Ingrediente active: Captopril
Capoten 25 mg comprimate
Capoten 50 mg comprimate
De ce se utilizează Capoten? Pentru ce este?
Capoten conține substanța activă captopril, care aparține unui grup de medicamente cunoscute sub numele de inhibitori ai ECA (inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei). Aceste medicamente sunt utilizate pentru tratamentul hipertensiunii arteriale (hipertensiune arterială).
Capoten este utilizat pentru:
- Tratați tensiunea arterială crescută (hipertensiune arterială) singură sau în combinație cu alte medicamente care scad tensiunea arterială, în special diuretice tiazidice (medicamente care ajută la trecerea urinei)
- Tratați insuficiența cardiacă congestivă (atunci când inima nu pompează suficient sânge pentru a satisface nevoile organismului). Poate fi utilizat singur sau în combinație cu diuretice și digitală (medicamente cardiotonice, substanțe extrase din florile digitalice)
- Tratarea infarctului cardiac: pe termen scurt pentru a trata pacienții stabili clinic. Pe termen lung pentru a preveni insuficiența cardiacă simptomatică și pentru a îmbunătăți supraviețuirea.
- Tratați bolile renale la pacienții cu diabet zaharat de tip I (nefropatie diabetică).
Contraindicații Când Capoten nu trebuie utilizat
NU luați Capoten
- Dacă sunteți alergic (hipersensibil) la captopril sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
- Dacă sunteți alergic la oricare alt inhibitor ECA (medicamente din același grup cu Capoten, utilizate pentru scăderea tensiunii arteriale).
- Dacă ați dezvoltat angioedem (umflarea feței, limbii sau gâtului) în timpul tratamentului anterior cu un inhibitor ECA.
- Dacă aveți angioedem ereditar (congenital) sau idiopatic (fără cauză cunoscută).
- Dacă sunteți gravidă mai mult de 3 luni (vezi secțiunea „Sarcina și alăptarea”)
- Dacă suferiți de o îngustare a aortei (cea mai mare și cea mai importantă arteră din corpul uman).
- Dacă aveți diabet zaharat sau insuficiență renală și sunteți tratat cu un medicament pentru scăderea tensiunii arteriale care conține aliskiren.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Capoten
Înainte să luați Capoten, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:
- dacă ați dezvoltat angioedem (reacție alergică cu simptome precum umflarea feței, limbii sau gâtului, dificultăți de înghițire, dificultăți de respirație, mâncărime intensă sau erupții cutanate severe) care nu sunt legate de tratamentul anterior cu un inhibitor ECA
- dacă aveți tuse
- dacă ați avut vreodată probleme cu inima, rinichii sau ficatul
- dacă aveți nevoie de hemodializă (proces prin care se obține purificarea sângelui prin filtrare) cu anumite tipuri de membrane, deoarece pot exista reacții la tipul de membrană utilizată
- dacă ați urmat sau sunteți pe cale să urmați o terapie de desensibilizare pentru alergie la înțepături de albine sau viespi
- dacă observați orice simptome de infecție (cum ar fi dureri în gât sau febră) care nu răspund rapid la tratamentul obișnuit din cauza lipsei de celule albe din sânge (neutropenie / agranulocitoză)
- dacă aveți tensiune arterială scăzută (rezultând amețeli sau leșin, mai ales în picioare)
- dacă sunteți pe punctul de a suferi anestezie generală pentru operație
- dacă v-a spus un medic că aveți îngustarea arterelor unuia sau ale ambilor rinichi
- dacă aveți insuficiență cardiacă congestivă, medicul dumneavoastră vă va monitoriza nivelurile de azot din sânge și creatinină în raport cu valoarea normală sau de referință. Este recomandabil să creșteți cu precauție activitatea fizică
- dacă urmați o dietă săracă în săruri sau luați suplimente de potasiu sau suplimente care conțin săruri de potasiu
- dacă v-a spus un medic că aveți îngustarea valvei aortice a inimii (stenoză aortică)
- dacă luați un medicament pentru tensiunea arterială care reduce nivelul de potasiu din sânge, cum ar fi diuretice tiazidice (vezi secțiunea „Alte medicamente și Capoten”)
- dacă luați un medicament pentru depresie sau tulburări mentale, cum ar fi litiu (vezi secțiunea „Alte medicamente și Capoten”)
- dacă luați oricare dintre următoarele medicamente utilizate pentru tratamentul hipertensiunii arteriale:
- un „antagonist al receptorilor de angiotensină II” (AIIRA) (cunoscut și sub numele de sartani - de exemplu valsartan, telmisartan, irbesartan), mai ales dacă aveți probleme renale legate de diabet
- aliskiren.
Medicul dumneavoastră vă poate verifica la intervale regulate funcția rinichilor, tensiunea arterială și cantitatea de electroliți (cum ar fi potasiul) din sânge. Vezi și informații de la rubrica „Nu luați Capoten”
- dacă aveți insuficiență renală
- dacă alăptați sau urmează să începeți să alăptați (vezi pct. „Sarcina și alăptarea”)
Acest medicament poate provoca un rezultat fals al testului de urină pentru acetonă.
Trebuie să spuneți medicului dumneavoastră dacă credeți că sunteți (sau ați putea rămâne) gravidă.
Capoten nu este recomandat la începutul sarcinii și nu trebuie administrat dacă ați trecut de a treia lună de sarcină, deoarece poate provoca daune grave copilului dumneavoastră dacă este utilizat în acea etapă (vezi secțiunea „Sarcina și alăptarea”).
Transpirația excesivă și deshidratarea, care pot provoca o scădere bruscă a tensiunii arteriale, trebuie evitate.
Ca și în cazul altor medicamente utilizate pentru scăderea tensiunii arteriale, acest medicament poate fi mai puțin eficient la pacienții de culoare neagră.
Copii și adolescenți
Utilizarea acestui medicament de către copii și adolescenți trebuie începută întotdeauna sub supraveghere medicală atentă (vezi secțiunea „Cum să luați Capoten”).
Interacțiuni Ce medicamente sau alimente pot modifica efectul Capoten
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Unele medicamente pot interacționa cu Capoten. În aceste cazuri poate fi necesar să schimbați doza sau să opriți tratamentul cu unele dintre ele. Este important să spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre următoarele medicamente:
- alte medicamente antihipertensive (de ex. blocante alfa, beta-blocante, blocante ale canalelor de calciu)
- diuretice care economisesc potasiu, de ex. spironolactonă, triamteren sau amiloridă. Acestea sunt medicamente care reduc cantitatea de potasiu din urină
- suplimente de potasiu sau înlocuitori care conțin potasiu
- diuretice tiazidice sau de ansă (medicamente care promovează diureza prin scăderea tensiunii arteriale)
- medicamente pentru tratamentul infarctului miocardic acut (acid acetilsalicilic la doze cardiologice, trombolitice, beta-blocante și / sau nitrați)
- vasodilatatoare (de exemplu nitroglicerina sau alți nitrați, utilizați pentru scăderea tensiunii arteriale)
- medicamente pentru tratarea bolilor mintale și a depresiei (de exemplu, litiu, antidepresive triciclice, antipsihotice)
- alopurinol (medicament utilizat pentru tratarea gutei)
- procainamidă (medicament utilizat pentru tratarea bătăilor neregulate ale inimii)
- citostatice (medicamente anticanceroase)
- imunosupresoare (care reduc activitatea sistemului imunitar)
- medicamente cu activitate asupra sistemului nervos simpatic (simpatomimetice)
- unele medicamente pentru tratarea durerii sau inflamației (antiinflamatoare nesteroidiene, AINS, inclusiv indometacin)
- medicamente antidiabetice (medicamente care scad nivelul glicemiei)
- un antagonist al receptorilor de angiotensină II (AIIRA) sau aliskiren (vezi și informații de la „Nu luați Capoten” și „Atenționări și precauții”)
Capoten cu alimente, băuturi și alcool
Capotenul poate fi luat indiferent de mâncare. Alcoolul intensifică efectul antihipertensiv al Capoten. După consumul simultan de alcool și Capoten, este posibilă o scădere a tensiunii arteriale atunci când stați în poziție verticală.
Avertismente Este important să știm că:
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.
Sarcina
Utilizarea CAPOTEN nu este recomandată în primul trimestru de sarcină.
Utilizarea CAPOTEN este contraindicată în timpul celui de-al doilea și al treilea trimestru de sarcină (vezi secțiunea „Nu luați Capoten”).
Trebuie să spuneți medicului dumneavoastră dacă credeți că sunteți gravidă (sau dacă există posibilitatea de a rămâne gravidă). De obicei, medicul dumneavoastră vă va sfătui să încetați să luați Capoten înainte de a rămâne gravidă sau imediat ce știți că sunteți gravidă și vă va sfătui să luați alt medicament. Capoten nu este recomandat la începutul sarcinii și nu trebuie luat dacă aveți mai mult de trei gravidă de câteva luni, deoarece poate provoca daune grave copilului dumneavoastră dacă este luat după a treia lună de sarcină (vezi secțiunea „Nu utilizați Capoten”).
Nu luați decizii cu privire la oprirea sau continuarea tratamentului fără a vă consulta medicul.
Timp de hrănire
Spuneți medicului dumneavoastră dacă alăptați sau urmează să începeți să alăptați.
Nu este recomandată alăptarea nou-născuților (primele săptămâni după naștere) și mai ales a prematurilor în timp ce luați Capoten.
În cazul sugarilor mai în vârstă, dacă tratamentul este considerat necesar pentru mamă, medicul ar trebui să o sfătuiască cu privire la beneficiile și riscurile de a lua Capoten în timpul alăptării, în comparație cu alte tratamente.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Trebuie să știți că unele reacții adverse posibile vă pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. În special la începutul tratamentului, când se modifică doza sau în caz de consum simultan de alcool.
Capoten conține lactoză
Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți „intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.
Doză, metodă și timp de administrare Cum se utilizează Capoten: Doze
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Dacă aveți dubii, consultați medicul sau farmacistul. Comprimatul poate fi luat înainte, în timpul sau după mese. Dozajul trebuie determinat individual.
ADULTI
Hipertensiune arterială (hipertensiune) la pacienții care nu sunt tratați cu „altă terapie antihipertensivă
Doza inițială recomandată este de 50 mg / zi în una sau două administrări.
După 2-4 săptămâni, doza poate fi crescută la 100 mg / zi, din nou în una sau două administrări.
Medicul dumneavoastră vă poate prescrie Capoten singur sau în asociere cu alte medicamente antihipertensive, în special diuretice tiazidice (medicamente care promovează diureza prin scăderea tensiunii arteriale).
Hipertensiune arterială (hipertensiune arterială) la pacienții deja tratați cu diuretice
Medicul dumneavoastră va începe terapia cu o doză mai mică.
După 2 săptămâni, doza poate fi crescută urmând schema de mai sus.
Controlul presiunii se realizează în general cu doze zilnice de 50-100 mg de Capoten.
Insuficienta cardiaca
Vi se poate prescrie o doză inițială mai mică de 6,25 mg sau 12,5 mg, care trebuie administrată de două sau de trei ori pe zi. Doza poate fi crescută treptat în funcție de răspunsul dumneavoastră la tratament.
Doza zilnică maximă este de 150 mg.
Medicul dumneavoastră vă va monitoriza îndeaproape la începutul tratamentului.
Terapia trebuie începută în spital.
Infarct
- Tratament pe termen scurt:
Acest tratament va fi început în spital cât mai curând posibil după apariția simptomelor.În a treia zi vi se va administra o doză de 6,25 mg, care poate fi repetată la intervale de 12 ore.
Doza de Capoten va fi crescută treptat: 12,5 mg de trei ori pe zi, în următoarele 2 zile și apoi 25 mg de trei ori pe zi până la externare.
- Tratament pe termen lung:
După aceea, doza trebuie crescută până la 150 mg pe zi administrată în doze divizate.
Doza poate fi scăzută dacă tensiunea arterială este prea mică și tratamentul poate fi continuat la doze mai mici.
Boala renală în asociere cu diabetul
Doza zilnică recomandată de Capoten este de 75-100 mg în doze divizate.
PERSOANE ÎN VÂRSTĂ
Dacă aveți peste 65 de ani, medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză mai mică.
PACIENTI CU FUNCȚIONALITATE RENALĂ COMPROMISĂ
Dacă funcția renală este afectată, medicul dumneavoastră va lua în considerare acest lucru la prescrierea dozei care vi se va administra. Eliminarea Capoten poate fi scăzută la subiecții cu insuficiență a funcției renale, de aceea trebuie prescrise doze mai mici decât cele recomandate sau administrări mai puțin frecvente.
Durata tratamentului
Conform prescripției medicale.
Utilizare la copii și adolescenți
În cazul în care este necesar să se administreze Capoten la copii sau adolescenți, tratamentul trebuie să fie sub supraveghere medicală atentă. Dacă este utilizat la copii sau sugari, doza zilnică inițială obișnuită este de 0,3 mg / kg greutate corporală, împărțită în 2 sau 3 doze.
La copiii care necesită precauții speciale, doza inițială trebuie să fie de 0,15 mg / kg greutate corporală. Doza va fi definită în funcție de vârsta și greutatea copilului. Va fi ajustată în funcție de răspunsul copilului. Copil la tratament.
Dacă uitați să luați Capoten
Nu luați o doză dublă pentru a compensa un comprimat uitat. Pur și simplu așteptați următoarea doză și continuați tratamentul ca de obicei.
Dacă încetați să luați Capoten
Nu întrerupeți sau încetați să luați Capoten fără a vă consulta mai întâi medicul. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Capoten
Dacă ați luat prea multe comprimate, contactați-vă medicul sau mergeți imediat la spital.
Simptomele supradozajului pot consta în:
- tensiune arterială scăzută
- o scădere notabilă a tensiunii arteriale care poate compromite nivelul de conștiință
- stare de semi-conștiință
- bătăi lente ale inimii
- concentrații modificate de substanțe chimice în sânge (decompensare electrolitică)
- insuficiență renală
Măsuri terapeutice
Captoprilul poate fi eliminat din circulație prin hemodializă (o metodă de filtrare a sângelui).
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Capoten
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Evaluarea efectelor nedorite se bazează pe următoarele date privind frecvența:
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 pacienți):
- Tulburări de somn și dificultăți de adormire (insomnie)
- Schimbări de gust
- Ameţeală
- Tuse
- Respirație scurtă
- Greaţă
- A repetat
- Disconfort la nivelul stomacului
- Durere abdominală
- Diaree
- Constipație
- Gură uscată
- Digestie slabă (dispepsie)
- Ulcerații stomacale și intestinale (ulcer peptic)
- Mâncărime a pielii cu sau fără erupție cutanată, erupție cutanată, căderea părului
Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de pacienți):
- Pierderea poftei de mâncare
- Durere de cap
- Furnicături, înțepături sau amorțeli la nivelul membrelor sau a altor părți ale corpului
- Bătăi rapide ale inimii și / sau bătăi rapide, neregulate ale inimii
- Modificări ale ritmului inimii (aritmie)
- Durere toracică și / sau durere toracică secundară lipsei de sânge și, în consecință, lipsei de aport de oxigen la mușchiul inimii
- Senzație de bătăi ale inimii în piept (palpitații)
- Tensiunea arterială scăzută, chiar și după o tranziție bruscă de la șezut sau culcat la stând în picioare (hipotensiune ortostatică)
- Probleme cu circulația sângelui care provoacă răni la degete (sindromul Raynaud), roșeață și / sau paloare a pielii
- Umflarea pielii, în special a feței, buzelor, limbii sau gâtului (angioedem)
- Dureri în piept
- Oboseală și / sau stare de rău și / sau senzație de slăbiciune (astenie)
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de pacienți):
- Somnolenţă
- Iritarea membranei mucoase a cavității bucale și / sau ulcerații în cavitatea bucală
- Umflarea mucoasei intestinale (angioedem intestinal)
- Modificări ale funcției renale, insuficiență renală, urinare mai intensă decât în mod normal (poliurie), urinare mai mică decât normală (oligurie), urinare mai frecventă decât în mod normal (polakiurie)
Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de pacienți):
- Modificări ale elementelor sanguine, cum ar fi:
- reducerea numărului de celule albe din sânge cu debut probabil de febră inexplicabilă, simptome asemănătoare gripei, cum ar fi durerea în gât (neutropenie / agranulocitoză);
- scăderea numărului de toate tipurile de celule sanguine (pancitopenie), în special la pacienții cu leziuni renale;
- reducerea numărului de celule roșii din sânge; acest lucru ar putea provoca un sentiment de slăbiciune, oboseală, stare generală de rău și uneori concentrație slabă (anemie);
- reducerea numărului de trombocite din sânge cu tendință crescută de vânătăi sau sângerări din nas (trombocitopenie);
- creșterea unui tip de celule albe din sânge (eozinofilie)
- prezența proteinelor în urină (proteinurie)
- Umflarea ganglionilor limfatici (limfadenopatie)
- Boală în care sistemul său imunitar dă naștere la răspunsuri directe împotriva componentelor corpului (boli autoimune)
- Scăderea concentrațiilor zahărului din sânge (hipoglicemie)
- Creșterea concentrației de potasiu în sânge (hiperkaliemie)
- Scăderea concentrației de sodiu în sânge (hiponatremie)
- Confuzie și / sau depresie
- Circulație sanguină insuficientă în creier (de exemplu, accident vascular cerebral) sau leșin
- Vedere încețoșată
- Încetarea bruscă a funcției de pompare a inimii (stop cardiac) și / sau scăderea severă a tensiunii arteriale ca urmare a incapacității inimii de a pompa eficient (șoc cardiogen)
- Îngustarea pieptului rezultând dificultăți de respirație (bronhospasm)
- nas curbat (rinită)
- Anumite inflamații pulmonare (cum ar fi: alveolită alergică și / sau pneumonie eozinofilă)
- Inflamația limbii (glossită)
- Inflamația pancreasului (pancreatită)
- Funcția hepatică slabă, o afecțiune în care bila nu poate curge de la ficat la intestin, inclusiv îngălbenirea pielii (icter), inflamația ficatului și chiar moartea unei părți a ficatului, creșterea enzimelor hepatice (de exemplu, transaminaze) și bilirubină ( un pigment galben roșiatic conținut în bilă) și fosfatază alcalină
- Urticaria
- Sensibilitatea pielii la lumina soarelui (fotosensibilitate), reacții alergice severe (cu roșeață, vezicule și descuamare a pielii, inclusiv: sindrom Stevens-Johnson, eritem multiform, roșeață a pielii, adesea cu descuamare (eritrodermie), piele cu vezicule și răni (pemfigoid), dermatită exfoliativă
- Dureri musculare (mialgii) și / sau articulare (artralgii)
- Pierderea unei cantități mari de proteine în urină (sindrom nefrotic)
- Incapacitatea de a obține sau de a menține o erecție (impotență) și / sau creșterea sânilor la bărbați
- Febră
- Modificări ale rezultatelor următoarelor teste de diagnostic:
- proteine crescute în urină
- creșterea unui tip de celule albe din sânge
- concentrații crescute de potasiu în sânge
- reducerea concentrațiilor de sodiu din sânge
- concentrații crescute de uree, creatinină și / sau bilirubină în sânge
- reducerea hemoglobinei, care este o componentă a celulelor roșii din sânge, și reducerea numărului de celule sanguine (măsurată prin intermediul unui test de sânge numit hematocrit)
- VSH ridicat (rata de sedimentare a eritrocitelor), adică o valoare ridicată de laborator pentru măsurarea inflamației)
- valori pozitive de laborator pentru măsurarea anumitor reacții imune (anticorpi antinucleari)
La copii și adolescenți tratați cu Capoten, scăderea excesivă a tensiunii arteriale poate provoca micțiuni mai puțin intense decât în mod normal (oligurie) și convulsii.Frecvența acestor efecte nu poate fi estimată din datele disponibile.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, inclusiv orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare la www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea mai multor informații despre siguranța acestui medicament.
Expirare și reținere
A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C. Păstrați Capoten în recipientul original pentru a fi protejat de umiditate.
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncați niciun medicament prin apele uzate sau deșeurile menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Termen limită "> Alte informații
Ce conține Capoten
Ingredientul activ este captoprilul.
Comprimate de 25 mg
Fiecare comprimat conține 25 mg captopril
50 mg comprimate
Fiecare comprimat conține 50 mg captopril
Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, lactoză, amidon, acid stearic.
Cum arată Capoten și conținutul ambalajului
Capoten 25 mg comprimate
Comprimate albe, pătrate, biconvexe, cu bare de rupere
Pachet de 50 de comprimate.
Capoten 50 mg comprimate
Comprimate albe, alungite, biconvexe, cu bară dublă.
Pachet de 24 de comprimate.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA MEDICAMENTULUI -
COMPRIMATE CAPOTEN
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ -
CAPOTEN 25 mg comprimate
fiecare comprimat conține: ingredient activ: captopril 25 mg. Excipienți cu efect cunoscut: lactoză
CAPOTEN 50 mg comprimate
fiecare comprimat conține: ingredient activ: captopril 50 mg. Excipienți cu efect cunoscut: lactoză
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ -
CAPOTEN 25 mg comprimate: comprimate orale, pătrate, biconvexe, albe, cu bară dublă.
CAPOTEN 50 mg comprimate: comprimate orale, alungite, biconvexe, albe, cu bare de rupere.
04.0 INFORMAȚII CLINICE -
04.1 Indicații terapeutice -
Hipertensiune: CAPOTEN este indicat pentru tratamentul hipertensiunii arteriale și poate fi utilizat singur sau în combinație cu alte hipotensive, în special diuretice tiazidice (vezi pct. 4.3, 4.4, 4.5 și 5.1).
Insuficiență cardiacă congestivă: CAPOTEN este indicat la pacienții cu insuficiență cardiacă și trebuie utilizat în asociere cu diuretice și digitală.
Infarct miocardic: CAPOTEN este indicat post-infarct la pacienții cu disfuncție ventriculară stângă, chiar și în absența semnelor și simptomelor insuficienței cardiace. Terapia pe termen lung cu CAPOTEN poate îmbunătăți supraviețuirea, întârzia apariția și progresia insuficienței cardiace și reduce riscul de reinfarctare și nevoia de revascularizare coronariană.
Nefropatie diabetica: CAPOTEN este indicat în tratamentul pacienților cu nefropatie diabetică. La acești subiecți CAPOTEN este capabil să prevină progresia afectării renale, îmbunătățind prognosticul și supraviețuirea.
04.2 Doze și mod de administrare -
CAPOTEN poate fi luat înainte, în timpul sau după mese. Dozajul trebuie determinat individual.
Adulți
Hipertensiune: la pacienții care nu sunt tratați cu altă terapie antihipertensiv, începeți cu 50 mg zilnic de CAPOTEN într-una sau două administrări. După două până la patru săptămâni, dacă se dorește un efect antihipertensiv mai marcat, doza de CAPOTEN poate fi crescută la 100 mg pe zi, din nou într-una sau două administrări. Ulterior, la pacienții la care nu s-a realizat un control satisfăcător al tensiunii arteriale, se recomandă adăugarea unei doze modeste de diuretic tiazidic, de ex. 25 mg / zi de hidroclorotiazidă (vezi pct. 4.3, 4.4, 4.5 și 5.1).
La pacienții hipertensivi deja tratați cu diuretice, se recomandă adăugarea de CAPOTEN la doze mai mici (vezi pct. 4.3, 4.4, 4.5 și 5.1). Această măsură de dozare este, de asemenea, recomandată pacienților cu conținut ridicat de sodiu și / sau volum. Dacă după două săptămâni de terapie se dorește un efect antihipertensiv suplimentar, creșteți doza de CAPOTEN urmând schema descrisă anterior. În terapia hipertensiunii arteriale esențiale ușoară-moderată cu CAPOTEN, controlul valorilor tensiunii arteriale se obține în general cu doze zilnice cuprinse între 50 și 100 mg. În cazuri particulare, sau în conformitate cu judecata medicului, este posibil să doze mai mari, însă nu depășesc 450 mg pe zi.
În cazurile în care este necesară o reducere rapidă a tensiunii arteriale, este posibilă creșterea, sub supraveghere medicală, a dozei zilnice de CAPOTEN la fiecare 24 de ore până la obținerea unui control satisfăcător al tensiunii arteriale sau până la atingerea dozei maxime de CAPOTEN.
Insuficiență cardiacă congestivă: doza inițială de CAPOTEN este în general de 25 mg de 2 sau 3 ori pe zi. Pentru a minimiza incidența și durata efectelor hipotensive ocazionale (posibil la pacienții cu insuficiență cardiacă congestivă deja ipotetică) - vezi pct. 4.4 - este recomandabil în astfel de cazuri să inițiezi terapia cu doze inițiale de 6,25 sau 12,5 mg de două sau trei ori pe zi. În general, doza eficientă este de 150 mg / zi. Creșteri suplimentare ale dozelor zilnice trebuie implementate, dacă este posibil, numai după două săptămâni, pentru a observa dacă se obține un răspuns satisfăcător. totuși, doza zilnică maximă de 450 mg trebuie depășit. CAPOTEN este utilizat în asociere cu un diuretic și digital în doze normale. Terapia trebuie inițiată în spital (vezi pct. 4.4).
Infarct miocardic: Tratamentul cu CAPOTEN trebuie început în ziua 3, cu o doză repetabilă de 6,25 mg, la intervale de 12 ore. Doza zilnică de CAPOTEN va fi crescută treptat: 12,5 mg de trei ori pe zi, în următoarele două zile; și apoi 25 mg de trei ori pe zi, până când pacientul este externat. Ulterior, doza trebuie crescută, dacă este bine tolerată, până la 150 mg / zi, în doze divizate și continuată cronic. În caz de hipotensiune simptomatică, poate fi necesară o reducere a dozei zilnice și tratamentul poate fi continuat cu doze mai mici. CAPOTEN poate fi utilizat în combinație cu medicamente utilizate în mod normal în terapia pacienților cu infarct (trombolitice, ASA, beta-blocante etc.).
Nefropatie diabetica: doza recomandată de CAPOTEN la pacienții cu nefropatie diabetică este de 75-100 mg / zi în doze divizate. Dacă sunt necesare reduceri suplimentare ale tensiunii arteriale, alte medicamente precum diuretice, beta-blocante, antihipertensive cu acțiune centrală și vasodilatatoare pot fi combinate cu CAPOTEN (vezi pct. 4.3,
4.4, 4.5 și 5.1). Eliminarea CAPOTEN poate fi scăzută la subiecții cu funcție renală redusă. Prin urmare, acești pacienți pot răspunde la tratament cu doze mai mici de medicament sau cu doze mai puțin frecvente. La pacienții cu funcție renală sever redusă, doza inițială de CAPOTEN trebuie să fie redusă odată cu creșterea succesivă a dozei mici, efectuată la intervale de una până la două săptămâni.În plus, la acești pacienți, în cazul combinației cu diuretice, este necesar să se administreze diuretice de ansă și nu tiazide.
Pacienți vârstnici: la astfel de pacienți este recomandabil să începeți terapia cu doze mici.
Copii: la acești pacienți, care suferă de hipertensiune arterială severă secundară, doza inițială de CAPOTEN este de 0,3 mg / kg, administrată sub supraveghere medicală atentă. Tratamentul la sugari și copii cu potențială predispoziție la hipotensiune arterială, cum ar fi cei pe terapie diuretică, poate începe cu 0,15 mg / kg. Doza de CAPOTEN se administrează de două ori pe zi sau în funcție de răspunsul individual al pacientului.
Pacienți cu disfuncție renală: în prezența disfuncției renale, apare retenția CAPOTEN. Prin urmare, la acești pacienți este necesară ajustarea dozei. După realizarea efectului terapeutic dorit, se recomandă următoarele intervale de dozare pentru a evita acumularea de medicamente:
04.3 Contraindicații -
Hipersensibilitate la Captopril, la oricare dintre excipienți sau la orice alt inhibitor ECA.
Istoricul angioedemului asociat cu terapia anterioară cu inhibitori ai ECA.
Edem angioneurotic ereditar / idiopatic.
Al doilea și al treilea trimestru de sarcină (vezi pct. 4.4 și 4.6).
Stenoza aortica.
Utilizarea concomitentă a CAPOTEN cu medicamente care conțin aliskiren este contraindicată la pacienții cu diabet zaharat sau insuficiență renală (rata de filtrare glomerulară GFR
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare -
AngioedemEdemul angioneurotic al feței, extremităților, buzelor, limbii, glotei și / sau laringelui a fost raportat la pacienții tratați cu inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei, inclusiv captopril. Acest lucru poate apărea în orice moment în timpul tratamentului. În astfel de cazuri, captoprilul trebuie întrerupt imediat și trebuie instituită o monitorizare adecvată pentru a asigura remisiunea completă a simptomelor înainte ca pacientul să fie externat. Umflarea limitată la nivelul feței și buzelor se rezolvă în general fără tratament, deși antihistaminicele pot fi considerate utile în ameliorarea simptomelor.
Edemul angioneurotic asociat cu edemul laringian poate fi fatal. Dacă există afectarea limbii, a glotei sau a laringelui, care poate duce la obstrucția căilor respiratorii, trebuie administrată cu promptitudine terapia adecvată, care poate include o soluție de epinefrină 1: 1000 subcutanat (din 0,3 ml până la 0,5 ml) și / sau măsuri pentru a asigura permeabilitatea căilor respiratorii.
O incidență mai mare a angioedemului a fost raportată la pacienții negri tratați cu inhibitori ai ECA decât la pacienții care nu sunt negri.
Pacienții cu antecedente de angioedem fără legătură cu terapia cu inhibitori ai ECA pot prezenta un risc crescut de angioedem în timpul tratamentului cu un inhibitor al ECA (vezi pct. 4.3). Angioedemul intestinal a fost raportat rar la pacienții tratați cu inhibitori ai ECA. Acești pacienți au prezentat dureri abdominale (cu sau fără greață sau vărsături), în unele cazuri, nu precedate de angioedem facial și cu niveluri normale de esterază C-1. Angioedemul a fost diagnosticat cu tomografie abdominală sau cu ultrasunete sau în momentul intervenției chirurgicale și simptomele au fost rezolvate după întreruperea inhibitorului ECA. Angioedemul intestinal trebuie luat în considerare în diagnosticul diferențial al pacienților tratați cu inhibitori ai ECA care prezintă dureri abdominale (vezi pct. 4.8).
Tuse: tusea a fost raportată cu utilizarea inhibitorilor ECA. De obicei, tusea este neproductivă, persistentă și se rezolvă la întreruperea tratamentului.
Insuficiență hepatică: Inhibitorii ECA au fost rareori asociați cu un sindrom care începe cu icter colestatic și progresează către necroză hepatică fulminantă și (uneori) moarte. Mecanismul acestui sindrom nu este clar. Pacienții tratați cu inhibitori ai ECA care dezvoltă icter sau creșterea marcată a enzimelor hepatice trebuie să întrerupă terapia cu inhibitori ai ECA și să primească tratament medical adecvat.
Reacții anafilactoide în timpul expunerii la membrane cu flux ridicat prin dializă / afereză lipoproteică: au fost raportate la pacienții cu hemodializă cu membrane de dializă cu flux ridicat sau supuși aferezei lipoproteinelor cu densitate mică cu absorbție de dextran sulfat. La acești pacienți ar trebui luată în considerare utilizarea unui tip diferit de membrană de dializă sau a unei clase diferite de medicamente.
Reacții anafilactoide în timpul desensibilizăriiAu fost raportate reacții anafilactoide susținute care pun viața în pericol în timpul administrării concomitente a unui alt inhibitor ECA la pacienții care au primit tratament desensibilizant la venin de himenoptere (de exemplu, insecte precum albine, viespi etc.). La acești pacienți, aceste reacții au fost evitate atunci când inhibitorul ECA a fost retras temporar, dar a reapărut la re-expunerea accidentală a pacientului.
Prin urmare, trebuie acordată prudență la pacienții tratați cu inhibitori ai ECA care urmează astfel de proceduri de desensibilizare.
Proteinurie: Proteinuria poate apărea în special la pacienții cu insuficiență renală sau după doze relativ mari de inhibitori ai ECA. Proteine urinare totale mai mari de 1 g / zi au fost observate la 0,7% dintre pacienții tratați cu captopril. Majoritatea pacienților au avut antecedente de nefropatie sau au primit doze relativ mari de captopril (peste 150 mg / zi) sau ambele. Sindromul nefrotic s-a dezvoltat la o cincime din pacienții cu proteinurie. În cele mai multe cazuri, proteinuria a scăzut sau a dispărut în șase luni, chiar și atunci când tratamentul cu captopril nu a fost oprit. Unii parametri ai funcției renale, cum ar fi BUN și creatinina, sunt rar modificați la pacienții cu proteinurie.
Pacienții cu nefropatie anterioară trebuie supuși unui test de proteine urinare (dip-stick pe prima urină de dimineață) înainte de tratament și apoi periodic.
Neutropenie / Agranulocitoză: neutropenie / agranulocitoză, trombocitopenie și anemie au fost raportate la pacienții cărora li s-a administrat inhibitori ai ECA, inclusiv captopril.
La pacienții cu funcție renală normală și fără alți factori de risc, neutropenia apare rar. Captoprilul trebuie utilizat cu precauție extremă la pacienții cu boală vasculară de colagen, pe tratament imunosupresor, pe alopurinol sau procainamidă sau cu o combinație a acestor factori de risc, în special în prezența insuficienței funcției renale preexistente. Unii dintre acești pacienți dezvoltă infecții severe care, în câteva cazuri, nu răspund la terapia intensivă cu antibiotice. Dacă se utilizează captopril la acești pacienți, trebuie efectuat un număr de celule albe din sânge înainte de inițierea tratamentului cu captopril, la fiecare două săptămâni în primele trei luni de tratament și periodic ulterior.
În timpul tratamentului, toți pacienții trebuie instruiți să raporteze orice semne de infecție (de exemplu, dureri în gât, febră), caz în care trebuie stabilită formula leucocitară.
Captoprilul și alte medicamente (vezi pct. 4.5) trebuie întrerupte dacă neutropenia (număr de neutrofile)
Hipotensiune: Hipotensiunea arterială este rareori observată la pacienții cu hipertensiune arterială necomplicată. Hipotensiunea simptomatică este mai probabil să apară la pacienții hipertensivi care sunt săraci în volum și / sau sodiu după o terapie diuretică puternică, restricție dietetică a sării, diaree, vărsături sau hemodializă. Volumul și / sau depleția de sodiu trebuie corectate înainte de a începe administrarea unui inhibitor ECA și trebuie luată în considerare cea mai mică doză inițială a medicamentului. De asemenea, poate apărea un efect hipotensiv exagerat, dar cu mai puțină frecvență și intensitate mai mică, după a doua sau a treia doză. Acest răspuns accentuat este atribuit faptului că angiotensina II joacă un rol important în menținerea tensiunii arteriale în condiții de reducere a volumului de sodiu. Posibilitatea efectelor hipotensive poate fi redusă prin întreruperea diureticului sau prin creșterea aportului de sodiu cu aproximativ o săptămână CAPOTEN. Alternativ, pacientul trebuie ținut sub observație medicală timp de cel puțin trei ore după doza inițială. Ca și în cazul altor agenți antihipertensivi, scăderea excesivă a tensiunii arteriale la pacienții cu boli cardiovasculare sau cerebrovasculare ischemice poate crește riscul de infarct miocardic sau accident vascular cerebral.Dacă apare hipotensiune, pacientul trebuie așezat în decubit dorsal, oferindu-i o picătură de soluție fiziologică, dacă este necesar.
Acest răspuns hipotensor tranzitoriu nu este o contraindicație pentru administrarea de doze suplimentare care pot fi administrate fără dificultate odată ce tensiunea arterială a crescut după expansiunea volumului. care, în cazuri rare, au fost însoțite de aritmie sau tulburări de conducere, după una sau alta dintre dozele inițiale de CAPOTEN. . Pacienții trebuie urmăriți îndeaproape în primele două săptămâni de tratament și ori de câte ori doza inițială de CAPOTEN și / sau diuretic este crescută.
Chirurgie / anestezieHipotensiunea poate apărea la pacienții supuși unei intervenții chirurgicale majore sau în timpul tratamentului cu agenți anestezici care scad tensiunea arterială. Dacă apare hipotensiune, aceasta poate fi corectată prin extinderea volumului.
Hipertensiune renovascularăExistă un risc crescut de hipotensiune arterială și insuficiență renală atunci când pacienții cu stenoză bilaterală a arterelor renale sau stenoză arterială cu un singur rinichi care funcționează sunt tratați cu inhibitori ai ECA. Pierderea funcției renale poate apărea numai cu modificări minore ale creatininei serice. La acești pacienți, terapia trebuie inițiată sub supraveghere medicală atentă, cu doze mici de CAPOTEN, ajustări atente ale dozelor și monitorizarea funcției renale.
Insuficienta cardiaca: După tratamentul de lungă durată cu captopril, aproximativ 20% dintre pacienți dezvoltă creșteri stabile ale serului BUN și creatininei cu 20% mai mare decât valoarea normală sau de referință.
Mai puțin de 5% dintre pacienți, de obicei cei cu afecțiuni renale severe preexistente, au necesitat întreruperea tratamentului din cauza creșterii progresive a creatininei.
HiperpotasemieAu fost observate creșteri ale potasiului seric la unii pacienți tratați cu inhibitori ai ECA, inclusiv captopril.
Pacienții cu risc de dezvoltare a hiperkaliemiei includ cei cu insuficiență renală, diabet zaharat sau cei tratați concomitent cu diuretice care economisesc potasiu, suplimente de potasiu sau înlocuitori de sare de potasiu sau acei pacienți care iau alte medicamente asociate cu creșteri ale potasiului seric (de exemplu, heparină). Dacă se consideră necesară utilizarea concomitentă a medicamentelor de mai sus, se recomandă monitorizarea periodică a potasiului seric.
Reacții de hipersensibilitate: erupții cutanate și simptome asociate (mâncărime, febră și ocazional eozinofilie) sunt o posibilă apariție (vezi pct. 4.8). Erupția este de obicei ușoară și dispare în câteva zile după o reducere a dozei și / sau administrarea unui antihistaminic timp de câteva zile. În unele cazuri, remisia erupției are loc spontan, fără modificarea dozei. Angioedemul feței, mucoasei orale și extremităților a apărut la unii pacienți, reversibil la întreruperea tratamentului.
Informații pentru pacienți: Pacienții trebuie sfătuiți să raporteze imediat medicului orice semn care sugerează neutropenie (cum ar fi durerea în gât și febră). După tratamentul cu CAPOTEN, unii pacienți cu insuficiență cardiacă congestivă au reușit să crească activitatea fizică este extraordinar, totuși este prudent ca astfel de pacienți să fie sfătuiți să își mărească încet și cu precauție activitatea fizică.
Stenoza valvei aortice și mitrale / cardiomiopatia hipertrofică obstructivă / șocul cardiogen: Inhibitorii ECA trebuie utilizați cu precauție la pacienții cu obstrucție a tractului valvular și ventricular stâng și trebuie evitați în caz de șoc cardiogen și obstrucție hemodinamic semnificativă.
Pacienții cu diabet zaharat: Nivelul glicemiei în prima lună de tratament cu un inhibitor ECA trebuie monitorizat cu atenție la pacienții diabetici tratați anterior cu agenți antidiabetici orali sau insulină.
Risc de hipokaliemie: Combinarea unui inhibitor ECA cu un diuretic tiazidic nu exclude prezența hipokaliemiei. Prin urmare, trebuie efectuată o monitorizare regulată a kaliemiei.
Combinație cu litiu: CAPOTEN nu este recomandat în asociere cu litiu datorită potențării toxicității litiu (vezi pct. 4.5).
Blocarea dublă a sistemului renină-angiotensină-aldosteron (RAAS): Există dovezi că utilizarea concomitentă a inhibitorilor ECA, blocanților receptorilor angiotensinei II sau aliskirenului crește riscul de hipotensiune arterială, hiperkaliemie și scăderea funcției renale (inclusiv insuficiență renală acută). Prin urmare, nu este recomandată blocarea dublă a RAAS prin utilizarea combinată a inhibitorilor ECA, blocanților receptorilor angiotensinei II sau aliskirenului (vezi pct. 4.5 și 5.1). Dacă terapia cu bloc dublu este considerată absolut necesară, aceasta trebuie făcută numai sub supravegherea unui specialist și cu o monitorizare atentă și frecventă a funcției rinichilor, a electroliților și a tensiunii arteriale. Inhibitorii ECA și antagoniștii receptorilor angiotensinei II nu trebuie utilizați concomitent la pacienții cu nefropatie diabetică.
Diferențe etnice: Ca și în cazul altor inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei, CAPOTEN este aparent mai puțin eficient în scăderea tensiunii arteriale la pacienții de culoare neagră, posibil datorită unei prevalențe mai mari a nivelurilor scăzute de renină în populația hipertensivă neagră.
Sarcina: Tratamentul cu inhibitori ai ECA nu trebuie inițiat în timpul sarcinii.
Utilizarea inhibitorilor ECA a fost asociată cu leziuni fetale și neonatale și cu decesul. De asemenea, a fost raportat oligohidramnios.
Pentru pacienții care intenționează să rămână gravide, trebuie utilizate tratamente antihipertensive alternative cu un profil de siguranță dovedit pentru utilizare în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care tratamentul continuu cu un inhibitor ECA este considerat esențial. Când se constată sarcina, tratamentul cu inhibitori ECA trebuie oprit imediat și, dacă adecvat, trebuie inițiată o terapie alternativă (vezi pct. 4.3 și 4.6).
Utilizare pediatrică: Deoarece funcția renală nu este echivalentă cu cea a adulților la sugari și copii mici, trebuie utilizate doze mai mici de CAPOTEN, ținând pacientul sub supraveghere medicală atentă.
Au fost raportate reduceri excesive, prelungite și imprevizibile ale tensiunii arteriale și complicații asociate, inclusiv oligurie și convulsii.
Informații importante despre unele dintre ingrediente:
CAPOTEN conține lactoză. Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază Lapp sau malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să ia acest medicament.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune -
ALTE AGENTE ANTI-HIPERTENSIVE: captoprilul a fost administrat în condiții de siguranță ca tratament concomitent cu alți agenți antihipertensivi utilizați frecvent (de exemplu, beta-blocante și blocante ale canalelor de calciu cu acțiune îndelungată). și alți nitrați sau alți vasodilatatori trebuie utilizați cu precauție.
AGENTI DE BLOCARE ALFA: Utilizarea concomitentă de agenți de blocare alfa poate crește efectul antihipertensiv al captoprilului și crește riscul de hipotensiune ortostatică.
DIURETICE DE economisire a potasiului sau suplimente de potasiu: inhibitorii ACE reduc pierderea de potasiu indusă de diuretice. Diuretice care economisesc potasiul (de exemplu spironolactonă, triamteren sau amiloridă), suplimente de potasiu sau înlocuitori care conțin săruri de potasiu pot duce la creșteri semnificative ale potasiului seric. Dacă este indicată utilizarea concomitentă din cauza hipokaliemiei stabilite, acestea trebuie utilizate cu precauție și cu monitorizarea frecventă a potasiului seric (vezi pct. 4.4).
Diuretice (tiazide sau diuretice de ansă): Tratamentul anterior cu doze mari de diuretice poate duce la epuizarea volumului cu risc de hipotensiune arterială la inițierea tratamentului cu captopril (vezi pct. 4.4). Efectul hipotensiv poate fi redus prin întreruperea diureticului, prin creșterea volumului de sânge sau aport de sare sau prin inițierea terapiei cu o doză redusă de captopril. Cu toate acestea, în studii specifice cu hidroclorotiazidă sau furosemidă, nu au fost găsite interacțiuni medicamentoase semnificative clinic.
BLOC DUAL AL SISTEMULUI RENIN-ANGIOTENSIN-ALDOSTERONĂ: datele din studiile clinice au arătat că blocarea duală a sistemului renină-angiotensină-aldosteron (RAAS) prin utilizarea combinată a inhibitorilor ECA, a antagoniștilor receptorilor angiotensinei II sau a aliskirenului, este asociată cu o frecvență mai mare a evenimentelor adverse, cum ar fi hipotensiune arterială, hiperkaliemie și scăderea funcției renale (inclusiv insuficiență renală acută) comparativ cu utilizarea unui singur agent activ în sistemul RAAS (vezi pct. 4.3, 4.4 și 5.1).
TRATAMENTE DE INFARCȚIE ACUTĂ A MIOCARDULUI: captoprilul poate fi utilizat împreună cu acid acetilsalicilic (la doze cardiologice), trombolitice, beta-blocante și / sau nitrați la pacienții cu infarct miocardic.
AGENȚI VASODILATANȚI: nitroglicerina sau alți nitrați (utilizați pentru tratarea anginei) sau alte medicamente vasodilatatoare trebuie, dacă este posibil, întreruptă înainte de inițierea tratamentului cu CAPOTEN. precauție și la doze mai mici.
ANTIDEPRIMANTE TRICICLICE / ANTIPSICOTICE: inhibitorii ECA pot potența efectele hipotensive ale unor antidepresive triciclice și antipsihotice (vezi pct. 4.4). Poate apărea hipotensiune posturală.
ALOPURINOL, PROCAINAMIDĂ, CITOSTATE SAU AGENȚI IMUNOSOPRESIVI: Administrarea concomitentă cu inhibitori ai ECA poate duce la un risc crescut de leucopenie, mai ales atunci când aceștia din urmă sunt utilizați în doze mai mari decât cele recomandate în prezent.
AGENȚI CU ACTIVITATE PE SISTEMUL NERVOS SIMPATIC: sistemul nervos simpatic poate avea o importanță deosebită în reglarea tensiunii arteriale la pacienții cărora li se administrează captopril singur sau în combinație cu diuretice.
Cu toate acestea, agenții cu activitate a sistemului nervos simpatic (de exemplu, agenți de blocare a ganglionilor sau agenți de blocare a neuronilor adrenergici) trebuie utilizați cu precauție. Medicamentele care blochează sistemul beta-adrenergic adaugă unele efecte antihipertensive la captopril, dar răspunsul este mai puțin decât aditiv.
Simpatomimetic: poate reduce efectul antihipertensiv al inhibitorilor ECA, de aceea pacienții trebuie monitorizați cu atenție INHIBITORII SINTEZEI ENDOGENE A PROSTAGLANDINULUI: s-a raportat că indometacinul poate reduce efectele antihipertensive ale captoprilului.
MEDICAMENTE ANTI-INFLAMATOARE NON-STEROIDE: Sa demonstrat că antiinflamatoarele nesteroidiene și inhibitorii ECA exercită un efect aditiv în creșterea potasiului seric, în timp ce funcția renală poate fi redusă. Aceste efecte sunt, în principiu, reversibile. Rar, insuficiență renală acută, în special la pacienții cu insuficiență renală, cum ar fi vârstnici sau subiecți deshidratați. Administrarea cronică de AINS poate reduce efectul antihipertensiv al unui inhibitor ECA. Pacienții trebuie să fie hidrați în mod adecvat și trebuie monitorizată funcția renală la inițierea tratamentului concomitent.
LITIU: Au fost raportate creșteri reversibile ale nivelurilor serice de litiu și simptome de toxicitate la litiu în timpul administrării concomitente de litiu cu inhibitori ai ECA. Utilizarea concomitentă a diureticelor tiazidice poate crește riscul de toxicitate a litiului și potențează în continuare riscul de toxicitate a litiului cu inhibitori ai ECA. Prin urmare, nu se recomandă asocierea captoprilului cu litiul și, dacă este necesar, un control atent al nivelului seric de litiu.
ANTIDIABETICE: Studiile farmacologice au arătat că inhibitorii ECA, inclusiv captoprilul, pot potența efectul de scădere a glicemiei insulinei și antidiabeticelor orale, cum ar fi sulfonilurea, la pacienții cu diabet zaharat. Dacă apare această interacțiune foarte rară, poate fi necesară reducerea dozei de antidiabetic în timpul tratamentului simultan cu inhibitori ai ECA.
CHIMIE CLINICĂ: captoprilul poate provoca un test fals pozitiv la urină pentru acetonă.
04.6 Sarcina și alăptarea -
Sarcina
Utilizarea CAPOTEN nu este recomandată în primul trimestru de sarcină (vezi pct. 4.4). Utilizarea CAPOTEN este contraindicată în timpul celui de-al doilea și al treilea trimestru de sarcină (vezi pct. 4.3 și 4.4).
Dovezile epidemiologice privind riscul teratogenității după expunerea la inhibitori ai ECA în primul trimestru de sarcină nu au fost concludente; cu toate acestea, o mică creștere a riscului nu poate fi exclusă.
Pentru pacienții care planifică sarcina, trebuie utilizate tratamente antihipertensive alternative cu un profil de siguranță dovedit pentru utilizare în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care tratamentul continuu cu inhibitori ai ECA este considerat esențial.
Când este diagnosticată sarcina, tratamentul cu inhibitori ai ECA trebuie oprit imediat și, dacă este cazul, trebuie inițiată o terapie alternativă.
Se știe că expunerea la inhibitori ai ECA în al doilea și al treilea trimestru induce toxicitate fetală (funcție renală redusă, oligohidramnios, întârziere a osificării craniului, deces) și toxicitate neonatală (insuficiență renală, hipotensiune arterială, hiperkaliemie, deces) la femei. Dacă expunerea la inhibitori ai ECA a avut loc începând cu al doilea trimestru de sarcină, se recomandă verificarea cu ultrasunete a funcției renale și a craniului.
Nou-născuții ale căror mame au luat inhibitori ai ECA trebuie monitorizați îndeaproape pentru hipotensiune arterială (vezi pct. 4.3 și 4.4).
Timp de hrănire
Datele farmacocinetice limitate demonstrează concentrații foarte mici în laptele matern. Deși aceste concentrații par a fi irelevante din punct de vedere clinic, utilizarea Capoten la alăptare nu este recomandată la sugarii prematuri și în primele câteva săptămâni după naștere, din cauza riscului ipotetic de efecte cardiovasculare și renale și pentru că nu există suficientă experiență clinică.
La sugarii mai în vârstă, dacă tratamentul este considerat necesar pentru mamă, Capoten poate fi luat în timpul alăptării, dar în acest caz copilul trebuie urmărit pentru posibile efecte adverse.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje -
Ca și în cazul altor agenți antihipertensivi, capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje poate fi redusă, de exemplu la începutul tratamentului sau când se schimbă doza și chiar și atunci când medicamentul este utilizat în asociere cu alcool, aceste efecte depind de susceptibilitatea drogul.individual.
04.8 Efecte nedorite -
Frecvența este descrisă folosind următoarea convenție: comună (≥1 / 100 până la
Tulburări ale sistemului sanguin și limfatic:
foarte rare: neutropenie / agranulocitoză (vezi pct. 4.4), pancitopenie în special la pacienții cu disfuncție renală (vezi pct. 4.4), anemie (inclusiv anemie aplastică și hemolitică), trombocitopenie, limfadenopatie, eozinofilie, boli autoimune (inclusiv manifestări asemănătoare bolii ) și / sau titrare pozitivă ANA.
Tulburări de metabolism și nutriție:
rare: anorexie
foarte rare: hiperkaliemie, hipoglicemie (vezi pct. 4.4).
Tulburari psihiatrice:
frecvente: tulburări de somn
foarte rare: confuzie, depresie.
Tulburări ale sistemului nervos:
frecvente: afectarea gustului, amețeli rare: somnolență, cefalee și parestezie
foarte rare: accidente cerebrovasculare, inclusiv accident vascular cerebral și sincopă.
Tulburări oculare:
foarte rar: vedere încețoșată
Patologii cardiace:
mai puțin frecvente: tahicardie sau tahiaritmie, angina pectorală, palpitații foarte rare: stop cardiac, șoc cardiogen
Tulburări vasculare:
mai puțin frecvente: hipotensiune arterială (vezi pct. 4.4), sindrom Raynaud, înroșire, paloare
Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale:
frecvente: uscăciune, tuse iritantă (fără secreție) (vezi pct. 4.4) și dispnee
foarte rare: bronhospasm, rinită, alveolită alergică / pneumonie eozinofilă
Tulburări gastrointestinale:
frecvente: greață, vărsături, iritații gastrice, dureri abdominale, diaree, constipație, gură uscată
rare: stomatită / ulcerații aftoase, angioedem intestinal (vezi pct. 4.4)
foarte rare: glossită, ulcer peptic, pancreatită
Tulburări hepatobiliare:
foarte rare: insuficiență hepatică și colestază (inclusiv icter), hepatită incluzând necroză, enzime hepatice crescute și bilirubină
Tulburări ale pielii și ale țesutului subcutanat:
frecvente: prurit cu sau fără erupție cutanată, erupție cutanată și alopecie.
mai puțin frecvente: angioedem (vezi pct. 4.4)
foarte rare: urticarie, sindrom Stevens Johnson, eritem multiform, fotosensibilizare, eritrodermie, reacții penfigoide și dermatită exfoliativă.
Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv:
foarte rare: mialgie, artralgie
Tulburări renale și urinare:
rare: tulburări ale funcției renale, inclusiv insuficiență renală, poliurie, oligurie, frecvență crescută la urinare
foarte rar: sindrom nefrotic
Tulburări ale sistemului reproductiv și ale sânilor:
foarte rare: impotență, ginecomastie.
Tulburări generale și condiții la locul administrării:
mai puțin frecvente: dureri în piept, oboseală, stare generală de rău foarte rare: febră
Testele de diagnostic:
foarte rare: proteinurie, eozinofilie, potasiu seric crescut, sodiu seric scăzut, BUN crescut, creatinină serică și bilirubină serică, hemoglobină scăzută, hematocrit, leucocite, trombocite, titrare ANA pozitivă, VSH crescut.
Morbiditate și mortalitate fetală / neonatală:
Utilizarea inhibitorilor ECA în timpul sarcinii a fost asociată cu vătămări fetale și neonatale, inclusiv hipotensiune arterială, hipoplazie craniană neonatală, anurie, insuficiență renală reversibilă sau ireversibilă și deces. starea a fost asociată cu contractura membrului fetal, deformarea craniofacială și dezvoltarea hipoplaziei pulmonare. Au fost raportate, de asemenea, prematuritate, întârzierea creșterii intrauterine și permeabilitatea canalului arterios. Recent, după expunerea limitată la medicament. în primul trimestru de sarcină, prematuritatea , au fost raportate ductus arterios și alte malformații cardiace structurale și malformații neurologice (vezi secțiunile 4.4 și 4.6).
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu / risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate prin intermediul sistemului național de raportare. "Adresa www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Supradozaj -
Simptomele supradozajului sunt: hipotensiune arterială severă, șoc, stupoare, bradicardie, tulburări electrolitice și insuficiență renală.
Măsurile de prevenire a absorbției (de exemplu, spălarea gastrică, administrarea de adsorbanți și sulfat de sodiu în decurs de 30 de minute de la administrare) și accelerarea eliminării trebuie aplicate dacă ingestia este recentă. Dacă apare hipotensiunea, pacientul ar trebui să fie plasat într-o poziție anti-șoc și o „suplimentare cu săruri și lichide ar trebui realizată rapid”.
Trebuie luat în considerare tratamentul cu angiotensină-II. Bradicardia sau reacțiile vagale extinse trebuie tratate cu atropină. Poate fi luată în considerare utilizarea unui stimulator cardiac.
Captoprilul poate fi eliminat din circulație prin hemodializă.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE -
05.1 "Proprietăți farmacodinamice -
Grupa farmacoterapeutică: inhibitori ai ECA, neasociați
Codul ATC: C09AA01
Mecanism de acțiune: CAPOTEN (captopril) inhibă enzima de conversie a angiotensinei I în angiotensină II (ECA) în sistemul renină-angiotensină-aldosteron (RAA); blochează, de asemenea, kininaza II (identică cu ECA) responsabilă de degradarea kininelor (bradikinina), substanțe cu acțiune vasodilatatoare directă sau mediată de prostaglandine. Cu toate acestea, nu există o corelație reală între nivelurile de renină și răspunsul la medicament.
Efecte: reducerea rezistenței periferice, reducerea volumului circulant datorită reducerii aldosteronului.
Rezultat: scăderea tensiunii arteriale, în decubit dorsal și în picioare. Începutul scăderii tensiunii arteriale are loc după aproximativ 15 ". „Efectul maxim apare după aproximativ 90”. Se adaugă efectele de scădere a tensiunii arteriale ale diureticelor captopril și tiazidice. Durata efectului: dependentă de doză.
Efecte clinice și hemodinamice în hipertensiune: nici o creștere a indicelui cardiac; nici o creștere a ritmului cardiac. La rinichi: creșterea fluxului sanguin. Studiile experimentale și clinice au arătat capacitatea Captoprilului de a induce o regresie a hipertrofiei ventriculare, menținând funcția sistolică normală și inducând o îmbunătățire a ventriculului capacitatea de umplere în prima fază diastolică.
Insuficiență cardiacă congestivă: scade rezistența vasculară sistemică; crește debitul cardiac (datorită creșterii debitului); presiunea capilară pulmonară scade; nu crește ritmul cardiac. În general, există o reducere atât a preîncărcării, cât și a postîncărcării. CAPOTEN a îmbunătățit supraviețuirea pe termen lung la subiecții cu infarct miocardic acut care au avut disfuncție ventriculară (fracție de ejecție ≤ 40%) chiar și în absența semnelor sau simptomelor insuficienței cardiace. Prognosticul acestor pacienți a fost îmbunătățit și a existat o reducere a debutului și progresiei insuficienței cardiace, precum și a necesității spitalizării pentru această patologie. În plus, la pacienții tratați cu CAPOTEN s-a observat o incidență mai mică de reinfarct. Aceste efecte au fost aditive la cele ale terapiei post-infarct de bază (trombolitice, aspirină, beta-blocante etc.) și independente de vârstă, sex, locul infarctului și amploarea disfuncției ventriculare. Mecanismul de acțiune al CAPOTEN care poate justifica efectele menționate mai sus constă în reducerea dilatației progresive a ventriculului stâng (remodelare) și deteriorarea funcției ventriculare, împreună cu o activitate anti-ischemică și inhibarea activării neurohumorale frecvent prezente în acești pacienți.
Efecte metabolice: CAPOTEN nu modifică metabolismul glicidic și lipidic și nici nu modifică nivelurile de acid uric. Studiile clinice controlate efectuate la subiecți cu diabet insulino-dependent și proteinurie au arătat o reducere cu 51% a deteriorării funcției renale și o scădere similară în evenimente clinice (necesitatea terapiei de dializă, transplant renal, deces) comparativ cu grupul martor. Efectul tratamentului în reducerea progresiei afectării renale este independent de reducerea tensiunii arteriale. În plus, în alte studii efectuate pe subiecți diabetici cu microalbuminurie CAPOTEN a redus gradul proteinuriei și a încetinit scăderea funcției renale pe parcursul a 2 ani de tratament. Tahifilaxia nu se dezvoltă (observarea după 30 de luni de terapie neîntreruptă).
Două studii clinice mari randomizate (ONTARGET (ONM Telmisartan Singur și în combinație cu Ramipril Global Endpoint Trial) și VA Nephron-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes)) au examinat utilizarea combinației unui inhibitor ECA cu un antagonist al receptorul angiotensinei II.
ONTARGET a fost un studiu efectuat la pacienți cu antecedente de boli cardiovasculare sau cerebrovasculare sau diabet zaharat de tip 2 asociat cu dovezi de deteriorare a organelor. VA NEPHRON-D a fost un studiu efectuat la pacienți cu diabet zaharat de tip 2 și nefropatie diabetică. Aceste studii nu au demonstrat niciun efect benefic semnificativ asupra rezultatelor și mortalității renale și / sau cardiovasculare, în timp ce s-a observat un risc crescut de hiperkaliemie, leziuni renale acute și / sau hipotensiune arterială comparativ cu monoterapia.
Aceste rezultate sunt relevante și pentru alți inhibitori ai ECA și antagoniștii receptorilor de angiotensină II, având în vedere proprietățile lor farmacodinamice similare.
Inhibitorii ECA și antagoniștii receptorilor angiotensinei II nu trebuie, așadar, utilizați simultan la pacienții cu nefropatie diabetică.
ALTITUDE (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascualr and Renal Disease Endpoints) a fost un studiu menit să verifice avantajul adăugării de aliskiren la terapia standard a unui inhibitor ECA sau a unui antagonist al receptorilor angiotensinei II la pacienții cu diabet zaharat de tip 2 și rinichi cronic. boală, boli cardiovasculare sau ambele. Studiul a fost încheiat devreme din cauza unui risc crescut de evenimente adverse. Moartea cardiovasculară și accidentul vascular cerebral au fost ambele mai frecvente numeric în grupul cu aliskiren decât în grupul cu placebo și evenimente adverse și evenimente adverse grave de interes (hiperkaliemie, hipotensiune arterială și disfuncție renală) au fost raportate mai frecvent în grupul cu aliskiren decât în grupul placebo.
05.2 "Proprietăți farmacocinetice -
Se absoarbe rapid. Concentrațiile maxime sunt atinse la aproximativ o oră după administrare. Pe stomacul gol, absorbția minimă medie este de aproximativ 75%. Această absorbție este redusă cu până la 35-
40% în prezența alimentelor în tractul gastro-intestinal. Aproximativ 25-30% din CAPOTEN absorbit se leagă de proteinele plasmatice. Timpul de înjumătățire plasmatică al radioactivității după o doză radioactivă este probabil mai mic de 3 ore (Capropril nemodificat) .75% din CAPOTEN este eliminat în urină (50% nemodificat și restul sub formă conjugată). Cea mai mare parte a dozei este eliminată în decurs de 12 ore. Alăptare: Într-un studiu efectuat pe douăsprezece femei care au luat captopril 100 mg pe cale orală de 3 ori pe zi, valoarea medie a laptelui a fost de 4,7 mcg / L și a apărut la 3,8 ore după administrare. Pe baza acestor date, doza zilnică maximă pe care ar primi-o sugarul care alăptează este mai mică de 0,002% din doza zilnică maternă.
05.3 Date preclinice de siguranță -
Toxicitate acuta: LD50 oral 6000 mg / kg; intravenos 1000 mg / kg; intraperitoneal 400 mg / kg la șoareci.
Toxicitate subacută: Câini: (tratați 4 luni) 100 mg / kg / zi și 200 mg / kg / zi pe cale orală: nu există semne de toxicitate. Șobolani: (tratați 3 luni) 50 mg / kg / zi, 150 mg / kg / zi și 450 mg / kg / zi pe cale orală - Nu există dovezi de toxicitate hematochimică - Reducere ușoară a greutății, dependentă de doză.
Toxicitate cronică: Câini (tratați 1 an) 50 mg / kg / zi, 100 mg / kg / zi. Fără efect de toxicitate. Șobolani (tratați 2 ani) 50 mg / kg / zi, 150 mg / kg / zi și 450 mg / kg / zi pe cale orală - Reducere ușoară a greutății dependentă de doză. Reducere ușoară a eritrocitelor, ușoară leucocitoză, ușoară creștere a azotemiei în grupul tratat cu doze mai mari. Maimuțe (tratate 1 an): fără efecte secundare la 50 mg / kg / zi.
Teratologie: Șobolani: fără efect asupra fertilității, fără acțiune embriotoxică, fetotoxică sau teratogenă, fără efecte nocive asupra șobolanilor sau descendenților până la doze de 400 mg / kg în timpul gestației. Iepuri: Nu există dovezi embriotoxice, cu toate acestea 21, 31, 94 și 94% dintre fetuși tratați cu 15, 50, 150 și respectiv 450 mg / kg au murit la câteva zile după oprirea tratamentului.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE -
06.1 Excipienți -
Celuloză microcristalină, amidon, lactoză, acid stearic;
06.2 Incompatibilitate "-
Nu stie nimeni.
06.3 Perioada de valabilitate "-
3 ani.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare -
A se păstra la o temperatură care nu depășește 25 ° C. A se păstra în recipientul original pentru a fi protejat de umiditate.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului -
CAPOTEN 25 mg comprimate: cutie conținând 50 comprimate de 25 mg în blistere.
CAPOTEN 50 mg comprimate: cutie conținând 24 comprimate de 50 mg în blistere.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare -
07.0 DEȚINĂTORUL „AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ” -
BRISTOL-MYERS SQUIBB S.r.l. Via Virgilio Maroso, 50 - Roma
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ -
CAPOTEN 25 mg comprimate - 50 comprimate: A.I.C. Nr. 024446015.
CAPOTEN 50 mg comprimate - 24 comprimate: A.I.C. Nr. 024446027.
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI -
Mai 2010.
.jpg)
.jpg)
