Ce este Benlysta - belimumab?
Benlysta este o pulbere transformată într-o soluție perfuzabilă (picurare într-o venă) care conține substanța activă belimumab.
Pentru ce se utilizează Benlysta?
Benlysta este indicat ca tratament suplimentar la adulți cu lupus eritematos sistemic (LES) auto-anticorp pozitiv, cu un grad ridicat de activitate a bolii, în ciuda terapiei standard.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de rețetă.
Cum se utilizează Benlysta - belimumab?
Tratamentul cu Benlysta trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în diagnosticul și tratamentul LES.
Benlysta se administrează sub formă de perfuzie intravenoasă timp de „o” oră. Doza recomandată este de 10 mg pe kilogram de greutate corporală. Primele trei doze se administrează la intervale de două săptămâni. Ulterior, Benlysta se ia la intervale de patru săptămâni.
Este posibil ca medicul să ia în considerare întreruperea sau întreruperea tratamentului dacă pacientul dezvoltă reacții la perfuzie (inclusiv eritem, mâncărime și dificultăți de respirație) sau reacții de hipersensibilitate (alergice). .
Cum funcționează Benlysta - belimumab?
LES este o boală în care sistemul imunitar (apărarea naturală a corpului) atacă celulele și țesuturile pacientului provocând inflamații și deteriorarea diferitelor organe. Poate afecta aproape orice organ și se crede că implică un tip de celule albe din sânge numite limfocite B. Limfocitele B produc în general anticorpi (proteine) care ajută la combaterea infecțiilor.În LES, unii dintre acești anticorpi atacă celulele și organele corpului (autoanticorpi).
Substanța activă din Benlysta, belimumab, este un anticorp monoclonal. Un anticorp monoclonal este un anticorp dezvoltat pentru a recunoaște și a se atașa la o structură specifică (antigenul) prezentă în organism. Belimumab a fost conceput pentru a lega și a bloca o proteină numită BLyS, care ajută limfocitele B să trăiască mai mult. Prin blocarea acțiunii BLyS, belimumab scurtează durata de viață a limfocitelor B, reducând astfel inflamația și deteriorarea organelor observate în LES.
Cum a fost studiat Benlysta - belimumab?
Efectele lui Benlysta au fost testate mai întâi pe modele experimentale înainte de a fi studiate la oameni.
Benlysta (administrat la doze de 1 și 10 mg / kg greutate corporală) a fost comparat cu placebo (un tratament inactiv) în două studii principale care au implicat 1.693 de pacienți adulți cu LES activ. Pacienții au continuat să primească terapie standard pentru LES pe parcursul studiilor. În ambele studii, principala măsură a eficacității a fost numărul de pacienți a căror activitate a bolii a scăzut la un anumit nivel după 12 luni.
Ce beneficii a prezentat Benlysta - belimumab în timpul studiilor?
Benlysta s-a dovedit a fi mai eficient decât placebo în reducerea activității bolii atunci când a fost utilizat ca terapie adjuvantă în LES. În primul studiu, doza Benlysta de 10 mg / kg a fost eficientă la 43% dintre pacienți comparativ cu 34.% dintre subiecții tratați cu placebo În al doilea studiu, doza de 10 mg / kg de Benlysta a fost eficientă la 58% dintre pacienți, comparativ cu 44% dintre subiecții tratați cu placebo. În ambele studii, doza de 10 mg / kg de Benlysta a fost mai eficientă decât Doză de 1 mg / kg.
Care este riscul asociat cu Benlysta - belimumab?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Benlysta (observate la mai mult de 1 din 10 pacienți) sunt diareea și greața. Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Benlysta, consultați prospectul.
Benlysta nu trebuie utilizat la persoanele care pot fi hipersensibile (alergice) la belimumab sau la oricare dintre celelalte substanțe.
De ce a fost aprobat Benlysta - belimumab?
CHMP a considerat că Benlysta, utilizat ca tratament suplimentar la pacienții cu LES, reduce activitatea bolii fără riscuri grave pentru pacient. Medicamentul poate provoca reacții de hipersensibilitate și perfuzie, precum și infecții, dar este, în general, bine tolerat. de asemenea, a menționat că nu există terapii alternative eficiente pentru pacienții care au primit deja tratamente standard. Comitetul a decis că beneficiile Benlysta sunt mai mari decât riscurile sale și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acesta.
Mai multe informații despre Benlysta - belimumab
La 13 iulie 2011, Comisia Europeană a emis o „autorizație de introducere pe piață” pentru Benlysta, valabilă în întreaga Uniune Europeană.
Pentru mai multe informații despre terapia Benlysta, citiți prospectul (inclus în EPAR) sau contactați medicul sau farmacistul.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 07-2011.
Informațiile despre Benlysta - belimumab publicate pe această pagină pot fi depășite sau incomplete. Pentru o utilizare corectă a acestor informații, consultați pagina Disclaimer și informații utile.
