Ce este Olazax Disperzi?
Olazax Disperzi este un medicament care conține substanța activă olanzapină. Este disponibil în tablete circulare orodispersabile galbene (5, 7,5, 10, 15 și 20 mg). Comprimatele orodispersabile sunt comprimate care se dizolvă în gură.
Olazax Disperzi este un „medicament generic”. Aceasta înseamnă că este similar cu „medicamentele de referință” deja autorizate în Uniunea Europeană (UE) numite Zyprexa și Zyprexa Velotab.
Pentru ce se utilizează Olazax Disperzi?
Olazax Disperzi este utilizat pentru tratamentul adulților cu schizofrenie. Schizofrenia este o tulburare mentală caracterizată printr-o serie de simptome, inclusiv tulburări de gândire și vorbire, halucinații (a vedea sau a auzi lucruri care nu sunt acolo), suspiciune și iluzii (credințe false). Olazax Disperzi este, de asemenea, eficient în menținerea îmbunătățirii clinice la pacienții care au răspuns pozitiv la tratamentul inițial.
Olazax Disperzi este, de asemenea, utilizat pentru tratarea episoadelor maniacale moderate până la severe (în special dispoziție ridicată) la adulți. Medicamentul poate fi utilizat și pentru a preveni revenirea acestor episoade (recidivă) la adulții cu tulburare bipolară (o tulburare mentală caracterizată prin alternarea fazelor euforice și depresive) care au răspuns pozitiv la tratamentul inițial.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de rețetă.
Cum se utilizează Olazax Disperzi?
Doza inițială recomandată de Olazax Disperzi variază în funcție de tipul de tulburare tratată: pentru schizofrenie și prevenirea episoadelor maniacale este de 10 mg pe zi, pentru tratamentul episoadelor maniacale este de 15 mg pe zi, cu excepția cazului în care este utilizat în asociere cu alte medicamente, caz în care doza inițială poate fi de 10 mg pe zi. Dozajul trebuie ajustat în funcție de răspunsul pacientului și de gradul său de toleranță la tratament. Doza uzuală poate varia între 5 și 20 mg pe zi. Comprimatele orodispersabile trebuie plasate pe limbă, unde se dispersează în salivă, sau pot fi dizolvate în puțină apă înainte de administrare. Este posibil ca doza inițială să fie redusă la 5 mg pe zi la pacienții cu vârsta peste 65 de ani și în pacienți cu probleme hepatice sau renale.
Cum acționează Olazax Disperzi?
Ingredientul activ din Olazax Disperzi, olanzapina, este un medicament antipsihotic, cunoscut sub numele de antipsihotic „atipic”, deoarece diferă de medicamentele antipsihotice tradiționale disponibile încă din anii 1950. Deși mecanismul exact de acțiune al „olanzipinei, acesta se atașează de mai multe tipuri diferite de receptori de pe suprafața celulelor nervoase din creier. Acest lucru perturbă semnalele transmise între celulele creierului prin „neurotransmițători”, adică substanțele chimice care permit celulelor nervoase să comunice între ele. Se crede că efectul benefic al olanzapinei se datorează capacității sale de a bloca receptorii pentru neurotransmițătorii 5-hidroxitriptamină (numită și serotonină) și dopamină. Deoarece acești neurotransmițători sunt implicați în schizofrenie și tulburare bipolară, olanzapina contribuie la normalizarea „activității creierului , reducând simptomele acestor boli.
Cum a fost studiat Olazax Disperzi?
Deoarece Olazax Disperzi este un medicament generic, studiile s-au limitat la furnizarea de dovezi care să stabilească faptul că medicamentul este bioechivalent cu medicamentele de referință, Zyprexa și Zyprexa Velotab. Se spune că două medicamente sunt bioechivalente atunci când produc aceleași niveluri ale ingredientului activ din organism.
Care sunt riscurile și beneficiile asociate cu Olazax Disperzi?
Deoarece Olazax Disperzi este un medicament generic și este bioechivalent cu medicamentele de referință, se presupune că beneficiile și riscurile medicamentului sunt aceleași cu medicamentele de referință.
De ce a fost aprobat Olazax Disperzi?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a concluzionat că, în conformitate cu cerințele legislației UE, s-a demonstrat că Olazax Disperzi are o calitate comparabilă și este bioechivalent cu Zyprexa și Zyprexa Velotab. Prin urmare, CHMP consideră că, la fel ca în cazul Zyprexa și Zyprexa Velotab, beneficiile depășesc riscurile identificate. Prin urmare, Comitetul a recomandat acordarea unei autorizații de introducere pe piață pentru Olazax Disperzi.
Alte informații despre Olazax Disperzi
La 10 decembrie 2009, Comisia Europeană a acordat Glenmark Pharmaceuticals sro. O „Autorizație de introducere pe piață” pentru Olazax Disperzi, valabilă în întreaga Uniune Europeană. „Autorizația de introducere pe piață” este valabilă timp de cinci ani și ulterior. Perioada poate fi reînnoită.
Pentru versiunea completă a EPAR-ului lui Olazax Disperzi, faceți clic aici.
Versiunea completă EPAR a medicamentului de referință poate fi găsită și pe site-ul agenției.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 10-2009
Informațiile despre Olazax Disperzi publicate pe această pagină pot fi depășite sau incomplete. Pentru o utilizare corectă a acestor informații, consultați pagina Disclaimer și informații utile.
