de siguranță).
2- Introduceți canula în anus pe toată lungimea sa.
3- Apăsați pe partea inferioară a tubului pentru a lăsa gelul să curgă.
4- Răspândiți în jurul zonei perianale.
04.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la componente sau alte substanțe strâns legate din punct de vedere chimic; în special față de salicilați.
Pacienți cu insuficiență renală evidentă. Nefropatii severe. Ulcere gastrice sau duodenale preexistente. Produsul nu trebuie administrat pacienților cu diateză hemoragică.
Copii sub vârsta de doi ani.
În general contraindicat în timpul sarcinii; contraindicat în ultimele săptămâni de gestație și în timpul alăptării (vezi pct. 4.6).
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Recidivele simptomelor obiective și subiective pot apărea atât după întreruperea tratamentului, cât și în timpul tratamentului de întreținere inadecvat.
La pacienții cu insuficiență renală și hepatică, produsul trebuie utilizat cu precauție datorită caracteristicilor sale cinetice și metabolice. Funcția renală trebuie monitorizată îndeaproape în timpul tratamentului, în special la pacienții cu afecțiuni renale anterioare. În schimb, utilizarea acestuia va fi evitată la cei cu insuficiență renală evidentă.
Înainte de a începe tratamentul, pacientul trebuie să fie supus investigațiilor clinice necesare pentru a clarifica diagnosticul și indicațiile terapeutice.
La pacienții tratați cu medicamente hipoglicemiante orale, diuretice, cumarine și corticosteroizi, produsul trebuie utilizat cu precauție.
În pediatrie, medicamentul trebuie administrat numai în caz de nevoie reală și sub supraveghere medicală.
Utilizarea prelungită a produsului poate da naștere la fenomene de sensibilizare.
Posibila apariție a reacțiilor de hipersensibilitate implică întreruperea imediată a tratamentului.
În fazele active severe, poate fi recomandabil să asociați un tratament sistemic cu cortizon.
Medicamentul conține para-hidroxi benzoați, care pot provoca reacții alergice de obicei de tip întârziat și glicerol, care poate avea un efect laxativ ușor.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Efectul hipoglicemiant al sulfonilureelor poate fi sporit.
Nu pot fi excluse interacțiunile cu cumarine, metotrexat, probenecid, sulfinpirazonă, spironolactonă, furosemidă și rifampicină.
Este posibilă potențarea efectelor nedorite ale corticosteroizilor gastrici.
04.6 Sarcina și alăptarea
În caz de sarcină confirmată sau presupusă, administrați numai în caz de nevoie reală și sub strictă supraveghere medicală. Cu toate acestea, utilizarea produsului trebuie evitată în ultimele săptămâni de sarcină și în timpul alăptării.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Medicamentul nu reduce concentrația și nu provoacă somnolență la pacienții tratați.
04.8 Efecte nedorite
Au fost raportate tulburări gastrointestinale (greață, epigastralgie, diaree și dureri abdominale) și cefalee.
Produsul poate fi rar asociat cu un sindrom de intoleranță acută caracterizat prin crampe, dureri abdominale, diaree sângeroasă și, ocazional, febră, cefalee, mâncărime și erupții cutanate, care necesită întreruperea tratamentului.
Există, de asemenea, rapoarte de leucopenie, neutropenie, trombocitopenie, pancreatine, hepatită, nefrită interstițială, sindrom nefrotic și insuficiență renală.
Reacțiile de hipersensibilitate (de exemplu, reacții cutanate, febră) pot apărea rar; în acest caz tratamentul trebuie oprit imediat.
04.9 Supradozaj
Nu sunt concepute cazuri de supradozaj după administrarea rectală.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: antiinflamatoare nesteroidiene intestinale.
Codul ATC: A07EC02.
Acidul 5-aminosalicilic (5-ASA sau mesalazină), ingredient activ al PROCTASACOL, este fracția activă a salicilazosulfapiridinei, un medicament de utilizare consolidată în aceste forme clinice.
5-ASA are un efect antiinflamator local asupra tractelor mucoasei intestinale afectate de leziuni. Prezența sa în lumenul intestinal inhibă biosinteza derivaților acidului arahidonic (prostaglandina E2, leucotrienele) ale căror niveluri în mucoasa rectală a subiecților cu colită ulcerativă în faza de exacerbare sunt ridicate în comparație cu norma.
Lipsa fracției de sulfapiridină, căreia îi sunt atribuite efectele nedorite ale salicilazosulfapiridinei, explică modul în care 5-ASA poate fi mai tolerat decât salicilazosulfapiridina.
5-ASA conținut în tablete este eliberat la nivelul ileonului terminal și al colonului, asigurând efectul antiinflamator local asupra leziunilor situate de-a lungul acestui tract.
Clisma sub formă farmaceutică determină un efect antiinflamator local prompt și eficient asupra leziunilor situate de-a lungul tractului terminal al intestinului.
05.2 Proprietăți farmacocinetice
Comprimatele acoperite sub formă farmaceutică au caracteristica de a dezintegra acoperirea la un pH mai mare de 6: această caracteristică permite comprimatului să traverseze intact stomacul și să facă ingredientul activ disponibil în corespondență cu ileonul terminal și colonul unde își exercită acțiunea la nivel topic.Absorbția 5-ASA este modestă: substanța este aproape total eliminată în materiile fecale.
5-ASA administrat prin clismă rectală are o absorbție sistemică foarte slabă și își exercită acțiunea locală.
05.3 Date preclinice de siguranță
LD50 după administrarea orală sunt:
șoarece mascul = 1287 mg / kg; șobolan mascul = 4496 mg / kg; șoarece feminin = 1052 mg / kg; femelă șobolan = 2071 mg / kg
LD50 după administrarea intravenoasă sunt:
mouse> 3000 mg / kg; șobolan> 2000 mg / Kg.
Următoarele tratamente orale cronice sunt bine tolerate:
șobolan la doza de 200 mg / kg / zi; câine la o doză de 120 mg / kg / zi
5-ASA nu prezintă activitate mutagenă.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Glicerină, trietanolamină, carboximetilen, p-hidroxibenzoat de metil, p-hidroxibenzoat de propil, apă purificată.
06.2 Incompatibilitate
Nici unul.
06.3 Perioada de valabilitate
2 ani.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
Evitați expunerea directă la sursele de lumină și căldură.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Recipient cu tub monodoză, din polietilenă alb-opacă de densitate mică, cu capac și canulă din același material pentru administrare rectală.
Pachet de 20 de recipiente cu doză unică de 500 mg.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Nu există instrucțiuni speciale pentru eliminare.
Medicamentele neutilizate și deșeurile derivate din acest medicament trebuie eliminate în conformitate cu reglementările locale.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
GIULIANI S.p.A. via Palagi 2, 20129 Milano
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
PROCTASACOL 500 mg gel rectal - 20 recipiente cu doză unică
AIC n. 035509013
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Data primei autorizații: 17 septembrie 2004
Data celei mai recente reînnoiri: martie 2009
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
11 iunie 2016
