Ce este Zebinix?
Zebinix este un medicament care conține substanța activă acetat de eslicarbazepină. Se prezintă sub formă de tablete albe (rotunde: 400 mg; alungite: 600 mg și 800 mg).
Pentru ce se utilizează Zebinix?
Zebinix este utilizat pentru a trata adulții cu convulsii cu debut parțial (convulsii) cu sau fără generalizare secundară.Este un tip de epilepsie în care există „activitate electrică excesivă într-o parte a creierului, provocând simptome precum mișcări spasmodice bruște ale unei părți a corpului, modificări ale auzului, mirosului sau vederii, amorțeală sau un sentiment brusc de frică „Generalizarea secundară apare atunci când hiperactivitatea se extinde ulterior pe întregul cortex, Zebinix trebuie utilizat numai pe lângă alte medicamente antiepileptice.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de rețetă.
Cum se utilizează Zebinix?
Tratamentul cu Zebinix începe la o doză de 400 mg o dată pe zi, urmând a fi crescut la 800 mg o dată pe zi după una sau două săptămâni. Pe baza răspunsului individual, doza poate fi crescută până la 1200 mg o dată pe zi. Zebinix poate fi luat cu sau fără alimente.
Zebinix trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu vârsta peste 65 de ani, deoarece nu există informații suficiente despre siguranța medicamentului la acești pacienți. Zebinix trebuie utilizat, de asemenea, cu precauție la pacienții cu probleme renale, ajustând doza în funcție de activitatea renală.
Medicamentul nu este recomandat la pacienții cu probleme severe la rinichi sau ficat. Zebinix nu este recomandat nici copiilor cu vârsta sub 18 ani.
Cum funcționează Zebinix?
Substanța activă din Zebinix, acetat de eslicarbazepină, este transformată în medicament antiepileptic eslicarbazepină în organism.Epilepsia este cauzată de o activitate electrică excesivă în creier.
Pentru ca impulsurile electrice să circule de-a lungul nervilor, trebuie să existe o mișcare rapidă de sodiu în celulele nervoase. Eslicarbazepina funcționează prin inactivarea „canalelor de sodiu cu tensiune”, împiedicând astfel intrarea sodiului în celulele nervoase. Aceasta reduce activitatea celulelor nervoase din creier, rezultând o scădere a intensității și frecvenței celulelor nervoase. Criză.
Cum a fost studiat Zebinix?
Efectele Zebinix au fost testate mai întâi pe modele experimentale înainte de a fi studiate la oameni.
Au fost efectuate trei studii principale care au implicat un total de 1.050 de adulți cu convulsii cu debut parțial refractar la tratamentul cu alte medicamente. Toate cele trei studii au comparat Zebinix administrat în doze diferite (400 mg, 800 mg sau 1200 mg o dată pe zi) cu placebo (un tratament inactiv). De asemenea, tuturor pacienților li s-au administrat alte medicamente antiepileptice. Principala măsură a eficacității pentru cele trei studii a fost reducerea numărului de convulsii pe parcursul a 12 săptămâni.
Ce beneficii a prezentat Zebinix în timpul studiilor?
Din cele trei studii luate împreună, se pare că Zebinix 800 mg și 1200 mg au fost mai eficiente decât placebo în reducerea numărului de convulsii atunci când sunt utilizate în plus față de alte medicamente entiepileptice. La începutul studiului, pacienții au avut aproximativ 13 convulsii pe lună.Peste 12 săptămâni de tratament, pacienții care au luat Zebinix 800 mg și Zebinix 1200 mg au scăzut la 9,8 și respectiv 9 convulsii pe lună, comparativ cu 11, respectiv 7 convulsii pe lună. dintre cei tratați cu placebo.
Care este riscul asociat cu Zebinix?
Cel puțin jumătate dintre pacienții tratați cu Zebinix au raportat reacții adverse. Cele mai frecvente (observate la mai mult de 1 din 10 pacienți) sunt amețeli și somnolență. Pentru lista completă a efectelor secundare raportate cu Zebinix, consultați prospectul.
Zebinix nu trebuie utilizat la persoanele care pot fi hipersensibile (alergice) la acetat de eslicarbazepină, la oricare dintre celelalte componente sau la alți derivați ai carboxamidei (medicamente cu o structură similară acetatului de eslicarbazepină, cum ar fi carbamazepina, oxcarbazepina). Nu trebuie administrat persoanelor cu bloc atrioventricular de gradul II sau III (problemă de transmisie electrică în inimă).
De ce a fost aprobat Zebinix?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a decis că beneficiile Zebinix sunt mai mari decât riscurile sale pentru tratamentul convulsiilor cu debut parțial cu sau fără generalizare secundară la adulții care iau și alte medicamente antiepileptice. Comitetul a recomandat acordarea unei autorizații de introducere pe piață pentru Zebinix.
Mai multe informații despre Zebinix
La 21 aprilie 2009, Comisia Europeană a acordat Bial - Portela & Ca, SA o "autorizație de introducere pe piață" pentru Zebinix, valabilă în întreaga Uniune Europeană.
Pentru versiunea completă a Zebinix EPAR, faceți clic aici.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 02-2009.
Informațiile despre Zebinix - acetat de eslicarbazepină publicate pe această pagină pot fi depășite sau incomplete. Pentru o utilizare corectă a acestor informații, consultați pagina Disclaimer și informații utile.
