Ce este Norvir?
Norvir este un medicament care conține substanța activă ritonavir. Este disponibil sub formă de soluție orală (80 mg / ml) și în capsule albe (100 mg).
Pentru ce se utilizează Norvir?
Norvir este indicat în asociere cu medicamente antivirale pentru tratarea pacienților cu vârsta peste doi ani infectați cu virusul imunodeficienței umane de tip 1 (HIV-1), un virus care cauzează sindromul imunodeficienței dobândite (SIDA).
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de rețetă.
.
Cum se utilizează Norvir?
Norvir trebuie administrat de un medic cu experiență în tratamentul infecției cu HIV și trebuie administrat pe stomac.
Norvir este utilizat în două moduri:
- este utilizat ca „rapel farmacocinetic” pentru creșterea nivelului hepatic al medicamentelor antivirale aparținând aceleiași clase cu Norvir (inhibitori de protează), adică amprenavir, atazanavir, fosamprenavir, lopinavir, saquinavir, tipranavir și darunavir. Doza standard pentru adulți este de 100 mg sau 200 mg, o dată sau de două ori pe zi. Doza depinde de tipul de inhibitor de protează asociat. Pentru mai multe informații, consultați prospectul atașat la medicamentul asociat;
- Norvir poate fi utilizat și ca medicament antiviral. Doza recomandată pentru adulți este de 600 mg de două ori pe zi. Pentru copii, doza recomandată depinde de suprafața corpului (calculată folosind înălțimea și greutatea copilului). Tratamentul trebuie să înceapă cu o doză redusă de medicament, care este crescută treptat pe parcursul a 14 zile de tratament.Pentru mai multe informații, consultați prospectul.
Cum acționează Norvir?
Substanța activă din Norvir, ritonavir, acționează ca un potențiator farmacocinetic prin inhibarea activității unei enzime hepatice numită CYP3A, care joacă un rol foarte important în metabolismul medicamentelor, inclusiv unele antivirale. Medicamente, crește concentrația lor în sânge și crește activitatea lor antivirală.
La doze mai mari, Norvir acționează ca un inhibitor de protează, ceea ce înseamnă că blochează o enzimă virală numită protează, care este implicată în reproducerea HIV. Dacă enzima este blocată, virusul nu poate să se reproducă normal, ceea ce încetinește. infecţie.
Norvir, administrat în asociere cu alte medicamente antivirale, scade cantitatea de HIV din sânge și îl menține la un nivel scăzut. Norvir nu vindecă infecția cu HIV sau SIDA, dar poate întârzia deteriorarea sistemului imunitar și apariția infecțiilor și bolilor asociate cu SIDA.
Cum a fost studiat Norvir?
Norvir, ca potențiator farmacocinetic, a fost investigat în studiile clinice pentru a evalua efectul medicamentelor antivirale pe care se intenționează să le potențeze.Informații despre aceste studii pot fi găsite în EPAR-urile acestor alte medicamente.
Norvir, ca medicament antiviral, a fost studiat în două studii principale care au implicat 1.446 de pacienți. În primul studiu, Norvir a fost comparat cu placebo (un tratament inactiv) la 1.090 de adulți ca supliment la medicamentele antivirale deja utilizate de pacient. Principala măsură a eficacității s-a bazat pe numărul de pacienți a căror boală s-a agravat sau care au murit. a primit anterior orice terapie pentru infecția cu HIV. Principala măsură a eficacității a fost modificarea nivelului de HIV din sânge (încărcătura virală) și a numărului de celule T CD4 din sânge (număr de celule CD4). Celulele T CD4 sunt celule albe din sânge care joacă un rol important în combaterea infecțiilor și care sunt ucise de HIV. Efectele Norvirului ca medicament antiviral în combinație cu alte medicamente antivirale au fost, de asemenea, investigate în patru studii la copii.
Ce beneficii a prezentat Norvir în timpul studiilor?
În primul studiu al Norvir ca medicament antiviral, 16% din cazurile tratate cu Norvir (86 din 543 de pacienți) au raportat agravarea bolii sau deces, comparativ cu 33% dintre pacienții tratați cu placebo (181 din 547). În al doilea studiu, s-au observat reduceri mai mari ale încărcăturii virale și o creștere a numărului de celule CD4 la pacienții care au luat Norvir decât la subiecții tratați numai cu zidovudină. Combinația dintre Norvir și zidovudină a fost mai puțin eficientă decât Norvir singur, deși motivele pentru acest lucru sunt neclare. Norvir, în combinație cu alte medicamente antivirale, a redus, de asemenea, încărcăturile virale la copii.
Care este riscul asociat cu Norvir?
Când Norvir este utilizat ca amplificator farmacocinetic, efectele secundare depind de celelalte medicamente antivirale administrate. Unele medicamente nu pot fi administrate împreună cu Norvir, atunci când sunt utilizate în acest mod. Pentru detalii suplimentare, vă rugăm să consultați prospectul furnizat împreună cu medicamentul asociat.
Când Norvir este utilizat ca medicament antiviral, cele mai frecvente efecte secundare (observate la mai mult de 1 din 10 pacienți) sunt modificarea gustului (gust neobișnuit în gură), parestezia periorală și periferică (senzație perturbată în jurul gurii sau în mâini sau picioare ), cefalee, dureri abdominale (dureri de stomac), greață, diaree, vărsături și astenie (slăbiciune). Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Norvir, consultați prospectul.
Norvir nu trebuie utilizat la persoanele care pot fi hipersensibile (alergice) la ritonavir sau la oricare dintre celelalte componente. Nu trebuie utilizat de pacienții cu insuficiență hepatică severă sau de pacienții care iau următoarele medicamente:
- alfuzozină (utilizată pentru tratarea hiperplaziei benigne de prostată sau BPH, mărirea glandei prostatei);
- pethidină, piroxicam, propoxifen (utilizate pentru ameliorarea durerii);
- amiodaronă, bepridil, encainidă, flecainidă, propafenonă, chinidină (utilizate pentru corectarea aritmiei cardiace);
- acid fusidic, voriconazol în doze de Norvir de 400 mg de două sau mai multe ori pe zi, rifabutină când Norvir este utilizat ca medicament antiviral (medicamente utilizate pentru tratarea infecțiilor);
- astemizol, terfenadină (utilizate în mod obișnuit pentru tratarea simptomelor alergice; aceste medicamente pot fi achiziționate fără prescripție medicală);
- clozapină, pimozidă (utilizată pentru tratarea bolilor mintale);
- dihidroergotamină, ergonovină, ergotamină și metilergonovină (utilizate în tratamentul cefaleei);
- cisapridă (utilizată pentru ameliorarea anumitor probleme de stomac);
- lovastatină, simvastatină (utilizate pentru scăderea nivelului colesterolului din sânge);
- sildenafil, atunci când este utilizat pentru tratamentul hipertensiunii arteriale pulmonare (tensiune arterială crescută în arterele plămânilor);
- clorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, midazolam administrat pe cale orală, triazolam (utilizat pentru ameliorarea anxietății sau tulburărilor de somn);
- Sunătoare (un preparat pe bază de plante folosit pentru tratarea depresiei).
Ca și în cazul altor medicamente HIV, pacienții care iau Norvir pot prezenta risc de lipodistrofie (modificări ale distribuției grăsimii corporale), osteonecroză (moartea țesutului osos) sau sindrom de reactivare imună (semne și simptome inflamatorii cauzate de reactivarea sistemului imunitar) . Pacienții cu probleme hepatice (inclusiv hepatita B sau C) pot prezenta un risc crescut de a dezvolta leziuni hepatice atunci când sunt tratați cu Norvir.
De ce a fost aprobat Norvir?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a decis că beneficiile Norvir în combinație cu alte medicamente antiretrovirale sunt mai mari decât riscurile sale pentru tratamentul pacienților infectați cu HIV-1. Comitetul a recomandat acordarea unei autorizații de introducere pe piață pentru Norvir. Norvir a fost autorizat inițial în „circumstanțe excepționale”, deoarece doar informații limitate erau disponibile la momentul acordării autorizației, din motive științifice. Întrucât compania farmaceutică a furnizat informațiile suplimentare solicitate, starea „în circumstanțe excepționale” a expirat la 13 martie 2001.
Alte informații despre Norvir:
La 26 august 1996, Comisia Europeană a acordat Abbott Laboratories Limited o „Autorizație de introducere pe piață” pentru Norvir, valabilă în întreaga Uniune Europeană. „Autorizația de introducere pe piață” este valabilă pe termen nelimitat.
Pentru versiunea completă a EPAR-ului Norvir, faceți clic aici.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 10-2009
Informațiile despre Norvir - ritonavir publicate pe această pagină pot fi depășite sau incomplete. Pentru o utilizare corectă a acestor informații, consultați pagina Disclaimer și informații utile.
