(tradus liber dintr-un text în limba engleză)
Ce este un medicament biologic?
Un medicament biologic este un medicament care conține o substanță activă produsă sau derivată dintr-un organism viu. „Insulina, de exemplu, este de fapt un medicament biologic, întrucât este sintetizată în prezent de un organism viu (cum ar fi o ciupercă sau o bacterie), care datorită tehnicilor de recombinare genetică exprimă ADN-ul necesar pentru sinteza acestui„ hormon ”.
Ce este un medicament biosimilar?
Un medicament biosimilar este un medicament care conține un ingredient activ foarte similar cu cel care caracterizează un medicament biologic deja autorizat pe piață de către institutele competente pe această temă. Din acest motiv, în general, cele două medicamente sunt utilizate la aceleași doze pentru a trata aceeași boală. Similar, dacă nu identic, sunt și ingredientele, precum și numele ingredientului activ.
În ciuda tuturor acestor similitudini, decizia de a lua unul sau altul medicament revine exclusiv medicului; de fapt, pot exista indicații și efecte secundare ușor diferite, care fac utilizarea unui medicament mai adecvată decât cealaltă.
Pe ce criterii se bazează autorizația de introducere pe piață a unui biosimilar?
Ca toate medicamentele, înainte de a fi disponibile pentru cumpărare, medicamentele biosimilare necesită, de asemenea, o „autorizație de introducere pe piață”. Această autorizație este emisă de un organism competitiv, cum ar fi EMEA, după evaluarea unei serii de studii privind eficacitatea, siguranța și calitatea medicamentului .
Medicamentele inovatoare se bucură de protecție împotriva concurenței pentru o anumită perioadă de timp. După această perioadă de timp, alte companii farmaceutice pot obține autorizație pentru comercializarea medicamentelor biosimilare.
Cum este evaluat un medicament biosimilar?
Având în vedere că la data la care medicamentele biosimilare pot fi comercializate, medicamentul biologic de referință este deja utilizat de câțiva ani, există o "cantitate importantă de studii și informații în acest sens. Prin urmare, nu este nevoie de o perioadă de proces de evaluare., chiar dacă legiuitorul pe această temă necesită totuși o serie de studii care să demonstreze fără echivoc absența diferențelor semnificative în ceea ce privește eficacitatea și siguranța utilizării. Mai mult, dacă indicațiile terapeutice sunt diferite, eficacitatea și siguranța utilizării medicamentului biosimilar trebuie de asemenea demonstrate cu referire la noua tulburare sau boală care trebuie tratată.
În plus față de aceste studii riguroase, organismele competente pe această temă solicită ca medicamentul biosimilar să fie produs respectând aceleași standarde de calitate ca pentru toate celelalte medicamente. Evident, nici în acest sens nu lipsesc controale exacte și periodice privind respectarea legilor în vigoare în materie.
Cum este monitorizată siguranța unui medicament biosimilar?
Siguranța tuturor medicamentelor, inclusiv a celor similare, continuă să fie atent monitorizată chiar și după autorizarea de introducere pe piață. Legea, în special, impune fiecărei companii farmaceutice să aibă un sistem de monitorizare a siguranței pentru medicamentele noi comercializate, inclusiv orice răspuns. De natură imunologică ( fenomene alergice posibile) Evident, chiar și în acest caz organismele competente verifică dacă acest sistem de monitorizare respectă standardele impuse de legislația actuală.
Informațiile despre medicamentele biosimilare publicate pe această pagină pot fi depășite sau incomplete. Pentru o utilizare corectă a acestor informații, consultați pagina Disclaimer și informații utile.
