Ce este Ristaben?
Ristaben este un medicament care conține substanța activă sitagliptin și este disponibil în tablete rotunde (roz 25 mg, bej 50 și 100 mg).
Medicamentul este identic cu Januvia, care este deja autorizat în Uniunea Europeană (UE). Producătorul Januvia a fost de acord că datele științifice referitoare la acesta sunt utilizate și pentru Ristaben („consimțământ informat”).
Pentru ce se utilizează Ristaben?
Ristaben este utilizat la pacienții cu diabet zaharat de tip 2 pentru a îmbunătăți controlul nivelului de glucoză (zahăr) din sânge, ca o completare a dietei și a exercițiilor fizice, în următoarele moduri:
• de la sine la pacienții a căror dietă și exerciții fizice nu permit un control suficient și care nu sunt adecvate pentru tratamentul cu metformină (un antidiabetic);
• în combinație cu metformină sau un agonist PPAR-gamma (tip de antidiabetic), cum ar fi tiazolidinedionă, la pacienții insuficient controlați cu metformină sau cu agonistul PPAR-gamma singur;
• în asociere cu o sulfoniluree (un alt tip de antidiabetic) la pacienții insuficient controlați numai cu sulfoniluree și nepotrivite pentru tratamentul cu metformină;
• în asociere cu metformină și o sulfoniluree sau un agonist PPAR-gamma la pacienții insuficient controlați cu cele două medicamente;
• în asociere cu insulină, cu sau fără metformină, la pacienții insuficient controlați cu o doză fixă de insulină.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de rețetă.
Cum se utilizează Ristaben?
Doza recomandată de Ristaben este de 100 mg o dată pe zi, pentru a fi administrată cu sau fără alimente. Dacă Ristaben se administrează în asociere cu o sulfoniluree sau insulină, este posibil să fie necesară reducerea dozei din aceasta pentru a reduce riscul de hipoglicemie (glicemie scăzută).
Cum acționează Ristaben?
Diabetul de tip 2 este o boală în care pancreasul nu produce suficientă insulină pentru a controla nivelul de glucoză din sânge sau în care organismul nu poate utiliza insulina disponibilă în mod eficient. Substanța activă din Ristaben, sitagliptina, este un inhibitor al dipeptidil-peptidazei-4 (DPP 4) și acționează prin blocarea defalcării în corp a „incretinelor”, hormoni eliberați după mese care stimulează producția de insulină în pancreas. sitagliptina din sânge stimulează pancreasul să producă mai multă insulină acolo unde glicemia este prea mare. Sitagliptina nu este eficientă dacă glicemia este scăzută. Împreună, aceste procese scad nivelul zahărului din sânge și ajută la controlul diabetului de tip 2.
Cum a fost studiat Ristaben?
Ristaben a fost studiat în nouă studii care au implicat aproape 6.000 de pacienți cu diabet zaharat de tip 2 și glicemie insuficient controlată:
• patru dintre aceste studii au comparat Ristaben cu placebo (un tratament inactiv). Ristaben sau placebo a fost utilizat singur în două studii care au implicat un total de 1.262 de pacienți, ca supliment la metformină într-un studiu care a implicat 701 de pacienți și ca adjuvant la pioglitazonă (PPAR-gamma agonist) într-un studiu care a implicat 353 de pacienți;
• două studii au comparat Ristaben cu alte medicamente pentru diabet. Un studiu a comparat Ristaben și glipizida (o sulfoniluree) ca tratamente suplimentare cu metformina la 1.172 de pacienți. Celălalt studiu a comparat Ristaben și metformina, utilizate singure, la 1.058 pacienți;
• alte trei studii au comparat Ristaben și placebo, utilizate ca supliment la alte antidiabetice: glimepiridă (o sulfoniluree), cu sau fără metformină, la 441 de pacienți; combinația metformină / rosiglitazonă (PPAR-gamma agonist) la 278 de pacienți; o doză fixă de insulină, cu sau fără metformină, la 641 de pacienți.
În toate studiile, principala măsură a eficacității a fost efectul medicamentelor asupra nivelului sanguin al unei anumite substanțe, hemoglobina glicozilată (HbA1c), care indică eficacitatea controlului glicemiei.
Ce beneficii a prezentat Ristaben în timpul studiilor?
Ristaben a fost mai eficient decât placebo atunci când a fost luat singur sau în asociere cu alte medicamente pentru diabet. De la aproximativ 8,0% la începutul studiului, nivelurile de HbA1c au scăzut cu 0,48% după 18 săptămâni și cu 0,61% după 24 de săptămâni la pacienții care au luat Ristaben singur. 0,12% și respectiv 0,18% la pacienții tratați cu placebo.
Adăugarea de Ristaben la metformină a redus nivelurile de HbA1c cu 0,67% după 24 de săptămâni, comparativ cu o reducere de 0,02% la pacienții care au fost adăugați la placebo. 0,15% la pacienții care au fost adăugați la placebo.
În studiile comparative între Ristaben și alte medicamente, efectul adăugării Ristaben la metformină a fost similar cu cel al adăugării glipizidei. Luate singure, Ristaben și metformina au indus reduceri similare ale nivelurilor de HbA1c, deși Ristaben părea să fie ușor mai puțin eficient decât metformina.
În celelalte studii, adăugarea de Ristaben la glimepiridă (cu sau fără metformină) a dus la o scădere de 0,45% a nivelurilor de HbA1c după 24 de săptămâni, comparativ cu creșterea de 0,28% observată la pacienții cărora li s-a adăugat placebo. Nivelurile de HbA1c au fost reduse cu 1,03% după 18 săptămâni la pacienții cărora li s-a adăugat Ristaben la metformină și rosiglitazonă, comparativ cu o reducere de 0,31% la pacienții cărora li s-a adăugat placebo 0,59% la pacienții cărora li s-a adăugat Ristaben la insulină (cu sau fără metformină ) comparativ cu o reducere de 0,03% la pacienții cu placebo adăugat.
Care sunt riscurile asociate cu Ristaben?
Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Ristaben (observate de obicei la mai mult de 5% dintre pacienți) includ infecții ale căilor respiratorii superioare (răcire) și nazofaringită (inflamație a nasului și gâtului). Pentru lista completă a efectelor secundare raportate cu Ristaben, consultați prospectul.
Ristaben nu trebuie utilizat la pacienții care pot fi hipersensibili (alergici) la sitagliptin sau la oricare dintre celelalte componente.
De ce a fost aprobat Ristaben?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a decis că beneficiile Ristaben sunt mai mari decât riscurile sale și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acesta.
Mai multe informații despre Ristaben
La 15 martie 2010, Comisia Europeană a acordat Merck Sharp & Dohme Ltd. o „Autorizație de introducere pe piață” pentru Ristaben, valabilă în întreaga Uniune Europeană. „Autorizația de introducere pe piață” este valabilă timp de cinci ani, după care poate fi reînnoită.
Pentru versiunea completă a EPAR-ului Ristaben, faceți clic aici Pentru mai multe informații despre terapia Ristaben, citiți prospectul (inclus în EPAR).
Ultima actualizare a acestui rezumat: 01-2010.
Informațiile despre Ristaben publicate pe această pagină pot fi depășite sau incomplete. Pentru o utilizare corectă a acestor informații, consultați pagina Disclaimer și informații utile.
