Ce este Prometax?
Prometax este un medicament care conține substanța activă rivastigmină. Este disponibil sub formă de capsule (galben: 1,5 mg; portocaliu: 3 mg; roșu: 4,5 mg; roșu și portocaliu: 6 mg), ca soluție orală (2 mg / ml) și ca plasturi transdermici care eliberează 4,6 mg sau 9,5 mg de rivastigmină prin piele peste 24 de ore.
Pentru ce se utilizează Prometax?
Capsulele Prometax, soluția orală și plasturile transdermici sunt utilizate în tratamentul pacienților cu demență de tip Alzheimer ușoară până la moderată severă. Acest tip de demență este o tulburare progresivă a creierului care afectează treptat memoria, capacitatea intelectuală și comportamentul.
Capsulele și soluția orală pot fi, de asemenea, utilizate pentru tratamentul demenței ușoare până la moderate severe la pacienții cu boala Parkinson.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de rețetă.
Cum se utilizează Prometax?
Tratamentul trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în diagnosticul și tratamentul bolii Alzheimer sau a demenței asociate bolii Parkinson. Terapia trebuie inițiată numai dacă este disponibil un îngrijitor care poate monitoriza în mod regulat aportul medicamentului de către pacient. Tratamentul trebuie continuat până când se observă beneficiul terapeutic, dar doza poate fi redusă sau întrerupta tratamentul în prezența efectelor secundare.
Capsulele Prometax sau soluția orală trebuie administrate de două ori pe zi, cu micul dejun și cina. Capsulele trebuie înghițite întregi. Doza inițială este de 1,5 mg de două ori pe zi. Dacă această doză este bine tolerată, poate fi crescută cu 1,5 mg la un moment dat, respectând intervalul de timp de cel puțin două săptămâni între ajustări, până când se ajunge la o doză regulată de 3-6 mg de două ori pe zi. Pentru a obține un beneficiu terapeutic maxim, pacienții trebuie să ia cea mai mare doză bine tolerată. Doza maximă recomandată este de 6 mg de două ori pe zi.
În cazul plasturilor transdermici, plasturele de 4,6 mg trebuie aplicat inițial timp de 24 de ore. Ulterior, după cel puțin patru săptămâni de tratament și cu condiția ca doza mai mică să fie bine tolerată, plasturele cu 9 pot fi schimbate. 5 mg / 24 de ore Plasturele trebuie aplicat pe pielea curată, uscată, fără păr și intactă pe spate, braț sau piept și trebuie înlocuit la fiecare 24 de ore.
ore. Plasturele nu trebuie aplicat pe pielea roșie sau iritată, pe coapsă sau pe abdomen (burtă) sau într-un loc unde poate fi frecat cu haine strâmte. Plasturele nu se desprinde dacă transpiri de căldură sau când faci baie. treceți de la administrarea capsulelor sau soluției orale la utilizarea plasturilor. Pentru informații mai detaliate, consultați Rezumatul caracteristicilor produsului, inclus în EPAR.
Cum funcționează Prometax?
Substanța activă din Prometax, rivastigmina, este un medicament anti-demență. La pacienții cu demență de tip Alzheimer sau cu demență asociată cu boala Parkinson, unele celule nervoase din creier mor, rezultând o scădere a concentrației neurotransmițătorului acetilcolină (o substanță chimică care permite celulelor nervoase să comunice între ele). Rivastigmina acționează prin blocarea enzimelor care descompun acetilcolina: acetilcolinesteraza și butirilcolinesteraza. Prin inhibarea acestor enzime, Prometax promovează creșterea nivelului de acetilcolină în creier și astfel ajută la reducerea simptomelor demenței de tip Alzheimer și a demenței asociate bolii. .
Cum a fost studiat Prometax?
Prometax a fost studiat în boala Alzheimer ușoară până la moderată severă. Capsulele au fost studiate la 2 126 de pacienți în trei studii principale, în timp ce plasturile transdermici au fost studiați într-un studiu principal care a implicat 1 195 de pacienți. și a comparat efectele Prometax cu cele ale placebo (un tratament inactiv). Principalii indicatori de eficacitate au fost schimbarea simptomelor în două domenii principale: cognitiv (capacitatea de a gândi, învățare și amintire) și global (o combinație de domenii diferite, inclusiv funcționare generală, simptome cognitive, comportament și capacitatea de a efectua activități zilnice).
Un studiu suplimentar la 27 de pacienți a fost utilizat pentru a arăta că formulările Prometax capsule și soluții orale au produs concentrații similare de substanță activă în sânge.
Ce beneficii a prezentat Prometax în timpul studiilor?
Prometax a fost mai eficient decât placebo la controlul simptomelor. În cele trei studii efectuate cu capsule Prometax la pacienții cu sindrom Alzheimer, subiecții care au luat doze de Prometax între 6 și 9 mg pe zi au avut o creștere medie a simptomelor cognitive de 0,2 puncte, începând de la o valoare de 22, 9 puncte la început din studiu; cu cât scorul este mai mic, cu atât rezultatul terapiei este mai bun. Prin comparație, la pacienții tratați cu placebo s-a observat o creștere de 2,6 puncte față de valoarea inițială de 22,5. a raportat o creștere a simptomelor de 4,1 puncte comparativ cu 4,4 puncte pentru cei care au luat placebo. Plasturii transdermici Prometax au fost, de asemenea, mai eficienți decât placebo.în încetinirea agravării demenței.
Pacienții cu demență asociați cu boala Parkinson tratați cu capsule Prometax au prezentat o îmbunătățire a simptomelor cognitive de 2,1 puncte comparativ cu agravarea de 0,7 puncte observată la subiecții care au luat placebo, începând de la o valoare inițială de 24 de puncte. Scorul general al simptomelor sa îmbunătățit mai mult la pacienții care au luat Prometax.
Care este riscul asociat cu Prometax?
Tipurile de efecte secundare observate cu Prometax depind de tipul de demență pe care doriți să o tratați și de formularea administrată (capsule, soluție orală sau plasturi transdermici).În general, cele mai frecvente reacții adverse (observate la mai mult de 1 din 10 pacienți) includ greață și vărsături, în special în timpul fazei în care doza de Prometax este crescută. Pentru lista completă a efectelor secundare raportate cu Prometax, consultați prospectul.
Prometax nu trebuie utilizat la persoanele care pot fi hipersensibile (alergice) la rivastigmină, alți derivați ai carbamatului sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului. De asemenea, nu trebuie utilizat la pacienții cu insuficiență hepatică severă.
De ce a fost aprobat Prometax?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a concluzionat că Prometax are „o eficacitate modestă în tratarea simptomelor demenței Alzheimer, deși acest lucru are ca rezultat un beneficiu important pentru unii pacienți. Comitetul a decis inițial că, pentru tratamentul demența asociată cu boala Parkinson, beneficiile Prometax nu au depășit riscurile, însă, după o revizuire a avizului său, Comitetul a concluzionat că eficacitatea medicamentului, deși modestă, ar putea aduce beneficii unor pacienți.
Prin urmare, Comitetul a decis că beneficiile Prometax sunt mai mari decât riscurile sale pentru tratamentul simptomatic al demenței de tip Alzheimer ușor până la moderat sever și a demenței ușoare până la moderat severe la pacienții cu boală Parkinson idiopatică și, prin urmare, a recomandat eliberarea autorizației pentru plasarea pe piața produsului.
Alte informații despre Prometax:
La 4 decembrie 1998, Comisia Europeană a acordat Novartis Europharm Limited o "autorizație de introducere pe piață" pentru Prometax, valabilă în întreaga Uniune Europeană. "Autorizația de introducere pe piață" a fost reînnoită la 4 decembrie 2003 și la 4 decembrie.
Pentru versiunea completă a Prometax EPAR, faceți clic aici.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 05-2008.
Informațiile despre Prometax - rivastigmină publicate pe această pagină pot fi depășite sau incomplete. Pentru o utilizare corectă a acestor informații, consultați pagina Disclaimer și informații utile.
