Ce este Prepandrix?
Prepandrix este un vaccin care se administrează prin injecție. Conține fracțiuni de virusuri gripale care au fost inactivate (ucise). Vaccinul conține o tulpină a virusului gripal numită „A / VietNam / 1194/2004 NIBRG-14” (H5N1).
Pentru ce se utilizează vaccinul?
Prepandrix este un vaccin destinat adulților pentru a proteja împotriva gripei cauzate de tulpina H5N1 a virusului gripal A. Vaccinul se administrează pe baza recomandărilor oficiale.
Vaccinul poate fi obținut numai pe bază de rețetă.
Cum se utilizează vaccinul?
Vaccinul se administrează prin injecție în mușchiul umărului în două doze unice, la o distanță de cel puțin trei săptămâni. Adulții cu vârsta peste 80 de ani pot avea nevoie de o doză dublă de vaccin (o 'injecție în fiecare umăr) cu o a doua doză dublă trei săptămâni mai târziu.
Cum funcționează vaccinul?
Prepandrix este un vaccin „prepandemic”. Este un tip special de vaccin conceput pentru a proteja împotriva unei tulpini de gripă care poate provoca o viitoare pandemie.O pandemie de gripă apare atunci când este detectat un nou tip de virus gripal care este capabil să se răspândească ușor de la persoană la persoană.absența imunității (protecție) în rândul populației. O pandemie poate afecta majoritatea națiunilor și regiunilor lumii. Experții în sănătate sunt îngrijorați de faptul că o viitoare pandemie de gripă ar putea fi cauzată de tulpina H5N1 a virusului. Vaccinul a fost conceput pentru a oferi protecție împotriva acestei tulpini, astfel încât să poată fi utilizat înainte sau în timpul unei pandemii de gripă.
Vaccinurile acționează „învățând” sistemul imunitar (sistemul natural de apărare al organismului) să se apere împotriva unei boli. Acest vaccin conține cantități mici de hemagglutinine (proteine de suprafață) ale virusului H5N1. Virusul a fost inactivat pentru a nu cauza orice boală. Când o persoană este vaccinată, sistemul imunitar recunoaște virusul ca „străin” și produce anticorpi împotriva acelui virus. Dacă este expus virusului după vaccinare, sistemul imunitar va putea produce anticorpi mai repede Corpul va fi apoi capabil să se protejeze de bolile cauzate de acest virus.
Înainte de utilizare, vaccinul trebuie preparat prin amestecarea unei suspensii care conține particulele de virus cu o emulsie. „Emulsia” rezultată, care va fi injectată, conține un „adjuvant” (un compus pe bază de ulei) pentru a stimula un răspuns mai bun.
Ce studii s-au făcut asupra vaccinului?
Principalul studiu de vaccin a inclus 400 de adulți sănătoși cu vârste cuprinse între 18 și 60 de ani și a comparat capacitatea diferitelor doze de vaccin, cu sau fără adjuvanți, de a declanșa producerea de anticorpi („imunogenitate”). Participanților li s-au administrat două injecții cu vaccin care conțin una din cele patru doze diferite de hemaglutinină. Injecțiile au fost efectuate la un interval de 21 de zile unul față de celălalt. Principalele măsuri de eficacitate au fost nivelurile de anticorpi împotriva virusului gripal în sânge în trei momente diferite: înainte de vaccinare, în ziua celei de-a doua injecții (ziua 21) și la 21 de zile după (ziua 42).
Un studiu suplimentar a examinat imugenicitatea dozelor unice sau duble de vaccin la 437 de persoane cu vârsta peste 60 de ani.
Ce beneficii a prezentat vaccinul în timpul studiilor?
Conform criteriilor definite de Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP), pentru a fi considerat adecvat, un vaccin prepandemic trebuie să inducă niveluri de protecție a anticorpilor la cel puțin 70% dintre persoanele vaccinate.
Studiul a relevat că vaccinul, conținând 3,75 micrograme de hemaglutinină și adjuvant, a produs un răspuns anticorp care îndeplinește aceste criterii.21 zile după a doua injecție, 84% dintre persoanele vaccinate au avut niveluri de anticorpi capabili să protejeze împotriva „H5N1.
Dozele unice din acest vaccin au îndeplinit aceste criterii și la persoanele în vârstă, cu excepția numărului mic de pacienți cu vârsta peste 80 de ani care nu aveau protecție împotriva virusului la începutul studiului. Acești pacienți au necesitat doze duble de vaccin pentru protecție.
Care este riscul asociat vaccinului?
Cele mai frecvente reacții adverse observate la Prepandrix (care apar cu mai mult de una din 10 doze de vaccin) sunt cefaleea, artralgia (dureri articulare), mialgia (dureri musculare), reacții la locul injectării (întărire, umflare, durere și roșeață), febră și oboseală. Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate la vaccin, consultați prospectul.
Vaccinul nu trebuie administrat persoanelor care au avut o reacție anafilactică (reacție alergică severă) la oricare dintre componentele vaccinului sau la orice substanță care se găsește în cantități foarte mici în vaccin, cum ar fi ouăle, proteine de pui, ovalbumină (proteine prezente în vaccin). albus de ou), formaldehidă, sulfat de gentamicină (un antibiotic) și deoxicolat de sodiu. Vaccinarea trebuie întârziată la persoanele care suferă un atac febril brusc.
De ce a fost aprobat vaccinul?
CHMP a decis că beneficiile Prepandrix sunt mai mari decât riscurile sale pentru imunizarea activă împotriva subtipului H5N1 al virusului gripal A. Comitetul a recomandat acordarea unei autorizații de introducere pe piață pentru vaccin.
Mai multe informații despre vaccin
La 26 septembrie 2008, Comisia Europeană a lansat GlaxoSmithKline Biologicals S.A. o „autorizație de introducere pe piață” pentru Prepandrix, valabilă în întreaga „Uniune Europeană. Această„ autorizație ”se bazează pe„ autorizația acordată Prepandrix în 2008 („consimțământul informat”).
Pentru versiunea completă a vaccinului EPAR, faceți clic aici.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 07-2009.
Informațiile despre Prepandrix - vaccinul antigripal publicate pe această pagină pot fi depășite sau incomplete. Pentru o utilizare corectă a acestor informații, consultați pagina Disclaimer și informații utile.
