Ce este Olumiant - Baricitinib și pentru ce se utilizează?
Olumiant este un medicament utilizat pentru tratarea artritei reumatoide (o boală care provoacă inflamația articulațiilor).
Se utilizează la pacienții cu artrită moderată până la severă atunci când tratamentul standard cu medicamente antireumatice modificatoare de boală (cunoscute și sub denumirea de „DMARDs”) nu a funcționat suficient de bine sau dacă pacienții nu le pot tolera. Olumiant poate fi utilizat singur sau în combinație cu metotrexat, un medicament care modifică boala.
Olumiant conține substanța activă baricitinib.
Cum se utilizează Olumiant?
Terapia cu Olumiant trebuie inițiată de un medic cu experiență în diagnosticul și tratamentul artritei reumatoide. Este disponibil sub formă de comprimate pentru administrare orală. Doza uzuală este de 4 mg o dată pe zi, dar poate fi redusă. La 2 mg o dată pe zi când boala este sub control Este posibil ca doza să fie redusă la pacienții cu insuficiență renală sau cu risc crescut de infecții și la cei cu vârsta peste 75 de ani sau care iau alte medicamente.
Pentru mai multe informații, consultați prospectul.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de rețetă.
Cum acționează Olumiant - Baricitinib?
Substanța activă din Olumiant, baricitinib, este un imunosupresor (un medicament care reduce activitatea sistemului imunitar) care funcționează prin blocarea acțiunii enzimelor cunoscute sub numele de Janus kinază. Aceste enzime joacă un rol important în inflamația și deteriorarea articulațiilor care apar în artrita reumatoidă. Prin blocarea enzimelor, baricitinibul reduce inflamația și alte simptome ale bolii.
Ce beneficii a prezentat Olumiant - Baricitinib în timpul studiilor?
Trei studii care au implicat aproximativ 2.500 de pacienți au arătat că Olumiant îmbunătățește simptomele precum durerea și umflarea articulațiilor la pacienții ale căror medicamente anterioare care modifică boala nu au funcționat suficient de bine. În aceste studii, Olumiant (singur sau în combinație cu medicamente care modifică boala, cum ar fi metotrexat și adalimumab) a dus la o îmbunătățire cu 20% sau mai mare a scorului standard al simptomelor (ACR 20) la mai mulți pacienți decât comparatorii și la placebo. Rezultatele celor trei studii după 12 săptămâni de tratament sunt după cum urmează:
- la pacienții tratați anterior cu metotrexat, 70% dintre pacienții (339 din 487) care au primit Olumiant au obținut o îmbunătățire de cel puțin 20% a scorurilor simptomelor comparativ cu 61% dintre pacienții (202 din 330) tratați cu adalimumab și 40% (196 din 488 de pacienți) dintre cei care au primit placebo;
- la pacienții tratați anterior cu medicamente convenționale care modifică boala, 62% dintre pacienți (140 din 227) care au primit Olumiant au obținut o îmbunătățire de cel puțin 20% comparativ cu 40% dintre pacienți (90 din 228) tratați cu placebo;
- la pacienții tratați anterior cu o clasă de medicamente modificatoare de boală numite inhibitori de TNF, 55% dintre pacienții (98 din 177) care au primit Olumiant au obținut o îmbunătățire de cel puțin 20% comparativ cu 27% dintre pacienții (48 din 176) tratați cu placebo.
Olumiant a fost studiat și la pacienții care nu au primit niciun tratament anterior. Într-un studiu care a implicat 584 de pacienți, Olumiant a fost mai eficient decât metotrexatul. Cu toate acestea, nu sunt disponibile date de siguranță pe termen lung și aceste rezultate nu sunt, prin urmare, suficiente pentru a susține utilizarea Olumiant la pacienții netratați anterior.
Care sunt riscurile asociate cu Olumiant - Baricitinib?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Olumiant, utilizat singur sau în asociere cu metotrexat, au fost creșterea nivelului de colesterol din sânge, infecții ale nasului și gâtului și greață (pot afecta 2 sau mai multe la 100 de persoane). Infecțiile raportate cu tratamentul cu Olumiant au inclus și herpes zoster (Focul Sf. Antonie) .Pentru lista completă a efectelor secundare raportate cu Olumiant, consultați prospectul.
Olumiant nu trebuie luat în timpul sarcinii. Pentru lista completă a restricțiilor, consultați prospectul.
De ce a fost aprobat Olumiant - Baricitinib?
Comitetul agenției pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a decis că beneficiile Olumiant sunt mai mari decât riscurile sale și a recomandat aprobarea utilizării în UE.
CHMP a considerat că Olumiant s-a dovedit a fi eficient în îmbunătățirea simptomelor artritei reumatoide la pacienții la care tratamentul anterior cu medicamente modificatoare de boală nu a funcționat în mod satisfăcător sau la pacienții care nu le-au putut tolera. lipsa opțiunilor de tratament pentru acești pacienți și faptul că, administrat pe cale orală, Olumiant este benefic pentru pacienți. Din punct de vedere al siguranței, fiind un tratament oral, Olumiant nu prezintă aceleași riscuri ca și alții. DMARD administrat prin injecție, cum ar fi alergic reacții legate de modul de administrare a medicamentului În general, efectele secundare ale acestuia sunt considerate gestionabile și au fost adoptate mai multe măsuri pentru a minimiza riscurile asociate acestui medicament, în special infecțiile.
Ce măsuri se iau pentru a asigura utilizarea sigură și eficientă a Olumiant - Baricitinib?
Compania care comercializează Olumiant se va asigura că medicii care urmează să prescrie medicamentul primesc un pachet de informații despre riscurile asociate cu Olumiant, în special riscul de infecție și monitorizarea pe care ar trebui să o facă pacienții. Pacienții vor primi un card de alertă special care conține un rezumat al informațiilor de siguranță ale medicamentului.
Recomandările și precauțiile care trebuie respectate de către profesioniștii din domeniul sănătății și pacienții pentru ca Olumiant să fie utilizat în condiții de siguranță și eficacitate au fost, de asemenea, raportate în rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect.
Alte informații despre Olumiant - Baricitinib
Pentru versiunea completă a EPAR a Olumiant, vă rugăm să consultați site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Pentru mai multe informații despre terapia cu Olumiant, citiți prospectul (inclus în EPAR) sau contactați medicul sau farmacistul.
Informațiile despre Olumiant - Baricitinib publicate pe această pagină pot fi depășite sau incomplete. Pentru o utilizare corectă a acestor informații, consultați pagina Disclaimer și informații utile.
