Ce este Omnitrope?
Omnitrope este un medicament care conține substanța activă somatropină. Este disponibil ca soluție injectabilă obținută prin amestecarea unei pulberi și a unui solvent (1,3 sau 5 mg / ml) sau ca soluție gata de utilizare în cartușe (3,3 sau 6,7 mg / ml).
Omnitrope este un medicament biosimilar, ceea ce înseamnă că este similar cu un alt medicament biologic care este deja autorizat în Uniunea Europeană (UE) și conține aceeași substanță activă (pentru acest medicament de referință). Medicamentul de referință al Omnitrope è Genotropin Pentru mai multe informații privind medicamentele biosimilare, vă rugăm să citiți documentul de mai jos.
Pentru ce se utilizează Omnitrope?
Omnitrope este utilizat pentru tratarea copiilor:
- cu probleme de creștere datorate deficitului de hormon de creștere (GH);
- statură scurtă din cauza insuficienței renale cronice (disfuncție renală) sau a unei tulburări genetice numite sindrom Turner;
- de statură mică, deoarece s-au născut mici în raport cu vârsta lor gestațională și care nu s-au recuperat la vârsta de patru sau mai târziu;
- care suferă de sindromul Prader-Willi, o boală genetică; în acest caz Omnitrope servește la îmbunătățirea creșterii și a structurii corpului (raportul dintre masa grasă și masa musculară). În acest caz, diagnosticul trebuie confirmat printr-o analiză genetică adecvată.
Omnitrope este, de asemenea, utilizat ca terapie de substituție pentru adulții cu deficit marcat de hormon de creștere, cum ar fi terapia de substituție.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de rețetă.
Cum se utilizează Omnitrope?
Tratamentul cu omnitrop trebuie supravegheat de un medic cu experiență în gestionarea persoanelor cu tulburări de creștere. Omnitrope se administrează prin injecție sub piele (sub piele) o dată pe zi, la culcare. Injecția poate fi, de asemenea, administrată de pacient sau de îngrijitorul acestuia, urmând instrucțiunile date de medic sau asistentă medicală. Cartușele Omnitrope trebuie utilizate numai cu echipamentul special de injectare Omnitrope. Medicul determină doza pentru fiecare pacient. poate fi necesară ajustarea dozei în timp, în funcție de modificările greutății corporale și de răspunsul pacientului.
Cum funcționează Omnitrope?
Hormonul de creștere este produs de glanda pituitară (glanda de la baza creierului). Promovează creșterea în timpul copilăriei și adolescenței și afectează și modul în care organismul manipulează proteinele, grăsimile și carbohidrații. Ingredientul activ al omnitropului, somatropina, este identic cu hormonul de creștere produs de organism. Este produs cu așa-numita „tehnologie ADN recombinantă ", adică prin inserarea unei gene (ADN) într-o bacterie care devine astfel capabilă să producă hormonul. Omnitrope înlocuiește hormonul produs în mod natural.
Cum a fost studiat Omnitrope?
Omnitropul a fost studiat pentru a vedea dacă este similar cu medicamentul de referință, Genotropin. Comparația a fost făcută la 89 de copii cu deficit de GH care nu fuseseră tratați anterior. sfârșitul studiului și rata de creștere.Pentru a investiga aspectele de siguranță, Omnitrope a fost administrat altor 51 de copii timp de până la un an.
Ce beneficii a prezentat Omnitrope în timpul studiilor?
La sfârșitul celor nouă luni, tratamentele cu Omnitrope și Genotropin au arătat o creștere similară a valorilor înălțimii și a ratei de creștere (echivalentă cu o creștere de 10,7 cm / an cu ambele medicamente). Eficacitatea Omnitrope sa dovedit a fi echivalentă cu eficacitatea Genotropin.
Care este riscul asociat cu Omnitrope?
Efectele secundare observate cu Omnitrope sunt similare ca tip și grad cu cele observate la medicamentul de referință (Genotropin). Cele mai frecvente reacții adverse (observate cu o frecvență cuprinsă între 1 și 10 pacienți din 100) sunt: la copii, reacții cutanate locale tranzitorii la locul injectării și la adulți, edem moderat (acumularea de lichide), parestezie (amorțeală sau furnicături), dureri musculare și articulare (în special la șold și genunchi) și rigiditate la nivelul membrelor. De asemenea, la fel ca în cazul tuturor medicamentelor care conțin proteine, unii pacienți pot dezvolta anticorpi (proteine produse ca răspuns la Omnitrope), care nu au însă efecte de inhibare a creșterii. Pentru lista completă a efectelor secundare raportate cu Omnitrope, consultați prospectul.
Omnitrope nu trebuie utilizat la pacienții care pot fi hipersensibili (alergici) la somatropină sau la oricare dintre celelalte componente (soluția gata de utilizare și solventul utilizat cu Omnitrope 5 mg / ml conțin alcool benzilic). Omnitrope nu trebuie utilizat dacă pacientul are cancer activ sau boală acută, care pune viața în pericol. Pentru lista completă a restricțiilor de utilizare, consultați prospectul.
Somatropina poate afecta utilizarea naturală a insulinei.Nivelurile de zahăr din sânge trebuie monitorizate în timpul tratamentului, eventual începerea terapiei cu insulină sau modificarea acesteia dacă este deja în curs.
De ce a fost aprobat Omnitrope?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) consideră că, pe baza cerințelor UE, Omnitrope a demonstrat un profil comparabil cu cel al genotropinei în ceea ce privește calitatea, siguranța și eficacitatea. Prin urmare, CHMP consideră că, la fel ca în cazul genotropinei, beneficiile depășesc riscurile identificate.
Ce măsuri se iau pentru a asigura utilizarea sigură a Omnitrope?
Măsurile luate pentru a asigura utilizarea sigură a Omnitrope sunt corelate cu motivele pentru care este utilizat medicamentul. Compania care produce Omnitrope s-a angajat să investigheze mai în profunzime posibilele efecte secundare pe termen lung ale medicamentului, cum ar fi riscul posibil de a dezvolta diabet sau reapariția anumitor tipuri de cancer în cazul tratamentului prelungit cu somatropină, precum și repercusiunile asupra eficacității care decurg din dezvoltarea anticorpilor.
Aflați mai multe despre Omnitrope:
La 12 aprilie 2006, Comisia Europeană a acordat Sandoz GmbH o „autorizație de introducere pe piață” pentru Omnitrope, valabilă pe întreg teritoriul UE.
Pentru versiunea completă a EPAR a Omnitrope, faceți clic aici.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 03-2008
Informațiile despre Omnitrope - somatropină publicate pe această pagină pot fi depășite sau incomplete. Pentru o utilizare corectă a acestor informații, consultați pagina Disclaimer și informații utile.
