Ce este Lyxumia - Lixisenatide?
Lyxumia este un medicament care conține substanța activă lixisenatidă. Este disponibil ca soluție injectabilă în pixuri preumplute de 10 micrograme sau 20 micrograme de lixisenatidă pe doză.
Pentru ce se utilizează Lyxumia - Lixisenatide?
Lyxumia este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu diabet zaharat de tip 2 pentru a controla nivelul glicemiei (zahărului). Se utilizează în asociere cu agenți antidiabetici orali și / sau insulină bazală (insulină cu acțiune îndelungată) atunci când acestea, împreună cu dieta și exercițiile fizice, nu asigură un control adecvat al nivelului de glucoză din sânge.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de rețetă.
Cum se utilizează Lyxumia - Lixisenatide?
Lyxumia se administrează o dată pe zi, în ora dinaintea primei mese a zilei sau a mesei de seară, se injectează subcutanat în abdomen, brațul superior sau coapsa. Lyxumia se administrează la o doză inițială de 10 micrograme o dată pe zi, care este crescută la 20 micrograme o dată pe zi după 14 zile.
Dacă Lyxumia se adaugă la terapia existentă cu o sulfoniluree (un alt medicament antidiabetic) sau o insulină bazală, medicul dumneavoastră poate decide să scadă doza de sulfoniluree sau insulină bazală pentru a reduce riscul de hipoglicemie (concentrație scăzută de zahăr din sânge).
Acest risc nu este anticipat atunci când Lyxumia este adăugată la terapia cu metformină. Lyxumia nu trebuie administrată în asociere cu o insulină bazală asociată cu o sulfoniluree.
Cum acționează Lyxumia - Lixisenatide?
Diabetul de tip 2 este o boală în care pancreasul nu produce suficientă insulină pentru a controla nivelul de glucoză din sânge sau în care organismul nu poate utiliza insulina în mod eficient.
Substanța activă din Lyxumia, lixisenatida, este un „agonist al receptorului GLP-1”. Funcționează prin atașarea la receptorii peptidului 1 de tip glucagon (GLP-1) care sunt prezenți pe suprafața celulelor pancreasului și care sunt responsabili de producerea insulinei de către acest organ. Când Lyxumia este administrată pacientului, substanța activă lixisenatidă ajunge la receptorii din pancreas și îi activează. Acest lucru permite eliberarea insulinei și ajută la reducerea nivelului de glucoză din sânge și, prin urmare, la controlul diabetului de tip 2.
Cum a fost studiat Lyxumia - Lixisenatide?
Efectele Lyxumia au fost testate mai întâi pe modele experimentale înainte de a fi studiate la oameni.
Lyxumia a fost studiată în șapte studii principale care au implicat 3.825 de pacienți adulți cu diabet de tip 2. Șase studii au comparat Lyxumia cu placebo (o substanță care nu are niciun efect asupra organismului), utilizată singură sau în combinație cu metformină. (O sulfoniluree), a ' insulină bazală sau o combinație a două dintre aceste medicamente la persoanele care nu au răspuns la terapia anterioară. Într-un studiu, Lyxumia a fost comparată cu un alt medicament pentru diabet, exenatida, în combinație cu metformină la pacienții ale căror niveluri de zahăr din sânge nu au fost controlate în mod adecvat de metformină.
Toate aceste studii au măsurat modificarea concentrației hemoglobinei glicozilate (HbA1c), care este procentul de hemoglobină din sânge legat de glucoză. Nivelurile de HbA1c oferă o „indicație a cât de bine este controlată glucoza în sânge. Nivelurile de HbA1c au fost măsurate după 12 săptămâni, dacă Lyxumia a fost utilizat în monoterapie și după 24 de săptămâni, dacă a fost utilizat în asociere cu altele. Medicamente antidiabetice.
Ce beneficii a prezentat Lyxumia - Lixisenatide în timpul studiilor?
Lyxumia a fost mai eficientă decât placebo la controlul nivelului de glucoză din sânge. Folosit singur, Lyxumia a redus nivelurile de HbA1c cu 0,6% mai mult decât placebo. Utilizat în asociere cu alte medicamente antidiabetice, Lyxumia a contribuit la reducerea nivelurilor de HbA1c cu 0,4% și 0,9% mai mult decât placebo.
Un studiu care a comparat Lyxumia cu exenatidă (combinat cu metformină) a arătat o reducere a nivelurilor de HbA1c de 0,79% după 24 săptămâni de tratament cu Lyxumia comparativ cu valoarea de 0,96% observată la pacienții tratați cu exenatidă de două ori pe zi.
Care este riscul asociat cu Lyxumia - Lixisenatide?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Lyxumia (observate la mai mult de 1 din 10 pacienți) sunt greață, vărsături, diaree și cefalee. Aceste reacții adverse au fost în mare parte ușoare și, în general, tranzitorii. Când Lyxumia a fost utilizat în asociere cu o sulfoniluree sau insulină bazală, cel mai frecvent efect secundar (observat la mai mult de 1 din 10 pacienți) a fost hipoglicemia (scăderea nivelului de zahăr din sânge). Au fost raportate. Reacții alergice la mai puțin de 1 din 100 pacienți tratați cu Lyxumia Pentru lista completă a efectelor secundare raportate cu Lyxumia, consultați prospectul.
Lyxumia nu trebuie utilizat la persoanele hipersensibile (alergice) la lixisenatidă sau la oricare dintre celelalte componente.
De ce a fost aprobat Lyxumia - Lixisenatide?
CHMP a concluzionat că Lyxumia s-a dovedit a fi eficientă în scăderea concentrației de glucoză din sânge la pacienții cu diabet zaharat de tip 2, atunci când este utilizat singur sau în combinație cu alte medicamente antidiabetice. În plus, s-a observat o scădere benefică în greutate la pacienții tratați cu Lyxumia. În ceea ce privește siguranța medicamentului, efectele secundare sunt în mare parte similare cu cele ale altor medicamente antidiabetice similare și afectează în principal intestinul. CHMP a decis că beneficiile Lyxumia sunt mai mari decât riscurile sale și a recomandat eliberarea acestuia. medicament
Mai multe informații despre Lyxumia - Lixisenatide
La 1 februarie 2013, Comisia Europeană a emis o „autorizație de introducere pe piață” pentru Lyxumia, valabilă în întreaga Uniune Europeană.
Pentru mai multe informații despre terapia cu Lyxumia, citiți prospectul (inclus în EPAR) sau contactați medicul sau farmacistul.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 02-2013.
Informațiile despre Lyxumia - Lixisenatide publicate pe această pagină pot fi depășite sau incomplete. Pentru o utilizare corectă a acestor informații, consultați pagina Disclaimer și informații utile.
