Ce este Orbactiv și pentru ce se utilizează?
Orbactiv este un antibiotic utilizat la adulți pentru tratarea infecțiilor bacteriene acute (pe termen scurt) ale pielii și ale structurii pielii (țesutul de sub piele), inclusiv celulita infecțioasă (inflamația țesutului profund al pielii), abcesele pielii și rănile infectate. Conține ingredientul activ oritavancin. Înainte de a utiliza Orbactiv, medicii trebuie să ia în considerare liniile directoare oficiale privind utilizarea corectă a antibioticelor.
Cum se utilizează Orbactiv - oritavancin?
Orbactiv este disponibil sub formă de pulbere pentru a fi transformat într-o soluție perfuzabilă (picurare) într-o venă și poate fi obținut numai pe bază de rețetă. Doza recomandată este de 1.200 mg, administrată sub formă de perfuzie intravenoasă unică, cu durata de 3 ore.
Cum acționează Orbactiv - oritavancin?
Ingredientul activ din Orbactiv, oritavancina, este un tip de antibiotic numit glicopeptid. Funcționează prin prevenirea anumitor bacterii de la formarea propriilor pereți celulari, distrugând astfel aceste organisme. S-a demonstrat că Orbactiv acționează împotriva bacteriilor (cum ar fi Staphylococcus aureus rezistent la meticilină (MRSA)) pentru care antibioticele standard nu sunt eficiente. În rezumatul caracteristicilor produsului (inclus și în EPAR) este prezentată lista bacteriilor împotriva cărora Orbactiv este activ.
Ce beneficii a prezentat Orbactiv - oritavancin în timpul studiilor?
Orbactiv administrat sub formă de perfuzie unică a fost comparat cu un tratament de 7-10 zile cu vancomicină (o altă glicopeptidă) în două studii principale care au implicat un total de 1.959 de pacienți cu infecții bacteriene acute ale pielii și structuri ale pielii, inclusiv celulită infecțioasă, abcese cutanate și răni infectate Infecțiile studiate au inclus și afecțiuni cauzate de MRSA. În ambele studii, principala măsură a eficacității a fost numărul de pacienți care au răspuns la terapia inițială în decurs de 3 zile, arătând o îmbunătățire a pielii din zona infectată și dispariția febrei, astfel încât nu a fost nevoie de un nou antibiotic. Studiile au avut în vedere și numărul de pacienți care s-au recuperat de la infecție la sfârșitul tratamentului. Orbactiv a avut un „cel puțin la fel de eficient ca vancomicina în tratarea infecției: 80,1% dintre pacienți au răspuns la tratament au fost tratați cu Orbactiv în primul studiu și 82,3% dintre cei din al doilea studiu, comparativ cu 82,9% și, respectiv, 78,9% dintre subiecții tratați cu vancomicină. În plus, 82,7% dintre pacienții tratați cu Orbactiv în primul studiu și 79,6% dintre cei din al doilea studiu au fost vindecați de infecție, comparativ cu 80,5% și, respectiv, 80,0% din subiecții tratați cu medicamentul comparator.
Care este riscul asociat cu Orbactiv - oritavancin?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Orbactiv (observate la 5 pacienți sau mai mult din 100) sunt greață, reacții de hipersensibilitate sau reacții la locul injectării și cefalee. Cele mai frecvente efecte secundare legate de întreruperea tratamentului au fost celulita și osteomielita (infecție osoasă). Pacienții tratați cu Orbactiv nu trebuie să primească o perfuzie de heparină nefracționată (un medicament utilizat pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge). Timp de cel puțin 48 de ore după administrarea dozei de Orbactiv. . Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare și a limitărilor raportate cu Orbactiv, consultați prospectul.
De ce a fost aprobat Orbactiv - oritavancin?
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al Agenției a decis că beneficiile Orbactiv sunt mai mari decât riscurile sale și a recomandat aprobarea utilizării în UE. CHMP este de părere că Orbactiv, care poate fi administrat într-o singură doză, ar putea reprezenta o opțiune validă de tratament alternativ pentru infecțiile bacteriene acute ale pielii și ale structurilor pielii. , CHMP a observat că unele reacții adverse, inclusiv abcese și infecții osoase, au apărut mai frecvent. CHMP a considerat că aceste reacții adverse sunt gestionabile și abordate în mod adecvat în informațiile despre produs.
Ce măsuri se iau pentru a asigura utilizarea sigură și eficientă a Orbactiv - oritavancin?
A fost elaborat un plan de gestionare a riscurilor pentru a se asigura că Orbactiv este utilizat cât mai sigur posibil. Pe baza acestui plan, informațiile privind siguranța au fost adăugate la rezumatul caracteristicilor produsului și la prospectul pentru Orbactiv, inclusiv măsurile de precauție adecvate care trebuie urmate de profesioniștii din domeniul sănătății și de pacienți. Informații suplimentare pot fi găsite în rezumatul planului de gestionare a riscurilor
Mai multe informații despre Orbactiv - oritavancin
La 19 martie 2015, Comisia Europeană a acordat o „Autorizație de introducere pe piață” pentru Orbactiv, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene. Pentru mai multe informații despre terapia Orbactiv, citiți prospectul (inclus în EPAR) sau consultați medicul sau farmacistul. Ultima actualizare a acestui rezumat: 03-2015
Informațiile despre Orbactiv - oritavancin publicate pe această pagină pot fi depășite sau incomplete. Pentru o utilizare corectă a acestor informații, consultați pagina Disclaimer și informații utile.
