Ingrediente active: glucozamina
DONĂ 250 mg capsule
DONĂ 250 mg comprimate acoperite
DONĂ 1500 mg pulbere pentru soluție orală
DONĂ 750 mg comprimate filmate
DONĂ 400 mg / 3 ml concentrat pentru soluție injectabilă și solvent pentru utilizare intramusculară cu lidocaină
De ce se folosește Dona? Pentru ce este?
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICĂ
Alte medicamente antiinflamatoare / antireumatice nesteroidiene.
INDICAȚII TERAPEUTICE
Ameliorarea simptomelor în formele ușoare / moderate de osteoartrita genunchiului.
Contraindicații Când nu trebuie utilizat Dona
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți.
Dona nu trebuie utilizat la pacienții alergici la crustacee, deoarece ingredientul activ este obținut din crustacee.
Forma injectabilă, datorită conținutului său de lidocaină, este contraindicată la pacienții cu tulburări cardiace de conducere, insuficiență cardiacă acută și la pacienții cu hipersensibilitate la lidocaină.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte să luați Dona
Dona nu trebuie utilizat pentru tratamentul copiilor și adolescenților cu vârsta sub 18 ani din cauza lipsei de date privind siguranța și eficacitatea.
Pentru a exclude prezența bolilor concomitente, pentru care ar putea fi luat în considerare un alt tip de tratament, trebuie consultat un medic.
La pacienții cu probleme de intoleranță la glucoză, se recomandă verificarea nivelului de glucoză din sânge și, dacă este cazul, necesarul de insulină, înainte de începerea tratamentului și periodic în timpul tratamentului.
La pacienții cu risc de boli cardiovasculare, se recomandă monitorizarea nivelului lipidelor din sânge, deoarece hipercolesterolemia a fost observată în unele cazuri la pacienții tratați cu glucozamină.
A fost raportată o exacerbare a simptomelor de astm declanșate după inițierea terapiei cu glucozamină (situație care s-a rezolvat după întreruperea administrării glucozaminei).
Pacienții cu astm care încep tratamentul cu glucozamină ar trebui, prin urmare, să știe că simptomele se pot agrava.
Nu s-au efectuat studii la pacienții cu insuficiență hepatică sau renală. Profilele farmacocinetice și toxicologice ale produsului nu indică limitări pentru acești pacienți, cu toate acestea se recomandă monitorizarea atentă de către medic atunci când se administrează pacienților cu insuficiență hepatică sau renală severă.
Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot modifica efectul Dona
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, chiar și cele fără prescripție medicală.
Datele privind posibilele interacțiuni ale glucozaminei cu alte medicamente sunt limitate.
Anticoagulante orale: O creștere a valorilor INR a fost raportată cu anticoagulante pe bază de cumarină (warfarină și acenocumarol). Pacienții tratați cu anticoagulante cumarinice ar trebui, prin urmare, să fie monitorizați îndeaproape la începerea sau încheierea tratamentului cu glucozamină.
Tetracicline: Administrarea concomitentă de tetracicline poate afecta concentrația serică de tetracicline, dar relevanța clinică a acestei interacțiuni este probabil limitată.
Având în vedere documentația limitată disponibilă cu privire la medicamentele care pot interacționa cu glucozamina, trebuie să știm că răspunsul terapeutic sau concentrația de medicamente utilizate simultan pot fi modificate.
Avertismente Este important să știm că:
Sarcina
Utilizarea DONA nu este recomandată femeilor gravide sau care intenționează să rămână gravide.
DONA trebuie întrerupt la femeile care au probleme de fertilitate sau care sunt supuse unor investigații privind fertilitatea.
Trebuie evitată utilizarea fiolelor în primele luni de sarcină.
Timp de hrănire
Nu există date privind excreția de sulfat de glucozamină în laptele matern uman și siguranța pentru nou-născut. Prin urmare, utilizarea DONA în timpul alăptării nu este recomandată.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Deoarece DONA poate provoca dureri de cap, somnolență și tulburări de vedere, trebuie să aveți grijă atunci când conduceți și folosiți utilaje.
Alterarea funcției hepatice și / sau renale
Nu au fost efectuate studii la pacienții cu insuficiență renală și / sau hepatică. Se recomandă supravegherea medicală atentă la administrarea pacienților cu insuficiență hepatică sau renală severă.
Informații importante despre unele dintre ingrediente
Acest medicament conține 151 mg sodiu pe doză zilnică (1500 mg).De luat în considerare la persoanele cu funcție renală redusă și care urmează o dietă săracă în sodiu.
DONA 250 mg capsule conține lactoză, DONA 250 mg comprimate acoperite conțin zaharoză, DONA 1500 mg pulbere pentru soluție orală conține sorbitol, prin urmare, dacă medicul dumneavoastră a diagnosticat o intoleranță la unele zaharuri, trebuie să îl contactați înainte de a lua acest medicament.
DONNA 1500 mg pulbere pentru soluție orală conține aspartam (o sursă de fenilalanină). Poate fi dăunător la pacienții cu fenilcetonurie.
Dozare și metoda de utilizare Cum se utilizează Dona: Doze
ORAL
Doza zilnică de sulfat de glucozamină orală este de 1500 mg, indiferent de forma farmaceutică și de modul de administrare.
Cu excepția cazului în care medicul prescrie altfel, recomandăm 2 capsule sau 2 comprimate acoperite de 250 mg de 3 ori pe zi (dimineața, la prânz și seara) sau conținutul a 1 plic de 1500 mg (dizolvat într-un pahar de apă) sau 2 comprimate filmate de 750 mg pe zi.
PRIN CALEA INTRAMUSCULARĂ
1 sau 2 perechi de flacoane, intramuscular, de 3 ori pe săptămână timp de 4-6 săptămâni. Trageți conținutul perechii de flacoane A (maro) și B (incolor) în aceeași seringă.
O ușoară colorare galbenă a soluției injectabile a flaconului A nu afectează activitatea și tolerabilitatea produsului.
Glucozamina nu este indicată în tratamentul simptomelor acute.
Reducerea simptomelor (în special efectul analgezic) poate să nu apară înainte de câteva săptămâni de tratament și, în unele cazuri, după o perioadă chiar mai lungă de timp. Dacă efectul analgezic nu este atins după 2-3 luni, continuarea terapiei cu glucozamină ar trebui fi reconsiderat. Informații suplimentare pentru anumite grupuri de pacienți.
Utilizare la copii și adolescenți
Dona nu trebuie utilizat pentru tratamentul copiilor și adolescenților cu vârsta sub 18 ani din cauza lipsei de date privind siguranța și eficacitatea.
Utilizare la vârstnici
Nu s-au efectuat studii vizate la pacienți vârstnici, dar conform experienței clinice nu este necesară ajustarea dozelor în tratamentul pacienților vârstnici sănătoși.
Pacienți cu insuficiență renală și / sau hepatică
Pentru pacienții cu insuficiență renală și / sau hepatică nu este posibil să se sugereze o doză, deoarece nu au fost efectuate studii (vezi și secțiunea „Precauții de utilizare”).
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Dona
Nu au fost raportate cazuri de supradozaj.
În caz de ingestie / administrare accidentală a unei doze excesive de DONA, anunțați imediat medicul dumneavoastră și contactați cel mai apropiat spital.
DACĂ AȚI ORICE DUBITĂ DESPRE „UTILIZAREA DONĂRII, CONTACTAȚI-VĂ MEDICUL sau FARMACISTUL
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Dona
Ca toate medicamentele, DONA poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Efectele secundare observate au fost următoarele:
- frecvente (mai mult de 1 pacient din 100 și mai puțin de 1 pacient din 10): cefalee, somnolență, diaree, constipație, greață, balonare, greutate și durere în stomac, dispepsie;
- mai puțin frecvente (mai mult de 1 din 1000 de pacienți și mai puțin de 1 din 100 de pacienți): iritație a pielii, mâncărime și roșeață a pielii. Este posibil să aveți reacții alergice, tulburări vizuale, căderea părului, astm bronșic, niveluri crescute de glucoză din sânge și reacții la locul injectării
Forma injectabilă, datorită conținutului său de lidocaină, poate provoca uneori greață și foarte rar chiar vărsături.
Dacă oricare dintre aceste reacții adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să informați medicul sau farmacistul.
Expirare și reținere
Expirare: vezi data de expirare tipărită pe ambalaj.
Data de expirare se referă la produsul ambalat intact, depozitat corect.
Atenție: nu utilizați medicamentul după data de expirare indicată pe ambalaj. Produsul trebuie ținut departe de sursele de căldură.
Donați 250 mg capsule: depozitați la temperaturi sub 30 ° C.
Donați 1500 mg pulbere pentru soluție orală: depozitați sub 30 ° C.
Donați 400 mg / 3 ml concentrat pentru soluție injectabilă și solvent pentru utilizare intramusculară cu lidocaină: depozitați sub 25 ° C.
Donați comprimate filmate de 750 mg: acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Perioada de valabilitate după deschiderea recipientului pentru tablete:
Perioada de valabilitate după prima deschidere a recipientului de 60 de comprimate este de 1 lună, pentru produsul depozitat la o temperatură sub 25 ° C. Perioada de valabilitate după prima deschidere a recipientului de 180 de comprimate este de 3 luni, pentru produsul depozitat la o temperatură sub 25 ° C.
Nu utilizați DONA dacă observați semne evidente de deteriorare a ambalajului.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
PĂSTRAȚI PRODUSUL MEDICAL ÎN CARE NU SUNT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDERII COPIILOR.
COMPOZIŢIE
DONĂ 250 mg capsule
Fiecare capsulă conține:
PRINCIPIU ACTIV
Glucozamină sulfat clorură de sodiu 314,0 mg
echivalentă cu:
Sulfat de glucozamină 250,0 mg Clorură de sodiu 64,0 mg
EXCIPIENTI
Amidon de porumb, lactoză, stearat de magneziu, talc.
COMPONENTELE CAPSULEI JELLY HARD
Dioxid de titan (E 171), oxid de fier (E 172), eritrozină (E 127), gelatină.
DONĂ 250 mg comprimate acoperite
Fiecare comprimat acoperit conține:
PRINCIPIU ACTIV
Glucozamină sulfat clorură de sodiu 314,0 mg
echivalentă cu:
Sulfat de glucozamină 250,0 mg Clorură de sodiu 64,0 mg
EXCIPIENTI
Amidon de porumb, Povidonă, Celuloză microcristalină, Clorură de sodiu, Macrogol glicerol ricinolat, Croscarmeloză sodică, Stearat de magneziu, Dioxid de siliciu, Zaharoză, Talc, Citrat de trietil, Carmeloză sodică, Copolimer acid metilacrilic Etil acrilat 1: 1 (30 D), Coloid , Emulsie de siliciu, dioxid de titan (E 171), Macrogol 6000, Caolin, Sirop de glucoză, Ceară de montanglicol.
DONĂ 1500 mg pulbere pentru soluție orală
Fiecare plic conține:
PRINCIPIU ACTIV
Glucozamină sulfat clorură de sodiu 1884 mg
echivalentă cu
Sulfat de glucozamină 1500 mg Clorură de sodiu 384 mg
EXCIPIENTI
Aspartam, Sorbitol, acid citric, Macrogol 4000
DONĂ 750 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conține:
PRINCIPIU ACTIV
Glucozamină sulfat clorură de sodiu 942,0 mg
echivalentă cu:
Sulfat de glucozamină 750,0 mg Clorură de sodiu 192,0 mg
EXCIPIENTI
celuloză microcristalină, Povidonă, Croscarmeloză sodică, Macrogol 6000, Stearat de magneziu, Talc, Eudragit 12,5, Eudragit RL: 30 D, Dioxid de titan (E171), Triacetin.
DONĂ 400 mg / 3 ml concentrat pentru soluție injectabilă și solvent pentru utilizare intramusculară cu lidocaină
Fiecare flacon conține flaconul A (maro)
PRINCIPIU ACTIV
Glucozamină sulfat clorură de sodiu 502,5 mg
echivalentă cu:
Sulfat de glucozamină 400,0 mg Clorură de sodiu 102,5 mg
EXCIPIENTI
Clorhidrat de lidocaină, apă pentru preparate injectabile.
Flacon B (incolor) (solvent)
EXCIPIENTI Dietanolamină, apă pentru preparate injectabile.
FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL
Capsule dure: Cutie cu 10 capsule de 250 mg. Comprimate acoperite: Cutie cu 30 de comprimate acoperite de 250 mg. Pulbere pentru soluție orală: Cutie cu 20 de plicuri de 1500 mg. Concentrat pentru soluție injectabilă și solvent pentru utilizare intramusculară cu lidocaină: Cutie cu 6 fiole concentrate de 2 ml + 6 fiole de 1 ml solvent cu 3,3% lidocaină Comprimate filmate: recipient pentru 60 și 180 de comprimate.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
DONEAZĂ
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
DONĂ 250 mg capsule
Fiecare capsulă dură conține:
PRINCIPIU ACTIV
Glucozamină sulfat clorură de sodiu 314,0 mg
echivalent cu: sulfat de glucozamină 250,0 mg
Clorură de sodiu 64,0 mg
Excipienți: lactoză
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1
DONĂ 250 mg comprimate acoperite
Fiecare comprimat acoperit conține:
PRINCIPIU ACTIV
Glucozamină sulfat clorură de sodiu 314,0 mg
echivalent cu: sulfat de glucozamină 250,0 mg
Clorură de sodiu 64,0 mg
Excipienți: sirop de glucoză, zaharoză
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1
DONĂ 1500 mg pulbere pentru soluție orală
Fiecare plic conține:
PRINCIPIU ACTIV
Glucozamină sulfat clorură de sodiu 1884 mg
echivalent cu: sulfat de glucozamină 1500 mg
Clorură de sodiu 384 mg
Excipienți: aspartam și sorbitol
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1
DONĂ 750 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conține:
PRINCIPIU ACTIV
Glucozamină sulfat clorură de sodiu 942,0 mg
echivalent cu: sulfat de glucozamină 750,0 mg
Clorură de sodiu 192,0 mg
DONAȚI cu lidocaină 400 mg / 3 ml concentrat și solvent pentru soluție injectabilă pentru utilizare intramusculară
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1
DONĂ 400 mg / 3 ml concentrat pentru soluție injectabilă și solvent pentru utilizare intramusculară cu lidocaină
Fiecare flacon conține
Flaconul A (brunetă)
PRINCIPIU ACTIV
Glucozamină sulfat clorură de sodiu 502,5 mg
echivalent cu: sulfat de glucozamină 400,0 mg
Clorură de sodiu 102,5 mg
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Capsule dure - comprimate acoperite - pulbere pentru soluție orală - comprimate filmate - concentrat pentru soluție injectabilă și solvent pentru utilizare intramusculară cu lidocaină
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Ameliorarea simptomelor în formele ușoare / moderate de osteoartrita genunchiului.
04.2 Doze și mod de administrare
ORAL
Doza zilnică de sulfat de glucozamină orală este de 1500 mg, indiferent de forma farmaceutică și de modul de administrare.
Cu excepția cazului în care medicul prescrie altfel, recomandăm 2 capsule sau 2 comprimate acoperite de 250 mg de 3 ori pe zi (dimineața, la prânz și seara) sau conținutul a 1 plic de 1500 mg (dizolvat într-un pahar de apă) sau 2 comprimate filmate de 750 mg pe zi.
PRIN CALEA INTRAMUSCULARĂ
1 sau 2 perechi de flacoane, intramuscular, de 3 ori pe săptămână timp de 4-6 săptămâni.
Trageți conținutul perechii de flacoane A (maro) și B (incolor) în aceeași seringă.
O ușoară culoare galbenă a soluției injectabile a flaconului A nu afectează activitatea și tolerabilitatea produsului.
Glucozamina nu este indicată pentru tratamentul simptomelor acute.
Reducerea simptomelor (în special efectul analgezic) poate să nu apară înainte de câteva săptămâni de tratament și, în unele cazuri, după o perioadă chiar mai lungă de timp. Dacă efectul analgezic nu este atins după 2-3 luni, continuarea terapiei cu glucozamină ar trebui fi reconsiderat.
Informații suplimentare pentru anumite grupuri de pacienți.
Utilizare la copii și adolescenți
Dona nu trebuie utilizat pentru tratamentul copiilor și adolescenților cu vârsta sub 18 ani.
Utilizare la vârstnici
Nu s-au efectuat studii vizate la pacienți vârstnici, dar conform experienței clinice nu este necesară ajustarea dozelor în tratamentul pacienților vârstnici sănătoși.
Pacienți cu insuficiență renală și / sau hepatică
Pentru pacienții cu insuficiență renală și / sau hepatică, nu este posibil să se sugereze o doză, deoarece nu au fost efectuate studii (vezi și pct. 4.4).
04.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la glucozamină sau la oricare dintre excipienți.
Dona nu trebuie utilizat la pacienții alergici la crustacee, deoarece ingredientul activ este obținut din crustacee.
Forma injectabilă, datorită conținutului său de lidocaină, este contraindicată la pacienții cu tulburări cardiace de conducere, insuficiență cardiacă acută și la pacienții cu hipersensibilitate la lidocaină.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Dona nu trebuie utilizat pentru tratamentul copiilor și adolescenților cu vârsta sub 18 ani din cauza lipsei de date privind siguranța și eficacitatea.
Pentru a exclude prezența bolilor concomitente, pentru care ar putea fi luat în considerare un alt tip de tratament, trebuie consultat un medic.
La pacienții cu probleme de intoleranță la glucoză, se recomandă verificarea nivelului de glucoză din sânge și, dacă este cazul, necesarul de insulină, înainte de începerea tratamentului și periodic în timpul tratamentului.
Monitorizarea nivelului lipidelor din sânge este recomandată la pacienții cu risc de boli cardiovasculare, deoarece hipercolesterolemia a fost observată în unele cazuri la pacienții tratați cu glucozamină.
A fost raportată o exacerbare a simptomelor de astm declanșate după inițierea terapiei cu glucozamină (situație care s-a rezolvat după întreruperea administrării glucozaminei).
Pacienții cu astm care încep tratamentul cu glucozamină ar trebui, prin urmare, să știe că simptomele se pot agrava.
Nu s-au efectuat studii la pacienții cu insuficiență hepatică sau renală. Profilele farmacocinetice și toxicologice ale produsului nu indică limitări pentru acești pacienți, cu toate acestea se recomandă monitorizarea atentă de către medic atunci când se administrează pacienților cu insuficiență hepatică sau renală severă.
Conținutul de sodiu al formulărilor orale (151 mg în total, la o doză zilnică de 1500 mg) trebuie luat în considerare la pacienții care necesită restricții privind aportul de sodiu (de exemplu, pacienți cu funcție renală afectată sau cu o dietă dietetică scăzută). Conținut de sodiu).
Acolo pulbere pentru soluție orală nu trebuie administrat de pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la fructoză datorită conținutului său de sorbitol. Mai mult, datorită prezenței în compoziție a aspartamului (sursă de fenilalanină) este contraindicat în cazul fenilcetonuriei.
Capsulele, datorită conținutului lor de lactoză, nu trebuie luate de pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază și malabsorbție la glucoză-galactoză.
The comprimate acoperite , datorită conținutului lor de zaharoză, nu trebuie luate de pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la fructoză, malabsorbție la glucoză-galactoză, insuficiență de zaharază izomaltază.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Datele privind posibilele interacțiuni ale glucozaminei cu alte medicamente sunt limitate.
Anticoagulante orale:
O creștere a valorilor INR a fost raportată cu anticoagulante pe bază de cumarină (warfarină și acenocumarol). Pacienții tratați cu anticoagulante cumarinice ar trebui, prin urmare, să fie monitorizați îndeaproape la începerea sau încheierea tratamentului cu glucozamină.
Tetracicline:
Administrarea concomitentă de tetracicline poate afecta concentrația serică de tetracicline, dar relevanța clinică a acestei interacțiuni este probabil limitată.
Având în vedere documentația limitată disponibilă cu privire la medicamentele care pot interacționa cu glucozamina, trebuie să știm că răspunsul terapeutic sau concentrația de medicamente utilizate simultan pot fi modificate.
04.6 Sarcina și alăptarea
Sarcina
Nu există date adecvate privind utilizarea glucozaminei la femeile gravide. Nu sunt disponibile date suficiente din studiile la animale. Prin urmare, glucozamina nu trebuie utilizată în timpul sarcinii și administrarea acestuia trebuie întreruptă la femeile cu probleme de fertilitate sau care sunt supuse unor investigații privind fertilitatea. .
Timp de hrănire
Nu sunt disponibile date privind excreția sulfatului de glucozamină în laptele matern. Prin urmare, nu este recomandată utilizarea glucozaminei în timpul alăptării, deoarece nu există date privind siguranța la nou-născut.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nu s-au efectuat studii privind efectul glucozaminei asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Dacă apar amețeli, somnolență, cefalee sau tulburări de vedere, trebuie evitate vehiculele și vehiculele.
04.8 Efecte nedorite
Cele mai frecvente reacții adverse asociate tratamentului cu glucozamină sunt greață, dureri abdominale, indigestie, constipație, diaree, dispepsie, balonare, greutate și dureri de stomac.
Iritația pielii, mâncărimea și roșeața pot apărea neobișnuit
Creșterea nivelului de glucoză din sânge, tulburări vizuale, căderea părului, astm bronșic și reacții la locul injectării au fost, de asemenea, raportate cu frecvență necunoscută (nu se estimează din datele disponibile).
Reacțiile adverse raportate sunt de obicei ușoare ca intensitate și tranzitorii.
Forma injectabilă, datorită conținutului său de lidocaină, poate provoca uneori greață și foarte rar chiar vărsături.
În tabelul următor, în cadrul fiecărei clase de frecvență, efectele nedorite sunt enumerate în ordinea descrescătoare a severității.
* a căror frecvență nu poate fi estimată din datele disponibile
Cazuri sporadice de hipercolesterolemie au fost raportate din rapoarte spontane, dar nu a fost stabilită o relație cauză-efect.
04.9 Supradozaj
Nu au fost raportate cazuri de supradozaj.
Cu toate acestea, dacă apare un supradozaj, tratamentul trebuie să fie simptomatic.
În astfel de cazuri este necesar să se restabilească echilibrul hidro-electrolitic
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: alte ingrediente active antiinflamatoare și antireumatice, antiinflamatoare nesteroidiene. Codul ATC: M01AX05.
Glucozamina este o substanță endogenă, o componentă normală a lanțurilor polizaharidice ale glucozaminoglicanilor matricei cartilajului și ale lichidului sinovial. Studiile in vitro și in vivo au arătat că glucozamina stimulează sinteza glicozaminoglicanilor și proteoglicanilor prin condrocite și a acidului hialuronic de către sinoviocite.
Mecanismul de acțiune al glucozaminei la om nu este cunoscut.
Nu a fost posibil să se stabilească perioada de timp care a condus la apariția răspunsului terapeutic.
05.2 Proprietăți farmacocinetice
Glucozamina este o moleculă relativ mică (greutate moleculară 179), ușor solubilă în apă și solubilă în solvenți organici hidrofili.
Există informații limitate disponibile cu privire la farmacocinetica glucozaminei. Nu este cunoscută biodisponibilitatea absolută la om.Volumul de distribuție este de aproximativ 5 litri, iar timpul de înjumătățire plasmatică după administrarea intravenoasă este de aproximativ 2 ore. Aproximativ 38% din doza intravenoasă este eliminată prin excreție renală ca substanță nemodificată.
05.3 Date preclinice de siguranță
Toxicitatea acută a D-glucozaminei este scăzută.
Nu există date experimentale pe animale privind toxicitatea după doze repetate, toxicitatea asupra funcției de reproducere, mutagenitatea și potențialul cancerigen disponibile pentru glucozamină.
Rezultatele studiilor in vitro și in vivo pe animale au arătat că glucozamina reduce secreția de insulină și induce rezistența la insulină, posibil prin inhibarea glucokinazei în celulele beta. Nu se cunoaște relevanța clinică.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
DONĂ 250 mg capsule
Amidon de porumb, lactoză, stearat de magneziu, talc, gelatină pură, eritrozină (E127), dioxid de titan (E171), oxid de fier (E172)
DONĂ 250 mg comprimate acoperite:
Amidon de porumb, Povidonă, Celuloză microcristalină, Clorură de sodiu, Macrogol glicerol ricinolat, Croscarmeloză sodică, Stearat de magneziu, Dioxid de siliciu, Zaharoză, Talc, Citrat de trietil, Carmeloză sodică, Copilimer 1: 1 metilacrilic-etilacrilat (Eudragit) dioxid de siliciu, emulsie de siliciu, dioxid de titan (E 171), Macrogol 6000, caolin, sirop de glucoză, ceară de montanglicol.
DONĂ 1500 mg pulbere pentru soluție orală:
Aspartam, Sorbitol, acid citric, Macrogol 4000
DONAȚI comprimate filmate:
Celuloză microcristalină, Povidonă, Croscarmeloză sodică, Macrogol 6000, Stearat de magneziu, Talc, Eudragit 12,5, Eudragit RL 30 D, Dioxid de titan (E171), Triacetin.
Donați 400 mg / 3 ml concentrat pentru soluție injectabilă și solvent pentru utilizare intramusculară cu lidocaină
Flacon A (maro): clorhidrat de lidocaină, apă pentru preparate injectabile.
Flacon B (incolor) (solvent): dietanolamină, apă pentru preparate injectabile.
06.2 Incompatibilitate
Nu există incompatibilități farmaceutice cunoscute în ceea ce privește forma orală.
Nu se recomandă utilizarea DONA ca soluție injectabilă „mixtă”.
06.3 Perioada de valabilitate
DONĂ 250 mg capsule: 5 ani
DONAȚI 250 mg comprimate acoperite: 5 ani
DONĂ 1500 mg pulbere pentru soluție orală: 3 ani
DONĂ 750 mg comprimate filmate: 3 ani
Perioada de valabilitate după deschiderea recipientului pentru tablete:
Perioada de valabilitate după prima deschidere a recipientului de 60 de comprimate este de 1 lună, pentru produsul depozitat la o temperatură sub 25 ° C. Perioada de valabilitate după prima deschidere a recipientului de 180 de comprimate este de 3 luni, pentru produsul depozitat la o temperatură sub 25 ° C.
DONĂ 400 mg / 3 ml concentrat pentru soluție injectabilă și solvent pentru utilizare intramusculară cu lidocaină: 2 ani
Data de expirare indicată se referă la produsul ambalat intact, depozitat corect.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
DONA 250 mg comprimate acoperite - 250 mg capsule. Produsul trebuie ținut departe de sursele de căldură.
Donați 1500 mg pulbere pentru soluție orală: depozitați sub 30 ° C.
Dona 400mg / 3ml concentrat pentru soluție injectabilă și solvent pentru utilizare intramusculară cu depozit de lidocaină sub 25 ° C.
Donați comprimate filmate de 750 mg: acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
- Cutie cu 10 capsule dure
- Cutie cu 30 de comprimate acoperite
- Cutie cu 20 de plicuri
- Recipient pentru tablete cu 60 de comprimate filmate
- Recipient pentru comprimate cu 180 de comprimate filmate
- Cutie cu 6 fiole concentrate de 2 ml + 6 fiole cu solvent de 1 ml cu 3,3% lidocaină
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Înainte de a utiliza soluția injectabilă, amestecați conținutul fiolei A (maro), care conține sulfat de glucozamină și lidocaină, și fiola B (incoloră), care conține solventul, trăgându-le în aceeași seringă (vezi pct. 4.2 posologie și metodă de administrare).
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Donați 250 mg capsule, 10 capsule Cod 026023010
Donați 250 mg comprimate acoperite, 30 comprimate Cod 026023046
Donați 1500 mg pulbere pentru soluție orală, 20 plicuri Cod 026023061
Donați 750 mg comprimate filmate, 60 comprimate Cod 026023085
Donați 750 mg comprimate filmate, 180 comprimate Cod 026023097
Donați 400 mg / 3 ml concentrat pentru soluție și solvent pentru utilizare intramusculară cu lidocaină:
Cod 026023059
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Capsule dure, comprimate acoperite, concentrat și solvent pentru soluție injectabilă și solvent pentru utilizare intramusculară:
Data primei autorizații: octombrie 1985
Data reînnoirii: mai 2005
Pulbere pentru soluție orală:
Data primei autorizații: martie 1991
Data reînnoirii: mai 2005
Donați comprimate filmate
Data primei autorizații: martie 2009
Data reînnoirii: mai 2010
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Martie 2011