Ce este Ameluz - Acid 5-aminolevulinic?
Ameluz este un medicament care conține substanța activă acid 5-aminolevulinic, disponibil sub formă de gel (78 mg / g).
Pentru ce se utilizează Ameluz - acidul 5-aminolevulinic?
Ameluz este indicat pentru tratamentul keratozei actinice ușoare până la moderate (îngroșarea anormală a pielii din cauza expunerii excesive la lumina soarelui) pe față și pe scalp.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de rețetă.
Cum se utilizează Ameluz?
Ameluz trebuie administrat numai sub supravegherea unui profesionist din domeniul sănătății cu experiență în utilizarea terapiei fotodinamice. Această metodă de tratament necesită iluminarea scurtă a zonei cu o sursă adecvată de lumină roșie intensă. Lumina roșie activează agentul fotosensibilizant. Prezent în gelul Ameluz.
Ameluz se aplică pe leziunile cutanate cu trei ore înainte de terapia cu sursă de lumină roșie. Una sau mai multe leziuni pot fi tratate într-o singură sesiune. Starea leziunii trebuie evaluată la trei luni după tratament și orice leziuni reziduale trebuie tratate din nou.
Cum acționează Ameluz - acidul 5-aminolevulinic?
Ameluz este utilizat ca parte a unei terapii fotodinamice, o tehnică care implică „iluminarea” unei zone a pielii sensibilizate anterior la lumină. Când Ameluz este aplicat pe leziunile cutanate la pacienții cu keratoză actinică, ingredientul activ conținut în gel , Acidul 5-aminolevulinic, este absorbit de celulele pielii, unde acționează ca un agent fotosensibilizant (o substanță care se modifică atunci când este expusă la o anumită lungime de undă). cu oxigenul prezent în celule, eliberând un tip de oxigen extrem de reactiv și toxic, care distruge celulele prin reacția cu componentele lor, inclusiv proteine și ADN.
Cum a fost studiat acidul Ameluz - 5-aminolevulinic?
Efectele Ameluz au fost testate mai întâi pe modele experimentale înainte de a fi studiate la oameni.
Efectele Ameluz în terapia fotodinamică au fost investigate în două studii principale care au implicat pacienți cu keratoză actinică. În primul studiu, care a implicat 571 de pacienți, Ameluz a fost comparat cu placebo și Metvix, un produs care conține metilaminolevulinat, pe parcursul uneia sau a două sesiuni de tratament. În cel de-al doilea studiu, care a implicat 122 de pacienți, Ameluz a fost comparat cu placebo în una sau două ședințe de tratament. În ambele studii, principala măsură a eficacității a fost numărul total de pacienți la care s-a observat remisia completă a keratozelor actinice la trei luni după ultimul tratament.
Ce beneficii a prezentat Ameluz - acidul 5-aminolevulinic în timpul studiilor?
Ameluz a fost mai eficient decât placebo și comparator în tratamentul keratozei actinice cu terapie fotodinamică. În primul studiu, cheratoza actinică dispăruse la trei luni după tratament la 78% (194 din 248) dintre pacienții tratați cu Ameluz comparativ cu 64% (158 din 246) dintre pacienții tratați cu Metvix și 17% (13 din 246) ) 76) dintre pacienții tratați cu placebo. În cel de-al doilea studiu, cheratoza actinică dispăruse la trei luni după tratament la 66% (53 din 80) dintre pacienții tratați cu Ameluz comparativ cu 13% (5 din 40) dintre pacienții tratați cu placebo.
Care este riscul asociat cu Ameluz - acidul 5-aminolevulinic?
Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Ameluz (observate la mai mult de 1 din 10 pacienți) sunt iritații, eritem (roșeață a pielii), durere, mâncărime, edem (umflare), descuamare a pielii, cruste și întărire. Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Ameluz, consultați prospectul.
Ameluz nu trebuie utilizat la persoanele care pot fi hipersensibile (alergice) la acidul 5-aminolevulinic, porfirine sau la oricare dintre celelalte componente. De asemenea, nu trebuie utilizat la persoanele cu porfirie (incapacitatea de a sintetiza substanțe chimice numite porfirine). cu anumite boli de piele de origine diferită cauzate de expunerea la lumină. Pentru lista completă a restricțiilor, consultați prospectul.
De ce a fost aprobat Ameluz - Acid 5-aminolevulinic?
CHMP a concluzionat că beneficiile tratamentului cu Ameluz depășesc efectele secundare rare și în cea mai mare măsură ușoare și că Ameluz este mai eficient și oarecum mai sigur decât alternativa terapeutică standard. Prin urmare, CHMP a decis că beneficiile Ameluz depășesc riscurile sale și a recomandat să i se acorde o autorizație de introducere pe piață pentru medicament.
Alte informații despre Ameluz - acid 5-aminolevulinic
La 14 decembrie 2011, Comisia Europeană a emis o „autorizație de introducere pe piață” pentru Ameluz, valabilă în întreaga Uniune Europeană.
Pentru mai multe informații despre terapia Ameluz, citiți prospectul (inclus în EPAR) sau contactați medicul sau farmacistul.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 11-2011.
Informațiile despre Ameluz - acid 5-aminolevulinic publicate pe această pagină pot fi depășite sau incomplete. Pentru o utilizare corectă a acestor informații, consultați pagina Disclaimer și informații utile.
