Ce este Glustin?
Glustin este un medicament care conține substanța activă pioglitazonă. Comprimatele rotunde albe conțin 15, 30 sau 45 mg de pioglitazonă.
Pentru ce se utilizează Glustin?
Glustin este utilizat pentru tratarea diabetului de tip 2 (cunoscut și sub numele de diabet non-insulino-dependent). Poate fi utilizat singur (monoterapie) la pacienții (mai ales dacă sunt supraponderali) care nu pot lua metformină (un medicament antidiabetic). De asemenea, poate fi utilizat împreună cu un alt medicament pentru diabet (terapia duală). Poate fi adăugat la metformină la pacienții (mai ales dacă sunt supraponderali) care nu sunt controlați în mod adecvat numai cu metformină la doza maximă tolerată; sau poate fi adăugat la o sulfoniluree (un alt medicament antidiabetic) la pacienții pentru care metformina este contraindicată și care nu sunt controlați adecvat numai cu sulfoniluree la doza maximă tolerată. Poate fi utilizat împreună cu alte două medicamente antidiabetice, metformina și sulfonilurea, ca terapie triplă la pacienții (mai ales dacă sunt supraponderali) care nu sunt controlați în mod adecvat cu aceste două medicamente.
Poate fi utilizat împreună cu insulina la pacienții care nu sunt controlați în mod adecvat numai pe insulină și care nu pot lua metformină.
Cum se utilizează Glustin?
Glustin se administrează o dată pe zi, cu sau fără mese. Doza trebuie ajustată pentru cel mai bun efect. Doza inițială recomandată este de 15 mg sau 30 mg o dată pe zi. Este posibil să fie necesară creșterea dozei după o săptămână sau două până la 45 mg o dată pe zi. În combinație cu metformină, doza actuală de metformină poate fi poate fi continuat chiar și după inițierea tratamentului cu Glustin. În combinație cu o sulfoniluree sau insulină, doza actuală de sulfoniluree sau insulină poate fi continuată chiar și după inițierea tratamentului cu Glustin, cu condiția ca pacientul să nu sufere de hipoglicemie (glicemie scăzută), în care doza de sulfoniluree sau insulină trebuie să fie redusă.
Cum acționează Glustin?
Diabetul de tip 2 este o boală în care pancreasul nu produce suficientă insulină pentru a controla nivelul de glucoză din sânge. Pioglitazona, ingredientul activ din Glustin, face celulele mai sensibile la insulină, astfel încât organismul utilizează mai bine insulina pe care o produce, glicemia este redusă și aceasta servește la controlul diabetului de tip 2.
Cum a fost studiat Glustin?
Glustin a fost studiat în studii farmacologice clinice și în studii clinice. În total, aproximativ 7.000 de pacienți au primit Glustin. În aceste studii, Glustin a fost comparat cu placebo (un tratament inactiv) sau cu alte medicamente antidiabetice (metformină, gliclazidă). De asemenea, Glustin a fost analizat în asociere cu alte medicamente antidiabetice (sulfoniluree, insulină sau metformină) în unele studii. Alte studii au analizat utilizarea pe termen lung a Glustin.În terapia triplă, eficacitatea Glustin a fost examinată la peste 1.400 de pacienți care au luat o combinație de metformină și sulfoniluree cu adăugarea de Glustin sau placebo până la maximum 3,5 ani.
Aceste studii au măsurat concentrația în sânge a unei substanțe (hemoglobină glicozilată, HbA1c), care oferă o „indicație a eficacității controlului glicemiei”.
Ce beneficii a prezentat Glustin în timpul studiilor?
Glustin a indus o scădere a HbA1c, arătând că glicemia scăzuse cu doze de 15, 30 și 45 mg. Dozele sub 15 mg nu s-au dovedit a fi eficiente, iar dozele peste 45 mg (o dată pe zi) nu au prezentat niciun beneficiu suplimentar. Luat de unul singur, Glustin a fost la fel de eficient ca metformina și gliclazida. Luat în asociere cu alte medicamente, Glustin sa dovedit a îmbunătăți controlul diabetului de tip 2 atunci când este adăugat la tratamentul continuu. La sfârșitul studiului de terapie triplă, adăugarea Glustin la tratamentul în curs cu metformină și sulfoniluree a dus la o scădere de 0,94% a nivelurilor de HbA1c, în timp ce adăugarea placebo a dus la o scădere de 0,35%. Într-un studiu minor care a examinat combinația de Glustin și insulină la 289 de pacienți, pacienții cărora li s-a adăugat Glustin la insulină au prezentat o reducere de 0,69% a nivelurilor de HbA1c după șase luni, comparativ cu 0,14% pentru pacienții cărora li s-a adăugat placebo.
Care este riscul asociat cu Glustin?
Cele mai frecvente efecte secundare observate cu Glustin au fost tulburări de vedere, infecții ale căilor respiratorii superioare (răceli), creștere în greutate și hipoestezie (sensibilitate scăzută la stimuli). Pentru o listă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Glustin, consultați prospectul.
Glustin nu trebuie utilizat la pacienții hipersensibili (alergici) la pioglitazonă sau la oricare dintre celelalte componente și la pacienții cu probleme hepatice, insuficiență cardiacă sau cetoacidoză diabetică (niveluri ridicate de cetone [acizi] în sânge).
De ce a fost aprobat Glustin?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a decis că beneficiile Glustin sunt mai mari decât riscurile sale pentru tratamentul diabetului de tip 2 și a recomandat acordarea unei autorizații de introducere pe piață pentru medicament. Comitetul a decis, de asemenea, că, în monoterapie (adică atunci când este utilizat singur), Glustin trebuie considerat o „alternativă la tratamentul standard (metformina) la pacienții pentru care metformina este contraindicată”.
Mai multe informații despre Glustin
La 11 octombrie 2000, Comisia Europeană a acordat Takeda Europe R & D Center Limited o „autorizație de introducere pe piață” pentru Glustin, valabilă în întreaga Uniune Europeană. Autorizația de introducere pe piață a fost reînnoită la 13 octombrie 2005.
Pentru versiunea completă a EPAR, faceți clic aici.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 08-2007
Informațiile despre Glustin - pioglitazonă publicate pe această pagină pot fi depășite sau incomplete. Pentru o utilizare corectă a acestor informații, consultați pagina Disclaimer și informații utile.
