Ce este SomaKit TOC - Edotreotide și pentru ce se utilizează?
SomaKit TOC este un medicament de diagnosticare utilizat la pacienții adulți despre care se crede că au forme bine diferențiate de tumori neuroendocrine ale tractului gastroenteropancreatic (GEP-NET). GEP-NET sunt tumori care apar în tipuri de celule din intestin sau pancreas care eliberează hormoni în mod normal, după care tumorile se pot răspândi în alte părți ale corpului (metastazate).
SomaKit TOC este utilizat cu o tehnică numită tomografie cu emisie de pozitroni (PET) pentru a obține imagini care localizează tumorile. SomaKit TOC conține ingredientul activ edotreotid. Medicamentul nu este utilizat direct, ci trebuie „radiomarcat” înainte de a fi injectat, ceea ce înseamnă că este etichetat cu o substanță separată care emite cantități reduse de radiații. Substanța utilizată pentru radiomarcarea SomaKit TOC se numește clorură de galiu (68Ga).
Deoarece numărul pacienților cu GEP-NET este scăzut, boala este considerată „rară”, iar SomaKit TOC a fost desemnat „medicament orfan” (un medicament utilizat în bolile rare) la 19 martie 2015
Cum se utilizează SomaKit TOC - Edotreotide?
SomaKit TOC este disponibil ca set pentru prepararea unei soluții injectabile. Se administrează ca o singură injecție într-o venă imediat după ce a fost radiomarcat. Imaginile PET scanate sunt apoi achiziționate 40-90 minute mai târziu.
SomaKit TOC poate fi obținut numai pe bază de rețetă. Injecția trebuie pregătită și administrată numai de personal cu experiență în utilizarea produselor medicamentoase radioactive într-o unitate adecvată.
Pentru mai multe informații, consultați prospectul.
Cum acționează SomaKit TOC - Edotreotide?
Substanța activă din SomaKit TOC, edotreotida, se leagă în mod specific de receptorii numiți receptori de somatostatină de pe suprafața celulei. Nu toate celulele au acești receptori, dar majoritatea celulelor GEP-NET bine diferențiate au cantități mari de aceștia la suprafață. Produsul medicamentos preparat, radiomarcat cu clorură de galiu (68Ga), se leagă de acești receptori de pe celulele GEP-NET. Acumularea de radiații rezultată poate fi detectată de mașinile speciale PET. Acest lucru ne permite să detectăm unde sunt localizate tumorile și posibila lor răspândire.
Ce beneficii a prezentat SomaKit TOC - Edotreotide în timpul studiilor?
Ingredientul activ din SomaKit TOC, edotreotidă radiomarcată cu clorură de galiu (68Ga), are o utilizare bine stabilită în detectarea GEP-NET. Prin urmare, compania a furnizat informații din multe studii, în mare parte mici, din literatura publicată pentru a arăta eficacitatea SomaKit TOC în activitatea de detectare. Studiile au inclus date privind 970 de pacienți. Unele studii s-au concentrat pe sensibilitatea scanărilor PET (cât de bine au identificat scanările pacienții cu GEP-NET sau metastazele lor), altele au analizat specificitatea acestora (cât de fiabile au fost scanările în identificarea subiecților fără GEP-NET) și unele au abordat rata de detectare a leziunii (cât de departe scanările au reușit să identifice tumorile.) O comparație a fost prezentată, de asemenea, folosind datele din mai multe dintre aceste studii (o meta-analiză).
Luate împreună, studiile au fost suficiente pentru a demonstra eficacitatea SomaKit TOC în detectare, în ciuda eterogenității rezultatelor exacte. În ceea ce privește localizarea GEP-NET primar, un studiu a arătat că medicamentul avea o sensibilitate de 45% față de 10% la pacienții tratați cu un alt medicament de diagnosticare aprobat, indiu (111In) pentetreotidă, iar acest lucru a fost confirmat de un alt studiu care a arătat că primul avea o sensibilitate mai bună. Rezultatele studiilor ulterioare au indicat că edotreotida marcată cu clorură de galiu (68Ga) a avut o sensibilitate și specificitate de 100%, respectiv 89% și o rată de detectare a leziunilor de 75%. În alte patru studii comparative s-a observat că ingredientul activ în SomaKit TOC a detectat mai multe tumori decât pentetreotida de indiu (111In) la aceiași pacienți.
Care sunt riscurile asociate cu SomaKit TOC - Edotreotide?
După radiomarcare, SomaKit TOC emite cantități mici de radiații legate de un risc scăzut de cancer sau anomalii ereditare.
Pentru lista completă a restricțiilor sau efectelor secundare raportate cu SomaKit TOC, consultați prospectul.
De ce a fost aprobat SomaKit TOC - Edotreotide?
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a considerat că performanțele tehnice și diagnostice ale medicamentului au fost demonstrate. Riscurile de efecte secundare par a fi scăzute; prin urmare, CHMP a decis că beneficiile SomaKit TOC sunt mai mari. să fie aprobat pentru utilizare în UE.
Ce măsuri se iau pentru a asigura utilizarea sigură și eficientă a SomaKit TOC - Edotreotide?
Recomandările și precauțiile pe care profesioniștii din domeniul sănătății și pacienții trebuie să le respecte pentru ca SomaKit TOC să poată fi utilizat în condiții de siguranță și eficacitate au fost prezentate în rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect.
Mai multe informații despre SomaKit TOC - Edotreotide
Pentru versiunea completă a SomaKit TOC EPAR, consultați site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Pentru mai multe informații despre terapia SomaKit TOC, citiți prospectul (inclus în EPAR) sau contactați medicul sau farmacistul.
Rezumatul avizului Comitetului pentru medicamente orfane pentru SomaKit TOC este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / Rare boal designation.
Informațiile despre SomaKit TOC - Edotreotide publicate pe această pagină pot fi depășite sau incomplete. Pentru o utilizare corectă a acestor informații, consultați pagina Disclaimer și informații utile.
