Ce este Mekinist - trametinib și pentru ce se utilizează?
Mekinist este un medicament pentru cancer utilizat pentru tratarea adulților cu melanom (un tip de cancer de piele) care s-a răspândit în alte părți ale corpului sau nu poate fi îndepărtat prin intervenție chirurgicală. Mekinist este destinat numai pacienților la care celulele melanomului au fost analizate și au prezentat o mutație particulară (variație) în genele numite „BRAF V600”. Mekinist conține substanța activă trametinib.
Cum se utilizează Mekinist - trametinib?
Tratamentul cu Mekinist trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în utilizarea medicamentelor împotriva cancerului. Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de rețetă. Mekinist este disponibil sub formă de comprimate (0,5 mg, 1 mg și 2 mg). Se administrează la. o doză recomandată de 2 mg o dată pe zi, care trebuie administrată la aceeași oră în fiecare zi. Trebuie luată fără alimente, cu cel puțin 1 oră înainte sau 2 ore după masă. Poate fi necesară întreruperea sau oprirea tratamentului sau reducerea doza, dacă pacientul prezintă anumite reacții adverse, cum ar fi erupții cutanate severe. Pentru mai multe informații, consultați Rezumatul caracteristicilor produsului (inclus în EPAR).
Cum acționează Mekinist - trametinib?
În melanoamele cu mutație BRAF V600, există o formă anormală a proteinei BRAF, care activează o altă proteină numită MEK, care este implicată în stimularea diviziunii celulare. Aceasta promovează dezvoltarea tumorii, permițând diviziunea celulară necontrolată. Ingredientul activ conținut în Mekinist, trametinib funcționează prin blocarea directă a MEK și prevenirea activării acestuia de către BRAF, încetinind astfel creșterea și răspândirea tumorii. Mekinist se administrează numai pacienților al căror melanom este cauzat de o mutație BRAF V600.
Ce beneficii a prezentat Mekinist - trametinib în timpul studiilor?
Mekinist a fost studiat într-un studiu principal, care a implicat 322 de pacienți cu melanom care s-au răspândit în alte părți ale corpului sau care nu au putut fi îndepărtați prin intervenție chirurgicală și al căror melanom a avut mutația BRAF V600. Mekinist singur a fost comparat cu medicamentele anticanceroase dacarbazină sau paclitaxel și principala măsură a eficacității a fost cât timp au supraviețuit pacienții până când boala s-a agravat (supraviețuire fără progresie). În acest studiu, Mekinist a fost mai eficient decât dacarbazina sau paclitaxel în controlul bolii: pacienții care au luat Mekinist au trăit în medie 4,8 luni fără ca boala lor să se înrăutățească, comparativ cu 1,5 luni pentru pacienții tratați cu dacarbazină sau paclitaxel. Mekinist a fost, de asemenea, studiat în asociere cu dabrafenib, dar studiile nu au demonstrat în mod convingător superioritatea combinației față de dabrafenib în monoterapie: în studiul pivot al combinației, supraviețuirea medie fără progresie a fost de 9,3 luni la pacienții tratați cu combinația, comparativ cu 8,8 luni la pacienții care iau dabrafenib singur. Într-un studiu suplimentar, Mekinist nu a prezentat niciun beneficiu atunci când a fost administrat pacienților care nu au răspuns la tratamentul anterior cu un alt medicament numit inhibitor BRAF.
Care este riscul asociat cu Mekinist - trametinib?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Mekinist (care pot afecta mai mult de 1 din 5 persoane) sunt erupții cutanate, diaree, oboseală, edem periferic (umflături, în special ale gleznelor și picioarelor), greață și dermatită acneiformă (inflamație a pielii). Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Mekinist și limitările acestora, consultați prospectul.
De ce a fost aprobat Mekinist - trametinib?
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al Agenției a decis că beneficiile Mekinist sunt mai mari decât riscurile sale și a recomandat aprobarea utilizării în UE. Comitetul a considerat că Mekinist, utilizat singur, a demonstrat beneficii relevante clinic la pacienții cu melanom a avut o mutație BRAF V600, în comparație cu dacarbazină sau paclitaxel. Cu toate acestea, CHMP nu a fost convins că Mekinist va produce un beneficiu atunci când este utilizat în asociere cu medicamentul dabrafenib sau la pacienții care nu au răspuns la tratamentul anterior cu un inhibitor BRAF și, prin urmare, nu ar putea recomanda această utilizare pe baza datelor disponibile în prezent. În ceea ce privește siguranța, efectele secundare au fost considerate acceptabile și gestionabile cu măsuri adecvate.
Ce măsuri se iau pentru a asigura utilizarea sigură și eficientă a Mekinist - trametinib?
A fost elaborat un plan de gestionare a riscurilor pentru a se asigura că Mekinist este utilizat cât mai sigur posibil. Pe baza acestui plan, informațiile privind siguranța au fost adăugate la rezumatul caracteristicilor produsului și prospectul pentru Mekinist, inclusiv măsurile de precauție adecvate care trebuie urmate de profesioniștii din domeniul sănătății și pacienți. Informații suplimentare sunt disponibile în rezumatul planului de gestionare a riscurilor.
Alte informații despre Mekinist - trametinib
La 30 iunie 2014, Comisia Europeană a emis o „Autorizație de introducere pe piață” pentru Mekinist, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene. Pentru mai multe informații despre terapia cu Mekinist, citiți prospectul (inclus în EPAR) sau consultați medicul sau farmacistul. Ultima actualizare a acestui rezumat: 06-2014.
Informațiile despre Mekinist - trametinib publicate pe această pagină pot fi depășite sau incomplete. Pentru o utilizare corectă a acestor informații, consultați pagina Disclaimer și informații utile.
