Ingrediente active: Naftifina (clorhidrat de naftifină)
SUADIAN 1% cremă
Soluție cutanată 1% SAUDIANĂ
Indicații De ce se folosește Suadian? Pentru ce este?
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICĂ
Antifungic.
INDICAȚII TERAPEUTICE
Infecții fungice ale pielii (dermatomicoză) și ale unghiilor (onicomicoză), cauzate de dermatofiți, drojdii, mucegaiuri.
Contraindicații Când nu trebuie utilizat Suadian
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Suadian
Crema SUADIAN și soluția cutanată sunt indicate numai pentru uz extern. Se recomandă evitarea aplicării lor pe conturul ochilor. Este necesar să rețineți că soluția, care conține alcool, poate provoca iritații dacă este aplicată pe răni deschise, abraziuni etc. În astfel de cazuri, se recomandă utilizarea cremei.
Utilizarea produsului, mai ales dacă este prelungită, poate da naștere la fenomene de sensibilizare, în acest caz este necesară întreruperea tratamentului și instituirea unei terapii adecvate.
Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot modifica efectul Suadian
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă ați luat recent orice alte medicamente, chiar și cele fără prescripție medicală.
Nu au fost efectuate studii de interacțiune.
Deși în literatura de specialitate nu sunt raportate interacțiuni medicamentoase ale naftifinei cu alte medicamente, nu este recomandabil să coadministrați alte medicamente pentru uz local.
Avertismente Este important să știm că:
Sarcina și alăptarea
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Până în prezent nu există sau există doar o experiență foarte limitată cu privire la utilizarea naftifinei la femeile gravide.
Studiile la animale nu indică efecte dăunătoare directe sau indirecte cu privire la toxicitatea asupra funcției de reproducere. Ca măsură de precauție, aplicarea Suadian trebuie evitată în timpul sarcinii și în timpul alăptării.
Fertilitate
Nu s-au efectuat studii pentru a investiga efectul Suadian asupra fertilității.
Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Suadian nu afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Informații importante despre unele dintre ingrediente
Crema Suadian conține alcool cetilic și alcool stearilic. Acești excipienți pot provoca reacții cutanate locale (de exemplu, dermatită de contact).
Soluția cutanată Suadian conține propilen glicol. Acest excipient poate provoca iritarea pielii. Soluție suadiană: pentru cei care desfășoară activități sportive, utilizarea medicamentelor care conțin alcool etilic poate determina un test antidoping pozitiv în raport cu limitele de concentrație de alcool indicate de unele federații sportive.
Doze și metoda de utilizare Cum se utilizează Suadian: Doze
Produsul trebuie aplicat în mod normal doar o dată pe zi (seara).Cu toate acestea, dacă medicul consideră oportun, este posibil să se aplice produsul de două ori pe zi (dimineața și seara). Înainte de aplicarea zonelor afectate trebuie curățate temeinic și lăsate să se usuce.
Crema trebuie aplicată în strat subțire pe pielea infectată și pe zona înconjurătoare și făcută să pătrundă cu un masaj ușor.În cazul infecției spațiilor intertriginoase (spații interdigitale, gluteale, inghinale, pliuri inframamare), stratul poate fi protejat cu un tifon, în special pe parcursul nopții.
Crema este indicată pentru tratamentul micozelor localizate în pliurile pielii și pe pielea fără păr sau cu acoperire slabă a părului.
Soluția picurător este indicată în special pentru tratamentul zonelor pielii acoperite cu păr și în otomicoză.
Soluția care trebuie pulverizată este indicată pentru tratamentul infecțiilor cutanate deosebit de extinse, chiar dacă este localizată la nivelul scalpului sau în zonele păroase interesante.
Durata tratamentului
Îmbunătățirea simptomelor clinice apare de obicei în câteva zile; totuși, deoarece cultura și descoperirile microscopice pot rămâne pozitive pentru o anumită perioadă de timp, tratamentul trebuie continuat timp de cel puțin 2 săptămâni după stabilirea curei clinice. Utilizarea neregulată sau întreruperea prematură a tratamentului prezintă riscul de recidivă. Cu toate acestea, dacă nu există semne de îmbunătățire după 4 săptămâni, diagnosticul trebuie verificat.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Suadian
Supradozajul acut cu naftifină topică este puțin probabil și nu sunt de așteptat situații care pun viața în pericol. Având în vedere absorbția neglijabilă a ingredientului activ prin piele, este puțin probabil să apară intoxicație sistemică cu aplicarea Suadian pe piele.
În caz de ingestie / administrare accidentală a unei doze excesive de Suadian, anunțați imediat medicul dumneavoastră sau mergeți la cel mai apropiat spital.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea Suadian, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Suadian
Ca toate medicamentele, Suadian poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Următoarele frecvențe sunt utilizate pentru evaluarea efectelor nedorite:
- Foarte frecvente (≥1 / 10)
- Frecvente (≥1 / 100 până la <1/10)
- Mai puțin frecvente (≥1 / 1.000 și <1/100)
- Rare (≥1 / 10.000 la <1 / 1.000)
- Foarte rare (<1 / 10.000)
- Nu se cunoaște (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
Tulburări generale și condiții la locul administrării
- Cu frecvență necunoscută: senzație de uscăciune a pielii, roșeață și arsură.
Afecțiuni ale pielii și ale țesutului subcutanat
- Cu frecvență necunoscută: dermatită de contact.
Respectarea instrucțiunilor conținute în prospect reduce riscul de efecte nedorite.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, inclusiv orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect. Reacțiile adverse pot fi raportate, de asemenea, direct prin intermediul sistemului național de raportare la www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Expirare și reținere
Expirare: vezi data de expirare tipărită pe ambalaj.
Data de expirare se referă la produsul ambalat intact, depozitat corect.
Atenție: nu utilizați medicamentul după data de expirare indicată pe ambalaj. A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a deșeurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Nu lăsați acest medicament la îndemâna și vederea copiilor.
Alte informații
COMPOZIŢIE
Crema suadiană
1 g de smântână conține:
- Ingredient activ: 10 mg clorhidrat de Naftifina
- Excipienți: hidroxid de sodiu, alcool benzilic, sorbitan monostearat, cetil palmitat, alcool cetilic, alcool stearilic, polisorbat 60, izopropil miristat, apă purificată.
Soluție cutanată Suadiană
1 ml de soluție conține:
- Ingredient activ: 10 mg clorhidrat de Naftifina
- Excipienți: propilen glicol, alcool etilic, apă purificată.
FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL
SUADIAN 1% cremă: 30 g tub.
Soluție cutanată SUADIAN 1%: flacon de 30 ml cu picurător.
Soluție cutanată SUADIAN 1%: flacon de 30 ml cu nebulizator.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
SUADIAN
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Crema SUADIAN
1 g de smântână conține:
Principiul activ:
Clorhidrat de naftifină 10 mg
Excipienți cu efecte cunoscute: alcool cetilic și alcool stearilic.
Soluție cutanată SUADIAN
1 ml de soluție conține:
Principiul activ:
Naftifina clorhidrat 10 mg
Excipient cu efect cunoscut: propilen glicol.
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Cremă, soluție cutanată.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Infecții fungice ale pielii (dermatomicoză) și ale unghiilor (onicomicoză), cauzate de dermatofiți, drojdii, mucegaiuri.
04.2 Doze și mod de administrare
Produsul trebuie aplicat în mod normal doar o dată pe zi (seara). Cu toate acestea, dacă medicul consideră oportun, este posibil să se aplice produsul de două ori pe zi (dimineața și seara).
Înainte de aplicare, zonele afectate trebuie curățate temeinic și lăsate să se usuce.
Crema trebuie aplicată într-un strat subțire pe pielea infectată și pe zona înconjurătoare și făcută să pătrundă cu un masaj ușor.
În cazul infecțiilor spațiilor intertriginoase (spații interdigitale, falduri gluteale, inghinale, inframamare), stratul aplicat poate fi protejat cu un tifon, în special pe timp de noapte.
Acolo cremă este indicat pentru tratamentul micozelor localizate în pliurile pielii și pe pielea fără păr sau cu acoperire slabă a părului.
Acolo soluție cu picurător este indicat în special pentru tratamentul zonelor cutanate acoperite cu păr și în otomicoză.
Acolo soluție cu nebulizator este indicat pentru tratamentul infecțiilor cutanate deosebit de extinse, chiar dacă este localizat la nivelul scalpului sau zone interesante păroase.
Durata tratamentului
Îmbunătățirea simptomelor clinice apare de obicei în câteva zile; totuși, deoarece cultura și descoperirile microscopice pot rămâne pozitive pentru o anumită perioadă de timp, tratamentul trebuie continuat timp de cel puțin 2 săptămâni după stabilirea curei clinice. Utilizarea neregulată sau întreruperea prematură a tratamentului prezintă riscul de recidivă. Cu toate acestea, dacă nu există semne de îmbunătățire după 4 săptămâni, diagnosticul trebuie verificat.
04.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Crema SUADIAN și soluția cutanată sunt indicate numai pentru uz extern. Se recomandă evitarea aplicării lor pe conturul ochilor. Trebuie avut în vedere faptul că soluția, care conține alcool, poate provoca iritații atunci când este aplicată pe răni deschise, abraziuni etc. În astfel de cazuri se recomandă utilizarea cremei.Utilizarea produsului, mai ales dacă este prelungită, poate da naștere la fenomene de sensibilizare. În acest caz, tratamentul trebuie întrerupt și trebuie instituită o terapie adecvată.
Crema Suadian conține alcool cetilic și alcool stearilic. Acești excipienți pot provoca reacții cutanate locale (de exemplu, dermatită de contact).
Soluția cutanată Suadian conține propilen glicol. Acest excipient poate provoca iritarea pielii.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Nu au fost efectuate studii de interacțiune.
Deși în literatura de specialitate nu sunt raportate interacțiuni medicamentoase ale naftifinei cu alte medicamente, nu este recomandabil să coadministrați alte medicamente pentru uz local.
04.6 Sarcina și alăptarea
Fertilitate
Nu s-au efectuat studii pentru a investiga efectul Suadian asupra fertilității.
Sarcina și alăptarea
Până în prezent nu există sau există doar o experiență foarte limitată cu privire la utilizarea naftifinei la femeile gravide.
Studiile la animale nu indică efecte dăunătoare directe sau indirecte cu privire la toxicitatea asupra funcției de reproducere. Ca măsură de precauție, aplicarea Suadian trebuie evitată în timpul sarcinii și în timpul alăptării.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Suadian nu afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
04.8 Efecte nedorite
Următoarele frecvențe sunt utilizate pentru evaluarea efectelor nedorite:
Foarte frecvente (≥1 / 10)
Frecvente (≥1 / 100,
Mai puțin frecvente (≥1 / 1.000 până la
Rare (≥1 / 10.000,
Foarte rar (
Nu se cunoaște (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
Tulburări generale și condiții la locul administrării
Cu frecvență necunoscută: senzație de uscăciune a pielii, roșeață și arsură.
Afecțiuni ale pielii și ale țesutului subcutanat
Cu frecvență necunoscută: dermatită de contact.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu / risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate prin intermediul sistemului național de raportare. "Adresa www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Supradozaj
Supradozajul acut cu naftifină topică este puțin probabil și nu sunt de așteptat situații care pun viața în pericol. Având în vedere absorbția neglijabilă a ingredientului activ prin piele, este puțin probabil să apară intoxicație sistemică cu aplicarea Suadian pe piele. În caz de administrare orală accidentală, se recomandă un tratament simptomatic adecvat.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Concentrații scăzute de naftifină prezintă activitate fungicidă in vitro pe dermatofiți și, în funcție de tulpină, activitate fungicidă sau fungistatică pe drojdii (de exemplu, Candida spp.) Și mucegaiuri (de exemplu, Aspergillus spp.).
Naftifina are, de asemenea, o activitate antiinflamatoare locală bună.
05.2 Proprietăți farmacocinetice
După aplicare topică poate exista o absorbție maximă de 2-4% din doză; în consecință, absorbția sistemică trebuie considerată foarte scăzută (aproximativ 3 mcg / kg greutate corporală).
Naftifina este metabolizată în substanțe inactive din punct de vedere antifungic care sunt excretate, cu un timp de înjumătățire de 2-4 zile, 50% în urină și 50% în materiile fecale.
05.3 Date preclinice de siguranță
Valorile LD50, determinate la șoareci, șobolani și iepuri pentru diferite căi de administrare și pentru diferite formulări de naftifină au fost după cum urmează:
* Suspensie ** Soluție *** Cremă
În toate modelele animale utilizate, naftifina, în diferite forme farmaceutice, a prezentat o toxicitate sistemică scăzută și o bună tolerabilitate locală. Chiar și la iepuri, o specie extrem de sensibilă la orice tratament local, diferitele formulări de naftifină sunt bine tolerate pentru aplicare topică, chiar și pentru perioade lungi de timp (6 luni).
Din studiile teratogene efectuate pe cale orală și subcutanată pe două specii diferite (șobolan și iepure), precum și din studiile peri și postnatale privind fertilitatea și funcția de reproducere la șobolan, nu au fost evidențiate efecte nocive atribuite naftifinei.
Negativitatea numeroaselor teste de mutagenitate efectuate evidențiază lipsa potențialului mutagen al naftifinei.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Crema SUADIAN
hidroxid de sodiu, alcool benzilic, sorbitan monostearat, cetil palmitat, alcool cetilic, alcool stearilic, polisorbat 60, miropat izopropilic, apă purificată.
Soluție cutanată SUADIAN
propilen glicol, alcool etilic, apă purificată.
06.2 Incompatibilitate
Nici unul.
06.3 Perioada de valabilitate
5 ani crema.
Soluție pentru piele 3 ani.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
SUADIAN 1% cremă: 30 g tub.
Soluție cutanată SUADIAN 1%: flacon de 30 ml cu picurător.
Soluție cutanată SUADIAN 1%: flacon de 30 ml cu nebulizator. Nebulizatorul nu conține propulsori
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Fără instrucțiuni speciale.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Giuliani S.p.a. - Via Palagi, 2 - 20129 Milano
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
028480010 - Tub "1% crema" 30g
028480034 - "Soluție cutanată 1%" Flacon de 30 ml cu picurător
028480046 - "Soluție cutanată 1%" Flacon de 30 ml cu nebulizator
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
03/05/1996 - 03/05/2011
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
26 august 2016
.jpg)
