Ce este Jardiance - empagliflozin și pentru ce se utilizează?
Jardiance este un medicament pentru diabet care conține substanța activă empagliflozin. Este utilizat la adulții cu diabet zaharat de tip 2 pentru a controla nivelul de glucoză (zahăr) din sânge. Jardiance poate fi utilizat numai la pacienții cu diabet zaharat de tip 2, ale căror niveluri de glucoză din sânge nu sunt controlate în mod satisfăcător numai cu dieta și exercițiile fizice și care nu pot lua metformină (un alt medicament pentru diabet). medicamente, inclusiv insulina, atunci când aceste medicamente, împreună cu exercițiile fizice și dieta, nu asigură un control adecvat al diabetului.
Cum se utilizează Jardiance - empagliflozin?
Jardiance este disponibil sub formă de tablete (10 și 25 mg) și poate fi obținut numai pe bază de rețetă. Doza inițială recomandată este de 10 mg o dată pe zi, care poate fi crescută la 25 mg pe zi dacă este necesar la pacienții potriviți. Dacă Jardiance este utilizat în asociere cu insulină sau medicamente care stimulează producția de insulină din organism, poate fi necesară reducerea dozei pentru a limita riscul de hipoglicemie (nivel scăzut de zahăr din sânge). Deoarece efectul Jardiance depinde de funcționarea rinichilor, tratamentul cu acest medicament nu este recomandat la unii pacienți, de exemplu cei cu vârsta peste 85 de ani sau cu insuficiență renală moderată sau severă. Pentru mai multe informații, consultați prospectul ilustrativ.
Cum funcționează Jardiance - empagliflozin?
Diabetul de tip 2 este o boală în care organismul nu produce suficientă insulină pentru a controla nivelul de glucoză din sânge sau în care organismul nu poate utiliza insulina în mod eficient. Acest lucru determină niveluri ridicate de glucoză din sânge. substanța din Jardiance, empagliflozin, acționează prin blocarea unei proteine din rinichi numită cotransportor de sodiu-glucoză 2 (SGLT2). SGLT2 este o proteină care reabsorbe glucoza din urină în fluxul sanguin în timp ce sângele filtrează rinichii. Prin blocarea acțiunii SGLT2, Jardiance determină eliminarea mai multor glucoză prin urină, scăzând astfel nivelul glicemiei.
Ce beneficii a prezentat Jardiance - empagliflozin în timpul studiilor?
Un efect benefic al Jardiance asupra glicemiei a fost demonstrat în patru studii principale care au implicat peste 2.700 de pacienți. Jardiance 10 sau 25 mg o dată pe zi a fost comparat cu placebo (un tratament inactiv), utilizat singur sau ca adjuvant la tratamentul cu alte medicamente pentru diabet (metformină, pioglitazonă sau metformină plus pioglitazonă sau un alt tip de medicament pentru diabet numit sulfoniluree). Principala măsură a eficacității a fost modificarea nivelului sanguin al unei substanțe numită hemoglobină glicozilată (HbA1c), care oferă o indicație a cât de bine este controlată glucoza din sânge după 24 de săptămâni de tratament. Toate studiile au arătat un nivel modest, dar semnificativ clinic. , îmbunătățirea HbA1c cu Jardiance comparativ cu placebo: în studiul care a investigat utilizarea Jardiance fără alte medicamente, reducerea HbA1c a fost cu 0,74% mai mare decât placebo la doza de 10 mg și cu 0,85% mai mare decât placebo, cu doza de 25 mg . Reduceri modeste, dar semnificative din punct de vedere clinic, ale HbA1c au fost observate și atunci când Jardiance a fost adăugat la alte medicamente. În plus, rezultatele indică faptul că tratamentul cu Jardiance a fost asociat cu o reducere benefică a greutății corporale și a tensiunii arteriale. Sprijinul a fost oferit de alte șase studii, dintre care unele au fost o continuare a principalelor studii, care au indicat faptul că beneficiile medicamentului continuă cu terapia prelungită. Au existat, de asemenea, dovezi de susținere care sugerează un beneficiu atunci când medicamentul a fost combinat. toate "insulina.
Care este riscul asociat cu Jardiance - empagliflozin?
Cel mai frecvent efect secundar cu Jardiance (care poate afecta mai mult de 1 din 10 persoane) este hipoglicemia (glicemia scăzută), atunci când medicamentul este luat cu sulfoniluree sau insulină. Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Jardiance și limitările acestora, consultați prospectul.
De ce a fost aprobat Jardiance - empagliflozin?
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a decis că beneficiile Jardiance sunt mai mari decât riscurile sale și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE. CHMP a concluzionat că Jardiance s-a dovedit a fi eficient în „nivelurile mai scăzute de glucoză din sânge la pacienții cu diabet zaharat de tip 2, atunci când este administrat singur sau în combinație cu alte medicamente pentru diabet cu mecanisme de acțiune diferite. "În plus, au fost observate reduceri benefice ale greutății și tensiunii arteriale la pacienții tratați cu Jardiance. Cu toate acestea, beneficiile medicamentului sunt reduse la pacienții cu insuficiență renală, iar CHMP a recomandat să nu utilizeze medicamentul la unii pacienți, pe baza funcției lor renale. În ceea ce privește siguranța, efectele secundare generale au fost considerate gestionabile.
Ce măsuri se iau pentru a asigura utilizarea sigură și eficientă a Jardiance - empagliflozin?
A fost elaborat un plan de gestionare a riscurilor pentru a se asigura că Jardiance este utilizat cât mai sigur posibil. Pe baza acestui plan, informațiile privind siguranța au fost adăugate la rezumatul caracteristicilor produsului și prospectul pentru Jardiance, inclusiv măsurile de precauție adecvate care trebuie respectate de către personalul medical și pacienți. Informații suplimentare sunt disponibile în rezumatul planului de gestionare a riscurilor.
Mai multe informații despre Jardiance - empagliflozin
La 22 mai 2014, Comisia Europeană a emis o „Autorizație de introducere pe piață” pentru Jardiance, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene. Pentru mai multe informații despre terapia Jardiance, citiți prospectul (inclus în EPAR) sau consultați medicul dumneavoastră sau farmacistul. Ultima actualizare a acestui rezumat: 05-2014.
Informațiile despre Jardiance - empagliflozin publicate pe această pagină pot fi depășite sau incomplete. Pentru o utilizare corectă a acestor informații, consultați pagina Disclaimer și informații utile.
