Ce este Advate?
Advate constă dintr-o pulbere și un solvent care sunt amestecate pentru a face o soluție injectabilă. Advate conține substanța activă octocog alfa (factorul VIII de coagulare uman).
Pentru ce se utilizează Advate?
Advate este utilizat pentru tratamentul și prevenirea sângerărilor la pacienții cu hemofilie A (o tulburare de sângerare moștenită cauzată de lipsa factorului VIII). Advate este destinat utilizării pe termen scurt sau pe termen lung.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de rețetă.
Cum se utilizează Advate?
Advate trebuie prescris de un medic cu experiență în tratamentul hemofiliei. Advate se administrează intravenos (injecție într-o venă) la o rată maximă de 10 ml pe minut. Doza și frecvența variază în funcție de utilizarea Advate pentru a trata. Sângerări sau pentru a o preveni în timpul intervenției chirurgicale. Doza trebuie, de asemenea, ajustată în funcție de severitatea sângerării sau de tipul de intervenție chirurgicală.Toate informațiile despre modul de calculare a dozelor pot fi găsite în prospect.
Cum acționează Advate?
Advate conține substanța activă octocog alfa, care este o proteină care determină coagularea sângelui. În organism, factorul VIII este una dintre substanțele (factorii) implicați în coagularea sângelui. Hemofilia A se caracterizează printr-o lipsă a factorului VIII, care provoacă probleme de coagulare a sângelui, cum ar fi sângerarea articulațiilor, mușchilor sau a organelor interne. Advate, utilizat pentru a înlocui factorul VIII lipsă, face posibilă remedierea deficitului de factor VIII și controlul temporar al tulburărilor de sângerare.
Octocog alfa nu este extras din plasma umană, ci este produs printr-o metodă cunoscută sub numele de „tehnologie ADN recombinant”: este produs de o celulă care a primit o genă (ADN), ceea ce o face capabilă să producă factorul VIII de coagulare uman.
Cum a fost studiat Advate?
Advate este similar cu un alt medicament autorizat în Uniunea Europeană (UE) numit Recombinate, dar este preparat diferit astfel încât să nu conțină proteine umane sau animale. Din acest motiv, în studiul principal efectuat pe Advate, a fost comparat cu Recombinate . la 111 pacienți cu hemofilie A pentru a arăta că cele două medicamente sunt echivalente. Studiul a analizat, de asemenea, numărul de episoade de sângerare și a evaluat eficacitatea Advate în „oprirea” sângerării pe o scară variind de la „nici unul” la „excelent în 107 pacienți, toți tratați cu Advate.
Alte trei studii au analizat utilizarea medicamentului în prevenirea sângerării și intervenții chirurgicale la pacienții cu hemofilie A severă sau moderat severă; unul dintre aceste studii a implicat 53 de copii cu vârsta sub șase ani.
Ce beneficii a prezentat Advate în timpul studiilor?
În studiul principal, eficacitatea Advate în prevenirea sângerării a fost evaluată ca „excelentă” sau „bună” în 86% din 510 episoade noi de sângerare. Cu toate acestea, 81% din aceste episoade de sângerare au necesitat un singur tratament cu Advate.
Studiile suplimentare au confirmat eficacitatea Advate, inclusiv la copiii cu vârsta sub șase ani.
Care este riscul asociat cu Advate?
Pacienții cu hemofilie A pot dezvolta anticorpi (inhibitori) împotriva factorului VIII. Un anticorp este o proteină pe care organismul, în cadrul sistemului său natural de apărare, o produce ca răspuns la agenți necunoscuți. Dacă se dezvoltă anticorpi, Advate nu funcționează eficient. Cele mai frecvente efecte secundare ale Advate (observate la 1 până la 10 pacienți din 100) sunt amețeli, cefalee, febră (febră) și prezența anticorpilor la factorul VIII. Uneori au apărut reacții alergice (hipersensibilitate) la pacienții tratați cu medicamente care conțin factor VIII. Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate împreună cu Advate, consultați prospectul.
Advate nu trebuie utilizat la persoanele care pot fi hipersensibile (alergice) la factorul VIII de coagulare uman, proteine de șoarece sau hamster sau alte ingrediente ale medicamentului.
De ce a fost aprobat Advate?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a decis că beneficiile Advate sunt mai mari decât riscurile sale pentru tratamentul și profilaxia sângerărilor la pacienții cu hemofilie A (deficit congenital de factor VIII). Comitetul a recomandat acordarea unei autorizații de introducere pe piață pentru Advate.
Aflați mai multe despre Advate
La 2 martie 2004, Comisia Europeană a acordat Baxter AG o „autorizație de introducere pe piață” pentru Advate, valabilă în întreaga Uniune Europeană. „Autorizația de introducere pe piață” a fost reînnoită la 2 martie 2009.
Pentru versiunea completă a EPAR-ului Advate, faceți clic aici.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 03-2009
Informațiile anticipate publicate pe această pagină pot fi depășite sau incomplete. Pentru o utilizare corectă a acestor informații, consultați pagina Disclaimer și informații utile.
