Ce este Constella?
Constella este un medicament care conține substanța activă linaclotidă, disponibil sub formă de capsule (290 micrograme).
Pentru ce se utilizează Constella?
Constella este indicat pentru tratamentul simptomatic al sindromului de colon iritabil moderat până la sever (IBS) cu constipație la adulți. IBS este o tulburare cronică a funcției intestinului caracterizată prin dureri abdominale sau disconfort, însoțită de balonare și modificări ale "alvo."
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de rețetă.
Cum se utilizează Constella?
Doza recomandată de Constella este de o capsulă o dată pe zi, luată cu cel puțin 30 de minute înainte de masă.
Medicul trebuie să evalueze periodic necesitatea unui tratament suplimentar. Dacă pacienții nu prezintă ameliorări ale simptomelor după patru săptămâni de tratament, beneficiile și riscurile continuării tratamentului trebuie reconsiderate.
Cum funcționează Constella?
Substanța activă din Constella, linaclotida, se leagă de un receptor din intestin numit guanilat ciclază C. Aceasta ameliorează durerea și crește secreția de lichid din intestin, înmoaie scaunul și îmbunătățește peristaltismul.
Cum a fost studiată Constella?
Efectele Constella au fost testate mai întâi pe modele experimentale înainte de a fi studiate la oameni.
Constella a fost studiată în două studii principale care au implicat un total de 1 608 pacienți IBS cu constipație, în care a fost comparat cu un placebo (substanță fără efect asupra corpului). Principalii parametri de eficiență au fost numărul de pacienți care au raportat o îmbunătățire de cel puțin 30% în durere și disconfort și numărul pacienților la care simptomele IBS au fost semnificativ sau complet reduse pentru cel puțin 6 din 12 săptămâni de tratament. Unul dintre studii a analizat, de asemenea, efectele Constella după 26 de săptămâni de tratament .
Ce beneficii a prezentat Constella în timpul studiilor?
Constella a fost mai eficientă decât placebo în îmbunătățirea simptomelor IBS. În primul studiu, 55% dintre pacienții tratați cu Constella au raportat o îmbunătățire cu 30% sau mai mare a durerii și disconfortului intestinal pentru cel puțin 6 din 12 săptămâni de tratament. % dintre subiecții placebo În plus, a existat o ameliorare semnificativă sau dispariția completă a simptomelor pentru cel puțin 6 din 12 săptămâni de tratament la 37% dintre pacienții tratați cu Constella comparativ cu 19% dintre subiecții tratați cu placebo.
Rezultate similare au fost obținute în cel de-al doilea studiu, la finalul căruia 54% dintre pacienții tratați cu Constella au avut o îmbunătățire a durerii și a disconfortului, în timp ce 39% au prezentat o ușurare semnificativă sau dispariția totală a simptomelor datorită cel puțin 6 din 12 săptămâni de tratament comparativ cu 39% și 17% dintre pacienții tratați cu placebo.
Rezultatele după 26 de săptămâni de tratament au arătat îmbunătățirea durerii (pentru cel puțin 13 din 26 de săptămâni) la 54% dintre pacienții tratați cu Constella comparativ cu 36% dintre subiecții tratați cu placebo, precum și ameliorarea simptomelor timp de cel puțin 13 săptămâni în 37% dintre pacienții tratați cu Constella comparativ cu 17% dintre subiecții cărora li sa administrat placebo.
Care este riscul asociat cu Constella?
Cel mai frecvent efect secundar al Constella este diareea, în mare parte ușoară până la moderată ca intensitate, raportată de 10-20 din 100 de pacienți. În cazuri rare și mai severe, diareea poate duce la apariția deshidratării, hipokaliemie (lipsa potasiului în sânge), scăderea bicarbonatului din sânge, amețeli și hipotensiune ortostatică (scăderea tensiunii arteriale când pacientul se ridică).
Constella nu trebuie utilizat la persoanele hipersensibile (alergice) la linaclotidă sau la oricare dintre celelalte componente. De asemenea, nu trebuie utilizat la pacienții cu blocaj gastric sau intestinal cunoscut sau suspectat.
De ce a fost aprobată Constella?
CHMP a menționat că Constella s-a dovedit a avea efecte benefice importante clinic la pacienții cu IBS pe termen lung (până la șase luni) asociate cu constipație. De asemenea, s-a demonstrat că are un impact benefic asupra calității vieții pacienților. Cu toate acestea, Comitetul a menționat că aproximativ jumătate dintre pacienți nu au beneficiat în mod adecvat de tratament și, prin urmare, a recomandat reconsiderarea continuării tratamentului după patru săptămâni. Prin urmare, CHMP a decis că beneficiile Constella sunt mai mari decât riscurile sale și a recomandat acordarea unei autorizații de introducere pe piață pentru medicament.
Mai multe informații despre Constella
Pe 26 noiembrie 2012, Comisia Europeană a emis o „autorizație de introducere pe piață” pentru Constella, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene.
Pentru versiunea completă a EPAR a Constella, consultați site-ul agenției: ema.Europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Pentru mai multe informații despre terapia Constella, citiți prospectul (inclus în EPAR) sau contactați medicul sau farmacistul.
Ultima actualizare a acestui rezumat: noiembrie 2012.
Informațiile despre Constella publicate pe această pagină pot fi depășite sau incomplete. Pentru o utilizare corectă a acestor informații, consultați pagina Disclaimer și informații utile.
