Ce este Kadcyla și pentru ce se utilizează?
Kadcyla este un medicament pentru cancer care conține substanța activă trastuzumab emtansină. Se utilizează pentru tratarea adulților cu cancer de sân avansat sau metastatic (cancer care s-a răspândit în alte părți ale corpului) care au primit anterior tratament cu trastuzumab și un taxan (un tip de medicament pentru cancer). Kadcyla poate fi utilizat numai atunci când s-a demonstrat că cancerul „exprimă” cantități excesive de HER2, adică atunci când celula canceroasă produce o cantitate mare de proteine pe suprafața sa, numită HER2 (factor de creștere epidermică umană), care stimulează creșterea celula în sine.
Cum se utilizează Kadcyla - trastuzumab emtansină?
Kadcyla poate fi obținut numai pe bază de rețetă, iar tratamentul trebuie prescris de un medic și administrat sub supravegherea unui profesionist din domeniul sănătății cu experiență în tratamentul pacienților cu cancer. Este disponibil sub formă de pulbere pentru a fi transformat într-o soluție perfuzabilă (picurare) într-o venă. Doza care trebuie administrată depinde de greutatea corporală a pacientului și perfuzia se repetă la fiecare trei săptămâni. Dacă prima perfuzie de 90 de minute a fost bine tolerată, dozele ulterioare pot fi administrate în perfuzii de 30 de minute. Terapia poate fi continuată pentru mai puțin. că boala nu se agravează sau pacientul nu mai tolerează tratamentul.
În timpul perfuziei și imediat după perfuzie, pacienții trebuie monitorizați pentru reacții legate de perfuzie, inclusiv roșeață, frisoane și febră. La pacienții care dezvoltă reacții alergice sau efecte secundare, medicul poate fi nevoit să reducă doza sau să oprească tratamentul cu Kadcyla. Pentru mai multe informații, consultați prospectul.
Cum funcționează Kadcyla - trastuzumab emtansine?
Substanța activă din Kadcyla, trastuzumab emtansină, constă din două componente active combinate împreună:
- trastuzumab, un anticorp monoclonal (un tip de proteină) conceput să recunoască și să se atașeze la proteina HER2, care este prezentă în cantități mari pe suprafața unor celule canceroase. Prin atașarea la HER2, trastuzumab activează celulele sistemului imunitar, care ulterior atacă celulele canceroase. Trastuzumab blochează, de asemenea, HER2 de la stimularea creșterii celulelor canceroase. Aproximativ un sfert din cancerele de sân exprimă cantități excesive de HER2;
- DM1, o substanță toxică care ucide celulele în timp ce încearcă să se împartă și să crească. DM1 este activat atunci când Kadcyla intră în celula canceroasă. Se leagă de o proteină care se găsește în celule („tubulină”), care este importantă în formarea „scheletului” intern de care celulele trebuie să se completeze atunci când se divid. Prin aderarea la tubulina din celulele canceroase, DM1 blochează formarea scheletului, împiedicând divizarea și creșterea celulelor canceroase.
Ce beneficii a prezentat Kadcyla - trastuzumab emtansine în timpul studiilor?
Sa demonstrat că Kadcyla încetinește semnificativ agravarea bolii și prelungește supraviețuirea pacienților cu cancer de sân avansat și metastatic care exprimă HER2 care au primit anterior tratament cu trastuzumab și un taxan. Într-un studiu principal care a implicat 991 de pacienți, subiecții tratați cu Kadcyla au supraviețuit în medie 9,6 luni fără progresia bolii, comparativ cu 6,4 luni pentru pacienții tratați cu alte două medicamente anticanceroase, capecitabina și lapatinib. În plus, pacienții tratați cu Kadcyla au supraviețuit 31 de luni comparativ cu 25 de luni la pacienții tratați cu capecitabină și lapatinib.
Care este riscul asociat cu Kadcyla - trastuzumab emtansine?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Kadcyla (care pot afecta mai mult de 25% dintre pacienți) sunt sângerările (inclusiv sângerările nazale), creșterea nivelului sanguin de transaminaze (enzime hepatice), oboseală, dureri musculare și osoase și cefalee. Cele mai frecvente reacții adverse grave sunt febra (febra), trombocitopenia (număr redus de trombocite), vărsături, dureri abdominale, greață, constipație, diaree, dispnee (dificultăți de respirație) și pneumonie (inflamație pulmonară). Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Kadcyla, consultați prospectul.
De ce a fost aprobat Kadcyla - trastuzumab emtansine?
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a decis că beneficiile Kadcyla sunt mai mari decât riscurile sale și a recomandat aprobarea utilizării în UE. CHMP a luat în considerare îmbunătățirea semnificativă a supraviețuirii observate la pacienții tratați cu Kadcyla. comparativ cu terapia standard În ceea ce privește siguranța Kadcyla, efectele secundare generale au fost considerate gestionabile și profilul general de siguranță a fost considerat favorabil în comparație cu medicamentele disponibile în prezent.
Ce măsuri se iau pentru a asigura utilizarea sigură și eficientă a Kadcyla - trastuzumab emtansine?
A fost elaborat un plan de gestionare a riscurilor pentru a se asigura că Kadcyla este utilizat cât mai sigur posibil. Pe baza acestui plan, informațiile privind siguranța au fost adăugate la rezumatul caracteristicilor produsului și prospectul pentru Kadcyla, inclusiv măsurile de precauție adecvate care trebuie urmate de profesioniștii din domeniul sănătății și pacienți. Datorită riscului potențial de confuzie între Kadcyla și Herceptin, datorită similarității în numele substanțelor active (trastuzumab emtansină și trastuzumab), compania va furniza material educațional tuturor profesioniștilor din domeniul sănătății care ar putea utiliza Kadcyla sau Herceptin, pentru a specifica că medicamentele nu trebuie utilizate în mod interschimbabil și pentru a comunica măsurile care trebuie luate pentru a evita erorile de medicamente.
Mai multe informații despre Kadcyla - trastuzumab emtansine
La 15 noiembrie 2013, Comisia Europeană a emis o „Autorizație de introducere pe piață” pentru Kadcyla, valabilă în întreaga Uniune Europeană. Pentru versiunea completă a EPAR Kadcyla, vă rugăm să consultați site-ul agenției: ema.Europa.eu / Find medicine / Human medicines / Rapoarte publice europene de evaluare Pentru mai multe informații despre terapia Kadcyla, citiți prospectul (inclus în EPAR) sau contactați medicul sau farmacistul. Ultima actualizare a acestui rezumat: 11-2013.
Informațiile despre Kadcyla - trastuzumab emtansine publicate pe această pagină pot fi depășite sau incomplete. Pentru o utilizare corectă a acestor informații, consultați pagina Disclaimer și informații utile.
