Aldara - imiquimod

Ce este Aldara?

Aldara este o cremă care conține substanța activă imiquimod. Este disponibil în pliculețe de smântână de 250 mg, fiecare conținând 12,5 mg de imiquimod (5%).

Pentru ce se utilizează Aldara?

Aldara este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu următoarele afecțiuni ale pielii:

1. condiloame genitale și perianale externe acute (negi);
2. carcinoame bazocelulare mici (un tip de cancer de piele cu progres lent);
3. keratoze actinice pe față și pe craniu (îngroșare anormală, precanceroasă a stratului cornos al epidermei, în urma unei „expuneri excesive la lumina soarelui) la pacienții imunocompetenți (cu apărare imună complet funcțională), atunci când alte opțiuni terapeutice, cum ar fi crioterapia (utilizarea terapeutică a temperaturi foarte scăzute).

Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de rețetă.

Cum se utilizează Aldara?

Frecvența aplicării și durata tratamentului cu Aldara depind de tipul de afecțiune care trebuie tratată.

1. În tratamentul verucilor genitale, Aldara trebuie aplicat de trei ori pe săptămână timp de până la 16 săptămâni.
2. Pentru tratamentul carcinoamelor bazocelulare mici, crema trebuie aplicată de cinci ori pe săptămână timp de șase săptămâni.
3. Pentru tratamentul keratozei actinice, crema trebuie aplicată de trei ori pe săptămână, pentru unul sau două cicluri de patru săptămâni, permițând un interval de patru săptămâni între cicluri.

Crema trebuie aplicată pe zona afectată într-un strat subțire înainte de culcare, astfel încât să rămână pe piele o perioadă adecvată de timp (aproximativ opt ore) înainte de a fi spălată. Pentru mai multe informații, consultați prospectul.

Cum funcționează Aldara?

Substanța activă din crema Aldara, imiquimod, este un modificator al răspunsului imun. Aceasta înseamnă că, pentru a-și produce efectele, substanța folosește sistemul imunitar, sistemul natural de apărare al corpului.Când imiquimodul este aplicat pe piele, acționează local asupra sistemului imunitar pentru a induce eliberarea de citokine, inclusiv interferon. Aceste substanțe favorizează eliminarea virușilor care determină formarea de veruci sau celule anormale în piele, cu dezvoltarea consecventă a tumorilor cutanate sau a cheratozelor.

Cum a fost studiat Aldara?

În toate studiile, Aldara a fost comparat cu placebo (un tratament inactiv cu aceeași cremă fără substanța activă).

1. Aldara a fost studiat în patru studii majore de 16 săptămâni care au implicat 923 de pacienți cu veruci genitale. Principala măsură a eficacității a fost numărul de pacienți care au eliminat complet verucile tratate.
2. Aldara a fost, de asemenea, studiat în două studii care au implicat 724 de pacienți cu carcinoame bazocelulare mici, tratați timp de șase săptămâni, care au utilizat Aldara sau placebo de cinci ori pe săptămână sau în fiecare zi. Principala măsură a eficacității a fost eliminarea completă a tumorilor după 12 săptămâni.
3. Aldara a fost studiat la pacienții cu keratoză actinică în două studii care au implicat un total de 505 pacienți. Principala măsură a eficacității a fost numărul de pacienți a căror keratoză dispăruse după una sau două cure de tratament de patru săptămâni.

Ce beneficii a prezentat Aldara în timpul studiilor?

În toate studiile, Aldara a fost mai eficient decât placebo.

1. În tratamentul verucilor genitale, rata generală de vindecare în cele patru studii principale a fost de 15-52% la pacienții tratați cu Aldara comparativ cu 3-18% la pacienții tratați cu placebo.
2. Analizând împreună rezultatele celor două studii la pacienți cu carcinoame bazocelulare mici, vindecarea completă a fost observată la 66-80% dintre pacienții tratați cu Aldara, comparativ cu 0-3% în grupul placebo. Nu a existat nicio diferență între cele două regimuri de dozare.
3. În cele două studii la subiecți cu keratoză actinică, recuperarea completă după unul sau două cure de tratament a fost înregistrată la 54-55% dintre pacienții tratați cu ALDARA comparativ cu 15 și 2% dintre pacienții tratați cu placebo.

Care este riscul asociat cu Aldara?

Cele mai frecvente efecte secundare care pot apărea utilizând Aldara (observate la mai mult de 1 din 10 pacienți) sunt reacțiile din zona în care se aplică crema (durere sau mâncărime). Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Aldara, consultați prospectul.
Aldara nu trebuie utilizat la persoanele care pot fi hipersensibile (alergice) la imiquimod sau la oricare dintre celelalte componente.

De ce a fost aprobată Aldara?

Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a decis că beneficiile Aldara sunt mai mari decât riscurile sale pentru tratamentul verucilor acuminate externe genitale și perianale (Condylomata acuminata), carcinoame bazocelulare mici și cheratoze actinice nepertrofice, neperkeratotice la pacienții adulți imunocompetenți, atunci când alte opțiuni de tratament topic sunt contraindicate sau mai puțin adecvate. Prin urmare, Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Aldara.

Alte informații despre Aldara:

La 18 septembrie 1998, Comisia Europeană a acordat Meda AB o „Autorizație de introducere pe piață” pentru Aldara, valabilă în întreaga Uniune Europeană. „Autorizația de introducere pe piață” a fost reînnoită la 18 septembrie 2008.
Pentru versiunea completă a EPAR-ului Aldara, faceți clic aici.

Ultima actualizare a acestui rezumat: 09-2008

Informațiile despre Aldara - imiquimod publicate pe această pagină pot fi depășite sau incomplete. Pentru o utilizare corectă a acestor informații, consultați pagina Disclaimer și informații utile.