Ce este Duavive și pentru ce se utilizează - estrogeni conjugați, bazedoxifen?
Duavive este un medicament utilizat pentru tratarea simptomelor (inclusiv bufeurilor) cauzate de scăderea nivelului sanguin al hormonului sexual feminin estrogen la femeile care au trecut prin menopauză. Este utilizat la pacienții care încă au uter și nu pot fi tratați cu medicamente care conțin progestative (medicamente derivate din hormonul numit progesteron) .Duavive conține două substanțe active: estrogeni conjugați și bazedoxifen.
Cum se utilizează Duavive - estrogeni conjugați, bazedoxifen?
Duavive poate fi obținut numai pe bază de rețetă. Este disponibil sub formă de comprimate cu eliberare modificată (conținând 0,45 mg estrogeni conjugați și 20 mg bazedoxifen), care eliberează imediat bazedoxifen și estrogeni conjugați pe o perioadă mai lungă de timp. Doza recomandată de Duavive este de un comprimat o dată pe zi Tratamentul trebuie continuat timp de cea mai scurtă durată posibilă, atâta timp cât beneficiile depășesc riscurile.
Cum acționează Duavive - estrogeni conjugați, bazedoxifen?
Unul dintre ingredientele active ale Duavive, estrogenii conjugați, acționează ca o terapie de substituție hormonală. Acesta înlocuiește hormonii estrogeni care nu mai sunt produși în mod natural la femeile care au trecut prin menopauză, ameliorând astfel simptome precum bufeurile. Atunci când este utilizat singur, estrogenul poate provoca hiperplazie (creștere) a endometrului (mucoasa uterului), care poate duce la cancer endometrial. Prin urmare, Duavive conține și substanța activă bazedoxifen, care blochează efectele estrogenului asupra uterului, reducând astfel riscul de cancer endometrial. Ambele substanțe active sunt disponibile în Uniunea Europeană (UE) de câțiva ani. Estrogenii conjugați sunt disponibili de mulți ani ca terapie de substituție hormonală, în timp ce bazedoxifenul a fost autorizat în 2009 pentru tratamentul osteoporozei (o boală care face oasele fragile) la femeile care au trecut prin menopauză.
Ce beneficii a prezentat Duavive - estrogeni conjugați, bazedoxifen prezentat în timpul studiilor?
Duavive a fost comparat cu placebo (un tratament inactiv) în două studii principale care au implicat 996 de femei care au trecut prin menopauză, pentru a analiza efectele sale asupra bufeurilor sau atrofiei vulvovaginale (uscăciune, iritație și durere în jurul zonei genitale). Un studiu suplimentar a analizat, de asemenea, efectele Duavive asupra osteoporozei.În studiul privind efectele asupra bufeurilor, tratamentul cu Duavive (estrogen conjugat 0,45 mg și bazedoxifen 20 mg) timp de 12 săptămâni a redus numărul mediu zilnic de temperaturi moderate și severe bufeuri de 7,6 comparativ cu 4,9 bufeuri reduse cu placebo. Tratamentul cu Duavive a dus, de asemenea, la o scădere medie mai mare a scorului zilnic de severitate a bufeului decât la placebo: 0,9 versus 0,3. Rezultate similare au fost observate cu o doză mai mare de estrogen conjugat (0,625 mg) și bazedoxifen 20 mg comparativ cu placebo. Studiul care examinează efectele Duavive asupra atrofiei vulvovaginale a constatat, comparativ cu placebo, o îmbunătățire a unor semne de atrofie vaginală, dar nu și a simptomelor mai supărătoare. Deoarece studiile efectuate cu o combinație de concentrații mai mari nu au demonstrat în mod adecvat că această combinație a fost mai eficientă decât concentrația aprobată de Duavive, compania a retras cererea pentru combinația de mai sus. Unul dintre studii a analizat, de asemenea, efectele Duavive asupra osteoporozei; totuși, deoarece Duavive nu a demonstrat un beneficiu mai mare decât utilizarea componentelor individuale, compania și-a retras cererea de Duavive pentru tratarea osteoporozei.
Care este riscul asociat cu Duavive - estrogeni conjugați, bazedoxifen?
Cel mai frecvent efect secundar al Duavive (care poate afecta mai mult de 1 din 10 persoane) este durerea abdominală (dureri de stomac) .Unele femei nu trebuie să utilizeze Duavive: acestea includ pacienții care au avut probleme cu tromboembolism venos (formarea cheagurilor de sânge în vene). ), cum ar fi tromboza venoasă profundă, embolia pulmonară (formarea unui cheag de sânge în plămâni) și tromboza venei retiniene (formarea unui cheag de sânge în vena din spatele ochiului) sau pacienții cu risc crescut de a dezvolta astfel de condiții. De asemenea, nu trebuie utilizat la femeile care au avut un accident vascular cerebral sau un infarct miocardic. În cele din urmă, nu trebuie utilizat la pacienții care sunt afectați sau sunt susceptibili de a dezvolta sau au avut cancer mamar sau alte tipuri de cancer cunoscute ca având o componentă dependentă de estrogen. Duavive este indicat numai la femeile care au trecut de menopauză. Prin urmare, nu trebuie utilizat la femeile aflate la vârsta fertilă. Pentru lista completă a efectelor secundare și a limitărilor raportate cu Duavive, consultați prospectul.
De ce a fost aprobat Duavive - estrogeni conjugați, bazedoxifen?
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a decis că beneficiile Duavive sunt mai mari decât riscurile sale și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE. Deoarece efectele terapeutice observate au fost mai mici decât efectele observate la terapiile alternative (terapii bazate pe progestativ), CHMP a concluzionat că utilizarea Duavive ar trebui să fie limitată la pacienții cărora nu le pot lua astfel de medicamente alternative. În ceea ce privește siguranța, riscul pe termen lung de hiperplazie endometrială nu a fost investigat pe deplin, iar CHMP a recomandat studii suplimentare. CHMP a remarcat, de asemenea, că utilizarea pe termen lung a Duavive este asociată cu un risc de accident vascular cerebral și tromboembolism venos similar cu riscul observat cu utilizarea estrogenilor conjugați și a bazedoxifenului în monoterapie.
Ce măsuri sunt luate pentru a asigura utilizarea sigură și eficientă a Duavive - estrogeni conjugați, bazedoxifen?
A fost elaborat un plan de gestionare a riscurilor pentru a se asigura că Duavive este utilizat cât mai sigur posibil. Pe baza acestui plan, informațiile privind siguranța au fost adăugate la rezumatul caracteristicilor produsului și la prospectul pentru Duavive, inclusiv măsurile de precauție adecvate care trebuie urmate de profesioniștii din domeniul sănătății și pacienți. Informații suplimentare pot fi găsite în rezumatul planului de gestionare a riscurilor.
Alte informații despre Duavive - estrogeni conjugați, bazedoxifen
La 16 decembrie 2014, Comisia Europeană a emis o „Autorizație de introducere pe piață” pentru Duavive, valabilă în întreaga Uniune Europeană. Pentru versiunea completă a EPAR și rezumatul planului de gestionare a riscurilor Duavive, vă rugăm să vizitați site-ul web Agenție: ema.Europa.eu / Găsiți medicamente / Medicamente umane / Rapoarte publice europene de evaluare Pentru mai multe informații despre terapia Duavive, citiți prospectul (inclus în EPAR) sau contactați medicul sau farmacistul. Ultima actualizare a acestui rezumat: 12-2014.
Informațiile despre Duavive - estrogeni conjugați, bazedoxifen publicate pe această pagină pot fi depășite sau incomplete. Pentru o utilizare corectă a acestor informații, consultați pagina Disclaimer și informații utile.
