Ce este NeuroBloc?
NeuroBloc este o soluție injectabilă care conține substanța activă toxină botulinică de tip B (5000 de unități [U] per mililitru).
Pentru ce se utilizează NeuroBloc?
NeuroBloc este utilizat pentru tratarea distoniei cervicale (sau torticolis), o tulburare rezultată din contracția mușchilor din gât care are ca rezultat mișcări anormale și răsucirea gâtului și o poziție neobișnuită a capului.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de rețetă.
Cum se utilizează NeuroBloc?
NeuroBloc trebuie administrat numai prin injecție intramusculară de către un specialist cu experiență în tratamentul distoniei cervicale și în utilizarea toxinelor botulinice. Doza inițială de NeuroBloc este de 10.000 U distribuită în mod egal între cei doi până la patru mușchi ai gâtului și umerii cei mai afectați. Doza și numărul de injecții depind de răspunsul pacientului.
Cum acționează NeuroBloc?
Ingredientul activ din NeuroBloc, toxina botulinică de tip B, este un relaxant muscular (o substanță care determină relaxarea mușchilor). Toxina botulinică de tip B este o substanță toxică produsă de bacterie Clostridium botulinum. Este bacteria care cauzează botulismul, o „otrăvire alimentară care implică slăbiciune și paralizie musculară. Toxina reduce eliberarea de acetilcolină, un mesager chimic care induce contracția musculară. Injecția NeuroBloc direct în mușchi reduce sau inhibă contracția." mușchiului în care a fost administrată injecția, ajutând la ameliorarea simptomelor distoniei cervicale.Efectul unei injecții de NeuroBloc dispare treptat în timp.
Cum a fost studiat NeuroBloc?
NeuroBloc a fost comparat cu placebo (un tratament inactiv) în patru studii care au implicat un total de 392 de adulți cu distonie cervicală. Trei dintre studii au inclus pacienți care nu au mai răspuns la toxina botulinică de tip A (un alt tip de toxină botulinică care poate fi utilizată și pentru tratarea distoniei cervicale), în timp ce al patrulea studiu a inclus doar pacienții care au răspuns la toxina de tip A. a fost determinat prin măsurarea modificări simptomatice (severitate, durere și dizabilitate) după patru săptămâni, în conformitate cu Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS).
Ce beneficii a prezentat NeuroBloc în timpul studiilor?
După patru săptămâni de tratament, NeuroBloc s-a dovedit a fi semnificativ mai eficient decât placebo în ameliorarea simptomelor în toate studiile. NeuroBloc a îmbunătățit scorurile atât ale pacienților care nu au răspuns la toxina botulinică de tip A, cât și a celor care au răspuns. Majoritatea pacienților care au avut un răspuns la NeuroBloc în a patra săptămână au revenit la starea lor inițială la 12-16 săptămâni după injectare.
Care este riscul asociat cu NeuroBloc?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu NeuroBloc (adică observate la mai mult de 1 din 10 pacienți) sunt uscăciunea gurii, cefaleea (la pacienții tratați anterior cu toxine botulinice), disfagia (dificultate la înghițire) și reacțiile la locul injectării (la pacienții tratați anterior cu botulin Pentru lista completă a efectelor secundare raportate cu NeuroBloc, consultați prospectul.
NeuroBloc nu trebuie utilizat la pacienții care pot fi hipersensibili (alergici) la toxina botulinică sau la oricare dintre celelalte componente. NeuroBloc nu trebuie utilizat la pacienții cu tulburări neuromusculare (adică afectează nervii și mușchii).
De ce a fost aprobat NeuroBloc?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a decis că beneficiile NeuroBloc sunt mai mari decât riscurile sale în tratamentul distoniei cervicale (torticolis) și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru NeuroBloc.
NeuroBloc a fost inițial autorizat „în circumstanțe excepționale”, deoarece datele disponibile la momentul aprobării erau limitate. Cu toate acestea, oferind între timp datele suplimentare solicitate, condițiile excepționale au încetat la 8 iulie 2005.
Alte informații despre NeuroBloc:
La 22 ianuarie 2001, Comisia Europeană a emis o „Autorizație de introducere pe piață” pentru NeuroBloc, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene. „Autorizația de introducere pe piață” a fost reînnoită la 22 ianuarie 2006. Deținerea autorizației de punere pe piață este Eisai Ltd.
Pentru versiunea completă a EPAR-ului NeuroBloc, faceți clic aici.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 12-2007.
Informațiile despre NeuroBloc - toxina botulinică publicate pe această pagină pot fi depășite sau incomplete. Pentru o utilizare corectă a acestor informații, consultați pagina Disclaimer și informații utile.
