Ce este Protelos?
Protelos este un medicament care conține substanța activă ranelat de stronțiu, disponibil în pliculețe de 2 g conținând granule pentru suspensie orală.
Pentru ce se utilizează Protelos?
Protelos este indicat pentru tratamentul osteoporozei (o boală care face oasele fragile) la femeile care au trecut prin menopauză pentru a reduce riscul fracturilor vertebrale și de șold.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de rețetă.
Cum se utilizează Protelos?
Doza recomandată de Protelos este de un plic o dată pe zi. Conținutul plicului trebuie amestecat într-un pahar cu apă pentru a forma o suspensie de băut imediat după preparare.Protelos trebuie luat cel puțin două ore după ingestia de alimente, lapte, produse lactate sau suplimente de calciu, de preferință la culcare. Protelos este destinat utilizării pe termen lung. Pacienții tratați cu Protelos trebuie să primească un supliment de calciu sau vitamina D dacă aportul lor alimentar este insuficient.
Cum funcționează Protelos?
Osteoporoza apare atunci când osul vechi, care degenerează în mod natural, nu este înlocuit cu suficient țesut nou. Treptat, oasele devin subțiri și fragile, ceea ce crește probabilitatea fracturilor. Osteoporoza este mai frecventă. La femei după menopauză, când nivelurile de hormon feminin estrogen , hormonul care ajută la menținerea sănătății oaselor, scade.
Substanța activă din Protelos, ranelatul de stronțiu, acționează asupra structurii osoase. Odată ajuns în intestin, ranelatul de stronțiu eliberează stronțiul, o substanță care este absorbită de oase. Mecanismul de acțiune al stronțiului nu este pe deplin cunoscut, în ceea ce privește osteoporoza, dar reduce distrugerea oaselor și stimulează formarea țesutului osos. .
Cum a fost studiat Protelos?
Protelos a fost studiat în două studii de amploare care au implicat aproape 7.000 de femei în vârstă, puțin mai puțin de un sfert dintre pacienți aveau peste 80 de ani. Primul studiu a implicat 1.649 de femei cu osteoporoză cu fracturi vertebrale anterioare, în timp ce al doilea studiu a implicat peste 5.000 de femei cu osteoporoză localizate în regiunea șoldului și femurului. În ambele studii, eficacitatea Protelos a fost comparată cu placebo (un tratament inactiv) și principala măsură a eficacității a fost reducerea riscului unei noi fracturi osoase cu Protelos. În primul studiu, acesta a fost numărul de pacienți care, pe parcursul a trei ani, au dezvoltat o nouă fractură vertebrală și, în al doilea studiu, metricul a fost numărul de pacienți care au suferit o nouă fractură periferică (non-vertebrală) din cauza osteoporozei.
Ce beneficii a prezentat Protelos în timpul studiilor?
În primul studiu, Protelos sa dovedit a fi eficient în reducerea riscului de fracturi vertebrale noi cu 41% pe parcursul a trei ani: 21% din cele 719 femei tratate cu Protelos au dezvoltat o nouă fractură vertebrală, comparativ cu 33% din cei 723 de pacienți tratați cu placebo.
În general, rezultatele celui de-al doilea studiu nu au fost suficiente pentru a demonstra beneficiile Protelos în prevenirea fracturilor periferice. Cu toate acestea, dacă sunt luate în considerare doar femeile cu vârsta de 74 de ani sau peste, cu fragilitate femurală marcată, rezultatele indică o reducere a riscului de fracturi de șold atunci când se ia Protelos.
Privind împreună rezultatele ambelor studii, mai puține femei din grupul Protelos au dezvoltat fracturi periferice în alte părți ale corpului decât coloana vertebrală (inclusiv șoldul) decât în grupul placebo (331 din 3295 din grupul Protelos comparativ cu 389 din 3 256 din grupul placebo), demonstrând astfel un risc redus de fractură.
Care este riscul asociat cu Protelos?
Cele mai frecvente reacții adverse observate la Protelos (observate la 1 până la 10 pacienți din 100) sunt dureri de cap, tulburări de conștiență (leșin), pierderi de memorie, greață, diaree, scaune libere, dermatită (inflamație a pielii), eczeme (erupții cutanate), venoase tromboembolism (cheaguri de sânge în vene) și niveluri crescute de creatin kinază (o enzimă care se găsește în țesutul muscular) în sânge. Pentru lista completă a efectelor secundare raportate cu Protelos, consultați prospectul.
Protelos nu trebuie utilizat la persoanele care pot fi hipersensibile (alergice) la ranelatul de stronțiu sau la oricare dintre celelalte componente.
De ce a fost aprobat Protelos?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a decis că beneficiile Protelos sunt mai mari decât riscurile sale pentru tratamentul osteoporozei la femeile aflate în postmenopauză pentru a reduce riscul fracturilor vertebrale și de șold. Prin urmare, comitetul a recomandat acordarea unei autorizații de introducere pe piață pentru Protelos.
Alte informații despre Protelos:
La 21 septembrie 2004, Comisia Europeană a acordat Les Laboratoires Servier o „autorizație de introducere pe piață” pentru Protelos, valabilă în întreaga Uniune Europeană. „Autorizația de introducere pe piață” a fost reînnoită la 21 septembrie 2009.
Pentru versiunea completă a Protelos EPAR, faceți clic aici.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 09-2009.
Informațiile despre Protelos - strelium ranelate publicate pe această pagină pot fi depășite sau incomplete. Pentru o utilizare corectă a acestor informații, consultați pagina Disclaimer și informații utile.
